INTRODUZIONE

Per i produttori di dispositivi medici che cercano di entrare nel mercato dell’Unione europea, la conformità al quadro normativo stabilito dall’EU MDR è essenziale. Uno degli obblighi cardine del Regolamento è il rispetto dei Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) stabiliti nell’Allegato I. Questi requisiti, insieme agli obblighi del fabbricante ai sensi dell’Articolo 10(4), definiscono la base per dimostrare che un dispositivo è sicuro, funziona come previsto e mantiene un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza לאורך l’intero ciclo di vita. In questo blog esploreremo cosa significa in pratica GSPR, come si collega all’Articolo 10(4) e all’Allegato I, e quali passi pratici i fabbricanti dovrebbero attuare per dimostrare la conformità.

ARTICOLO 10(4) E L’OBBLIGO DEL FABBRICANTE

Cosa Stabilisce l’Articolo 10(4)

L’Articolo 10 dell’EU MDR definisce gli obblighi dei fabbricanti. Il paragrafo (4) stabilisce che:

«I fabbricanti devono garantire che i dispositivi siano conformi ai requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell’Allegato I.»

Pertanto, il Regolamento rende esplicito che la conformità all’Allegato I è un elemento obbligatorio per l’immissione sul mercato o la messa a disposizione di un dispositivo.

Implicazioni per i Fabbricanti

Ciò significa che la conformità ai GSPR non è facoltativa; è un requisito normativo, non semplicemente una buona prassi. Il fabbricante deve:

• identificare i requisiti applicabili nell’Allegato I e determinare se ciascuno sia applicabile o meno;

• fornire evidenze oggettive che il dispositivo soddisfi quelli applicabili;

• giustificare perché un determinato requisito non è applicabile (se questo è il caso).
  In sintesi, occorre integrare i GSPR nella documentazione tecnica e nel percorso di valutazione della conformità.

Integrazione con la Documentazione Tecnica

Il fabbricante deve integrare questo requisito nella Documentazione Tecnica (ai sensi dell’Allegato II Sezione 4) e garantire la tracciabilità tra ciascun requisito GSPR e le evidenze (ad es. output di progettazione, rapporti di verifica/validazione, registri di gestione del rischio).
In questo modo, la conformità all’Articolo 10(4) viene dimostrata nell’ambito dell’intera documentazione regolatoria o del contesto di audit dell’Organismo Notificato.

STRUTTURA E CONTENUTO DELL’ALLEGATO I (GSPR)

I GSPR stabiliti nell’Allegato I dell’EU MDR sono ampiamente suddivisi in tre capitoli:

1. Capitolo I – Requisiti generali (Sezioni 1 a 9)

2. Capitolo II – Requisiti relativi alla progettazione e fabbricazione (Sezioni 10 a 22)

3. Capitolo III – Requisiti relativi alle informazioni fornite con il dispositivo (Sezione 23)

Capitolo I – Requisiti generali

Questi stabiliscono il principio generale di sicurezza: i dispositivi devono essere sicuri ed efficaci e non devono compromettere le condizioni cliniche o la sicurezza dei pazienti/utenti quando i rischi sono bilanciati rispetto ai benefici previsti. Ad esempio:

• Sezione 1: il dispositivo deve raggiungere la prestazione prevista in condizioni normali di uso.

• Sezione 2: i rischi devono essere eliminati o ridotti il più possibile senza compromettere negativamente il rapporto beneficio-rischio.
  Questi requisiti sottolineano che la gestione del rischio, il controllo del ciclo di vita del dispositivo e la considerazione dello stato dell’arte sono elementi centrali.

Capitolo II – Requisiti relativi alla progettazione e fabbricazione

Questo capitolo è più specifico e copre aspetti tecnici: proprietà chimiche, fisiche e biologiche (Sezione 10), infezione/contaminazione microbica (Sezione 11), dispositivi che incorporano sostanze medicinali (Sezione 12), materiali di origine biologica (Sezione 13), costruzione e interazione con l’ambiente (Sezione 14), dispositivi con funzione di misurazione/diagnostica (Sezione 15), protezione dalle radiazioni (Sezione 16), sistemi elettronici (Sezione 17) e ulteriori sezioni che riguardano dispositivi impiantabili attivi, rischi meccanici/termici, riutilizzo, ecc. Ad esempio, la Sezione 10.4 tratta le sostanze e le particelle rilasciate dal dispositivo:

«I dispositivi … devono contenere solo … sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (‘CMR’) … in concentrazione superiore allo 0,1 % p/p, salvo giustificazione.»

