Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) est un élément clé du règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (MDR 2017 745), introduit en vertu de l'article 86, afin de garantir l'évaluation continue de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Ce rapport est une exigence essentielle pour les fabricants afin d'examiner et de surveiller tout problème lié à leurs produits après leur mise sur le marché, sur la base de données réelles recueillies lors des activités de surveillance après commercialisation (PMS). Le PSUR joue un rôle crucial dans l'évaluation de la conformité des performances et de la sécurité d'un dispositif avec les attentes initiales établies lors des essais cliniques et des essais au banc.

PSUR : Définition et importance ?

Un PSUR (rapport périodique actualisé de sécurité) est un document que les entreprises de dispositifs médicaux créent pour vérifier la sécurité et l'efficacité de leurs produits une fois qu'ils sont utilisés par le public. Considérez-le comme un bilan de santé régulier pour un dispositif après sa mise en vente.

1. Identification et portée du dispositif

   • Spécification exacte du ou des dispositifs dans le PSUR, détaillant le modèle/la version et la destination.

   • Explication si le rapport couvre un groupe ou une famille de dispositifs plutôt qu'un produit unique.

2. Évaluation du rapport bénéfice-risque

   • Une évaluation concise confirmant si les bénéfices du dispositif continuent de l'emporter sur les risques connus ou potentiels, sur la base des dernières données disponibles.

3. Résumé du suivi clinique après commercialisation (PMCF)

   • Un résumé des données cliniques en cours collectées à partir de l'utilisation en vie réelle, mettant en évidence toute information nouvelle ou émergente sur la sécurité ou les performances.

4. Analyse des données de vente et d'utilisation

   • Données sur le volume des ventes de dispositifs, la démographie des utilisateurs et les profils d'utilisation, ce qui aide à identifier toute tendance évocatrice de problèmes de sécurité.

5. Résultats de la surveillance après commercialisation (PMS)

   • Informations recueillies à partir des rapports d'incidents, des commentaires des utilisateurs, de la littérature technique et d'autres sources pertinentes qui contribuent à la surveillance de la sécurité.

6. Actions correctives et préventives (CAPA)

   • Documentation de toutes les mesures liées à la sécurité prises ou prévues pour faire face aux risques ou problèmes identifiés lors des activités de PMS ou de PMCF.

7. Résumé et conclusions

   • Conclusions globales sur la sécurité et les performances du dispositif, indiquant si le profil bénéfice-risque reste favorable et si des mises à jour de la gestion des risques sont nécessaires.

8. Informations administratives (le cas échéant)

   • Pour certaines classes de dispositifs (notamment la classe III et les implants), inclure les détails administratifs pertinents tels que les numéros de référence du rapport, les versions et l'implication des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux.

Le PSUR est important car il permet de vérifier en continu les performances du dispositif dans le monde réel, afin que tout problème puisse être détecté rapidement, garantissant ainsi que le dispositif reste sûr et efficace pour une utilisation continue.

Exigences de fréquence du PSUR (rapport périodique actualisé de sécurité) en fonction de la classe du dispositif :

Dispositifs de classe IIb and classe III : 

• Les fabricants doivent mettre à jour et soumettre un PSUR pour ces dispositifs au moins une fois par an.

• Le rapport doit être soumis dans l'année suivant la date de certification du dispositif ou lorsque le dispositif effectue la transition vers le nouveau MDR (Règlement 2023/607).

• Même si l'évaluation complète selon le MDR n'est pas finalisée, les fabricants sont tenus de réagir rapidement à toute nouvelle donnée ou tendance.

Dispositifs de classe IIa :

• Les fabricants de ces dispositifs doivent fournir un PSUR au minimum une fois tous les deux ans.

• Cependant, dans certains cas, des mises à jour plus fréquentes peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la situation.

 Dispositifs de classe I :

• Le PSUR ne s'applique pas aux dispositifs de classe I appartenant aux catégories des dispositifs de mesure, réutilisables ou stériles.

Dispositifs sur mesure :

• Pour les dispositifs médicaux sur mesure, le PSUR est requis dans le cadre de la documentation conformément aux règles de l'annexe XIII du MDR. Cela permet de garantir que la sécurité et les performances du dispositif sont surveillées en permanence, même après sa fabrication et sa livraison.

Dispositifs hérités (sous MDD/AIMDD) :

• Les dispositifs hérités désignent les dispositifs médicaux qui ont été approuvés en vertu des réglementations précédentes (directive sur les dispositifs médicaux (MDD) 93/42/CEE ou directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) 90/385/CEE) avant la transition vers le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017 745).

• . Le marquage CE démontre qu'un produit est conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité définies par la législation européenne.

Ces réglementations garantissent que la sécurité et les performances des dispositifs médicaux font l'objet d'une évaluation constante, avec des ajustements apportés à mesure que de nouvelles informations apparaissent tout au long de leur durée de vie.

