Classificazione dei dispositivi medici CDSCO e conformità per le attrezzature per la riabilitazione in India.
I dispositivi medici per la riabilitazione forniscono supporto meccanico, assistenza alla mobilità e terapia per disabilità fisiche. In base alle Norme sui dispositivi medici 2017, le autorità di regolamentazione classificano queste unità in funzione del loro specifico uso previsto del dispositivo medico e delle corrispondenti variabili di rischio. Questa base stabilisce i protocolli obbligatori per la conformità dei dispositivi medici in India, garantendo che ogni uso previsto del dispositivo medico sia verificato rispetto agli standard di sicurezza.
Classificazione del rischio del dispositivo medico: Direttiva di riclassificazione MED-16014(12)/1/2024-eOffice
La notifica di regolamentazione MED-16014(12)/1/2024-eOffice, emessa il 6 gennaio 2025, modifica la consolidata classificazione dei dispositivi medici per l'hardware riabilitativo. La direttiva riassegna 19 specifici dispositivi riabilitativi dopo un'accurata revisione di ogni uso previsto del dispositivo medico. La classe di rischio del dispositivo medico per queste unità è passata da Classe A a Classe A (Autodichiarato).
Questo aggiornamento amministrativo modifica i requisiti strutturali dei dati per la registrazione dei dispositivi medici in India. La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) esegue questo quadro di valutazione strutturato per controllare le variabili di autorizzazione al mercato analizzando la classificazione del rischio del dispositivo medico di ogni voce. In base alle aggiornate Norme sui dispositivi medici 2017, la classe di rischio del dispositivo medico determina il livello di dettaglio del dossier tecnico richiesto per la registrazione dei dispositivi medici in India.
La notifica ufficiale CDSCO contiene l'insieme completo dei dati di riclassificazione, evidenziando come la classificazione del rischio del dispositivo medico influisca sulla classe di rischio del dispositivo medico per i produttori locali. Questo cambiamento garantisce che il dispositivo medico destinato a semplici ausili per la mobilità sia regolamentato con efficienza amministrativa.
Tabella CDSCO: uso previsto del dispositivo medico e parametri
La tabella dati allegata documenta gli attuali parametri della classificazione del rischio del dispositivo medico CDSCO per i dispositivi riabilitativi. Isola il meccanismo funzionale di ciascuna unità e il relativo specifico uso previsto del dispositivo medico. Le righe della tabella indicate in grigio scuro denotano le 19 unità soggette alla recente riclassificazione normativa.
N. prog. | Nome del dispositivo medico secondo le Norme sui dispositivi medici 2017 in India | Uso previsto | Classe di rischio |
1 | Sistema TENS per artrite | Destinato a essere usato come terapia adiuvante per ridurre il livello di dolore e rigidità associati all'artrite reumatoide o all'osteoartrite, stimolando elettricamente i nervi periferici attraverso la pelle (transcutaneo). | B |
2 | Dinamometro elettronico per schiena/gambe/petto | Dispositivo motorizzato destinato a valutare la funzione neuromuscolare misurando la forza o la potenza esercitata dai muscoli della schiena, del torace e/o delle gambe durante la flessione. | B |
3 | Dinamometro meccanico per schiena/gambe/petto | Dispositivo non motorizzato destinato a valutare la funzione neuromuscolare misurando la forza o la potenza esercitata dai muscoli della schiena, del torace e/o delle gambe durante la flessione. | A |
4 | Sistema di stimolazione elettrica della lingua per l'allenamento dell'equilibrio | Destinato a fornire biofeedback per l'allenamento dell'equilibrio rilevando i movimenti del corpo e producendo successivamente segnali che vengono tradotti in stimoli elettrici applicati alla lingua, consentendo al paziente di correlare la stimolazione elettrotattile con la posizione della testa e del corpo durante le sessioni di esercizio. | B |
5 | Massaggiatore elettrico per letto/sedia | Destinato a fornire un massaggio terapeutico all'occupante di un letto o di una sedia per il trattamento di dolori e fastidi corporei. | B |
6 | Ergometro da bicicletta | Destinato a essere usato per fornire una misurazione quantitativa della velocità con cui il lavoro (energia) viene eseguito da un muscolo o da un gruppo di muscoli in condizioni controllate. | A |
