Les règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 (Medical Device Rules 2017) précisent ce que l'Organisation centrale de contrôle standard des médicaments (Central Drugs Standard Control Organization ou CDSCO en abrégé) pense des dispositifs. Elles établissent des règles pour diverses choses, comme les dispositifs. La CDSCO souhaite s'assurer que toutes les fournitures et équipements dentaires sont sûrs pour les utilisateurs. Les règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 et la CDSCO contribuent ainsi à assurer la sécurité des personnes lorsqu'elles reçoivent des soins. Les classifications des dispositifs médicaux s'étendent de la classe A à la classe B, obligeant les fabricants à comprendre la classification des risques spécifiques attribuée à leurs produits. L'autorisation de mise sur le marché exige le respect strict des protocoles d'enregistrement CDSCO afin de vérifier la conformité réglementaire des dispositifs médicaux et de maintenir la sécurité des patients.
Classification des dispositifs MDR et mises à jour des classifications des dispositifs médicaux
La notification MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publiée le 6 janvier 2025, modifie les paramètres de classification des dispositifs MDR. Cette directive applique une mise à jour structurelle du système de classification des risques des dispositifs médicaux régissant les fournitures et équipements dentaires. En affinant les classifications des dispositifs médicaux, la CDSCO garantit la conformité réglementaire des dispositifs médicaux grâce à un processus administratif plus efficace.
La classification actualisée des risques liés aux dispositifs médicaux pour les fournitures et équipements dentaires reflète les réaffectations techniques suivantes :
17 dispositifs sont passés de la classe A à la classe A (auto-notifiée) afin de simplifier les classifications des dispositifs médicaux.
1 dispositif est passé de la classe B à la classe A afin de s'aligner sur les normes mondiales de classification des dispositifs MDR.
Ces changements sont cruciaux pour les fabricants de fournitures et d'équipements dentaires qui doivent mettre à jour leurs dossiers pour maintenir la conformité réglementaire de leurs dispositifs médicaux.
Tableau : Classification des risques des dispositifs médicaux pour le matériel dentaire
La documentation associée met en évidence ces évolutions réglementaires spécifiques en gris foncé pour la vérification des données. Il est essentiel pour toute entreprise gérant des fournitures et des équipements dentaires sur le marché indien de comprendre ces classifications mises à jour des dispositifs médicaux. Ce tableau présente les classifications définitives des dispositifs médicaux selon le dernier ensemble de données sur la classification des risques des dispositifs médicaux.
N° d'ordre | Nom du dispositif selon les règles relatives aux dispositifs médicaux en Inde | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Ciseaux à couronne/collet dentaire | Les ciseaux sont utilisés pour couper les tissus délicats afin de retirer les sutures nécessaires aux procédures de précision. | A |
2 | Excavateur dentaire, réutilisable | Il s'agit d'un dispositif destiné à couper, nettoyer et façonner une cavité carieuse avant de l'obturer. | A |
3 | Excavateur dentaire, à usage unique | Il s'agit d'un dispositif à usage unique destiné à couper, nettoyer et façonner une cavité carieuse avant de l'obturer. | A |
4 | Kit d'examen dentaire | Conçu comme un kit pour examen dentaire. | A |
5 | Couronne dentaire, polymère | Dispositif entièrement composé d'un matériau à base de polymère, avec ou sans renforcement par des fibres, et créé pour un patient spécifique, qui sert de couverture artificielle pour remplacer la majeure partie, ou la totalité, de la couronne clinique d'une dent. | B |
6 | Résine temporaire pour couronne/bridge dentaire | Matériau utilisé pour la fabrication de couronnes et de bridges. | B |
7 | Couronne/bridge dentaire, temporaire | Destiné à réaliser une prothèse provisoire (couronne ou bridge) à utiliser jusqu'à la fabrication d'une restauration permanente. | B |
