Pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux en Inde, l'accès au marché indien des dispositifs médicaux nécessite bien plus qu'une simple autorisation réglementaire de l'Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (CDSCO). L'écosystème de réglementation des dispositifs médicaux en Inde implique de multiples autorités, chacune ayant ses propres exigences de conformité. Celles-ci comprennent :

• La NPPA (National Pharmaceutical Pricing Authority) pour le contrôle des prix

• La métrologie légale pour l'étiquetage et la déclaration du prix de vente maximum (MRP)

• Le CPCB (Central Pollution Control Board) pour la réglementation des déchets électroniques et plastiques

• Le ministère de l'Environnement pour la conformité liée aux emballages

• La FEMA (Foreign Exchange Management Act) pour la structuration financière et le rapatriement des bénéfices

• Les autorités douanières pour l'évaluation des marchandises et les droits de douane

• Les lois et codes de publicité (UCPMP, loi DMR) pour les restrictions promotionnelles

Chez Morulaa HealthTech, nous aidons les fabricants à comprendre ces différentes réglementations indiennes sur les dispositifs médicaux et gérons l'enregistrement des produits, la documentation de conformité ainsi que les obligations post-commercialisation.

Quels sont les défis courants auxquels un fabricant est confronté lorsqu'il cherche à s'implanter en Inde ? Voici quelques-uns des plus fréquents :

1. Lacunes dans la documentation réglementaire : DMF et PMF

Les soumissions en Inde exigent une documentation extrêmement détaillée et structurée. Les fabricants doivent souvent reformater ou enrichir leurs documents existants pour répondre aux attentes de la CDSCO en matière d'enregistrement de dispositifs médicaux en Inde. Par exemple :

 Le fichier maître du dispositif (DMF - Device Master File) doit inclure les détails ci-dessous :

• Le schéma de flux de fabrication

• Les données d'essais cliniques ou les publications scientifiques

• Les rapports de biocompatibilité

• Les tests physico-chimiques

• Le rapport de gestion des risques

• La liste de contrôle des principes essentiels

• Le contrôle qualité des matières premières et des produits finis

Le fichier maître du site de fabrication (PMF - Plant Master File) doit inclure les détails ci-dessous :

• Le plan d'aménagement du site de fabrication

• Le flux de processus et les systèmes d'assurance/contrôle qualité

• La structure organisationnelle

• Le certificat d'enregistrement de l'usine délivré par l'autorité réglementaire nationale (NRA).

2. Validation des processus et données de biocompatibilité

Les fabricants ne soumettent souvent que des protocoles généraux pour les approbations sur d'autres marchés internationaux. Cependant, l'approbation des dispositifs médicaux en Inde exige des détails supplémentaires dans le rapport de validation du processus, tels que l'utilisation simulée, les contraintes mécaniques et les tests de faisabilité sur l'animal. De plus, le résumé des résultats doit inclure les éléments suivants : tests de charge biologique (bioburden), données sur les pyrogènes et les résidus de stérilité, ainsi que la validation de l'emballage selon la norme ISO 11607. Pour les rapports de biocompatibilité, des rapports complets et non des résumés sont requis pour la cytotoxicité, la sensibilisation, la toxicité systémique, la toxicité subchronique, la génotoxicité, l'implantation, l'hémocompatibilité, etc.

3. Preuve de la durée de conservation

Des études de vieillissement accéléré et en temps réel doivent être soumises. Soumettre une seule de ces études n'est pas suffisant pour obtenir l'approbation, et la CDSCO émettra une demande d'informations complémentaires à ce sujet.

4. Problèmes de classification et de regroupement des produits

La CDSCO exige que les produits regroupés sous une même demande :

• Aient la même utilisation prévue

• Soient dotés des mêmes matériaux de fabrication

• Présentent la même conception

De plus, la CDSCO a publié une FAQ précisant que les produits présentés sous une même marque commerciale seraient considérés comme une seule famille de produits. Dans le cas contraire, des frais CDSCO distincts devront être payés. Par exemple, auparavant, un fabricant en orthopédie pouvait enregistrer ses implants (plaques, fraises et vis) sous une seule famille en Inde. Désormais, le demandeur doit postuler séparément pour chacun d'eux, ce qui augmente le coût des frais de la CDSCO.

