Morulaa HealthTech, in qualità di consulente leader in India per i dispositivi medici, semplifica la preparazione del Device Master File (DMF) in conformità con le norme e i regolamenti sui dispositivi medici (India MDR, 2017). Agendo come vostro agente autorizzato in India, Morulaa garantisce che il DMF soddisfi i requisiti normativi delle linee guida CDSCO per i dispositivi medici e sia pronto per l'invio tramite il portale Sugam del CDSCO per i dispositivi medici.

Contattateci per ricevere una copia del modello di device master file del CDSCO per i dispositivi medici. Questo modello è in linea con la regolamentazione dei dispositivi medici in India e vi guiderà nella raccolta delle informazioni essenziali richieste per l'iter normativo con il CDSCO.

Che cos'è un Device Master File (DMF)?

Un Device Master File (DMF) è un documento normativo fondamentale richiesto dal CDSCO per valutare la sicurezza, le prestazioni e la qualità dei dispositivi medici. Questo documento è simile al fascicolo tecnico del vostro dispositivo medico. Il DMF svolge un ruolo vitale nel processo di approvazione dei dispositivi medici in India: consolida i principali dettagli tecnici e normativi, rendendolo un pilastro del processo di registrazione dei dispositivi medici del CDSCO in India.

Come Morulaa prepara il vostro Device Master File

Morulaa HealthTech personalizza il processo di preparazione del DMF per soddisfare i requisiti del CDSCO, utilizzando il vostro dossier tecnico esistente come base. Ecco come integriamo i vostri dati soddisfacendo al contempo le esigenze normative specifiche per l'India:

1. Revisione e consolidamento del fascicolo tecnico

Morulaa inizia esaminando il fascicolo tecnico del vostro dispositivo medico per assicurarsi che contenga tutte le informazioni richieste per il processo normativo del CDSCO sui dispositivi medici.

Consigli degli esperti di Morulaa:

• Condividere il documento del fascicolo tecnico per ciascuna famiglia di dispositivi: Questo documento, solitamente utilizzato per le presentazioni all'UE o alla FDA, deve includere la descrizione del dispositivo, le specifiche del prodotto, i materiali e i principi di funzionamento.

• Un unico DMF combinato per famiglia di dispositivi: Assicurarsi che tutti i numeri di modello, gli accessori e i componenti menzionati nel modulo legale MD-14 siano coperti anche nei rispettivi fascicoli tecnici.

Ciò garantisce coerenza e completezza per ogni famiglia di dispositivi registrata in conformità con le linee guida delle normative sui dispositivi medici in India.

2. Raccolta dati specifica per l'India

I requisiti normativi specifici dell'India vanno oltre le norme globali e Morulaa garantisce che il DMF sia personalizzato di conseguenza.

Consigli degli esperti di Morulaa:

• Compilare il documento denominato "v101_India Specific DMF Information": Questo documento è disponibile nella cartella "1_Introduction_Technical File" e deve essere completato separatamente per ciascuna famiglia di dispositivi in base ai requisiti di classificazione dei dispositivi medici del CDSCO in India. 

Questo modulo raccoglie dettagli specifici per l'India come dati sulla sicurezza, prezzi e requisiti di conformità che sono fondamentali per il processo di approvazione dei dispositivi medici da parte del CDSCO.

3. Sintesi esecutiva

Il DMF include una sintesi esecutiva contenente:

• Cronologia di commercializzazione: dettagli dei paesi in cui il dispositivo è stato lanciato, date di lancio e numero di unità vendute.

• Prezzo nazionale: prezzo EXW approssimativo nel paese di origine.

• Approvazioni normative: un elenco delle autorizzazioni normative con la relativa classificazione del dispositivo medico, le indicazioni approvate, la durata di conservazione ed eventuali rifiuti o ritiri.

4. Descrizione del dispositivo e specifiche

Questa sezione fornisce informazioni dettagliate sul dispositivo, tra cui:

• Varianti, accessori e le loro funzionalità.

• Caratterizzazione dei materiali per i componenti a contatto diretto o indiretto con il corpo umano.

• Informazioni sulla schermatura dalle radiazioni (se applicabile).

5. Dati sulla sicurezza e sui rischi

Morulaa compila sintesi di:

• Eventi avversi gravi (SAE): tempistica, numero di incidenti e lotti interessati.

• Azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA): azioni intraprese, regioni interessate e motivi delle misure correttive.

6. Creazione e finalizzazione del DMF

Morulaa utilizza il fascicolo tecnico consolidato e le informazioni specifiche per l'India per creare il DMF.

Consigli degli esperti di Morulaa:

• Rivedere e firmare il DMF finale: Una volta preparato, il DMF deve essere rivisto, firmato e timbrato sulla carta intestata della vostra azienda prima dell'invio.

7. Invio al Portale Sugam del CDSCO

Il DMF finalizzato deve essere caricato con successo sul portale Sugam del CDSCO per i dispositivi medici, garantendo la conformità al formato e ai requisiti per le linee guida CDSCO in materia di dispositivi medici in India.

Perché scegliere Morulaa HealthTech per il vostro Device Master File?

In qualità di uno dei migliori consulenti normativi per dispositivi medici in India, Morulaa HealthTech offre la propria competenza nella preparazione del DMF. Come vostro agente autorizzato in India, garantiamo:

• Preparazione completa del DMF: Sfruttiamo i vostri fascicoli tecnici per creare un Device Master File in conformità con le Regole sui dispositivi medici del 2017, su misura per il processo normativo dei dispositivi medici del CDSCO in India.

• Supporto end-to-end: Dalla raccolta iniziale dei dati fino all'invio sul Portale Sugam, gestiamo l'intero processo.

• Navigazione normativa fluida: Rispondiamo a tutte le richieste del CDSCO e alle esigenze di conformità in modo efficiente, grazie alla nostra esperienza come uno dei principali consulenti per dispositivi medici in India.

Conclusione

Seguendo i consigli degli esperti di Morulaa e sfruttando la nostra esperienza normativa, i produttori possono garantire un'efficiente preparazione e presentazione del loro Device Master File in conformità con le Regole sui dispositivi medici del 2017. Ciò facilita un rapido accesso al mercato per i dispositivi medici in India. La nostra attenzione alla regolamentazione dei dispositivi medici in India garantisce che ogni fase del processo soddisfi i requisiti di conformità.