Introduction
Cet article traite des dernières règles de classification des équipements de dermatologie et de chirurgie plastique en Inde, conformément aux Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde. Les régulateurs de santé indiens de l’Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (CDSCO) ont publié d’importantes listes de classification fondées sur le risque pour tous les produits de dermatologie et de chirurgie plastique. Il s'agit des dernières règles mises à jour de la CDSCO en Inde (efficaces depuis le 30 septembre 2021), conformément à la notification 29/Misc./03/2020-DC (147).
L'Inde met à jour les classifications de risques existantes pour les dispositifs médicaux
Le 6 janvier 2025, la CDSCO d'Inde a publié un projet d'annexe révisant les listes de classification existantes sous le numéro de notification MED-16014(12)/1/2022-eoffice. Aucun changement n'a été apporté à la classification du matériel de dermatologie et de chirurgie plastique telle que définie dans les notifications précédentes.
Tableau : Classification CDSCO des équipements de dermatologie et de chirurgie plastique
N° d'ordre | Nom du dispositif selon les Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Sac à organes | Un sac à organes est un dispositif consistant en un sac plastique souple destiné à servir de réceptacle temporaire pour un organe lors d'interventions chirurgicales afin d'éviter la perte d'humidité. | B |
2 | Caméra chirurgicale et accessoires | Une caméra chirurgicale avec ses accessoires est un dispositif destiné à enregistrer des procédures opératoires. | A |
3 | Clip de ligature implantable | Un clip implantable est un dispositif de type clip destiné à relier des tissus internes pour favoriser la guérison. Il n'est pas résorbable. | C |
4 | Instrument chirurgical laser destiné à la chirurgie générale et plastique ainsi qu'à la dermatologie. | Un laser au dioxyde de carbone destiné à la chirurgie générale et à la dermatologie est un dispositif laser destiné à couper, détruire ou retirer des tissus par l'énergie lumineuse émise par le dioxyde de carbone. | C |
5 | Nettoyeur de plaies par ultrasons de basse énergie | Un nettoyeur de plaies à ultrasons de basse énergie est un dispositif qui utilise l'énergie ultrasonore pour vaporiser une solution et générer une brume servant au nettoyage et au débridement des plaies. | B |
6 | Gant de chirurgien non poudré | Un gant de chirurgien non poudré est un dispositif destiné à être porté sur les mains du personnel de salle d'opération pour protéger une plaie chirurgicale de la contamination. | A |
7 | Champ chirurgical et accessoires de champ | Un champ chirurgical et ses accessoires sont des dispositifs faits de matériaux naturels ou synthétiques, destinés à être utilisés comme couverture de protection du patient afin d'isoler le site d'incision chirurgicale de toute contamination microbienne ou autre. | B |
8 | Dispositif de rétention de suture | Un dispositif de rétention de suture est un équipement, comme un pont de rétention, un bouton chirurgical ou un bourdonnet, destiné à faciliter la cicatrisation en répartissant la tension de la suture sur une zone plus large du patient. | B |
9 | Lampe ultraviolette pour affections dermatologiques | Une lampe ultraviolette pour troubles dermatologiques est un dispositif (y compris un luminaire) destiné à appliquer un rayonnement ultraviolet sur le corps pour photoactiver un médicament dans le traitement d'une affection dermatologique, à condition que l'étiquetage du médicament destiné à être utilisé avec ce dispositif fournisse les instructions adéquates d'utilisation. | B |
10 | Dispositif d'imagerie d'autofluorescence des plaies | Un dispositif d'imagerie d'autofluorescence des plaies est un outil permettant de visualiser des images d'autofluorescence de plaies cutanées exposées à une lumière d'excitation. Le dispositif n'est pas destiné à fournir des informations quantitatives ou de diagnostic. | B |
11 | Système de trépan à batterie | Dispositif chirurgical rotatif composé d'un moteur (un moteur) et d'une partie d'insertion cylindrique ou de trépan. Il possède généralement une lame de scie à bord extrêmement tranchant ou une lame de coupe dotée d'une lame de scie mince. La lame est biseautée d'un côté. Il est utilisé pour le retrait de disque intervertébral, d'autres tissus durs ou de tissus mous. Il peut disposer d'un régulateur de vitesse. Ce dispositif fonctionne sur batterie. | B |
