Pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux en Inde, pénétrer le marché indien des dispositifs médicaux nécessite plus qu'une simple autorisation réglementaire de l'Organisation centrale de contrôle standard des médicaments (CDSCO). L'écosystème de la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux implique de nombreuses autorités, chacune ayant ses propres exigences de conformité. Celles-ci comprennent :

• La NPPA (National Pharmaceutical Pricing Authority) pour le contrôle des prix

• La métrologie légale pour l'étiquetage et la déclaration du prix de vente maximum (MRP)

• Le CPCB (Central Pollution Control Board) pour les réglementations sur les déchets électroniques et plastiques

• Le ministère de l'Environnement pour la conformité liée aux emballages

• La FEMA (Foreign Exchange Management Act) pour la structuration financière et le rapatriement des bénéfices

• Les autorités douanières pour l'évaluation des marchandises et les droits de douane

• Les lois et codes sur la publicité (UCPMP, DMR Act) pour les restrictions promotionnelles

Chez Morulaa HealthTech, nous aidons les fabricants à comprendre ces différentes réglementations indiennes sur les dispositifs médicaux et gérons l'enregistrement des produits, la documentation de conformité ainsi que les obligations post-commercialisation.

Quels sont les défis courants auxquels un fabricant est confronté lorsqu'il cherche à s'implanter en Inde ? Voici quelques-uns des plus fréquents :

1. Lacunes dans la documentation réglementaire : DMF et PMF

Les soumissions indiennes exigent une documentation très détaillée et structurée. Les fabricants doivent souvent reformater ou enrichir leurs documents existants pour répondre aux attentes de la CDSCO concernant l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde. Par exemple,

 Le Device Master File (DMF) doit inclure les détails suivants :

• Le diagramme de flux de fabrication

• Les données d'essais cliniques ou de publications

• Les rapports de biocompatibilité

• Les tests physico-chimiques

• Le rapport de gestion des risques

• La liste de contrôle des principes essentiels

• Le contrôle qualité des matières premières et des produits finis

Le Plant Master File (PMF) doit inclure les détails suivants :

• Le plan du site de fabrication

• Le flux de processus et les systèmes d'assurance/contrôle qualité

• La structure organisationnelle

• Le certificat d'enregistrement de l'usine délivré par l'autorité réglementaire nationale (NRA).

2. Validation des procédés et données de biocompatibilité

Les fabricants ne soumettent souvent que des protocoles généraux pour d'autres approbations de marchés internationaux. Or, l' approbation des dispositifs médicaux en Inde exige des détails supplémentaires dans le rapport de validation des procédés, tels que des essais d'utilisation simulée, des contraintes mécaniques et des tests de faisabilité sur les animaux. De plus, le résumé des résultats doit inclure les éléments suivants : essais de charge biologique (bioburden), données sur les pyrogènes et les résidus de stérilité, ainsi que la validation de l'emballage ISO 11607. Pour les rapports de biocompatibilité, des rapports complets (et non de simples résumés) sont requis pour la cytotoxicité, la sensibilisation, la toxicité systémique, la toxicité subchronique, la génotoxicité, l'implantation, l'hémocompatibilité, etc.

3. Preuve de durée de conservation

Des études de vieillissement accéléré et en temps réel doivent toutes deux être soumises. Présenter une seule de ces études ne suffit pas pour l'approbation, et la CDSCO émettra une demande de clarifications à ce sujet.

4. Problèmes de classification et de groupement des produits

La CDSCO s'attend à ce que les produits regroupés sous une même demande :

• Aient la même utilisation prévue

• Soient constitués des mêmes matériaux de fabrication

• Partagent la même conception

De plus, la CDSCO a publié une FAQ précisant que les produits commercialisés sous une même marque seraient considérés comme appartenant à une seule et même famille ; dans le cas contraire, des frais de CDSCO distincts devront être payés. Par exemple, auparavant, un fabricant d'orthopédie pouvait enregistrer ses implants (plaques, fraises et vis) sous une même famille en Inde. Aujourd'hui, le demandeur doit faire des demandes séparées, ce qui augmente le coût des frais de CDSCO.

5. Procuration (Power of Attorney) et questions de légalisation

Le nom du fabricant doit correspondre exactement sur le formulaire 40, le FSC, l'annexe D(I) et la procuration (POA). De même, les numéros d'articles et les tailles d'emballage doivent correspondre au certificat de vente libre (Free Sale Certificate) et aux formulaires de la CDSCO. Enfin, la procuration doit être apostillée, et non simplement notariée.

6. Étiquetage et preuves de dispositifs prédicats

La CDSCO exige un tableau comparatif avec un dispositif prédicat, ce qui a un impact direct sur les délais d'approbation. En gros, si le produit n'a pas de prédicat identique, le fabricant doit s'attendre à devoir suivre la voie MD-26, selon laquelle la CDSCO décidera si des essais cliniques sont requis et, le cas échéant, quelle sera la démarche à suivre. Si un prédicat et une approbation GHTF (approbation des États-Unis, du Canada, du Japon, de l'Australie, de l'UE ou du Royaume-Uni) sont disponibles, la procédure est relativement simple et prend entre 6 et 9 mois pour être approuvée.

Conformément aux règles de métrologie légale (marchandises préemballées) de 2011, un graphisme spécifique à l'Inde doit comporter les éléments suivants :

• Les coordonnées de l'importateur

• Le numéro de licence d'importation

• Le mois et l'année d'importation

• Le prix de vente maximum (MRP)

Cette étiquette peut être personnalisée en fonction du fabricant et Morulaa peut vous aider à créer un modèle type.

