Création de la table des prédicats pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde - Description
L'un des documents essentiels qui déterminent le succès de la demande d'un fabricant en Inde et l'approbation de sa licence d'importation est la disponibilité d'un dispositif équivalent substantiel sur le marché indien, conformément aux règles relatives aux dispositifs médicaux (Medical Device Rules) de 2017. La CDSCO a clairement défini ce qui constitue un dispositif de comparaison (prédicat). La stratégie d'enregistrement de la demande de dispositifs médicaux auprès de la CDSCO en Inde joue un rôle important pour garantir l'approbation de votre licence d'importation. La comparaison doit se concentrer sur des aspects clés tels que l'utilisation prévue, le matériau de construction et les caractéristiques de conception. Vous trouverez ci-dessous un guide détaillé, étape par étape, pour créer un tableau de comparaison, ainsi que des conseils de Morulaa HealthTech, consultant en réglementation des dispositifs médicaux en Inde.
Étape 1 : Ouvrir le rapport d'évaluation clinique (CER)
Commencez par examiner votre rapport d'évaluation clinique (Clinical Evaluation Report - CER).
En règle générale, le CER comprend une comparaison mondiale avec des prédicats.
Extrayez les noms des dispositifs équivalents substantiels des dispositifs de comparaison mentionnés dans le CER qui sont disponibles sur le marché indien.
Conseil d'expert par Morulaa HealthTech
Un dispositif de comparaison (prédicat) est un dispositif identique au vôtre en termes de matériau de construction, d'utilisation prévue et de caractéristiques de conception. Lors de la soumission, nous devons veiller à ce que ces aspects concordent lors du choix de votre prédicat afin d'éviter tout retard dans le traitement de votre demande. Pour naviguer facilement dans les affaires réglementaires pour les marchés internationaux comme l'Inde, le choix judicieux d'un dispositif de comparaison est très important pour simplifier les démarches en Inde.
Étape 2 : Rechercher des dispositifs de comparaison sur la base de données de la CDSCO
Visitez le portail de la base de données de la CDSCO disponible en ligne sur Sugam
Utilisez l'option de recherche pour retrouver les dispositifs de comparaison extraits. Le site web indique le nom du titulaire de la licence, mais pas celui du fabricant légal. Exportez les résultats de recherche sous forme de fichier Excel, qui contient une colonne pour le nom du fabricant légal. Cela facilite l'identification des prédicats.
Conseil d'expert par Morulaa HealthTech
Si le dispositif de comparaison n'est pas accepté par la CDSCO, votre demande sera orientée vers un examen supplémentaire via la procédure MD-26. Ce processus implique un comité spécial d'experts (SEC), qui exigera :
Des données cliniques publiées et randomisées.
La preuve de la sécurité et de l'efficacité sur la population indienne.
Toutes les données cliniques et de sécurité pertinentes.
S'il est satisfait, le SEC peut accorder l'autorisation ou demander des essais cliniques supplémentaires en Inde. Collaborer avec un consultant en réglementation des dispositifs médicaux en Inde tel que Morulaa HealthTech peut vous aider dans le choix de votre prédicat, réduisant ainsi la probabilité de ce long processus d'examen.
Étape 3 : Valider les dispositifs de comparaison équivalents substantiels
Vérifiez les dispositifs de comparaison trouvés dans votre CER par rapport à ceux disponibles sur le marché indien.
Notez le numéro de licence d'importation du dispositif équivalent substantiel au prédicat qui correspond à votre produit.
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Si vous avez déjà réalisé des ventes ou des enregistrements en Inde, vous pouvez bénéficier de la clause de droits acquis (grandfathering). Dans ce cas :
Fournissez une déclaration attestant que le produit est identique au dispositif précédemment enregistré.
Indiquez le motif de la nouvelle demande ainsi que le nombre d'unités vendues chaque année en Inde.
Étape 4 : Remplir le tableau de comparaison
En utilisant les détails trouvés dans le CER et la base de données de la CDSCO, remplissez le tableau de comparaison selon la structure suivante :
Section | Votre produit | Prédicat 1 |
Détails du produit | ||
Utilisation prévue | ||
Indications | ||
Matériaux | ||
Caractéristiques de conception | ||
Mode d'action | ||
Contre-indications | ||
Biocompatibilité | ||
Spécification du produit | ||
Stockage | ||
Conditionnement et étiquetage | ||
Avantages | ||
Inconvénients |
Comment remplir le tableau :
Utilisez le numéro de licence d'importation, le site web du dispositif de comparaison ou les notices d'utilisation électroniques (eIFU) pour collecter les informations requises.
Avec la transition vers le RDM européen 2017/745, la plupart des notices d'utilisation électroniques sont désormais disponibles en ligne.
Alternativement, utilisez des ressources telles que la base de données Yoda pour compléter la comparaison.
Étape 5 : Insérer le tableau de comparaison dans le dossier technique
Une fois terminé, ajoutez le tableau de comparaison à votre dossier technique ou au dossier maître du dispositif (Device Master File) pour le produit concerné.
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Assurez-vous que le tableau comparatif soit détaillé et conforme au format et aux exigences de la CDSCO afin de minimiser les risques de rejet.
Étape 6 : Télécharger les informations de comparaison sur le portail Sugam
Votre agent agréé en Inde se chargera de télécharger les détails du dispositif de comparaison sur le portail en ligne Sugam.
Assurez-vous que le formulaire légal est rempli et que la liste de contrôle est complétée avant la soumission.
Pourquoi choisir Morulaa HealthTech ?
En tant que consultant de premier plan pour l'analyse des dispositifs de comparaison de dispositifs médicaux en Inde, Morulaa HealthTech garantit que votre tableau de comparaison est conforme aux règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017. De l'identification d'un dispositif de comparaison approprié jusqu'à la soumission sur Sugam, Morulaa simplifie le processus pour une approbation fluide de votre demande. Notre approche comprend un soutien complet pour la démonstration de l'équivalence substantielle d'un dispositif pour la licence d'importation MD-14, assurant ainsi la conformité et évitant tout retard.
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