7 | Stimolatore vibratorio per lo svuotamento della vescica | Destinato a indurre la minzione e a facilitare lo svuotamento completo della vescica mediante l'applicazione di piccole vibrazioni meccaniche all'addome inferiore per favorire il rilassamento dello sfintere uretrale. | B |
8 | Lampada per fototerapia blu/rossa/infrarossa | Destinata a emettere luce blu, luce rossa e radiazione infrarossa (effetto riscaldante) per il trattamento fototerapico di lievi disturbi cutanei (ad es. acne lieve), ferite cutanee superficiali e sintomi muscoloscheletrici (ad es. dolore, spasmo, rigidità). | A |
9 | Unità di terapia con aria fredda | Destinata a ridurre il dolore/l'infiammazione localizzati e/o a ridurre i danni termici alla pelle applicando flussi di aria fredda durante i trattamenti dermatologici con laser. | B |
10 | Sistema di stimolazione elettromagnetica dei tessuti profondi | Destinato ad applicare un campo elettromagnetico (EM) ai tessuti corporei per: 1) trattare disturbi muscoloscheletrici (ad es. osteoartrite, osteoporosi); 2) trattare il dolore corporeo (muscoloscheletrico, postchirurgico); e/o 3) contribuire a facilitare la guarigione di ferite/lesioni dei tessuti molli e duri, senza produzione di un calore profondo terapeutico. | B |
11 | Sistema elettromeccanico di terapia ortopedica con onde d'urto extracorporee | Destinato a fornire terapia elettromeccanica ortopedica con onde d'urto extracorporee (OEST) per trattare disturbi muscoloscheletrici. | C |
12 | Goniometro elettronico/sensore di chinesiologia | Destinato a valutare l'ampiezza di movimento/mobilità del paziente delle singole articolazioni/arti/colonna vertebrale; è utilizzato in ambito clinico, tipicamente prima/dopo un intervento medico/chirurgico, o per valutare il grado di forma fisica. | B |
13 | Neurostimolatore meccanico per terapia sensori-motoria del piede | Destinato a fornire neurostimolazione periferica non invasiva ai piedi per migliorare l'integrazione somatosensoriale, tipicamente per ridurre i deficit motori e i disturbi dell'equilibrio in pazienti con disturbi neurologici o neurodegenerativi (ad es. morbo di Parkinson). | C |
14 | Sistema di analisi del cammino | Destinato a essere usato per studiare i modelli di camminata o di corsa. | A |
15 | Dinamometro/pinza manuale elettronico | Dispositivo elettronico destinato a valutare la funzione neuromuscolare misurando la forza o la potenza esercitata dai muscoli della mano/avambraccio per stringere/pinzare un oggetto. | B |
16 | Dinamometro/pinza manuale meccanico | Dispositivo meccanico destinato a valutare la funzione neuromuscolare misurando la forza o la potenza esercitata dai muscoli della mano/avambraccio per stringere/pinzare un oggetto. | A |
17 | Sistema di stimolazione elettrica interferenziale | Destinato a stimolare i nervi periferici attraverso l'applicazione transcutanea di due correnti di frequenze leggermente diverse che si incrociano/interferiscono, producendo una frequenza di battimento nel punto di trattamento. | C |
18 | Goniometro manuale | Dispositivo non motorizzato destinato a essere usato in ambito clinico per misurare l'ampiezza di movimento dell'arto di un paziente misurando l'angolo di movimento raggiunto nell'articolazione. | A |
19 | Sistema di trattamento di diatermia a onde medie | Destinato a produrre un calore profondo terapeutico entro volumi specifici del corpo attraverso la trasmissione transcutanea di energia elettromagnetica (EM) nelle bande radiofrequenza (RF) da 0,5 MHz a 1 MHz | B |
20 | Sistema di trattamento di diatermia a microonde | Destinato a produrre un calore terapeutico da 1 a 2 cm sotto la pelle entro volumi specifici del corpo attraverso la trasmissione transcutanea di energia elettromagnetica (EM) ad alta frequenza, tipicamente 2.450 megahertz (MHz) [microonde], per favorire la guarigione dei tessuti e il sollievo dal dolore. | B |
21 | Unità di fototerapia infrarossa per muscoloscheletrico | Destinata a fornire una fonte di calore a infrarossi (IR) per il trattamento localizzato del dolore/lesione muscoloscheletrica (ad es. dolore muscolare, infortunio sportivo, reumatismo) e a migliorare la circolazione sanguigna nelle aree trattate per facilitare la guarigione. | B |
22 | Sistema di ultrasuoni terapeutici intensi per muscoloscheletrico | Destinato a produrre e fornire onde di ultrasuoni terapeutici intensi (ITU) attraverso la pelle per creare lesioni ablative nei tessuti molli sottocutanei (ad es. muscoli, tendini). | C |
