Comprendre la classification des risques des dispositifs dentaires en Inde et garantir la conformité des dispositifs médicaux en Inde
Les Medical Device Rules 2017 indiquent ce que l'Organisation centrale de contrôle standard des médicaments, ou CDSCO en abrégé, pense des dispositifs. Elles établissent des règles pour les dispositifs. L'Organisation centrale de contrôle standard des médicaments veut s'assurer que toutes les fournitures et tous les équipements dentaires sont sûrs pour les personnes qui les utilisent. Cela permet aux Medical Device Rules 2017 et à l'Organisation centrale de contrôle standard des médicaments de contribuer à la sécurité des personnes lorsqu'elles reçoivent des soins. Les classifications des dispositifs médicaux s'étendent des unités de classe A à classe B, ce qui exige des fabricants qu'ils comprennent la classification de risque spécifique attribuée aux dispositifs médicaux de leurs produits. L'autorisation de mise sur le marché exige le strict respect des protocoles d'enregistrement CDSCO registration afin de vérifier la conformité réglementaire des dispositifs médicaux et de maintenir la sécurité des patients.
Classification des dispositifs MDR et mises à jour des classifications des dispositifs médicaux
La notification MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publiée le 6 janvier 2025, modifie les paramètres de classification des dispositifs MDR. Cette directive met en œuvre une mise à jour structurelle du système de classification des risques des dispositifs médicaux régissant les fournitures et équipements dentaires. En affinant les classifications des dispositifs médicaux, la CDSCO garantit que la conformité réglementaire des dispositifs médicaux est obtenue grâce à un processus administratif plus efficace.
Les classifications des risques des dispositifs médicaux mises à jour pour les fournitures et équipements dentaires reflètent les réaffectations techniques suivantes :
17 dispositifs ont été déplacés de la classe A vers la classe A (auto-déclarée) afin de rationaliser les classifications des dispositifs médicaux.
1 dispositif a été déplacé de la classe B vers la classe A afin de s'aligner sur les normes mondiales de classification des dispositifs mdr.
Ces changements sont essentiels pour les fabricants de fournitures et d'équipements dentaires, qui doivent mettre à jour leurs dossiers afin de maintenir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
Tableau : Classification des risques des dispositifs médicaux pour le matériel dentaire
La documentation associée met en évidence ces changements réglementaires spécifiques en gris foncé pour la vérification des données. Comprendre ces classifications des dispositifs médicaux mises à jour est essentiel pour toute entreprise qui gère des fournitures et des équipements dentaires sur le marché indien. Ce tableau fournit les classifications des dispositifs médicaux définitives selon le dernier ensemble de données de classification des risques des dispositifs médicaux.
N° | Nom du dispositif selon les Medical Device Rules en Inde | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Ciseaux dentaires pour collerette/couronne | Les ciseaux sont utilisés pour couper les tissus délicats afin de retirer les sutures et réaliser des procédures de précision. | A |
2 | Excavateur dentaire, réutilisable | Dispositif destiné à couper, nettoyer et façonner une cavité carieuse avant l'obturation. | A |
3 | Excavateur dentaire, à usage unique | Dispositif à usage unique destiné à couper, nettoyer et façonner une cavité carieuse avant l'obturation. | A |
4 | Kit d'examen dentaire | Destiné à servir de kit pour l'examen dentaire. | A |
5 | Couronne dentaire, polymère | Dispositif entièrement fabriqué à partir d'un matériau à base de polymère, avec ou sans renfort en fibres, et créé pour un patient spécifique, qui fonctionne comme un revêtement artificiel destiné à remplacer la majeure partie, ou l'ensemble, de la couronne clinique d'une dent. | B |
6 | Résine pour couronne/pont dentaire, temporaire | Matériau utilisé pour fabriquer des couronnes et des bridges. | B |
7 | Couronne/pont dentaire, temporaire | Destiné à fabriquer une prothèse temporaire de couronne ou de bridge, utilisée jusqu'à ce qu'une restauration permanente soit réalisée. | B |
