N° d'ordre

Nom du dispositif conformément aux Règles sur les dispositifs médicaux de 2017 en Inde

Utilisation prévue

Classe de risque

1

Logiciel d'analyse rétrospective de données de lecteur de glycémie en continu

Le logiciel d'analyse rétrospective de données de lecteur de glycémie en continu est destiné à analyser et corréler les données rétrospectives d'un lecteur de glycémie en continu.

A

2

Écran d'affichage secondaire de lecteur de glycémie en continu

L'écran d'affichage secondaire de lecteur de glycémie en continu est destiné à notifier en temps réel une tierce personne (l'accompagnateur) des informations de glycémie issues du capteur du lecteur de glycémie en continu du patient.

B

3

Écran d'affichage secondaire de pompe à insuline

L'écran d'affichage secondaire de la pompe à insuline est destiné à notifier en temps réel une tierce personne des informations d'utilisation de la pompe à insuline du patient.

B

4

Calculateur d'ajustement de traitement par pompe à insuline pour professionnels de santé

Un calculateur d'ajustement de traitement par pompe à insuline pour les professionnels de santé est destiné à recommander des ajustements de paramètres de traitement par pompe à insuline (par exemple, débit de base, rapports insuline/glucides, facteurs de sensibilité à l'insuline) sur la base de données provenant de dispositifs externes, y compris des lecteurs de glycémie en continu. Le dispositif est un logiciel doté d'une interface graphique utilisateur.

C

5

Logiciel de simulation de physiologie vasculaire coronaire

Un logiciel de simulation de la physiologie vasculaire coronaire est destiné à aider à identifier une maladie cardiovasculaire fonctionnellement significative en réalisant une analyse hors ligne d'images préexistantes afin de simuler le flux sanguin dans le réseau vasculaire coronaire.

C

6

Indice de signes vitaux multivariés

Calcul automatisé d'un indice de synthèse (ou d'indices) sur la base de plusieurs entrées individuelles de signes vitaux mesurés. Il collecte les entrées des paramètres mesurés et automatise le calcul d'un index de synthèse basé sur ces paramètres.

B

7

Logiciel d'électrocardiographe pour usage domestique.

Dispositif destiné à un usage domestique qui crée, analyse et affiche des données d'électrocardiographe, et peut fournir des informations pour identifier des arythmies cardiaques.

B

8

Logiciel d'analyse par photopléthysmographie pour usage domestique.

Logiciel d'analyse par photopléthysmographie pour analyse à domicile qui analyse les données de photopléthysmographie et fournit des informations permettant d'identifier des rythmes cardiaques irréguliers. Ce dispositif n'est pas destiné à fournir un diagnostic clinique.

B

9

Logiciel d'angiographie pour la simulation de physiologie vasculaire coronaire

Un logiciel d'angiographie pour la simulation de la physiologie vasculaire coronaire est destiné à aider à identifier les maladies cardiovasculaires fonctionnellement significatives.

C

10

Logiciel de visualisation de l'anatomie vasculaire et de dispositifs intravasculaires

Visualisation et mesure des vaisseaux sanguins et des dispositifs intravasculaires pour la planification préopératoire.

C

11

Logiciel d'orthodontie

Le dispositif est un logiciel à utiliser pour le diagnostic et la planification de traitement des patients et des troubles orthodontiques.

C

12

Logiciel de conception de piliers dentaires pour laboratoires dentaires

Le logiciel est destiné à aider à la restauration de la fonction de mastication en permettant à un laboratoire dentaire ou à un clinicien dentaire de concevoir le composant spécifique d'un pilier dentaire propre au patient (c'est-à-dire le collet et le corps du pilier) et d'assurer la CFAO ou de créer ce composant dans un cabinet dentaire ou un laboratoire dentaire en suivant les instructions du fabricant du système d'implant dentaire.

C

13

Logiciel de diagnostic, Algorithme des k plus proches voisins, Maladie auto-immune

Le dispositif est destiné à suggérer une association de maladie auto-immune systémique constituant une aide au diagnostic différentiel à évaluer conjointement avec les conclusions cliniques et d'autres tests de laboratoire.

B

14

Aide à l'évaluation par électroencéphalographie interprétative neuropsychiatrique

Destiné à servir d'aide pour fournir une interprétation de l'état neuropsychiatrique du patient.

