Introduction – Classification des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) en Inde
La croissance rapide des technologies de santé numérique a transformé de manière significative le secteur de la santé en Inde. Des innovations telles que les montres connectées, les dispositifs de suivi de la santé, les objets portables, les solutions de télémédecine et les dispositifs intégrant des algorithmes d’Intelligence Artificielle (IA) et d’Apprentissage Automatique (ML) sont devenus partie intégrante des soins de santé. Le Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) réglemente ces technologies, appelées Software as Medical Device (SaMD), en vertu des Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde afin de garantir la sécurité, l’efficacité et la conformité aux normes établies.
Le CDSCO définit le SaMD comme un logiciel destiné par son fabricant à être utilisé chez l’être humain ou l’animal, qui n’atteint pas son action principale par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais qui assiste dans la fonction à laquelle il est destiné. Le SaMD peut être enregistré soit comme partie du dispositif principal, soit comme logiciel autonome s’il sert des objectifs spécifiques tels que le diagnostic, la prévention, la surveillance, le traitement ou l’atténuation d’une maladie ; l’assistance en cas de blessure ou de handicap ; le soutien à la vie ; la désinfection des dispositifs ; ou le contrôle de la conception. Ces lignes directrices ont été formalisées par la notification S.O. 648(E) du 11 février 2020, garantissant que les logiciels autonomes ainsi que les logiciels intégrés à des dispositifs sont réglementés en vertu des Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde.
L’Inde met à jour les classifications existantes des dispositifs médicaux fondées sur le risque
Le 6 janvier 2025, le CDSCO a publié une nouvelle notification, MED-16014(12)/1/2024-eoffice, mettant à jour la classification des dispositifs médicaux. Cette annexe provisoire réexamine principalement les classifications existantes et ajoute de nouveaux dispositifs afin de s’aligner sur les cadres réglementaires mondiaux. Toutefois, il n’y a aucun changement dans les classifications des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD), qui restent conformes aux lignes directrices établies sous la notification 29/Misc./03/2020-DC (198).
Vous trouverez ci-dessous un tableau publié par le CDSCO pour aider les fabricants à déterminer la classification des équipements logiciels en Inde en fonction de leur utilisation prévue et pour simplifier l’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde. Le tableau complet de classification du SaMD reste inchangé, et il est recommandé aux fabricants de se référer aux lignes directrices existantes du CDSCO relatives à la classification des dispositifs médicaux en Inde lorsqu’ils déterminent les classes de risque de leurs produits logiciels.
Tableau : Classification des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) du CDSCO
N° | Nom du dispositif selon les Medical Device Rules 2017 in India | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Logiciel d’analyse rétrospective des données du moniteur continu de glucose | Le logiciel d’analyse rétrospective des données du moniteur continu de glucose est destiné à analyser et à corréler les données rétrospectives provenant d’un dispositif de surveillance continue du glucose. | A |
2 | Affichage secondaire du moniteur continu de glucose | L’objectif de l’affichage secondaire du moniteur continu de glucose est d’informer une autre personne, le suiveur, des informations de glucose issues du capteur du système de surveillance continue du glucose du patient en temps réel. | B |
3 | Affichage secondaire de la pompe à insuline | L’objectif de l’affichage secondaire de la pompe à insuline est d’informer une autre personne en temps réel des informations d’utilisation de la pompe à insuline du patient. | B |
4 | Calculateur d’ajustement de la thérapie par pompe à insuline pour les professionnels de santé | Un calculateur d’ajustement de la thérapie par pompe à insuline pour les professionnels de santé est destiné à recommander des ajustements des paramètres de thérapie par pompe à insuline (par ex. débit basal, ratios insuline/glucides, facteurs de sensibilité à l’insuline) sur la base de données provenant de dispositifs externes, y compris des moniteurs de glucose en continu. Le dispositif est un logiciel doté d’une interface utilisateur graphique. | C |
