Introduction

Si vous cherchez à introduire un dispositif médical tout nouveau en Inde — c’est-à-dire sans « predicate » (un dispositif similaire déjà sur le marché) — vous aurez peut-être l’impression d’être entré dans un labyrinthe de formulaires et d’acronymes. Vous avez probablement entendu parler du formulaire MD-26 et du formulaire MD-27, mais saviez-vous qu’il existe souvent entre les deux une étape cruciale de type « boss final » appelée la réunion du SEC ?

Qu’est-ce que les formulaires MD-26 et MD-27 ?

Considérez ces deux formulaires comme « la demande » et « la réponse ».

• Formulaire MD-26 (La demande) : Il s’agit du formulaire que vous soumettez à la Central Licensing Authority (CLA) pour demander l’autorisation d’importer ou de fabriquer un dispositif médical qui n’a pas encore de predicate en Inde (souvent appelé un « dispositif médical expérimental »).

• Formulaire MD-27 (L’autorisation) : C’est le « ticket d’or ». Il s’agit de l’autorisation officielle accordée par la Central Drugs Standard Control Organization si votre demande est acceptée. Elle vous permet d’importer ou de fabriquer le dispositif en vue de sa vente ou de sa distribution.

L’étape « cachée » : le Subject Expert Committee (SEC)

Voici la partie que la plupart des blogs ne vous disent pas. Entre le dépôt du MD-26 et l’obtention du MD-27, votre demande est souvent examinée par un Subject Expert Committee (SEC).

Le SEC est un panel de 8 experts (médecins, pharmacologues et spécialistes) qui conseillent le Drug Controller General of India (DCGI) sur la sécurité et l’efficacité de votre dispositif.

Comment réussir la présentation devant le SEC

Selon les CDSCO SEC Guidelines (Ver. 1.0-2025) que vous avez téléversées, vous ne pouvez pas simplement arriver et improviser. Vous devez suivre ces règles de présentation strictes :

• La règle des 20 diapositives : Votre présentation est limitée à environ 20 à 25 diapositives. N’apportez pas un diaporama de 100 pages !.

• La règle des six : Pour conserver la lisibilité, utilisez au maximum 6 lignes par diapositive et 6 mots par ligne.

• Discipline typographique : Utilisez des polices professionnelles comme Arial ou Calibri. Les titres doivent être en 36 pt, les sous-titres en 30 pt et le corps du texte en 20 pt.

• Préavis : Vous ne recevrez l’avis de réunion que 5 jours à l’avance, donc vos supports doivent être prêts avant même que vous ne receviez l’appel.

Les « codes de triche » : exemptions aux essais cliniques

L’un des principaux obstacles pour les nouveaux dispositifs est l’exigence d’essais cliniques locaux. Cependant, les directives révèlent un raccourci potentiel.

Vous pouvez demander une dispense des essais cliniques locaux si :

• Votre dispositif est déjà approuvé dans les « GHTF Countries » (États-Unis, Royaume-Uni, Japon, Australie, Canada ou Union européenne).

• Vous pouvez démontrer qu’il n’existe aucune possibilité théorique de différence dans le comportement ou les performances du dispositif au sein de la population indienne.

Conseil pratique : Si vous souhaitez cette dispense, vous devez la justifier explicitement dans votre présentation à l’aide de données ; n’espérez pas simplement qu’on vous l’accorde.

Qui peut déposer une demande pour le MD-26 et le MD-27 ?

Sur la base de la checklist et des directives, les entités suivantes peuvent déposer une demande :

• Importateurs : Ceux qui détiennent une licence de vente en gros valide et souhaitent introduire un nouveau dispositif en Inde.

• Fabricants nationaux : Les entreprises indiennes qui souhaitent fabriquer un dispositif de classe A, B, C ou D qui n’a pas de predicate en Inde.

• Agents autorisés : Si vous êtes un fabricant étranger, votre agent autorisé en Inde peut déposer la demande en votre nom.

Quels documents sont requis ? (La checklist)

Le dépôt du formulaire MD-26 ne consiste pas seulement à remplir un formulaire. Selon la checklist du formulaire MD-26, vous devez soumettre un « dossier » de documents techniques.

Les indispensables obligatoires :

• Lettre d’accompagnement : Les bases.

• Justification de la classification : Pourquoi votre dispositif est-il de classe A, B, C ou D ?

• Statut réglementaire : Copies notariées des autorisations des États-Unis, du Royaume-Uni, du Canada, du Japon, de l’Australie, etc. (crucial pour les dispenses !).

• Données d’analyse de conception : Documents d’entrée/de sortie, rapports de validation et vérification logicielle.

• Rapport de gestion des risques : Un rapport détaillé sur les risques associés à votre dispositif.

• Études de biocompatibilité : Données prouvant que les matériaux sont sûrs pour le contact humain.

• Données de performance sur animaux : Le cas échéant, vous devez fournir des études montrant ses performances dans des modèles animaux.

• Données de surveillance après commercialisation (PMS) : Si vous avez vendu le dispositif dans d’autres pays pendant plus de 2 ans, vous devez fournir des données de sécurité provenant de ces marchés.

Conclusion

Les formulaires MD-26 et MD-27 sont essentiels pour tout fabricant souhaitant introduire en Inde un nouveau dispositif médical ou un dispositif médical expérimental. Comprendre le processus, constituer un dossier conforme et se préparer à l’examen du SEC sont des étapes clés vers l’approbation. En s’alignant sur les dernières directives et en se préparant minutieusement, les fabricants peuvent naviguer en toute confiance dans le paysage réglementaire indien, en veillant à ce que leurs dispositifs parviennent aux patients en toute sécurité, de manière éthique et efficace.

Comment Morulaa peut aider

Morulaa HealthTech soutient les fabricants de dispositifs médicaux tout au long du CDSCO processus d’approbation, en agissant comme agent autorisé en Inde pour les soumissions du formulaire MD-26. Nous prenons en charge de bout en bout les responsabilités réglementaires, depuis la compilation des documents techniques, des données cliniques et des rapports de risques jusqu’au respect des exigences de la checklist exhaustive du CDSCO. Notre équipe aide également à préparer des présentations professionnelles et des supports d’information pour les évaluations du Subject Expert Committee (SEC), en aidant à répondre efficacement aux questions des autorités et à éviter les retards. Une fois le formulaire MD-27 délivré, nous continuons à vous accompagner pour la coordination des importations, la documentation post-approbation et des conseils sur les étapes suivantes en matière d’enregistrement et de commercialisation.