Mises à jour de la CDSCO sur les modifications du taux de TPS : ce que les fabricants, importateurs et fournisseurs doivent savoir
La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) a récemment publié plusieurs avis importants suite à la décision du Conseil de la TPS de réduire les taux d'imposition sur les médicaments, les dispositifs médicaux et les diagnostics. Ces directives visent à garantir que les taux révisés soient correctement répercutés sur le marché et que les avantages profitent aux patients. Voici les principaux points à retenir pour les acteurs du secteur :
Pas de réétiquetage immédiat des stocks antérieurs au mois de septembre
Les produits mis sur le marché avant le 22 septembre 2025 ne doivent pas obligatoirement faire l'objet d'un rappel ni d'un réétiquetage/pose d'autocollant obligatoire. La conformité peut en revanche être assurée par l'actualisation des listes de prix et une communication claire auprès des détaillants. [Consulter la Foire Aux Questions-2 du PIB (FAQs-2)]
Les listes de prix révisées doivent être publiées
Tous les fabricants de médicaments, de formulations et de dispositifs médicaux doivent prendre les mesures nécessaires pour s'assurer que chaque maillon de la chaîne d'approvisionnement, jusqu'au niveau du détaillant, respecte le prix de vente maximal (mrp) révisé sur la base des taux de TPS actualisés en vigueur depuis le 22 septembre 2025.
De plus, tous les fabricants sont tenus de partager la liste de prix actualisée reflétant les taux de TPS révisés avec les détaillants et autres distributeurs de la chaîne d'approvisionnement et de la notifier formellement au Département.
Les détaillants et les grossistes ont également pour instruction de mettre à jour leurs registres de facturation et leurs logiciels afin de refléter les nouveaux prix ajustés en fonction de la TPS, à compter du 22 septembre 2025.[Consulter la Foire Aux Questions-2 du PIB (FAQs-2)]
Autorisation d'autocollant pour les dispositifs médicaux
Pour les dispositifs médicaux de classe C et de classe D, la CDSCO a autorisé les fabricants et les importateurs à appliquer des autocollants ou des étiquettes mises à jour sur les stocks existants afin d'afficher les MRP révisés, offrant ainsi une option de conformité pratique. [Consulter l'avis]
Période de grâce pour les anciens stocks
Les produits fabriqués ou importés avant la modification du taux de la TPS peuvent rester sur le marché avec les MRP révisés indiqués par des autocollants, des tampons ou des étiquettes supplémentaires. Cet arrangement est autorisé jusqu'au 31 décembre 2025, ou jusqu'à ce que l'ancien stock soit entièrement vendu, selon la première de ces échéances. [Consulter l'avis]
Soumission de rapports aux autorités
En outre, le gouvernement de l'Inde, ministère des Finances (département des Revenus) a également publié un avis distinct précisant le format dans lequel les données tarifaires révisées doivent être fournies, normalisant davantage les exigences de conformité et de reporting.
Les entreprises sont tenues d'émettre des listes de prix mises à jour ou supplémentaires (dans les formats de formulaires prescrits) et de les distribuer aux distributeurs, aux détaillants, aux contrôleurs d'État des médicaments et aux autorités compétentes, garantissant ainsi la clarté des MRP révisés.
Dans le cadre du contrôle, les parties prenantes doivent également fournir des rapports de conformité. Le premier rapport doit être soumis avant le 30 septembre 2025 au Conseil et envoyé par e-mail à l'adresse désignée. Par la suite, des rapports mensuels doivent être soumis avant le 20 de chaque mois jusqu'en mars 2026.
Pour une ventilation détaillée des changements de tranches de TPS et de leur impact sur les dispositifs médicaux, les DIV et les médicaments vitaux, consultez cette page. Les détails fournis datent du 17 septembre 2025 ; veuillez surveiller cet espace pour d'autres mises à jour au fur et à mesure de l'évolution de la situation.
Taxe sur les produits et services (TPS)
La taxe sur les produits et services (TPS), introduite en juillet 2017, est l'un des plus grands changements fiscaux de l'Inde. Son objectif principal était de remplacer le mélange déroutant de taxes centrales et étatiques par un système unique qui fonctionne dans tout le pays.
À l'ère pré-TPS, les entreprises étaient soumises à de multiples prélèvements, notamment la TVA, l'accise, la taxe sur les services et les frais d'entrée. Cela signifiait souvent payer une « taxe sur la taxe », ce qui augmentait les coûts pour les entreprises et les consommateurs.
