Introducción
El Equipo de Protección Individual (EPI) desempeña un papel fundamental en la protección de los profesionales sanitarios, los pacientes y el público en general frente a diversos riesgos para la salud. En virtud de las Normas sobre Productos Sanitarios de 2017 en la India, los EPI se clasifican en función de los niveles de riesgo para garantizar el cumplimiento de las normas de seguridad y reglamentarias.
Como parte de sus esfuerzos continuos para simplificar la clasificación de productos sanitarios de la CDSCO en la India, la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) ha emitido una nueva notificación que actualiza la clasificación de determinados Equipos de Protección Individual en la India. Estas actualizaciones alinean las normativas de la India con las mejores prácticas internacionales, al tiempo que garantizan un proceso fluido de registro de productos sanitarios en la India.
La India actualiza las clasificaciones basadas en el riesgo existentes para los equipos de protección individual
De acuerdo con la última notificación MED-16014(12)/1/2024-eOffice publicada el 6 de enero de 2025, se han reclasificado 21 productos de esta categoría de la clase A a la clase A (autonotificada). Este cambio simplifica el cumplimiento de los productos de bajo riesgo y se alinea con el marco de las normas actualizadas de la CDSCO sobre productos sanitarios en la India. Estas actualizaciones desempeñan un papel importante a la hora de garantizar el cumplimiento de los productos sanitarios en la India, al tiempo que proporcionan un marco regulador estructurado para fabricantes y proveedores de servicios sanitarios.
La CDSCO también ha actualizado la clasificación de otras categorías de productos sanitarios, revisando los niveles de riesgo para reflejar los avances en la tecnología médica y los requisitos reglamentarios. Puede consultar la lista completa de productos y sus clasificaciones actualizadas en este documento.
Tabla: Clasificación CDSCO de equipos de protección individual en la India
La siguiente tabla proporciona la clasificación actualizada de los equipos de protección individual en la India según la clasificación de productos sanitarios de la CDSCO en la India. Los productos recientemente reclasificados de la clase A a la clase A (autonotificada) se han resaltado en gris oscuro para facilitar su identificación.
N.º | Nombre del producto según las Normas de Productos Sanitarios 2017 en la India | Uso previsto | Clase de riesgo |
1 | Biosanitizante para productos sanitarios | Destinado a la desinfección de superficies de productos sanitarios, superficies duras no porosas, equipos médicos y unidades, así como a la limpieza profunda de superficies pequeñas. | B |
2 | Guante quirúrgico de látex | Guantes a base de caucho natural destinados a proteger al paciente y al usuario de infecciones cruzadas cuando se utilizan en cirugía médica o dental. | B |
3 | Guante quirúrgico sin látex | Guante de material sintético destinado a proteger al paciente y al usuario de infecciones cruzadas cuando se utiliza en cirugía médica o dental. | B |
4 | Guante de exploración médica sin látex | Guantes de materiales sintéticos que se utilizan para proteger al paciente y a los usuarios de infecciones cruzadas durante la exploración, el chequeo, el tratamiento y la manipulación de materiales médicos contaminados, excepto en cirugía. | A |
5 | Guante de exploración médica de látex | Los guantes de caucho natural se utilizan para proteger al paciente y a los usuarios de infecciones cruzadas durante la exploración, el chequeo, el tratamiento y la manipulación de materiales médicos contaminados, excepto en cirugía. | A |
6 | Bata quirúrgica (estéril) | Prenda estéril fabricada con materiales naturales y/o sintéticos destinada a procedimientos quirúrgicos para ayudar a proteger tanto al paciente como al personal del quirófano de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y partículas. | B |
7 | Bata quirúrgica (no estéril) | Prenda no estéril fabricada con materiales naturales y/o sintéticos destinada a procedimientos quirúrgicos para ayudar a proteger tanto al paciente como al personal del quirófano de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y partículas. | A |
8 | Bata de aislamiento (estéril) | Prenda estéril fabricada con materiales naturales y/o sintéticos destinada a ser utilizada por profesionales sanitarios o visitantes para aislarse de los pacientes con el fin de protegerse de un agente contagioso que haya infectado al paciente. | B |
9 | Bata de aislamiento (no estéril) | Prenda no estéril fabricada con materiales naturales y/o sintéticos destinada a ser utilizada por profesionales sanitarios o visitantes para aislarse de los pacientes con el fin de protegerse de un agente contagioso que haya infectado al paciente. | A |
10 | Equipo de Protección Individual | Kit de EPI utilizado para actuar como barrera entre materiales infecciosos, como contaminantes víricos y bacterianos, y la piel, la boca, la nariz o los ojos. Se refiere a ropa protectora, cascos, guantes, pantallas faciales, gafas protectoras, mascarillas y/o respiradores u otros equipos diseñados para proteger al usuario de lesiones o de la propagación de infecciones o enfermedades. | B |
11 | Paño quirúrgico y accesorios de paño | Un paño quirúrgico y sus accesorios es un producto fabricado con materiales naturales o sintéticos destinado a ser utilizado como cubierta protectora del paciente para aislar la zona de la incisión quirúrgica de la contaminación microbiana y de otros tipos. | B |
12 | Prenda protectora para la incontinencia | Destinada a proteger la ropa de un paciente con incontinencia de sus excreciones. | A |
13 | Pantalla facial | Destinada a proteger toda la cara del usuario (o parte de ella) de riesgos como salpicaduras químicas (en laboratorios o en la industria) o materiales potencialmente infecciosos (en entornos médicos y de laboratorio). | A |
14 | Guantes de protección radiológica | Dispositivo de protección individual que protege completamente las manos del operador y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociadas con las medidas de diagnóstico y terapéuticas. | A |