8 | Couronne dentaire, métal/céramique | Dispositif constitué d'une combinaison de métal et de céramique de la couleur de la dent, qui sert de couverture artificielle pour remplacer la majeure partie, ou la totalité, de la couronne clinique d'une dent. | B |
9 | Couronne dentaire, métal/polymère | Dispositif en métal, recouvert d'un matériau à base de polymère de la couleur de la dent, créé pour un patient spécifique, qui sert de couverture artificielle pour remplacer la majeure partie, ou la totalité, de la couronne clinique d'une dent. | B |
10 | Seringue pour matériau d'empreinte dentaire | Cette seringue d'injection dentaire est utilisée pour injecter le matériau d'empreinte dans le porte-empreinte. | A |
11 | Brosse de polissage dentaire | Brosse dentaire rotative destinée au nettoyage et au polissage par un hygiéniste dentaire ou un dentiste. | A |
12 | Collecteur de particules d'os dentaire | Dispositif utilisé pour collecter les débris osseux générés par le fraisage, etc., lors d'une chirurgie buccale. | B |
13 | Implant de matrice osseuse dentaire d'origine animale | Dispositif stérile bio-absorbable composé principalement de matrice osseuse ou de dentine d'origine animale (par exemple, bovine, porcine) implanté dans le corps pour fournir des structures de tissus osseux ostéoconductrices afin de remplacer l'os maxillo-facial et/ou mandibulaire perdu à la suite d'un traumatisme ou d'une chirurgie dentaire. Il est utilisé pour combler les cavités et défauts osseux et contient des pores qui favorisent la croissance d'os endogène pour la reconstruction et/ou l'augmentation squelettique. | C |
14 | Système d'aspiration dentaire | Il évacue les solides, les liquides, les aérosols et les gaz de la cavité buccale et de la zone environnante immédiate afin d'améliorer l'efficacité opérationnelle lors des procédures de traitement buccal et de limiter la contamination de l'environnement immédiat. | B |
15 | Canule pour système d'aspiration dentaire, réutilisable | Dispositif dentaire tubulaire à connecter à un dispositif d'aspiration non actif (généralement un dispositif dédié à la médecine dentaire). Utilisé pour éliminer l'eau et les débris d'alésage accumulés dans la cavité buccale. Ce dispositif est réutilisable après stérilisation. | A |
16 | Canule pour système d'aspiration dentaire, à usage unique | Dispositif dentaire tubulaire à connecter à un dispositif d'aspiration non actif (généralement un dispositif dédié à la médecine dentaire). Utilisé pour éliminer l'eau et les débris d'alésage accumulés dans la cavité buccale. | A |
17 | Adhésif pour prothèse dentaire à la carboxyméthylcellulose sodique | Composé adhésif constitué de carboxyméthylcellulose sodique (généralement de 40 à 100 %) utilisé pour stabiliser une prothèse amovible dans la bouche, en particulier une prothèse dentaire complète, en faisant adhérer la prothèse à la muqueuse buccale. Le composé est généralement appliqué sur la base de la prothèse avant son insertion dans la bouche. | B |
18 | Adhésif pour prothèse dentaire à la carboxyméthylcellulose sodique/polymère, sans zinc | Composé adhésif destiné à stabiliser une prothèse amovible dans la bouche, en particulier une prothèse dentaire complète, en faisant adhérer la prothèse à la muqueuse buccale. Le composé est généralement appliqué sur la base de la prothèse avant son insertion dans la bouche. | B |
19 | Amalgame dentaire | Matériau de restauration dentaire utilisé principalement pour obturer les cavités dentaires, préparé en mélangeant du mercure liquide (Hg) avec un alliage de fines particules, composé principalement d'argent (Ag), d'étain (Sn) et de cuivre (Cu). | B |
20 | Pompe de système d'aspiration dentaire | Pompe d'aspiration dentaire électrique utilisée comme source d'aspiration d'un système d'aspiration dentaire, d'un unit de traitement dentaire, etc. | B |
21 | Prothèse temporaire de condyle mandibulaire | Dispositif implantable stérile destiné à la reconstruction temporaire du condyle mandibulaire de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM), généralement chez un patient subissant une chirurgie ablative nécessitant le retrait du condyle mandibulaire. | C |
22 | Disque d'articulation temporo-mandibulaire | Implant d'interposition stérile ou disque interarticulaire, destiné à assurer une interface permanente entre le condyle mandibulaire naturel et la fosse glénoïde naturelle (fosse mandibulaire) dans l'articulation temporo-mandibulaire (ATM). | C |
