Introduction – Classification des équipements de dermatologie et de chirurgie plastique en Inde
Cet article traite des dernières règles de classification des équipements de dermatologie et de chirurgie plastique en Inde, conformément aux Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde. Les autorités indiennes de réglementation des soins de santé du Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ont publié d'importantes listes de classification fondées sur le risque pour tous les produits de dermatologie et de chirurgie plastique. Il s'agit de la dernière mise à jour des règles du CDSCO relatives aux dispositifs médicaux en Inde (entrée en vigueur le 30 septembre 2021), conformément à la notification 29/Misc./03/2020-DC (147).
L'Inde met à jour les classifications fondées sur le risque existantes pour les dispositifs médicaux
Le 6 janvier 2025, le CDSCO indien a publié un projet d'annexe réexaminant les listes de classification existantes sous le numéro de notification MED-16014(12)/1/2022-eoffice. Il n'y a aucun changement dans la classification des équipements de dermatologie et de chirurgie plastique, comme indiqué dans les notifications précédentes.
Tableau : Classification des équipements de dermatologie et de chirurgie plastique selon le CDSCO
N° | Nom du dispositif selon les Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde | Usage prévu | Classe de risque |
1 | Sac à organe | Un sac à organe est un dispositif constitué d'un sac plastique souple destiné à être utilisé comme récipient temporaire pour un organe pendant les interventions chirurgicales afin d'éviter la perte d'humidité. | B |
2 | Caméra chirurgicale et accessoires | Une caméra chirurgicale et ses accessoires est un dispositif destiné à enregistrer les procédures opératoires. | A |
3 | Clip de ligature implantable | Un clip implantable est un dispositif de type clip destiné à relier des tissus internes afin de favoriser la cicatrisation. Il n'est pas absorbable. | C |
4 | Instrument chirurgical au laser pour utilisation en chirurgie générale, plastique et en dermatologie. | Un laser au dioxyde de carbone pour utilisation en chirurgie générale et en dermatologie est un dispositif laser destiné à couper, détruire ou retirer des tissus par l'énergie lumineuse émise par le dioxyde de carbone. | C |
5 | Nettoyeur de plaies à ultrasons à faible énergie | Un nettoyeur de plaies à ultrasons à faible énergie est un dispositif qui utilise l'énergie ultrasonore pour vaporiser une solution et générer un brouillard utilisé pour le nettoyage et le débridement d'entretien des plaies. | B |
6 | Gant chirurgical non poudré | Un gant chirurgical non poudré est un dispositif destiné à être porté sur les mains du personnel du bloc opératoire afin de protéger une plaie chirurgicale de la contamination | A |
7 | Champ opératoire et accessoires de champ | Un champ opératoire et ses accessoires est un dispositif constitué de matériaux naturels ou synthétiques destiné à être utilisé comme couverture protectrice du patient afin d'isoler un site d'incision chirurgicale de la contamination microbienne et d'autres contaminations. | B |
8 | Dispositif de rétention de suture | Un dispositif de rétention de suture est un dispositif, tel qu'un pont de rétention, un bouton chirurgical ou un renfort de suture, destiné à favoriser la cicatrisation en répartissant la tension de la suture sur une plus grande surface chez le patient | B |
9 | Lampe ultraviolette pour troubles dermatologiques | Une lampe ultraviolette pour troubles dermatologiques est un dispositif (y compris son support) destiné à fournir un rayonnement ultraviolet du corps afin d'activer photochimiquement un médicament dans le traitement d'un trouble dermatologique si l'étiquetage du médicament destiné à être utilisé avec le dispositif comporte des instructions adéquates pour l'utilisation du dispositif avec ce médicament. | B |
10 | Dispositif d'imagerie par autofluorescence des plaies | Un dispositif d'imagerie par autofluorescence des plaies est un outil permettant de visualiser des images d'autofluorescence de plaies cutanées exposées à une lumière d'excitation. Le dispositif n'est pas destiné à fournir des informations quantitatives ou diagnostiques. | B |
11 | Système de trépan alimenté par batterie | Un dispositif chirurgical rotatif composé d'un moteur et d'une partie d'insertion cylindrique ou de trépan. Il comporte généralement une lame de scie à arête extrêmement tranchante ou une lame de coupe avec une fine lame de scie. La lame est biseautée d'un côté. Il est utilisé pour l'ablation du disque intervertébral, d'autres tissus durs ou des tissus mous. Il peut comporter un dispositif de réglage de la vitesse. Il s'agit d'un dispositif alimenté par batterie | B |