8 | Couronne dentaire, métal/céramique | Dispositif fabriqué à partir d'une combinaison de métal et de céramique de la couleur de la dent, qui fonctionne comme un revêtement artificiel destiné à remplacer la majeure partie, ou l'ensemble, de la couronne clinique d'une dent. | B |
9 | Couronne dentaire, métal/polymère | Dispositif fabriqué en métal, plaqué d'un matériau à base de polymère et de la couleur de la dent, créé pour un patient spécifique, qui fonctionne comme un revêtement artificiel destiné à remplacer la majeure partie, ou l'ensemble, de la couronne clinique d'une dent. | B |
10 | Seringue pour matériau d'empreinte dentaire | Cette seringue d'injection dentaire est utilisée pour injecter le matériau d'empreinte sur le porte-empreinte. | A |
11 | Brosse de polissage dentaire | Brosse dentaire rotative destinée au nettoyage et au polissage par un hygiéniste dentaire ou un dentiste. | A |
12 | Collecteur de particules osseuses dentaires | Dispositif utilisé pour recueillir les débris osseux générés par le forage, etc., lors d'une chirurgie buccale. | B |
13 | Implant de matrice osseuse dentaire, d'origine animale | Dispositif stérile biodégradable et absorbable principalement composé de matrice osseuse ou dentinaire d'origine animale (par exemple bovine, porcine), implanté dans le corps afin de fournir des échafaudages osseux ostéoconducteurs pour remplacer les os maxillo-faciaux et/ou mandibulaires perdus à la suite d'un traumatisme ou d'une chirurgie dentaire. Il est utilisé pour combler les cavités et les défauts osseux et contient des pores qui favorisent la croissance de l'os endogène pour la reconstruction et/ou l'augmentation du squelette. | C |
14 | Système d'aspiration dentaire | Il évacue les solides, les liquides, les aérosols et les gaz de la cavité buccale et de la zone immédiatement environnante afin d'améliorer l'efficacité et la performance opératoires pendant les procédures de traitement bucco-dentaire et de limiter la contamination de l'environnement immédiat. | B |
15 | Canule pour système d'aspiration dentaire, réutilisable | Dispositif tubulaire dentaire à connecter à un dispositif d'aspiration non actif (généralement un dispositif dédié à la dentisterie). Utilisé pour éliminer l'eau et les débris de coupe accumulés dans la cavité buccale. Ce dispositif est réutilisable après stérilisation. | A |
16 | Canule pour système d'aspiration dentaire, à usage unique | Dispositif tubulaire dentaire à connecter à un dispositif d'aspiration non actif (généralement un dispositif dédié à la dentisterie). Utilisé pour éliminer l'eau et les débris de coupe accumulés dans la cavité buccale. | A |
17 | Adhésif dentaire au carboxyméthylcellulose sodique pour prothèse | Composé adhésif constitué de carboxyméthylcellulose sodique (généralement 40 à 100 %) utilisé pour stabiliser une prothèse amovible dans la bouche, en particulier une prothèse dentaire, en adhérant la prothèse à la muqueuse buccale. Le composé est généralement appliqué sur la base d'une prothèse avant son insertion dans la bouche. | B |
18 | Adhésif dentaire carboxyméthylcellulose sodique/polymère, sans zinc | Composé adhésif destiné à être utilisé pour stabiliser une prothèse amovible dans la bouche, en particulier une prothèse dentaire, en adhérant la prothèse à la muqueuse buccale. Le composé est généralement appliqué sur la base d'une prothèse avant son insertion dans la bouche. | B |
19 | Amalgame dentaire | Matériau de restauration dentaire utilisé principalement pour obturer les cavités dentaires, préparé en mélangeant du mercure liquide (Hg) avec un alliage de fines particules, composé principalement d'argent (Ag), d'étain (Sn) et de cuivre (Cu). | B |
20 | Pompe du système d'aspiration dentaire | Pompe d'aspiration dentaire à alimentation électrique utilisée comme source d'aspiration pour un système d'aspiration dentaire, une unité de traitement dentaire, etc. | B |
21 | Prothèse temporaire du condyle mandibulaire | Dispositif implantable stérile destiné à la reconstruction temporaire du condyle mandibulaire de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM), généralement chez un patient subissant une chirurgie ablative nécessitant l'ablation du condyle mandibulaire. | C |
