India, 04 de mayo de 2026 - Para el registro de dispositivos mu00e9dicos de la CDSCO, entender las nuevas reglas para las solicitudes pendientes en el portal SUGAM requiere saber que la CDSCO, dependiente del ministerio de salud y bienestar familiar, estu00e1 eliminando expedientes antiguos porque los solicitantes no estu00e1n respondiendo a las consultas. Esta orden se relaciona con una orden de oficina anterior del 16 de enero de 2026 bajo el expediente IT-11011(11)/1/2026. Bajo el Registro del Portal SUGAM,  ahora se incluyen mu00e1s divisiones como el comitu00e9 de u00e9tica GCT BABE y Veterinaria (solicitudes pendientes desde 2016), la Organizaciu00f3n Central de Control de Estu00e1ndares de Medicamentos (CDSCO) ha iniciado un mecanismo de recordatorio estructurado para los solicitantes que han presentado solicitudes en el portal SUGAM. Los solicitantes que utilicen servicios de consultoru00eda regulatoria para dispositivos mu00e9dicos, soporte de consultoru00eda de dispositivos mu00e9dicos o consultores de registro de CDSCO deben revisar cada consulta a la mayor brevedad.  Como parte de este mecanismo, la CDSCO emite recordatorios en intervalos fijos para informar a los solicitantes que respondan a las consultas pendientes planteadas durante la evaluaciu00f3n de sus solicitudes.

Proceso paso a paso para la resoluciu00f3n de consultas y archivo de solicitudes del registro de dispositivos mu00e9dicos de CDSCO

El proceso recién delineado deja atru00e1s los peru00edodos de espera indefinidos y, en su lugar, se apoya en una matriz de recordatorios automatizada y altamente estructurada, seguida de una aplicaciu00f3n terminal coercitiva. Esto tambiu00e9n afecta a los expedientes de Registro del Portal SUGAM que tienen respuestas a consultas pendientes.

Paso 1: La revisiu00f3n inicial y generaciu00f3n del primer recordatorio personalizado para el Registro del Portal SUGAM

El proceso comienza cuando una solicitud queda sin atender en el portal SUGAM debido a consultas pendientes realizadas por los oficiales evaluadores. La CDSCO inicia su mecanismo estructurado de recordatorios generando un primer recordatorio personalizado que se envu00eda directamente a la cuenta del solicitante y a su direcciu00f3n de correo electru00f3nico registrada. Para los equipos de consultoru00eda de dispositivos mu00e9dicos, este aviso detalla especu00edficamente las deficiencias tu00e9cnicas exactas o la informaciu00f3n faltante que el solicitante debe abordar para avanzar con su expediente.

Paso 2: Escalamiento continuo a travu00e9s de los recordatorios segundo y tercero para el registro de dispositivos mu00e9dicos de la CDSCO 

Si el solicitante no presenta una respuesta exhaustiva tras la alerta inicial, el sistema ejecuta un cronograma de seguimiento automatizado basado en un ciclo estricto de 30 du00edas. Exactamente 30 du00edas despuu00e9s del primer recordatorio, la CDSCO emite un segundo recordatorio. Si el solicitante no responde en otros 30 du00edas, el sistema envu00eda una tercera y u00faltima advertencia. Los solicitantes que trabajen con servicios de consultoru00eda regulatoria de dispositivos mu00e9dicos deben tratar cada recordatorio como un asunto de caru00e1cter urgente.

Paso 3: Emisiu00f3n del cuarto y u00faltimo aviso de archivo con consultores de registro de CDSCO

Cuando un solicitante permite que la solicitud permanezca sin atender despuu00e9s de la tercera advertencia, el sistema pasa a una fase de ejecuciu00f3n. Exactamente 30 du00edas despuu00e9s de la emisiu00f3n del tercer recordatorio, la CDSCO genera y envu00eda una cuarta y u00faltima comunicaciu00f3n. Este documento cru00edtico notifica formalmente al solicitante que su solicitud ha alcanzado el lu00edmite terminal del mecanismo de recordatorios debido a la falta de respuesta tanto por correo electru00f3nico como a travu00e9s del portal web. En esta etapa, los consultores de registro de CDSCO pueden ayudar a los solicitantes a verificar si au00fan queda alguna respuesta pendiente.

Paso 4: Ejecuciu00f3n final del rechazo de la solicitud y pu00e9rdida de fondos para los servicios de consultoru00eda regulatoria para dispositivos mu00e9dicos

El paso final de este proceso es la terminaciu00f3n administrativa inmediata del expediente. Una vez que se emite el cuarto aviso y vencen sus plazos correspondientes, la CDSCO cambia oficialmente el estado de la solicitud a rechazada. Junto con este rechazo definitivo, se pierde por completo la totalidad del importe de la tasa de solicitud previamente abonado por el fabricante al gobierno. Para los asuntos en curso relacionados con el registro de dispositivos mu00e9dicos ante la CDSCO, es importante responder a tiempo a las consultas.

Paso 5: Limpieza acelerada especial para expedientes antiguos

Se aplica una norma de ejecuciu00f3n inmediata e independiente para aquellas solicitudes antiguas que llevan mu00e1s de dos au00f1os atascadas en el proceso de tramitaciu00f3n. Para estos expedientes histu00f3ricos especu00edficos que ya hayan completado la secuencia de tres recordatorios antes de la publicaciu00f3n de este nuevo aviso, la CDSCO concede un plazo de gracia definitivo y no negociable de 30 du00edas a partir de la fecha exacta de este aviso pu00fablico, emitido el 04 de mayo de 2026. Si no se responde a estas consultas pendientes desde hace tiempo dentro de este plazo de gracia de 30 du00edas, se procederu00e1 a enviar de manera inmediata una comunicaciu00f3n de rechazo definitivo sin mu00e1s demoras administrativas. Las empresas que trabajen con consultores de registro de CDSCO deben dar mu00e1xima prioridad a estos expedientes antiguos. Esto tambiu00e9n se aplica a los expedientes antiguos de Registro del Portal SUGAM que no han recibido una respuesta adecuada a sus consultas.

Pasos finales para el soporte de consultoru00eda de dispositivos mu00e9dicost

Inicie sesiu00f3n directamente en el portal SUGAM para auditar todas las solicitudes abiertas en busca de consultas sin resolver. Tambiu00e9n debe coordinarse estrechamente con su Representante Autorizado en India o titular de la licencia para verificar que estu00e1n supervisando activamente todas las notificaciones oficiales de consultas. Se debe dar prioridad inmediata a cualquier solicitud que haya permanecido en el sistema durante dos o mu00e1s au00f1os, ya que corren un riesgo inminente de eliminaciu00f3n. Asegu00farese de enviar respuestas completas a todas las consultas pendientes tanto por correo electru00f3nico como a travu00e9s del portal antes de que venza el siguiente intervalo de recordatorio o el plazo de gracia final de 30 du00edas. Si no estu00e1 seguro del estado de su solicitud actual o si necesita ayuda profesional para recopilar y coordinar su respuesta tu00e9cnica, el equipo regulador de India de Morulaa Healthtech estu00e1 disponible para ayudarle a evaluar la situaciu00f3n de su solicitud y ejecutar las siguientes medidas necesarias. Este soporte tambiu00e9n puede ayudarle a evaluar su estado de registro de dispositivos mu00e9dicos de CDSCO mediante servicios de consultoru00eda regulatoria para dispositivos mu00e9dicos y soporte de consultoru00eda de dispositivos mu00e9dicos.