Introduction :

Cet article se concentre sur la classification et la réglementation des dispositifs médicaux de classe A (auto-notifiés) en vertu des Medical Device Rules 2017 en Inde. L’Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (CDSCO) a défini des directives spécifiques pour les dispositifs médicaux, y compris ceux classés en classe A, considérés comme à faible risque et classés comme auto-notifiés. Bien que ces dispositifs soient considérés comme moins risqués, ils doivent néanmoins se conformer aux exigences des règles relatives aux dispositifs médicaux en Inde afin de répondre aux normes réglementaires établies par la CDSCO. 

L’Inde met à jour les classifications existantes fondées sur le risque pour la classe A (auto-notifiée)

Selon la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eoffice publiée le 6 janvier 2025, 234 dispositifs de cette catégorie ont été reclassés de la classe A à la classe A (auto-notifiée). Cette modification simplifie la conformité pour les dispositifs à faible risque et s’aligne sur le cadre de classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde. Les fabricants doivent enregistrer leurs dispositifs via le processus de enregistrement des dispositifs médicaux en Inde afin de rester conformes. Vous pouvez consulter la liste complète des dispositifs et leurs classifications mises à jour dans ce document pour une référence facile, les modifications étant mises en évidence en gris foncé.

Tableau : Classification des dispositifs médicaux CDSCO en Inde

Conclusion :

Cet article met en lumière l’évolution du cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux de classe A (auto-notifiés) en Inde, en vertu des Medical Device Rules 2017 en Inde. Les classifications mises à jour publiées par la CDSCO suivent une approche fondée sur le risque, garantissant la conformité des dispositifs médicaux en Inde tout en s’alignant sur les normes nationales et internationales. La dernière classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde renforce la nécessité pour les fabricants de rester à jour avec les exigences pour vendre un dispositif médical en Inde. 

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