Introducción 

Toda persona que se dedique al negocio alimentario específico de los suplementos alimenticios y nutracéuticos, ya sea fabricación, reetiquetado, reenvasado o importación, debe obtener una licencia FSSAI de 14 dígitos válida en virtud de la LEY DE SEGURIDAD Y NORMAS ALIMENTARIAS DE 2006. Mientras que las empresas alimentarias generales operan bajo reglas simples de volumen de facturación, el sector nutracéutico (Categoría 13.6) se rige por normas de cumplimiento más estrictas debido a las declaraciones de propiedades saludables y los ingredientes activos involucrados.

¿Cuál es el papel de la FSSAI en la regulación de los nutracéuticos?

FSSAI son las siglas de la Autoridad de Seguridad y Normas Alimentarias de la India. La autoridad se estableció en virtud de la Ley de Seguridad y Normas Alimentarias de 2006 para supervisar, gobernar y establecer normas para los operadores de empresas alimentarias (FBO) en la India.

Para la industria nutracéutica, la FSSAI desempeña un papel fundamental a la hora de diferenciar entre "alimento" y "medicamento". Garantiza que los productos vendidos como suplementos de salud, nutracéuticos, alimentos para usos dietéticos especiales y alimentos funcionales sean seguros para el consumo y no realicen falsas declaraciones curativas. Con el mercado de suplementos dietéticos de la India experimentando un auge masivo, la FSSAI ha reforzado su vigilancia sobre el cumplimiento a través de la nueva plataforma digital, FOSCOS.

Registro obligatorio de la FSSAI para suplementos alimenticios y alimentos funcionales

In un país como la India, donde el mercado del bienestar está inundado de potenciadores de la inmunidad y suplementos de proteínas, resulta muy importante para el Gobierno proporcionar productos seguros a los ciudadanos.

Es obligatorio que los operadores de empresas alimentarias elegibles, como fabricantes, reetiquetadores (propietarios de marcas), importadores y comercializadores de nutracéuticos, obtengan una licencia. A diferencia de una tienda local de barrio, una empresa de nutracéuticos no puede operar sin un número de licencia válido impreso en la etiqueta.

¿Quién está exento del registro de la FSSAI?

¿Existen exenciones? Generalmente, no. Aunque la Ley FSS exime a los "pequeños fabricantes" (como vendedores ambulantes o puestos temporales), la naturaleza de la fabricación de nutracéuticos requiere un entorno controlado, normas de higiene y protocolos de análisis que los establecimientos "pequeños" no pueden cumplir. Por lo tanto, prácticamente todo negocio serio de nutracéuticos requiere una licencia formal, no solo un registro.

Validez del registro/licencia de la FSSAI

Una licencia concedida en virtud de la Ley será válida y subsistirá durante un período de un mínimo de 1 año y un máximo de 5 años a la vez. El derecho a elegir el periodo de validez corresponde al operador de la empresa alimentaria.

La licencia puede renovarse por un período adicional de 1 a 5 años mediante la presentación de una solicitud en el Portal FOSCOS a más tardar 30 días antes de la fecha de caducidad.

Período de validez y renovación de las licencias de nutracéuticos de la FSSAI

La estructura de tarifas varía según el tipo de licencia elegido en el portal FOSCOS. En el caso de los nutracéuticos, dado que la mayoría de las empresas pertenecen a categorías estatales o centrales, las tarifas son más elevadas que las del registro de alimentos estándar.

Guía paso a paso para el registro de nutracéuticos de la FSSAI en FOSCOS

El antiguo sistema FLRS ha sido sustituido por el Sistema de Cumplimiento de la Seguridad Alimentaria (FOSCOS). A continuación se detalla el proceso decodificado para los nutracéuticos:

PASO 1: Inicie sesión en el Portal FOSCOS. 

PASO 2: Seleccione el estado donde se ubica el establecimiento. 

