Classification des dispositifs médicaux CDSCO et conformité pour les équipements de rééducation en Inde.
Les dispositifs médicaux de réadaptation fournissent un soutien mécanique, une assistance à la mobilité et des thérapies pour les déficiences physiques. En vertu des Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017, les autorités réglementaires classent ces unités en fonction de leur usage prévu du dispositif médical spécifique et des variables de risque correspondantes. Cette base établit les protocoles obligatoires pour la conformité des dispositifs médicaux en Inde, garantissant que chaque usage prévu du dispositif médical est validé par rapport aux normes de sécurité.
Classification du risque des dispositifs médicaux : directive de reclassification MED-16014(12)/1/2024-eOffice
La notification réglementaire MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publiée le 6 janvier 2025, modifie la classification des dispositifs médicaux établie pour le matériel de réadaptation. La directive réattribue 19 dispositifs de réadaptation spécifiques après un examen approfondi de l'usage prévu de chacun de ces dispositifs médicaux. La classe de risque du dispositif médical de ces unités est passée de la classe A à la classe A (auto-notifiée).
Cette mise à jour administrative modifie les exigences relatives aux données structurelles pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde. La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) applique ce cadre d'évaluation structuré pour contrôler les variables d'autorisation de mise sur le marché en analysant la classification du risque des dispositifs médicaux de chaque entrée. En vertu des Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 mises à jour, la classe de risque du dispositif médical détermine la profondeur du dossier technique requis pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde.
La notification officielle de la CDSCO contient l'ensemble complet des données de reclassification, mettant en évidence la manière dont la classification du risque des dispositifs médicaux influence la classe de risque du dispositif médical pour les fabricants locaux. Ce changement garantit que les dispositifs médicaux destinés à de simples aides à la mobilité soient réglementés avec une efficacité administrative.
Tableau CDSCO : usage prévu et paramètres du dispositif médical
La table de données annexée documente les paramètres actuels de classification du risque des dispositifs médicaux de la CDSCO pour les dispositifs de réadaptation. Elle isole le mécanisme fonctionnel de chaque unité et l'usage prévu du dispositif médical spécifique. Les lignes du tableau indiquées en gris foncé désignent les 19 unités soumises à la récente reclassification réglementaire.
N° | Nom du dispositif médical selon les Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde | Usage prévu | Classe de risque |
1 | Système TENS pour l'arthrite | Destiné à être utilisé en complément de traitement pour réduire le niveau de douleur et de raideur associé à la polyarthrite rhumatoïde ou à l'arthrose en stimulant électriquement les nerfs périphériques à travers la peau (transcutanée). | B |
2 | Dynamomètre électronique pour le dos/la jambe/la poitrine | Dispositif alimenté destiné à évaluer la fonction neuromusculaire en mesurant la force ou la puissance exercée par les muscles du dos, de la poitrine et/ou des jambes lors de la flexion. | B |
3 | Dynamomètre mécanique pour le dos/la jambe/la poitrine | Dispositif non alimenté destiné à évaluer la fonction neuromusculaire en mesurant la force ou la puissance exercée par les muscles du dos, de la poitrine et/ou des jambes lors de la flexion. | A |
4 | Système de stimulation électrique de la langue pour l'entraînement de l'équilibre | Destiné à fournir un biofeedback pour l'entraînement de l'équilibre en détectant les mouvements du corps puis en produisant des signaux traduits en stimuli électriques appliqués à la langue, permettant au patient d'associer la stimulation électrotactile à la position de sa tête et de son corps pendant les séances d'exercice. | B |
5 | Masseur électrique pour lit/chaise | Destiné à fournir un massage thérapeutique à l'occupant d'un lit ou d'une chaise pour le traitement des douleurs corporelles. | B |
6 | Ergomètre à vélo | Destiné à être utilisé pour fournir une mesure quantitative du rythme auquel un travail (énergie) est effectué par un muscle ou un groupe de muscles dans des conditions contrôlées. | A |
7 | Stimulateur vibratoire de vidange vésicale | Destiné à déclencher la miction et à faciliter la vidange complète de la vessie par l'application de petites vibrations mécaniques sur le bas-ventre afin de favoriser la relaxation du sphincter urétral. | B |
8 | Lampe de photothérapie bleue/rouge/infrarouge | Destinée à émettre de la lumière bleue, de la lumière rouge et un rayonnement infrarouge (effet chauffant) pour le traitement par photothérapie de troubles cutanés légers (par exemple, acné légère), de plaies cutanées superficielles et de symptômes musculosquelettiques (par exemple, douleur, spasme, raideur). | A |
