Réduire la TVA sur les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro (DIV)
Mises à jour du CDSCO sur les changements de taux de TPS : ce que les fabricants, importateurs et fournisseurs doivent savoir ?
L’Organisation centrale de contrôle des médicaments (CDSCO) a récemment publié plusieurs avis importants à la suite de la décision du Conseil de la TPS de réduire les taux de taxe sur les médicaments, les dispositifs médicaux et les diagnostics. Ces directives visent à garantir que les taux révisés soient correctement répercutés sur le marché et que les avantages parviennent aux patients. Voici les principaux points à retenir pour les acteurs du secteur :
Aucun réétiquetage immédiat des stocks antérieurs à septembre
Les produits mis sur le marché avant le 22 septembre 2025 n’ont pas besoin d’être rappelés ni de faire l’objet d’un réétiquetage ou d’un autocollant obligatoire. La conformité peut plutôt être assurée au moyen de listes de prix mises à jour et d’une communication claire avec les détaillants. [Voir les FAQ-2 du PIB]
Les listes de prix révisées doivent être publiées
Tous les fabricants de médicaments, de formulations et de dispositifs médicaux doivent prendre les mesures nécessaires pour garantir que chaque maillon de la chaîne d’approvisionnement, jusqu’au niveau du détaillant, respecte le prix de vente maximal (MRP) révisé, sur la base des taux de TPS mis à jour et applicables à compter du 22 septembre 2025.
De plus, tous les fabricants sont tenus de partager avec les détaillants et les autres intermédiaires de la chaîne d’approvisionnement la liste de prix mise à jour reflétant les taux de TPS révisés et d’en informer formellement le ministère.
Les détaillants et les grossistes sont également invités à mettre à jour leurs registres de facturation et leurs systèmes logiciels afin de refléter les nouveaux prix ajustés à la TPS, à compter du 22 septembre 2025.[Voir les FAQ-2 du PIB]
Autorisation d’autocollants pour les dispositifs médicaux
Pour les dispositifs médicaux de classe C et de classe D, la CDSCO a autorisé les fabricants et les importateurs à apposer des autocollants ou des étiquettes mises à jour sur les stocks existants afin d’afficher les MRP révisés, offrant ainsi une option de conformité pratique. [Voir l’avis]
Période de grâce pour les anciens stocks
Les produits fabriqués ou importés avant le changement de taux de TPS peuvent rester sur le marché avec les MRP révisés affichés au moyen d’autocollants, de tampons ou d’étiquettes additionnelles. Cet arrangement est autorisé jusqu’au 31 décembre 2025, ou jusqu’à épuisement complet de l’ancien stock — selon la première éventualité. [Voir l’avis]
Soumission de rapports aux autorités
En outre, le gouvernement de l’Inde, ministère des Finances (Département des recettes) a également publié un avis distinct précisant le format dans lequel les données de prix révisées doivent être fournies, normalisant davantage les exigences de conformité et de déclaration.
Les entreprises sont tenues d’émettre des listes de prix mises à jour ou complémentaires (dans les formats de formulaire prescrits) et de les diffuser aux distributeurs, aux détaillants, aux contrôleurs d’État des médicaments et aux autorités compétentes, afin de garantir la clarté des MRP révisés.
Dans le cadre du suivi, les parties prenantes doivent également fournir des rapports de conformité. Le premier rapport doit être soumis au plus tard le 30 septembre 2025 au Conseil et envoyé par e-mail à l’adresse désignée. Par la suite, des rapports mensuels doivent être soumis au plus tard le 20 de chaque mois jusqu’en mars 2026.
Pour une analyse détaillée des changements de tranches de TPS et de leur impact sur les dispositifs médicaux, les DIV et les médicaments vitaux, consultez cette page. Les informations fournies sont valables au 17 septembre 2025 ; veuillez suivre cet espace pour d’autres mises à jour au fur et à mesure qu’elles apparaissent.
Taxe sur les produits et services (GST)
La taxe sur les produits et services (GST), introduite en juillet 2017, est l’un des plus grands changements fiscaux en Inde. Son objectif principal était de remplacer le mélange déroutant des taxes centrales et étatiques par un système unique fonctionnant dans tout le pays.
À l’ère pré-GST, les entreprises étaient soumises à de բազմաթիվ prélèvements, notamment la TVA, les droits d’accise, la taxe sur les services et les frais d’entrée. Cela signifiait souvent payer une « taxe sur la taxe », ce qui augmentait les coûts pour les entreprises comme pour les consommateurs.
