Introduction – Classification des équipements de rhumatologie en Inde
Cet article examine les règles les plus récentes concernant la classification des équipements de rhumatologie en Inde en tant que dispositif médical en vertu des règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde. Les organismes de réglementation de la santé indiens de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ont publié une classification approfondie basée sur les risques pour tous les produits de rhumatologie. Tous les produits de rhumatologie doivent être enregistrés pour être conformes aux règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017, conformément aux règles actualisées de la CDSCO sur les dispositifs médicaux en Inde.
L'Inde actualise les classifications existantes basées sur les risques pour les dispositifs médicaux
Le 6 janvier 2025, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) a publié un projet d'annexe révisant les listes de classification existantes sous le numéro de notification MED-16014(12)/1/2022-eoffice. Aucun changement n'a été apporté à la classification des équipements de rhumatologie en Inde, telle qu'elle est décrite dans les notifications précédentes.
Tableau : Classification CDSCO des équipements de rhumatologie
Le tableau ci-dessous aide les fabricants à classer leurs produits et à soumettre leur demande auprès du ministère de la Santé indien en conséquence.
N° d'ordre | Nom du dispositif selon les règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde | Utilisation prévue | Risque Classification basée |
1 | Ceinture lombaire | La ceinture lombaire offre un soutien solide au bas du dos et à la taille, stabilise et soutient vos épaules, votre poitrine et votre dos grâce à cette orthèse de correction de la posture. | I |
2 | Cannes | Les cannes peuvent aider les personnes âgées souffrant de divers types d'arthrite, comme l'arthrite fémoro-patellaire ou d'autres arthrites du genou, de la hanche et même de la main. | I |
3 | Semelles à biseau latéral | Destiné au traitement de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose médicale du genou | I |
4 | Barres d'appui pour douches et baignoires | Les barres horizontales fixées aux parois servent à entrer et sortir de la baignoire. La barre verticale sur la paroi contenant les robinets sert de support à l'utilisateur pour ouvrir l'eau et | I |
5 | Semelle intérieure amovible | Une semelle médicale est un dispositif destiné à des fins médicales qui est placé à l'intérieur d'une chaussure pour soulager les symptômes de l'infection du pied d'athlète en absorbant l'humidité | I |
6 | Pinces de préhension | La pince de préhension permet aux personnes souffrant d'arthrite de ramasser ou de prolonger leur portée pour récupérer des objets autrement inaccessibles | I |
7 | Oreiller orthopédique | Conçu pour corriger le positionnement du corps au lit ou lors d'une inclinaison sur toute autre surface | I |
8 | Chaussures orthopédiques | Les chaussures orthopédiques protègent les orteils, les pieds et les chevilles contre les blessures telles que l'écrasement des orteils, la torsion des chevilles et les déchirures musculaires dans les jambes. | I |
9 | Monte-escalier | Destiné à faire monter les personnes par l'escalier avec une grande simplicité d'utilisation | I |
10 | Cadres de toilettes | Destiné à aider les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrose, d'arthrite des personnes âgées. Les surélévations de siège de toilette peuvent aider à minimiser le problème | I |
11 | Ouvre-bouteilles et ouvre-bocaux | Destiné aux personnes ayant de l'arthrite aux mains ou aux doigts, pour qui ouvrir des bocaux et des bouteilles est souvent difficile et douloureux | I |
Conclusion : Conformité des dispositifs médicaux en Inde pour les équipements de rhumatologie
La CDSCO a classé les dispositifs de rhumatologie conformément à l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde, sur la base de l'utilisation prévue, des risques associés et d'autres paramètres spécifiés pour le dispositif. Le tableau ci-dessus présente l'utilisation générale prévue pour chaque dispositif. Les fabricants doivent spécifier toute utilisation prévue unique pour leurs produits. Le respect des règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde est important pour remplir les obligations réglementaires de classification des dispositifs médicaux en Inde. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également trouver la classification des risques associés pour la gestion de la douleur et le soutien physique ici.
Pour obtenir la conformité MDR en Inde, contactez Morulaa. Chez Morulaa, nous vous aiderons à comprendre les dernières règles relatives à la rhumatologie en tant que dispositif médical en Inde. Nous sommes un fournisseur de solutions clés en main disposant d'une équipe interne de conseil en dispositifs médicaux pour mener à bien l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde. Pour vous conformer aux réglementations, contactez-nous à l'adresse [email protected]. Visitez notre site web pour en savoir plus sur les règles les plus récentes et les règles actualisées de la CDSCO sur les dispositifs médicaux en Inde.
Autres articles