Ciò illustra la profondità del controllo tecnico che il Regolamento si aspetta.

Capitolo III – Informazioni fornite con il dispositivo

Questo capitolo finale riguarda l’etichettatura, le istruzioni per l’uso (IFU), l’imballaggio e le informazioni per l’utente. Ad esempio, la Sezione 23 descrive come le informazioni debbano accompagnare il dispositivo, essere adeguate per l’utente, essere leggibili e includere tutti i rischi residui. I fabbricanti devono quindi assicurarsi che l’etichettatura e le IFU rispecchino le caratteristiche del dispositivo, il livello di formazione dell’utente e i rischi residui.

DIMOSTRARE LA CONFORMITÀ: ELEMENTI CHIAVE PER I FABBRICANTI

Per soddisfare il requisito GSPR e l’Articolo 10(4), i fabbricanti dovrebbero considerare le seguenti aree chiave:

1. Analisi delle lacune e checklist GSPR

Iniziare con un’analisi delle lacune: mappare la documentazione esistente (ad esempio, nell’ambito dei vecchi Requisiti Essenziali della MDD) rispetto all’elenco GSPR dell’Allegato I. Identificare le evidenze mancanti, gli standard aggiornati o le modifiche di progettazione. Le fonti di settore evidenziano che i fabbricanti dovrebbero adottare una checklist GSPR strutturata, facendo riferimento agli standard armonizzati, agli output della gestione del rischio, ai risultati di verifica/validazione e alla tracciabilità verso ciascun requisito applicabile.
Una checklist solida aiuta a mantenere trasparenza e prontezza per la revisione dell’Organismo Notificato.

2. Tracciabilità della documentazione tecnica (Matrice GSPR)

Sviluppare una matrice GSPR: questa collega ogni clausola dell’Allegato I alle evidenze di supporto per il vostro dispositivo (oppure giustifica la non applicabilità) e identifica il riferimento del documento e l’ubicazione all’interno del vostro Fascicolo Tecnico.
Tale tracciabilità dimostra ad auditor/regolatori che avete considerato sistematicamente ogni requisito e che potete giustificare eventuali esclusioni.

3. Gestione del rischio e considerazioni sullo stato dell’arte

La gestione del rischio è centrale per soddisfare i GSPR. Ad esempio, il Capitolo I, Sezione 4 richiede ai fabbricanti di implementare e mantenere un sistema di gestione del rischio che affronti i pericoli noti e prevedibili, e di valutare le informazioni provenienti dalla sorveglianza post-market.
Inoltre, «tenendo conto dello stato dell’arte generalmente riconosciuto» è un’espressione ricorrente nell’Allegato I: pertanto i fabbricanti devono rimanere aggiornati su standard, orientamenti, letteratura scientifica e tendenze in materia di sicurezza.

4. Controlli di progettazione e fabbricazione

Per i capitoli relativi alla progettazione/fabbricazione (Capitolo II), i fabbricanti devono dimostrare come siano stati considerati i controlli di progettazione, la selezione dei materiali, la sicurezza biologica (ad es. ISO 10993), l’usabilità, la pulizia/sterilizzazione, la cybersecurity del software e altri fattori. Ad esempio, la Sezione 10 tratta la sicurezza chimica/biologica e la Sezione 17 copre i sistemi elettronici programmabili. È essenziale documentare test, verifica, validazione e controlli sui fornitori.

5. Etichettatura, IFU, confezionamento e informazioni per l’utente

Ai sensi del Capitolo III, dovete garantire che l’etichetta e le IFU siano appropriate, leggibili, adeguate al livello di competenza dell’utente e includano tutte le informazioni rilevanti su rischi residui, controindicazioni, avvertenze, simboli, ecc. Ad esempio, la Sezione 23.1(a) sottolinea che le istruzioni devono essere redatte in termini facilmente comprensibili per l’utente previsto.
I fabbricanti dovrebbero inoltre assicurare che siano rispettati i requisiti linguistici per ciascuno Stato membro, anche se ciò è trattato più in generale nell’Articolo 10(10) e in altri obblighi.