12 | Laser au dioxyde de carbone | Un laser à gaz utilisé dans des interventions chirurgicales. Il utilise le dioxyde de carbone comme substrat. Il est largement utilisé dans plusieurs domaines cliniques (p. ex., gynécologie, neurosciences, dermatologie). | C |
13 | Coloscope, chirurgie générale et plastique | Les coloscopes sont utilisés pour l'extraction de corps étrangers, l'exérèse de tumeurs ou de polypes colorectaux (polypectomie) et le contrôle des hémorragies. La coloscopie de routine est importante pour le diagnostic du cancer intestinal | B |
14 | Laser à vapeur de cuivre | Un laser à gaz utilisé dans des interventions chirurgicales, etc. Il utilise la vapeur de cuivre comme substrat. Il est utilisé en dermatologie, etc., pour le traitement des lésions vasculaires cutanées (p. ex., taches couleur vin, télangiectasies). | C |
15 | Unité de cryochirurgie et accessoires | Une unité de cryochirurgie avec cryosonde refroidie à l'azote liquide et accessoires est un dispositif destiné à détruire des tissus pendant les interventions chirurgicales par l'application d'un froid extrême. | B |
16 | Dilatateur dermique | Un dispositif à implanter temporairement sous la peau pour dilater la peau environnante. Habituellement, un ballon est implanté sous la peau et des solutions, y compris une solution saline, y sont perfusées. | B |
17 | Dermatome | Un couteau chirurgical utilisé pour prélever la peau en vue d'une greffe. Manuel ou électrique. | A |
18 | Bande d'approximation cutanée pour dermatome | Une bande disponible en différentes tailles, avec un adhésif sur les deux faces. Elle est fixée sur un couteau de prélèvement cutané pour collecter un greffon cutané. Ce dispositif est à usage unique. | A |
19 | Adhésif pour champ opératoire. | Un adhésif pour champ opératoire est un dispositif destiné à être placé sur la peau afin de fixer un champ opératoire. | A |
20 | Système de trépan motorisé électrique | Un dispositif chirurgical rotatif composé d'un moteur et d'une partie d'insertion cylindrique ou de trépan. La lame est biseautée d'un côté. Il est utilisé pour l'ablation du disque intervertébral, d'autres tissus durs ou des tissus mous. | B |
21 | Dispositif et accessoires de coupe et de coagulation électrochirurgicales | Un dispositif et des accessoires de coupe et de coagulation électrochirurgicales est un dispositif destiné à retirer des tissus et à contrôler le saignement par l'utilisation d'un courant électrique à haute fréquence. | C |
22 | Dispositif électrochirurgical à usage esthétique en vente libre | Un dispositif électrochirurgical à usage esthétique en vente libre est un dispositif utilisant l'énergie radiofréquence pour produire un chauffage localisé dans les tissus à des fins esthétiques non invasives. | B |
23 | Œsophagoscope, chirurgie générale et plastique | Un endoscope utilisé pour l'examen visuel, le diagnostic et le traitement de l'œsophage. La section d'insertion modifie sa forme en fonction de la forme de la cavité corporelle. Le dispositif est inséré par la cavité orale. | B |
24 | Compresse oculaire | Une compresse oculaire est un dispositif constitué d'un coussinet fait de divers matériaux, tels que de la gaze et du coton, destiné à être utilisé comme pansement sur l'œil pour le protéger ou absorber les sécrétions. | A |
25 | Dermatome à gaz | Un dispositif chirurgical fonctionnant à la pression de gaz utilisé pour couper une fine pièce de peau en vue d'une greffe, ou pour réséquer une petite lésion cutanée. Une lame dédiée est requise à cet effet. | B |
26 | Scie chirurgicale à gaz | Une scie possède une pièce à main avec un accessoire qui génère des vibrations ou des mouvements de va-et-vient. Elle adopte une conception micro ou macro. Des batteries rechargeables sont utilisées. Habituellement, de l'air comprimé ou de l'azote comprimé est utilisé. | B |
27 | Système de trépan motorisé à gaz | Un dispositif chirurgical rotatif composé d'un moteur et d'une partie d'insertion cylindrique ou de trépan. Il comporte généralement une lame de scie à arête extrêmement tranchante ou une lame de coupe avec une fine lame de scie. La lame est biseautée d'un côté. Il est utilisé pour l'ablation du disque intervertébral, d'autres tissus durs ou des tissus mous. Il peut comporter un dispositif de réglage de la vitesse. Il s'agit d'un dispositif alimenté au gaz. | B |