La TPS a simplifié cela en regroupant tout sous une taxe uniforme. Cela a non seulement facilité la conformité pour les entreprises, mais a également contribué à créer un système plus juste et plus transparent, réduisant ainsi les coûts supplémentaires pour les consommateurs ordinaires.
Contrairement aux taxes antérieures, la TPS est facturée sur le lieu de consommation, garantissant ainsi que l'avantage va à l'État du consommateur plutôt qu'à celui du producteur. Le système comporte quatre tranches clés - 5 %, 12 %, 18 % et 28 % - bien que dans le cadre des nouvelles réformes de la TPS de nouvelle génération 2025, le Conseil s'oriente vers une structure plus simple à deux taux (deux taux généraux — 18 % et 5 % — plus une taxe spéciale de 40 % sur certains produits de démérite sélectionnés) pour une meilleure transparence et facilité d'utilisation.
Pour les soins de santé, la TPS joue un rôle crucial car les taxes ont un impact direct sur le prix des médicaments, des dispositifs médicaux et des services de diagnostic, ce qui affecte à la fois les patients et les prestataires.
Comment les patients bénéficient-ils des baisses de TPS ?
Dès que la TPS sur un médicament est ramenée de 12 % à zéro, la composante fiscale disparaît entièrement du paiement du client. Par exemple, si un traitement coûte 1 00 000 ₹ hors taxes, les patients devaient auparavant payer 1 12 000 ₹ avec une TPS de 12 %. Désormais, avec l'exonération, le montant payable revient à 1 00 000 ₹.
Cela signifie concrètement que les patients économisent la totalité de la part fiscale, ce qui peut être significatif pour les thérapies à coût élevé telles que les médicaments contre le cancer ou les traitements pour les maladies rares. Pour les personnes nécessitant un traitement régulier ou à long terme, ces économies s'accumulent rapidement, allégeant la charge financière des familles et améliorant l'accès aux soins critiques.
Gains pour le secteur de la santé suite aux baisses de la TPS
La 56e réunion du Conseil de la TPS, présidée par la ministre fédérale des Finances, Nirmala Sitharaman, a apporté un changement majeur dans le cadre fiscal de l'Inde. Dans le cadre des réformes de la TPS de nouvelle génération 2025, le Conseil a approuvé un système simplifié à deux tranches et des réductions d'impôts massives dans les secteurs essentiels. Parmi les plus grands bénéficiaires figure le secteur de la santé, où la TPS a été réduite sur les médicaments vitaux, les diagnostics et les dispositifs médicaux.
Ces réformes, applicables à compter du 22 septembre 2025, sont conçues pour rendre les soins de santé plus abordables et accessibles, tout en soutenant les industries pharmaceutiques et de technologies médicales nationales.
Pourquoi cela est-il important ?
Le secteur de la santé a souvent été confronté aux défis posés par les dépenses de santé directes élevées pour les patients. Grâce à la réduction ou à l'élimination de la TPS sur les articles essentiels, les familles confrontées au cancer, à des maladies rares ou à des traitements chroniques bénéficieront d'un allègement financier significatif.
Dans le même temps, la réduction des taux sur les diagnostics, l'oxygène, les dispositifs chirurgicaux et même les fournitures médicales courantes rend les soins de santé préventifs et primaires plus abordables.
Les 7 piliers des réformes de la TPS de nouvelle génération
Les réformes de la TPS de nouvelle génération 2025 s'appuient sur sept piliers solides qui visent à simplifier le système, à réduire les coûts de conformité et à rendre la fiscalité plus favorable aux citoyens et aux entreprises. Ces piliers reflètent la vision du gouvernement d'un cadre de TPS moderne, transparent et compétitif au niveau mondial.
Le système de tranches de TPS à quatre taux a été rationalisé en deux tranches principales — 5 % et 18 %. Cela rend la fiscalité plus facile à comprendre pour les entreprises et les citoyens, tout en garantissant que les articles essentiels comme les médicaments et les produits de santé restent abordables.
La santé, l'éducation et l'assurance ont reçu la priorité, avec des réductions d'impôts importantes sur les médicaments vitaux, les kits de diagnostic, l'équipement médical et les primes d'assurance maladie. Cela garantit que le bien-être public reste au centre des réformes de la TPS.
Les réformes introduisent une déclaration de revenus simplifiée, des remboursements plus rapides et une réduction de la paperasse. Les petites entreprises, en particulier dans les secteurs de la technologie médicale et de la pharmacie, bénéficieront de remboursements provisoires de 90 % en cas de structure tarifaire inversée, ce qui améliorera leur trésorerie.