5. Procuration et questions de légalisation

Le nom du fabricant doit être identique sur le Formulaire 40, le FSC (certificat de vente libre), l'annexe D(I) et la procuration (POA). Concernant les numéros d'articles et les tailles d'emballage, ils doivent correspondre au certificat de vente libre et aux formulaires de la CDSCO. De plus, la procuration doit être apostillée, et non simplement notariée.

6. Étiquetage et preuves concernant le dispositif de comparaison (Predicate Device)

La CDSCO impose de fournir un tableau comparatif avec un dispositif de comparaison, ce qui a un impact direct sur les délais d'approbation. En résumé, si le produit ne dispose pas d'un dispositif de comparaison identique, le fabricant doit s'attendre à devoir suivre la procédure MD-26, dans le cadre de laquelle la CDSCO décidera si des essais cliniques sont requis et, le cas échéant, quelle sera la procédure à suivre. Si un dispositif de comparaison et une homologation GHTF (approbation par les États-Unis, le Canada, le Japon, l'Australie, l'UE, le Royaume-Uni) sont disponibles, le processus est relativement simple et prend entre 6 et 9 mois pour être approuvé.

Conformément aux règles de métrologie légale (marchandises emballées) de 2011, les éléments graphiques spécifiques à l'Inde doivent inclure :

• Les coordonnées de l'importateur

• Le numéro de licence d'importation

• Le mois et l'année d'importation

• Le prix de vente maximum (MRP)

Cet étiquetage peut être personnalisé en fonction du fabricant, et Morulaa peut vous aider à concevoir un modèle adapté.

7. Certificats et critères de validité

Lorsqu'un fabricant prépare les documents pour l'enregistrement d'un dispositif médical en Inde, il doit s'assurer que tous les certificats (par exemple, FSC, DoC) sont valides pendant au moins six mois au moment du dépôt. Il doit également garder à l'esprit que les certificats de conception CE ne sont pas acceptés pour les dispositifs de classe I et II. De plus, chaque produit doit posséder sa propre DoC (déclaration de conformité) indiquant sa classification de risque, imprimée sur le papier à en-tête du fabricant et signée par le personnel habilité.

8. Contrôle des prix par la NPPA

Conformément à l'Autorité nationale de tarification des produits pharmaceutiques (NPPA), toutes les entreprises de dispositifs médicaux en Inde doivent respecter les règles suivantes :

• Les dispositifs figurant sur la liste planifiée de la NPPA sont soumis à des prix plafonnés.

• Même pour les dispositifs hors liste, l'augmentation annuelle des prix ne peut dépasser 10 %.

• La NPPA dispose de l'autorité nécessaire pour fixer les prix dans l'intérêt public, ce qui affecte le prix de vente des fabricants sur le marché.

Par exemple, si vous vendez des stents en Inde, il existe un tarif plafond auquel ils peuvent être vendus. Pour plus d'informations, cliquez ici.

9. Investigation clinique et données post-commercialisation

Pour les dispositifs de classe C et D, la CDSCO peut exiger des investigations cliniques locales, à moins que le dispositif ne présente :

• Deux années d'utilisation post-commercialisation en Inde, ou

• Un modèle équivalent déjà approuvé en Inde.

Les preuves doivent inclure des données de vente en Inde ou des données mondiales de surveillance post-commercialisation.

