Introduction

Le règlement (UE) 2017/745 (RDM) est fondamentalement conçu autour des dispositifs ayant une destination médicale. Cependant, le règlement englobe également certains groupes de produits qui ne revendiquent pas de destination médicale mais qui partagent néanmoins une fonction, un profil de risque ou une interaction avec le corps similaire. Ceux-ci sont énumérés à l'annexe XVI du RDM, et la plupart des obligations réglementaires applicables aux dispositifs médicaux classiques s'appliquent également à ces produits. L'objectif de ce guide est de fournir aux fabricants un aperçu clair de la manière dont les dispositifs de l'annexe XVI sont gérés en vertu du RDM, quelles réglementations spécifiques s'appliquent et quelles étapes sont nécessaires pour se conformer.

Qu'est-ce que les « dispositifs sans destination médicale prévue » ?

L'annexe XVI du RDM identifie des groupes spécifiques de produits qui, bien qu'épourvus de destination médicale, interagissent avec le corps humain de manière analogue aux dispositifs médicaux. La Commission européenne a conclu que, puisque ces produits peuvent présenter des risques similaires à ceux des dispositifs médicaux (par exemple, modification de tissus, administration d'énergie, contact corporel), ils devaient être réglementés dans le cadre du RDM. Les exemples typiques incluent :

• Les lentilles de contact de couleur non correctrices (à visée esthétique).

• Les implants de modification anatomique ou les substances de comblement sous-cutané.

• Les équipements destinés à la réduction des tissus adipeux (par ex. dispositifs de liposuccion) et les dispositifs émettant des rayonnements électromagnétiques de haute intensité (par ex. lasers, IPL) pour les traitements esthétiques.

• Les dispositifs de stimulation cérébrale non invasive à des fins non médicales (par ex. bien-être ou amélioration des performances).

Même s'ils ne sont pas commercialisés pour le diagnostic ou le traitement de maladies, leur interaction avec le corps soulève des questions de santé et de sécurité.

Pourquoi le RDM s'applique-t-il à ces dispositifs ?

L'élément déclencheur principal du RDM est la « destination médicale », mais l'annexe XVI fonctionne comme une exception : elle intègre les dispositifs sans destination médicale mais présentant des caractéristiques de risque ou de technologie comparables. Ce raisonnement est fondé sur le risque encouru par la personne qui les utilise. Par exemple :

• Le contact avec les tissus, l'injection sous-cutanée, l'accès chirurgical, l'administration d'énergie ou la modification de l'anatomie comportent tous un risque intrinsèque.

• Le règlement souligne que même en l'absence de bénéfice thérapeutique, la sécurité et les performances doivent être démontrées.

Par conséquent, les fabricants doivent traiter les dispositifs de l'annexe XVI de la même manière que les dispositifs médicaux en ce qui concerne les obligations réglementaires.

Groupes de produits de l'annexe XVI et exemples

Les groupes de produits n'ayant pas de destination médicale prévue visés à l'article 1, paragraphe 2 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux :

Classification et reclassification des dispositifs de l'annexe XVI

Bien que la classification sous le RDM soit généralement basée sur la destination médicale, les dispositifs de l'annexe XVI suivent une logique de classification spécifique.

• Les règles générales de classification de l'annexe VIII s'appliquent, avec des modifications pour les dispositifs actifs sans destination médicale.

• En vertu du règlement (UE) 2022/2347, certains dispositifs actifs de l'annexe XVI sont reclassés :

  • Les équipements émettant des rayonnements électromagnétiques de haute intensité pour le traitement de la peau sont de classe IIb, sauf s'ils sont uniquement destinés à l'épilation, auquel cas ils sont de classe IIa.

  • Les équipements destinés à la réduction des tissus adipeux sont de classe IIb.

  • Les équipements de stimulation cérébrale (pénétrant le crâne) sont de classe III.

Les fabricants doivent donc déterminer la classe de risque correcte, car celle-ci dicte le niveau d'évaluation de la conformité et l'implication de l'organisme notifié.

Principales exigences du RDM applicables aux dispositifs de l'annexe XVI

Les fabricants de dispositifs de l'annexe XVI doivent se conformer à la majorité des obligations du RDM, notamment :

• La mise en place d'un système de gestion de la qualité (SGQ) adapté à la classe de risque du dispositif. L'article 10, paragraphe 9, du RDM s'applique.

• La désignation d'une personne chargée du respect de la réglementation (PRRC) conformément à l'article 15 du RDM. 

• La documentation technique, y compris la démonstration de la sécurité et des performances (bien que le dispositif n'ait pas besoin de présenter un bénéfice clinique s'il n'a pas de destination médicale).

• La conformité aux exigences générales de sécurité et de performances (EGSP) de l'annexe I du RDM, y compris l'EGSP n°9 qui est spécifiquement axée sur le rapport bénéfice/risque pour les dispositifs sans destination médicale.

