Réglementation indienne fondée sur le risque pour les dispositifs médicaux de dermatologie et de chirurgie plastique.
Introduction
Cet article traite des dernières règles de classification des équipements de Dermatologie et de Chirurgie plastique en Inde, conformément aux Medical Device Rules 2017 en Inde. Les régulateurs indiens des soins de santé de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ont publié d’importantes listes de classification fondées sur le risque pour tous les produits de Dermatologie et de Chirurgie plastique. Il s’agit de la dernière mise à jour des règles relatives aux dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde (en vigueur à compter du 30 septembre 2021), conformément à la notification 29/Misc./03/2020-DC (147).
L’Inde met à jour les classifications existantes fondées sur le risque pour les dispositifs médicaux
Le 6 janvier 2025, la CDSCO indienne a publié un projet d’annexe révisant les listes de classification existantes sous le numéro de notification MED-16014(12)/1/2022-eoffice. Il n’y a aucun changement dans la classification des équipements de Dermatologie et de Chirurgie plastique telle qu’exposée dans les notifications précédentes.
Tableau : classification des équipements de Dermatologie et de Chirurgie plastique de la CDSCO
N° | Nom du dispositif selon les Medical Device Rules 2017 en Inde | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Sac pour organe | Un sac pour organe est un dispositif constitué d’un sac souple en plastique destiné à être utilisé comme réceptacle temporaire pour un organe pendant les procédures chirurgicales afin de prévenir la perte d’humidité. | B |
2 | Caméra chirurgicale et accessoires | Une caméra chirurgicale et ses accessoires est un dispositif destiné à enregistrer les procédures opératoires. | A |
3 | Clip de ligature implantable | Un clip implantable est un dispositif de type clip destiné à relier des tissus internes pour favoriser la cicatrisation. Il n’est pas absorbable. | C |
4 | Instrument chirurgical au laser pour utilisation en chirurgie générale et plastique et en dermatologie. | Un laser au dioxyde de carbone pour utilisation en chirurgie générale et en dermatologie est un dispositif laser destiné à couper, détruire ou retirer des tissus au moyen de l’énergie lumineuse émise par le dioxyde de carbone. | C |
5 | Nettoyeur de plaie à ultrasons à faible énergie | Un nettoyeur de plaie à ultrasons à faible énergie est un dispositif qui utilise l’énergie ultrasonore pour vaporiser une solution et générer un brouillard utilisé pour le nettoyage et le débridement d’entretien des plaies. | B |
6 | Gant de chirurgien non poudré | Un gant de chirurgien non poudré est un dispositif destiné à être porté sur les mains du personnel de salle d’opération afin de protéger une plaie chirurgicale de la contamination | A |
7 | Champs chirurgicaux et accessoires de champ | Un champ chirurgical et ses accessoires est un dispositif fabriqué à partir de matériaux naturels ou synthétiques destiné à être utilisé comme couverture protectrice du patient afin d’isoler un site d’incision chirurgicale de la contamination microbienne et d’autres contaminants. | B |
8 | Dispositif de rétention de suture | Un dispositif de rétention de suture est un dispositif, tel qu’un pont de rétention, un bouton chirurgical ou un coussinet de suture, destiné à favoriser la cicatrisation en répartissant la tension de la suture sur une plus grande surface chez le patient | B |
9 | Lampe ultraviolette pour troubles dermatologiques | Une lampe ultraviolette pour troubles dermatologiques est un dispositif (y compris un support) destiné à fournir un rayonnement ultraviolet du corps pour photoactiver un médicament dans le traitement d’un trouble dermatologique, si l’étiquetage du médicament destiné à être utilisé avec le dispositif comporte des instructions suffisantes pour son utilisation avec ce médicament. | B |
10 | Dispositif d’imagerie d’autofluorescence des plaies | Un dispositif d’imagerie d’autofluorescence des plaies est un outil permettant de visualiser des images d’autofluorescence provenant de plaies cutanées exposées à une lumière d’excitation. Le dispositif n’est pas destiné à fournir des informations quantitatives ou diagnostiques. | B |
11 | Système de tréphine alimenté par batterie | Un dispositif chirurgical rotatif composé d’un moteur (un bloc moteur) et d’une partie d’insertion cylindrique ou de tréphine. Il comporte généralement une lame de scie extrêmement tranchante ou une lame de coupe avec une fine lame de scie. La lame est biseautée d’un côté. Il est utilisé pour l’ablation du disque intervertébral, d’autres tissus durs ou de tissus mous. Il peut comporter un dispositif de réglage de vitesse. Il s’agit d’un dispositif alimenté par batterie | B |