22 | Disque de l'articulation temporo-mandibulaire | Implant interpositionnel stérile ou disque interarticulaire, destiné à s'interposer de manière permanente entre le condyle mandibulaire naturel et la fosse glénoïde naturelle (fosse mandibulaire) dans l'articulation temporo-mandibulaire (ATM). | C |
23 | Unité de contrôle de désinfection du système d'aspiration dentaire | Dispositif à alimentation électrique destiné à contrôler la désinfection régulière (généralement quotidienne) automatisée/semi-automatisée d'une ligne de tuyauterie d'un système d'aspiration dentaire. | B |
24 | Implant transgingival | Dispositif stérile destiné à être implanté chirurgicalement à travers la muqueuse buccale et la gencive afin d'offrir un support et un moyen de rétention pour une prothèse dentaire. | C |
25 | Ciment dentaire au polycarboxylate de zinc | Substance non stérile destinée à un usage professionnel comme ciment dentaire (par exemple agent de scellement, liner, base) et/ou matériau de restauration dentaire directe, dans laquelle la majorité de la réaction de prise repose sur la réaction de durcissement entre l'oxyde de zinc (ZnO) et des solutions aqueuses d'acide polycarboxylique (par exemple acide polyacrylique). | B |
26 | Implant transmandibulaire | Dispositif transostéaire stérile [implant transmandibulaire (TMI)] destiné à être implanté chirurgicalement à travers l'os mandibulaire afin d'offrir un support et un moyen de rétention pour une prothèse dentaire, en particulier chez un patient présentant une mandibule extrêmement atrophiée/déformée. | C |
27 | Membrane de régénération dentaire en polymère souple, biodégradable, ligaturée | Matériau stérile biodégradable et absorbable destiné à être utilisé pour aider à la régénération du soutien de la dent, perdu à la suite d'une maladie parodontale ou d'un traumatisme, en agissant comme barrière pour empêcher la prolifération des tissus mous (tissu conjonctif et cellules épithéliales) dans l'os sous-jacent pendant la période de guérison. | C |
28 | Membrane de régénération dentaire en polymère souple, biodégradable, fixée par agrafes | Matériau stérile biodégradable et absorbable destiné à être utilisé pour aider à la régénération du soutien de la dent, perdu à la suite d'une maladie parodontale ou d'un traumatisme, en agissant comme barrière pour empêcher la prolifération des tissus mous (tissu conjonctif et cellules épithéliales) dans l'os sous-jacent pendant la période de guérison. | C |
29 | Kit de procédure chirurgicale dentaire, médicamenteux, réutilisable | Ensemble de divers instruments dentaires, pansements, produits pharmaceutiques et matériaux nécessaires à la réalisation d'une procédure chirurgicale dentaire. | C |
30 | Kit de procédure chirurgicale dentaire, médicamenteux, à usage unique | Ensemble de divers instruments dentaires stériles, pansements, produits pharmaceutiques et matériaux nécessaires à la réalisation d'une procédure chirurgicale dentaire. | C |
31 | Agrafe de fixation de membrane, biodégradable | Agrafe stérile biodégradable destinée à être utilisée pour fixer in situ une membrane de régénération dentaire en polymère souple afin d'aider à la régénération du soutien de la dent perdu à la suite d'une maladie parodontale ou d'un traumatisme. | C |
32 | Matériau de régénération de la surface radiculaire parodontale | Matériau biodégradable destiné à être utilisé seul ou en combinaison avec des matériaux de greffe osseuse pour la régénération du soutien de la dent perdu à la suite d'une maladie parodontale ou d'un traumatisme. Il est appliqué lors d'une chirurgie par lambeau parodontal sur la surface radiculaire détartrée et préconditionnée et forme une matrice insoluble qui crée une surface radiculaire adaptée à la migration sélective des cellules parodontales et à l'adhérence cellulaire, rétablissant ainsi le soutien perdu de la dent. | C |
33 | Matériau reconstructeur de tissu parodontal | Matériau visqueux stérile destiné à être injecté dans la muqueuse buccale pour traiter les déficiences de la gencive (par exemple les papilles interdentaires), par augmentation, lors du traitement d'une maladie parodontale au stade intermédiaire. | C |