Un élan a été donné en faveur d'une numérisation de bout en bout de l'enregistrement, des déclarations de revenus et de la conformité. Cela comprend des portails conviviaux et une validation des données en temps réel, facilitant ainsi la navigation dans la TPS pour les contribuables de toutes tailles.
En abaissant la TPS sur les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques et les intrants industriels, le gouvernement encourage le programme Make in India et renforce les chaînes d'approvisionnement locales dans des secteurs critiques tels que la santé et le diagnostic.
Les réformes prévoient des mécanismes plus solides pour suivre les transactions, prévenir l'évasion fiscale et assurer la cohérence entre les États. Cela renforce la confiance des entreprises et des investisseurs dans le système de la TPS.
La TPS de l'Inde est alignée sur les meilleures pratiques internationales, ce qui facilite l'activité des entreprises mondiales dans le pays tout en renforçant l'image de l'Inde en tant que marché transparent et prévisible. |
Impact sur les dispositifs médicaux, les DIV et les équipements
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Voici un aperçu complet des taux de TPS révisés pour les médicaments, les outils de diagnostic, les dispositifs médicaux et les produits de santé essentiels.
Taux de TPS révisés sur les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits de santé essentiels (en vigueur au 22 septembre 2025)
N° d'ordre | Description | Nom du médicament | TPS précédente | Nouvelle TPS | Code HSN |
1 | Médicaments et substances vitales (3) - Cancer, maladies rares, maladies chroniques graves : de 5 % à 0 % (Néant) | Agalsidase bêta | 5 % | NÉANT | Chapitre 30 |
2 | Imiglucérase | 5 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
3 | Eptacog alfa (facteur de coagulation VIIa recombinant activé) | 5 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
1 | Médicaments et substances de survie (33) : Conditions critiques d'ordre général de 12 % à 0 % (Néant) | Onasemnogene abeparvovec | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 |
2 | Asciminib | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
3 | Mepolizumab | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
4 | Irinotécan liposomal pégylé | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
5 | Daratumumab | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
6 | Daratumumab (sous-cutané) | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
7 | Teclistamab | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
8 | Amivantamab | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
9 | Alectinib | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
10 | Risdiplam | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
11 | Obinutuzumab | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
12 | Polatuzumab Vedotin | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
13 | Entrectinib | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
14 | Atezolizumab | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
15 | Spésolimab | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
16 | Vélaglucérase Alfa | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
17 | Agalsidase Alfa | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
18 | Rurioctocog Alpha Pégol | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
19 | Idursulfase | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
20 | Alglucosidase Alfa | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
21 | Laronidase | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
22 | Olipudase Alfa | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
23 | Tepotinib | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
24 | Avelumab | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
25 | Émicizumab | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
26 | Bélumosudil | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
27 | Miglustat | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
28 | Velmanase Alfa | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
29 | Alirocumab | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
30 | Évolocumab | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
31 | Bitartrate de cystéamine | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
32 | Injection d'inhibiteur de la C1 estérase | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
33 | Inclisiran | 12 % | NÉANT | Chapitre 30 | |
1 | Équipements et fournitures médicales – TPS réduite de 12 % → 5 % | Ouates, gazes, bandes, pansements, sparadraps, cataplasmes, etc. (imprégnés ou recouverts de substances pharmaceutiques ou conditionnés pour la vente au détail à des fins médicales, chirurgicales, dentaires ou vétérinaires) | 12 % | 5 % | 3005 |
2 | Préparations et articles pharmaceutiques spécifiés dans la note 4 du Ch. 30 (par exemple, catguts stériles, ligatures stériles pour sutures chirurgicales, adhésifs stériles pour tissus organiques, luffas, hémostatiques, barrières anti-adhérences, déchets pharmaceutiques) – autres que les contraceptifs et les appareils pour stomisés | 12 % | 5 % | 3006 | |
3 | Tous les kits de diagnostic et réactifs | 12 % | 5 % | 3822 | |