12 | Laser au dioxyde de carbone | Un laser à gaz utilisé dans les procédures chirurgicales. Il utilise le dioxyde de carbone comme substrat. Il est largement utilisé dans plusieurs domaines cliniques (par exemple, gynécologie, neurosciences, dermatologie). | C |
13 | Coloscope, chirurgie générale et plastique | Les coloscopes sont utilisés pour l’extraction de corps étrangers, l’excision de tumeurs ou de polypes colorectaux (polypectomie) et le contrôle des hémorragies. La coloscopie de routine est importante pour diagnostiquer le cancer intestinal | B |
14 | Laser à vapeur de cuivre | Un laser à gaz utilisé dans les procédures chirurgicales, etc. Il utilise la vapeur de cuivre comme substrat. Il est utilisé en dermatologie, etc. pour le traitement des lésions vasculaires cutanées (par exemple, taches lie-de-vin, télangiectasies). | C |
15 | Unité de cryochirurgie et accessoires | Une unité de cryochirurgie avec une cryosonde refroidie à l’azote liquide et ses accessoires est un dispositif destiné à détruire des tissus pendant des interventions chirurgicales par l’application d’un froid extrême. | B |
16 | Dilatateur dermique | Un dispositif à implanter temporairement sous la peau afin de dilater la peau environnante. Habituellement, un ballonnet est implanté sous la peau, dans lequel sont perfusées des solutions, y compris une solution saline. | B |
17 | Dermatome | Un couteau chirurgical utilisé pour prélever la peau en vue d’une greffe. Manuel ou électrique. | A |
18 | Ruban d’approximation cutanée pour dermatome | Un ruban disponible en différentes tailles, adhésif des deux côtés. Il est fixé sur un couteau à greffe de peau afin de recueillir un greffon cutané. Ce dispositif est à usage unique. | A |
19 | Adhésif pour champ opératoire. | Un adhésif pour champ opératoire est un dispositif destiné à être placé sur la peau afin de fixer un champ chirurgical. | A |
20 | Système de tréphine électrique | Un dispositif chirurgical rotatif composé d’un moteur (un bloc moteur) et d’une partie d’insertion cylindrique ou de tréphine. La lame est biseautée d’un côté. Il est utilisé pour l’ablation du disque intervertébral, d’autres tissus durs ou mous, ou de tissus mous. | B |
21 | Dispositif et accessoires de coupe et de coagulation électrochirurgicales | Un dispositif et ses accessoires de coupe et de coagulation électrochirurgicales est un dispositif destiné à retirer des tissus et à contrôler les saignements à l’aide d’un courant électrique haute fréquence. | C |
22 | Dispositif électrochirurgical à usage esthétique en vente libre | Un dispositif électrochirurgical à usage esthétique en vente libre est un dispositif utilisant l’énergie radiofréquence pour produire un échauffement localisé dans les tissus à des fins esthétiques non invasives. | B |
23 | Œsophagoscope, chirurgie générale et plastique | Un endoscope utilisé pour l’examen visuel, le diagnostic et le traitement de l’œsophage. La section d’insertion change de forme en fonction de la forme de la cavité corporelle. Le dispositif est inséré par la cavité buccale. | B |
24 | Compresse oculaire | Une compresse oculaire est un dispositif composé d’un tampon fabriqué à partir de divers matériaux, tels que la gaze et le coton, destiné à être utilisé comme pansement sur l’œil pour la protection ou l’absorption des sécrétions. | A |
25 | Dermatome à gaz | Un dispositif chirurgical à pression de gaz utilisé pour couper un fin morceau de peau en vue d’une greffe, ou pour réséquer une petite lésion cutanée. Une lame dédiée est nécessaire à cet effet. | B |
26 | Scie chirurgicale à gaz | Une scie possède une pièce à main avec un accessoire qui génère des vibrations ou des mouvements réciproques. Elle adopte soit une conception micro, soit macro. Des batteries rechargeables sont utilisées. En général, de l’air comprimé ou de l’azote comprimé est utilisé. | B |
27 | Système de tréphine à gaz | Un dispositif chirurgical rotatif composé d’un moteur (un bloc moteur) et d’une partie d’insertion cylindrique ou de tréphine. Il comporte généralement une lame de scie extrêmement tranchante ou une lame de coupe avec une fine lame de scie. La lame est biseautée d’un côté. Il est utilisé pour l’ablation du disque intervertébral, d’autres tissus durs ou de tissus mous. Il peut comporter un dispositif de réglage de vitesse. Il s’agit d’un dispositif alimenté au gaz. | B |