La GST a simplifié cela en regroupant tout sous une seule taxe uniforme. Cela a non seulement facilité la conformité pour les entreprises, mais a également contribué à créer un système plus équitable et plus transparent, réduisant les coûts supplémentaires pour les consommateurs au quotidien.
Contrairement aux taxes précédentes, la GST est perçue au lieu de consommation, ce qui garantit que l’avantage revient à l’État du consommateur plutôt qu’à celui du producteur. Le système comporte quatre tranches clés — 5 %, 12 %, 18 % et 28 % — bien qu’avec les nouvelles réformes GST nouvelle génération 2025, le Conseil s’oriente vers une structure plus simple à deux taux (deux grands taux — 18 % et 5 % — plus une taxe spéciale de 40 % sur certains biens pénalisés) pour une meilleure transparence et une plus grande facilité d’utilisation.
Dans le secteur de la santé, la GST joue un rôle crucial car les taxes influencent directement le prix des médicaments, des dispositifs médicaux et des services de diagnostic, affectant à la fois les patients et les prestataires.
Comment les patients bénéficient-ils des réductions de GST ?
Lorsque la GST sur un médicament passe de 12 % à zéro, toute la composante fiscale disparaît du paiement du client. Par exemple, si un traitement coûte 1 00 000 ₹ avant taxe, les patients devaient auparavant payer 1 12 000 ₹ avec 12 % de GST. Désormais, avec l’exonération, le montant à payer revient à 1 00 000 ₹.
Cela signifie essentiellement que les patients économisent l’intégralité de la part fiscale, ce qui peut être considérable pour des thérapies à forte valeur telles que les médicaments anticancéreux ou les traitements des maladies rares. Pour les personnes qui ont besoin d’un traitement régulier ou de longue durée, ces économies s’accumulent rapidement, allégeant la charge financière des familles et améliorant l’accès aux soins essentiels.
Les bénéfices de la santé grâce aux réductions de GST
La 56e réunion du Conseil de la GST, présidée par la ministre des Finances de l’Union Nirmala Sitharaman, a entraîné un changement majeur dans le cadre fiscal de l’Inde. Dans le cadre des réformes GST nouvelle génération 2025, le Conseil a approuvé un système simplifié à deux tranches et de vastes réductions d’impôts dans des secteurs essentiels. Parmi les plus grands bénéficiaires figure le secteur de la santé, où la GST a été réduite sur les médicaments vitaux, les diagnostics et les dispositifs médicaux.
Ces réformes, applicables à compter du 22 septembre 2025, sont conçues pour rendre les soins de santé plus abordables et plus accessibles, tout en soutenant les industries pharmaceutiques et de technologies médicales nationales.
Pourquoi est-ce important ?
Le secteur de la santé a souvent été confronté à des problèmes de forte dépense directe pour les patients. Avec la réduction ou la suppression de la GST sur des éléments essentiels, les familles confrontées à des cancers, des maladies rares ou des traitements chroniques bénéficieront d’un allègement significatif des coûts.
Parallèlement, la baisse des taux sur les diagnostics, l’oxygène, les dispositifs chirurgicaux et même les fournitures médicales courantes rend les soins préventifs et primaires plus abordables.
Les 7 piliers des réformes GST nouvelle génération
Les réformes GST nouvelle génération 2025 reposent sur sept piliers solides visant à simplifier le système, réduire les coûts de conformité et rendre la fiscalité plus conviviale pour les citoyens et les entreprises. Ces piliers reflètent la vision du gouvernement d’un cadre GST moderne, transparent et compétitif à l’échelle mondiale.
Le système des quatre tranches de GST a été rationalisé en deux grandes tranches — 5 % et 18 %. Cela rend la fiscalité plus facile à comprendre pour les entreprises et les citoyens, tout en garantissant que les produits essentiels comme les médicaments et les produits de santé restent abordables.
La santé, l’éducation et l’assurance ont reçu la priorité, avec d’importantes réductions fiscales sur les médicaments vitaux, les kits de diagnostic, les équipements médicaux et les primes d’assurance santé. Cela garantit que le bien-être public reste au cœur des réformes de la GST.
Les réformes introduisent une déclaration plus simple, des remboursements plus rapides et moins de paperasse. Les petites entreprises, en particulier dans la medtech et la pharmacie, bénéficieront de remboursements provisoires à 90 % dans les cas de structure tarifaire inversée, améliorant ainsi les flux de trésorerie.
