Introduction – Classification du matériel de rhumatologie en Inde
Cet article présente les dernières règles de classification du matériel de rhumatologie en Inde en tant que dispositif médical en vertu des Medical Device Rules 2017. Les organismes de réglementation de la santé en Inde, au sein de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), ont publié une classification basée sur les risques pour tous les produits de rhumatologie. Tous les produits de rhumatologie doivent être enregistrés pour être conformes aux Medical Device Rules 2017 conformément aux règles mises à jour de la CDSCO en Inde.
L'Inde met à jour les classifications existantes basées sur le risque pour les dispositifs médicaux
Le 6 janvier 2025, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) a publié un projet d'annexe révisant les listes de classification existantes sous le numéro de notification MED-16014(12)/1/2022-eoffice. Aucun changement n'a été apporté à la classification du matériel de rhumatologie en Inde par rapport aux notifications précédentes.
Tableau : Classification CDSCO des équipements de rhumatologie
Le tableau ci-dessous aide les fabricants à classer leurs produits et à soumettre leur demande auprès du ministère de la Santé indien en conséquence.
N° | Nom du dispositif selon les Medical Device Rules 2017 en Inde | Utilisation prévue | Risque Classification basée sur le risque |
1 | Orthèse dorsale | L'orthèse dorsale offre un soutien solide au bas du dos et à la taille, stabilise et soutient les épaules, la poitrine et le dos grâce à cette orthèse de correction de posture. | I |
2 | Cannes | Les cannes peuvent aider les personnes âgées souffrant de types d'arthrite comme l'arthrite fémoro-patellaire ou d'autres arthrites du genou, de la hanche et même de la main. | I |
3 | Semelles à cale latérale | Destinées au traitement de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose médicale du genou | I |
4 | Barres d'appui pour douches et baignoires | Les barres horizontales sur les murs servent à entrer et sortir de la baignoire. La barre verticale sur le mur contenant les commandes sert de support à l'utilisateur pour ouvrir et fermer l'eau | I |
5 | Semelle intérieure amovible | Une semelle médicale est un dispositif destiné à des fins médicales placé à l'intérieur d'une chaussure pour soulager les symptômes de l'infection par le pied d'athlète en absorbant l'humidité | I |
6 | Pinces de préhension (Reachers) | La pince de préhension permet aux personnes souffrant d'arthrite de ramasser des objets ou d'étendre leur portée pour récupérer des objets autrement inaccessibles | I |
7 | Oreiller orthopédique | Conçu pour corriger le positionnement du corps dans le lit ou en position allongée sur toute autre surface | I |
8 | Chaussures orthopédiques | Les chaussures orthopédiques protègent les orteils, les pieds et les chevilles contre les blessures telles que l'écrasement des orteils, les entorses des chevilles et les déchirures musculaires des jambes. | I |
9 | Fauteuil monte-escalier | Destiné à transporter les personnes dans les escaliers avec une grande facilité d'utilisation | I |
10 | Cadres de toilettes | Destinés à aider les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrose, d'arthrite gériatrique ou les personnes âgées souffrant d'arthrite. Les sièges de toilettes surélevés peuvent aider à minimiser le problème | I |
11 | Ouvre-bouteilles et ouvre-bocaux | Destinés aux personnes dont les mains ou les doigts sont arthritiques, pour qui ouvrir des bocaux et des bouteilles est souvent difficile et douloureux | I |
Conclusion : Conformité des dispositifs médicaux en Inde pour les équipements de rhumatologie
La CDSCO a classé les dispositifs de rhumatologie conformément à l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde en fonction de l'utilisation prévue, des risques associés et d'autres paramètres spécifiés avec le dispositif. Le tableau ci-dessus présente l'utilisation générale prévue pour chaque dispositif. Les fabricants doivent spécifier toute utilisation prévue unique pour leurs produits. Le respect des Medical Device Rules 2017 en Inde est important pour remplir les obligations réglementaires de classification des dispositifs médicaux en Inde. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également trouver la classification des risques associée pour la gestion de la douleur et le soutien physique ici.
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