Les dispositifs médicaux de réadaptation fournissent un soutien mécanique, une assistance à la mobilité et une thérapie pour les déficiences physiques. En vertu des Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017, les autorités réglementaires classent ces unités en fonction de leur usage prévu du dispositif médical spécifique et des variables de risque correspondantes. Cette base établit les protocoles obligatoires pour la conformité des dispositifs médicaux en Inde, en garantissant que chaque usage prévu du dispositif médical est validé au regard des normes de sécurité.
Classification des risques des dispositifs médicaux : directive de reclassification MED
-16014(12)/1/2024-eOffice
La notification réglementaire MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publiée le 6 janvier 2025, modifie la classification des risques des dispositifs médicaux établie pour le matériel de réadaptation. La directive réattribue 19 dispositifs de réadaptation spécifiques après un examen approfondi de l’usage prévu du dispositif médical de chacun. La classe de risque du dispositif médical pour ces unités est passée de la classe A à la classe A (auto-déclarée).
Cette mise à jour administrative modifie les exigences relatives aux données structurelles pour l’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde. La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) applique ce cadre d’évaluation structuré pour contrôler les variables d’autorisation de mise sur le marché en analysant la classification des risques des dispositifs médicaux de chaque entrée. En vertu des Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 mises à jour, la classe de risque du dispositif médical détermine la profondeur du dossier technique requis pour l’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde.
La notification officielle de la CDSCO contient l’ensemble complet des données de reclassification, mettant en évidence la manière dont la classification des risques des dispositifs médicaux influence la classe de risque du dispositif médical pour les fabricants locaux. Ce changement garantit que le dispositif médical destiné à de simples aides à la mobilité est réglementé avec efficacité administrative.
Tableau CDSCO : usage prévu du dispositif médical et paramètres
Le tableau de données joint documente les paramètres actuels de la CDSCO concernant la classification des risques des dispositifs médicaux pour les dispositifs de réadaptation. Il isole le mécanisme fonctionnel de chaque unité et son usage prévu du dispositif médical spécifique. Les lignes du tableau indiquées en gris foncé désignent les 19 unités soumises à la récente reclassification réglementaire.
N° | Nom du dispositif médical selon les Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde | Usage prévu | Classe de risque |
1 | Système TENS pour l’arthrite | Destiné à être utilisé comme thérapie adjuvante pour réduire le niveau de douleur et de raideur associé à la polyarthrite rhumatoïde ou à l’arthrose, en stimulant électriquement les nerfs périphériques à travers la peau (transcutané). | B |
2 | Dynamomètre électronique pour le dos/jambe/poitrine | Dispositif motorisé destiné à évaluer la fonction neuromusculaire en mesurant la force ou la puissance exercée par les muscles du dos, de la poitrine et/ou des jambes lors de la flexion. | B |
3 | Dynamomètre mécanique pour le dos/jambe/poitrine | Dispositif non motorisé destiné à évaluer la fonction neuromusculaire en mesurant la force ou la puissance exercée par les muscles du dos, de la poitrine et/ou des jambes lors de la flexion. | A |
4 | Système de stimulation électrique de la langue pour l’entraînement de l’équilibre | Destiné à fournir un biofeedback pour l’entraînement de l’équilibre en détectant les mouvements du corps, puis en produisant des signaux traduits en stimuli électriques appliqués à la langue, permettant au patient d’associer la stimulation électrotactile à la position de sa tête et de son corps pendant les séances d’exercice. | B |
5 | Masseur électrique pour lit/fauteuil | Destiné à fournir un massage thérapeutique à l’occupant d’un lit ou d’un fauteuil pour le traitement des douleurs et courbatures corporelles. | B |
6 | Ergomètre à bicyclette | Destiné à être utilisé pour fournir une mesure quantitative du rythme auquel le travail (énergie) est effectué par un muscle ou un groupe de muscles dans des conditions contrôlées. | A |
7 | Stimulateur vibratoire de vidange vésicale | Destiné à déclencher la miction et à faciliter la vidange complète de la vessie par l’application de petites vibrations mécaniques sur le bas-ventre afin de favoriser la relaxation du sphincter urétral. | B |