C

15

Logiciel de normalisation par électroencéphalographie quantitative

Analyse statistique a posteriori de signaux électroencéphalographiques avec comparaison à une base de données normative pour interprétation par un utilisateur clinique qualifié.

C

16

Logiciel de génération d'indices par électroencéphalographie

Analyse de l'activité électrique du cerveau par transformation de signaux électroencéphalographiques en un indice sans dimension destiné à être utilisé et interprété par un utilisateur clinique qualifié.

C

17

Logiciel de localisation de sources pour l'électroencéphalographie ou la magnétoencéphalographie

Corrélation de l'activité électrique du cerveau à l'aide de diverses modalités de neuro-imagerie pour la localisation de la source.

C

18

Logiciel de détection automatique d'événements pour la polysomnographie avec électroencéphalographie

Identifier automatiquement les signaux d'électroencéphalographie et de polysomnographie afin d'aider à la détection de ces événements et à l'annotation de tracés PSG prolongés ; calculer automatiquement des mesures simples obtenues à partir de signaux enregistrés (ex. intensité, durée, fréquence et mesures statistiques simples des événements identifiés) ; tous les résultats étant soumis à la validation d'un utilisateur clinique qualifié.

C

19

Logiciel de détection automatique d'événements pour électroencéphalographie à montage complet

Identifier ou marquer automatiquement les ondes d'électroencéphalogramme pour détecter des pointes, des crises électrographiques, des événements de type crise afin d'aider à la détection de ces événements et de faciliter la relecture et l'annotation des tracés EEG prolongés ; tous les résultats étant soumis à la validation d'un utilisateur clinique qualifié.

C

20

Aide à l'évaluation cognitive informatisée pour les commotions cérébrales

Destiné à être utilisé comme outil d'évaluation dans la prise en charge d'une commotion cérébrale.

C

21

Ataxiagraphe avec logiciel d'interprétation

Dispositif utilisé pour déterminer l'étendue de l'ataxie (défaut de coordination musculaire) en mesurant le degré d'oscillation du corps lorsque le patient est debout, immobile et les yeux fermés, fournissant une interprétation ou une implication clinique de la mesure.

A

22

Dispositif de thérapie comportementale informatisée pour les troubles psychiatriques

Le dispositif est destiné à fournir une thérapie cognitivo-comportementale pour traiter les troubles liés à l'utilisation de substances. Le dispositif est une application mobile logicielle téléchargée sur un smartphone.

C

23

Outil complémentaire d'évaluation oculomotrice interprétative pour lésion cérébrale

Un assistant d'évaluation des mouvements oculaires lors d'un traumatisme crânien est un dispositif médical sur ordonnance qui utilise le suivi des mouvements oculaires du patient pour fournir une interprétation de l'état fonctionnel du cerveau d'un patient.

C

24

Dispositif, Diagnostic de fertilité, Contraceptif, Application logicielle

Conçu pour surveiller et fournir des informations de fertilité afin de prévenir une grossesse (contraception).

C

25

Dispositif de détection de la rétinopathie diabétique

Un logiciel de diagnostic rétinien est un logiciel intégrant un algorithme adaptatif permettant d'évaluer les images ophtalmiques pour le dépistage diagnostique afin d'identifier les maladies ou pathologies de la rétine.

C

26

Système de tomodensitométrie du côlon, détection assistée par ordinateur

Aider les radiologues à analyser les examens de tomodensitométrie multicoupe (TDMm) du côlon et mettre en évidence les polypes potentiels que le radiologue doit examiner.

B

27

Système de tomodensitométrie pulmonaire, détection assistée par ordinateur

Aider les radiologues à analyser les examens de tomodensitométrie multicoupe (TDMm) de la poitrine et mettre en évidence les nodules potentiels que le radiologue doit examiner.

B

28

Détection assistée par ordinateur de radiographies thoraciques

Aider les radiologues à analyser les images radiographiques thoraciques et à mettre en évidence les nodules potentiels que le radiologue doit examiner.

B

29

Logiciel de diagnostic assisté par ordinateur pour les lésions suspectes de cancer

Aider les utilisateurs cliniques à caractériser les lésions identifiées sur les images médicales acquises.

C

30

Logiciel radiologique de diagnostic/détection assisté par ordinateur pour les fractures

Un logiciel radiologique de diagnostic et de détection assisté par ordinateur pour suspicion de fracture est un dispositif de traitement d'images destiné à faciliter la détection, la localisation et/ou la caractérisation de fractures sur des images médicales acquises (ex. radiographie, IRM, TDM).