6. Sorveglianza post-commercializzazione e integrazione del PMS

Sebbene il PMS sia trattato altrove nel Regolamento, l’Allegato I richiede implicitamente che le caratteristiche e le prestazioni del dispositivo «non siano compromesse durante il periodo di vita del dispositivo indicato dal fabbricante…» (ad es. Sezione 6).
Ciò significa che il piano PMS, il sistema di vigilanza, i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e il processo di controllo delle modifiche devono alimentare la conformità ai GSPR e la documentazione tecnica.

Suggerimenti Pratici per l’Implementazione da Parte dei Fabbricanti

• Mantenere una checklist/matrice GSPR aggiornata: fare riferimento agli standard armonizzati, alle specifiche comuni, ai rapporti di prova, ai registri di gestione del rischio e alle evidenze di valutazione clinica.

• Giustificare la non applicabilità: se un requisito non si applica (ad es. il dispositivo non ha una funzione di misurazione, quindi la Sezione 15 non è pertinente), documentare chiaramente il motivo e conservare tale giustificazione.

• Collegare le modifiche di progettazione alle revisioni GSPR: ogni volta che modificate il dispositivo, riesaminate la matrice GSPR per valutare se ora si applicano nuovi requisiti (ad es. l’integrazione di software introduce la Sezione 17).

• Utilizzare standard armonizzati ove disponibili: la conformità a uno standard armonizzato crea una presunzione di conformità ai GSPR pertinenti, anche se resta necessario dimostrare la conformità specifica del dispositivo.

• Coinvolgere team multidisciplinari: regolatorio, quality assurance, ingegneria di progettazione, specialisti clinici/di biocompatibilità dovrebbero collaborare per affrontare gli ampi aspetti tecnici e di sicurezza dell’Allegato I.

• Aggiornare regolarmente la documentazione: lo stato dell’arte evolve; il file di gestione del rischio, gli input PMS, i registri di controllo della progettazione e la documentazione tecnica devono essere rivisti periodicamente per garantire la continua conformità ai GSPR.

• Prepararsi alla revisione dell’Organismo Notificato: la matrice GSPR è spesso uno dei primi elementi esaminati durante la valutazione della conformità. Essere in grado di tracciare ogni requisito GSPR alla relativa documentazione faciliterà la preparazione all’audit.

CONCLUSIONE

La conformità ai GSPR stabiliti nell’Allegato I dell’EU MDR e il rispetto dell’obbligo del fabbricante ai sensi dell’Articolo 10(4) costituiscono un passaggio fondamentale per qualsiasi produttore di dispositivi medici che desideri immettere dispositivi sul mercato dell’UE. Comprendendo la struttura dei GSPR, integrandoli nella documentazione tecnica e implementando un approccio robusto e tracciabile alla progettazione, fabbricazione, informazione all’utente e sorveglianza post-commercializzazione, rafforzerete la vostra preparazione regolatoria e dimostrerete la sicurezza e le prestazioni del vostro dispositivo.

Seguire un processo disciplinato  dall’analisi delle lacune, allo sviluppo della checklist e della matrice, fino alla raccolta delle evidenze e alla revisione continua, pone la vostra organizzazione nelle condizioni di avere successo, supporta la valutazione della conformità e mitiga i rischi di non conformità. In un ambiente fortemente regolamentato, il percorso verso la marcatura CE e l’accesso al mercato è rafforzato da una solida governance dei GSPR.

COME PUÒ AIUTARE MORULAA

Morulaa HealthTech aiuta i produttori di dispositivi medici a garantire la piena conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) ai sensi dell’EU MDR 2017/745. Supportiamo la preparazione di checklist GSPR dettagliate, l’esecuzione di analisi delle lacune e la mappatura della documentazione tecnica ai requisiti dell’Allegato I. Il nostro team supporta la creazione di matrici GSPR pronte per l’audit, allineate all’Articolo 10(4), e integra evidenze derivanti da gestione del rischio, valutazione clinica e standard armonizzati. Offriamo inoltre indicazioni su etichettatura, IFU e integrazione del feedback PMS, garantendo un percorso fluido verso la marcatura CE e l’approvazione regolatoria.

L’EU MDR richiede ai produttori di dispositivi medici di garantire sicurezza, prestazioni e affidabilità attraverso la conformità ai GSPR dell’Allegato I. L’Allegato I copre sicurezza, progettazione ed etichettatura. I fabbricanti devono documentare la conformità con evidenze come test e gestione del rischio. Una checklist GSPR aiuta a mantenere la conformità e a rendere più agevoli le revisioni dell’Organismo Notificato.