Introduzione

Se stai passando dalla vecchia Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) al Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), avrai probabilmente sentito l'avvertimento che risuona in tutto il settore: "La norma ISO 13485 non è più sufficiente". Sebbene la ISO 13485:2016 rimanga il quadro di riferimento standard per un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), l'MDR dell'UE legifera su contenuti specifici che devono risiedere all'interno di tale quadro. Il regolamento di fatto sposta il tuo SGQ da un sistema statico di controllo della produzione a un ecosistema dinamico guidato dal ciclo di vita del prodotto. Questa guida spiega esattamente in che modo il SGQ soddisfa gli "Obblighi generali dei fabbricanti" delineati nell'Articolo 10 e le procedure di valutazione della conformità dell'Allegato IX.

Cosa fa un SGQ nei Dispositivi Medici

Il nucleo giuridico: Articolo 10(9)

Sotto la vecchia MDD, i requisiti di qualità erano in qualche modo dispersi. L'MDR li centralizza nell'Articolo 10, paragrafo 9. Questo singolo paragrafo funge da "costituzione" per il tuo sistema di qualità.

Dichiara esplicitamente che il tuo SGQ deve essere proporzionato alla classe di rischio e al tipo di dispositivo. Aspetto cruciale, elenca aspetti specifici che devono essere affrontati. Se il tuo attuale Manuale della Qualità non rimanda esplicitamente a procedure per questi elementi, tecnicamente non sei conforme.

La lista degli elementi da "affrontare obbligatoriamente":

• Strategia per il rispetto della normativa: È necessaria una procedura documentata che garantisca di rimanere aggiornati sulle procedure di valutazione della conformità e sulle modifiche dei dispositivi.

• GSPR (Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione): Sostituendo i vecchi "Requisiti Essenziali", il tuo SGQ deve identificare sistematicamente i GSPR applicabili dall'Allegato I.

• Responsabilità della direzione: Non si tratta più solo di un impegno di alto livello; richiede procedure specifiche di gestione delle risorse, inclusa la selezione e il controllo di fornitori e subappaltatori.

Consiglio utile: Non limitarti a "citare" l'MDR nel tuo manuale. Crea una matrice di tracciabilità che colleghi ogni sottopunto dell'Articolo 10(9) a una specifica SOP nel tuo sistema.

Le nuove SOP "indispensabili"

Per colmare il divario tra la ISO 13485 e l'MDR, è necessario sviluppare o aggiornare significativamente specifiche Procedure Operative Standard (SOP).

A. La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC)

(Riferimento al Regolamento: Articolo 15)

Non è più possibile assegnare compiti regolatori a un responsabile della qualità generico. Il tuo SGQ deve designare una PRRC.

• Requisito: Questa persona deve possedere qualifiche specifiche (laurea universitaria + 1 anno di esperienza, oppure 4 anni di esperienza).

• Responsabilità: È personalmente responsabile di garantire che la documentazione tecnica sia redatta e che gli obblighi di PMS siano soddisfatti.

• Azione SGQ: Crea una descrizione del lavoro dedicata o una lettera di nomina all'interno del tuo SGQ che faccia riferimento direttamente ai requisiti dell'Articolo 15.

B. Operatori Economici e Controllo della Catena di Fornitura

(Riferimento al Regolamento: Articoli 11, 13, 14 e 25)

L'MDR considera la catena di fornitura come una valvola di sicurezza fondamentale. Il tuo SGQ deve estendere la sua portata oltre le mura della tua fabbrica.

• Importatori e Distributori: Devi verificare che soddisfino i loro requisiti di cui agli Articoli 13 e 14.

• Azione SGQ: Aggiorna le tue procedure di Valutazione dei Fornitori e di Acquisto. Sono necessarie liste di controllo specifiche per verificare che importatori e distributori siano conformi. Non è legalmente possibile spedire a un distributore non conforme.

C. La Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS)

(Riferimento al Regolamento: Articolo 83 e Allegato III)

Questo è probabilmente il cambiamento più grande. La PMS non è più un processo "reattivo" di gestione dei reclami; è un sistema "proattivo".

• Il Piano: È necessario un Piano PMS (Articolo 84) che definisca esattamente come e quando raccogliere i dati.

