Guide de préparation d'un dossier maître du site (Plant Master File) pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde
En Inde, l' Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (CDSCO) réglemente les dispositifs médicaux conformément aux Règles sur les dispositifs médicaux de 2017 en Inde. Pour l'enregistrement d'un dispositif médical sur le portail Sugam, l'une des exigences essentielles est la soumission d'un dossier permanent de l'entreprise (PMF). Ce document fournit des informations détaillées sur le site de fabrication légal, couvrant ses processus, ses installations et ses systèmes de qualité. Ci-dessous, nous explorons la structure d'un PMF, avec les conseils experts de Morulaa pour garantir un processus de soumission fluide et la conformité des dispositifs médicaux avec la CDSCO.
Qu'est-ce qu'un dossier permanent de l'entreprise (PMF) dans le cadre du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux ?
Un PMF est un document重要 décrivant le site de fabrication, les contrôles et les processus. Il sert de plan directeur pour permettre à la CDSCO d'évaluer la conformité et l'efficacité opérationnelle du site de fabrication légal selon ses directives relatives aux dispositifs médicaux.
Conseil d'expert Morulaa
Le Manuel Qualité contient souvent la majeure partie des informations nécessaires à la préparation du PMF spécifique à l'Inde. Commencez par examiner le Manuel Qualité du dispositif médical et par identifier les sections clés pertinentes pour l'Inde. Morulaa, en tant que votre mandataire agréé par la CDSCO pour les dispositifs médicaux en Inde, peut vous accompagner dans la préparation du PMF requis pour l'Inde.
Sections clés du PMF
Le dossier permanent de l'entreprise (PMF) doit être préparé conformément aux directives énoncées dans les Règles sur les dispositifs médicaux de 2017 en Inde. Voici les détails de ses sections clés et les exigences requises :
1. Informations générales
Nom et adresse du site de fabrication.
Coordonnées du personnel clé, y compris les détails du représentant des affaires réglementaires.
Un aperçu du statut juridique du site de fabrication, tel que la structure de propriété et les certifications.
Titre
Veuillez joindre des annexes importantes telles que celles ci-dessous, qui doivent être intégrées à votre document PMF pour l'Inde afin d'être en conformité avec les directives du manuel de qualité de la CDSCO :
Organigramme : Il s'agit de l'organigramme de l'entreprise pour être en conformité avec la réglementation sur les dispositifs médicaux en Inde.
Plan ou agencement du site : Le plan du site de fabrication est nécessaire pour s'aligner sur le cadre des directives sur les dispositifs médicaux de la CDSCO.
Diagrammes de flux de fabrication : Ces diagrammes de flux sont requis pour la réglementation des dispositifs médicaux en Inde.
2. Organisation et personnel
Description de la structure organisationnelle, y compris les responsabilités de l'équipe de direction.
Qualifications, expérience et détails de formation du personnel impliqué dans les activités de qualité et de production.
3. Activités de fabrication pour la conformité avec le dossier permanent de l'entreprise (PMF) de la CDSCO
Une description des opérations de fabrication effectuées sur le site.
Détails des processus critiques, des équipements et des technologies utilisés dans la production.
Conseil d'expert Morulaa
Si votre processus de fabrication est sous-traité ou si vous faites appel à des sous-traitants majeurs, incluez la certification ISO 13485 du site de fabrication sous contrat. Ceci est conforme aux exigences d'enregistrement de la CDSCO pour les dispositifs médicaux en Inde.
4. Système de management de la qualité
Aperçu du système de qualité mis en œuvre sur le site, conformément à la norme ISO 13485 ou équivalente.
Procédures clés pour le contrôle de la qualité, la gestion des risques et les actions correctives.
5. Contrôle de la production et des processus sous la réglementation CDSCO sur les dispositifs médicaux
Agencement et conception de l'installation, garantissant la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
Documentation sur les validations de processus, les procédures de fonctionnement standard (SOP) et l'étalonnage.