Une impulsion forte vers la numérisation de bout en bout de l’enregistrement, de la déclaration et de la conformité a été donnée. Cela comprend des portails conviviaux et une validation des données en temps réel, rendant la GST plus facile à gérer pour les contribuables de toutes tailles.
En réduisant la GST sur les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques et les intrants industriels, le gouvernement encourage Make in India et renforce les chaînes d’approvisionnement locales dans des secteurs critiques comme la santé et le diagnostic.
Les réformes comprennent des mécanismes renforcés pour suivre les transactions, prévenir l’évasion fiscale et assurer la cohérence entre les États. Cela renforce la confiance des entreprises et des investisseurs dans le système GST.
La GST indienne est alignée sur les meilleures pratiques internationales, ce qui facilite l’activité des entreprises mondiales dans le pays tout en renforçant l’image de l’Inde comme marché transparent et prévisible. |
Impact sur les dispositifs médicaux, les DIV et les équipements
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Voici un aperçu complet des taux de GST révisés pour les médicaments, les outils de diagnostic, les dispositifs médicaux et les produits essentiels de santé.
Taux de GST révisés sur les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits essentiels de santé (en vigueur à partir du 22 septembre 2025)
N° | Description | Nom du médicament | GST précédente | Nouvelle GST | Code HSN |
1 | Médicaments et produits médicamenteux vitaux (3) – cancers, maladies rares, maladies chroniques graves : de 5 % à 0 % (néant) | Agalsidase Beta | 5% | NÉANT | Chapitre 30 |
2 | Imiglucerase | 5% | NÉANT | Chapitre 30 | |
3 | Eptacog alfa (activated recombinant coagulation factor VIIa) | 5% | NÉANT | Chapitre 30 | |
1 | Médicaments et produits médicamenteux vitaux (33) : affections critiques générales de 12 % à 0 % (néant) | Onasemnogene abeparvovec | 12% | NÉANT | Chapitre 30 |
2 | Asciminib | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
3 | Mepolizumab | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
4 | Pegylated Liposomal Irinotecan | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
5 | Daratumumab | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
6 | Daratumumab (subcutaneous) | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
7 | Teclistamab | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
8 | Amivantamab | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
9 | Alectinib | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
10 | Risdiplam | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
11 | Obinutuzumab | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
12 | Polatuzumab Vedotin | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
13 | Entrectinib | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
14 | Atezolizumab | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
15 | Spesolimab | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
16 | Velaglucerase Alpha | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
17 | Agalsidase Alfa | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
18 | Rurioctocog Alpha Pegol | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
19 | Idursulphatase | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
20 | Alglucosidase Alfa | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
21 | Laronidase | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
22 | Olipudase Alfa | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
23 | Tepotinib | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
24 | Avelumab | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
25 | Emicizumab | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
26 | Belumosudil | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
27 | Miglustat | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
28 | Velmanase Alfa | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
29 | Alirocumab | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
30 | Evolocumab | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
31 | Cystamine Bitartrate | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
32 | C1-Inhibitor Injection | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
33 | Inclisiran | 12% | NÉANT | Chapitre 30 | |
1 | Équipements et fournitures médicales – TPS réduite de 12 % → 5 % | Ouate, gaze, bandages, pansements, sparadraps, cataplasmes, etc. (imprégnés/enduits de substances pharmaceutiques ou conditionnés pour usage médical, chirurgical, dentaire ou vétérinaire) | 12% | 5% | 3005 |
2 | Produits pharmaceutiques spécifiés à la note 4 du chap. 30 (par ex. fil chirurgical stérile en catgut, sutures stériles, adhésifs tissulaires, bourgeons de laminaria, hémostatiques, barrières anti-adhérentes, déchets pharmaceutiques) – autres que les contraceptifs et les dispositifs de stomie | 12% | 5% | 3006 | |