28 | Gastroscope, chirurgie générale et plastique | Un gastroscope est un tube flexible doté d'une petite lumière et d'une caméra vidéo fixées à son extrémité. Le tube peut être utilisé pour prélever des échantillons de tissu en introduisant des instruments tels que de petites pinces. | B |
29 | Unité électrochirurgicale générale | Un dispositif accompagné d'accessoires qui coupe/coagule les tissus à l'aide d'un courant haute fréquence ou de l'électricité/chaleur de l'élément chauffant. Le dispositif est utilisé par un médecin pour confirmer, de manière macroscopique ou microscopique, qu'une incision ou une coagulation est réalisée comme prévu. | C |
30 | Couteau hémostatique | Un instrument chirurgical de section similaire à un scalpel, à l'exception du fait que sa lame est conçue pour être chauffée par un courant électrique. La lame transmet directement la chaleur aux tissus corporels afin d'obtenir l'hémostase. L'instrument utilise l'énergie thermique à cette fin et ne nécessite pas de plaque de retour. | B |
31 | Pansement hydrofilique. | Un pansement hydrofilique est un dispositif stérile ou non stérile destiné à couvrir une plaie et à absorber l'exsudat. Il est constitué de matériaux non résorbables présentant des propriétés hydrophiles et capables d'absorber l'exsudat (p. ex., coton, dérivés du coton, alginates, dextran et rayonne). | A |
32 | Agrafe implantable | Une agrafe implantable est un dispositif de type agrafe destiné à relier des tissus internes afin de favoriser la cicatrisation. | C |
33 | Marqueur de tissu interne. | Un marqueur de tissu interne est un dispositif à usage sur ordonnance destiné à être utilisé avant ou pendant des interventions chirurgicales générales pour délimiter des sites sélectionnés sur les tissus internes. | A |
34 | Dispositif écarteur de plaie avec irrigation. | Un dispositif écarteur de plaie avec irrigation est un dispositif sur ordonnance destiné à être utilisé par un chirurgien pour écarter l'incision chirurgicale, donner accès à la plaie chirurgicale, protéger et irriguer la plaie chirurgicale, et servir de conduit pour l'évacuation du liquide de la plaie chirurgicale | B |
35 | Laparoscope, chirurgie générale et plastique | Ces électrodes sont destinées à être utilisées dans des procédures chirurgicales mini-invasives où une coupe et une coagulation électrochirurgicales monopolaires sont souhaitées | B |
36 | Plateau de laparoscopie | Le plateau de laparoscopie est destiné à un usage unique afin de permettre à un professionnel de santé dûment formé d'effectuer une procédure laparoscopique. | A |
37 | Cathéter de liposuccion | Un tube rigide inséré dans la couche sous-cutanée par voie transdermique pour retirer les dépôts graisseux. L'aspiration est effectuée avec une unité appropriée. Ce dispositif est à usage unique. | B |
38 | Table d'opération manuelle et accessoires et chaise d'opération manuelle et accessoires | Une table d'opération manuelle et accessoires ainsi qu'une chaise d'opération manuelle et accessoires sont des dispositifs non motorisés, généralement dotés de composants mobiles, destinés à soutenir un patient pendant des examens diagnostiques ou des interventions chirurgicales. | A |
39 | Dermatome manuel | Un dispositif chirurgical à main utilisé pour sectionner une fine pièce de peau en vue d'une greffe, ou pour réséquer une petite lésion cutanée. Une lame dédiée est requise à cet effet. | A |
40 | Pansement occlusif. | Un pansement occlusif est un dispositif non résorbable, stérile ou non stérile, destiné à couvrir une plaie, à fournir ou à soutenir un environnement humide de cicatrisation, et à permettre l'échange de gaz tels que l'oxygène et la vapeur d'eau à travers le dispositif. | A |
41 | Ostéotome pour chirurgie plastique | Un instrument chirurgical de type ciseau conçu pour couper et/ou façonner de petits os et/ou du cartilage pendant la chirurgie plastique. Il est tenu à la main par le chirurgien, qui utilise généralement un maillet ou un marteau chirurgical pour appliquer manuellement une force d'impact à l'extrémité proximale de l'instrument. | A |
42 | Trépan cornéen motorisé | Un dispositif cylindrique électrique pour la chirurgie ophtalmique, équipé d'une lame pour la résection/l'ablation d'un anneau de tissu cornéen (bouton cornéen). Par exemple, lorsqu'une greffe cornéenne saine est prélevée sur un cadavre, la cornée malade du receveur est réséquée et retirée afin de permettre la transplantation du greffon. | B |
43 | Dermatome motorisé | Un dispositif chirurgical électrique utilisé pour enlever un fragment de peau endommagée ou pour trancher finement la peau d'un donneur en vue d'une greffe cutanée. Une lame dédiée doit être utilisée à ces fins. | B |