34 | Implant de matrice osseuse, d'origine humaine | Dispositif implantable stérile principalement composé de matrice osseuse déminéralisée humaine (DBM) destiné à combler des vides ou des espaces osseux causés par un traumatisme ou une chirurgie, y compris dans l'os maxillo-facial et/ou mandibulaire. | C |
35 | Membrane de régénération dentaire en collagène | Collagène stérile, biodégradable et absorbable, d'origine animale (par exemple porcine), destiné à être utilisé pour aider à la régénération du soutien de la dent perdu à la suite d'une maladie parodontale ou d'un traumatisme, et/ou à régénérer l'os ou les défauts osseux autour des implants dentaires et sur les sites prévus pour la pose d'implants, en agissant comme barrière pour empêcher la prolifération des tissus mous dans l'os sous-jacent pendant la période de guérison. | C |
36 | Couronne dentaire préformée, permanente | Dispositif prothétique préfabriqué conçu pour fonctionner comme un revêtement artificiel permanent destiné à remplacer partiellement ou totalement la couronne endommagée d'une dent. Il est disponible sous forme de prothèse unique ou de prothèses multiples de diverses formes et tailles, et peut inclure une ou plusieurs répliques d'essai et d'autres dispositifs destinés à faciliter la procédure de restauration. | B |
37 | Couronne dentaire préformée, temporaire | Ce dispositif est couramment utilisé pendant un traitement prothétique ou d'autres travaux de restauration nécessaires à la suite d'une blessure traumatique. | B |
38 | Ciment dentaire au phosphate de zinc | Substance non stérile destinée à un usage professionnel comme ciment dentaire et/ou matériau de restauration dentaire directe, dans laquelle la majorité de la réaction de prise repose sur la réaction de durcissement entre une poudre d'oxyde [dont le principal constituant est l'oxyde de zinc (ZnO)] et une solution aqueuse d'acide phosphorique. | B |
39 | Pince pour papier d'occlusion dentaire | Instrument dentaire manuel portatif conçu pour saisir et maintenir le papier d'occlusion lors de son application dans la cavité buccale du patient. | A |
40 | Pince à pansement dentaire, réutilisable | Instrument dentaire manuel portatif conçu pour saisir et maintenir un pansement dentaire lors de son application dans la cavité buccale du patient. | A |
41 | Pince à pansement dentaire, à usage unique | Instrument dentaire manuel portatif stérile conçu pour saisir et maintenir un pansement dentaire lors de son application dans la cavité buccale du patient. | A |
42 | Pince pour clamp de digue en caoutchouc | Instrument dentaire portatif utilisé pour l'insertion et le retrait des clamps de digue en caoutchouc. | A |
43 | Forceps d'extraction dentaire | Instrument chirurgical dentaire manuel portatif en forme de pinces, conçu pour l'extraction des dents. | A |
44 | Distributeur de mercure pour amalgame dentaire | Dispositif doté d'une valve destiné à mesurer et à distribuer dans une capsule de mélange une quantité prédéterminée de mercure dentaire sous forme de gouttelettes, destinée à produire un matériau d'obturation à base d'amalgame. | A |
45 | Kit d'injection pour anesthésie dentaire | Ensemble de dispositifs stériles conçus pour injecter des anesthésiques dentaires dans le tissu gingival ou la muqueuse buccale, tout en prévenant ou en réduisant le risque de blessure accidentelle par piqûre d'aiguille, lors de procédures dentaires restauratrices ou chirurgicales. | B |
46 | Cartouche de seringue pour anesthésie dentaire | Récipient en plastique ou en verre prérempli avec une dose unique de médicament anesthésique destiné à être inséré dans une seringue d'anesthésie dentaire et injecté dans les tissus buccaux lors d'une procédure dentaire. | C |
47 | Seringue d'anesthésie dentaire, intraligamentaire | Instrument dentaire manuel portatif destiné à injecter un agent anesthésique sous pression via le ligament parodontal ou dans l'os par une aiguille stérile fixée. Il s'agit d'un dispositif réutilisable. | C |
48 | Seringue d'anesthésie dentaire, réutilisable | Instrument dentaire manuel portatif destiné à injecter un agent anesthésique, par voie sous-cutanée ou intramusculaire, à partir d'une cartouche préremplie à usage unique, au moyen d'une aiguille stérile fixée ; l'aiguille n'est pas incluse. | B |
