N°

Nom du dispositif selon les Medical Device Rules 2017 in India

Usage prévu

Classe de risque

1

Logiciel d’analyse rétrospective des données du moniteur continu de glucose

Le logiciel d’analyse rétrospective des données du moniteur continu de glucose est destiné à analyser et à corréler les données rétrospectives d’un dispositif de surveillance continue du glucose.

A

2

Affichage secondaire du moniteur continu de glucose

L’objectif de l’affichage secondaire du moniteur continu de glucose est de notifier une autre personne, le suiveur, des informations en temps réel sur le glucose du capteur du système de surveillance continue du glucose du patient.

B

3

Affichage secondaire de la pompe à insuline

L’objectif de l’affichage secondaire de la pompe à insuline est de notifier une autre personne des informations en temps réel sur l’utilisation de la pompe à insuline du patient.

B

4

Calculateur d’ajustement de la thérapie par pompe à insuline pour les professionnels de santé

Un calculateur d’ajustement de la thérapie par pompe à insuline destiné aux professionnels de santé vise à recommander des ajustements des paramètres de thérapie par pompe à insuline (par exemple, débit basal, ratios insuline/glucides, facteurs de sensibilité à l’insuline) à partir de données provenant de dispositifs externes, y compris des moniteurs continus de glucose. Le dispositif est un logiciel doté d’une interface graphique.

C

5

Logiciel de simulation de physiologie vasculaire coronarienne

Un dispositif logiciel de simulation physiologique vasculaire coronarienne est destiné à aider à l’identification des maladies cardiovasculaires significatives sur le plan fonctionnel en effectuant une analyse hors ligne de données d’imagerie préexistantes afin de simuler le flux sanguin dans la vascularisation coronaire.

C

6

Indice multivarié des signes vitaux

Calcul automatisé d’un indice récapitulatif (ou de plusieurs indices) basé sur plusieurs paramètres individuels mesurés des signes vitaux. Collecte des paramètres mesurés et automatise le calcul d’un indice récapitulatif à partir de ces paramètres

B

7

Logiciel d’électrocardiographie pour usage à domicile.

Dispositif destiné à un usage domestique qui crée, analyse et affiche des données d’électrocardiographie, et peut fournir des informations pour identifier des arythmies cardiaques.

B

8

Logiciel d’analyse de photopléthysmographie pour usage à domicile.

Dispositif logiciel d’analyse de photopléthysmographie pour usage à domicile, destiné à l’analyse des données de photopléthysmographie et fournissant des informations pour identifier des troubles du rythme cardiaque. Ce dispositif n’est pas destiné à fournir un diagnostic clinique.

B

9

Logiciel de simulation physiologique vasculaire coronarienne angiographique

Un dispositif logiciel de simulation physiologique vasculaire coronarienne angiographique est destiné à aider à l’identification des maladies cardiovasculaires significatives sur le plan fonctionnel.

C

10

Logiciel de visualisation de l’anatomie vasculaire et des dispositifs intravasculaires

Visualisation et mesure des vaisseaux sanguins et des dispositifs intravasculaires pour la planification préopératoire.

C

11

Logiciel d’orthodontie

Le dispositif est un logiciel destiné au diagnostic et à la planification du traitement des patients et des affections orthodontiques.

C

12

Logiciel de conception de piliers dentaires pour laboratoire dentaire

Le dispositif logiciel vise à aider à la restauration de la fonction masticatoire en permettant à un laboratoire dentaire ou à un clinicien dentaire de concevoir la composante spécifique au patient d’un pilier dentaire (c’est-à-dire le collier de pilier et le tenon de pilier) et par CAO/FAO, ou de créer cette composante dans un cabinet dentaire ou un laboratoire dentaire suivant les directives du système d’implant dentaire.

C

13

Logiciel de diagnostic, algorithme des k plus proches voisins, maladie auto-immune

Le dispositif est destiné à suggérer une association avec une maladie auto-immune systémique comme aide au diagnostic différentiel, à évaluer conjointement avec les constatations cliniques et d’autres analyses de laboratoire.

B

14

Aide à l’évaluation interprétative neuropsychiatrique par électroencéphalographie

Destiné à servir d’aide pour fournir une interprétation de l’état neuropsychiatrique du patient.