4 | Gants chirurgicaux en caoutchouc / gants d'examen médical en caoutchouc | 12 % | 5 % | 4015 | |
5 | Système de surveillance de la glycémie (Lecteur) et bandelettes de test | 12 % | 5 % | 90 (tout chapitre) | |
6 | Dispositif d'occlusion du canal artériel / de la communication interauriculaire | 12 % | 5 % | 90 (tout chapitre) | |
7 | Lunettes de correction de la vue et lunettes de protection | 12 % | 5 % | 9004 | |
8 | Instruments et appareils pour la médecine, la chirurgie, l'art dentaire ou l'art vétérinaire (y compris les appareils de scintigraphie, autres appareils électromédicaux et appareils pour l'examen de la vue) | 12 % | 5 % | 9018 | |
9 | Appareils de mécanothérapie, de massage, de psychotechnique, d'ozonothérapie, d'oxygénothérapie, d'aérosolthérapie, appareils respiratoires de réanimation et autres appareils de thérapie respiratoire | 12 % | 5 % | 9019 | |
10 | Autres appareils respiratoires et masques à gaz (à l'exclusion des masques de protection sans mécanisme ni élément filtrant amovible) | 12 % | 5 % | 9020 | |
11 | Appareils à rayons X ou utilisant les radiations alpha, bêta ou gamma (y compris les appareils de radiographie ou de radiothérapie, les tubes à rayons X, les générateurs, les pupitres de commande, les écrans, les tables, fauteuils et supports similaires d'examen ou de traitement) | 12 % | 5 % | 9022 | |
1 | Réduction de la TPS de 18 % → 5 % sur les appareils et dispositifs médicaux | Instruments et appareils pour analyses physiques ou chimiques (par exemple, polarimètres, réfractomètres, spectromètres, analyseurs de gaz ou de fumées, chromatographes, appareils d'électrophorèse, viscosimètres) – spécifiquement lorsqu'ils sont utilisés à des fins médicales, chirurgicales ou de diagnostic | 18 % | 5 % | 9027 |
2 | Thermomètres médicaux, chirurgicaux, dentaires et vétérinaires | 18 % | 5 % | 9025 | |
1 | Réduction de la TPS sur tous les autres médicaments et substances pharmaceutiques (12 % → 5 %) | Médicaments (non présentés sous forme de doses mesurées ni conditionnés pour la vente au détail, par exemple, préparations en vrac à des fins thérapeutiques ou prophylactiques) | 12 % | 5 % | 3003 |
2 | Médicaments (présentés sous forme de doses mesurées ou conditionnés pour la vente au détail, y compris : allopathie, Ayurveda, Unani, Siddha, Homéopathie, etc.) | 12 % | 5 % | 3004 | |
3 | Sang animal préparé pour usages thérapeutiques, prophylactiques ou diagnostiques ; antiséroms et autres fractions du sang, produits immunologiques modifiés, obtenus ou non par voie biotechnologique ; vaccins, toxines, cultures de micro-organismes (à l'exclusion des levures) et produits similaires | 12 % | 5 % | 3002 | |
4 | Préparations et articles pharmaceutiques (autres que les contraceptifs et les appareils pour stomisés, déjà exemptés) | 12 % | 5 % | 3006 (parties) | |
1 | Autres essentiels de santé | Oxygène médical | 12–18 % | 5 % | 2804 |
2 | Instruments et appareils pour usages médicaux, chirurgicaux, dentaires ou vétérinaires pour analyses physiques ou chimiques. | 12–18 % | 5 % | 9021 |
Toutes ces mesures traduisent une structure de TPS qui accorde la priorité au bien-être public, encourage la croissance du secteur et renforce la position internationale de l'Inde. Pour étudier en détail ces processus, reportez-vous aux Foires Aux Questions (FAQs) officielles sur la TPS.
En dehors des principaux changements liés à la santé, le Conseil a également révisé les taux de TPS sur toute une série d'autres catégories telles que les produits de première nécessité pour la maison, les biens de consommation et les matériaux industriels. La liste détaillée est présentée ici.
Conclusion
Les réformes de la TPS de 2025 mettent en évidence l'accent mis par le gouvernement sur la création d'un système de santé abordable et inclusif en réduisant les coûts des médicaments, des diagnostics et des dispositifs médicaux. Les baisses d'impôts devraient réduire le coût global des soins, ce qui profitera aux patients locaux tout en attirant davantage de touristes médicaux internationaux. Bien que ces mesures réduisent la charge fiscale, les entreprises qui pénètrent sur le marché indien doivent encore faire face à des approbations réglementaires complexes, à des enregistrements de produits et à des procédures d'importation pour garantir leur conformité.
C'est là que la société Morulaa joue un rôle crucial. Grâce à son expertise des voies réglementaires spécifiques à l'Inde, de l'enregistrement auprès de la CDSCO, de l'octroi de licences d'importation et de la conformité pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in-vitro (DIV), Morulaa aide les fabricants et les distributeurs à simplifier leur entrée sur le marché. En offrant un soutien de bout en bout — de la documentation et des approbations au dédouanement à l'importation — elle veille à ce que les innovations médicales mondiales bénéficient plus rapidement et plus efficacement aux patients indiens.
Ensemble, l'allègement de la TPS et le soutien réglementaire professionnel ouvrent la voie à un écosystème de santé plus accessible, plus abordable et axé sur l'innovation en Inde.
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