Le rapport périodique de mise à jour de sécurité (PSUR) est un élément clé du règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017 745), introduit à l'article 86, afin de garantir l'évaluation continue de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Ce rapport est une exigence essentielle pour les fabricants, qui doivent examiner et surveiller tout problème lié à leurs produits après leur mise à disposition sur le marché, sur la base de données réelles recueillies dans le cadre des activités de surveillance après commercialisation (PMS). Le PSUR joue un rôle crucial dans l'évaluation de la conformité des performances et de la sécurité d'un dispositif avec les attentes initiales établies lors des essais cliniques et des tests en laboratoire.

PSUR : définition et importance ?

Un PSUR (Periodic Safety Update Report) est un document que les entreprises de dispositifs médicaux créent pour vérifier la sécurité et l'efficacité de leurs produits une fois qu'ils sont utilisés par le public. Considérez-le comme un contrôle de routine pour un dispositif après sa mise en vente.

1. Identification du dispositif et périmètre

   • Spécification exacte du ou des dispositifs dans le PSUR, détaillant le modèle/la version et la destination prévue.

   • Explication si le rapport couvre un groupe ou une famille de dispositifs plutôt qu'un seul produit.

2. Évaluation bénéfice-risque

   • Évaluation concise confirmant si les bénéfices du dispositif continuent de l'emporter sur tout risque connu ou potentiel, sur la base des dernières données disponibles.

3. Résumé du suivi clinique après commercialisation (PMCF)

   • Résumé des données cliniques continues collectées à partir de l'utilisation réelle, mettant en évidence toute information nouvelle ou émergente concernant la sécurité ou les performances.

4. Analyse des données de ventes et d'utilisation

   • Données sur le volume des ventes du dispositif, les caractéristiques démographiques des utilisateurs et les schémas d'utilisation, qui aident à identifier toute tendance susceptible de révéler des problèmes de sécurité.

5. Constatations de la surveillance après commercialisation (PMS)

   • Informations recueillies à partir des rapports d'incidents, des retours d'utilisateurs, de la littérature technique et d'autres sources pertinentes contribuant à la surveillance de la sécurité.

6. Actions correctives et préventives (CAPA)

   • Documentation de toute action liée à la sécurité prise ou prévue pour traiter les risques ou problèmes identifiés mis en évidence par les activités PMS ou PMCF.

7. Résumé et conclusions

   • Conclusions générales sur la sécurité et les performances du dispositif, indiquant si le profil bénéfice-risque reste favorable et si des mises à jour de la gestion des risques sont nécessaires.

8. Informations administratives (le cas échéant)

   • Pour certaines classes de dispositifs (notamment la classe III et les implantables), inclure les détails administratifs pertinents tels que les numéros de référence du rapport, la gestion des versions et l'implication des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux.

Le PSUR est important car il permet de suivre en continu les performances du dispositif dans le monde réel, afin que tout problème puisse être détecté tôt, garantissant ainsi que le dispositif reste sûr et efficace pour une utilisation continue.

Exigences de fréquence du PSUR (Periodic Safety Update Report) selon la classe du dispositif :

Dispositifs de classe IIb et de classe III : 

• Les fabricants doivent mettre à jour et soumettre un PSUR pour ces dispositifs au moins une fois par an.

• Le rapport doit être soumis dans un délai d'un an à compter de la date de certification du dispositif ou lorsque le dispositif passe au nouveau MDR (règlement 2023/607).

• Même si l'évaluation complète du MDR n'a pas encore été achevée, les fabricants sont tenus d'agir rapidement sur toute nouvelle donnée ou tendance.

Dispositifs de classe IIa :

• Les fabricants de ces dispositifs doivent fournir un PSUR au minimum une fois tous les deux ans.

• Cependant, dans certains cas, des mises à jour plus fréquentes peuvent être nécessaires selon la situation.

 Dispositifs de classe I :

• Un PSUR ne s'applique pas aux dispositifs de classe I relevant des catégories de mesure, réutilisables ou stériles.

Dispositifs sur mesure :

• Pour les dispositifs médicaux sur mesure, le PSUR est requis dans le cadre de la documentation conformément aux règles de l'annexe XIII du MDR. Cela contribue à garantir que la sécurité et les performances du dispositif sont surveillées en continu, même après sa fabrication et sa livraison.

Dispositifs existants (sous MDD/AIMDD) :

• Les dispositifs existants désignent les dispositifs médicaux qui ont été approuvés dans le cadre des réglementations précédentes (directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) 93/42/CEE ou directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) 90/385/CEE) avant la transition vers le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017 745)

• . Le marquage CE démontre qu'un produit est conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité établies par la législation européenne.

Ces réglementations garantissent que les dispositifs médicaux sont évalués de manière cohérente en matière de sécurité et de performance, avec des ajustements apportés à mesure que de nouvelles informations émergent tout au long de leur cycle de vie.