8 | Lampe de photothérapie bleue/rouge/infrarouge | Destinée à émettre une lumière bleue, une lumière rouge et un rayonnement infrarouge (effet chauffant) pour le traitement par photothérapie de troubles cutanés légers (p. ex. acné légère), de plaies cutanées superficielles et de symptômes musculo-squelettiques (p. ex. douleur, spasme, raideur). | A |
9 | Unité de thérapie par air froid | Destinée à réduire la douleur/l’inflammation localisées et/ou à réduire les lésions thermiques cutanées en appliquant des courants d’air froid lors de traitements dermatologiques au laser. | B |
10 | Système de stimulation électromagnétique en profondeur des tissus | Destiné à appliquer un champ électromagnétique (EM) aux tissus corporels afin de : 1) traiter les troubles musculo-squelettiques (p. ex. arthrose, ostéoporose) ; 2) traiter la douleur corporelle (musculo-squelettique, postopératoire) ; et/ou 3) aider à faciliter la cicatrisation des plaies/blessures des tissus mous et durs, sans production de chaleur profonde thérapeutique. | B |
11 | Système électromécanique de thérapie par ondes de choc extracorporelles orthopédiques | Destiné à fournir une thérapie électromécanique orthopédique par ondes de choc extracorporelles (OEST) pour traiter les troubles musculo-squelettiques. | C |
12 | Goniomètre électronique/capteur de kinésiologie | Destiné à évaluer l’amplitude des mouvements du patient / les mouvements des articulations, membres ou de la colonne vertébrale ; il est utilisé en milieu clinique généralement avant/après une intervention médicale/chirurgicale, ou pour évaluer le degré de condition physique. | B |
13 | Neurostimulateur mécanique de thérapie sensorimotrice du pied | Destiné à fournir une neurostimulation périphérique non invasive aux pieds afin d’améliorer l’intégration somatosensorielle, généralement pour réduire les déficits moteurs et les troubles de l’équilibre chez les patients présentant des troubles neurologiques ou neurodégénératifs (p. ex. maladie de Parkinson). | C |
14 | Système d’analyse de la marche | Destiné à être utilisé pour étudier les schémas de marche ou de course. | A |
15 | Dynamomètre/pince pour la main, électronique | Dispositif électronique destiné à évaluer la fonction neuromusculaire en mesurant la force ou la puissance exercée par les muscles de la main/avant-bras pour saisir/pincer un objet. | B |
16 | Dynamomètre/pince pour la main, mécanique | Dispositif mécanique destiné à évaluer la fonction neuromusculaire en mesurant la force ou la puissance exercée par les muscles de la main/avant-bras pour saisir/pincer un objet. | A |
17 | Système de stimulation électrique interférentielle | Destiné à stimuler les nerfs périphériques par l’application transcutanée de deux courants de fréquences légèrement différentes qui se croisent/interfèrent, produisant une fréquence de battement au point de traitement. | C |
18 | Goniomètre manuel | Dispositif non motorisé destiné à être utilisé en milieu clinique pour mesurer l’amplitude des mouvements d’un membre du patient en mesurant l’angle de mouvement obtenu au niveau de l’articulation. | A |
19 | Système de traitement par diathermie à ondes moyennes | Destiné à produire une chaleur thérapeutique profonde dans des volumes spécifiques du corps par transmission transcutanée d’énergie électromagnétique (EM) dans les bandes radiofréquences (RF) de 0,5 MHz à 1 MHz | B |
20 | Système de traitement par diathermie à micro-ondes | Destiné à produire une chaleur thérapeutique à 1 à 2 cm sous la peau dans des volumes spécifiques du corps par transmission transcutanée d’énergie électromagnétique (EM) à haute fréquence, généralement 2 450 mégahertz (MHz) [micro-ondes], afin de favoriser la cicatrisation des tissus et le soulagement de la douleur. | B |
21 | Unité de photothérapie infrarouge musculo-squelettique | Destinée à fournir une source de chaleur infrarouge (IR) pour le traitement localisé de la douleur / des lésions musculo-squelettiques (p. ex. douleur musculaire, blessure sportive, rhumatisme) et à améliorer la circulation sanguine dans les zones traitées afin de favoriser la guérison. | B |
22 | Système d’ultrasons thérapeutiques intenses musculo-squelettiques | Destiné à produire et à délivrer des ondes ultrasonores thérapeutiques intenses (ITU) à travers la peau pour créer des lésions ablatives dans les tissus mous sous-cutanés (p. ex. muscles, tendons). | C |