Conseil d'expert Morulaa
Pour les produits ou dispositifs basés sur un logiciel qui ne nécessitent pas d'installations spécifiquement contrôlées, Morulaa, l'un des meilleurs consultants en réglementation des dispositifs médicaux en Inde, recommande de fournir autant d'informations que possible dans le modèle. Cela aide les autorités de réglementation à comprendre le contexte du dispositif même lorsque les détails de fabrication traditionnels ne sont pas applicables.
6. Fabrication externalisée
Informations sur les activités externalisées et les donneurs d'ordres.
Méthodes pour évaluer et garantir la conformité des sous-traitants tiers.
Conseil d'expert Morulaa
Si la fabrication est entièrement externalisée, le Manuel Qualité du dispositif médical et le PMF du fabricant légal restent nécessaires. Une copie du Manuel Qualité du site de fabrication réel peut également être requise lors de la soumission initiale.
7. Système de documentation selon le modèle CDSCO Sugam pour le dossier permanent de l'entreprise
Pratiques de tenue des registres pour la production, le contrôle de la qualité et les réclamations.
Modèles types pour les dossiers de lots, les registres d'incidents et les systèmes de traçabilité.
Directives pour la création d'un dossier permanent de l'entreprise (PMF)
Voici les étapes à suivre pour créer un dossier permanent de l'entreprise (PMF) qui sera accepté pour une soumission en Inde
Étape 1 : Examiner et exploiter le Manuel Qualité des dispositifs médicaux en Inde
Le Manuel Qualité est votre principale source d'informations concernant le site de fabrication. Il convient de vérifier s'il répond à toutes les exigences de conformité de la CDSCO en matière de dispositifs médicaux. Extrayez les détails pertinents sur la structure organisationnelle, les systèmes de qualité et les processus pour renseigner le PMF. Un PMF bien préparé est essentiel pour un processus d'enregistrement de dispositifs médicaux fluide et réussi auprès de la CDSCO en Inde.
Conseil d'expert Morulaa
Si le Manuel Qualité est fourni à Morulaa, nous l'utiliserons pour créer un PMF spécifique à l'Inde pour votre examen. En tant que votre mandataire agréé par la CDSCO pour les dispositifs médicaux en Inde, nous nous assurons que tous les documents sont conformes aux Règles sur les dispositifs médicaux de 2017 en Inde.
Étape 2 : Préparer les annexes requises
Incluez les documents essentiels tels que le plan de l'installation, les diagrammes de flux de processus et l'organigramme pour fournir un aperçu clair de la configuration de fabrication.
Étape 3 : Fournir les preuves de conformité pour les dispositifs médicaux de la CDSCO
Joignez les certifications ISO 13485 et les rapports d'inspection pour votre site et tout sous-traitant.
Étape 4 : Finaliser et signer
Une fois le dossier permanent de l'entreprise (PMF) préparé, examinez-le attentivement et assurez-vous que toutes les données sont exactes et cohérentes.
Conseil d'expert Morulaa
Le dossier permanent de l'entreprise (PMF) finalisé doit être signé et tamponné sur votre papier à en-tête avant la soumission. Cela établit son authenticité et garantit l'acceptation réglementaire requise par le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde.
Pourquoi choisir Morulaa, le meilleur consultant en réglementation des dispositifs médicaux en Inde
En suivant le cadre de la CDSCO et en se conformant aux réglementations indiennes sur les dispositifs médicaux, les fabricants peuvent créer un PMF conforme aux exigences de l'Inde.
Que votre processus de fabrication soit interne, sous-traité ou basé sur un logiciel, le dossier permanent de l'entreprise (PMF) peut être adapté à vos opérations spécifiques. Morulaa est l'un des meilleurs consultants en dispositifs médicaux en Inde et nous pouvons vous aider à simplifier le processus et à garantir que vos soumissions réglementaires répondent aux attentes de la CDSCO.
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