Introduction
Cet article examine les dernières règles de classification des équipements de dermatologie et de chirurgie plastique en Inde, conformément aux Medical Device Rules 2017 in India. Les autorités de réglementation de la santé indiennes de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ont publié d'importantes listes de classification fondées sur le risque pour tous les produits de dermatologie et de chirurgie plastique. Il s'agit de la dernière mise à jour des règles de la CDSCO relatives aux dispositifs médicaux en Inde (en vigueur depuis le 30 septembre 2021), conformément à la notification 29/Misc./03/2020-DC (147).
L'Inde met à jour les classifications existantes basées sur les risques pour les dispositifs médicaux
Le 6 janvier 2025, la CDSCO de l'Inde a publié un projet d'annexe révisant les listes de classification existantes sous le numéro de notification MED-16014(12)/1/2022-eoffice. Aucun changement n'a été apporté à la classification des équipements de dermatologie et de chirurgie plastique telle que définie dans les notifications précédentes.
Tableau : Classification des équipements de dermatologie et de chirurgie plastique de la CDSCO
N° d'ordre | Nom du dispositif selon les Medical Device Rules 2017 en Inde | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Sac à d'organe | Un sac à organe est un dispositif sous forme de sac plastique souple destiné à être utilisé comme réceptacle temporaire pour un organe pendant les interventions chirurgicales afin d'éviter la perte d'humidité. | B |
2 | Caméra chirurgicale et accessoires | Une caméra chirurgicale et ses accessoires est un dispositif destiné à être utilisé pour enregistrer des procédures opératoires. | A |
3 | Clip de ligature implantable | Un clip implantable est un dispositif semblable à un clip destiné à relier des tissus internes pour favoriser la guérison. Il n'est pas résorbable. | C |
4 | Instrument chirurgical laser pour l'utilisation en chirurgie générale, plastique et en dermatologie. | Un laser au dioxyde de carbone destiné à la chirurgie générale et à la dermatologie est un dispositif laser destiné à couper, détruire ou enlever des tissus grâce à l'énergie lumineuse émise par le dioxyde de carbone. | C |
5 | Nettoyeur de plaies par ultrasons à basse énergie | Un nettoyeur de plaies par ultrasons à basse énergie est un dispositif qui utilise l'énergie ultrasonore pour vaporiser une solution et générer un brouillard qui est utilisé pour le nettoyage et le débridement d'entretien des plaies. | B |
6 | Gant de chirurgien sans poudre | Un gant de chirurgien sans poudre est un dispositif destiné à être porté sur les mains du personnel de salle d'opération pour protéger une plaie chirurgicale de la contamination. | A |
7 | Champ chirurgical et accessoires de champ | Un champ chirurgical et ses accessoires est un dispositif composé de matériaux naturels ou synthétiques destiné à être utilisé comme couverture de protection du patient afin d'isoler un site d'incision chirurgicale des contaminations microbiennes et autres. | B |
8 | Dispositif de rétention de suture | Un dispositif de rétention de suture est un dispositif, tel qu'un pont de rétention, un bouton chirurgical ou un bourdonnet de suture, destiné à faciliter la cicatrisation des plaies en répartissant la tension de la suture sur une plus grande surface chez le patient. | B |
9 | Lampe ultraviolette pour troubles dermatologiques | Une lampe ultraviolette pour troubles dermatologiques est un dispositif (y compris un luminaire) destiné à fournir un rayonnement ultraviolet au corps afin de photoactiver un médicament dans le traitement d'un trouble dermatologique si l'étiquetage du médicament destiné à être utilisé avec le dispositif comporte des instructions adéquates pour l'utilisation du dispositif avec ce médicament. | B |
10 | Dispositif d'imagerie par autoflorence de plaie | Un dispositif d'imagerie par autofluorescence de plaie est un outil permettant de visualiser des images d'autofluorescence issues de plaies cutanées exposées à une lumière d'excitation. L'appareil n'est pas destiné à fournir des informations quantitatives ou diagnostiques. | B |
11 | Système de trépan à batterie | Un dispositif chirurgical rotatif comprenant un moteur et une partie d'insertion cylindrique ou de trépan. Il possède généralement une lame de scie à bord extrêmement tranchant ou une lame de coupe avec une lame de scie mince. La lame est biseautée d'un côté. Il est utilisé pour le retrait du disque intervertébral, d'autres tissus durs ou de tissus mous. Il peut être équipé d'un dispositif de contrôle de la vitesse. Il s'agit d'un appareil fonctionnant sur batterie. | B |
