Introduction

Le règlement (UE) 2017/745 (MDR) s'articule fondamentalement autour des dispositifs ayant une destination médicale ; le règlement englobe également certains groupes de produits qui ne revendiquent pas de finalité médicale mais partagent néanmoins une fonction, un profil de risque ou une interaction avec le corps similaires. Ceux-ci sont énumérés à l'annexe XVI du MDR et bon nombre des obligations réglementaires applicables aux dispositifs médicaux classiques s'appliquent également à eux. L'objectif de ce guide est d'offrir aux fabricants un aperçu clair de la manière dont les dispositifs de l'annexe XVI sont traités au titre du MDR, des réglementations spécifiques qui s'appliquent et des mesures nécessaires pour assurer la conformité.

Qu'est-ce que les « dispositifs sans destination médicale » ?

L'annexe XVI du MDR identifie des groupes précis de produits qui, bien que dépourvus de finalité médicale, interagissent avec le corps humain d'une manière analogue à celle des dispositifs médicaux. La Commission européenne a conclu que, parce que de tels produits peuvent présenter des risques similaires à ceux des dispositifs médicaux (p. ex. modification des tissus, administration d'énergie, contact avec le corps), ils devraient être réglementés dans le cadre du MDR. Les exemples typiques incluent :

• Lentilles de contact colorées non correctrices (à des fins esthétiques).

• Implants de modification de la silhouette ou substances de comblement sous-cutané.

• Équipements de réduction du tissu adipeux (p. ex. dispositifs de liposuccion) et dispositifs de rayonnement électromagnétique à haute intensité (p. ex. lasers, IPL) pour traitement esthétique.

• Dispositifs de stimulation cérébrale non invasifs à des fins non médicales (p. ex. bien-être ou amélioration).

Bien qu'ils ne soient pas commercialisés pour le diagnostic ou le traitement d'une maladie, leur interaction avec le corps soulève des considérations de santé et de sécurité.

Pourquoi le MDR s'applique-t-il à ces dispositifs ?

Le principal déclencheur du MDR est la « destination médicale » ; toutefois, l'annexe XVI joue le rôle d'exception : elle intègre les dispositifs dépourvus de destination médicale mais présentant des caractéristiques comparables en matière de risque/technologie. Le raisonnement repose sur le risque pour la personne qui les utilise. Par exemple :

• Le contact avec les tissus, l'injection sous-cutanée, l'accès chirurgical, l'administration d'énergie ou la modification de l'anatomie comportent tous un risque intrinsèque.

• Le règlement souligne que, même en l'absence de bénéfice thérapeutique, la sécurité et les performances doivent être démontrées.

Par conséquent, les fabricants doivent traiter les dispositifs de l'annexe XVI de la même manière, pour l'essentiel, que les dispositifs médicaux en ce qui concerne les obligations réglementaires.

Groupes de produits de l'annexe XVI et exemples

Les groupes de produits sans destination médicale visés à l'article 1(2) du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 :

Classification et reclassification des dispositifs de l'annexe XVI

Bien que la classification au titre du MDR soit généralement fondée sur la destination médicale prévue, les dispositifs de l'annexe XVI suivent une logique de classification spécifique.

• Les règles générales de classification de l'annexe VIII s'appliquent, avec des adaptations pour les dispositifs actifs sans destination médicale prévue.

• En vertu du Règlement (UE) 2022/2347 , certains dispositifs actifs de l'annexe XVI sont reclassés :

  • Les équipements émettant des rayonnements électromagnétiques de haute intensité pour le traitement de la peau sont de classe IIb, sauf s'ils sont uniquement destinés à l'épilation, auquel cas ils sont de classe IIa.

  • Les équipements de réduction du tissu adipeux sont de classe IIb

  • Les équipements de stimulation cérébrale (pénétrant le crâne) sont de classe III

Les fabricants doivent donc déterminer la bonne classe de risque, qui détermine le niveau d'évaluation de la conformité et l'intervention d'un organisme notifié.

Exigences clés du MDR applicables aux dispositifs de l'annexe XVI

Les fabricants de dispositifs de l'annexe XVI doivent se conformer à la majorité des obligations du MDR, notamment :

• Mise en place d'un système de gestion de la qualité (SGQ) adapté à la classe de risque du dispositif. L'article 10(9) du MDR s'applique.

• Désignation d'une personne chargée de veiller à la conformité réglementaire (PRRC) conformément à l'article 15 du MDR. 

• Documentation technique, y compris la démonstration de la sécurité et des performances (bien que le dispositif n'ait pas besoin d'un bénéfice clinique s'il n'a pas de destination médicale).

• Conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR) de l'annexe I du MDR, y compris la GSPR n° 9, qui est spécifiquement axée sur le rapport risque/bénéfice pour les dispositifs sans destination médicale.

