Morulaa HealthTech, in qualità di consulente leader in India per i dispositivi medici, semplifica la preparazione del Device Master File (DMF) in conformità con le Medical Device Rules and regulation (India MDR, 2017). Agendo come vostro agente autorizzato in India, Morulaa garantisce che il DMF soddisfi i requisiti normativi delle linee guida CDSCO sui dispositivi medici ed è pronto per la presentazione tramite il CDSCO Sugam Portal per i dispositivi medici.

Contattaci per ottenere una copia del modello del device master file del CDSCO per dispositivi medici. Questo modello è in linea con la normativa sui dispositivi medici in India e ti guiderà nella raccolta delle informazioni essenziali richieste per il processo normativo con il CDSCO.

Che cos'è un Device Master File (DMF)?

Un Device Master File (DMF) è un documento normativo fondamentale richiesto dal CDSCO per valutare la sicurezza, le prestazioni e la qualità dei dispositivi medici. Questo documento è simile al tuo fascicolo tecnico del dispositivo medico. Il DMF svolge un ruolo fondamentale nel processo di approvazione dei dispositivi medici in India; consolida i principali dettagli tecnici e normativi, rendendolo una pietra angolare del processo di registrazione dei dispositivi medici CDSCO in India.

Come Morulaa Prepara il Tuo Device Master File

Morulaa HealthTech personalizza il processo di preparazione del DMF per soddisfare i requisiti del CDSCO, utilizzando il vostro dossier tecnico esistente come base. Ecco come integriamo i vostri dati soddisfacendo al contempo le esigenze normative specifiche dell'India:

1. Revisione e consolidamento del fascicolo tecnico

Morulaa inizia esaminando il fascicolo tecnico del vostro dispositivo medico per assicurarsi che contenga tutte le informazioni richieste per il processo normativo CDSCO sui dispositivi medici

Consigli degli esperti di Morulaa:

• Condividere il documento del fascicolo tecnico per ciascuna famiglia di dispositivi: Questo documento, tipicamente utilizzato per le presentazioni all'UE o alla FDA, dovrebbe includere la descrizione del dispositivo, le specifiche del prodotto, i materiali e i principi di funzionamento.

• DMF unico e combinato per ciascuna famiglia di dispositivi: Assicuratevi che tutti i numeri di modello, gli accessori e i componenti menzionati nel modulo legale MD-14 siano coperti anche nei rispettivi fascicoli tecnici.

Questo garantisce coerenza e completezza per ogni famiglia di dispositivi registrata secondo le linee guida della normativa sui dispositivi medici in India.

2. Raccolta dati specifici per l'India

I requisiti normativi specifici dell'India vanno oltre le norme globali e Morulaa garantisce che il DMF sia adattato di conseguenza.

Consigli degli esperti di Morulaa:

• Compila il documento etichettato “v101_India Specific DMF Information”: Questo documento è disponibile nella cartella "1_Introduction_Technical File" e deve essere completato separatamente per ciascuna famiglia di dispositivi secondo i requisiti di classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India 

Questo modulo raccoglie dettagli specifici per l'India come dati sulla sicurezza, prezzi e requisiti di conformità che sono fondamentali per il processo di approvazione dei dispositivi medici CDSCO.

3. Sintesi esecutiva

Il DMF include una sintesi esecutiva contenente:

• Cronologia di marketing: dettagli dei paesi in cui il dispositivo è stato lanciato, le date di lancio e il numero di unità vendute.

• Prezzi nazionali: prezzo EXW approssimativo nel paese di origine.

• Autorizzazioni normative: un elenco di autorizzazioni normative con la loro classificazione dei dispositivi medici, indicazioni approvate, durata di conservazione ed eventuali rifiuti o ritiri.

4. Descrizione e specifiche del dispositivo

Questa sezione fornisce informazioni dettagliate sul dispositivo, tra cui:

• Varianti, accessori e loro funzionalità.

• Caratterizzazioni dei materiali per componenti in contatto diretto o indiretto con il corpo umano.

• Informazioni sulla schermatura dalle radiazioni (se applicabile).

5. Dati di rischio e sicurezza

Morulaa compila riepiloghi di:

• Eventi avversi gravi (SAE): cronologia, numero di incidenti e lotti interessati.

• Azioni correttive sulla sicurezza sul campo (FSCA): azioni intraprese, regioni interessate e motivi delle misure correttive.

6. Creazione e finalizzazione del DMF

Morulaa utilizza il fascicolo tecnico consolidato e le informazioni specifiche per l'India per creare il DMF.

Consigli degli esperti di Morulaa:

• Rivedere e firmare il DMF finalizzato: Una volta preparato il DMF, deve essere rivisto, firmato e timbrato sulla carta intestata della vostra azienda prima della presentazione.

7. Presentazione al CDSCO Sugam Portal

Il DMF finalizzato deve essere caricato sul CDSCO Sugam Portal per dispositivi medici, garantendo la conformità al formato e ai requisiti delle linee guida CDSCO sui dispositivi medici in India.

Perché scegliere Morulaa HealthTech per il tuo Device Master File?

Morulaa HealthTech, in qualità di uno dei migliori consulenti normativi per dispositivi medici in India, offre la propria esperienza nella preparazione del DMF. In qualità di vostro agente autorizzato in India, garantiamo:

• Preparazione completa del DMF: Sfruttando i vostri fascicoli tecnici per creare un Device Master File secondo le Medical Device Rules, 2017, adattato al processo normativo CDSCO sui dispositivi medici in India.

• Supporto end-to-end: Dalla raccolta iniziale dei dati alla presentazione sul Sugam Portal, gestiamo l'intero processo.

• Orientamento normativo senza soluzione di continuità: Gestendo in modo efficiente tutte le richieste CDSCO e le esigenze di conformità, grazie alla nostra esperienza come uno dei migliori consulenti per dispositivi medici in India.

Conclusione

Seguendo i consigli degli esperti di Morulaa e sfruttando la nostra competenza normativa, i produttori possono garantire una preparazione e una presentazione efficienti del loro Device Master File secondo le Medical Device Rules, 2017. Ciò facilita un rapido accesso al mercato per i dispositivi medici in India. Il nostro focus sulla normativa dei dispositivi medici in India garantisce che ogni fase del processo soddisfi i requisiti di conformità.