10. Droits de douane et évaluation douanière

Les droits de douane et l'évaluation jouent un rôle majeur lors de l'importation de dispositifs médicaux en Inde. Les dispositifs sont soumis à différents taux de droits de douane, généralement compris entre 0 % et 28 %, selon la classification du produit sous le code du Système harmonisé de désignation (HSN). Le code HSN détermine la catégorie spécifique du produit, ce qui influe directement sur le taux de droit de douane applicable. La valeur déclarée des marchandises importées doit être authentique et entièrement justifiée par des documents appropriés, tels que les factures d'achat, les documents d'expédition et les catalogues de produits. Si l'administration des douanes détecte des écarts ou soupçonne que le produit a été sous-évalué ou mal classé, elle est habilitée à retarder le dédouanement, à réévaluer l'envoi, à infliger des amendes ou pénalités, ou même à exiger le renvoi des marchandises vers leur pays d'origine. C'est pourquoi, lors du dédouanement, tous les importateurs doivent être pleinement préparés à justifier le prix et la classification de leurs produits à l'aide de documents appropriés et en toute transparence afin d'éviter tout retard ou complication.

11. Conformité au contrôle des changes (FEMA)

La facturation et les paiements entre les entreprises étrangères et les partenaires indiens doivent être conformes aux réglementations de la FEMA. Le rapatriement de fonds exige des justificatifs clairs et des flux de transactions transparents. Les fabricants doivent également prendre en compte la GST (TVA indienne), le TDS (prélèvement à la source) et, le cas échéant, les règles en matière de prix de transfert.

12. Restrictions réglementaires sur la promotion et la publicité

Le Code uniforme pour les pratiques de commercialisation des dispositifs médicaux (UCMPMD) de 2024 définit les règles fondamentales sur la façon dont les fabricants de dispositifs médicaux en Inde doivent promouvoir leurs produits. Il interdit d'offrir des cadeaux ou autres avantages aux professionnels de santé et exige une publicité et un étiquetage sincères. Les entreprises doivent soumettre une déclaration annuelle confirmant qu'elles respectent ces règles.

Pourquoi collaborer avec Morulaa HealthTech

Morulaa HealthTech propose son expertise aux fabricants étrangers de dispositifs médicaux en Inde. Nos services répondent à l'ensemble des défis réglementaires liés aux dispositifs médicaux en Inde mentionnés ci-dessus :

• Préparation et mise en forme des fichiers DMF, PMF, ainsi que des rapports de risques et d'essais

• Légalisation des procurations (POA), conformité à l'annexe D(I) et au formulaire 40

• Assistance et révision pour les tests de stérilisation et de biocompatibilité

• Conception des étiquettes, cartographie des modèles et stratégies de comparaison avec le dispositif de référence

• Aide à la tarification et constitution des dossiers pour la NPPA

• Conseils en classification douanière et droits de douane à l'importation

• Facturation conforme à la FEMA et accompagnement pour les opérations de change

• Préparation des demandes de dispense d'essais cliniques

• Gestion confidentielle et sécurisée de la documentation (protection de l'IP) et liaison avec les administrations

• Prise en charge du rôle d'agent agréé en Inde pour la CDSCO

• Réponses aux demandes de la CDSCO et suivi de la conformité post-approbation

Nous intervenons aux États-Unis, en Europe, en Asie et en Océanie, en veillant à ce que votre documentation et vos stratégies s'alignent parfaitement sur les exigences de la CDSCO pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde, tout en favorisant un accès plus large au marché et une coordination optimale avec vos distributeurs.

Conclusion

Comment faire approuver un dispositif médical en Inde est un parcours complexe qui va bien au-delà de l'obtention de la licence auprès de la CDSCO. Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux en Inde ne se limite plus à la seule conformité CDSCO ; il englobe la tarification, l'impact environnemental des déchets, l'emballage, le contrôle des changes, les restrictions publicitaires et bien plus encore. Les fabricants qui ne traitent qu'une partie de cette équation s'exposent souvent à des retards évitables ou à des refus. Avec plus d'une décennie d'expérience, Morulaa HealthTech vous aide à surmonter tous les obstacles rencontrés par les fabricants étrangers de dispositifs médicaux en Inde en vous fournissant la documentation, les stratégies et l'assistance à la conformité nécessaires pour un enregistrement fluide de vos dispositifs médicaux en Inde.