12 | Laser au dioxyde de carbone | Un laser à gaz utilisé lors d'interventions chirurgicales. Il utilise du dioxyde de carbone comme substrat. Il est largement utilisé dans plusieurs domaines cliniques (ex. gynécologie, neurosciences, dermatologie). | C |
13 | Colonoscope, chirurgie générale et plastique | Les colonoscopes sont utilisés pour le retrait de corps étrangers, l'excision de tumeurs ou de polypes colorectaux (polypectomie) et le contrôle des hémorragies. La coloscopie de routine est importante dans le diagnostic du cancer de l'intestin. | B |
14 | Laser à vapeur de cuivre | Un laser à gaz utilisé notamment lors de procédures chirurgicales. Il utilise de la vapeur de cuivre comme substrat. Il est employé en dermatologie, entre autres, pour le traitement des lésions vasculaires cutanées (ex. taches de vin, télangiectasies). | C |
15 | Unité de cryochirurgie et accessoires | Une unité de cryochirurgie équipée d'une cryosonde refroidie à l'azote liquide et de ses accessoires est un dispositif destiné à détruire les tissus lors d'interventions chirurgicales par l'application d'un froid extrême. | B |
16 | Dilatateur cutané | Un dispositif destiné à être implanté temporairement par voie sous-cutanée pour dilater la peau environnante. En général, un ballonnet est implanté sous la peau là où des solutions, y compris du sérum physiologique, sont perfusées. | B |
17 | Dermatome | Un couteau chirurgical utilisé pour prélever de la peau en vue d'une greffe. Il peut être manuel ou électrique. | A |
18 | Ruban adhésif de rapprochement cutané pour dermatome | Un ruban disponible en différentes tailles comportant de l'adhésif double-face. Il se fixe sur un couteau à greffe de peau pour prélever un greffon cutané. Ce dispositif est à usage unique. | A |
19 | Adhésif pour champ chirurgical | Un adhésif pour champ chirurgical est un dispositif destiné à être placé sur la peau pour fixer un champ opératoire. | A |
20 | Système de trépan électrique | Dispositif chirurgical rotatif composé d'un moteur (un moteur) et d'une partie d'insertion cylindrique ou de trépan. La lame est biseautée sur un côté. Il est utilisé pour le retrait du disque intervertébral, d'autres tissus durs ou de tissus mous. | B |
21 | Dispositif d'électrochirurgie de coupe et de coagulation et accessoires | Le dispositif d'électrochirurgie de coupe et de coagulation avec ses accessoires est destiné à retirer des tissus et à contrôler les saignements à l'aide d'un courant électrique de haute fréquence. | C |
22 | Dispositif électrochirurgical esthétique en vente libre | Un dispositif électrochirurgical à usage esthétique en vente libre est un appareil utilisant l'énergie radiofréquence pour produire un échauffement localisé des tissus à des fins esthétiques non invasives. | B |
23 | Œsophagoscope, chirurgie générale et plastique | Un endoscope utilisé pour l'examen visuel, le diagnostic et le traitement de l'œsophage. La section d'insertion adapte sa forme à celle de la cavité corporelle. Le dispositif est introduit par la cavité buccale. | B |
24 | Compresse oculaire | Une compresse oculaire est un dispositif composé d'un tampon de divers matériaux, tels que la gaze et le coton, destiné à être utilisé comme pansement sur l'œil pour le protéger ou pour absorber les sécrétions. | A |
25 | Dermatome à gaz | Dispositif chirurgical fonctionnant par pression de gaz, utilisé pour prélever un mince lambeau de peau pour une greffe ou pour réséquer une petite lésion cutanée. Une lame spécifique est nécessaire à cet effet. | B |
26 | Scie chirurgicale à gaz | Une scie dotée d'une pièce à main avec un accessoire qui génère des vibrations ou des mouvements de va-et-vient. Elle adopte un design micro ou macro. Des batteries rechargeables sont utilisées. Généralement, de l'air comprimé ou de l'azote comprimé est employé. | B |
27 | Système de trépan à gaz | Dispositif chirurgical rotatif composé d'un moteur et d'une partie d'insertion cylindrique ou de trépan. Il possède généralement une lame de scie extrêmement tranchante ou une lame de coupe dotée d'une fine lame de scie. La lame est biseautée d'un côté. Il est utilisé pour le retrait du disque intervertébral, d'autres tissus durs ou mous. Il peut disposer d'un variateur de vitesse. C'est un appareil fonctionnant au gaz. | B |
28 | Gastroscope, chirurgie générale et plastique | Un gastroscope est un tube flexible à l'extrémité duquel sont fixées une petite lumière et une caméra vidéo. Le tube peut être utilisé pour prélever des échantillons de tissus en y insérant des instruments tels que des petites pinces. | B |