7. Certificats et critères de validité

Lorsqu'un fabricant prépare les documents pour l'enregistrement de dispositifs médicaux en Inde, il doit s'assurer que tous les certificats (par ex., FSC, DoC) sont valides pendant au moins six mois au moment de la soumission. Il doit également garder à l'esprit que les certificats de conception CE ne sont pas acceptés pour les dispositifs de classe I et II. De plus, chaque produit doit posséder sa propre DoC (déclaration de conformité) indiquant la classification des risques, imprimée sur papier à en-tête du fabricant et signée par le personnel autorisé.

8. Contrôle des prix par la NPPA

Selon la National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA), toutes les entreprises de dispositifs médicaux en Inde doivent respecter les règles suivantes :

• Les dispositifs figurant sur la liste planifiée de la NPPA sont soumis à des prix plafonds.

• Même les dispositifs non répertoriés ne peuvent pas dépasser une augmentation de prix annuelle de 10 %.

• La NPPA a le pouvoir de fixer des prix dans l'intérêt public, ce qui affecte le prix de vente des fabricants sur le marché.

Par exemple, si vous vendez des stents en Inde, il y a un plafond auquel ils peuvent être vendus. Pour plus d'informations, cliquez ici.

9. Investigations cliniques et données post-commercialisation

Pour les dispositifs de classe C et D, la CDSCO peut exiger des investigations cliniques locales, à moins que le dispositif ne bénéficie de :

• Deux ans d'utilisation post-commercialisation en Inde ou

• Un modèle équivalent déjà approuvé en Inde.

La preuve doit inclure des données de vente en Inde ou des données mondiales de surveillance post-commercialisation.

10. Droits de douane et évaluation

Les droits de douane et l'évaluation jouent un rôle important lors de l'importation de dispositifs médicaux en Inde. Les dispositifs sont soumis à des taux de droits de douane variables, généralement compris entre 0 % et 28 %, selon la classification du produit sous le code du Système harmonisé de désignation (SH). Le code SH détermine la catégorie spécifique d'un produit, ce qui influence directement le taux de droit de douane applicable. La valeur déclarée des marchandises importées doit être réelle et entièrement justifiée par des documents appropriés, tels que des factures d'achat, des documents d'expédition et des catalogues de produits. Si les autorités douanières détectent des anomalies ou suspectent que le produit a été sous-évalué ou mal classé, elles ont le pouvoir de retarder le dédouanement, de réévaluer l'envoi, d'infliger des amendes ou des pénalités, ou même d'exiger le renvoi des marchandises vers leur pays d'origine. Par conséquent, lors du dédouanement, tous les importateurs doivent être pleinement préparés à justifier le prix et la classification de leurs produits avec des documents appropriés et en toute transparence afin d'éviter les retards et les complications.

11. Conformité aux changes (FEMA)

La facturation et les paiements entre les entreprises étrangères et les partenaires indiens doivent être conformes aux réglementations de la FEMA. Le rapatriement de fonds requiert une documentation claire et des flux de transactions transparents. Les fabricants doivent également prendre en compte la GST, le TDS et, le cas échéant, les exigences en matière de prix de transfert.

12. Restrictions promotionnelles et publicitaires

Le Code uniforme pour les pratiques de marketing des dispositifs médicaux (UCMPMD) 2024 définit les règles de base sur la manière dont les fabricants de dispositifs médicaux en Inde doivent promouvoir leurs produits. Il interdit d'offrir des cadeaux ou d'autres avantages aux professionnels de santé et exige une publicité et un étiquetage honnêtes. Les entreprises doivent soumettre une déclaration annuelle confirmant qu'elles respectent ces règles.

Pourquoi travailler avec Morulaa HealthTech

Morulaa HealthTech offre son assistance aux fabricants étrangers de dispositifs médicaux en Inde. Nos services répondent à chacun de ces défis réglementaires présentés ci-dessus :

• Préparation et formatage du DMF, du PMF, des rapports de risques et d'essais

• Légalisation de procuration (POA), conformité à l'annexe D(I) et au formulaire 40

• Soutien et examen des tests de stérilisation et de biocompatibilité

• Conception d'étiquettes, cartographie de modèles et stratégies de comparaison de prédicats

• Aide à la tarification et documentation NPPA

• Conseils sur la classification douanière et les droits d'importation

• Facturation conforme à la FEMA et orientations sur les opérations de change

• Préparation de demandes de dispense d'essais cliniques

• Traitement sécurisé de la documentation pour protéger la propriété intellectuelle et liaison avec les agences

• Rôle d'agent agréé indien pour la CDSCO

• Réponses aux demandes de la CDSCO et conformité après approbation

Nous travaillons avec les États-Unis, l'Europe, l'Asie et l'Océanie, garantissant que la documentation et les stratégies sont parfaitement conformes aux exigences de la CDSCO pour l'enregistrement de dispositifs médicaux en Inde, tout en favorisant un accès plus large au marché et une coordination optimale avec les distributeurs.

Conclusion

Comment faire approuver un dispositif médical en Inde est un parcours complexe qui implique bien plus que l'obtention de la licence de la CDSCO. Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux en Inde ne se limite plus à la conformité CDSCO ; il englobe la tarification, les déchets environnementaux, l'emballage, le change de devises, les restrictions publicitaires et bien plus encore. Les fabricants qui ne traitent qu'une partie du problème s'exposent souvent à des retards évitables ou à des refus d'autorisation. Fort de plus d'une décennie d'expérience, Morulaa HealthTech vous aide à surmonter tous les défis auxquels sont confrontés les fabricants étrangers en Inde en vous fournissant la documentation, les stratégies et le soutien à la conformité adéquats pour un enregistrement fluide de vos dispositifs médicaux.