C

15

Logiciel d’électroencéphalographie quantitative normalisante

Analyse statistique a posteriori des signaux électroencéphalographiques avec comparaison à une base de données normative pour interprétation par un utilisateur clinique qualifié.

C

16

Logiciel d’électroencéphalographie générant un indice

Analyse de l’activité électrique du cerveau par transformation des signaux d’électroencéphalographie en un nombre indice sans dimension à utiliser et interpréter par un utilisateur clinique qualifié.

C

17

Logiciel de localisation de source pour l’électroencéphalographie ou la magnétoencéphalographie

Corrélation de l’activité électrique du cerveau à l’aide de diverses modalités de neuroimagerie pour la localisation de source

C

18

Logiciel de détection automatique d’événements pour la polysomnographie avec électroencéphalographie

Marquer automatiquement les signaux d’électroencéphalographie et de polysomnographie afin d’aider à l’identification de tels événements et à l’annotation de tracés PSG prolongés ; calculer automatiquement des mesures simples obtenues à partir des signaux enregistrés (p. ex. ampleur, temps, fréquence et mesures statistiques simples des événements marqués) ; tous les résultats sont soumis à vérification par un utilisateur clinique qualifié

C

19

Logiciel de détection automatique d’événements pour électroencéphalographie à montage complet

Marquer ou identifier automatiquement les ondes d’électroencéphalogramme pour les pointes, les crises électrographiques et les événements de type crise afin d’aider à l’identification de ces événements et à l’examen et l’annotation de tracés EEG prolongés ; tous les résultats sont soumis à vérification par un utilisateur clinique qualifié

C

20

Aide informatisée à l’évaluation cognitive pour la commotion cérébrale

À utiliser comme aide à l’évaluation dans la prise en charge de la commotion cérébrale.

C

21

Ataxiographe avec logiciel interprétatif

Dispositif utilisé pour déterminer l’étendue de l’ataxie (défaut de coordination musculaire) en mesurant l’ampleur du balancement du corps lorsque le patient est debout, les yeux fermés, et fournissant une interprétation ou une implication clinique de la mesure.

A

22

Dispositif informatisé de thérapie comportementale pour les troubles psychiatriques

Le dispositif est destiné à fournir une thérapie cognitivo-comportementale pour traiter un trouble lié à l’usage de substances. Le dispositif est une application mobile logicielle téléchargée sur un smartphone.

C

23

Aide interprétative oculomotrice adjuvante pour lésion cérébrale

Une aide à l’évaluation des mouvements oculaires en cas de traumatisme crânien est un dispositif sur ordonnance qui utilise les mouvements oculaires suivis du patient pour fournir une interprétation de l’état fonctionnel du cerveau du patient.

C

24

Dispositif, diagnostic de fertilité, contraceptif, application logicielle

Conçu pour surveiller et fournir des informations sur la fertilité afin de prévenir une grossesse (contraception).

C

25

Dispositif de détection de la rétinopathie diabétique

Un dispositif logiciel de diagnostic rétinien est un dispositif logiciel qui intègre un algorithme adaptatif pour évaluer des images ophtalmiques à des fins de dépistage diagnostique afin d’identifier des maladies ou affections rétiniennes.

C

26

Système de tomographie informatisée du côlon, détection assistée par ordinateur

Aider les radiologues à examiner les tomodensitométries multislices (MSCT) du côlon et à mettre en évidence les polypes potentiels que le radiologue doit examiner.

B

27

Système de tomographie informatisée du poumon, détection assistée par ordinateur

Aider les radiologues à examiner les tomodensitométries multislices (MSCT) du thorax et à mettre en évidence les nodules potentiels que le radiologue doit examiner.

B

28

Détection assistée par ordinateur pour radiographie thoracique

Aider les radiologues à examiner les images radiographiques thoraciques et à mettre en évidence les nodules potentiels que le radiologue doit examiner.

B

29

Logiciel de diagnostic assisté par ordinateur pour lésions suspectes de cancer

Aider les utilisateurs cliniques à caractériser les lésions identifiées sur des images médicales acquises

C

30

Logiciel radiologique de détection/diagnostic assisté par ordinateur pour fracture

Un logiciel radiologique de détection et de diagnostic assisté par ordinateur pour fracture suspectée est un dispositif de traitement d’images destiné à aider à la détection, à la localisation et/ou à la caractérisation d’une fracture sur des images médicales acquises (par ex. radiographie, IRM, scanner).