23 | Laser per fisioterapia/muscoloscheletrico | Destinato a fornire una terapia laser non invasiva [ad es. fototerapia infrarossa, terapia laser a bassa intensità (LLLT)] per il trattamento localizzato di condizioni muscoloscheletriche (ad es. dolore muscolare, infortunio sportivo, disturbi delle articolazioni e dei tessuti molli/connettivi), migliorando la circolazione sanguigna nelle aree trattate per facilitare la guarigione, oppure per agopuntura senza ago. | C |
24 | Massaggiatore per fisioterapia | Dispositivo elettrico destinato a fornire massaggi terapeutici su un'area più ampia rispetto ai dispositivi massaggiatori portatili. | B |
25 | Bagno di paraffina per fisioterapia | Destinato a essere riempito con paraffina liquida per fisioterapia. | B |
26 | Bagno di vapore per fisioterapia | Destinato ad applicare vapore caldo come terapia fisica a un paziente. | B |
27 | Sistema di terapia con segnale pulsato | Destinato a rigenerare la cartilagine danneggiata, in particolare stimolando la produzione di tipi di collagene presenti nella cartilagine sana. | C |
28 | Sistema di trattamento di diatermia a onde corte | Destinato a fornire un calore profondo terapeutico entro volumi specifici del corpo attraverso la trasmissione transcutanea di energia elettromagnetica (EM) nelle bande radiofrequenza (RF) da 13 MHz a 27,12 MHz | C |
29 | Spirometro diagnostico telemetrico | È un dispositivo portatile alimentato a batteria destinato a misurare diversi o tutti i parametri di volume e flusso dei gas respiratori necessari per valutare la funzione polmonare di base [ad es. capacità vitale (VC), flusso espiratorio di picco (PEF), volume espiratorio forzato (FEV) e flusso espiratorio forzato (FEF)], e a trasmettere i dati della funzione polmonare tramite un dispositivo di comunicazione a uno o più professionisti sanitari su un server remoto. | B |
30 | Sistema terapeutico di risonanza magnetica nucleare | Destinato a influenzare il metabolismo cellulare mediante risonanza magnetica nucleare (NMR) per il trattamento di alterazioni degenerative e patologiche dei profili di movimento/supporto del corpo del paziente, in particolare delle articolazioni scheletriche malate, delle ossa e del tessuto muscolare circostante (ad es. colonna cervicale e lombare, spalle, gomiti, mani, anche, ginocchia, piedi). | C |
31 | Protesi per arto superiore con gomito e/o spalla alimentati simultaneamente con più di due gradi di libertà alimentati simultaneamente e controllati da componenti elettrici non impiantati | Una protesi per arto superiore con gomito e/o spalla alimentati simultaneamente con più di due gradi di libertà alimentati simultaneamente e controllati da componenti elettrici non impiantati è un dispositivo su prescrizione destinato a fini medici, ed è destinata a sostituire un arto superiore parzialmente o completamente amputato o congenitamente assente. Utilizza input elettronici (diversi da semplici componenti elettrici controllati manualmente, come interruttori) per fornire più di due gradi di libertà indipendenti e alimentati simultaneamente e include un gomito e/o una spalla alimentati simultaneamente. I componenti della protesi del braccio destinati a essere usati come sistema con altri componenti del braccio devono includere tutti i gradi di libertà dell'intero sistema protesico dell'arto superiore. | B |
32 | Eso-scheletro motorizzato per arto inferiore | Un esoscheletro motorizzato per arto inferiore è un dispositivo su prescrizione composto da un'ortesi esterna, motorizzata e azionata da motore, che viene posizionata sopra gli arti paralizzati o indeboliti di una persona per fini medici. | B |
33 | Ortesi del tronco | Un'ortesi del tronco è un dispositivo destinato a fini medici per sostenere o immobilizzare fratture, stiramenti o distorsioni del collo o del tronco del corpo. Esempi di | A |
34 | Ginocchio motorizzato | Il Power Knee è un ginocchio con microprocessore alimentato da motore. Fornisce assistenza attiva durante la deambulazione su terreno piano, la salita e discesa di rampe o scale e quando ci si alza in piedi. Power Knee consente agli amputati di mantenere e recuperare la mobilità e partecipare alle attività quotidiane. | B |
35 | Supporto addominale | Tiene insieme i muscoli addominali per alleviare il dolore. Aumenta la circolazione nella sede chirurgica per favorire la guarigione e ridurre il gonfiore. Rende l'attività fisica più confortevole. | A |
36 | Protesi mioelettrica per amputazione di quarto anteriore | L'intero sistema di controllo deve essere usato esclusivamente per l'applicazione esterna di protesi degli arti superiori. | A |
