Introduzione
I dispositivi di protezione individuale (DPI) svolgono un ruolo fondamentale nel salvaguardare gli operatori sanitari, i pazienti e la popolazione generale da vari rischi per la salute. Ai sensi del Medical Device Rules 2017 in India, i DPI sono classificati in base ai livelli di rischio per garantire la conformità agli standard di sicurezza e normativi.
Nell'ambito dei suoi continui sforzi per snellire la classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha emesso una nuova notifica che aggiorna la classificazione di alcuni dispositivi di protezione individuale in India. Questi aggiornamenti allineano le normative indiane alle migliori pratiche internazionali, garantendo al contempo un processo agevole di registrazione dei dispositivi medici in India.
L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per i dispositivi di protezione individuale
In base all'ultima notifica MED-16014(12)/1/2024-eOffice pubblicata il 6 gennaio 2025, 21 dispositivi in questa categoria sono stati riclassificati dalla Classe A alla Classe A (Autonotificati). Questa modifica semplifica la conformità per i dispositivi a basso rischio e si allinea con il quadro delle regole aggiornate sui dispositivi medici CDSCO in India. Questi aggiornamenti svolgono un ruolo importante nel garantire la conformità dei dispositivi medici in India, fornendo al contempo un quadro normativo strutturato per i produttori e gli operatori sanitari.
La CDSCO ha inoltre aggiornato la classificazione di altre categorie di dispositivi medici, rivedendo i livelli di rischio per riflettere i progressi nella tecnologia medica e nei requisiti normativi. È possibile visualizzare l'elenco completo dei dispositivi e le relative classificazioni aggiornate in questo documento.
Tabella: Classificazione dei dispositivi di protezione individuale CDSCO in India
La tabella seguente fornisce la classificazione aggiornata per i dispositivi di protezione individuale in India ai sensi della classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India. I dispositivi recentemente riclassificati dalla Classe A alla Classe A (Autonotificati) sono stati evidenziati in grigio scuro per una facile identificazione.
N. | Nome del dispositivo secondo il Medical Device Rules 2017 in India | Uso previsto | Classe di rischio |
1 | Biosanitizzatore per dispositivi medici | Destinato alla disinfezione delle superfici di dispositivi medici, superfici dure non porose, apparecchiature mediche, unità, nonché alla pulizia approfondita di piccole superfici. | B |
2 | Guanto chirurgico in lattice | Guanti a base di gomma naturale destinati a proteggere il paziente e chi li indossa da infezioni crociate se utilizzati in chirurgia medica o odontoiatrica. | B |
3 | Guanto chirurgico senza lattice | Guanto in materiale sintetico destinato a proteggere il paziente e chi li indossa da infezioni crociate se utilizzato in chirurgia medica o odontoiatrica. | B |
4 | Guanto per esame medico senza lattice | Guanti realizzati con materiali sintetici e utilizzati per proteggere il paziente e gli utenti da infezioni crociate durante l'esame, il controllo, il trattamento e la manipolazione di materiali medici contaminati, ad eccezione della chirurgia. | A |
5 | Guanto per esame medico in lattice | Guanti in gomma naturale utilizzati per proteggere il paziente e gli utenti da infezioni crociate durante l'esame, il controllo, il trattamento e la manipolazione di materiali medici contaminati, ad eccezione della chirurgia. | A |
6 | Camice chirurgico (Sterile) | Un indumento sterile in materiali naturali e/o sintetici destinato a procedure chirurgiche per aiutare a proteggere sia il paziente che il personale di sala operatoria dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e materiale particellare. | B |
7 | Camice chirurgico (Non sterile) | Un indumento non sterile in materiali naturali e/o sintetici destinato a procedure chirurgiche per aiutare a proteggere sia il paziente che il personale di sala operatoria dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e materiale particellare. | A |