12 | Laser au dioxyde de carbone | Un laser à gaz de chirurgie. Il utilise du dioxyde de carbone comme substrat. Il est largement utilisé dans plusieurs domaines cliniques (par exemple, gynécologie, neurosciences, dermatologie). | C |
13 | Colonoscope, chirurgie générale et plastique | Les coloscopes sont utilisés pour l'extraction de corps étrangers, l'exérèse de tumeurs ou de polypes colorectaux (polypectomie) et le contrôle des hémorragies. La coloscopie de routine est importante dans le diagnostic du cancer de l'intestin. | B |
14 | Laser à vapeur de cuivre | Un laser à gaz utilisé dans les interventions chirurgicales, etc. Il utilise de la vapeur de cuivre comme substrat. Il est utilisé en dermatologie, etc., pour le traitement des lésions vasculaires cutanées (par exemple, taches de vin de Porto, télangiectasies). | C |
15 | Unité de cryochirurgie et accessoires | Une unité de cryochirurgie dotée d'une cryosonde refroidie à l'azote liquide et d'accessoires est un dispositif destiné à détruire les tissus lors d'interventions chirurgicales par application d'un froid extrême. | B |
16 | Dilatateur cutané | Un dispositif destiné à être temporairement implanté par voie sous-cutanée pour dilater la peau environnante. En général, un ballonnet est implanté par voie sous-cutanée dans lequel des solutions, y compris du sérum physiologique, sont perfusées. | B |
17 | Dermatome | Couteau chirurgical utilisé pour prélever de la peau en vue d'une greffe. Manuel ou électrique. | A |
18 | Ruban de rapprochement cutané pour dermatome | Un ruban adhésif disponible en différentes tailles, avec de l'adhésif sur les deux faces. Il est fixé sur un couteau à greffe de peau pour recueillir un tissu de greffe de peau. Ce dispositif est à usage unique. | A |
19 | Adhésif pour champ chirurgical | Un adhésif pour champ chirurgical est un dispositif destiné à être placé sur la peau pour fixer un champ chirurgical. | A |
20 | Système de trépan à moteur électrique | Un dispositif chirurgical rotatif constitué d'un moteur et d'une partie d'insertion cylindrique ou de trépan. La lame est biseautée d'un côté. Il est utilisé pour le retrait du disque intervertébral, d'autres tissus durs ou de tissus mous. | B |
21 | Dispositif de coupe et de coagulation électrochirurgical et accessoires | Un dispositif de coupe et de coagulation électrochirurgical et ses accessoires est un dispositif destiné à enlever des tissus et à contrôler les saignements à l'aide d'un courant électrique à haute fréquence. | C |
22 | Dispositif électrochirurgical pour usage esthétique grand public | Un dispositif électrochirurgical à usage esthétique en vente libre est un appareil utilisant l'énergie radiofréquence pour produire un échauffement localisé au sein des tissus pour un usage esthétique non invasif. | B |
23 | Œsophagoscope, chirurgie générale et plastique | Un endoscope utilisé pour l'examen visuel, le diagnostic et le traitement de l'œsophage. La section d'insertion change de forme en fonction de la forme de la cavité corporelle. Le dispositif est inséré par la cavité buccale. | B |
24 | Compresse oculaire | Une compresse oculaire est un dispositif constitué d'un tampon de divers matériaux, tels que de la gaze et du coton, destiné à être utilisé comme bandage sur l'œil pour le protéger ou pour absorber les sécrétions. | A |
25 | Dermatome à gaz | Dispositif chirurgical fonctionnant sous pression de gaz, utilisé pour couper un mince morceau de peau en vue d'une greffe ou pour réséquer une petite lésion cutanée. Une lame dédiée est requise pour cet usage. | B |
26 | Scie chirurgicale à gaz | Une scie dotée d'une pièce à main avec un accessoire qui génère des vibrations ou des mouvements de va-et-vient. Elle adopte un design micro ou macro. Des batteries rechargeables sont utilisées. Généralement, de l'air comprimé ou de l'azote comprimé est utilisé. | B |
27 | Système de trépan à gaz | Un dispositif chirurgical rotatif constitué d'un moteur et d'une partie d'insertion cylindrique ou de trépan. Il possède généralement une lame de scie à bord extrêmement tranchant ou une lame de coupe avec une lame de scie fine. La lame est biseautée d'un côté. Il est utilisé pour le retrait du disque intervertébral, d'autres tissus durs ou de tissus mous. Il peut être équipé d'un dispositif de contrôle de la vitesse. Il s'agit d'un appareil fonctionnant au gaz. | B |