5 | Logiciel de simulation physiologique vasculaire coronarienne | Un dispositif logiciel de simulation physiologique vasculaire coronarienne est destiné à aider à l’identification d’une maladie cardiovasculaire cliniquement significative en effectuant une analyse hors ligne de données d’imagerie préexistantes afin de simuler le flux sanguin dans la vascularisation coronaire. | C |
6 | Indice multivarié des signes vitaux | Calcul automatisé d’un indice de synthèse (ou de plusieurs indices) basé sur plusieurs données individuelles mesurées de signes vitaux. Collecte des entrées de paramètres mesurés et automatise le calcul d’un indice de synthèse basé sur ces paramètres | B |
7 | Logiciel d’électrocardiographe pour usage à domicile. | Dispositif destiné à un usage à domicile qui crée, analyse et affiche des données d’électrocardiographie, et peut fournir des informations pour l’identification des arythmies cardiaques. | B |
8 | Logiciel d’analyse de photopléthysmographie pour usage à domicile. | Dispositif logiciel d’analyse photopléthysmographique pour usage à domicile, destiné à analyser les données photopléthysmographiques et à fournir des informations pour l’identification de rythmes cardiaques irréguliers. Ce dispositif n’est pas destiné à fournir un diagnostic clinique. | B |
9 | Logiciel de simulation physiologique vasculaire coronarienne angiographique | Un dispositif logiciel de simulation physiologique vasculaire coronarienne angiographique est destiné à aider à l’identification d’une maladie cardiovasculaire cliniquement significative. | C |
10 | Logiciel de visualisation de l’anatomie vasculaire et des dispositifs intravasculaires | Visualisation et mesure des vaisseaux sanguins et des dispositifs intravasculaires à des fins de planification préopératoire. | C |
11 | Logiciel d’orthodontie | Le dispositif est un logiciel destiné au diagnostic et à la planification du traitement des patients et affections orthodontiques. | C |
12 | Logiciel de conception de pilier dentaire pour laboratoire dentaire | Le dispositif logiciel est destiné à aider à la restauration de la fonction masticatoire en permettant à un laboratoire dentaire ou à un clinicien dentaire de concevoir la composante spécifique au patient d’un pilier dentaire (c.-à-d. collerette du pilier et tenon du pilier) et de la fabriquer par CAO/FAO ou de créer cette composante dans un cabinet dentaire ou un laboratoire dentaire conformément aux instructions du système d’implant dentaire. | C |
13 | Logiciel de diagnostic, algorithme des k-plus proches voisins, maladie auto-immune | Le dispositif est destiné à suggérer une association avec une maladie auto-immune systémique afin d’aider au diagnostic différentiel, à évaluer conjointement avec les constatations cliniques et d’autres examens de laboratoire. | B |
14 | Aide à l’évaluation interprétative neuropsychiatrique de l’électroencéphalographie | Destiné à fournir une aide à l’interprétation de l’état neuropsychiatrique du patient. | C |
15 | Logiciel d’électroencéphalographie quantitative normalisante | Analyse statistique a posteriori des signaux électroencéphalographiques avec comparaison à une base de données normative pour l’interprétation par un utilisateur clinique qualifié. | C |
16 | Logiciel d’électroencéphalographie générant un indice | Analyse l’activité électrique du cerveau en transformant les signaux d’électroencéphalographie en un nombre d’indice sans dimension pour utilisation et interprétation par un utilisateur clinique qualifié. | C |
17 | Logiciel de localisation de la source pour l’électroencéphalographie ou la magnétoencéphalographie | Corrélation de l’activité électrique du cerveau à l’aide de diverses modalités de neuroimagerie pour la localisation de la source | C |
18 | Logiciel de détection automatique d’événements pour la polysomnographie avec électroencéphalographie | Marque automatiquement les signaux d’électroencéphalographie et de polysomnographie afin d’aider à l’identification de tels événements et à l’annotation des tracés PSG prolongés ; calcule automatiquement des mesures simples obtenues à partir des signaux enregistrés (p. ex. amplitude, temps, fréquence et mesures statistiques simples des événements marqués) ; tous les résultats sont soumis à vérification par un utilisateur clinique qualifié | C |
19 | Logiciel de détection automatique d’événements pour l’électroencéphalographie à montage complet | Marque ou identifie automatiquement les ondes d’électroencéphalogramme pour les pointes, les crises électrographiques et les événements de type crise afin d’aider à l’identification de ces événements et à la révision et à l’annotation de tracés EEG prolongés ; tous les résultats sont soumis à vérification par un utilisateur clinique qualifié | C |
