Preparazione di un Fascicolo Master del Dispositivo (DMF) ai sensi delle Medical Device Rules, 2017: una guida di Morulaa HealthTech

Come principali consulenti di Healthtech in India, semplifichiamo il processo di preparazione del Device Master File (DMF), seguendo le norme e i regolamenti sui dispositivi medici (India MDR, 2017). Operiamo in qualità di agente autorizzato in India per preparare il DMF in conformità con le linee guida della CDSCO sui dispositivi medici e renderlo pronto per l'invio al portale CDSCO Sugam per i dispositivi medici.

Contattaci per ricevere un modello di CDSCO Device Master File per dispositivi medici. Questo modello segue la regolamentazione dei dispositivi medici in India e ti aiuta a raccogliere le informazioni necessarie per il processo normativo con la CDSCO.

Che cos'è un Device Master File (DMF)?

DMF è l'acronimo di "Device Master File", un documento necessario per determinare la sicurezza, le prestazioni e la qualità del tuo dispositivo medico. Il DMF è simile al fascicolo tecnico del tuo dispositivo medico e svolge un ruolo importante nel processo di approvazione dei dispositivi medici in India. Il DMF contiene dettagli vitali sul tuo prodotto dal punto di vista tecnico e normativo, rappresentando un elemento fondamentale del processo di registrazione dei dispositivi medici presso la CDSCO in India.

Come Morulaa crea il tuo Device Master File

Morulaa HealthTech personalizza la creazione del tuo processo DMF in base alle regole della CDSCO, utilizzando il tuo dossier tecnico come base. Ecco come utilizziamo i tuoi dati e seguiamo le normative specifiche per l'India:

1. Revisione e consolidamento del fascicolo tecnico

Morulaa inizia con una valutazione del fascicolo tecnico del dispositivo medico per garantire che includa tutti i dati necessari per il processo di regolamentazione dei dispositivi medici della CDSCO.

I consigli degli esperti di Morulaa:

• Fornire il documento del fascicolo tecnico per ciascuna famiglia di dispositivi: questo documento, preparato per l'invio all'UE o alla FDA, deve includere la descrizione del dispositivo, le specifiche del prodotto, il materiale e il principio di funzionamento.

• Unico DMF combinato per ciascuna famiglia di dispositivi: tutti i codici dei modelli, gli accessori e gli altri componenti menzionati nel modulo MD-14 devono essere inclusi anche nei corrispondenti fascicoli tecnici.

Questo aiuta a garantire che tutto sia coerente e completo per ogni famiglia di dispositivi da registrare ai sensi delle norme di regolamentazione dei dispositivi medici in India.

2. Raccolta di dati specifici per l'India

I requisiti normativi in India sono più severi di quelli internazionali e Morulaa prepara il DMF per soddisfarli.

Consigli degli esperti di Morulaa:

• Completare il modulo intitolato "v101_India Specific DMF Information": il modulo si trova all'interno della cartella denominata "1_Introduction_Technical File" e deve essere compilato separatamente per ogni famiglia di dispositivi in base alla classificazione CDSCO dei dispositivi medici in India

Il modulo contiene informazioni specifiche per l'India relative a sicurezza, costi e altri requisiti per l'approvazione del dispositivo medico da parte della CDSCO.

3. Sintesi esecutiva

• Il DMF contiene una sintesi esecutiva che include:

• Cronologia di commercializzazione: informazioni relative ai paesi in cui il prodotto è stato commercializzato, data di commercializzazione e quantità venduta.

• Prezzi nazionali: prezzo stimato su base EXW dal paese di produzione.

• Approvazioni: elenco delle approvazioni insieme alla classificazione del dispositivo medico, all'indicazione approvata, alla durata di conservazione e a eventuali rifiuti o ritiri.

4. Descrizione e specifiche del dispositivo

Questa parte fornisce informazioni complete relative al dispositivo quali:

• Diversi tipi di dispositivo e funzione di ciascuno.

• Caratterizzazione dei materiali utilizzati nel dispositivo che entrano in contatto con il corpo umano in modo diretto o indiretto.

• Dati sulla protezione dalle radiazioni, se presenti.

5. Dati sulla sicurezza e sui rischi

Morulaa raccoglie informazioni su:

• SAE (evento avverso grave): tempistica, numero di eventi e lotti coinvolti.

• FSCA (azione correttiva di sicurezza sul campo): descrizione delle azioni, area geografica interessata e motivi dell'adozione di tali azioni.

6. Creazione e finalizzazione del DMF

• Il team di Morulaa sviluppa il DMF utilizzando i fascicoli tecnici e i dati specifici forniti per l'India.

Consigli degli esperti di Morulaa:

• Rivedere e firmare il DMF completato: dopo aver sviluppato il DMF, è necessario esaminarlo e firmarlo su carta intestata della propria azienda.

7. Invio al portale CDSCO Sugam

Il DMF finalizzato deve essere caricato sul portale CDSCO Sugam per i dispositivi medici, garantendo la conformità al formato e ai requisiti per le linee guida CDSCO sui dispositivi medici in India.

Perché scegliere Morulaa HealthTech per il tuo Device Master File?

Morulaa HealthTech: in qualità di uno dei consulenti normativi per dispositivi medici più esperti in India, offriamo la nostra competenza nella preparazione del DMF. Come tuo agente autorizzato in India, garantiamo:

• Preparazione del DMF: utilizzo dei documenti tecnici per preparare un Device Master File in conformità con le norme sui dispositivi medici del 2017, idoneo per il processo normativo dei dispositivi medici della CDSCO in India.

• Servizi completi dall'inizio alla fine: dalla raccolta dei dati fino alla presentazione sul portale Sugam, forniamo servizi completi.

• Conformità normativa senza sforzo: gestione agevole di tutti i quesiti della CDSCO, grazie alla nostra competenza come uno dei consulenti di dispositivi medici più esperti in India.

Conclusione

Utilizzando i consigli forniti da Morulaa e la nostra esperienza in campo normativo, i produttori possono preparare e presentare il proprio Device Master File in conformità con le norme sui dispositivi medici del 2017. Ciò garantirà l'ingresso tempestivo dei dispositivi medici nel mercato indiano. Poiché siamo specializzati nelle normative relative ai dispositivi medici in India, tutte le tue esigenze verranno affrontate in modo adeguato.