28 | Gastroscope, chirurgie générale et plastique | Un gastroscope est un tube flexible à l'extrémité duquel est fixée une petite lumière et une caméra vidéo. Le tube peut être utilisé pour prélever des échantillons de tissus en y insérant des instruments tels que des petites pinces. | B |
29 | Unité d'électrochirurgie générale | Un dispositif accompagné d'accessoires qui coupe/coagule les tissus à l'aide d'un courant haute fréquence ou de l'électricité/chaleur de l'élément chauffant. Le dispositif est utilisé par un médecin pour confirmer, sur le plan macroscopique ou microscopique, qu'une incision ou une coagulation est réalisée comme prévu. | C |
30 | Couteau hémostatique | Un instrument de coupe chirurgical qui ressemble à un bistouri, mis à part le fait que sa lame est conçue pour être chauffée par un courant électrique. La lame transmet la chaleur directement aux tissus corporels pour obtenir l'hémostase. L'instrument utilise l'énergie thermique à cette fin et ne nécessite pas de plaque de retour. | B |
31 | Pansement hydrophile pour plaies | Un pansement hydrophile pour plaies est un dispositif stérile ou non stérile destiné à couvrir une plaie et à absorber les exsudats. Il est constitué de matériaux non résorbables aux propriétés hydrophiles capables d'absorber l'exsudat (par exemple, le coton, les dérivés du coton, l'alginate, le dextrane et la rayonne). | A |
32 | Agrafe implantable | Une agrafe implantable est un dispositif similaire à une agrafe destiné à relier des tissus internes pour favoriser la guérison. | C |
33 | Marqueur de tissu interne | Un marqueur de tissu interne est un dispositif sur ordonnance destiné à être utilisé avant ou pendant des interventions de chirurgie générale pour délimiter des sites sélectionnés sur les tissus internes. | A |
34 | Dispositif écarteur de plaie irrigateur | Un écarteur de plaie avec irrigation est un dispositif sur ordonnance destiné à être utilisé par un chirurgien pour écarter l'incision chirurgicale, permettre l'accès à la plaie chirurgicale, protéger et irriguer la plaie, et servir de canal pour l'évacuation des fluides de la plaie. | B |
35 | Laparoscope, chirurgie générale et plastique | Ces électrodes sont destinées à être utilisées dans des procédures chirurgicales mini-invasives pour lesquelles une coupe et une coagulation électrochirurgicales monopolaires sont souhaitées. | B |
36 | Plateau de laparoscopie | Le plateau de laparoscopie est destiné à un usage unique pour permettre à un professionnel de la santé dûment formé de réaliser une intervention laparoscopique. | A |
37 | Cathéter de liposuccion | Un tube rigide inséré par voie transdermique dans la couche sous-cutanée pour éliminer les dépôts graisseux. L'aspiration est réalisée avec une unité appropriée. Ce dispositif est à usage unique. | B |
38 | Table d'opération manuelle et accessoires et fauteuil d'opération manuel et accessoires | Une table d'opération manuelle et ses accessoires ainsi qu'un fauteuil d'opération manuel et ses accessoires sont des dispositifs non électriques, généralement munis d'éléments mobiles, destinés à soutenir un patient lors d'examens diagnostiques ou d'interventions chirurgicales. | A |
39 | Dermatome à commande manuelle | Un dispositif chirurgical portatif utilisé pour couper un fin morceau de peau en vue d'une greffe ou pour réséquer une petite de lésion cutanée. Une lame dédiée est requise pour cet usage. | A |
40 | Pansement occlusif pour plaies | Un pansement occlusif est un dispositif non résorbable, stérile ou non stérile, destiné à couvrir une plaie, à fournir ou maintenir un environnement de plaie humide, et à permettre l'échange de gaz tels que l'oxygène et la vapeur d'eau à travers le dispositif. | A |
41 | Ostéotome pour chirurgie plastique | Un instrument chirurgical, semblable à un ciseau, conçu pour couper et/ou façonner les petits os et/ou les cartilages pendant la chirurgie plastique. Il est tenu à la main par le chirurgien qui utilise typiquement un maillet ou un marteau chirurgical pour appliquer manuellement une force d'impact sur l'extrémité proximale de l'instrument. | A |
42 | Trépan cornéen motorisé | Un dispositif cylindrique électrique pour la chirurgie ophtalmique, équipé d'une lame pour la résection/le retrait d'un morceau de tissu cornéen en forme d'anneau (greffon cornéen). Par exemple, lorsqu'un greffon cornéen sain est obtenu à partir d'un cadavre, la cornée malade du receveur est réséquée et retirée pour permettre la transplantation du greffon. | B |
43 | Dermatome motorisé | Un dispositif chirurgical électrique utilisé pour éliminer le fragment de peau endommagée ou pour couper finement la peau d'un donneur en vue d'une greffe de peau. Une lame dédiée doit être utilisée à ces fins. | B |