37 | Calza di supporto medico | Supporto per arto a forma di calza che viene indossato sull'arto superiore o inferiore per sostenere, correggere, prevenire deformità o allineare le strutture corporee per un miglioramento funzionale. | A |
38 | Accessorio protesico e ortesico | Un accessorio protesico e ortesico è un dispositivo destinato a fini medici per sostenere, proteggere o aiutare nell'uso di un gesso, di un'ortesi (tutore) o di una protesi. Esempi di accessori protesici e ortesici comprendono i seguenti: una fascia e una cintura di supporto pelvico, una scarpa per gesso, una benda per gesso, un rivestimento per arto, un dispositivo di allineamento della protesi, un pilone postchirurgico, un rotatore trasversale e un tutore temporaneo di allenamento. | A |
39 | Componente ortesica esterna per arto | Un componente ortesico esterno per arto è un dispositivo destinato a fini medici da usare insieme a un'ortesi (tutore) per aumentare la funzionalità dell'ortesi in base alle esigenze specifiche del paziente. Esempi di componenti ortesici esterni per arto comprendono i seguenti: un attorcigliatore per l'impostazione del tutore e una staffa esterna per tutore. | A |
40 | Componente protesica esterna per arto | Un componente protesico esterno per arto è un dispositivo destinato a fini medici che, una volta assemblato con altri componenti appropriati, costituisce una protesi completa. Esempi di componenti protesici esterni per arto comprendono i seguenti: componenti di caviglia, piede, anca, ginocchio e invaso; componenti della mano, del gancio, del polso, dell'articolazione del gomito e della spalla, meccanici o motorizzati; e cavi e valvole di aspirazione della protesi. | A |
41 | Protesi esterna del braccio, componente mano, alimentata esternamente, miopotenziale | Un controller per dispositivi terminali protesici che consente la presa e il cambio di modalità mediante tag RFID passivi. | A |
42 | Fascia per polpaccio di agopressione | Destinata a essere indossata intorno al polpaccio per applicare pressione a un punto di agopressione al fine di alleviare il dolore lombare, inclusi sciatica e sindrome del piriforme. Dispositivo non motorizzato simile a una cintura. | A (Autodichiarato) |
43 | Sistema di terapia termica a fluido circolante | Destinato a essere usato per pompare fluido riscaldato e/o raffreddato (ad es. acqua) attraverso fasci applicati esternamente per la terapia locale a caldo e/o a freddo per contribuire al trattamento di una varietà di condizioni avverse derivanti da lesioni muscoloscheletriche (ad es. dolore, gonfiore, infiammazione). | A (Autodichiarato) |
44 | Collare cervicale per terapia di compressione a freddo | Destinato a facilitare, tramite raffreddamento e compressione, il trattamento di una varietà di condizioni derivanti da lesioni/interventi chirurgici nella regione del collo (ad es. infiammazione, rigidità, colpo di frusta). | A (Autodichiarato) |
45 | Gel per terapia fredda/raffreddante | destinato all'applicazione topica localizzata sulla pelle per fornire un effetto rinfrescante ai muscoli/articolazioni sottostanti al fine di ridurre dolore e gonfiore. | A (Autodichiarato) |
46 | Esercitatore meccanico con resistenza per il core corporeo | Destinato a consentire a un paziente con una lesione della colonna lombare di eseguire movimenti controllati di estensione, contrazione e/o torsione della regione dorsolombare e dell'addome, per test e riabilitazione. | A (Autodichiarato) |
47 | Impacco termico esotermico per terapia del calore | Destinato ad essere applicato sulla superficie del corpo, talvolta con pressione, per fornire terapia del calore per ridurre spasmi e crampi muscolari e/o rigidità e dolore articolare e muscolare. | A (Autodichiarato) |
48 | Tapis roulant per idroterapia | Dispositivo motorizzato destinato all'uso parzialmente immerso in acqua, ad es. in una vasca per idroterapia, per fornire una resistenza aggiuntiva all'esercizio di camminata sul tapis roulant senza aumentare l'impatto e/o lo stress sulle articolazioni del paziente. | A (Autodichiarato) |
49 | Esercitatore a parallele | Destinato ad aiutare gli utenti a mantenere una buona postura durante il cammino, in particolare una persona con disabilità, un paraplegico o un paziente che ha avuto un ictus e sta imparando a camminare. | A (Autodichiarato) |