B

31

Logiciel de simulation vasculaire coronaire basé sur l'imagerie angiographique par rayons X

Le logiciel de simulation vasculaire coronaire basé sur l'imagerie angiographique par rayons X est un dispositif fournissant un outil d'analyse d'images pour évaluer le flux sanguin dans le système vasculaire coronaire à l'aide de données d'imagerie angiographique par rayons X. Il produit des indicateurs basés sur la simulation pour certaines applications cardiologiques qui aident les utilisateurs cliniques.

B

32

Logiciel automatisé de traitement d'images radiologiques

Fournir des outils automatisés de traitement d'images radiologiques et d'analyse basés sur l'intelligence artificielle.

B

33

Acquisition d'images et/ou optimisation guidées par l'intelligence artificielle

Un système de guidage d'acquisition et/ou d'optimisation radiologique est un dispositif destiné à faciliter l'acquisition et/ou l'optimisation d'images et/ou de signaux de diagnostic.

B

34

Logiciel d'aide à la décision pour la réanimation des brûlés

Le système d'aide à la décision pour la réanimation des brûlés (BRDSS) est destiné à être utilisé dans la prédiction du volume horaire de fluide pendant les premières 24 heures de réanimation des brûlés. Il est destiné aux patients dont la surface corporelle totale brûlée est supérieure à 20 %.

C

35

Logiciel, Algorithme de score de similarité, Tissu d'origine pour les types de tumeurs malignes

Ce test est destiné à mesurer le degré de similitude entre le profil d'expression de l'ARN dans une tumeur congelée à l'état frais d'un patient et les profils d'expression de l'ARN dans une base de données d'échantillons de tumeurs pour certains types de tumeurs malignes courantes qui ont été diagnostiquées selon les pratiques cliniques et pathologiques alors en vigueur.

C

36

Logiciel pour le traitement par dialyse péritonéale

Logiciel qui effectue une simulation de prescription de dialyse péritonéale basée sur les résultats obtenus à partir d'un test de fonction péritonéale (PFT), d'un test d'équilibration péritonéale (PET) et d'un analyseur de composition corporelle. Il prend en charge la préparation d'un plan de traitement par dialyse.

C

37

Logiciel pour la planification de la radiothérapie

Logiciel qui calcule et affiche la zone à traiter par irradiation et la distribution de dose interne sur la base des résultats obtenus avec des systèmes de tomodensitométrie, etc., et facilite la planification de la radiothérapie.

C

38

Logiciel de planification d'assurance-qualité et de contrôle-qualité (AAQC) en radiothérapie

Logiciel qui vérifie la validité du plan de radiothérapie par un nouveau calcul de la dose et de la valeur d'unité de surveillance (MU) calculées avec le logiciel du système de planification de radiothérapie et le système de planification de radiothérapie.

C

39

Logiciel pour la planification de traitements chirurgicaux ophtalmiques

Logiciel destiné à faciliter la planification chirurgicale ophtalmique sur la base de mesures de l'œil effectuées avant la chirurgie. Il simule les résultats chirurgicaux.

C

40

Logiciel pour le contrôle de dispositifs implantables actifs

Logiciel utilisé pour transmettre une ou plusieurs caractéristiques électriques de fonctionnement de manière non invasive à l'unité de base active et en modifier les caractéristiques.

C

41

Logiciel de rapprochement des informations pour la radiothérapie

Logiciel qui a pour fonction de rapprocher les informations telles que le paramètre d'irradiation spécifié par un logiciel de planification de radiothérapie, et les conditions d'irradiation de l'équipement de radiothérapie lors de l'application des rayons X en radiothérapie.

C

42

Logiciel d'analyse des variants génétiques (pour le profilage génomique des cancers)

Logiciel d'analyse des variants génétiques conçu pour réaliser le profilage génomique des cancers à partir des données sur les variants génétiques obtenues à partir d'échantillons de tissus corporels.

C

43

Logiciel d'aide au diagnostic différentiel par imagerie endoscopique

Logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d'une image endoscopique. Les données obtenues sont destinées au diagnostic, etc. Il dispose de fonctions pour générer des valeurs numériques et des graphiques à partir de données quantitatives telles que la différenciation bénigne/maligne des lésions potentielles, la présentation d'options de diagnostics envisageables et le stade de progression d'une pathologie.