Exigences relatives à la préparation et au contenu du PSUR

Calendrier de préparation du PSUR
Après avoir collecté les données, les fabricants doivent respecter un calendrier défini pour les analyser, préparer le PSUR et le soumettre aux autorités. Cette phase de préparation doit être planifiée bien à l'avance afin de garantir une conformité dans les délais.

Contenu du PSUR
Le rapport doit comprendre :

• Page de couverture – Détails du fabricant et du dispositif, informations NB, référence/version du PSUR, période des données, contenu.

• Résumé exécutif – Actions clés depuis le dernier PSUR, actions NB, déclaration sur l'état bénéfice-risque.

• Description du dispositif et usage prévu – Classification, dates, statut, finalité, Basic UDI-DIs/EMDN, justification du regroupement.

• Données de ventes et de population – Unités vendues, taille de la population et caractéristiques.

• Données PMS – Incidents graves (codés IMDRF), signalement des tendances, résumé des FSCA, liste des CAPA.

• PMCF et autres sources PMS – Réclamations, littérature, registres, données publiques, autres sources.

• Activités PMCF spécifiques – Résultats et conclusions des études.

• Conclusions – Validité des données, nouveaux risques/bénéfices, déclaration de changement bénéfice-risque, actions entreprises.

Processus de soumission et d'examen du PSUR

Les exigences de soumission du PSUR diffèrent selon la classification du dispositif :

• Dispositifs de classe III et implantables : Ces dispositifs exigent la soumission électronique du PSUR à l'organisme notifié responsable de l'évaluation de la conformité du dispositif. L'organisme notifié examine et évalue le rapport, qui est ensuite téléversé dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) afin d'être accessible aux autorités compétentes.

• Autres classes de dispositifs : Les fabricants doivent mettre les PSUR à disposition de l'organisme notifié et des autorités compétentes sur demande. Le PSUR peut être demandé dans le cadre d'une surveillance de routine, ou en cas d'apparition de signaux de sécurité ou de nouveaux risques associés au dispositif.

Garantir la conformité : le rôle crucial du plan PMS

En vertu de l'article 83 du MDR, les fabricants sont tenus de mettre en place un plan de surveillance après commercialisation (PMS), détaillant la manière dont ils recueilleront et évalueront les données de sécurité et de performance provenant de diverses sources. Ces sources comprennent :

• Rapports d'incidents : Données issues des incidents graves et non graves liés au dispositif.

• Retours des utilisateurs : Informations des utilisateurs du dispositif concernant les performances ou les problèmes rencontrés sur le terrain.

• Littérature technique : Études et articles relatifs au dispositif ou à des dispositifs similaires.

• Informations disponibles publiquement : Données sur des dispositifs similaires et tendances générales en matière de sécurité et de performance.

Ce plan PMS est essentiel pour garantir la conformité aux exigences du MDR et pour maintenir la sécurité des dispositifs au fil du temps.

Mise en œuvre des exigences PSUR : orientations clés pour les fabricants

En décembre 2022, le Medical Device Coordination Group (MDCG 2022-21) a publié des orientations pour aider les fabricants à mettre en œuvre les exigences relatives au rapport périodique de mise à jour de sécurité (PSUR). Le document apporte des clarifications sur des termes clés, notamment la « date de certification du dispositif », et détaille la procédure de soumission des PSUR pour les dispositifs existants. Bien que les fabricants soient encouragés à adapter leurs systèmes de gestion de la qualité pour répondre à ces exigences, une certaine flexibilité est permise, tant que la conformité de fond à l'article 86 est maintenue.

Conclusion

Le rapport périodique de mise à jour de sécurité (PSUR) joue un rôle essentiel dans le maintien de la sécurité et des performances des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. En imposant des mises à jour régulières et des évaluations détaillées des données de surveillance après commercialisation (PMS), le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) garantit que les risques potentiels sont identifiés et traités rapidement, permettant aux dispositifs de rester sûrs pour les utilisateurs comme pour les autorités de réglementation. Les fabricants doivent se conformer aux obligations de soumission et de mise à jour du PSUR afin de rester alignés sur les normes réglementaires et de soutenir la réussite continue ainsi que la sécurité de leurs produits.

Pour toute orientation supplémentaire ou toute question concernant vos exigences PSUR, il est conseillé de contacter votre organisme notifié ou l'autorité réglementaire compétente.

RÉFÉRENCES

1. MDR 2017 745
   Article 86 : Exige que les fabricants soumettent un rapport périodique de mise à jour de sécurité (PSUR) afin d'évaluer la sécurité et les performances du dispositif après sa mise sur le marché.

• Article 83 : Décrit les obligations de surveillance après commercialisation (PMS), notamment la nécessité d'un plan PMS et la collecte des données de sécurité.

• Annexe XIII : Fournit des lignes directrices pour les dispositifs sur mesure et les dispositifs existants concernant les exigences PSUR.

2. MDCG 2022-21 : Orientations sur la surveillance après commercialisation et le suivi clinique après commercialisation dans le cadre du MDR" – fournit des détails sur la fréquence, le contenu et le processus de soumission du PSUR.