• Il Rapporto:

  • Classe I: Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione (PMSR) - Articolo 85.

  • Classe IIa, IIb, III: Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) - Articolo 86.

• Azione SGQ: Il tuo SGQ deve ricollegare i dati della PMS direttamente alla Gestione del Rischio (Allegato I, Capitolo 1) e alla Valutazione Clinica (Articolo 61). Se i dati della PMS mostrano un nuovo effetto collaterale, la Valutazione del Rischio deve essere aggiornata immediatamente.

D. Valutazione Clinica e PMCF

(Riferimento al Regolamento: Articolo 61 e Allegato XIV)

La valutazione clinica è ora un processo continuo.

• PMCF: Il follow-up clinico post-commercializzazione è obbligatorio a meno che non sia esplicitamente giustificato. Il tuo SGQ necessita di una procedura specifica per la progettazione e il mantenimento degli studi di PMCF.

• Azione SGQ: Assicurati che le tue procedure di Progettazione e Sviluppo non "terminino" con il lancio del prodotto. Devono ricollegarsi ciclicamente ai Rapporti di Valutazione Clinica (CER) che vengono aggiornati annualmente per i dispositivi ad alto rischio.

Vigilanza e Modifiche delle Tempistiche

(Riferimento al Regolamento: Articoli 87-89)

I tempi per la segnalazione di incidenti gravi si sono accorciati e le tue SOP devono riflettere esattamente questo aspetto per evitare rilievi durante gli audit.

• Incidenti Gravi: Devono essere segnalati entro e non oltre 15 giorni (in precedenza spesso 30).

• Minaccia per la Salute Pubblica: 2 giorni.

• Decesso/Grave Deterioramento Imprevisto dello Stato di Salute: 10 giorni.

Avvertimento per l'Audit: Gli auditor verificheranno la presenza di questi numeri specifici nella tua SOP sulla Vigilanza. Se hai ancora indicato "30 giorni", riceverai una non conformità.

Integrazione con EUDAMED

(Riferimento al Regolamento: Articolo 33)

La Banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED) è la spina dorsale digitale dell'MDR. Il tuo SGQ richiede una procedura per:

• Registrazione UDI-DI: Assegnazione e gestione degli identificativi univoci del dispositivo (Articolo 27).

• Caricamento dei Dati: Garantire l'ottenimento del numero di registrazione unico (SRN) e il corretto caricamento dei dati.

• Manutenzione: Mantenere i dati di EUDAMED sincronizzati con le modifiche interne.

Lista di Controllo Riassuntiva per il Responsabile della Qualità

Se ti stai preparando per un audit da parte di un Organismo Notificato, usa questa lista di controllo per valutare la tua preparazione:

• Analisi dei Gap: Abbiamo mappato i requisiti dell'Articolo 10(9) rispetto alle clausole della nostra ISO 13485?

• PRRC: La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa è stata nominata per iscritto?

• Piano PMS: Disponiamo di un piano PMS proattivo per ogni famiglia di dispositivi?

• Tempistiche di Vigilanza: Le finestre di segnalazione di 15/10/2 giorni sono rigorosamente definite nelle nostre SOP?

• Catena di Fornitura: Abbiamo verificato i nostri fornitori critici e gli operatori economici rispetto ai requisiti dell'MDR?

Conclusione

L'MDR dell'UE non richiede semplicemente un Sistema di Gestione della Qualità; richiede un Sistema di Gestione dell'intero Ciclo di Vita. L'obiettivo non è più solo la "coerenza" (l'obiettivo ISO), ma la "sicurezza e le prestazioni" (l'obiettivo MDR). Integrando questi pilastri normativi nel tuo SGQ oggi, ti assicurerai l'accesso al mercato di domani.

Come può aiutarti Morulaa

In Morulaa, siamo specializzati nel supportare i produttori di dispositivi medici con una conformità EU MDR end-to-end. Dalla creazione o adattamento del vostro Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) all'allineamento con i requisiti dell'Articolo 10 e dell'Allegato IX, offriamo consulenza su misura, modelli di documentazione e supporto per la preparazione agli audit. Sia che stiate partendo da zero o che stiate effettuando il passaggio da MDD a MDR, vi aiutiamo a garantire che il vostro SGQ sia non solo conforme ma anche efficace.