8 | Camice da isolamento (Sterile) | Un indumento sterile in materiali naturali e/o sintetici destinato ad essere indossato da operatori sanitari o visitatori per isolarsi dai pazienti al fine di proteggersi da un agente contagioso che ha infettato il paziente. | B |
9 | Camice da isolamento (Non sterile) | Un indumento non sterile in materiali naturali e/o sintetici destinato ad essere indossato da operatori sanitari o visitatori per isolarsi dai pazienti al fine di proteggersi da un agente contagioso che ha infettato il paziente. | A |
10 | Dispositivi di protezione individuale | Kit DPI utilizzato per fungere da barriera tra materiali infettivi, come contaminanti virali e batterici, e pelle, bocca, naso o occhi. Si riferisce a indumenti protettivi, caschi, guanti, visiere, occhiali protettivi, maschere facciali e/o respiratori o altre apparecchiature progettate per proteggere chi li indossa da lesioni o dalla diffusione di infezioni o malattie. | B |
11 | Teli chirurgici e accessori per teli | Un telo chirurgico e accessori per teli è un dispositivo in materiali naturali o sintetici destinato ad essere utilizzato come copertura protettiva del paziente per isolare un sito di incisione chirurgica da contaminazioni microbiche e di altro tipo. | B |
12 | Indumento protettivo per incontinenza | Destinato a proteggere l'indumento di un paziente incontinente dagli escrementi dello stesso. | A |
13 | Visiera protettiva | Destinata a proteggere l'intero viso di chi la indossa (o parte di esso) da rischi quali schizzi di sostanze chimiche (nei laboratori o nell'industria) o materiali potenzialmente infettivi (in ambienti medici e di laboratorio). | A |
14 | Guanti per la protezione dalle radiazioni | Un dispositivo di protezione individuale che protegge completamente le mani dell'operatore e del restante personale da un'esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e alle radiazioni diffuse associate a misure diagnostiche e terapeutiche. | A |
15 | Dispositivo di protezione parziale della mano dalle radiazioni | Un cuscinetto piatto con cinghie o guanti parziali che proteggono parte delle mani e delle dita da un'esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e alle radiazioni diffuse associate a misure diagnostiche e terapeutiche. | A |
16 | Grembiule per la protezione dalle radiazioni | Un grembiule di lunghezza standard o a mezza lunghezza per proteggere il paziente, l'operatore e il restante personale dall'esposizione alle radiazioni durante una procedura medica o odontoiatrica. Alcuni sono dotati di un collare fisso o rimovibile per proteggere il collo e la tiroide. | A |
17 | Manopola per la protezione dalle radiazioni | Un dispositivo di protezione individuale che protegge le mani dell'operatore e del restante personale da un'esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e alle radiazioni diffuse associate a misure diagnostiche e terapeutiche. Le manopole proteggono il pollice e le altre dita individualmente o insieme. | A |
18 | Occhiali per la protezione dalle radiazioni | Un dispositivo di protezione individuale che protegge gli occhi dell'operatore e del restante personale da un'esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e alle radiazioni diffuse associate a procedure mediche/odontoiatriche per la diagnosi e il trattamento. | A |
19 | Dispositivo di protezione del viso dalle radiazioni | Un dispositivo di protezione individuale trasparente o opaco che protegge il viso e gli occhi del personale medico e del restante personale da un'esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e alle radiazioni diffuse associate a diagnosi e cure. | A |
20 | Occhiali per la protezione dalle radiazioni per l'operatore | Un dispositivo di protezione individuale che protegge gli occhi dell'operatore e del restante personale da un'esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e alle radiazioni diffuse associate a diagnosi e cure. Il dispositivo viene fornito in occhiali senza correzione (senza prescrizione medica) e occhiali con correzione dell'acuità visiva (con prescrizione medica). | A |