23 | Unité de désinfection de système d'aspiration dentaire | Dispositif électrique conçu pour contrôler la désinfection régulière (généralement quotidienne) automatisée ou semi-automatisée d'une ligne de tuyauterie d'un système d'aspiration dentaire. | B |
24 | Implant transgingival | Dispositif stérile destiné à être implanté chirurgicalement à travers la muqueuse buccale et la gencive pour fournir un support et un moyen de rétention pour une prothèse dentaire. | C |
25 | Ciment dentaire au polycarboxylate de zinc | Substance non stérile destinée à un usage professionnel comme ciment dentaire (par exemple, agent de scellement, liner, base) et/ou matériau de restauration dentaire directe, dont la majeure partie de la réaction de prise est basée sur la réaction de durcissement entre l'oxyde de zinc (ZnO) et des solutions aqueuses d'acide polycarboxylique (par exemple, l'acide polyacrylique). | B |
26 | Implant transmandibulaire | Dispositif transostéal stérile [implant transmandibulaire (ITM)] destiné à être implanté chirurgicalement à travers l'os mandibulaire pour fournir un support et un moyen de rétention à une prothèse dentaire, en particulier chez un patient présentant une mandibule extrêmement atrophiée ou déformée. | C |
27 | Membrane de régénération dentaire en polymère souple, bio-absorbable, ligaturée | Matériau stérile bio-absorbable destiné à être utilisé pour aider à la régénération du support dentaire, perdu en raison d'une maladie parodontale ou d'un traumatisme, en agissant comme une barrière pour empêcher la croissance vers le bas des tissus mous (tissu conjonctif et cellules épithéliales) dans l'os sous-jacent pendant la période de cicatrisation. | C |
28 | Membrane de régénération dentaire en polymère souple, bio-absorbable, clouée | Matériau stérile bio-absorbable destiné à être utilisé pour aider à la régénération du support dentaire, perdu en raison d'une maladie parodontale ou d'un traumatisme, en agissant comme une barrière pour empêcher l'invasion des tissus mous (tissu conjonctif et cellules épithéliales) dans l'os sous-jacent pendant la période de cicatrisation. | C |
29 | Kit d'acte chirurgical dentaire, médicamenteux, réutilisable | Ensemble de divers instruments dentaires, pansements, produits pharmaceutiques et matériels nécessaires pour effectuer une intervention chirurgicale dentaire. | C |
30 | Kit d'acte chirurgical dentaire, médicamenteux, à usage unique | Ensemble de divers instruments dentaires stériles, pansements, produits pharmarceutiques et matériels nécessaires pour effectuer une intervention chirurgicale dentaire. | C |
31 | Clou de fixation de membrane, bio-absorbable | Clou stérile bio-absorbable destiné à fixer in situ une membrane de régénération dentaire en polymère souple pour aider à la régénération du support dentaire perdu à la suite d'une maladie parodontale ou d'un traumatisme. | C |
32 | Matériau de régénération de la surface radiculaire parodontale | Matériau bio-absorbable destiné à être utilisé seul ou en association avec des matériaux de greffe osseuse pour la régénération du support dentaire perdu à la suite d'une maladie parodontale ou d'un traumatisme. Il est appliqué lors d'une chirurgie par lambeau parodontal sur la surface radiculaire détartrée et préconditionnée, et forme une matrice insoluble qui crée une surface radiculaire appropriée pour la migration et la fixation sélectives des cellules parodontales, ce qui rétablit le support dentaire perdu. | C |
33 | Matériau de reconstruction du tissu parodontal | Matériau visqueux stérile destiné à être injecté dans la muqueuse buccale pour traiter les déficiences de la gencive (par exemple, les papilles interdentaires), par augmentation, lors du traitement d'une maladie parodontale à un stade intermédiaire. | C |
34 | Implant de matrice osseuse d'origine humaine | Dispositif implantable stérile, composé principalement de matrice osseuse déminéralisée humaine (DBM), destiné à combler les vides ou les espaces osseux causés par un traumatisme ou une chirurgie, y compris pour une utilisation dans l'os maxillo-facial et/ou mandibulaire. | C |
35 | Membrane de régénération dentaire en collagène | Collagène stérile, bio-absorbable, d'origine animale (par exemple, porcine) destiné à aider à la régénération du support dentaire perdu à la suite d'une maladie parodontale ou d'un traumatisme, et/ou à régénérer l'os ou les défauts osseux autour des implants dentaires et sur les sites prévus pour la pose d'implants, en agissant comme une barrière pour empêcher l'invasion des tissus mous dans l'os sous-jacent pendant la période de cicatrisation. | C |
36 | Couronne dentaire préformée, permanente | Dispositif prothétique préfabriqué conçu pour servir de couverture artificielle permanente afin de remplacer partiellement ou totalement la couronne endommagée d'une dent. Il est disponible sous forme de prothèse unique ou de prothèses multiples de formes et de tailles diverses, et peut inclure une ou plusieurs répliques de prothèses d'essai et d'autres dispositifs destinés à faciliter la procédure de restauration. | B |
37 | Couronne dentaire préformée, temporaire | Ce dispositif est couramment utilisé lors de traitements de prothèse dentaire ou d'autres travaux de restauration requis à la suite d'une blessure traumatique. | B |
38 | Ciment dentaire au phosphate de zinc | Substance non stérile destinée à un usage professionnel comme ciment dentaire et/ou matériau de restauration dentaire directe, dont la majeure partie de la réaction de prise est basée sur la réaction de durcissement entre une poudre d'oxyde [dont le principal constituant est l'oxyde de zinc (ZnO)] et une solution aqueuse d'acide phosphorique. | B |
39 | Pince pour papier à articuler dentaire | Instrument dentaire manuel conçu pour saisir et maintenir le papier à articuler lors de son application dans la cavité buccale d'un patient. | A |
40 | Pince pour pansement dentaire, réutilisable | Instrument dentaire manuel conçu pour saisir et maintenir un pansement dentaire lors de son application dans la cavité buccale d'un patient. | A |
41 | Pince pour pansement dentaire, à usage unique | Instrument dentaire manuel stérile conçu pour saisir et maintenir un pansement dentaire lors de son application dans la cavité buccale d'un patient. | A |
42 | Pince pour crampons à digue | Instrument dentaire manuel utilisé pour la pose et le retrait des crampons de digue en caoutchouc. | A |
43 | Pince d'extraction dentaire (davier) | Instrument chirurgical dentaire manuel en forme de tenaille conçu pour l'extraction des dents. | A |
44 | Distributeur de mercure pour amalgame dentaire | Dispositif muni d'une valve destiné à mesurer et à distribuer dans une capsule de mélange une quantité prédéterminée de mercure dentaire sous forme de gouttelettes, à utiliser pour produire un matériau d'obturation d'amalgame. | A |
45 | Kit d'injection d'anesthésie dentaire | Ensemble de dispositifs stériles conçus pour injecter des anesthésiques dentaires dans le tissu gingival ou la muqueuse buccale tout en évitant ou en réduisant le risque de piqûre accidentelle, lors d'interventions dentaires de restauration ou de chirurgie. | B |
46 | Cartouche de seringue d'anesthésie dentaire | Récipient en plastique ou en verre pré-rempli d'une dose unique de médicament anesthésique destiné à être inséré dans une seringue d'anesthésie dentaire et injecté dans les tissus buccaux pour une intervention dentaire. | C |
47 | Seringue d'anesthésie dentaire, intraligamentaire | Instrument dentaire manuel conçu pour injecter un agent anesthésique sous pression via le ligament parodontal ou dans l'os à l'aide d'une aiguille stérile fixée. Il s'agit d'un dispositif réutilisable. | C |
48 | Seringue d'anesthésie dentaire, réutilisable | Instrument dentaire manuel destiné à l'injection d'un agent anesthésique, par voie sous-cutanée ou intramusculaire, à partir d'une cartouche pré-remplie à usage unique, à travers une aiguille stérile fixée ; l'aiguille n'est pas incluse. | B |
49 | Seringue d'anesthésie dentaire, à usage unique | Instrument dentaire manuel stérile destiné à être utilisé pour injecter un agent anesthésique, par voie sous-cutanée ou intramusculaire, à partir d'une cartouche pré-remplie à usage unique à travers une aiguille stérile fixée (aiguille non incluse). | B |
50 | Seringue/aiguille d'anesthésie dentaire | Instrument dentaire manuel destiné à être utilisé pour injecter un agent anesthésique, par voie sous-cutanée ou intramusculaire, à partir d'une cartouche pré-remplie à usage unique à travers une aiguille stérile incluse ; l'aiguille peut être fixée ou détachée. | B |
51 | Système d'anesthésie dentaire | Assemblage de dispositifs utilisés pour l'administration d'un mélange proportionnel d'oxygène (O2) et de protoxyde d'azote (N2O) ou d'air médical lors d'un traitement chirurgical dentaire. | C |
52 | Bourrelet d'occlusion | Modèle schématique de l'arcade dentaire fixé sur une base temporaire ou permanente pour enregistrer les rapports intermaxillaires. | B |
53 | Cire pour bourrelet d'occlusion, plaque | Matériau dentaire (cire à modeler) livré sous forme de plaques de cire préfabriquées avec ou sans feuilles de renforcement (métal, polymère) pour l'enregistrement des rapports intermaxillaires (réalisation de bourrelets d'occlusion). | B |
54 | Ciment dentaire à l'hydroxyde de calcium | Utilisé comme ciment dentaire et/ou matériau de restauration dentaire directe, la majeure partie de la réaction de prise reposant sur la réaction de durcissement entre l'hydroxyde de calcium et l'acide salicylique. | B |
55 | Dents artificielles en céramique | Dents préfabriquées en céramique (porcelaine) destinées à être montées sur des prothèses amovibles ou des prothèses partielles fixes. | B |
56 | Implant de matrice pour tissus mous dentaires d'origine animale | Collagène stérile bio-absorbable d'origine animale (par exemple, porcine) destiné à être utilisé pour aider à la régénération des tissus mous buccaux perdus en raison d'une maladie parodontale ou d'un traumatisme, en favorisant la création de nouveaux vaisseaux sanguins et/ou en fournissant un support temporaire pour la croissance tissulaire ; il est indiqué pour diverses procédures d'augmentation des tissus mous buccaux (par exemple, la reconstruction de la crête alvéolaire, l'augmentation gingivale localisée, la couverture des défauts de récession et des alvéoles d'extraction). Il s'agit d'un matériau souple qui peut être fixé aux tissus mous à l'aide de sutures ; il est appliqué sur les tissus mous lors d'une chirurgie par lambeau parodontal et de procédures chirurgicales de régénération tissulaire guidée (RTG). Il s'agit d'un dispositif à usage unique. | C |
57 | Agents d'adhésion dentaire (Bonding) | Résine dentaire utilisée pour le collage de composites photopolymérisables et de composites modifiés par des acides à la structure dentaire. | B |
58 | Gel d'mordançage dentaire | Le matériau est appliqué pour le mordançage temporaire des tissus durs dentaires afin de conditionner la surface pour les procédures de collage. | B |
59 | Primaire pour prothèse dentaire | Matériau principalement destiné à être appliqué sur une prothèse dentaire (restauration indirecte) immédiatement avant son insertion dans une structure dentaire afin de favoriser l'adhésion à un composant de la prothèse lors d'une intervention dentaire en bouche. | B |
60 | Matériau d'obturation (restauration) | Agent de scellement dentaire, liner, base, matériau de coiffage pulpaire, scellant pour puits et fissures et/ou matériau de restauration dentaire directe pour l'obturation des cavités dentaires. | B |
61 | Adhésif orthodontique | Utilisé comme mordançage et primaire combinés dans le traitement orthodontique, utilisé avec ou sans adhésif orthodontique de collage direct photopolymérisable. | B |
62 | Vernis / Glaçage dentaire | Dispositif dentaire destiné à être appliqué sur la surface d'une obturation dentaire de restauration afin d'obtenir un fini lisse et brillant sur la surface. | B |
63 | Ciments dentaires | Destiné à la restauration directe/indirecte (temporaire/permanente) de la dent. | B |
64 | Conditionneur de surface radiculaire dentaire | Aide au débridement et au nettoyage des canaux radiculaires (dentaire). Aide à la décomposition chimique des tissus mous pulpaires (dentaire). | B |
65 | Solution de nettoyage dentaire | Liquide utilisé pour nettoyer les cavités ou les canaux radiculaires après préparation, et pouvant également servir à désinfecter la cavité ou le canal radiculaire lors de procédures endodontiques. | B |
66 | Ciment d'obturation endodontique | Pour remplir et sceller toutes les voies de passage entre le canal radiculaire et les surfaces externes de la dent, c'est-à-dire pour l'obturation permanente du canal radiculaire. Destiné à être utilisé dans les procédures comprenant l'obturation radiculaire, la réparation des perforations radiculaires, le coiffage pulpaire et l'apexification. | B |
67 | Solution de retrait d'obturation de canal radiculaire | Substance de nature liquide utilisée lors de procédures endodontiques pour le ramollissement et le retrait des obturations de canaux radiculaires. Elle est généralement introduite dans le canal radiculaire à l'aide d'instruments. Le dispositif contient généralement des solvants et d'autres éléments (par exemple, tétrachloroéthylène, formamide, eucalyptol, excipients). | B |
68 | Kit de résine composite dentaire | Ensemble de substances non stériles destinées à un usage professionnel lors de la restauration dentaire et de l'installation/réparation de prothèses, comprenant un matériau de résine composite et des matériaux supplémentaires pour faciliter la restauration (par exemple, solution de mordançage, agent d'adhésion, primaire, agents de liaison de prothèse, agents de scellement/revêtement de résine non chargée), et peut inclure des dispositifs jetables dédiés associés à l'application ; ne comprend pas de ciment sans résine ni de prothèse dentaire. | B |
69 | Protecteur gingival pour blanchiment | Substance non stérile sous forme de pâte ou de gel conçue pour protéger les gencives des patients contre le peroxyde d'hydrogène (H2O2) présent dans les agents de blanchiment des dents utilisés lors du blanchiment dentaire photopolymérisable au fauteuil. | B |
70 | Solution pour l'élimination des caries dentaires | Substance de nature liquide utilisée en médecine dentaire pour détecter et éliminer les caries d'une dent infectée. | B |
71 | Résine pour base de prothèse dentaire | Ensemble de résines et d'autres dispositifs et/ou matériaux destinés à être utilisés en laboratoire dentaire pour fabriquer une base de prothèse complète ou partielle (la partie d'une prothèse qui repose sur la muqueuse buccale et maintient les dents artificielles). | B |
72 | Matériau de prothèse dentaire à base de polymère | Résine photopolymérisable à base de méthacrylate permettant de créer un espace réservé pour les gouttières de blanchiment, utile pour les procédures de laboratoire telles que la réparation de modèles et de dies. Elle permet de combler rapidement et efficacement les défauts et les contre-dépouilles sur les modèles en plâtre pour une préparation précise du pilier. | B |
73 | Pièce à main de forage chirurgical électrique pour applications dentaires | Dispositif constitué d'une pièce à main à laquelle sont raccordés divers accessoires permettant de réaliser un certain nombre d'opérations de coupe/insertion/ajustage. | B |
74 | Agent de polissage abrasif pour la cavité buccale | Un agent de polissage abrasif pour la cavité buccale est un dispositif sous forme de pâte ou de poudre contenant un matériau abrasif, tel que de la pierre ponce siliceuse, destiné à éliminer les débris logés sur les dents. | A |
75 | Matériau d'empreinte dentaire | Ce matériau est principalement utilisé pour prendre une empreinte buccale. | Classe A (Auto-notifiée) |
76 | Godet Dappen, réutilisable | Il s'agit de petits récipients utilisés pour mélanger et contenir des matériaux dentaires. Ces godets peuvent être jetables ou réutilisables. | Classe A (Auto-notifiée) |
77 | Godet Dappen, à usage unique | Petit récipient concave et peu profond utilisé pour malaxer et contenir les matériaux dentaires. | Classe A (Auto-notifiée) |
78 | Plaque de mélange pour matériaux dentaires, réutilisable | Plaque ou plateau d'instrument dentaire utilisé comme surface pour mélanger les matériaux dentaires. | Classe A (Auto-notifiée) |
79 | Plaque de mélange pour matériaux dentaires, à usage unique | Comporte un bloc ou un plateau utilisé pour malaxer ou mélanger des matériaux dentaires (matériaux d'empreinte, ciments, etc.). | Classe A (Auto-notifiée) |
80 | Spatule dentaire, réutilisable | Instrument dentaire utilisé pour mélanger les matériaux dentaires. Certains sont équipés d'une fonction d'injection. | Classe A (Auto-notifiée) |
81 | Spatule dentaire, à usage unique | Dispositif en forme de spatule utilisé pour malaxer ou mélanger des matériaux dentaires (matériaux d'empreinte, ciments, etc.). | Classe A (Auto-notifiée) |
82 | Kit de matériaux d'empreinte dentaire, réutilisable | Dispositifs et matériaux utilisés pour prendre l'empreinte. | Classe A (Auto-notifiée) |
83 | Kit de matériaux d'empreinte dentaire, à usage unique | Ensemble de dispositifs non stériles conçus pour obtenir une empreinte négative des dents. Le kit comprend généralement des matériaux d'empreinte dentaire et un ou plusieurs porte-empreintes dentaires ; il s'agit d'un dispositif à usage unique. | Classe A (Auto-notifiée) |
84 | Mélangeur de matériaux d'empreinte dentaire | Dispositif électrique utilisé pour mélanger les matériaux d'empreinte immédiatement avant leur utilisation au fauteuil. | Classe A (Auto-notifiée) |
85 | Matériau pour porte-empreinte dentaire | Matériau destiné à être utilisé pour créer un porte-empreinte personnalisé destiné à être rempli de matériaux d'empreinte dentaire ; il n'est pas destiné à la fabrication d'un appareil dentaire porté par le patient. Ce matériau est utilisé dans les cas où un porte-empreinte préformé n'est pas adapté. | Classe A (Auto-notifiée) |
86 | Porte-empreinte dentaire, réutilisable | Un porte-empreinte est un dispositif en métal ou en plastique destiné à contenir le matériau d'empreinte, à prendre une empreinte des dents d'un patient afin de reproduire la structure de ses dents. | Classe A (Auto-notifiée) |
87 | Unité de séparation de fluide pour système d'aspiration dentaire | Séparateur utilisé dans la cavité buccale. Utilisé pour séparer les fluides (salive, sang) des gaz afin d'éviter que des liquides ne pénètrent dans la pompe d'aspiration (aspiration sèche). | Classe A (Auto-notifiée) |
88 | Attachement de précision pour barre dentaire | Il relie les prothèses partielles amovibles aux bridges fixes grâce à un mécanisme de verrouillage mâle/femelle. | Classe A (Auto-notifiée) |
89 | Rouleau de coton dentaire | Il est conçu sous la forme d'un cylindre absorbant tassé (un rouleau) qui sert d'absorbeur de salive dans la cavité buccale pendant les interventions dentaires. Il peut également être utilisé comme barrière entre la lèvre/joue et la gencive afin d'offrir une meilleure visibilité lors de l'examen ou de l'intervention. | Classe A (Auto-notifiée) |
90 | Porte-empreinte dentaire, à usage unique | Le dispositif est principalement utilisé pour faciliter la fabrication de prothèses dentaires sur mesure (par exemple, des dentiers). Il s'agit d'un dispositif à usage unique. | Classe A (Auto-notifiée) |
91 | Cire pour bourrelet d'occlusion | Matériau dentaire (cire à modeler) avec ou sans feuilles de renforcement (métal, polymère) pour l'enregistrement des rapports intermaxillaires (réalisation de bourrelets d'occlusion). Il s'agit d'un dispositif à usage unique. | Classe A (Auto-notifiée) |
Cadre réglementaire de la CDSCO et classifications des dispositifs médicaux
L'Organisation centrale de contrôle standard des médicaments (CDSCO) procède à des mises à jour structurelles continues des classifications des dispositifs médicaux. Ces modifications administratives définissent les paramètres actuels de la classification des dispositifs MDR pour les fournitures et équipements dentaires. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également trouver la classification des risques liée à l'ORL et à l'ophtalmologie ici.
Enregistrement des fabricants et protocoles de données pour les fournitures et équipements dentaires
L'accès au marché exige un alignement technique rigoureux avec la classification des risques des dispositifs médicaux désignés. Le respect strict des exigences d'enregistrement de la CDSCO conditionne la conformité réglementaire des dispositifs médicaux. Le personnel technique de Morulaa Health Tech gère les protocoles de documentation et de soumission pour les dispositifs dentaires. Pour bénéficier de mises à jour techniques régulières, adressez directement vos demandes d'informations réglementaires à [email protected].
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