Préparation du PSUR et exigences relatives au contenu

Calendrier de préparation du PSUR
Après avoir collecté les données, les fabricants doivent travailler dans un délai défini pour les analyser, préparer le PSUR et le soumettre aux autorités. Cette phase de préparation doit être planifiée longtemps à l'avance afin de garantir une conformité en temps opportun.

Contenu du PSUR
Le rapport doit comprendre :

• Page de garde – Détails du fabricant et du dispositif, informations sur l'ON, réf/version du PSUR, période de données, sommaire.

• Résumé analytique – Actions clés depuis le dernier PSUR, actions de l'ON, déclaration de l'état du rapport bénéfice-risk.

• Description du dispositif et destination – Classification, dates, statut, objectif, IUD-ID de base/EMDN, justification du regroupement.

• Données de vente et sur la population – Unités vendues, taille et caractéristiques de la population.

• Données de PMS – Incidents graves (codés IMDRF), rapports de tendances, résumé de la FSCA, liste CAPA.

• PMCF et autres sources de PMS – Plaintes, littérature, registres, données publiques, autres sources.

• Activités spécifiques de PMCF – Résultats et conclusions des études.

• Conclusions – Validité des données, nouveaux risques/bénéfices, déclaration de modification du rapport bénéfice-risque, actions entreprises.

Processus de soumission et d'examen du PSUR

Les exigences de soumission du PSUR diffèrent selon la classification du dispositif :

• Dispositifs de classe III et implantables : Ces dispositifs nécessitent la soumission électronique du PSUR à l'organisme notifié responsable de l'évaluation de la conformité du dispositif. L'organisme notifié examine et évalue le rapport, qui est ensuite téléchargé sur la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) afin que les autorités compétentes puissent y accéder.

• Autres classes de dispositifs : Les fabricants doivent mettre les PSUR à la disposition de l'organisme notifié et des autorités compétentes sur demande. Le PSUR peut être demandé dans le cadre d'une surveillance de routine, ou dans les cas où des signaux de sécurité ou de nouveaux risques associés au dispositif apparaissent.

Assurer la conformité : le rôle crucial du plan de PMS

En vertu de l'article 83 du MDR, les fabricants sont tenus d'avoir mis en place un plan de surveillance après commercialisation (PMS), détaillant la manière dont ils collecteront et évalueront les données de sécurité et de performance provenant de diverses sources. Ces sources comprennent :

• Rapports d'incidents : Données provenant d'incidents graves et non graves liés au dispositif.

• Commentaires des utilisateurs : Informations provenant des utilisateurs de dispositifs concernant les performances ou les problèmes rencontrés sur le terrain.

• Littérature technique : Études et articles relatifs au dispositif ou à des dispositifs similaires.

• Renseignements accessibles au public : Données sur des dispositifs similaires et tendances générales en matière de sécurité et de performances.

Ce plan de PMS est essentiel pour assurer la conformité aux exigences du MDR et pour maintenir la sécurité des dispositifs au fil du temps.

Mise en œuvre des exigences relatives aux PSUR : conseils clés pour les fabricants

En décembre 2022, le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG 2022-21) a publié des lignes directrices pour aider les fabricants à mettre en œuvre les exigences relatives au rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR). Le document apporte des clarifications sur des termes clés, notamment la « date de certification du dispositif », et détaille la procédure de soumission des PSUR pour les dispositifs hérités. Bien que les fabricants soient encouragés à adapter leurs systèmes de gestion de la qualité pour répondre à ces exigences, une certaine flexibilité est autorisée, à condition que la conformité essentielle avec l'article 86 soit maintenue.

Conclusion

Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) joue un rôle critique dans le maintien de la sécurité et des performances des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. En imposant des mises à jour régulières et des évaluations détaillées des données de surveillance après commercialisation (PMS), le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) garantit que les risques potentiels sont identifiés et traités rapidement, permettant aux dispositifs de rester sûrs pour les utilisateurs et conformes pour les régulateurs. Les fabricants doivent se conformer aux obligations de soumission et de mise à jour des PSUR afin de rester en phase avec les normes réglementaires et de soutenir le succès et la sécurité continus de leurs produits.

Pour toute orientation supplémentaire ou question concernant vos exigences en matière de PSUR, il est conseillé de contacter votre organisme notifié ou l'autorité réglementaire compétente.

Références

1. MDR 2017 745
   Article 86 : Exige des fabricants qu'ils soumettent un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) afin d'évaluer la sécurité et les performances du dispositif après sa mise sur le marché.

• Article 83 : Décrit les obligations de surveillance après commercialisation (PMS), y compris la nécessité d'un plan de PMS et de la collecte de données sur la sécurité.

• Annexe XIII : Fournit des lignes directrices pour les dispositifs sur mesure et les dispositifs hérités concernant les exigences de PSUR.

2. MDCG 2022-21 : « Guidance on post marketing surveillance and Post-Market Clinical Follow-up under MDR » – Fournit des détails sur la fréquence, le contenu et le processus de soumission du PSUR.