49 | Seringue d'anesthésie dentaire, à usage unique | Instrument dentaire manuel portatif stérile destiné à injecter un agent anesthésique, par voie sous-cutanée ou intramusculaire, à partir d'une cartouche préremplie à usage unique au moyen d'une aiguille stérile fixée (aiguille non incluse). | B |
50 | Seringue/aiguille d'anesthésie dentaire | Instrument dentaire manuel portatif destiné à injecter un agent anesthésique, par voie sous-cutanée ou intramusculaire, à partir d'une cartouche préremplie à usage unique au moyen d'une aiguille stérile incluse ; l'aiguille peut être fixée ou détachée. | B |
51 | Système d'anesthésie dentaire | Assemblage de dispositifs utilisés pour l'administration d'un mélange proportionnel d'oxygène (O2) et de protoxyde d'azote (N2O) ou d'air médical pendant un traitement chirurgical dentaire. | C |
52 | Bord d'enregistrement de l'occlusion | Modèle schématique de l'arcade dentaire fixé sur une base temporaire ou permanente pour l'enregistrement des relations maxillo-mandibulaires. | B |
53 | Cire pour bord d'enregistrement de l'occlusion, plaque | Matériau dentaire (cire de modelage) présenté sous forme de plaques de cire préfabriquées, avec ou sans feuilles de renfort (métal, polymère), pour l'enregistrement de la relation maxillaire (fabrication de bourrelets d'occlusion). | B |
54 | Ciment dentaire à l'hydroxyde de calcium | Utilisé comme ciment dentaire et/ou matériau de restauration dentaire directe, dans lequel la majorité de la réaction de prise repose sur la réaction de durcissement entre l'hydroxyde de calcium et l'acide salicylique. | B |
55 | Dents artificielles en céramique | Dents préfabriquées en céramique (porcelaine) destinées à être montées sur des prothèses amovibles ou des prothèses partielles fixes. | B |
56 | Implant de matrice pour tissus mous dentaires, d'origine animale | Matériau stérile, biodégradable et absorbable, d'origine animale, à base de collagène (par exemple porcin), destiné à aider à la régénération des tissus mous buccaux perdus à la suite d'une maladie parodontale ou d'un traumatisme, par la promotion de nouveaux vaisseaux sanguins et/ou en fournissant un échafaudage temporaire pour la croissance tissulaire ; il est indiqué pour diverses procédures d'augmentation des tissus mous buccaux (par exemple reconstruction de la crête alvéolaire, augmentation gingivale localisée, recouvrement de défauts de récession et alvéoles d'extraction). Il s'agit d'un matériau souple qui peut être fixé aux tissus mous par des sutures ; il est appliqué aux tissus mous lors d'une chirurgie par lambeau parodontal et de procédures chirurgicales de régénération tissulaire guidée (GTR). Il s'agit d'un dispositif à usage unique. | C |
57 | Agents de liaison dentaires | Résine dentaire utilisée pour le collage des composites photopolymérisables et des composites modifiés par acide à la structure dentaire. | B |
58 | Agent de mordançage dentaire | Le matériau est appliqué pour le mordançage temporaire des tissus durs dentaires afin de conditionner la surface en vue des procédures de collage. | B |
59 | Agent d'apprêt pour prothèse dentaire | Matériau principalement destiné à être appliqué sur une prothèse dentaire (c'est-à-dire une restauration indirecte) immédiatement avant son insertion dans la structure dentaire afin de favoriser l'adhérence à un composant de prothèse lors d'une procédure dentaire dans la bouche. | B |
60 | Matériau de restauration | Agent de scellement dentaire, liner, base, matériau de coiffage pulpaire, scellant de puits et fissures et/ou matériau de restauration dentaire directe pour la restauration des cavités dentaires. | B |
61 | Adhésif orthodontique | Utilisé comme mordançant et apprêt combinés dans le traitement orthodontique, avec ou sans adhésif orthodontique de collage direct photopolymérisable. | B |
62 | Vernis/glaçage dentaire | Dispositif dentaire destiné à être appliqué sur la surface d'une obturation dentaire restauratrice afin d'obtenir une finition lisse, semblable à un glaçage, sur la surface. | B |
63 | Ciments dentaires | Destinés à la restauration directe/indirecte (temporaire/permanente) de la dent. | B |
64 | Conditionneur de surface radiculaire dentaire | Aide au débridement et au nettoyage des canaux radiculaires (dentaires) ; aide à la décomposition chimique des tissus mous pulpaires (dentaires). | B |