28 | Gastroscope, chirurgie générale et plastique | Un gastroscope est un tube flexible doté d’une petite lumière et d’une caméra vidéo fixées à son extrémité. Le tube peut être utilisé pour prélever des échantillons de tissu en insérant des instruments tels que de petites pinces. | B |
29 | Unité électrochirurgicale générale | Un dispositif accompagné d’accessoires qui coupe/coagule les tissus à l’aide d’un courant haute fréquence ou de l’électricité/la chaleur de l’élément chauffant. Le dispositif est utilisé par un médecin pour confirmer qu’une incision ou une coagulation est réalisée comme prévu, à l’œil nu ou au microscope. | C |
30 | Couteau hémostatique | Un instrument chirurgical de section semblable à un scalpel, à la différence que sa lame est conçue pour être chauffée par un courant électrique. La lame transmet directement la chaleur aux tissus corporels afin d’obtenir l’hémostase. L’instrument utilise l’énergie thermique à cette fin et ne nécessite pas de plaque de retour. | B |
31 | Pansement de plaie hydrophile. | Un pansement de plaie hydrophile est un dispositif stérile ou non stérile destiné à couvrir une plaie et à absorber l’exsudat. Il est constitué de matériaux non résorbables possédant des propriétés hydrophiles capables d’absorber l’exsudat (par exemple, coton, dérivés du coton, alginates, dextrane et rayonne). | A |
32 | Agrafe implantable | Une agrafe implantable est un dispositif de type agrafe destiné à relier des tissus internes pour favoriser la cicatrisation. | C |
33 | Marqueur tissulaire interne. | Un marqueur tissulaire interne est un dispositif à usage sur prescription destiné à être utilisé avant ou pendant des procédures chirurgicales générales pour délimiter des sites sélectionnés sur des tissus internes. | A |
34 | Dispositif de rétraction de plaie avec irrigation. | Un dispositif de rétraction de plaie avec irrigation est un dispositif sur prescription destiné à être utilisé par un chirurgien pour écarter l’incision chirurgicale, fournir un accès à la plaie chirurgicale, protéger et irriguer la plaie chirurgicale, et servir de conduit pour l’évacuation du liquide hors de la plaie chirurgicale | B |
35 | Laparoscope, chirurgie générale et plastique | Ces électrodes sont destinées à être utilisées lors de procédures chirurgicales mini-invasives lorsque la coupe et la coagulation électrochirurgicales monopolaires sont souhaitées | B |
36 | Plateau de laparoscopie | Le plateau de laparoscopie est destiné à un usage unique afin de permettre à un professionnel de santé dûment formé d’effectuer une procédure laparoscopique. | A |
37 | Cathéter de liposuccion | Un tube rigide inséré dans la couche sous-cutanée par voie transdermique pour l’élimination des dépôts graisseux. L’aspiration est réalisée à l’aide d’une unité appropriée. Ce dispositif est à usage unique. | B |
38 | Table d’opération manuelle et accessoires et chaise d’opération manuelle et accessoires | Une table d’opération manuelle et ses accessoires, ainsi qu’une chaise d’opération manuelle et ses accessoires, sont des dispositifs non motorisés, généralement dotés de composants mobiles, destinés à soutenir un patient pendant des examens diagnostiques ou des procédures chirurgicales. | A |
39 | Dermatome à commande manuelle | Un dispositif chirurgical portatif utilisé pour sectionner une fine lamelle de peau en vue d’une greffe, ou pour réséquer une petite lésion cutanée. Une lame dédiée est nécessaire à cet effet. | A |
40 | Pansement de plaie occlusif. | Un pansement de plaie occlusif est un dispositif stérile ou non stérile non résorbable destiné à couvrir une plaie, à fournir ou soutenir un environnement humide de cicatrisation, et à permettre l’échange de gaz tels que l’oxygène et la vapeur d’eau à travers le dispositif. | A |
41 | Ostéotome pour chirurgie plastique | Un instrument chirurgical semblable à un ciseau, conçu pour couper et/ou façonner de petits os et/ou du cartilage pendant la chirurgie plastique. Il est tenu à la main par le chirurgien, qui utilise généralement un maillet ou un marteau chirurgical pour exercer manuellement une force d’impact sur l’extrémité proximale de l’instrument. | A |
42 | Tréphine cornéenne motorisée | Un dispositif cylindrique électrique pour la chirurgie ophtalmique, équipé d’une lame pour la résection/l’ablation d’une pièce annulaire de tissu cornéen (bouton cornéen). Par exemple, lorsqu’une greffe de cornée saine est obtenue à partir d’un cadavre, la cornée morbide du receveur est réséquée et retirée afin de permettre la transplantation du greffon. | B |
43 | Dermatome motorisé | Un dispositif chirurgical électrique utilisé pour enlever un fragment de peau endommagée ou pour trancher finement la peau d’un donneur en vue d’une greffe de peau. Une lame dédiée doit être utilisée à ces fins. | B |