23 | Laser de physiothérapie / musculo-squelettique | Destiné à fournir une thérapie laser non invasive [p. ex. photothérapie infrarouge, thérapie au laser de faible intensité (LLLT)] pour le traitement localisé de troubles musculo-squelettiques (p. ex. douleur musculaire, blessure sportive, troubles des articulations et des tissus mous/conjonctifs), en améliorant la circulation sanguine dans les zones traitées afin de favoriser la guérison, ou pour l’acupuncture sans aiguille. | C |
24 | Masseur de physiothérapie | Dispositif motorisé électriquement destiné à fournir un massage thérapeutique sur une zone plus large que les appareils de massage portatifs. | B |
25 | Bain de paraffine pour physiothérapie | Destiné à être rempli de paraffine liquide pour la physiothérapie. | B |
26 | Bain de vapeur pour physiothérapie | Destiné à appliquer de la vapeur chaude comme physiothérapie à un patient. | B |
27 | Système de thérapie par signal pulsé | Destiné à régénérer le cartilage endommagé, notamment en stimulant la production des types de collagène présents dans le cartilage sain. | C |
28 | Système de traitement par diathermie à ondes courtes | Destiné à fournir une chaleur thérapeutique profonde dans des volumes spécifiques du corps par transmission transcutanée d’énergie électromagnétique (EM) dans les bandes radiofréquences (RF) de 13 MHz à 27,12 MHz | C |
29 | Spiromètre diagnostique télémétrique | Il s’agit d’un appareil portable alimenté par batterie, destiné à mesurer plusieurs ou tous les paramètres de volume et de débit des gaz respiratoires nécessaires à l’évaluation de la fonction pulmonaire de base [p. ex. capacité vitale (CV), débit expiratoire de pointe (DEP), volume expiratoire forcé (VEF) et débit expiratoire forcé (DEF)], et à transmettre les données de fonction pulmonaire via un dispositif de communication à un ou plusieurs professionnels de santé sur un serveur distant. | B |
30 | Système thérapeutique de résonance magnétique nucléaire | Destiné à influencer le métabolisme cellulaire en utilisant la résonance magnétique nucléaire (RMN) pour le traitement des modifications dégénératives et pathologiques des profils de mouvement/de soutien du corps du patient, en particulier des articulations osseuses, des os et des tissus musculaires environnants malades (p. ex. colonne cervicale et lombaire, épaules, coudes, mains, hanches, genoux, pieds). | C |
31 | Prothèse du membre supérieur incluant un coude et/ou une épaule simultanément motorisés avec plus de deux degrés de liberté motorisés simultanément et contrôlés par des composants électriques non implantés | Une prothèse du membre supérieur incluant un coude et/ou une épaule simultanément motorisés avec plus de deux degrés de liberté motorisés simultanément et contrôlés par des composants électriques non implantés est un dispositif sur prescription destiné à des fins médicales, et a pour but de remplacer un membre supérieur partiellement ou totalement amputé ou absent de naissance. Elle utilise des entrées électroniques (autres que de simples composants électriques commandés manuellement, tels que des interrupteurs) pour offrir plus de deux degrés de liberté indépendants et simultanément motorisés, et comprend un coude et/ou une épaule simultanément motorisés. Les composants de prothèse de bras destinés à être utilisés comme système avec d’autres composants de bras doivent inclure tous les degrés de liberté du système total de prothèse du membre supérieur. | B |
32 | Exosquelette motorisé pour membre inférieur | Un exosquelette motorisé pour membre inférieur est un dispositif sur prescription constitué d’une orthèse externe motorisée et motorisée placée sur les membres paralysés ou affaiblis d’une personne à des fins médicales. | B |
33 | Orthèse du tronc | Une orthèse du tronc est un dispositif destiné à des fins médicales pour soutenir ou immobiliser les fractures, entorses ou foulures du cou ou du tronc du corps. Exemples de | A |
34 | Power Knee | Le Power Knee est un genou microprocesseur motorisé. Il fournit une assistance active lors de la marche sur terrain plat, de la montée et de la descente de rampes ou d’escaliers, ainsi que lors du passage à la position debout. Le Power Knee permet aux personnes amputées de maintenir et de retrouver leur mobilité et de participer aux activités quotidiennes. | B |
35 | Support abdominal | Il maintient les muscles abdominaux ensemble pour soulager la douleur. Augmente la circulation au site chirurgical afin de favoriser la guérison et de réduire l’enflure. Rend l’activité physique plus confortable. | A |