65 | Solution de nettoyage dentaire | Liquide utilisé pour nettoyer les cavités ou les canaux radiculaires après préparation, et pouvant également être utilisé pour désinfecter la cavité ou le canal radiculaire lors de procédures endodontiques. | B |
66 | Scellant endodontique | Destiné à remplir et sceller tous les trajets entre le canal radiculaire et les surfaces externes de la dent, c'est-à-dire pour l'obturation permanente du canal radiculaire. Destiné à être utilisé dans des procédures impliquant le remplissage radiculaire, la réparation des perforations radiculaires, le coiffage pulpaire et l'apexification. | B |
67 | Solution de retrait du matériau d'obturation canalaire | Substance liquide utilisée dans les procédures endodontiques pour ramollir et retirer les obturations des canaux radiculaires. Elle est généralement introduite dans le canal radiculaire à l'aide d'instruments. Le dispositif contient généralement des solvants et d'autres éléments (par exemple tétrachloroéthylène, formamide, eucalyptol, excipients). | B |
68 | Kit de résine composite dentaire | Ensemble de substances non stériles destinées à un usage professionnel lors de la restauration dentaire et de l'installation/réparation de prothèses, comprenant un matériau en résine composite et des matériaux supplémentaires pour soutenir la restauration (par exemple solution de mordançage, agent de liaison, apprêt, agents de liaison pour prothèses, agent de scellement/revêtement en résine non chargée), et pouvant inclure des dispositifs jetables dédiés associés à l'application ; il n'inclut ni ciment à base de résine ni prothèse dentaire. | B |
69 | Protecteur pour blanchiment gingival | Pâte non stérile ou substance semblable à un gel conçue pour protéger les gencives du patient contre le peroxyde d'hydrogène (H2O2) présent dans les agents de blanchiment des dents utilisés lors d'un blanchiment photopolymérisable au fauteuil. | B |
70 | Solution de retrait de caries dentaires | Substance liquide utilisée en dentisterie pour détecter et retirer les caries d'une dent infectée. | B |
71 | Résine pour base de prothèse dentaire | Ensemble de résines et d'autres dispositifs et/ou matériaux destinés à être utilisés en laboratoire dentaire pour fabriquer une base de prothèse complète ou partielle (la partie d'une prothèse qui repose sur la muqueuse buccale et retient les dents artificielles). | B |
72 | Matériau prothodontique à base de polymère | Résine à base de méthacrylate photopolymérisable destinée à créer un espace réservoir pour les gouttières de blanchiment ; utile pour des procédures de laboratoire telles que la réparation de modèles et de dies. Elle permet de combler rapidement et sûrement les défauts et les contre-dépouilles sur les modèles en plâtre pour une préparation précise des piliers. | B |
73 | Pièce à main de forage chirurgical motorisée pour applications dentaires | Dispositif composé d'une pièce à main à laquelle sont raccordés divers accessoires afin d'effectuer un certain nombre d'opérations de coupe, d'insertion ou de taille. | B |
74 | Agent abrasif de polissage de la cavité buccale | Un agent abrasif de polissage de la cavité buccale est un dispositif sous forme de pâte ou de poudre contenant un matériau abrasif, tel que la pierre ponce siliceuse, destiné à éliminer les débris des dents. | A |
75 | Matériau d'empreinte dentaire | Ce matériau est principalement utilisé pour prendre une empreinte buccale. | Classe A (auto-déclarée) |
76 | Godet Dappen, réutilisable | Ce sont de petits godets utilisés pour mélanger et contenir des matériaux dentaires. Ces godets peuvent être jetables ou réutilisables. | Classe A (auto-déclarée) |
77 | Godet Dappen, à usage unique | Petit récipient concave peu profond utilisé pour malaxer et contenir des matériaux dentaires. | Classe A (auto-déclarée) |
78 | Surface de mélange de matériaux dentaires, réutilisable | Plaque ou plateau d'instrument dentaire utilisé comme surface pour mélanger des matériaux dentaires. | Classe A (auto-déclarée) |
79 | Surface de mélange de matériaux dentaires, à usage unique | Il comporte une plaque ou un plateau utilisé pour malaxer ou mélanger des matériaux dentaires (matériau d'empreinte, ciment, etc.). | Classe A (auto-déclarée) |