• Pour ces dispositifs, au lieu d'un bénéfice clinique, les fabricants doivent démontrer la performance et la sécurité (au moyen de données cliniques si nécessaire, de la surveillance après commercialisation, du suivi clinique après commercialisation).

• Évaluation de la conformité et marquage CE conformes à la classification attribuée et à l'exigence relative à l'organisme notifié.

En outre, le respect du règlement d'exécution (UE) 2022/2346 de la Commission (CS) est requis : ces spécifications communes définissent des exigences détaillées pour les dispositifs de l'annexe XVI, notamment en matière de gestion des risques, d'étiquetage, de performance et d'activités après commercialisation.

Dispositions transitoires et échéances

Les fabricants doivent connaître les dates clés :

• Les spécifications communes (CS) au titre du Règlement 2022/2346 s'appliquent à partir du 22 juin 2023 pour les dispositifs ne nécessitant pas l'intervention d'un organisme notifié.

• Pour les dispositifs nécessitant l'intervention d'un organisme notifié, les délais transitoires dépendent de la planification ou non d'une investigation clinique :

  • Initialement le 22 juin 2025 pour les dispositifs sans essai, désormais prolongé au 31 déc. 2028.

  • Pour les dispositifs avec plan d'investigation clinique : initialement le 22 juin 2028, désormais prolongé au 31 déc. 2029.

• Pour bénéficier de ces périodes transitoires, le dispositif devait avoir été mis légalement sur le marché avant le 22 juin 2023 et ne pas avoir subi de changement significatif de conception ou de destination prévue.

Les fabricants devraient vérifier s'ils remplissent les conditions pour bénéficier des dispositions transitoires et engager les activités de conformité en conséquence.

Étapes pratiques pour la conformité du fabricant

1. Identifier si votre produit relève de l'annexe XVI : examinez la liste des groupes ainsi que la destination prévue, la technologie et le profil de risque de votre dispositif.

2. Classer correctement le dispositif : déterminez si votre dispositif est couvert par le MDR, s'il est actif et vérifiez si le règlement 2022/2347 s'applique.

3. Mettre en place ou mettre à jour votre SGQ et désigner un PRRC : assurez-vous de disposer d'un SGQ conforme à l'article 10 du MDR et d'un PRRC qualifié conformément à l'article 15.

4. Préparer la documentation technique et les plans d'évaluation de la conformité : en fonction de la classification, déterminez la voie de conformité applicable et faites intervenir un organisme notifié si nécessaire.

5. Démontrer la sécurité et les performances : pour les dispositifs sans destination médicale, démontrez la performance et la sécurité au moyen des données pertinentes ; assurez l'alignement avec les spécifications communes au titre du règlement 2022/2346.

6. Mettre en œuvre la surveillance et le suivi après commercialisation : établissez des systèmes de surveillance une fois le dispositif mis sur le marché,

   recueillez des données après commercialisation, mettez régulièrement à jour la documentation.

7. Surveiller les mises à jour et modifications réglementaires : l'annexe XVI peut être élargie par des actes délégués ; les spécifications communes et les délais transitoires peuvent également évoluer.

8. Enregistrer le dispositif et les opérateurs économiques : assurez l'enregistrement dans la base de données de l'UE concernée (telle qu'EUDAMED) et

   remplissez les obligations des opérateurs au titre du MDR.

Conclusion

Pour les fabricants de dispositifs sans destination médicale, le paysage réglementaire au titre du MDR est exigeant mais clairement défini. En reconnaissant que vos produits peuvent relever de l'annexe XVI, en comprenant la bonne classification, en satisfaisant aux exigences du SGQ et de l'évaluation de la conformité, et en assurant l'alignement avec les spécifications communes, vous pouvez atteindre la conformité et commercialiser vos produits en toute sécurité dans l'UE. Il est essentiel de rester attentif aux échéances transitoires et aux ajustements réglementaires afin d'éviter les risques de non-conformité. Le principe directeur demeure le suivant : bien que ces dispositifs n'aient pas de finalité médicale, leur sécurité et leurs performances revêtent une importance cruciale.

Comment Morulaa peut vous aider

Morulaa accompagne les fabricants de dispositifs de l'annexe XVI dans leur conformité au MDR en offrant une assistance réglementaire de bout en bout. Nous vous aidons à mettre en place ou à faire évoluer votre système de gestion de la qualité, à préparer une documentation technique complète et à vous guider pour démontrer la sécurité et les performances au moyen de stratégies d'évaluation clinique appropriées. Notre équipe veille à ce que votre dispositif soit conforme aux spécifications communes (UE) 2022/2346, gère la classification et l'évaluation de la conformité avec les organismes notifiés et s'occupe des enregistrements EUDAMED.