CDSCO-Klassifizierung von Medizinprodukten in Indien: Rheumatologie-Geräte
Einführung – Klassifizierung rheumatologischer Geräte in Indien
Dieser Artikel behandelt die neuesten Regeln für die Klassifizierung rheumatologischer Geräte in Indien als Medizinprodukt gemäß den Medical Device Rules 2017 in Indien. Die indischen Gesundheitsregulierungsbehörden bei der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) haben eine risikobasierte Einstufung für alle rheumatologischen Produkte herausgegeben. Alle rheumatologischen Produkte müssen registriert werden, um den Medizinprodukte-Regeln 2017 gemäß den aktualisierten CDSCO-Regeln für Medizinprodukte in Indien zu entsprechen.
Indien aktualisiert bestehende risikobasierte Klassifizierungen für Medizinprodukte
Am 6. Januar 2025 veröffentlichte die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) einen Entwurf einer Anlage, in dem die bestehenden Klassifizierungslisten unter der Mitteilungsnummer MED-16014(12)/1/2022-eoffice überarbeitet wurden. Bei der Klassifizierung rheumatologischer Geräte in Indien, wie in den vorherigen Mitteilungen dargelegt, gibt es keine Änderungen.
Tabelle: CDSCO-Klassifizierung rheumatologischer Geräte
Nachfolgend finden Sie eine Tabelle, die Herstellern hilft, ihre Produkte zu klassifizieren und sich entsprechend beim indischen Gesundheitsministerium zu bewerben.
Nr. | Gerätename gemäß Medizinprodukte-Regeln 2017 in Indien | Verwendungszweck | Risiko Basierte Klassifizierung |
1 | Rückenorthese | Die Rückenorthese bietet starke Unterstützung für den unteren Rücken und die Taille und stabilisiert und stützt mit dieser Haltungskorrektur-Orthese Ihre Schultern, Brust und Ihren Rücken. | I |
2 | Gehstöcke | Gehstöcke können Senioren und älteren Menschen mit Formen von Arthritis wie patellofemoraler oder anderer Knie-, Hüft- und sogar Handarthritis helfen. | I |
3 | Laterale Keileinlagen | Bestimmt zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit medizinischer Kniearthrose | I |
4 | Haltegriffe in Duschen und Wannen | Die horizontalen Stangen an den Wänden werden verwendet, um in die Wanne hinein- und herauszukommen. Die vertikale Stange an der Wand mit den Bedienelementen dient als Stütze für den Benutzer, um das Wasser ein- und auszuschalten | I |
5 | Schuheinlage | Eine medizinische Einlage ist ein für medizinische Zwecke bestimmtes Hilfsmittel, das in einen Schuh eingesetzt wird, um die Symptome einer Fußpilzinfektion durch Feuchtigkeitsaufnahme zu lindern | I |
6 | Greifhilfen | Die Greifhilfe ermöglicht es Arthritis-Betroffenen, Gegenstände aufzuheben oder ihre Reichweite zu vergrößern, um ansonsten nicht erreichbare Dinge zu holen | I |
7 | Orthopädisches Kissen | Entwickelt, um die Körperposition im Bett oder beim Liegen auf einer anderen Oberfläche zu korrigieren | I |
8 | Orthopädische Schuhe | Orthopädische Schuhe schützen Zehen, Füße und Knöchel vor Verletzungen wie Quetschungen der Zehen, Verdrehungen der Knöchel und gerissenen Muskeln in den Beinen. | I |
9 | Treppenlift | Bestimmt, um Personen mit einfacher Bedienbarkeit die Treppe hinaufzubringen | I |
10 | Toilettenrahmen | Bestimmt, um Patienten mit rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis und älteren Menschen mit Arthritis zu helfen. Erhöhte Toilettensitze können helfen, das Problem zu minimieren | I |
11 | Flaschen- und Gläseröffner | Bestimmt für Menschen mit arthritischen Händen oder Fingern; das Öffnen von Gläsern und Flaschen ist oft schwierig und schmerzhaft | I |
Fazit: Medizinprodukte-Compliance in Indien für rheumatologische Geräte
Die CDSCO hat die rheumatologischen Geräte gemäß der Registrierung von Medizinprodukten in Indien auf Grundlage des Verwendungszwecks, der verbundenen Risiken und anderer für das Gerät festgelegter Parameter eingestuft. Die obige Tabelle umreißt den allgemeinen Verwendungszweck für jedes Gerät. Hersteller müssen alle einzigartigen Verwendungszwecke ihrer Produkte angeben. Die Einhaltung der Medizinprodukte-Regeln 2017 in Indien ist wichtig, um die regulatorischen Verpflichtungen für die Klassifizierung von Medizinprodukten in Indien zu erfüllen. Für ähnliche technische Rahmenwerke finden Sie hier auch die zugehörige Risikoklassifizierung für Schmerzmanagement und physische Unterstützung.
Um die MDR in Indien zu erhalten, kontaktieren Sie Morulaa. Wir bei Morulaa helfen Ihnen, die neuesten Regeln für Rheumatologie als Medizinprodukt in Indien zu verstehen. Wir sind ein Turnkey-Lösungsanbieter mit einem internen Team für Medizinprodukte-Beratung, um die Registrierung von Medizinprodukten in Indien durchzuführen. Um die Vorschriften einzuhalten, kontaktieren Sie uns unter [email protected]. Besuchen Sie unsere Website, um mehr über die neuesten Regeln und die aktualisierten CDSCO-Regeln für Medizinprodukte in Indien zu erfahren.
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