C

44

Unité dentaire de CFAO au fauteuil

Destiné à la conception assistée par ordinateur (CAO) ou à la fabrication assistée par ordinateur (FAO) de restaurations dentaires.

B

45

Logiciel destiné à être utilisé avec un système de radiographie diagnostique combiné à la mammographie

Logiciel conçu pour traiter les données issues d'un système combiné de mammographie et de radiographie diagnostique.

B

46

Logiciel pour système de radiographie de dépistage diagnostique de santé publique thoracique et abdominale

Logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d'un système de radiographie de dépistage de santé publique thoracique et abdominale. Les données qui en résultent sont fournies pour le diagnostic, etc. Ce terme peut englober les supports d'enregistrement sur lesquels les logiciels sont stockés.

B

47

Logiciel pour stimulateur de réponse visuelle évoquée

Logiciel conçu pour traiter les données issues d'un stimulateur de réponse visuelle évoquée. Les données obtenues sont destinées au diagnostic, etc.

B

48

Logiciel pour stimulateur de réponse auditive évoquée

Logiciel pour dispositifs médicaux conçu pour traiter les données issues d'un stimulateur de réponse auditive évoquée. Les données obtenues sont fournies pour le diagnostic, etc.

B

49

Logiciel pour système de surveillance du stress lié à l'effort pulmonaire

Logiciel conçu pour traiter les données provenant d'un système de surveillance du stress lié à l'effort pulmonaire.

B

50

Logiciel pour enregistreur ECG avec analyse en temps réel

Logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d'un enregistreur ECG avec analyse en temps réel. Les données obtenues sont destinées au diagnostic, etc.

B

51

Logiciel pour radiographie numérique enregistrée sur film

Logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d'une radiographie numérique enregistrée sur film. Les données obtenues sont destinées au diagnostic, etc.

B

52

Logiciel pour calculateur de débit cardiaque par dilution de colorant

Logiciel conçu pour traiter les données issues d'un module de débit cardiaque par dilution de colorant. Les données obtenues sont destinées au diagnostic, etc.

B

53

Logiciel pour système de mesure urodynamique

Logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d'un système de mesure urodynamique. Les données obtenues sont destinées au diagnostic, etc.

B

54

Logiciel pour stimulateur calorique de la fonction vestibulaire

Logiciel conçu pour traiter les données d'un stimulateur calorique de la fonction vestibulaire. Les données obtenues sont fournies pour le diagnostic, etc.

B

55

Logiciel de soutien pour le plan de traitement par fixateurs externes

Logiciel qui analyse les données utiles aux fractures osseuses et à la correction de déformations osseuses sur la base de données recueillies auprès de systèmes de radiographie diagnostique, etc. ou sur la base d'informations saisies dans un appareil thérapeutique, et qui soutient la préparation d'un plan de traitement avec fixateurs externes.

B

56

Logiciel d'aide au diagnostic pour le diabète

Logiciel qui prend en charge l'analyse et l'évaluation des effets thérapeutiques du traitement du diabète en convertissant les informations recueillies auprès d'un lecteur de glycémie, etc., en données liées aux évolutions ou tendances de la glycémie.

B

57

Logiciel de calcul quantitatif pour le test ICG

Logiciel qui effectue un calcul quantitatif du flux sanguin en lien avec la variation de la luminosité dans le temps, sur la base de données obtenues à partir d'enregistrements vidéo d'angiographie au vert d'indocyanine.

B

58

Logiciel d'analyse de l'hémodynamique ou de la fonction cardiaque

Programme de dispositif médical qui analyse l'hémodynamique ou la fonction cardiaque sur la base d'informations obtenues à partir de systèmes d'imagerie diagnostique, etc., et utilise les résultats pour le diagnostic.

B

59

Logiciel d'aide au traitement canalaire

Logiciel pour dispositifs médicaux, utilisé pour soutenir l'élaboration d'un plan de traitement sur la base d'informations recueillies auprès de systèmes d'imagerie diagnostique, etc. dans le cadre d'un traitement de canal.

B

60

Respirateur, logiciel

Un programme de données développé pour être utilisé dans un respirateur ou avec celui-ci, lui permettant de fonctionner conformément à l'usage prévu. Le logiciel peut être installé ou proposé sous forme de mise à jour.

C