29 | Unité d'électrochirurgie générale | Un appareil accompagné d'accessoires qui coupe/coagule les tissus à l'aide d'un courant de haute fréquence ou par l'électricité/la chaleur d'un élément chauffant. L'appareil est utilisé par un médecin pour vérifier macroscopiquement ou microscopiquement qu'une incision ou une coagulation est réalisée comme prévu. | C |
30 | Couteau hémostatique | Un instrument de coupe chirurgical qui s'apparente à un bistouri, si ce n'est que sa lame est conçue pour être chauffée par un courant électrique. La lame transmet directement la chaleur aux tissus corporels pour réaliser l'hémostase. Cet instrument utilise l'énergie thermique à cet effet et ne nécessite aucune plaque de mise à la terre. | B |
31 | Pansement hydrophile. | Un pansement hydrophile est un dispositif stérile ou non stérile destiné à recouvrir une plaie et à absorber l'exsudat. Il se compose de matériaux non résorbables aux propriétés hydrophiles capables d'absorber l'exsudat (ex. coton, dérivés de coton, alginates, dextrane et rayonne). | A |
32 | Agrafe implantable | Une agrafe implantable est un dispositif de type agrafe destiné à relier des tissus internes pour faciliter la guérison. | C |
33 | Marqueur de tissus internes | Un marqueur de tissus internes est un dispositif sur ordonnance destiné à être utilisé avant ou pendant des interventions de chirurgie générale pour délimiter des sites choisis sur des tissus internes. | A |
34 | Écarteur de plaie avec irrigation. | Un écarteur de plaie avec irrigation est un dispositif sur ordonnance destiné à être utilisé par un chirurgien pour écarter l'incision chirurgicale, donner accès à la plaie opératoire, protéger et irriguer celle-ci, et servir de canal d'évacuation des liquides de la plaie. | B |
35 | Laparoscope, chirurgie générale et plastique | Ces électrodes sont destinées à être utilisées lors d'interventions chirurgicales mini-invasives nécessitant une découpe et une coagulation électrochirurgicales monopolaires. | B |
35 | Set de coelioscopie | Le set de coelioscopie est destiné à un usage unique pour permettre à un professionnel de santé dûment formé d'effectuer une intervention laparoscopique. | A |
37 | Cathéter de liposuccion | Un tube rigide introduit par voie transdermique dans l'hypoderme pour l'élimination des amas graisseux. L'aspiration est réalisée avec une unité appropriée. Ce dispositif est à usage unique. | B |
38 | Table d'opération manuelle et accessoires et fauteuil d'opération manuel et accessoires | Une table d'opération manuelle avec ses accessoires ou un fauteuil d'opération manuel avec ses accessoires sont des dispositifs non électriques, généralement munis d'éléments mobiles, destinés à soutenir un patient lors d'examens diagnostiques ou d'interventions chirurgicales. | A |
39 | Dermatome manuel | Un instrument chirurgical portatif utilisé pour couper un mince morceau de peau en vue d'une greffe, ou pour retirer une petite lésion cutanée. Une lame dédiée est requise à cet effet. | A |
40 | Pansement occlusif. | Un pansement occlusif est un dispositif non résorbable, stérile ou non stérile, destiné à couvrir une plaie, à créer ou maintenir un milieu humide favorable à la cicatrisation, et à permettre l'échange de gaz tels que l'oxygène et la vapeur d'eau à travers le dispositif. | A |
41 | Ostéotome de chirurgie plastique | Un instrument chirurgical semblable à un ciseau, conçu pour couper et/ou façonner des petits os et/ou du cartilage en chirurgie plastique. Il est tenu à la main par le chirurgien qui utilise généralement un maillet ou un marteau chirurgical pour appliquer manuellement une force d'impact sur l'extrémité proximale de l'appareil. | A |
42 | Trépan cornéen motorisé | Un dispositif cylindrique électrique destiné à la chirurgie ophtalmique équipé d'une lame pour la résection/le retrait d'un morceau de tissu cornéen en forme d'anneau (greffon cornéen). Par exemple, lorsqu'un greffon de cornée saine est prélevé sur un cadavre, la cornée malade du receveur est réséquée et retirée pour permettre la transplantation. | B |
43 | Dermatome électrique | Un appareil chirurgical électrique utilisé pour le retrait d'un fragment de peau endommagée ou pour couper en fines tranches la peau d'un donneur en vue d'une greffe. Une lame dédiée doit être utilisée à ces fins. | B |
