Introduzione
Questo articolo offre una panoramica sulla classificazione e regolamentazione dei dispositivi medici cardiovascolari in India ai sensi delle Regole sui Dispositivi Medici del 2017. L'Organizzazione Centrale per il Controllo Standard dei Farmaci (CDSCO) ha definito le linee guida per la conformità normativa dei dispositivi cardiovascolari, catalogandoli in Classe A, B, C e D in base ai livelli di rischio. Queste normative garantiscono che tutti i dispositivi cardiovascolari siano conformi agli standard di sicurezza e prestazione. Produttori e importatori devono attenersi ai requisiti di approvazione dei dispositivi cardiovascolari in India per garantire il rispetto degli standard di conformità dei dispositivi medici del Paese.
L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per i dispositivi medici cardiovascolari
In base alla recente notifica MED-16014(12)/1/2024-eOffice, pubblicata il 6 gennaio 2025, un dispositivo cardiovascolare è stato riclassificato dalla Classe A alla Classe A (Autonotificato). Questo aggiornamento semplifica la conformità per i dispositivi cardiovascolari a basso rischio e si allinea con il processo di classificazione dei dispositivi cardiovascolari in India. L'elenco completo dei dispositivi riclassificati, insieme alle relative classificazioni aggiornate, è disponibile in questo documento, con le modifiche chiaramente evidenziate in grigio scuro per una facile consultazione.
Tabella: Dispositivi Medici Cardiovascolari in India
N. | Nome del dispositivo secondo le Regole sui Dispositivi Medici in India | Uso previsto | Classe di rischio |
1 | Rivelatore di aritmia e allarme (inclusa misurazione del segmento ST e allarme) | Il dispositivo di rilevamento e allarme di aritmia monitora un elettrocardiogramma ed è progettato per produrre un segnale o allarme visibile o acustico quando si verifica un'aritmia atriale o ventricolare, come una contrazione prematura o una fibrillazione ventricolare. | C |
2 | Cardiomonitor (inclusi cardiotacometro e allarme frequenza) | Un cardiomonitor (inclusi cardiotacometro e allarme di frequenza) è un dispositivo utilizzato per misurare la frequenza cardiaca da un segnale analogico prodotto da un elettrocardiografo, vettocardiografo o monitor della pressione sanguigna. Questo dispositivo può emettere un segnale acustico di allarme quando la frequenza cardiaca non rientra nei limiti superiori e inferiori preimpostati. | B |
3 | Apexcardiografo (vibrocardiografo) | Un apexcardiografo (vibrocardiografo) è un dispositivo utilizzato per amplificare o condizionare il segnale proveniente da un trasduttore apexcardiografico e per produrre una visualizzazione visiva del movimento del cuore; questo dispositivo fornisce inoltre l'energia di eccitazione richiesta dal trasduttore. | B |
4 | Ecocardiografo | Un ecocardiografo è un dispositivo che utilizza l'energia ultrasonica per creare immagini delle strutture cardiovascolari. Include array a fase e scanner bidimensionali. | B |
5 | Elettrocardiografo | Un elettrocardiografo è un dispositivo utilizzato per elaborare il segnale elettrico trasmesso attraverso due o più elettrodi per elettrocardiografia e per produrre una visualizzazione visiva del segnale elettrico prodotto dal cuore. | B |
6 | Elettrodo per elettrocardiografo | Un elettrodo per elettrocardiografo è il conduttore elettrico che viene applicato alla superficie del corpo per trasmettere il segnale elettrico dalla superficie corporea a un processore che produce un elettrocardiogramma o un vettocardiogramma. | B |
7 | Clip vascolare | Una clip vascolare è un dispositivo extravascolare impiantato progettato per occludere, mediante compressione, il flusso sanguigno in piccoli vasi sanguigni diversi dai vasi intracranici. | B |
8 | Clip per vena cava | Una clip per vena cava è un dispositivo extravascolare impiantato progettato per occludere parzialmente la vena cava allo scopo di inibire il flusso di tromboembolismo attraverso quel vaso. | B |