36 | Prothèse myoélectrique d’amputation de l’avant-quartier | Le système de commande complet doit être utilisé exclusivement pour l’ajustement externe de prothèses des membres supérieurs. | A |
37 | Bas de soutien médical | Support de membre en forme de bas porté sur le membre supérieur ou inférieur pour soutenir, corriger, prévenir les déformations ou aligner les structures corporelles en vue d’une amélioration fonctionnelle. | A |
38 | Accessoire prothétique et orthétique | Un accessoire prothétique et orthétique est un dispositif destiné à des fins médicales pour soutenir, protéger ou aider à l’utilisation d’un plâtre, d’une orthèse (attelle) ou d’une prothèse. Exemples d’accessoires prothétiques et orthétiques : une bande et une ceinture de soutien pelvien, une chaussure de plâtre, un bandage de plâtre, une enveloppe de membre, un dispositif d’alignement de prothèse, un pylône post-chirurgical, un rotateur transverse et une attelle d’entraînement temporaire. | A |
39 | Composant orthétique externe de membre | Un composant orthétique externe de membre est un dispositif destiné à des fins médicales pour être utilisé conjointement avec une orthèse (attelle) afin d’accroître la fonction de l’orthèse selon les besoins particuliers du patient. Exemples de composants orthétiques externes de membre : un dispositif de réglage de l’attelle et un étrier d’attelle externe. | A |
40 | Composant prothétique externe de membre | Un composant prothétique externe de membre est un dispositif destiné à des fins médicales qui, une fois assemblé avec d’autres composants appropriés, constitue une prothèse complète. Exemples de composants prothétiques externes de membre : composants de cheville, de pied, de hanche, de genou et d’emboîture ; composants de main, crochet, poignet, articulation du coude et articulation de l’épaule, mécaniques ou motorisés ; ainsi que des valves de succion du câble et de la prothèse. | A |
41 | Prothèse, externe, bras, composant, main, externe motorisé, myopotentiel | Un contrôleur pour dispositifs terminaux prothétiques qui permet la préhension et le changement de mode à l’aide d’étiquettes RFID passives. | A |
42 | Bande de pression pour le mollet | Destinée à être portée autour du mollet pour appliquer une pression sur un point d’acupression afin de soulager les douleurs lombaires, y compris la sciatique et le syndrome du piriforme. Dispositif de type ceinture non motorisé. | A (auto-déclaré) |
43 | Système de thérapie thermique à fluide circulant | Destiné à être utilisé pour pomper un fluide chauffé et/ou refroidi (p. ex. eau) à travers des coussinets appliqués de l’extérieur pour une thérapie locale chaude et/ou froide afin d’aider à traiter diverses affections résultant d’une blessure musculo-squelettique (p. ex. douleur, gonflement, inflammation). | A (auto-déclaré) |
44 | Collier cervical pour thérapie par compression froide | Destiné à faciliter, par le refroidissement et la compression, le traitement d’une variété d’affections résultant d’une blessure/d’une chirurgie de la région du cou (p. ex. inflammation, raideur, coup du lapin). | A (auto-déclaré) |
45 | Gel de thérapie froid/frais | destiné à une application topique locale sur la peau afin de procurer un effet rafraîchissant aux muscles/articulations sous-jacents pour réduire la douleur et l’enflure. | A (auto-déclaré) |
46 | Appareil d’exercice mécanique pondéré pour le tronc | Destiné à permettre à un patient souffrant d’une lésion de la colonne lombaire d’effectuer des mouvements contrôlés d’extension, de contraction et/ou de torsion de la région dorsale de la colonne lombaire/thoracique et de l’abdomen, à des fins de test et de réadaptation. | A (auto-déclaré) |
47 | Compresse de thermothérapie exothermique | Destinée à être appliquée sur la surface du corps, parfois avec pression, afin de fournir une thermothérapie pour réduire les spasmes et crampes musculaires et/ou la raideur et la douleur des articulations et des muscles. | A (auto-déclaré) |
48 | Tapis roulant d’hydrothérapie | Dispositif motorisé destiné à être utilisé partiellement immergé dans l’eau, par exemple dans une cuve d’hydrothérapie, afin d’offrir une résistance supplémentaire à l’exercice de marche sur tapis roulant sans accroître l’impact et/ou la contrainte sur les articulations du patient. | A (auto-déclaré) |
49 | Appareil d’exercice à barres parallèles | Destiné à aider les utilisateurs à maintenir une bonne posture de marche, en particulier une personne en situation de handicap, une personne paraplégique ou un patient ayant subi un AVC et apprenant à marcher. | A (auto-déclaré) |
