Introduction

Si vous cherchez à introduire un dispositif médical inédit en Inde, un dispositif qui ne dispose pas d'un « prédicat » (un dispositif similaire déjà commercialisé), vous pourriez avoir l'impression de vous être engagé dans un labyrinthe de formulaires et d'acronymes. Vous avez probablement entendu parler du Formulaire MD-26 et du Formulaire MD-27, mais saviez-vous qu'il existe souvent un obstacle de taille en cours de route appelé la Réunion du SEC (Subject Expert Committee) ?

En quoi consistent les Formulaires MD-26 et MD-27 ?

Considérez ces deux formulaires comme la « Demande » et la « Réponse ».

• Formulaire MD-26 (La demande) : Il s'agit du formulaire que vous soumettez à l'autorité centrale de délivrance des licences (CLA) pour demander l'autorisation d'importer ou de fabriquer un dispositif médical qui ne possède pas encore de prédicat en Inde (souvent appelé « dispositif médical expérimental »).

• Formulaire MD-27 (L'autorisation) : Il s'agit du « sésame ». C'est l'autorisation officielle accordée par l'institution Central Drugs Standard Control Organization si votre demande est acceptée. Elle vous permet d'importer ou de fabriquer le dispositif à des fins de vente ou de distribution.

L'étape « cachée » : Le Comité d'Experts thématiques (SEC)

Voici ce que la plupart des blogs ne vous disent pas. Entre la soumission du MD-26 et l'obtention du MD-27, votre demande est souvent examinée par un Comité d'Experts thématiques (SEC).

Le SEC désigne un panel composé de 8 experts (médecins, pharmacologues et spécialistes) qui conseillent le contrôleur général des médicaments de l'Inde (DCGI) sur la sécurité et l'efficacité de votre dispositif.

Comment réussir sa présentation devant le SEC

Selon les lignes directrices CDSCO SEC (Ver. 1.0-2025) que vous avez téléchargées, vous ne pouvez pas vous présenter à l'improviste. Vous devez respecter ces règles strictes de présentation :

• La règle des 20 diapositives : Votre présentation est limitée à environ 20 - 25 diapositives. Ne venez pas avec une présentation de 100 pages !

• La « règle des six » : Pour que les diapositives restent lisibles, utilisez un maximum de 6 lignes par diapositive et de 6 mots par ligne.

• Choix des polices : Utilisez des polices professionnelles comme Arial ou Calibri. Les titres doivent être en 36 pt, les sous-titres en 30 pt, et le corps du texte en 20 pt.

• Préavis : Vous ne recevrez l'avis de convocation que 5 jours à l'avance, vos documents doivent donc être prêts avant de recevoir l'appel.

Les « astuces » : Dérogations aux essais cliniques

L'un des plus grands obstacles pour les nouveaux dispositifs est l'obligation de réaliser des essais cliniques locaux. Cependant, les directives révèlent un raccourci potentiel.

Vous pouvez demander une dérogation aux essais cliniques locaux si :

• Votre dispositif est déjà approuvé dans les « pays du GHTF » (États-Unis, Royaume-Uni, Japon, Australie, Canada ou UE).

• Vous pouvez prouver qu'il n'existe aucune possibilité théorique de différence dans le comportement ou les performances du dispositif au sein de la population indienne.

Conseil de pro : Si vous souhaitez obtenir cette dérogation, vous devez la justifier explicitement dans votre présentation à l'aide de données, et ne pas simplement espérer qu'on vous l'accorde.

Qui peut demander les formulaires MD-26 et MD-27 ?

Sur la base de la liste de contrôle et des directives, les entités suivantes peuvent postuler :

• Importateurs : Titulaires d'une licence de vente en gros valide souhaitant introduire un nouveau dispositif en Inde.

• Fabricants locaux : Les entreprises indiennes qui souhaitent fabriquer un dispositif de classe A, B, C ou D qui n'a pas de prédicat en Inde.

• Agents agréés : Si vous êtes un fabricant étranger, votre agent agréé en Inde peut postuler en votre nom.

Quels sont les documents requis ? (La liste de contrôle)

La soumission du formulaire MD-26 ne consiste pas seulement à remplir un formulaire. Selon la liste de contrôle du formulaire MD-26, vous devez soumettre un dossier de documents techniques.

Les indispensables obligatoires :

• Lettre de motivation : Les informations de base.

• Justification de la classification : Pourquoi votre dispositif relève-t-il de la classe A, B, C ou D ?

• Statut réglementaire : Copies notariées des approbations obtenues aux États-Unis, au Royaume-Uni, au Canada, au Japon, en Australie, etc. (Indispensable pour les dérogations !).

• Données d'analyse de conception : Documents d'entrée/sortie de données, rapports de validation et vérification du logiciel.

• Rapport de gestion des risques : Un rapport détaillé sur les risques associés à votre dispositif.

• Études de biocompatibilité : Données prouvant que les matériaux sont sûrs pour un contact avec l'homme.

• Données sur les performances animales : Le cas échéant, vous devez fournir des études montrant comment le dispositif a fonctionné sur des modèles animaux.

• Données de surveillance post-commercialisation (PMS) : Si vous vendez le dispositif dans d'autres pays depuis plus de 2 ans, vous devez fournir des données de sécurité issues de ces marchés.

Conclusion

Les formulaires MD-26 et MD-27 sont essentiels pour tout fabricant cherchant à introduire un dispositif médical nouveau ou expérimental en Inde. Comprendre le processus, constituer une demande conforme et se préparer à l'examen par le SEC sont des étapes clés vers l'approbation. En s'alignant sur les dernières directives et en se préparant minutieusement, les fabricants peuvent naviguer en toute confiance dans le paysage réglementaire de l'Inde pour s'assurer que leurs dispositifs parviennent aux patients de manière sûre, éthique et efficace.

Comment Morulaa peut vous aider

Morulaa HealthTech accompagne les fabricants de dispositifs médicaux tout au long du processus d'approbation de la CDSCO, en agissant en tant qu'agent agréé en Inde pour la soumission des formulaires MD-26. Nous gérons les responsabilités réglementaires de bout en bout, de la compilation des documents techniques, des données cliniques et des rapports de risques, au respect des exigences de la liste de contrôle exhaustive de la CDSCO. Notre équipe participe également à la préparation des présentations professionnelles et des documents d'information pour les évaluations du Comité d'Experts thématiques (SEC), afin de répondre efficacement aux questions des régulateurs et d'éviter les retards. Une fois le formulaire MD-27 délivré, nous continuons à vous assister pour la coordination des importations, la documentation post-approbation et les conseils sur les prochaines étapes de l'enregistrement et de la commercialisation.