India, 04 maggio 2026 - Per la registrazione dei dispositivi medici presso la CDSCO, comprendere le nuove regole per le domande in sospeso sul portale SUGAM richiede la consapevolezza che la CDSCO, sotto il ministero della salute e del benessere familiare, sta eliminando le vecchie pratiche a causa della mancata risposta ai quesiti da parte dei richiedenti; questo provvedimento si collega a un precedente ordine d'ufficio del 16 gennaio 2026 relativo al fascicolo IT-11011(11)/1/2026. Nell'ambito della registrazione sul portale SUGAM,  ora sono incluse più divisioni, quali il comitato etico GCT BABE e la divisione Veterinaria (domande in sospeso dal 2016); la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) ha avviato un meccanismo di sollecito strutturato per i richiedenti che hanno presentato domanda sul portale SUGAM. I richiedenti che si avvalgono di servizi di consulenza normativa per dispositivi medici, supporto di consulenza per dispositivi medici o consulenti per la registrazione CDSCO dovrebbero verificare tempestivamente ogni quesito.  Come parte di questo meccanismo, la CDSCO invia solleciti a intervalli prestabiliti per informare i richiedenti di rispondere ai quesiti in sospeso sollevati durante la valutazione delle loro domande.

Registrazione dei Dispositivi Medici CDSCO: Processo di Risoluzione dei Quesiti e di Smaltimento delle Domande Passo dopo Passo

Il processo appena delineato abbandona i periodi di attesa indefiniti e si affida invece a una matrice di solleciti altamente strutturata e automatizzata, seguita da un provvedimento definitivo. Ciò influisce anche sui fascicoli di registrazione sul portale SUGAM per i quali le risposte ai quesiti rimangono in sospeso.

Fase 1: Revisione Iniziale e Generazione del Primo Sollecito Personalizzato per la Registrazione sul Portale SUGAM

Il processo inizia quando una domanda rimane non gestita sul portale SUGAM a causa di quesiti in sospeso sollevati dai funzionari esaminatori. La CDSCO avvia il suo meccanismo di sollecito strutturato generando un primo sollecito personalizzato che viene recapitato direttamente sull'account del richiedente e all'indirizzo e-mail registrato. Per i team di consulenza sui dispositivi medici, questo avviso descrive specificamente le esatte carenze tecniche o le informazioni mancanti che il richiedente deve risolvere per far avanzare la propria pratica.

Fase 2: Escalation Continua tramite il Secondo e Terzo Sollecito per la Registrazione dei Dispositivi Medici CDSCO 

Se il richiedente non presenta una risposta esaustiva a seguito del primo avviso, il sistema avvia una cronologia di tracciamento automatizzata basata su un ciclo rigoroso di 30 giorni. Esattamente 30 giorni dopo il primo sollecito, la CDSCO invia un secondo sollecito. Se il richiedente non risponde entro altri 30 giorni, il sistema invia un terzo e ultimo avviso. I richiedenti che collaborano con servizi di consulenza normativa per dispositivi medici dovrebbero trattare ogni sollecito con la massima urgenza.

Fase 3: Invio del Quarto e Ultimo Avviso di Archiviazione con i Consulenti per la Registrazione CDSCO

Se un richiedente lascia la domanda non gestita oltre il terzo avviso, il sistema passa a una fase esecutiva. Esattamente 30 giorni dopo l'invio del terzo sollecito, la CDSCO genera e invia una quarta e ultima comunicazione. Questo documento fondamentale notifica formalmente al richiedente che la sua domanda ha raggiunto la soglia limite del meccanismo di sollecito a causa della mancanza di risposta sia via e-mail che tramite il portale web. In questa fase, i consulenti per la registrazione CDSCO possono aiutare i richiedenti a verificare se vi sono ancora risposte in sospeso.

Fase 4: Esecuzione Finale del Rifiuto della Domanda e Perdita Finanziaria per i Servizi di Consulenza Normativa sui Dispositivi Medici

L'ultima fase di questo processo è l'immediata cessazione amministrativa della pratica. Una volta emesso il quarto avviso e trascorsi i relativi termini, la CDSCO modifica ufficialmente lo stato della domanda in "respinta". Insieme a questo rifiuto definitivo, l'intero importo della tassa di iscrizione precedentemente versato dal produttore al governo viene completamente perso. Per le questioni in corso relative alla registrazione di dispositivi medici presso la CDSCO, una risposta tempestiva ai quesiti è di fondamentale importanza.

Fase 5: Pulizia Accelerata Speciale per i Fascicoli Storici

Una norma esecutiva separata e immediata si applica alle domande storiche che sono già bloccate nel sistema da più di due anni. Per questi specifici fascicoli storici che hanno già completato la sequenza dei tre solleciti prima della pubblicazione di questo nuovo avviso, la CDSCO concede un intervallo finale e non negoziabile di 30 giorni a partire dalla data esatta di questo avviso pubblico, emesso il 04 maggio 2026. Se a questi quesiti in sospeso da lungo tempo non viene data risposta entro questo periodo di tolleranza di 30 giorni, viene eseguita immediatamente una comunicazione di rifiuto definitivo senza ulteriori ritardi amministrativi. Le aziende che collaborano con consulenti per la registrazione CDSCO dovrebbero dare la massima priorità a questi fascicoli storici. Ciò si applica anche ai vecchi fascicoli di registrazione sul portale SUGAM che non hanno ricevuto un'adeguata risposta ai quesiti.

Fasi Finali per il Supporto alla Consulenza sui Dispositivi Medici

Accedete direttamente al portale SUGAM per verificare tutte le domande aperte alla ricerca di eventuali quesiti non risolti. Dovete inoltre coordinarvi strettamente con il vostro Rappresentante Autorizzato Indiano o titolare della licenza per verificare che stiano monitorando attivamente tutte le notifiche ufficiali dei quesiti. Deve essere data priorità immediata a qualsiasi domanda rimasta nel sistema per due o più anni, poiché queste sono a imminente rischio di cancellazione. Assicuratevi che le risposte complete a tutti i quesiti in sospeso vengano presentate sia via e-mail che tramite il portale prima del successivo intervallo di sollecito o della scadenza del periodo di tolleranza finale di 30 giorni. Se avete dubbi sullo stato attuale della vostra domanda o se necessitate di assistenza professionale per compilare e coordinare la vostra risposta tecnica, il team regolatorio per l'India di Morulaa Healthtech è a vostra disposizione per aiutarvi a valutare la situazione della vostra domanda e a eseguire i passaggi successivi necessari. Questo supporto può anche aiutarvi a valutare il vostro stato di registrazione dei dispositivi medici CDSCO attraverso servizi di consulenza normativa per dispositivi medici e supporto di consulenza per dispositivi medici.