15 | Protector parcial de manos contra la radiación | Almohadilla plana con correas o guantes parciales que protegen parte de las manos y los dedos de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociadas con medidas de diagnóstico y terapéuticas. | A |
16 | Delantal de protección radiológica | Delantal de longitud estándar o de media longitud para proteger al paciente, al operador y a otro personal de la exposición a la radiación durante un procedimiento médico o dental. Algunos disponen de un collarín fijo o desmontable para proteger el cuello y el tiroides. | A |
17 | Mitón de protección radiológica | Dispositivo de protección individual que protege las manos del operador y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociadas con medidas de diagnóstico y terapéuticas. Los mitones protegen el pulgar y los demás dedos de forma individual o conjunta. | A |
18 | Gafas de protección radiológica | Dispositivo de protección individual que protege los ojos del operador y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociadas con procedimientos médicos/dentales de diagnóstico y tratamiento. | A |
19 | Protector facial contra la radiación | Dispositivo de protección individual transparente u opaco que protege la cara y los ojos del personal médico y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociadas con el diagnóstico y el tratamiento. | A |
20 | Gafas de protección radiológica para el operador | Dispositivo de protección individual que protege los ojos del operador y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociadas con el diagnóstico y el tratamiento. El dispositivo se presenta en forma de gafas sin corrección (sin receta) y con corrección de la agudeza visual (con receta). | A |
21 | Protector gonadal contra la radiación | Dispositivo de protección individual que atenúa la exposición innecesaria a la radiación en procedimientos de diagnóstico, médicos o dentales, y protege las gónadas del paciente y del operador. | A |
22 | Manta de protección radiológica | Dispositivo de protección individual que protege partes específicas del cuerpo del paciente, del operador y de otro personal frente a la exposición innecesaria a la radiación en procedimientos médicos/dentales de diagnóstico y tratamiento. | A |
23 | Collarín de protección radiológica | Dispositivo de protección individual que protege el cuello o el tiroides del paciente, del operador y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación en procedimientos médicos/dentales de diagnóstico y tratamiento. | A |
24 | Gorro de protección radiológica | Dispositivo de protección individual que protege la cabeza del operador y de otro personal de la exposición innecesaria a la radiación primaria y a la radiación dispersa asociadas con procedimientos médicos de diagnóstico y tratamiento. | A |
25 | Barrera móvil de protección radiológica | Barrera móvil independiente que protege al operador, etc., de la exposición innecesaria a la radiación utilizada para el diagnóstico médico, el tratamiento y los procedimientos dentales. | A |
26 | Kit de limpieza de derrames de quimioterapia | Diseñado para limpiar y eliminar de forma segura los derrames de fármacos de quimioterapia. | A |
27 | Bolsas para cadáveres/médicas | Destinadas a transportar un cadáver humano sin propagación de riesgos biológicos o agentes infecciosos. | A |
28 | Bata para paciente | Prenda fabricada con materiales naturales y/o sintéticos (por ejemplo, papel, tela, plástico) destinada a ser utilizada por los pacientes en un entorno clínico (por ejemplo, durante la hospitalización, durante la exploración en la consulta médica). La bata para paciente suele ser de manga corta y puede cerrarse con lazos en la parte posterior o lateral de la prenda. | A |
29 | Bata de exploración profesional | Prenda fabricada con materiales naturales y/o sintéticos destinada a ser utilizada por los profesionales sanitarios, a veces sobre los trajes de quirófano, durante la exploración de los pacientes. Puede ser resistente a los fluidos o impermeable a ellos. Las batas de exploración se utilizan durante los procedimientos de exploración de pacientes para proteger tanto al paciente como al personal de la transferencia de contaminantes como microorganismos o fluidos corporales. | A |
30 | Casco quirúrgico | Destinado a proteger al personal sanitario de contaminantes y residuos en la cabeza. | A |
31 | Gorro quirúrgico | Destinado a proteger la cara del paciente y al personal del quirófano de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y partículas. | A |
32 | Cubrecalzado para quirófano | Destinado a ser utilizado por el personal de quirófano durante los procedimientos quirúrgicos para proteger el pie tanto del paciente quirúrgico como del personal de quirófano de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y partículas. | A |
Conclusión
Este artículo se basa en las notificaciones 29/MiscJ03/2020-DC (186) y MED-16014(12)/1/2024-eOffice, que describen los requisitos reglamentarios para la clasificación de equipos de protección individual en la India. La clasificación de productos sanitarios de la CDSCO en la India proporciona un marco estructurado que tiene en cuenta el uso previsto, los riesgos asociados y los parámetros específicos de cada producto. Para consultar marcos técnicos similares, también puede encontrar aquí la clasificación de riesgo relacionada para la clase A (autonotificada) y el área dental.
El sistema de clasificación es dinámico y está sujeto a actualizaciones periódicas para alinearse con las normas mundiales. Para obtener asesoramiento experto sobre el registro de productos sanitarios en la India, póngase en contacto con Morulaa. Nuestro equipo de consultoría interno ofrece soluciones integrales para gestionar estas actualizaciones reglamentarias de manera eficiente, envíenos un correo electrónico a admin@morulaa.com o visite nuestro sitio web para conocer las últimas actualizaciones.
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