B

31

Dispositif logiciel de simulation vasculaire coronarienne basé sur l’imagerie angiographique aux rayons X

Le logiciel de simulation vasculaire coronarienne basé sur l’imagerie angiographique aux rayons X est un dispositif qui fournit un outil d’analyse d’images pour évaluer le flux sanguin dans le système vasculaire coronaire à l’aide de données d’imagerie angiographique aux rayons X. Il fournit également des mesures fondées sur la simulation pour certaines applications en cardiologie, qui aident les utilisateurs cliniques.

B

32

Logiciel automatisé de traitement d’images radiologiques

Fournir un traitement automatisé d’images radiologiques et des outils d’analyse fondés sur l’intelligence artificielle.

B

33

Acquisition et/ou optimisation d’images guidées par l’intelligence artificielle

Un système de guidage pour l’acquisition et/ou l’optimisation radiologique est un dispositif destiné à aider à l’acquisition et/ou à l’optimisation des images et/ou des signaux diagnostiques.

B

34

Logiciel d’aide à la décision pour la réanimation des brûlures

Le système d’aide à la décision pour la réanimation des brûlures (BRDSS) est destiné à être utilisé pour prévoir le volume horaire de liquides pendant les 24 premières heures de la réanimation des brûlures. Il est destiné aux patients présentant plus de 20 % de surface corporelle totale brûlée.

C

35

Logiciel, algorithme de score de similarité, tissu d’origine pour types de tumeurs malignes

Ce test est destiné à mesurer le degré de similarité entre le profil d’expression ARN d’une tumeur fraîchement congelée d’un patient et les profils d’expression ARN dans une base de données d’échantillons tumoraux pour certains types courants de tumeurs malignes diagnostiquées selon les pratiques cliniques et anatomopathologiques alors en vigueur.

C

36

Logiciel pour le traitement de dialyse péritonéale

Un logiciel qui effectue une simulation de prescription de dialyse péritonéale basée sur les résultats obtenus à partir d’un test de fonction péritonéale (PFT), d’un test d’équilibrage péritonéal (PET) et d’un analyseur de composition corporelle. Il aide à préparer un plan de traitement de dialyse.

C

37

Logiciel de planification de radiothérapie

Un logiciel qui calcule et affiche la zone à traiter par rayonnement et la distribution interne de dose sur la base des résultats obtenus avec des systèmes de CT, etc., et qui soutient la planification de la radiothérapie.

C

38

Logiciel de planification QA/QC pour la radiothérapie

Un logiciel qui vérifie la validité du plan de radiothérapie par recalcul de la dose et de la valeur MU calculées avec le logiciel du système de planification de radiothérapie et le système de planification de radiothérapie.

C

39

Logiciel de planification du traitement en chirurgie ophtalmique

Un logiciel destiné à aider à la planification chirurgicale ophtalmique sur la base des mesures de l’œil avant l’intervention. Il simule les résultats chirurgicaux.

C

40

Logiciel de contrôle d’un dispositif implantable actif

Un logiciel utilisé pour transmettre de manière non invasive une ou plusieurs caractéristiques de fonctionnement électriques à l’unité de base active et en modifier les caractéristiques.

C

41

Logiciel de compilation d’informations pour la radiothérapie

Un logiciel qui a pour fonction de compiler les informations telles que le paramètre d’irradiation spécifié par un logiciel de planification des rayonnements, et la condition dans laquelle un équipement de radiothérapie irradie, lors de l’irradiation aux rayons X en radiothérapie.

C

42

Logiciel d’analyse des variants génétiques (pour le profilage du génome cancéreux)

Un logiciel d’analyse des variants génétiques conçu pour réaliser un profilage du génome cancéreux à partir d’informations sur les variants génétiques obtenues à partir d’échantillons de tissus corporels.

C

43

Logiciel d’assistance au diagnostic différentiel avec imagerie endoscopique

Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d’une image endoscopique. Les données obtenues sont fournies à des fins de diagnostic, etc. Il dispose de fonctions permettant de produire des valeurs numériques et des graphiques à partir de données quantitatives telles que la différenciation bénigne/maligne de candidats lésions, la présentation de candidats résultats diagnostiques et le stade de progression de la maladie.