44 | Pompe d’aspiration motorisée. | Une pompe d’aspiration motorisée est un dispositif portable, alimenté en courant alternatif ou en air comprimé, destiné à être utilisé pour retirer des matières infectieuses des plaies ou des fluides des voies respiratoires d’un patient ou de son système d’assistance respiratoire. Le dispositif peut être utilisé pendant une intervention chirurgicale au bloc opératoire ou au chevet du patient. Le dispositif peut inclure un filtre microbien | B |
45 | Clip cutané amovible | Un clip cutané amovible est un dispositif de type clip destiné à relier temporairement des tissus cutanés afin de favoriser la cicatrisation. Il n’est pas absorbable | B |
46 | Agrafe cutanée amovible | Une agrafe cutanée amovible est un dispositif de type agrafe destiné à relier temporairement des tissus externes afin de favoriser la cicatrisation. Il n’est pas absorbable. | B |
47 | Lame de dermatome réutilisable | Une lame disponible en différentes tailles, fixée au couteau à greffe de peau, et utilisée pour prélever le greffon cutané. Ce dispositif est réutilisable après stérilisation. En général, la pointe de la lame doit être affûtée périodiquement. | A |
48 | Lame de dermatome à usage unique | Une lame, disponible en différentes tailles, fixée à un dermatome pour le prélèvement de greffons cutanés. Le dispositif est destiné à un usage unique. | B |
49 | Marqueur cutané | Un marqueur cutané est un dispositif semblable à un stylo destiné à être utilisé pour écrire sur la peau du patient, par exemple pour tracer les sites d’incision chirurgicale ou marquer des sites anatomiques en vue d’une mesure précise de la pression artérielle. | A |
50 | Agrafeuse cutanée | L’agrafeuse cutanée est destinée à être appliquée pour fermer les lacérations sur la couche externe du derme. | B |
51 | Tréphine de tissus mous | Une scie cylindrique ou coronaire utilisée pour réséquer des disques de tissus autres que les os. Elle existe en différentes tailles et configurations selon la taille et la dureté du tissu à réséquer. | B |
52 | Vêtements chirurgicaux. | Les vêtements chirurgicaux sont des dispositifs destinés à être portés par le personnel de salle d’opération pendant les procédures chirurgicales afin de protéger à la fois le patient chirurgical et le personnel de salle d’opération contre la transmission de micro-organismes, de fluides corporels et de particules | A |
53 | Guillotine chirurgicale | Un coupeur constitué d’un cadre métallique. Le coupeur coulisse dans le cadre. Il existe en diverses configurations et tailles selon le type de tissu à sectionner. Différentes manivelles ou mécanismes d’entraînement de l’arbre fournissent la puissance. | A |
54 | Lampe chirurgicale | Identification. Une lampe chirurgicale (y compris un support) est un dispositif destiné à fournir un éclairage visible du champ opératoire ou du patient. | A |
55 | Microscope chirurgical et accessoires. | Un microscope chirurgical et ses accessoires est un dispositif alimenté en courant alternatif destiné à être utilisé pendant une intervention chirurgicale afin de fournir une vue agrandie du champ opératoire. | A |
Conclusion
L’article ci-dessus est fondé sur les notifications MED-16014(12)/1/2022-eoffice et 29/Misc./03/2020-DC (147), qui décrivent la classification de tous les dispositifs médicaux. La classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde est fournie en annexe A, en tenant compte de l’utilisation prévue, des risques associés et d’autres paramètres spécifiques au dispositif. Le tableau ci-dessus répertorie les utilisations prévues générales de chaque dispositif ; toutefois, les utilisations prévues spécifiques doivent être fournies par les fabricants. La liste de classification est dynamique et susceptible d’être mise à jour, et les fabricants doivent veiller à ce que leurs dispositifs soient conformes aux dernières règles mises à jour de la CDSCO relatives aux dispositifs médicaux en Inde. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également trouver ici la classification des risques associée à l’Oncologie et à l’ORL.
Pour obtenir l’enregistrement d’un dispositif médical en Inde, contactez Morulaa. Chez Morulaa nous pouvons vous aider à comprendre les dernières règles pour la Dermatologie et la Chirurgie plastique en tant que dispositif médical en Inde. Pour respecter la date limite de conformité et rester à jour en matière de conformité des dispositifs médicaux en Inde, contactez-nous à [email protected].
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