PASO 3: Seleccione el "Tipo de negocio" (KoB, por sus siglas en inglés).

• Fabricante: Si es el propietario de la fábrica.

• Reetiquetador: Si es el propietario de la marca pero subcontrata la fabricación.

• Importador: Si introduce suplementos procedentes de fuera de la India.

PASO 4: Elija la categoría de alimentos correcta. Debe seleccionar la Categoría 13 (Productos alimenticios destinados a una alimentación especial), concretamente la 13.6 (Nutracéuticos).

PASO 5: Suba los documentos obligatorios. En el caso de los nutracéuticos, el nivel de control es elevado. Debe proporcionar:

• Formulario B (cumplimentado en línea).

• Plano/diseño de distribución de la unidad de procesamiento (crucial para los fabricantes).

• Plan de retirada: Un documento obligatorio que detalla cómo retirará los lotes defectuosos.

• Informe de análisis de agua de un laboratorio acreditado por la NABL.

• Lista de directores/socios con datos de contacto.

• Certificado de no objeción (NOC) del fabricante (si es reetiquetador).

PASO 6: Examen por parte del funcionario designado (DO). Comprobará si sus ingredientes están permitidos por el Reglamento de Nutracéuticos de la FSSAI de 2016.

PASO 7: Expedición de la licencia. Si todos los documentos son correctos y se responde a las consultas (si las hay), se genera el número de licencia de 14 dígitos.

Cómo descifrar el número de licencia de la FSSAI de 14 dígitos

Cada uno de los 14 dígitos de su número de licencia de la FSSAI tiene un significado:

1. Primer dígito: Indica el estado. "1" significa Licencia (Estatal/Central), "2" significa Registro.

2. Segundo y tercer dígito: Código estatal (por ejemplo, "00" para la licencia central).

3. Cuarto y quinto dígito: Año de constitución (por ejemplo, "24" para 2024).

4. Dígitos del sexto al octavo: Código del registrador o del funcionario designado.

5. Dígitos del noveno al decimocuarto: Número de serie de la empresa alimentaria (FBO).

Códigos de color obligatorios para las unidades de fabricación de nutracéuticos

La FSSAI ha introducido los Paneles de visualización de seguridad alimentaria (FSDB). Todos los operadores de empresas de nutracéuticos deben mostrar obligatoriamente estos paneles en sus instalaciones.

• Panel morado/gris: Normalmente asignado a las unidades de fabricación/procesamiento.

• Panel verde: Para minoristas (por ejemplo, tiendas de suplementos).

Estos paneles proporcionan información sobre las prácticas de seguridad alimentaria e higiene que debe seguir el operador y muestran el número de licencia de la FSSAI para la verificación de los clientes.

Conclusión

El mercado indio de nutracéuticos está pasando de una era de "bienestar general" a una de "cumplimiento científico". Con el enfoque principalmente digital de la FSSAI a través de FOSCOS, la línea entre el éxito y el rechazo a menudo radica en los detalles: elegir la categoría correcta (13.6), validar los ingredientes con respecto a las listas aprobadas y garantizar una documentación sólida. Para las marcas serias, una licencia central no es solo un requisito regulatorio; es un sello de seguridad y calidad que los consumidores exigen hoy en día. 

Cómo puede ayudar Morulaa

Navegar por las complejidades de la categoría 13.6 de la FSSAI requiere algo más que papeleo; exige precisión científica. Morulaa HealthTech actúa como su socio estratégico para reducir los riesgos de entrada al mercado, gestionando todo el ciclo de vida de las licencias de FOSCOS, desde la validación de las formulaciones frente a los límites del ICMR hasta la gestión de las aprobaciones de alimentos no especificados (NSF) para ingredientes novedosos. Simplificamos su proceso supervisando la gestión integral de las solicitudes y realizando rigurosos controles de conformidad de las etiquetas, garantizando que sus nutracéuticos cumplan las estrictas normas de seguridad sin provocar obstáculos regulatorios.