9 | Palloncino intra-aortico | Un palloncino intra-aortico è un dispositivo soggetto a prescrizione medica che consiste in un palloncino gonfiabile, posizionato nell'aorta per migliorare la funzione cardiovascolare durante determinate emergenze potenzialmente letali, e un sistema di controllo per regolare il gonfiaggio e lo sgonfiaggio del palloncino. | C |
10 | Sistema di controllo del palloncino intra-aortico (pompa contropulsatore) | Un sistema di controllo del palloncino intra-aortico, che monitora ed è sincronizzato con l'elettrocardiogramma, fornisce un mezzo per impostare il gonfiaggio e lo sgonfiaggio del palloncino in base al ciclo cardiaco. | B |
11 | Dispositivo di bypass (assistenza) ventricolare | Un dispositivo di bypass (assistenza) ventricolare è un dispositivo che assiste il ventricolo sinistro o destro nel mantenere il flusso sanguigno circolatorio. Il dispositivo è totalmente o parzialmente impiantato nel corpo. | D |
12 | Analizzatore del sistema di stimolazione (PSA) | Un analizzatore del sistema di stimolazione (PSA) è un dispositivo soggetto a prescrizione che combina la funzionalità di un tester della funzione dell'elettrodo del pacemaker e di un generatore esterno di impulsi del pacemaker (EPPG). Viene collegato a un elettrocatetere del pacemaker e utilizza un alimentatore e circuiti elettronici per fornire un impulso di stimolazione variabile e accuratamente calibrato per misurare la soglia di stimolazione del paziente e il potenziale dell'onda R intracardiaca. Un PSA può essere un sistema a camera singola, doppia o tripla e può erogare contemporaneamente la terapia di stimolazione mentre testa uno o più elettrocateteri impiantati. | C |
13 | Generatore di impulsi per pacemaker impiantabile | Un generatore di impulsi per pacemaker impiantabile è un dispositivo dotato di alimentazione e circuiti elettronici che producono un impulso elettrico periodico per stimolare il cuore. Questo dispositivo è utilizzato in sostituzione del sistema di stimolazione intrinseco del cuore per correggere i disturbi del ritmo cardiaco sia intermittenti che continui. Questo dispositivo può includere modalità attivate, inibite e asincrone ed è impiantato nel corpo umano. | D |
14 | Adattatore per elettrocatetere del pacemaker | Un adattatore per elettrocatetere del pacemaker è un dispositivo utilizzato per adattare un elettrocatetere del pacemaker in modo che possa essere collegato a un generatore di impulsi per pacemaker prodotto da un fabbricante diverso. | C |
15 | Analizzatore di funzione del generatore del pacemaker | Un analizzatore di funzione del generatore del pacemaker è un dispositivo che viene collegato a un generatore di impulsi del pacemaker per testare uno o tutti i parametri del generatore, inclusi la durata dell'impulso, l'ampiezza dell'impulso, la frequenza dell'impulso e la soglia di rilevamento. | C |
16 | Elettrodo per pacemaker cardiovascolare permanente o temporaneo | Un elettrodo per pacemaker temporaneo è un dispositivo costituito da conduttori elettrici isolati flessibili con un'estremità collegata a un generatore esterno di impulsi del pacemaker e l'altra estremità applicata al cuore. Il dispositivo viene utilizzato per trasmettere uno stimolo elettrico di stimolazione dal generatore di impulsi al cuore e/o per trasmettere il segnale elettrico del cuore al generatore di impulsi. | C |
17 | Programmatori di pacemaker | Un programmatore di pacemaker è un dispositivo utilizzato per modificare in modo non invasivo una o più caratteristiche operative elettriche di un pacemaker. | C |
18 | Materiale per la riparazione o la sostituzione del pacemaker | Un materiale per la riparazione o la sostituzione del pacemaker è un adesivo, un sigillante, una vite, una crimpatura o qualsiasi altro materiale utilizzato per riparare un elettrocatetere per pacemaker o per ricollegare un elettrocatetere per pacemaker a un generatore di impulsi per pacemaker. | D |