C

44

Unité dentaire CAO/FAO au fauteuil

Destinée à la conception assistée par ordinateur (CAO) ou à la fabrication assistée par ordinateur (FAO) de restaurations dentaires.

B

45

Logiciel à utiliser avec un système de radiographie diagnostique mammaire combinée

Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d’un système combiné de mammographie-radiographie diagnostique.

B

46

Logiciel pour système public de radiographie diagnostique thoracique et abdominale de dépistage

Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d’un système public de radiographie diagnostique de dépistage thoracique et abdominale. Les données obtenues sont fournies à des fins de diagnostic, etc. Ce terme peut inclure le support d’enregistrement où le logiciel est stocké.

B

47

Logiciel pour stimulateur de réponse évoquée visuelle

Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d’un stimulateur de réponse évoquée visuelle. Les données obtenues sont fournies à des fins de diagnostic, etc.

B

48

Logiciel pour stimulateur de réponse évoquée auditive

Un logiciel pour dispositifs médicaux conçu pour traiter les données obtenues à partir d’un stimulateur de réponse évoquée auditive. Les données obtenues sont fournies à des fins de diagnostic, etc.

B

49

Logiciel pour système de surveillance de l’effort pulmonaire

Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d’un système de surveillance de l’effort pulmonaire.

B

50

Logiciel pour enregistreur ECG avec analyse en temps réel

Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d’un enregistreur ECG avec analyse en temps réel. Les données obtenues sont fournies à des fins de diagnostic, etc.

B

51

Logiciel pour radiographie numérique enregistrée sur film

Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d’une radiographie numérique enregistrée sur film. Les données obtenues sont fournies à des fins de diagnostic, etc.

B

52

Logiciel pour calculateur de débit cardiaque par dilution de colorant

Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d’une unité de débit cardiaque par dilution de colorant. Les données obtenues sont fournies à des fins de diagnostic, etc.

B

53

Logiciel pour système de mesure urodynamique

Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d’un système de mesure urodynamique. Les données obtenues sont fournies à des fins de diagnostic, etc.

B

54

Logiciel pour stimulateur calorique de la fonction vestibulaire

Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d’un stimulateur calorique de la fonction vestibulaire. Les données obtenues sont fournies à des fins de diagnostic, etc.

B

55

Logiciel d’aide à la préparation du plan de traitement pour fixateurs externes

Un logiciel qui analyse les informations utiles pour les fractures osseuses et pour la correction des déformations osseuses sur la base d’informations recueillies à partir de systèmes de radiographie diagnostique, etc., ou sur la base d’informations saisies dans un appareil thérapeutique, et qui soutient la préparation d’un plan de traitement avec fixateurs externes.

B

56

Logiciel d’aide au diagnostic du diabète

Un logiciel qui soutient l’analyse et l’évaluation des effets thérapeutiques du traitement du diabète en traitant les informations recueillies à partir d’un lecteur de glycémie, etc., en données relatives aux changements ou tendances des niveaux de glucose sanguin.

B

57

Logiciel de calcul quantitatif pour le test ICG

Un logiciel qui effectue le calcul quantitatif du flux sanguin en relation avec une variation de la luminosité dans le temps sur la base des informations obtenues à partir d’images vidéo de l’angiographie à l’indocyanine verte.

B

58

Logiciel d’analyse de l’hémodynamique ou de la fonction cardiaque

Un programme de dispositif médical qui analyse l’hémodynamique ou la fonction cardiaque sur la base d’informations obtenues à partir de systèmes d’imagerie diagnostique, etc., et utilise les résultats à des fins de diagnostic.

B

59

Logiciel d’aide au traitement du canal radiculaire

Un logiciel pour dispositifs médicaux utilisé pour soutenir la préparation d’un plan de traitement, sur la base d’informations recueillies à partir de systèmes d’imagerie diagnostique, etc., dans le cadre du traitement du canal radiculaire.

B

60

Ventilateur, logiciel

Un programme de données conçu pour être utilisé dans un ventilateur, ou avec celui-ci, lui permettant de fonctionner conformément à l’usage prévu. Le logiciel peut être installé ou remplacé sous forme de mise à niveau.

C