• Pour ces dispositifs, au lieu du bénéfice clinique, les fabricants doivent démontrer les performances et la sécurité (par le biais de données cliniques si nécessaire, d'un suivi après commercialisation, et d'un suivi clinique après commercialisation).

• La procédure d'évaluation de la conformité et le marquage CE conformément à la classification attribuée et aux exigences d'un organisme notifié.

De plus, la conformité au règlement d'exécution (UE) 2022/2346 de la Commission (spécifications communes) est requise : ces spécifications communes définissent des exigences détaillées pour les dispositifs de l'annexe XVI, y compris la gestion des risques, l'étiquetage, les performances et les activités post-commercialisation.

Dispositions transitoires et échéances

Les fabricants doivent être attentifs aux dates clés suivantes :

• Les spécifications communes du règlement 2022/2346 s'appliquent à partir du 22 juin 2023 pour les dispositifs ne nécessitant pas l'intervention d'un organisme notifié.

• Pour les dispositifs nécessitant l'intervention d'un organisme notifié, les échéances transitoires dépendent de la planification ou non d'une investigation clinique :

  • Initialement fixée au 22 juin 2025 pour les dispositifs sans essai, elle est désormais prolongée jusqu'au 31 décembre 2028.

  • Pour les dispositifs dotés d'un plan d'investigation clinique : initialement fixée au 22 juin 2028, elle est maintenant prolongée jusqu'au 31 décembre 2029.

• Pour bénéficier de ces périodes de transition, le dispositif doit avoir été légalement commercialisé avant le 22 juin 2023 et ne pas avoir subi de modification significative de sa conception ou de sa destination.

Les fabricants doivent vérifier s'ils sont éligibles aux dispositions transitoires et entamer les démarches de conformité en conséquence.

Étapes pratiques pour la conformité des fabricants

1. Identifier si votre produit relève de l'annexe XVI : Examinez la liste des groupes et vérifiez la destination, la technologie et le profil de risque de votre dispositif.

2. Classer correctement le dispositif : Déterminez si votre dispositif est couvert par le RDM, s'il s'agit d'un dispositif actif, et vérifiez si le règlement 2022/2347 s'applique.

3. Mettre en place ou mettre à jour votre SGQ et désigner une PRRC : Assurez-vous de disposer d'un SGQ conforme à l'article 10 du RDM et d'une PRRC qualifiée conformément à l'article 15.

4. Préparer la documentation technique et les plans d'évaluation de la conformité : En fonction de la classification, déterminez quelle procédure de conformité s'applique et impliquez un organisme notifié si nécessaire.

5. Démontrer la sécurité et les performances : Pour les dispositifs sans destination médicale prévue, démontrez les performances et la sécurité à l'aide de données pertinentes ; veillez à respecter les spécifications communes du règlement 2022/2346.

6. Effectuer la surveillance et le suivi après commercialisation : Mettez en place des systèmes de surveillance une fois le dispositif sur le marché,

   recueillez des données de post-commercialisation et mettez régulièrement à jour la documentation.

7. Suivre les mises à jour et amendements réglementaires : L'annexe XVI peut être élargie par le biais d'actes délégués ; les spécifications communes et les échéances transitoires peuvent également évoluer.

8. Enregistrer le dispositif et les opérateurs économiques : Veillez à l'enregistrement dans la base de données de l'UE concernée (telle qu'EUDAMED) et

   remplissez les obligations des opérateurs en vertu du RDM.

Conclusion

Pour les fabricants de dispositifs sans destination médicale, le paysage réglementaire du RDM est exigeant mais clairement défini. En identifiant que vos produits peuvent relever de l'annexe XVI, en comprenant la classification correcte, en respectant les exigences de SGQ et d'évaluation de la conformité, et en garantissant l'alignement avec les spécifications communes, vous pouvez atteindre la conformité et commercialiser vos produits en toute sécurité dans l'UE. Rester informé des échéances transitoires et des ajustements réglementaires est essentiel pour éviter les risques de non-conformité. Le principe directeur demeure : même si ces dispositifs n'ont pas de vocation médicale, leur sécurité et leurs performances revêtent une importance cruciale.

Comment Morulaa peut vous aider

Morulaa accompagne les fabricants de dispositifs de l'annexe XVI dans leur mise en conformité avec le RDM en proposant une assistance réglementaire de bout en bout. Nous vous aidons à mettre en place ou à moderniser votre système de gestion de la qualité, à élaborer une documentation technique complète et à démontrer la sécurité et les performances de vos produits grâce à des stratégies d'évaluation clinique appropriées. Notre équipe s'assure que votre dispositif est conforme aux spécifications communes (UE) 2022/2346, gère la classification et l'évaluation de la conformité avec les organismes notifiés, et s'occupe de vos enregistrements dans EUDAMED.