19 | Anello per annuloplastica | Un anello per annuloplastica è un anello rigido o flessibile impiantato attorno alla valvola cardiaca mitrale o tricuspide per il trattamento ricostruttivo dell'insufficienza valvolare. | C |
20 | Stimolatore del nervo del seno carotideo | Uno stimolatore del nervo del seno carotideo è un dispositivo impiantabile utilizzato per diminuire la pressione arteriosa stimolando il nervo di Hering a livello del seno carotideo. | D |
21 | Valvola cardiaca sostitutiva | Una valvola cardiaca sostitutiva è un dispositivo destinato a svolgere la funzione di una qualsiasi delle valvole naturali del cuore. Questo dispositivo include valvole realizzate con materiali protesici, valvole biologiche (ad esempio, valvole suine) o valvole realizzate con una combinazione di materiali protesici e biologici. | D |
22 | Dispositivo per biopsia endomiocardica | Un dispositivo per biopsia endomiocardica è un dispositivo utilizzato in una procedura di cateterismo per rimuovere campioni di tessuto dalla parete interna del cuore. | D |
23 | Circuito extracorporeo e accessori per l'insufficienza respiratoria/cardiopolmonare a lungo termine | Un circuito extracorporeo e accessori per il supporto respiratorio/cardiopolmonare a lungo termine (> 6 ore) è un sistema di dispositivi e accessori che fornisce la circolazione extracorporea assistita e lo scambio gassoso fisiologico del sangue del paziente in soggetti con insufficienza respiratoria acuta o insufficienza cardiopolmonare acuta, laddove altre opzioni di trattamento disponibili abbiano fallito, ed è previsto un continuo deterioramento clinico o il rischio di morte è imminente. I dispositivi e gli accessori principali del sistema includono, a titolo esemplificativo, la console (hardware), il software e i componenti monouso, inclusi, a titolo esemplificativo, un ossigenatore, una pompa del sangue, uno scambiatore di calore, cannule, tubi, filtri e altri accessori (ad esempio, monitor, rilevatori, sensori, connettori). | C |
24 | Rilevatore di bolle per bypass cardiopolmonare | Un rilevatore di bolle per bypass cardiopolmonare è un dispositivo utilizzato per rilevare le bolle nella linea di ritorno arteriosa del circuito di bypass cardiopolmonare. | B |
25 | Catetere vascolare, cannula o tubazione per bypass cardiopolmonare | Un catetere vascolare, cannula o tubazione per bypass cardiopolmonare è un dispositivo utilizzato nella chirurgia cardiopolmonare per incannulare i vasi, perfondere le arterie coronarie e interconnettere i cateteri e le cannule con un ossigenatore. Il dispositivo include apparecchiature accessorie per il bypass. | B |
26 | Console per macchina cuore-polmone per bypass cardiopolmonare | Una console per macchina cuore-polmone per bypass cardiopolmonare è un dispositivo costituito da un pannello di controllo, dall'alimentazione elettrica e dai circuiti di controllo per una macchina cuore-polmone. La console è progettata per interfacciarsi con le unità di base utilizzate in un sistema di scambio gassoso, comprese le pompe, l'ossigenatore e lo scambiatore di calore. | B |
27 | Antischiuma per bypass cardiopolmonare | Un antischiuma per bypass cardiopolmonare è un dispositivo utilizzato in combinazione con un ossigenatore durante l'intervento di bypass cardiopolmonare per rimuovere le bolle di gas dal sangue. | C |
28 | Scambiatore di calore per bypass cardiopolmonare | Uno scambiatore di calore per bypass cardiopolmonare è un dispositivo costituito da un sistema di scambio termico utilizzato nella circolazione extracorporea per riscaldare o raffreddare il sangue o il fluido di perfusione che scorre attraverso l'apparecchio. | B |
29 | Termoregolatore per bypass cardiopolmonare | Un termoregolatore per bypass cardiopolmonare è un dispositivo utilizzato per controllare la temperatura del fluido in entrata e in uscita da uno scambiatore di calore. | B |