44 | Pompe d'aspiration motorisée. | Une pompe d'aspiration motorisée est un dispositif portable, alimenté par courant alternatif ou par air comprimé, destiné à être utilisé pour retirer des matières infectieuses des plaies ou des liquides des voies aériennes d'un patient ou d'un système d'assistance respiratoire. Le dispositif peut être utilisé pendant une intervention chirurgicale au bloc opératoire ou au chevet du patient. Le dispositif peut inclure un filtre microbien | B |
45 | Clip cutané amovible | Un clip cutané amovible est un dispositif de type clip destiné à relier temporairement les tissus cutanés afin de favoriser la cicatrisation. Il n'est pas absorbable | B |
46 | Agrafe cutanée amovible | Une agrafe cutanée amovible est un dispositif de type agrafe destiné à relier temporairement des tissus externes afin de favoriser la cicatrisation. Il n'est pas absorbable. | B |
47 | Lame de dermatome réutilisable | Une lame disponible en différentes tailles, fixée au couteau de prélèvement cutané et utilisée pour prélever le greffon cutané. Ce dispositif est réutilisable après stérilisation. Habituellement, l'extrémité de la lame doit être affûtée périodiquement. | A |
48 | Lame de dermatome à usage unique | Une lame, disponible en différentes tailles, fixée à un dermatome pour la collecte de greffons cutanés. Le dispositif est destiné à un usage unique. | B |
49 | Marqueur cutané | Un marqueur cutané est un dispositif de type stylo destiné à être utilisé pour écrire sur la peau du patient, par exemple pour tracer le contour des sites d'incision chirurgicale ou marquer des sites anatomiques pour une mesure précise de la pression artérielle. | A |
50 | Agrafeuse cutanée | L'agrafeuse cutanée est destinée à être appliquée pour fermer des lacérations sur la couche externe du derme. | B |
51 | Trépan pour tissus mous | Une scie cylindrique ou coronale utilisée pour réséquer des disques de tissus autres que les os. Elle existe en différentes tailles et configurations selon la taille et la dureté du tissu à réséquer. | B |
52 | Tenue chirurgicale. | Les tenues chirurgicales sont des dispositifs destinés à être portés par le personnel du bloc opératoire pendant les interventions chirurgicales afin de protéger à la fois le patient chirurgical et le personnel du bloc opératoire contre la transmission de microorganismes, de liquides biologiques et de particules | A |
53 | Guillotine chirurgicale | Un dispositif de coupe constitué d'un cadre métallique. Le couteau coulisse dans le cadre. Il existe en différentes configurations et tailles selon le type de tissu à sectionner. Divers mécanismes à manivelle ou à arbre fournissent la puissance. | A |
54 | Lampe chirurgicale | Identification. Une lampe chirurgicale (y compris son support) est un dispositif destiné à fournir un éclairage visible du champ opératoire ou du patient. | A |
55 | Microscope chirurgical et accessoires. | Un microscope chirurgical et ses accessoires est un dispositif alimenté par courant alternatif destiné à être utilisé pendant une intervention chirurgicale pour fournir une vue agrandie du champ opératoire. | A |
Conclusion : Conformité aux dispositifs médicaux en Inde pour les équipements de dermatologie et de chirurgie plastique
L'article ci-dessus se fonde sur les notifications MED-16014(12)/1/2022-eoffice et 29/Misc./03/2020-DC (147), qui décrivent la classification de tous les dispositifs médicaux. La classification des dispositifs médicaux du CDSCO en Inde est fournie à l'annexe A, en tenant compte de l'usage prévu, des risques associés et d'autres paramètres propres au dispositif. Le tableau ci-dessus répertorie les usages prévus généraux de chaque dispositif ; toutefois, les usages prévus spécifiques doivent être fournis par les fabricants. La liste de classification est dynamique et susceptible d'être mise à jour, et les fabricants doivent s'assurer que leurs dispositifs sont conformes aux dernières règles mises à jour du CDSCO relatives aux dispositifs médicaux en Inde.
Pour obtenir l'enregistrement d'un dispositif médical en Inde, contactez Morulaa. Nous, chez Morulaa , pouvons vous aider à comprendre les dernières règles relatives à la dermatologie et à la chirurgie plastique en tant que dispositif médical en Inde. Pour respecter le délai de conformité et rester informé sur la conformité des dispositifs médicaux en Inde, contactez-nous à l'adresse [email protected].
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