3 | Tous les kits de diagnostic et réactifs | 12% | 5% | 3822 | |
4 | Gants chirurgicaux en caoutchouc / gants d’examen médical en caoutchouc | 12% | 5% | 4015 | |
5 | Système de surveillance de la glycémie (glucomètre) et bandelettes de test | 12% | 5% | 90 (tout chapitre) | |
6 | Dispositif de fermeture du canal artériel persistant / de la communication interauriculaire | 12% | 5% | 90 (tout chapitre) | |
7 | Lunettes et lunettes de protection pour la correction de la vision | 12% | 5% | 9004 | |
8 | Instruments et appareils utilisés en médecine, chirurgie, dentisterie ou sciences vétérinaires (y compris appareils de scintigraphie, dispositifs électromédicaux, instruments de contrôle de la vue) | 12% | 5% | 9018 | |
9 | Appareils de mécanothérapie, appareils de massage, tests d’aptitude, thérapie à l’ozone/oxygène, aérosolthérapie, respiration artificielle et autres appareils de respiration thérapeutique | 12% | 5% | 9019 | |
10 | Appareils respiratoires et masques à gaz (à l’exclusion des masques de protection sans pièces mécaniques/filtres) | 12% | 5% | 9020 | |
11 | Appareils utilisant les rayons X, les radiations alpha/bêta/gamma (y compris : radiographie, équipements de radiothérapie, tubes à rayons X, générateurs, panneaux de contrôle, bureaux, écrans, tables/chaises/lampes de traitement) | 12% | 5% | 9022 | |
1 | Réduction de la GST de 18 % → 5 % sur les appareils et dispositifs médicaux | Instruments et appareils d’analyse physique/chimique (par ex. polarimètres, spectromètres, chromatographie en phase gazeuse/liquide, appareils d’électrophorèse, calorimètres, viscosimètres) – spécifiquement lorsqu’ils sont utilisés à des fins médicales/chirurgicales/diagnostiques | 18% | 5% | 9027 |
2 | Thermomètres médicaux, chirurgicaux, dentaires et vétérinaires | 18% | 5% | 9025 | |
1 | Réduction de la GST sur tous les autres médicaments et produits médicamenteux (12 % → 5 %) | Médicaments (non présentés en doses mesurées ni en conditionnement de détail, par ex. formulations en vrac à usage thérapeutique/prophylactique) | 12% | 5% | 3003 |
2 | Médicaments (conditionnés en doses mesurées ou en emballage de vente, y compris : allopathie, Ayurveda, Unani, Siddha, homéopathie, etc.) | 12% | 5% | 3004 | |
3 | Sang animal préparé à des fins thérapeutiques, prophylactiques ou diagnostiques ; antisérums et autres fractions sanguines et produits immunologiques modifiés, qu’ils soient ou non obtenus par des procédés biotechnologiques ; toxines, cultures de micro-organismes (à l’exception des levures) et produits similaires | 12% | 5% | 3002 | |
4 | Produits pharmaceutiques (autres que les contraceptifs et les dispositifs de stomie, déjà exemptés) | 12% | 5% | 3006 (parties) | |
1 | Autres produits essentiels de santé | Oxygène médical | 12–18% | 5% | 2804 |
2 | Instruments et appareils à usage médical, chirurgical, dentaire ou vétérinaire pour l’analyse physique ou chimique. | 12–18% | 5% | 9021 |
Ces mesures reflètent ensemble une structure de GST qui donne la priorité au bien-être public, encourage la croissance de l’industrie et renforce la position internationale de l’Inde. Pour explorer les प्रक्रédures en détail, consultez les FAQ officielles sur la GST.
En dehors des principaux changements liés à la santé, le Conseil a également révisé les taux de GST sur une gamme d’autres catégories telles que les produits ménagers essentiels, les biens de consommation et les matériaux industriels. La liste détaillée est présentée ici.
Conclusion
Les réformes GST de 2025 mettent en évidence l’accent mis par le gouvernement sur la création d’un système de santé abordable et inclusif en allégeant le coût des médicaments, des diagnostics et des dispositifs médicaux. Les réductions de taxe devraient diminuer le coût global des soins, profitant aux patients localement tout en attirant davantage de touristes médicaux internationaux. Bien que ces mesures réduisent la charge fiscale, les entreprises entrant sur le marché indien doivent toujours naviguer dans des processus complexes d’autorisations réglementaires, d’enregistrements de produits et de procédures d’importation afin de garantir leur conformité.
C’est là que Morulaa Company joue un rôle crucial. Grâce à son expertise dans les parcours réglementaires propres à l’Inde, l’enregistrement CDSCO, les licences d’importation et la conformité pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro (DIV), Morulaa aide les fabricants et les distributeurs à simplifier leur entrée sur le marché. En offrant un accompagnement de bout en bout — de la documentation et des approbations aux dédouanements à l’importation —, elle garantit que les innovations mondiales en santé parviennent plus rapidement et plus efficacement aux patients indiens.
Ensemble, l’allègement de la GST et le soutien réglementaire professionnel ouvrent la voie à un écosystème de santé en Inde plus accessible, abordable et axé sur l’innovation.
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