44 | Pompe d'aspiration motorisée | Une pompe d'aspiration motorisée est un appareil portable, alimenté par le secteur ou par air comprimé, destiné à être utilisé pour éliminer les matières infectieuses des plaies ou les fluides des voies respiratoires ou du système d'assistance respiratoire d'un patient. Le dispositif peut être utilisé pendant une opération chirurgicale en salle d'opération ou au chevet du patient. L'appareil peut comprendre un filtre microbien. | B |
45 | Clip cutané amovible | Un clip cutané refermable est un dispositif de type clip destiné à relier temporairement les tissus cutanés afin de faciliter la cicatrisation. Il n'est pas résorbable. | B |
46 | Agrafe cutanée amovible | Une agrafe cutanée amovible est un dispositif de type agrafe destiné à connecter temporairement les tissus externes pour aider à la cicatrisation. Elle n'est pas résorbable. | B |
47 | Lame de dermatome réutilisable | Une lame de tailles diverses, fixée sur le couteau à greffe de peau, utilisée pour prélever le greffon de peau. Ce dispositif est réutilisable après stérilisation. Généralement, la pointe de la lame doit être affûtée périodiquement. | A |
48 | Lame de dermatome à usage unique | Une lame, disponible en plusieurs tailles, fixée sur un dermatome pour le prélèvement de greffes de peau. Le dispositif est destiné à un usage unique. | B |
49 | Marqueur cutané | Un marqueur cutané est un dispositif de type stylo destiné à être utilisé pour écrire sur la peau du patient, par exemple pour délimiter les sites d'incision chirurgicale ou marquer des sites anatomiques pour une mesure précise de la pression artérielle. | A |
50 | Agrafeuse cutanée | L'agrafeuse cutanée est destinée à être appliquée pour refermer les lacérations sur la couche externe du derme. | B |
51 | Trépan pour tissus mous | Une scie cylindrique ou couronne utilisée pour réséquer des disques de tissus autres que les os. Elle existe en différentes tailles et configurations selon la taille et la dureté du tissu à réséquer. | B |
52 | Vêtements chirurgicaux | Les vêtements chirurgicaux sont des dispositifs destinés à être portés par le personnel de la salle d'opération pendant les interventions chirurgicales afin de protéger à la fois le patient et le personnel de la salle d'opération contre le transfert de micro-organismes, de fluides corporels et de particules. | A |
53 | Guillotine chirurgicale | Un outil de coupe qui se compose d'un cadre métallique. L'élément coupant glisse à travers le cadre. Il se présente sous diverses configurations et dimensions en fonction du type de tissu à sectionner. Différents engrenages ou mécanismes d'entraînement d'arbre de transmission génèrent la puissance. | A |
54 | Lampe chirurgicale | Identification. Une lampe chirurgicale (y compris un luminaire) est un dispositif destiné à être utilisé pour fournir un éclairage visible du champ chirurgical ou du patient. | A |
55 | Microscope chirurgical et accessoires | Un microscope chirurgical et ses accessoires est un dispositif alimenté par courant alternatif destiné à être utilisé pendant une chirurgie pour fournir une vue agrandie du champ chirurgical. | A |
Conclusion
L'article ci-dessus est basé sur les notifications MED-16014(12)/1/2022-eoffice et 29/Misc./03/2020-DC (147), qui décrivent la classification de tous les dispositifs médicaux. La CDSCO medical device classification en Inde est fournie à l'annexe A, compte tenu de l'utilisation prévue, des risques associés et d'autres paramètres spécifiques aux dispositifs. Le tableau ci-dessus répertorie les utilisations générales prévues pour chaque dispositif ; toutefois, les utilisations prévues spécifiques doivent être fournies par les fabricants. La liste de classification est évolutive et sujette à des mises à jour, et les fabricants doivent s'assurer que leurs dispositifs sont conformes aux dernières règles de la CDSCO relatives aux dispositifs médicaux en Inde. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également trouver la classification des risques associés pour l'Oncologie et l'ORL ici.
Pour obtenir l'enregistrement de dispositifs médicaux en Inde, contactez Morulaa. Chez Morulaa nous pouvons vous aider à comprendre les dernières règles relatives à la dermatologie et à la chirurgie plastique en tant que dispositif médical en Inde. Pour respecter la date limite de mise en conformité et rester informé sur la conformité des dispositifs médicaux en Inde, contactez-nous à l'adresse [email protected].
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