50 | Oreille prothétique en silicone | Une oreille prothétique en silicone qui adhère à la peau à l’aide d’une colle sûre et biocompatible est une option reconstructive pour les patients nés avec une microtie et d’autres différences congénitales telles que le syndrome de Treacher Collins ou de Goldenhar ; ainsi que pour ceux ayant subi un traumatisme ou une chirurgie de résection pour cancer. | A (auto-déclaré) |
51 | Nez prothétique en silicone | Le nez prothétique en silicone est utilisé pour restaurer le contour normal et améliorer la fonction chez les patients ayant subi une perte partielle ou totale du nez à la suite d’un traumatisme, d’une maladie ou d’une ablation chirurgicale du nez (rhinectomie). | A (auto-déclaré) |
52 | Prothèse de membre inférieur assemblée à l’extérieur | Une prothèse de membre inférieur assemblée à l’extérieur est un dispositif destiné à des fins médicales et constitue un membre artificiel externe préassemblé pour le membre inférieur. Exemples de prothèses de membre inférieur assemblées à l’extérieur : assemblage genou/jambe/cheville/pied et assemblage cuisse/genou/jambe/cheville/pied. | A (auto-déclaré) |
53 | Doublure d’emboîture de prothèse de membre externe | Le manchon prothétique agit comme une interface entre la peau d’une personne et sa prothèse. En bref, c’est une barrière — appliquée sur la peau avant la prothèse pour protéger la peau de l’utilisateur tout en améliorant le confort et en maintenant un ajustement plus constant. | A (auto-déclaré) |
54 | Prothèse de doigt/pouce | Un substitut artificiel pour un doigt ou un pouce manquant. | A (auto-déclaré) |
55 | Prothèse externe de bras | Prothèse externe pour membre supérieur distal à l’articulation de l’épaule. Le dispositif est destiné à être utilisé par des patients présentant une perte ou une déficience du membre supérieur. La prothèse peut inclure des composants de membre, une emboîture, une structure, un revêtement et des accessoires permettant une utilisation fonctionnelle du dispositif. | A (auto-déclaré) |
56 | Attelle d’abduction pour luxation congénitale de la hanche | Une attelle d’abduction pour luxation congénitale de la hanche est un dispositif destiné à des fins médicales pour stabiliser les hanches d’un jeune enfant présentant des hanches luxées en position d’abduction (éloignée de la ligne médiane). | A (auto-déclaré) |
57 | Attelle Denis Brown | Une attelle Denis Brown est un dispositif destiné à des fins médicales pour immobiliser le pied. Elle est utilisée chez les jeunes enfants présentant une torsion tibiale (rotation excessive de la jambe inférieure) ou un pied bot. | A (auto-déclaré) |
58 | Écharpe de bras | Une écharpe de bras est un dispositif destiné à des fins médicales pour immobiliser le bras, au moyen d’une bande de tissu suspendue autour du cou. | A (auto-déclaré) |
59 | Béquilles | Les béquilles aident à transférer la charge des jambes vers le haut du corps. Cela est utile pour les personnes qui ne peuvent pas utiliser leurs jambes pour supporter pleinement le poids de leur corps, en raison d’un handicap temporaire ou permanent. | A (auto-déclaré) |
60 | Soutien/attelle dorsale | Une attelle dorsale empêche les mouvements inutiles qui aggravent les lésions du dos. Cela aide à aligner votre colonne vertébrale et à renforcer les muscles du dos. Le dos des patients peut guérir et la douleur dorsale diminuera. | A (auto-déclaré) |
Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 et directives sur l’usage prévu des dispositifs médicaux
Les ensembles de données réglementaires proviennent des notifications CDSCO 29/Misc./03/2020-DC (160) et MED-16014(12)/1/2024-eOffice. Ces documents techniques définissent le cadre de classification des risques des dispositifs médicaux pour le matériel de réadaptation. La classe de risque du dispositif médical attribuée est directement corrélée à l’usage prévu du dispositif médical spécifique, comme l’exigent les Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017.
Cadres techniques pour la conformité des dispositifs médicaux en Inde
Le respect des structures réglementaires CDSCO mises à jour impose la conformité des dispositifs médicaux en Inde. L’autorisation de mise sur le marché exige un alignement précis des données avec ces paramètres documentés. Le personnel technique de Morulaa Health Tech gère la compilation des dossiers et les protocoles de soumission requis pour l’enregistrement CDSCO des dispositifs médicaux. Adressez vos demandes techniques de données à [email protected] pour un suivi réglementaire continu et des mises à jour des protocoles.
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