30 | Filtro del sangue della linea arteriosa per bypass cardiopolmonare | Un filtro del sangue della linea arteriosa per bypass cardiopolmonare è un dispositivo utilizzato come parte di un sistema di scambio gassoso (ossigenatore) per filtrare dal sangue particelle non biologiche ed emboli (coaguli di sangue o frammenti di materiale estraneo che scorrono nel flusso sanguigno e che ostruiscono la circolazione bloccando un vaso). Viene utilizzato nella linea di ritorno arteriosa. | C |
31 | Filtro del sangue della linea di aspirazione cardiotomica per bypass cardiopolmonare | Un filtro del sangue della linea di aspirazione cardiotomica per bypass cardiopolmonare è un dispositivo utilizzato come parte di un sistema di scambio gassoso (ossigenatore) per filtrare dal sangue particelle non biologiche ed emboli (un coagulo di sangue o un frammento di materiale estraneo che scorre nel flusso sanguigno e che ostruiscono la circolazione bloccando un vaso). Questo dispositivo è destinato all'uso nella linea di aspirazione cardiotomica. | B |
32 | Generatore di flusso pulsatile per bypass cardiopolmonare | Un generatore di flusso pulsatile per bypass cardiopolmonare è un dispositivo a funzionamento elettrico e pneumatico utilizzato per creare un flusso sanguigno pulsatile. Il dispositivo viene posizionato in un circuito di bypass cardiopolmonare a valle dell'ossigenatore. | D |
33 | Estrattore arterioso intraluminale (stripper) | Un estrattore arterioso intraluminale è un dispositivo utilizzato per eseguire un'endarterectomia (rimozione di depositi di placca da arterie arteriosclerotiche). | B |
34 | Compressore cardiaco esterno | Un compressore cardiaco esterno è un dispositivo soggetto a prescrizione applicato esternamente, alimentato elettricamente, pneumaticamente o manualmente, utilizzato per comprimere periodicamente il torace nella regione cardiaca per garantire il flusso sanguigno durante l'arresto cardiaco. I dispositivi compressori cardiaci esterni sono utilizzati come ausilio alla rianimazione cardiopolmonare (RCP) manuale quando una RCP manuale efficace non è possibile (ad esempio, durante il trasporto del paziente o una RCP prolungata in cui la stanchezza potrebbe precludere l'erogazione di compressioni efficaci/costanti alla vittima, o quando non è disponibile personale EMS sufficiente per fornire una RCP efficace). | C |
35 | Pacemaker cardiaco transcutaneo esterno | Un pacemaker cardiaco transcutaneo esterno (non invasivo) è un dispositivo utilizzato per fornire un impulso elettrico periodico destinato a stimolare il cuore. L'impulso del dispositivo viene solitamente applicato alla superficie del torace attraverso elettrodi come le piastre del defibrillatore. | C |
36 | Magnete di test per pacemaker | Un magnete di test per pacemaker è un dispositivo utilizzato per testare un tipo inibito o attivato di generatore di impulsi per pacemaker e far sì che un generatore inibito o attivato ritorni al funzionamento asincrono. | Classe A (Autonotificato) |
Conclusione
La riclassificazione dei dispositivi medici cardiovascolari ai sensi delle Regole sui Dispositivi Medici del 2017 riflette i continui aggiornamenti normativi da parte dell'Organizzazione Centrale per il Controllo Standard dei Farmaci (CDSCO) in India. L'ultima notifica, MED-16014(12)/1/2024-eOffice, emessa il 6 gennaio 2025, ha riclassificato alcuni dispositivi cardiovascolari, tra cui il magnete di test per pacemaker, dalla Classe A alla Classe A (Autonotificato). Questo aggiornamento semplifica i requisiti di conformità per i dispositivi cardiovascolari a basso rischio, garantendo al contempo l'adesione alle normative indiane sull'approvazione dei dispositivi cardiovascolari. I produttori e gli importatori devono allinearsi a queste classificazioni dei dispositivi medici aggiornate per mantenere la conformità con il quadro normativo indiano sulla valutazione clinica dei dispositivi cardiovascolari.
Per assistenza con la registrazione di dispositivi cardiovascolari in India, contatta Morulaa. Scrivici a admin@morulaa.com o visita il nostro sito web per gli ultimi aggiornamenti. Per quadri tecnici simili, puoi trovare qui anche la relativa classificazione dei rischi per Respiratorio e Sala Operatoria.
Altri articoli