L'un des documents essentiels qui déterminent le succès de la demande d'un fabricant en Inde et l'approbation de sa licence d'importation est la disponibilité d'un dispositif équivalent substantiel sur le marché indien, conformément aux règles relatives aux dispositifs médicaux (Medical Device Rules 2017). La CDSCO a clairement défini ce qui constitue un dispositif de comparaison (prédicat). La stratégie d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la CDSCO en Inde joue un rôle crucial dans le succès de l'approbation de votre licence d'importation. La comparaison doit se concentrer sur des aspects clés tels que l'utilisation prévue, les matériaux de fabrication et les caractéristiques de conception. Vous trouverez ci-dessous un guide étape par étape pour élaborer un tableau de comparaison avec le prédicat, accompagné de conseils de Morulaa HealthTech, consultant en réglementation des dispositifs médicaux en Inde.
Étape 1 : Ouvrir le rapport d'évaluation clinique (REC)
Commencez par examiner votre rapport d'évaluation clinique (REC).
En règle générale, le REC comprend une comparaison avec des prédicats à l'échelle mondiale.
Extrayez les noms des dispositifs équivalents substantiels aux dispositifs de comparaison mentionnés dans le REC qui sont disponibles sur le marché indien.
Conseil d'expert par Morulaa HealthTech
Un dispositif de comparaison (prédicat) est un dispositif identique au vôtre en termes de matériau de fabrication, d'utilisation prévue et de caractéristiques de conception. Lors de la soumission, nous devons nous assurer que ces aspects s'alignent lors du choix de votre prédicat afin d'éviter tout retard dans le traitement de la demande. Pour naviguer sereinement dans les affaires réglementaires sur les marchés internationaux comme l'Inde, un dispositif de comparaison bien choisi est essentiel pour simplifier le processus en Inde.
Étape 2 : Rechercher les dispositifs de comparaison sur la base de données de la CDSCO
Consultez le portail de la base de données de la CDSCO disponible en ligne sur Sugam
Utilisez l'option de recherche pour retrouver les dispositifs de comparaison extraits. Le site web indique le nom du titulaire de la licence, mais pas celui du fabricant légal. Exportez les résultats de recherche sous la forme d'un fichier Excel, qui contient une colonne pour le nom du fabricant légal. Cela facilite l'identification des prédicats.
Conseil d'expert par Morulaa HealthTech
Si le dispositif de comparaison n'est pas accepté par la CDSCO, votre demande sera orientée vers un examen supplémentaire via la procédure MD-26. Ce processus implique un comité d'experts spécialisé (SEC), qui exigera :
Des données cliniques publiées et randomisées.
La preuve de la sécurité et de l'efficacité au sein de la population indienne.
Toutes les données cliniques et de sécurité pertinentes.
S'il est satisfait, le SEC peut accorder l'autorisation ou demander des essais cliniques supplémentaires en Inde. Collaborer avec un consultant en réglementation des dispositifs médicaux en Inde tel que Morulaa HealthTech peut vous aider dans le choix de votre prédicat, réduisant ainsi la probabilité de ce long processus d'examen.
Étape 3 : Valider les dispositifs équivalents substantiels (prédicats)
Comparez les dispositifs de comparaison trouvés dans votre REC avec ceux disponibles sur le marché indien.
Notez le numéro de licence d'importation du dispositif équivalent substantiel au prédicat qui correspond à votre produit.
Conseil d'expert par Morulaa HealthTech
Si vous avez déjà réalisé des ventes ou effectué un enregistrement en Inde, vous pouvez bénéficier de la clause d'antériorité. Dans ce cas :
Fournissez une déclaration attestant que le produit est identique au dispositif précédemment enregistré.
Indiquez le motif de la nouvelle demande ainsi que le nombre d'unités vendues chaque année en Inde.
Étape 4 : Remplir le tableau de comparaison du prédicat
En vous appuyant sur les détails trouvés dans le REC et la base de données de la CDSCO, complétez le tableau de comparaison selon la structure suivante :
Section | Votre produit | Prédicat 1 |
Détails du produit | ||
Utilisation prévue | ||
Indications | ||
Matériaux | ||
Caractéristiques de conception | ||
Mode d'action | ||
Contre-indications | ||
Biocompatibilité | ||
Spécifications du produit | ||
Stockage | ||
Emballage et étiquetage | ||
Avantages | ||
Inconvénients |
Comment remplir le tableau :
Utilisez le numéro de licence d'importation, le site web du dispositif de comparaison ou la notice d'utilisation électronique (eIFU) pour recueillir les informations requises.
Avec la transition vers le RDM européen 2017/745, la plupart des notices d'utilisation électroniques sont désormais disponibles en ligne.
Alternativement, utilisez des ressources telles que la base de données Yoda pour réaliser la comparaison.
Étape 5 : Insérer le tableau de comparaison du prédicat dans le dossier technique
Une fois rempli, ajoutez le tableau de comparaison du prédicat à votre dossier technique ou au master file de votre dispositif pour ce produit spécifique.
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Veillez à ce que le tableau de comparaison soit détaillé et conforme au format et aux exigences de la CDSCO afin de minimiser le risque de rejet.
Étape 6 : Télécharger les informations sur le prédicat sur le portail Sugam
Votre agent indien agréé téléchargera les détails du prédicat sur le portail en ligne Sugam.
Assurez-vous que le formulaire légal est rempli et que la liste de contrôle est finalisée avant la soumission.
Pourquoi choisir Morulaa HealthTech ?
En tant que consultant de premier plan pour l'analyse des prédicats de dispositifs médicaux en Inde, Morulaa HealthTech veille à ce que votre tableau de comparaison respecte les règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017. De la recherche d'un dispositif de comparaison adapté à la soumission sur Sugam, Morulaa simplifie le processus pour une approbation fluide de votre demande. Notre approche comprend un soutien complet pour la démonstration d'équivalence substantielle du dispositif pour l'obtention de la licence d'importation MD-14, garantissant la conformité et évitant tout retard.
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