44 | Pompe d'aspiration électrique | Une pompe d'aspiration électrique est un appareil portable, alimenté par courant alternatif ou par air comprimé, destiné à être utilisé pour éliminer les matières infectieuses des plaies ou les sécrétions des voies respiratoires ou du système d'assistance respiratoire d'un patient. L'appareil peut être utilisé pendant une opération au bloc opératoire ou au chevet du patient. L'appareil peut comprendre un filtre antimicrobien. | B |
45 | Clip cutané amovible | Un clip cutané amovible est un dispositif semblable à un clip, destiné à assembler temporairement des tissus cutanés pour faciliter la cicatrisation. Il n'est pas résorbable. | B |
46 | Agrafe cutanée amovible | Une agrafe cutanée amovible est un dispositif semblable à une agrafe, destiné à assembler temporairement des tissus externes pour favoriser la cicatrisation. Elle n'est pas résorbable. | B |
47 | Lame de dermatome réutilisable | Une lame disponible en plusieurs tailles, fixée sur le couteau à greffe de peau, et servant à prélever le greffon cutané. Ce dispositif est réutilisable après stérilisation. Généralement, le tranchant de la lame doit être affûté périodiquement. | A |
48 | Lame de dermatome à usage unique | Une lame, disponible en différentes tailles, montée sur un dermatome pour le prélèvement de greffes de peau. Ce dispositif est destiné à un usage unique. | B |
49 | Marqueur cutané | Un marqueur cutané est un dispositif semblable à un stylo, destiné à écrire sur la peau du patient, par exemple pour délimiter les sites d'incision chirurgicale ou marquer des repères anatomiques pour une mesure précise de la pression artérielle. | A |
50 | Agrafeuse cutanée | L'agrafeuse cutanée est conçue pour être appliquée afin de fermer les lacérations de la couche externe du derme. | B |
51 | Trépan pour tissus mous | Une scie circulaire ou cylindrique utilisée pour réséquer des disques de tissus autres que des os. Elle existe en différentes tailles et configurations selon la dimension et la dureté du tissu à retirer. | B |
52 | Vêtements chirurgicaux. | Les vêtements chirurgicaux sont des dispositifs destinés à être portés par le personnel du bloc opératoire pendant les interventions chirurgicales afin de protéger à la fois le patient opéré et le personnel contre le transfert de micro-organismes, de fluides corporels et de particules. | A |
53 | Guillotine chirurgicale | Un outil de coupe qui se compose d'un cadre métallique. L'élément de coupe glisse à travers le cadre. Il existe en diverses configurations et tailles selon le type de tissu à sectionner. La force est générée par différents mécanismes de manivelles ou d'arbres d'entraînement. | A |
54 | Scialytique | Identification. Un scialytique (y compris sa suspension) est un dispositif destiné à éclairer de manière visible le champ opératoire ou le patient. | A |
55 | Microscope chirurgical et accessoires. | Un microscope chirurgical et ses accessoires constituent un appareil alimenté par courant alternatif, destiné à être utilisé pendant une opération chirurgicale pour fournir une vue agrandie du champ opératoire. | A |
Conclusion
L'article ci-dessus s'appuie sur les notifications MED-16014(12)/1/2022-eoffice et 29/Misc./03/2020-DC (147), qui définissent la classification de tous les dispositifs médicaux. La classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde figure à l'Annexe A, prenant en compte l'utilisation prévue, les risques associés et d'autres paramètres spécifiques au dispositif. Le tableau ci-dessus répertorie les utilisations générales prévues pour chaque dispositif ; toutefois, les utilisations prévues spécifiques doivent être fournies par les fabricants. La liste de classification est évolutive et peut faire l'objet de mises à jour, et les fabricants doivent s'assurer que leurs dispositifs sont conformes aux dernières règles actualisées de la CDSCO sur les dispositifs médicaux en Inde. Pour des cadres techniques similaires, vous trouverez également la classification de risque correspondante pour l'Oncologie et l'ORL ici.
Pour obtenir l'enregistrement d'un dispositif médical en Inde, contactez Morulaa. Chez Morulaa, nous pouvons vous aider à appréhender les règles les plus récentes relatives aux dispositifs médicaux de dermatologie et de chirurgie plastique en Inde. Pour respecter la date limite de mise en conformité et rester informé sur la réglementation des dispositifs médicaux en Inde, contactez-nous à l'adresse [email protected].
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