20 | Aide à l’évaluation cognitive informatisée pour la commotion cérébrale | Destiné à être utilisé comme aide à l’évaluation dans la prise en charge de la commotion cérébrale. | C |
21 | Ataxiographe avec logiciel interprétatif | Dispositif utilisé pour déterminer l’étendue de l’ataxie (défaut de coordination musculaire) en mesurant l’ampleur du balancement du corps lorsque le patient est debout, le dos droit et les yeux fermés, et fournissant une interprétation ou une implication clinique de la mesure. | A |
22 | Dispositif de thérapie comportementale informatisée pour les troubles psychiatriques | Le dispositif est destiné à fournir une thérapie cognitivo-comportementale pour traiter le trouble lié à l’usage de substances. Le dispositif est une application mobile logicielle téléchargée sur un smartphone. | C |
23 | Aide interprétative oculomotrice adjuvante pour les lésions cérébrales | Une aide à l’évaluation des mouvements oculaires après traumatisme crânien est un dispositif sur prescription qui utilise les mouvements oculaires suivis du patient pour fournir une interprétation de l’état fonctionnel du cerveau du patient. | C |
24 | Dispositif, diagnostic de fertilité, contraceptif, application logicielle | Conçu pour surveiller et fournir des informations sur la fertilité afin de prévenir une grossesse (contraception). | C |
25 | Dispositif de détection de la rétinopathie diabétique | Un dispositif logiciel de diagnostic rétinien est un dispositif logiciel qui incorpore un algorithme adaptatif pour évaluer des images ophtalmiques à des fins de dépistage diagnostique afin d’identifier des maladies ou affections rétiniennes. | C |
26 | Système de tomodensitométrie du côlon, détection assistée par ordinateur | Aider les radiologues dans l’examen des tomodensitométries multi-coupes (msct) du côlon et mettre en évidence les polypes potentiels que le radiologue doit examiner. | B |
27 | Système de tomodensitométrie pulmonaire, détection assistée par ordinateur | Aider les radiologues dans l’examen des tomodensitométries multi-coupes (msct) du thorax et mettre en évidence les nodules potentiels que le radiologue doit examiner. | B |
28 | Détection assistée par ordinateur sur radiographie thoracique | Aider les radiologues dans l’examen des images radiographiques thoraciques et mettre en évidence les nodules potentiels que le radiologue doit examiner. | B |
29 | Logiciel de diagnostic assisté par ordinateur pour lésions suspectes de cancer | Aider les utilisateurs cliniques à caractériser les lésions identifiées sur des images médicales acquises | C |
30 | Logiciel radiologique de détection/diagnostic assistée par ordinateur pour fracture | Un logiciel radiologique de détection et de diagnostic assistée par ordinateur pour fracture suspectée est un dispositif de traitement d’images destiné à aider à la détection, à la localisation et/ou à la caractérisation d’une fracture sur des images médicales acquises (p. ex. radiographie, IRM, CT). | B |
31 | Dispositif logiciel de simulation vasculaire coronarienne basé sur l’imagerie angiographique aux rayons X | Le logiciel de simulation vasculaire coronarienne basé sur l’imagerie angiographique aux rayons X est un dispositif qui fournit un outil d’analyse d’images pour évaluer le flux sanguin dans le système vasculaire coronaire à l’aide de données d’imagerie angiographique aux rayons X. Il produit des métriques basées sur la simulation pour certaines applications de cardiologie, aidant les utilisateurs cliniques. | B |
32 | Logiciel automatisé de traitement d’images radiologiques | Fournir un traitement automatisé d’images radiologiques et des outils d’analyse basés sur l’intelligence artificielle. | B |
33 | Acquisition et/ou optimisation d’images guidées par l’intelligence artificielle | Un système de guidage pour l’acquisition et/ou l’optimisation radiologique est un dispositif destiné à aider à l’acquisition et/ou à l’optimisation d’images et/ou de signaux diagnostiques. | B |
34 | Logiciel d’aide à la décision pour la réanimation des brûlures | Le système d’aide à la décision pour la réanimation des brûlures (BRDSS) est destiné à être utilisé pour la prédiction du volume de liquide horaire pendant les 24 premières heures de réanimation d’une brûlure. Il est destiné aux patients présentant des brûlures couvrant plus de 20 % de la surface corporelle totale. | C |
