Naviguer dans les règles du CDSCO en Inde pour la conformité des dispositifs de rhumatologie
Introduction – Classification des équipements de rhumatologie en Inde
Cet article traite des dernières règles relatives à la classification des équipements de rhumatologie en Inde en tant que dispositif médical, conformément aux Medical Device Rules 2017 en Inde. Les régulateurs indiens de la santé au Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ont établi une classification substantielle fondée sur le risque pour l’ensemble des produits de rhumatologie. Tous les produits de rhumatologie doivent être enregistrés pour se conformer aux Règles relatives aux dispositifs médicaux 2017, conformément aux règles actualisées du CDSCO pour les dispositifs médicaux en Inde.
L’Inde met à jour les classifications existantes fondées sur le risque pour les dispositifs médicaux
Le 6 janvier 2025, le Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) a publié un projet d’annexe réexaminant les listes de classification existantes sous le numéro de notification MED-16014(12)/1/2022-eoffice. Il n’y a aucun changement dans la classification des équipements de rhumatologie en Inde, comme indiqué dans les notifications précédentes.
Tableau : Classification des équipements de rhumatologie du CDSCO
Ci-dessous figure un tableau qui aide les fabricants à classer leurs produits et à soumettre leur demande auprès du ministère indien de la Santé en conséquence.
N° | Nom du dispositif selon les Medical Device Rules 2017 en Inde | Usage prévu | Classification fondée sur le risque |
1 | Ceinture dorsale | La ceinture dorsale offre un soutien solide au bas du dos et à la taille, et stabilise et soutient vos épaules, votre poitrine et votre dos grâce à cette orthèse de correction de la posture. | I |
2 | Cannes | Les cannes peuvent aider les personnes âgées et les seniors souffrant de formes d’arthrite comme l’arthrite fémoro-patellaire ou d’autres arthrites du genou, de la hanche et même de la main. | I |
3 | Semelles à coin latéral | Destinées au traitement de la douleur chez les patients souffrant d’arthrose du genou | I |
4 | Barres d’appui dans les douches et les baignoires | Les barres horizontales fixées aux murs sont utilisées pour entrer dans la baignoire et en sortir. La barre verticale sur le mur contenant les commandes sert d’appui à l’utilisateur pour ouvrir l’eau et | I |
5 | Semelle intérieure | Une semelle médicale est un dispositif destiné à des fins médicales, placé à l’intérieur d’une chaussure pour soulager les symptômes d’une infection de type pied d’athlète en absorbant l’humidité | I |
6 | Pinces de préhension | La pince de préhension permet aux personnes souffrant d’arthrite de saisir des objets ou d’étendre leur portée pour récupérer des articles autrement inaccessibles | I |
7 | Oreiller orthopédique | Conçu pour corriger la position du corps au lit ou en étant allongé sur toute autre surface | I |
8 | Chaussures orthopédiques | Les chaussures orthopédiques protègent les orteils, les pieds et les chevilles contre des blessures telles que l’écrasement des orteils, les entorses de la cheville et les déchirures musculaires dans les jambes. | I |
9 | Monte-escalier | Destiné à transporter des personnes dans l’escalier avec facilité d’utilisation | I |
10 | Cadres de toilettes | Destiné à aider les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d’arthrose, d’arthrite liée à l’âge et les seniors souffrant d’arthrite. Les sièges de toilettes surélevés peuvent aider à minimiser le problème | I |
11 | Ouvre-bouteilles et ouvre-bocaux | Destiné aux personnes ayant des mains et des doigts arthritiques ; ouvrir des bocaux et des bouteilles est souvent difficile et douloureux | I |
Conclusion : conformité aux dispositifs médicaux en Inde pour les équipements de rhumatologie
Le CDSCO a classé les dispositifs de rhumatologie conformément à l’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde, en fonction de l’usage prévu, des risques associés et des autres paramètres spécifiés pour le dispositif. Le tableau ci-dessus présente l’usage prévu général de chaque dispositif. Les fabricants doivent préciser tout usage prévu particulier de leurs produits. Le respect des Medical Device Rules 2017 en Inde est important pour satisfaire aux obligations réglementaires liées à la classification des dispositifs médicaux en Inde. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également consulter ici la classification des risques associée à la Gestion de la douleur et au Soutien physique.
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