21 | Dispositivo di protezione delle gonadi dalle radiazioni | Un dispositivo di protezione individuale che attenua l'esposizione non necessaria alle radiazioni nelle procedure diagnostiche, mediche o odontoiatriche e scherma le gonadi del paziente e dell'operatore. | A |
22 | Coperta per la protezione dalle radiazioni | Un dispositivo di protezione individuale che protegge parti specifiche del corpo del paziente, dell'operatore e del restante personale da un'esposizione non necessaria alle radiazioni nelle procedure mediche/odontoiatriche per la diagnosi e il trattamento. | A |
23 | Collare per la protezione dalle radiazioni | Un dispositivo di protezione individuale che protegge il collo o la tiroide del paziente, dell'operatore e del restante personale da un'esposizione non necessaria alle radiazioni nelle procedure mediche/odontoiatriche per la diagnosi e il trattamento. | A |
24 | Cuffia per la protezione dalle radiazioni | Un dispositivo di protezione individuale che protegge la testa dell'operatore e del restante personale da un'esposizione non necessaria alle radiazioni primarie e alle radiazioni diffuse associate a procedure mediche per la diagnosi e il trattamento. | A |
25 | Barriera mobile per la protezione dalle radiazioni | Una barriera mobile e indipendente che protegge l'operatore, ecc. da un'esposizione non necessaria alle radiazioni utilizzate per diagnosi mediche, trattamenti e procedure odontoiatriche. | A |
26 | Kit per la pulizia delle fuoriuscite di chemioterapia | Progettato per raccogliere e smaltire in sicurezza le fuoriuscite di farmaci chemioterapici. | A |
27 | Sacchi per salme medici/cadaverici | Destinati al trasporto di un cadavere umano senza alcuna diffusione di rischi biologici/agenti infettivi. | A |
28 | Camice per paziente | Un indumento realizzato con materiali naturali e/o sintetici (ad esempio carta, tessuto, plastica) destinato ad essere indossato dai pazienti in un contesto clinico (ad esempio durante il ricovero ospedaliero, durante l'esame nello studio medico). Un camice per paziente è solitamente a maniche corte e può essere chiuso da lacci sul retro/lato dell'indumento. | A |
29 | Camice professionale per esame | Un indumento realizzato con materiali naturali e/o sintetici destinato ad essere indossato dagli operatori sanitari, a volte sopra le divise chirurgiche, durante l'esame dei pazienti. Può essere resistente ai fluidi o impermeabile ai fluidi. Un camice da esame viene utilizzato durante le procedure di esame dei pazienti per proteggere sia il paziente che il personale dal trasferimento di contaminanti come microrganismi o fluidi corporei. | A |
30 | Casco chirurgico | Destinato a proteggere gli operatori sanitari da contaminanti e detriti sulla testa. | A |
31 | Cuffia chirurgica | Destinata a proteggere il viso del paziente e il personale di sala operatoria dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e materiale particellare. | A |
32 | Copriscarpe per sala operatoria | Destinato ad essere indossato dal personale di sala operatoria durante le procedure chirurgiche per proteggere il piede sia del paziente chirurgico che del personale di sala operatoria dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e materiale particellare. | A |
Conclusione
Questo articolo si basa sulle notifiche 29/MiscJ03/2020-DC (186) e MED-16014(12)/1/2024-eOffice, che delineano i requisiti normativi per la classificazione dei dispositivi di protezione individuale in India. La classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India fornisce un quadro strutturato che tiene conto dell'uso previsto, dei rischi associati e dei parametri specifici del dispositivo. Per quadri tecnici simili, puoi trovare anche la relativa classificazione di rischio per la Classe A (Autonotificati) e il settore Dentale qui.
Il sistema di classificazione è dinamico e soggetto ad aggiornamenti periodici per allinearsi agli standard globali. Per una guida esperta sulla registrazione dei dispositivi medici in India, contatta Morulaa. Il nostro team di consulenza interno offre soluzioni complete per gestire in modo efficiente questi aggiornamenti normativi, scrivici a admin@morulaa.com o visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti.
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