35 | Logiciel, algorithme de score de similarité, tissu d’origine pour types de tumeurs malignes | Ce test est destiné à mesurer le degré de similarité entre le profil d’expression de l’ARN dans une tumeur fraîchement congelée du patient et les profils d’expression de l’ARN dans une base de données d’échantillons tumoraux pour certains types courants de tumeurs malignes diagnostiqués selon les pratiques cliniques et pathologiques alors en vigueur. | C |
36 | Logiciel pour le traitement par dialyse péritonéale | Un logiciel qui effectue une simulation de prescription de dialyse péritonéale sur la base des résultats obtenus à partir d’un test de fonction péritonéale (PFT), d’un test d’équilibration péritonéale (PET) et d’un analyseur de composition corporelle. Il aide à la préparation d’un plan de traitement de dialyse. | C |
37 | Logiciel de planification de la radiothérapie | Un logiciel qui calcule et affiche la zone à traiter par radiation et la distribution de la dose interne sur la base des résultats obtenus avec des systèmes CT, etc., et qui prend en charge la planification de la radiothérapie. | C |
38 | Logiciel de planification QAQC pour la radiothérapie | Un logiciel qui vérifie la validité du plan de radiothérapie par recalcul de la dose et de la valeur MU calculées avec le logiciel du système de planification de radiothérapie et le système de planification de radiothérapie. | C |
39 | Logiciel de planification du traitement de chirurgie ophtalmique | Un logiciel destiné à aider à la planification chirurgicale ophtalmique sur la base de la mesure de l’œil avant l’intervention. Il simule les résultats chirurgicaux. | C |
40 | Logiciel de commande de dispositif implanté actif | Un logiciel utilisé pour transmettre de manière non invasive une ou plusieurs caractéristiques électriques de fonctionnement à l’unité de base active et en modifier les caractéristiques. | C |
41 | Logiciel de compilation d’informations pour la radiothérapie | Un logiciel qui a pour fonction de compiler des informations telles que le paramètre d’irradiation spécifié par un logiciel de planification de radiothérapie et la condition selon laquelle un équipement de radiothérapie irradie, au moment de l’irradiation par rayons X en radiothérapie. | C |
42 | Logiciel d’analyse des variantes génétiques (pour le profilage du génome du cancer) | Un logiciel d’analyse des variantes génétiques conçu pour réaliser un profilage du génome du cancer sur la base d’informations sur les variantes génétiques obtenues à partir d’échantillons de tissus corporels. | C |
43 | Logiciel d’assistance au diagnostic différentiel par imagerie endoscopique | Un logiciel conçu pour traiter des données obtenues à partir d’une image endoscopique. Les données résultantes sont fournies pour le diagnostic, etc. Il comporte des fonctions de sortie de valeurs numériques et de graphiques basés sur des données quantitatives telles que la différenciation bénin/malin des lésions candidates, la présentation de diagnostics candidats et le stade de progression de la maladie. | C |
44 | Unité de CAO/FAO dentaire au fauteuil | Destiné à la conception assistée par ordinateur (CAO) ou à la fabrication assistée par ordinateur (FAO) de restaurations dentaires. | B |
45 | Logiciel à utiliser avec un système de radiographie diagnostique combiné mammographie | Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d’un système combiné de mammographie et de radiographie diagnostique. | B |
46 | Logiciel pour système de radiographie diagnostique de dépistage public thoracique et abdominal | Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d’un système de radiographie diagnostique de dépistage public thoracique et abdominal. Les données résultantes sont fournies pour le diagnostic, etc. Ce terme peut inclure le support d’enregistrement où le logiciel est stocké. | B |
47 | Logiciel pour stimulateur de réponse évoquée visuelle | Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d’un stimulateur de réponse évoquée visuelle. Les données résultantes sont fournies pour le diagnostic, etc. | B |
48 | Logiciel pour stimulateur de réponse évoquée auditive | Un logiciel destiné aux dispositifs médicaux, conçu pour traiter les données obtenues à partir d’un stimulateur de réponse évoquée auditive. Les données résultantes sont fournies pour le diagnostic, etc. | B |
49 | Logiciel pour système de surveillance de l’effort à l’exercice pulmonaire | Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d’un système de surveillance de l’effort à l’exercice pulmonaire. | B |