9 | Unité de thérapie par air froid | Destinée à réduire la douleur/l'inflammation localisée et/ou à réduire les lésions thermiques cutanées en appliquant des flux d'air froid lors des traitements dermatologiques au laser. | B |
10 | Système de stimulation électromagnétique des tissus profonds | Destiné à appliquer un champ électromagnétique (EM) aux tissus corporels afin de : 1) traiter les troubles musculosquelettiques (par exemple, l'arthrose, l'ostéoporose) ; 2) traiter les douleurs corporelles (musculosquelettiques, postopératoires) ; et/ou 3) faciliter la cicatrisation des plaies/lésions des tissus mous et durs, sans produire de chaleur profonde thérapeutique. | B |
11 | Système de thérapie par ondes de choc extracorporelles orthopédiques électromécaniques | Destiné à fournir une thérapie par ondes de choc extracorporelles orthopédiques électromécaniques (OEST) pour traiter les troubles musculosquelettiques. | C |
12 | Goniomètre électronique/capteur de kinésiologie | Destiné à évaluer l'amplitude des mouvements d'un patient / les mouvements des articulations, membres ou colonne vertébrale ; il est utilisé en milieu clinique, généralement avant/après une intervention médicale/chirurgicale, ou pour évaluer le degré de condition physique. | B |
13 | Neurostimulateur mécanique pour thérapie sensorimotrice du pied | Destiné à fournir une neurostimulation périphérique non invasive aux pieds afin d'améliorer l'intégration somatosensorielle, généralement pour réduire les troubles moteurs et les troubles de l'équilibre chez les patients atteints de troubles neurologiques ou neurodégénératifs (par exemple, la maladie de Parkinson). | C |
14 | Système d'analyse de la marche | Destiné à être utilisé pour étudier les schémas de marche ou de course. | A |
15 | Dynamomètre/pince-mètre pour la main, électronique | Dispositif électronique destiné à évaluer la fonction neuromusculaire en mesurant la force ou la puissance exercée par les muscles de la main/avant-bras pour saisir/pincer un objet. | B |
16 | Dynamomètre/pince-mètre pour la main, mécanique | Dispositif mécanique destiné à évaluer la fonction neuromusculaire en mesurant la force ou la puissance exercée par les muscles de la main/avant-bras pour saisir/pincer un objet. | A |
17 | Système de stimulation électrique interférentielle | Destiné à stimuler les nerfs périphériques par l'application transcutanée de deux courants de fréquences légèrement différentes qui se croisent/interfèrent, produisant une fréquence de battement au point de traitement. | C |
18 | Goniomètre manuel | Dispositif non alimenté destiné à être utilisé en milieu clinique pour mesurer l'amplitude des mouvements du membre d'un patient en mesurant l'angle de mouvement atteint au niveau de l'articulation. | A |
19 | Système de traitement par diathermie à ondes moyennes | Destiné à produire une chaleur thérapeutique profonde dans des volumes spécifiques du corps grâce à la transmission transcutanée d'énergie électromagnétique (EM) dans les bandes de radiofréquence (RF) de 0,5 MHz à 1 MHz | B |
20 | Système de traitement par diathermie à micro-ondes | Destiné à produire une chaleur thérapeutique à 1 à 2 cm sous la peau, dans des volumes spécifiques du corps, grâce à la transmission transcutanée d'énergie électromagnétique (EM) à haute fréquence, généralement 2 450 mégahertz (MHz) [micro-ondes], afin de favoriser la cicatrisation des tissus et le soulagement de la douleur. | B |
21 | Unité de photothérapie infrarouge musculosquelettique | Destinée à fournir une source de chaleur infrarouge (IR) pour le traitement localisé des douleurs/lésions musculosquelettiques (par exemple, douleurs musculaires, blessures sportives, rhumatismes) et à améliorer la circulation sanguine dans les zones traitées afin de faciliter la guérison. | B |
22 | Système d'ultrasons thérapeutiques intensifs musculosquelettiques | Destiné à produire et à délivrer des ondes d'ultrasons thérapeutiques intensifs (ITU) à travers la peau afin de créer des lésions ablatives dans les tissus mous sous-cutanés (par exemple, muscles, tendons). | C |
23 | Laser de physiothérapie/musculosquelettique | Destiné à fournir une thérapie laser non invasive [par exemple, photothérapie infrarouge, thérapie au laser de faible intensité (LLLT)] pour le traitement localisé des affections musculosquelettiques (par exemple, douleurs musculaires, blessures sportives, troubles des articulations et des tissus mous/conjonctifs), à améliorer la circulation sanguine dans les zones traitées afin de faciliter la guérison, ou pour l'acupuncture sans aiguille. | C |
24 | Masseur de physiothérapie | Dispositif alimenté électriquement destiné à fournir un massage thérapeutique sur une zone plus large que les appareils de massage portatifs. | B |
25 | Bain de cire de paraffine pour physiothérapie | Destiné à être rempli de cire de paraffine liquide pour la physiothérapie. | B |
26 | Bain de vapeur pour physiothérapie | Destiné à appliquer de la vapeur chaude comme physiothérapie à un patient. | B |
27 | Système de thérapie par signal pulsé | