Classifications des dispositifs médicaux selon les directives du CDSCO pour les dispositifs dentaires

Classifications des dispositifs médicaux selon les directives du CDSCO pour les dispositifs dentaires

Classifications des dispositifs médicaux selon les directives du CDSCO pour les dispositifs dentaires

Comprendre la classification des risques des dispositifs dentaires en Inde et garantir la conformité des dispositifs médicaux en Inde

Comprendre la classification des risques des dispositifs dentaires en Inde et garantir la conformité des dispositifs médicaux en Inde

Introduction : directives CDSCO pour les dispositifs médicaux dentaires

Cet article se concentre sur la classification et la réglementation des dispositifs dentaires en tant que dispositifs médicaux en Inde, conformément aux Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) a établi des directives spécifiques pour les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs de classe A et de classe B, qui vont des produits à faible risque auto-déclarés aux dispositifs à plus haut risque davantage réglementés. Malgré leurs niveaux de risque variables, ces dispositifs doivent toujours se conformer aux exigences d’enregistrement des dispositifs dentaires auprès du CDSCO en Inde afin de satisfaire aux normes réglementaires de conformité des dispositifs médicaux en Inde établies par le CDSCO.


L’Inde met à jour les classifications existantes fondées sur le risque pour les dispositifs dentaires en tant que dispositifs médicaux

Selon la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publiée le 6 janvier 2025, 17 dispositifs ont été reclassés de la classe A à la classe A (auto-déclarée), et 1 dispositif a été reclassé de la classe B à la classe A. Cette mise à jour simplifie la mise en conformité pour les dispositifs à faible risque et s’aligne sur le processus d’enregistrement des dispositifs dentaires du CDSCO en Inde. La liste complète des dispositifs reclassés, avec leurs classifications mises à jour, est disponible dans ce document, les modifications étant clairement mises en évidence en gris foncé pour faciliter la consultation.


Tableau :  classification des risques des dispositifs dentaires en Inde selon les directives du CDSCO

Nom du dispositif selon les règles relatives aux dispositifs médicaux en Inde

Usage prévu

Classe de risque

1

Ciseaux dentaires pour col/couronne

Les ciseaux sont utilisés pour couper les tissus délicats afin de retirer les sutures et réaliser des procédures de précision.

A

2

Excavateur dentaire, réutilisable

Dispositif destiné à couper, nettoyer et façonner une cavité carieuse avant son obturation.

A

3

Excavateur dentaire, à usage unique

Dispositif à usage unique destiné à couper, nettoyer et façonner une cavité carieuse avant son obturation.

A

4

Kit d’examen dentaire

Destiné à constituer un kit d’examen dentaire.

A

5

Couronne dentaire en polymère

Dispositif entièrement constitué d’un matériau à base de polymère, avec ou sans renfort en fibres, créé pour un patient spécifique et fonctionnant comme un revêtement artificiel pour remplacer la majeure partie, ou la totalité, de la couronne clinique d’une dent.

B

6

Résine pour couronne/pont dentaire, temporaire

Matériau utilisé pour fabriquer des couronnes et des bridges.

B

7

Couronne/pont dentaire, temporaire

Destiné à réaliser une prothèse temporaire de couronne ou de bridge jusqu’à la fabrication d’une restauration définitive.

B

8

Couronne dentaire, métal/céramique

Dispositif constitué d’une combinaison de métal et de céramique de la couleur de la dent, fonctionnant comme un revêtement artificiel pour remplacer la majeure partie, ou la totalité, de la couronne clinique d’une dent.

B

9

Couronne dentaire, métal/polymère

Dispositif en métal, plaqué d’un matériau à base de polymère et de la couleur de la dent, créé pour un patient spécifique et fonctionnant comme un revêtement artificiel pour remplacer la majeure partie, ou la totalité, de la couronne clinique d’une dent.

B

10

Seringue pour matériau d’empreinte dentaire

Cette seringue d’injection dentaire est utilisée pour injecter le matériau d’empreinte sur le porte-empreinte.

A

11

Brosse de polissage dentaire

Brosse rotative dentaire destinée au nettoyage et au polissage par un hygiéniste dentaire ou un dentiste.

A

12

Collecteur de particules osseuses dentaires

Dispositif utilisé pour recueillir les débris osseux générés par le forage, etc. pendant la chirurgie buccale.

B

13

Implant de matrice osseuse dentaire, d’origine animale

Dispositif stérile et bioabsorbable, principalement constitué de matrice osseuse ou dentinaire d’origine animale (p. ex. bovine, porcine), implanté dans le corps pour fournir des échafaudages osseux ostéoconducteurs afin de remplacer l’os maxillo-facial et/ou mandibulaire perdu à la suite d’un traumatisme ou d’une chirurgie dentaire. Il est utilisé pour combler les cavités et les défauts osseux et contient des pores qui favorisent la repousse de l’os endogène pour la reconstruction et/ou l’augmentation du squelette.

C

14

Système d’aspiration dentaire

Il évacue les solides, les liquides, les aérosols et les gaz de la cavité buccale et de la zone immédiate environnante afin d’améliorer l’efficacité et l’efficience opératoires pendant les procédures de traitement buccal et de limiter la contamination de l’environnement immédiat.

B

15

Canule du système d’aspiration dentaire, réutilisable

Dispositif tubulaire dentaire à connecter à un dispositif d’aspiration non actif (généralement un dispositif dédié à la dentisterie). Utilisé pour éliminer l’eau et les débris de coupe accumulés dans la cavité buccale. Ce dispositif est réutilisable après stérilisation.

A

16

Canule du système d’aspiration dentaire, à usage unique

Dispositif tubulaire dentaire à connecter à un dispositif d’aspiration non actif (généralement un dispositif dédié à la dentisterie). Utilisé pour éliminer l’eau et les débris de coupe accumulés dans la cavité buccale.

A

17

Adhésif pour prothèse dentaire à base de carboxyméthylcellulose de sodium

Composé adhésif constitué de carboxyméthylcellulose de sodium (généralement 40 à 100 %) utilisé pour stabiliser dans la bouche une prothèse amovible, en particulier un dentier, en la faisant adhérer à la muqueuse buccale. Le composé est généralement appliqué sur la base du dentier avant son insertion dans la bouche.

B

18

Adhésif pour prothèse dentaire à base de carboxyméthylcellulose de sodium/polymère, sans zinc

Composé adhésif destiné à stabiliser dans la bouche une prothèse amovible, en particulier un dentier, en la faisant adhérer à la muqueuse buccale. Le composé est généralement appliqué sur la base du dentier avant son insertion dans la bouche.

B

19

Amalgame dentaire

Matériau de restauration dentaire principalement utilisé pour remplir les cavités dentaires, préparé en mélangeant du mercure liquide (Hg) avec un alliage de fines particules composé principalement d’argent (Ag), d’étain (Sn) et de cuivre (Cu).

B

20

Pompe du système d’aspiration dentaire

Pompe d’aspiration dentaire alimentée électriquement, utilisée comme source d’aspiration d’un système d’aspiration dentaire, d’une unité de traitement dentaire, etc.

B

21

Prothèse temporaire du condyle mandibulaire

Dispositif implantable stérile destiné à la reconstruction temporaire du condyle mandibulaire de l’articulation temporo-mandibulaire (ATM), généralement chez un patient subissant une chirurgie ablative nécessitant l’ablation du condyle mandibulaire.

C

22

Disque de l’articulation temporo-mandibulaire

Implant interpositionnel stérile ou disque intra-articulaire, destiné à s’interposer de façon permanente entre le condyle mandibulaire naturel et la fosse glénoïde naturelle (fosse mandibulaire) dans l’articulation temporo-mandibulaire (ATM).

C

23

Unité de contrôle de la désinfection du système d’aspiration dentaire

Dispositif alimenté électriquement destiné à contrôler la désinfection automatisée/semi-automatisée régulière (généralement quotidienne) d’une conduite tubulaire du système d’aspiration dentaire.

B

24

Implant transgingival

Dispositif stérile destiné à être implanté chirurgicalement à travers la muqueuse buccale et la gencive afin de fournir un soutien et un moyen de rétention pour une prothèse dentaire.

C

25

Ciment dentaire au polycarboxylate de zinc

Substance non stérile destinée à un usage professionnel comme ciment dentaire (p. ex. agent de scellement, fond de cavité, base) et/ou matériau de restauration dentaire directe, dont la majeure partie de la réaction de prise repose sur la réaction de durcissement entre l’oxyde de zinc (ZnO) et des solutions aqueuses d’acide polycarboxylique (p. ex. acide polyacrylique).

B

26

Implant transmandibulaire

Dispositif transostéal stérile [implant transmandibulaire (TMI)] destiné à être implanté chirurgicalement à travers l’os mandibulaire afin de fournir un soutien et un moyen de rétention pour une prothèse dentaire, en particulier chez un patient présentant une mandibule extrêmement atrophiée/déformée.

C

27

Membrane de régénération dentaire en polymère souple, bioabsorbable, ligaturée

Matériau stérile et bioabsorbable destiné à favoriser la régénération du soutien dentaire perdu à la suite d’une maladie parodontale ou d’un traumatisme, en faisant barrière pour empêcher la prolifération descendante des tissus mous (tissu conjonctif et cellules épithéliales) dans l’os sous-jacent pendant la période de cicatrisation.

C

28

Membrane de régénération dentaire en polymère souple, bioabsorbable, clouée

Matériau stérile et bioabsorbable destiné à favoriser la régénération du soutien dentaire perdu à la suite d’une maladie parodontale ou d’un traumatisme, en faisant barrière pour empêcher la prolifération descendante des tissus mous (tissu conjonctif et cellules épithéliales) dans l’os sous-jacent pendant la période de cicatrisation.

C

29

Kit de procédure chirurgicale dentaire, médicamenteux, réutilisable

Ensemble de divers instruments dentaires, pansements, produits pharmaceutiques et matériaux nécessaires utilisés pour réaliser une procédure chirurgicale dentaire.

C

30

Kit de procédure chirurgicale dentaire, médicamenteux, à usage unique

Ensemble de divers instruments dentaires stériles, pansements, produits pharmaceutiques et matériaux nécessaires utilisés pour réaliser une procédure chirurgicale dentaire.

C

31

Agrafe de fixation de membrane, bioabsorbable

Agrafe stérile bioabsorbable destinée à fixer in situ une membrane de régénération dentaire en polymère souple afin d’aider à la régénération du soutien dentaire perdu à la suite d’une maladie parodontale ou d’un traumatisme.

C

32

Matériau de régénération de la surface radiculaire parodontale

Matériau bioabsorbable destiné à être utilisé seul ou en association avec des matériaux de greffe osseuse pour la régénération du soutien dentaire perdu à la suite d’une maladie parodontale ou d’un traumatisme. Il est appliqué pendant la chirurgie par lambeau parodontal sur la surface radiculaire débridée et préconditionnée, et forme une matrice insoluble créant une surface radiculaire adaptée à la migration sélective des cellules parodontales et à leur adhérence, rétablissant ainsi le soutien dentaire perdu.

C

33

Matériau de reconstruction des tissus parodontaux

Matériau visqueux stérile destiné à être injecté dans la muqueuse jugale pour traiter les déficiences de la gencive (p. ex. papilles interdentaires) par augmentation, lors du traitement de la maladie parodontale au stade intermédiaire.

C

34

Implant de matrice osseuse, d’origine humaine

Dispositif implantable stérile constitué principalement de matrice osseuse humaine déminéralisée (DBM) destiné à combler les vides ou les espaces osseux causés par un traumatisme ou une chirurgie, y compris dans l’os maxillo-facial et/ou mandibulaire.

C

35

Membrane de régénération dentaire en collagène

Collagène stérile, bioabsorbable, d’origine animale (p. ex. porcine) destiné à aider à la régénération du soutien dentaire perdu à la suite d’une maladie parodontale ou d’un traumatisme, et/ou à régénérer l’os ou les défauts osseux autour des implants dentaires et sur les sites prévus pour la pose d’implants, en faisant barrière pour empêcher la prolifération des tissus mous dans l’os sous-jacent pendant la période de cicatrisation.

C

36

Couronne dentaire préformée, permanente

Dispositif prothétique préfabriqué conçu pour fonctionner comme un revêtement artificiel permanent afin de remplacer partiellement ou totalement la couronne endommagée d’une dent. Il est disponible sous forme de prothèse unitaire ou de plusieurs prothèses de différentes formes et tailles, et peut inclure un ou plusieurs modèles d’essai et d’autres dispositifs destinés à faciliter la procédure de restauration.

B

37

Couronne dentaire préformée, temporaire

Ce dispositif est couramment utilisé lors d’un traitement prothétique ou d’autres travaux de restauration nécessaires à la suite d’une blessure traumatique.

B

38

Ciment dentaire au phosphate de zinc

Substance non stérile destinée à un usage professionnel comme ciment dentaire et/ou matériau de restauration dentaire directe, dont la majeure partie de la réaction de prise repose sur la réaction de durcissement entre une poudre d’oxyde [dont le principal constituant est l’oxyde de zinc (ZnO)] et une solution aqueuse d’acide phosphorique.

B

39

Pince à papier d’articulation dentaire

Instrument dentaire manuel portatif conçu pour saisir et tenir le papier d’articulation lors de son application dans la cavité buccale d’un patient.

A

40

Pince à pansement dentaire, réutilisable

Instrument dentaire manuel portatif conçu pour saisir et tenir un pansement dentaire lors de son application dans la cavité buccale d’un patient.

A

41

Pince à pansement dentaire, à usage unique

Instrument dentaire manuel portatif stérile conçu pour saisir et tenir un pansement dentaire lors de son application dans la cavité buccale d’un patient.

A

42

Pince pour clamp de digue en caoutchouc

Instrument dentaire manuel portatif utilisé pour l’insertion et le retrait des clamps de digue en caoutchouc.

A

43

Pince d’extraction dentaire

Instrument chirurgical dentaire manuel portatif, en forme de pinces, conçu pour l’extraction des dents.

A

44

Distributeur de mercure pour amalgame dentaire

Dispositif doté d’une valve destiné à mesurer et à distribuer dans une capsule de mélange une quantité prédéterminée de mercure dentaire sous forme de gouttelettes, qui sera utilisée pour produire un matériau d’obturation à l’amalgame.

A

45

Kit d’injection d’anesthésie dentaire

Ensemble de dispositifs stériles conçus pour injecter des anesthésiques dentaires dans le tissu gingival ou la muqueuse buccale, tout en empêchant ou réduisant le risque de blessure accidentelle par piqûre d’aiguille, lors de procédures dentaires restauratrices ou chirurgicales.

B

46

Cartouche de seringue d’anesthésie dentaire

Récipient en plastique ou en verre prérempli d’une dose unique de médicament anesthésique, destiné à être inséré dans une seringue d’anesthésie dentaire et injecté dans les tissus buccaux pour une intervention dentaire.

C

47

Seringue d’anesthésie dentaire, intraligamentaire

Instrument dentaire manuel portatif destiné à injecter un agent anesthésique sous pression via le ligament parodontal ou dans l’os au moyen d’une aiguille stérile fixée. Il s’agit d’un dispositif réutilisable.

C

48

Seringue d’anesthésie dentaire, réutilisable

Instrument dentaire manuel portatif destiné à injecter un agent anesthésique, par voie sous-cutanée ou intramusculaire, à partir d’une cartouche préremplie à usage unique, au moyen d’une aiguille stérile fixée ; l’aiguille n’est pas incluse.

B

49

Seringue d’anesthésie dentaire, à usage unique

Instrument dentaire manuel portatif stérile destiné à injecter un agent anesthésique, par voie sous-cutanée ou intramusculaire, à partir d’une cartouche préremplie à usage unique, au moyen d’une aiguille stérile fixée (aiguille non incluse).

B

50

Seringue/aiguille d’anesthésie dentaire

Instrument dentaire manuel portatif destiné à injecter un agent anesthésique, par voie sous-cutanée ou intramusculaire, à partir d’une cartouche préremplie à usage unique, au moyen d’une aiguille stérile incluse ; l’aiguille peut être fixée ou détachée.

B

51

Système d’anesthésie dentaire

Ensemble de dispositifs utilisés pour administrer un mélange proportionnel d’oxygène (O2) et de protoxyde d’azote (N2O) ou d’air médical pendant un traitement chirurgical dentaire.

C

52

Bourrelet d’enregistrement de l’occlusion

Modèle schématique de l’arcade dentaire fixé sur une base temporaire ou permanente pour enregistrer les relations intermaxillaires.

B

53

Cire pour bourrelet d’enregistrement de l’occlusion, plaque

Matériau dentaire (cire de modelage) fourni sous forme de plaques de cire préfabriquées, avec ou sans feuilles de renfort (métal, polymère), pour l’enregistrement de la relation maxillaire (fabrication de bourrelets d’occlusion).

B

54

Ciment dentaire à l’hydroxyde de calcium

Utilisé comme ciment dentaire et/ou matériau de restauration dentaire directe, dont la majeure partie de la réaction de prise repose sur la réaction de durcissement entre l’hydroxyde de calcium et l’acide salicylique.

B

55

Dents artificielles en céramique

Dents préfabriquées en céramique (porcelaine) pour montage sur des prothèses amovibles ou des prothèses partielles fixes.

B

56

Implant de matrice pour tissus mous dentaires, d’origine animale

Collagène stérile, bioabsorbable, d’origine animale (p. ex. porcine) destiné à aider à la régénération des tissus mous buccaux perdus à la suite d’une maladie parodontale ou d’un traumatisme, en favorisant la formation de nouveaux vaisseaux sanguins et/ou en fournissant un échafaudage temporaire pour l’ingrowth tissulaire ; indiqué pour diverses procédures d’augmentation des tissus mous buccaux (p. ex. reconstruction de la crête alvéolaire, augmentation gingivale localisée, couverture des défauts de récession et des alvéoles d’extraction). Il s’agit d’un matériau souple pouvant être fixé aux tissus mous par des sutures ; il est appliqué sur les tissus mous pendant la chirurgie par lambeau parodontal et les procédures chirurgicales de régénération tissulaire guidée (RTG). Il s’agit d’un dispositif à usage unique.

C

57

Agents de liaison dentaire

Résine dentaire utilisée pour le collage des composites photopolymérisables et des composites modifiés par acide à la structure dentaire.

B

58

Agent de mordançage dentaire

Le matériau est appliqué pour le mordançage temporaire des tissus durs dentaires afin de conditionner la surface en vue des procédures de collage.

B

59

Agent d’apprêt pour prothèse dentaire

Matériau principalement destiné à être appliqué sur une prothèse dentaire (c.-à-d. restauration indirecte) immédiatement avant son insertion dans une structure dentaire afin de favoriser l’adhérence à un composant prothétique lors d’une intervention dentaire dans la bouche.

B

60

Matériau de restauration

Agent de scellement dentaire, fond de cavité, base, matériau de coiffage pulpaire, matériau de scellement des puits et fissures, et/ou matériau de restauration dentaire directe pour la restauration des cavités dentaires.

B

61

Adhésif orthodontique

Utilisé comme agent de mordançage et d’apprêt combiné en traitement orthodontique, avec ou sans adhésif orthodontique de collage direct photopolymérisable.

B

62

Vernis / glaçage dentaire

Dispositif dentaire destiné à être appliqué sur la surface d’une obturation restauratrice afin d’obtenir une finition lisse, semblable à un glaçage, à la surface.

B

63

Ciments dentaires

Destinés à la restauration directe/indirecte (temporaire/permanente) d’une dent.

B

64

Conditionneur de surface radiculaire dentaire

Aide au débridement et au nettoyage des canaux radiculaires (dentaires). Aide à la dégradation chimique des tissus mous pulpaire (dentaires).

B

65

Solution de nettoyage dentaire

Liquide utilisé pour nettoyer les cavités ou les canaux radiculaires après préparation, et pouvant également être utilisé pour désinfecter la cavité ou le canal radiculaire lors de procédures endodontiques.

B

66

Scellement endodontique

Destiné à remplir et à sceller tous les trajets entre le canal radiculaire et les surfaces externes de la dent, c’est-à-dire pour l’obturation permanente du canal radiculaire. Destiné à être utilisé lors de procédures impliquant un remplissage radiculaire, la réparation des perforations radiculaires, le coiffage pulpaire et l’apexification.

B

67

Solution de retrait de l’obturation du canal radiculaire

Substance liquide utilisée en endodontie pour ramollir et retirer les obturations du canal radiculaire. Elle est généralement introduite dans le canal radiculaire à l’aide d’instruments. Le dispositif contient généralement des solvants et d’autres éléments (p. ex. tétrachloroéthylène, formamide, eucalyptol, excipients).

B

68

Kit de résine composite dentaire

Ensemble de substances non stériles destinées à un usage professionnel lors de la restauration dentaire et de l’installation/réparation de prothèses, comprenant un matériau en résine composite et des matériaux supplémentaires pour soutenir la restauration (p. ex. solution de mordançage, agent de liaison, apprêt, agents de liaison pour prothèses, agents d’étanchéité/revêtement en résine non chargée), et pouvant inclure des dispositifs jetables dédiés associés à l’application ; il n’inclut ni ciment à base de résine ni prothèse dentaire.

B

69

Protecteur pour blanchiment gingival

Pâte non stérile ou substance de type gel conçue pour protéger les gencives du patient du peroxyde d’hydrogène (H2O2) présent dans les agents de blanchiment des dents utilisés lors du blanchiment photoactivé au fauteuil.

B

70

Solution de retrait de carie dentaire

Substance liquide utilisée en dentisterie pour détecter et éliminer les caries d’une dent infectée.

B

71

Résine de base de prothèse dentaire

Ensemble de résines et d’autres dispositifs et/ou matériaux destinés à être utilisés en laboratoire dentaire pour fabriquer une base de prothèse complète ou partielle (la partie d’une prothèse qui repose sur la muqueuse buccale et retient les dents artificielles).

B

72

Matériau prothétique à base de polymère

Résine à base de méthacrylate photopolymérisable, utile pour créer un espace réservoir pour les gouttières de blanchiment et pour des procédures de laboratoire telles que la réparation de modèles et de dies. Elle permet de bloquer rapidement et de manière sûre les défauts et les contre-dépouilles sur les modèles en plâtre pour une préparation précise des piliers.

B

73

Pièce à main de foreuse chirurgicale motorisée pour applications dentaires

Dispositif composé d’une pièce à main à laquelle sont connectés divers accessoires afin d’effectuer un certain nombre d’opérations de coupe, d’insertion et de taille.

B

74

Agent de polissage abrasif pour la cavité buccale

Un agent de polissage abrasif pour la cavité buccale est un dispositif sous forme de pâte ou de poudre contenant un matériau abrasif, tel que la pierre ponce siliceuse, destiné à éliminer les débris des dents.

A

75

Matériau d’empreinte dentaire

Ce matériau est principalement utilisé pour prendre une empreinte buccale.

Classe A (auto-déclarée)

76

Godet Dappen, réutilisable

Petite coupelle utilisée pour mélanger et contenir des matériaux dentaires. Ces coupelles peuvent être jetables ou réutilisables.

Classe A (auto-déclarée)

77

Godet Dappen, à usage unique

Petit récipient concave peu profond utilisé pour malaxer et contenir des matériaux dentaires.

Classe A (auto-déclarée)

78

Surface de mélange des matériaux dentaires, réutilisable

Plaque ou plateau d’instrument dentaire utilisé comme surface pour mélanger des matériaux dentaires.

Classe A (auto-déclarée)

79

Surface de mélange des matériaux dentaires, à usage unique

Il s’agit d’un bloc ou d’un plateau utilisé pour malaxer ou mélanger des matériaux dentaires (matériau d’empreinte, ciment, etc.).

Classe A (auto-déclarée)

80

Spatule dentaire, réutilisable

Instrument dentaire utilisé pour mélanger des matériaux dentaires. Certains sont équipés d’une fonction d’injection.

Classe A (auto-déclarée)

81

Spatule dentaire, à usage unique

Dispositif en forme de spatule utilisé pour malaxer ou mélanger des matériaux dentaires (matériau d’empreinte, ciment, etc.).

Classe A (auto-déclarée)

82

Kit de matériau d’empreinte dentaire, réutilisable

Dispositifs et matériaux utilisés pour prendre l’empreinte.

Classe A (auto-déclarée)

83

Kit de matériau d’empreinte dentaire, à usage unique

Ensemble de dispositifs non stériles conçus pour obtenir une empreinte négative des dents. Le kit comprend généralement des matériaux d’empreinte dentaire et un ou plusieurs porte-empreintes dentaires ; il s’agit d’un dispositif à usage unique.

Classe A (auto-déclarée)

84

Mélangeur de matériau d’empreinte dentaire

Dispositif électrique utilisé pour mélanger les matériaux d’empreinte immédiatement avant leur utilisation au fauteuil.

Classe A (auto-déclarée)

85

Matériau de porte-empreinte dentaire

Matériau destiné à être utilisé pour créer un porte-empreinte personnalisé destiné au remplissage avec des matériaux d’empreinte dentaire ; il n’est pas destiné à la fabrication d’un appareil dentaire porté par le patient. Le matériau est utilisé dans les cas où un porte-empreinte préformé n’est pas adapté.

Classe A (auto-déclarée)

86

Porte-empreinte dentaire, réutilisable

Un porte-empreinte est un dispositif métallique ou en plastique destiné à retenir le matériau d’empreinte afin de réaliser une empreinte des dents d’un patient pour reproduire la structure de ses dents.

Classe A (auto-déclarée)

87

Unité de séparation des fluides du système d’aspiration dentaire

Séparateur utilisé dans la cavité buccale. Utilisé pour séparer les fluides (salive, sang) des gaz afin d’empêcher les liquides d’entrer dans la pompe d’aspiration (c.-à-d. aspiration à sec).

Classe A (auto-déclarée)

88

Attachement de précision dentaire à barre

Il relie des prothèses partielles amovibles à des bridges fixes au moyen d’un mécanisme de verrouillage mâle/femelle.

Classe A (auto-déclarée)

89

Rouleau de coton dentaire

Il est destiné à servir de cylindre absorbant, compacté (un rouleau), utilisé comme absorbeur de salive dans la cavité buccale pendant les procédures dentaires. Il peut également être utilisé comme matériau de calage entre la lèvre/la joue et la gencive afin d’améliorer l’examen/l’accès opératoire.

Classe A (auto-déclarée)

90

Porte-empreinte dentaire, à usage unique

Le dispositif est principalement utilisé pour faciliter la fabrication de prothèses dentaires personnalisées (p. ex. dentiers). Il s’agit d’un dispositif à usage unique.

Classe A (auto-déclarée)

91

Cire pour bourrelet d’enregistrement de l’occlusion

Matériau dentaire (cire de modelage), avec ou sans feuilles de renfort (métal, polymère), destiné à l’enregistrement de la relation maxillaire (fabrication de bourrelets d’occlusion). Il s’agit d’un dispositif à usage unique.

Classe A (auto-déclarée)


Conclusion :

La reclassification des dispositifs médicaux dentaires dans le cadre de la classification MDR des dispositifs dentaires en Inde reflète les avancées réglementaires en cours menées par la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Les fabricants doivent se conformer au cadre le plus récent de classification des risques des dispositifs dentaires en Inde et respecter les exigences d’enregistrement des dispositifs dentaires du CDSCO afin de garantir la conformité et l’accès au marché.

Pour l’enregistrement et la conformité des dispositifs médicaux en Inde, contactez Morulaa. Pour obtenir de l’aide, écrivez-nous à [email protected] ou visitez notre site web pour les dernières mises à jour.


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