50 | Orecchio protesico in silicone | Un orecchio protesico in silicone che aderisce alla pelle mediante colla sicura e biocompatibile è un'opzione ricostruttiva per i pazienti nati con microtia e altre differenze congenite come la sindrome di Treacher Collins o di Goldenhar; nonché per coloro che hanno subito un trauma o un intervento di resezione tumorale. | A (Autodichiarato) |
51 | Naso protesico in silicone | Il naso protesico in silicone viene usato per ripristinare il contorno normale e migliorare la funzione nei pazienti che hanno subito una perdita parziale o totale del naso a causa di trauma, malattia o della rimozione chirurgica del naso (rinectomia). | A (Autodichiarato) |
52 | Protesi per arto inferiore assemblata esternamente | Una protesi per arto inferiore assemblata esternamente è un dispositivo destinato a fini medici ed è un arto artificiale esterno preassemblato per l'arto inferiore. Esempi di protesi per arto inferiore assemblate esternamente sono i seguenti: assemblaggio ginocchio/gamba/piede/caviglia e assemblaggio coscia/ginocchio/gamba/caviglia/piede. | A (Autodichiarato) |
53 | Fodera del socket della protesi per arto esterno | Il liner protesico funge da interfaccia tra la pelle di una persona e la sua protesi. In breve, è una barriera, applicata sulla pelle prima della protesi per proteggere la pelle di chi la indossa, migliorando il comfort e mantenendo una vestibilità più costante. | A (Autodichiarato) |
54 | Protesi per dito/pollice | Un sostituto artificiale per un dito o un pollice mancanti. | A (Autodichiarato) |
55 | Protesi esterna del braccio | Protesi esterna per arto superiore distale all'articolazione della spalla. Il dispositivo è destinato a essere usato da pazienti con perdita o carenza dell'arto superiore. La protesi può includere componenti dell'arto, socket, struttura, rivestimento e accessori per consentire l'uso funzionale del dispositivo. | A (Autodichiarato) |
56 | Tutore di abduzione per dislocazione congenita dell'anca | Un tutore di abduzione per dislocazione congenita dell'anca è un dispositivo destinato a fini medici per stabilizzare le anche di un bambino piccolo con le anche dislocate in posizione di abduzione (lontano dalla linea mediana). | A (Autodichiarato) |
57 | Tutore Denis Brown | Un tutore Denis Brown è un dispositivo destinato a fini medici per immobilizzare il piede. Viene usato nei bambini piccoli con torsione tibiale (rotazione eccessiva della gamba inferiore) o piede torto. | A (Autodichiarato) |
58 | Fascia reggibraccio | Un reggibraccio è un dispositivo destinato a fini medici per immobilizzare il braccio, mediante una fascia di tessuto sospesa intorno al collo. | A (Autodichiarato) |
59 | Stampelle | Le stampelle aiutano a trasferire il carico dalle gambe alla parte superiore del corpo. Ciò è utile per le persone che non possono usare le gambe per sostenere completamente il peso del corpo, a causa di disabilità temporanee o permanenti. | A (Autodichiarato) |
60 | Supporto/tutore per la schiena | Un tutore per la schiena previene movimenti inutili che danneggiano ulteriormente la schiena. Ciò aiuta ad allineare la colonna vertebrale e a rafforzare i muscoli della schiena. La schiena dei pazienti può guarire e il dolore alla schiena diminuirà. | A (Autodichiarato) |
Norme sui dispositivi medici 2017 e direttive sull'uso previsto dei dispositivi medici
I set di dati normativi derivano dalle notifiche CDSCO 29/Misc./03/2020-DC (160) e MED-16014(12)/1/2024-eOffice. Questi documenti tecnici definiscono il quadro di classificazione del rischio del dispositivo medico per la riabilitazione dell'hardware. La classe di rischio del dispositivo medico assegnata è correlata direttamente allo specifico uso previsto del dispositivo medico, come previsto dalle Norme sui dispositivi medici 2017. Per quadri tecnici simili, qui è inoltre possibile trovare la relativa classificazione del rischio per Supporto fisico e Reumatologia.
Quadri tecnici per la conformità dei dispositivi medici in India
L'aderenza alle strutture normative CDSCO aggiornate impone la conformità dei dispositivi medici in India. L'autorizzazione al mercato richiede un allineamento preciso dei dati con questi parametri documentati. Il personale tecnico di Morulaa Health Tech gestisce la compilazione del dossier e le procedure di invio richieste per la registrazione CDSCO per dispositivi medici. Inviate richieste di dati tecnici a [email protected] per il monitoraggio normativo continuo e gli aggiornamenti delle procedure.
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