80 | Spatule dentaire, réutilisable | Instrument dentaire utilisé pour mélanger des matériaux dentaires. Certains sont équipés d'une fonction d'injection. | Classe A (auto-déclarée) |
81 | Spatule dentaire, à usage unique | Dispositif en forme de spatule utilisé pour malaxer ou mélanger des matériaux dentaires (matériau d'empreinte, ciment, etc.). | Classe A (auto-déclarée) |
82 | Kit de matériau d'empreinte dentaire, réutilisable | Dispositifs et matériaux utilisés pour prendre l'empreinte. | Classe A (auto-déclarée) |
83 | Kit de matériau d'empreinte dentaire, à usage unique | Ensemble de dispositifs non stériles conçus pour obtenir une empreinte négative des dents. Le kit comprend généralement des matériaux d'empreinte dentaire et un ou plusieurs porte-empreintes dentaires ; il s'agit d'un dispositif à usage unique. | Classe A (auto-déclarée) |
84 | Mélangeur de matériau d'empreinte dentaire | Dispositif électrique utilisé pour mélanger les matériaux d'empreinte immédiatement avant utilisation au fauteuil. | Classe A (auto-déclarée) |
85 | Matériau de porte-empreinte dentaire | Matériau destiné à être utilisé pour créer un porte-empreinte personnalisé destiné à recevoir des matériaux d'empreinte dentaire ; il n'est pas destiné à la fabrication d'un appareil dentaire porté par le patient. Le matériau est utilisé dans les cas où un porte-empreinte préformé n'est pas adapté. | Classe A (auto-déclarée) |
86 | Porte-empreinte dentaire, réutilisable | Un porte-empreinte est un dispositif en métal ou en plastique destiné à retenir le matériau d'empreinte afin de prendre une empreinte des dents du patient pour reproduire la structure de ses dents. | Classe A (auto-déclarée) |
87 | Unité de séparation des fluides du système d'aspiration dentaire | Un séparateur utilisé dans la cavité buccale. Utilisé pour séparer les fluides (salive, sang) des gaz afin d'empêcher les liquides d'entrer dans la pompe d'aspiration (c'est-à-dire aspiration sèche). | Classe A (auto-déclarée) |
88 | Attachement de précision dentaire à barre | Il relie des prothèses partielles amovibles à des bridges fixes au moyen d'un mécanisme de verrouillage mâle/femelle. | Classe A (auto-déclarée) |
89 | Rouleau de coton dentaire | Destiné à servir de cylindre absorbant, compact et dur (un rouleau) utilisé pour absorber la salive de la cavité buccale pendant les procédures dentaires. Il peut également être utilisé comme bourrage entre la lèvre/joue et la gencive afin d'offrir une meilleure exposition lors de l'examen/de l'intervention. | Classe A (auto-déclarée) |
90 | Porte-empreinte dentaire, à usage unique | Le dispositif est principalement utilisé pour faciliter la fabrication de prothèses dentaires sur mesure (par exemple les dentiers). Il s'agit d'un dispositif à usage unique. | Classe A (auto-déclarée) |
91 | Cire pour bord d'enregistrement de l'occlusion | Matériau dentaire (cire de modelage), avec ou sans feuilles de renfort (métal, polymère), destiné à l'enregistrement de la relation maxillaire (fabrication de bourrelets d'occlusion). Il s'agit d'un dispositif à usage unique. | Classe A (auto-déclarée) |
Cadre réglementaire de la CDSCO et classifications des dispositifs médicaux
L'Organisation centrale de contrôle standard des médicaments (CDSCO) procède à des mises à jour structurelles continues des classifications des dispositifs médicaux. Ces modifications administratives définissent les paramètres actuels de classification des dispositifs MDR pour les fournitures et équipements dentaires. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également consulter ici la classification des risques associée aux dispositifs ORL et à l'Ophtalmologie.
Enregistrement des fabricants et protocoles de données pour les fournitures et équipements dentaires
L'accès au marché exige une alignement technique exact avec la classification des risques désignée pour les dispositifs médicaux. Le respect strict des exigences d'enregistrement de la CDSCO détermine la conformité réglementaire des dispositifs médicaux. Le personnel technique de Morulaa Health Tech gère la documentation et les protocoles de soumission pour les dispositifs dentaires. Adressez les demandes directes de données réglementaires à [email protected] pour des mises à jour techniques continues.
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