50 | Logiciel pour enregistreur ECG avec analyse en temps réel | Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d’un enregistreur ECG avec analyse en temps réel. Les données résultantes sont fournies pour le diagnostic, etc. | B |
51 | Logiciel pour radiographie numérique enregistrée sur film | Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d’une radiographie numérique enregistrée sur film. Les données résultantes sont fournies pour le diagnostic, etc. | B |
52 | Logiciel pour calculateur de débit cardiaque par dilution de colorant | Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d’un dispositif de débit cardiaque par dilution de colorant. Les données résultantes sont fournies pour le diagnostic, etc. | B |
53 | Logiciel pour système de mesure urodynamique | Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d’un système de mesure urodynamique. Les données résultantes sont fournies pour le diagnostic, etc. | B |
54 | Logiciel pour stimulateur calorique de la fonction vestibulaire | Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d’un stimulateur calorique de la fonction vestibulaire. Les données résultantes sont fournies pour le diagnostic, etc. | B |
55 | Logiciel d’assistance à la planification du traitement par fixateurs externes | Un logiciel qui analyse les informations utiles pour les fractures osseuses et pour la correction des déformations osseuses sur la base d’informations recueillies à partir de systèmes radiographiques diagnostiques, etc., ou sur la base d’informations saisies dans un appareil thérapeutique, et qui soutient la préparation d’un plan de traitement avec fixateurs externes. | B |
56 | Logiciel d’aide au diagnostic du diabète | Un logiciel qui prend en charge l’analyse et l’évaluation des effets thérapeutiques du traitement du diabète en traitant les informations recueillies à partir d’un glucomètre, etc., en données relatives aux changements ou tendances des niveaux de glucose dans le sang. | B |
57 | Logiciel de calcul quantitatif pour le test ICG | Un logiciel qui effectue le calcul quantitatif du flux sanguin en relation avec une variation de la luminosité en fonction du temps sur la base d’informations obtenues à partir de vidéos d’angiographie à l’indocyanine verte. | B |
58 | Logiciel d’analyse de l’hémodynamique ou de la fonction cardiaque | Un programme de dispositif médical qui analyse l’hémodynamique ou la fonction cardiaque sur la base d’informations obtenues à partir de systèmes d’imagerie diagnostique, etc., et utilise les résultats pour le diagnostic. | B |
59 | Logiciel d’assistance au traitement du canal radiculaire | Un logiciel pour dispositifs médicaux utilisé pour soutenir la préparation d’un plan de traitement sur la base d’informations recueillies à partir de systèmes d’imagerie diagnostique, etc. dans le cadre du traitement du canal radiculaire. | B |
60 | Ventilateur, logiciel | Un programme de données conçu pour être utilisé dans un ventilateur, ou avec celui-ci, lui permettant de fonctionner conformément à l’usage prévu. Le logiciel peut être installé ou échangé en tant que mise à niveau. | C |
Note : À ce jour, il n’existe aucune classification de Classe D (haut risque) pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux.
Conclusion concernant les logiciels en tant que dispositif médical en Inde
Le CDSCO continue de mettre l’accent sur une approche fondée sur le risque pour réglementer les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) en vertu des règles CDSCO mises à jour relatives aux dispositifs médicaux en Inde. Bien que la nouvelle notification MED-16014(12)/1/2024-eoffice introduise des mises à jour pour d’autres classifications de dispositifs médicaux, les catégories de risque pour le SaMD restent inchangées. Les fabricants doivent respecter les lignes directrices existantes pour la classification du SaMD afin de garantir la conformité à l’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde.
Pour atteindre la conformité des dispositifs médicaux en Inde, les fabricants doivent se conformer aux Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde et classer leurs produits logiciels. Si vous avez besoin d’aide pour comprendre les dernières réglementations ou pour naviguer dans le processus d’enregistrement des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) en Inde, contactez Morulaa. Notre équipe de conseil fournit des conseils d’experts pour aider les fabricants à se conformer aux règles et à garantir un enregistrement sans accroc. Pour plus d’informations, contactez-nous à [email protected].
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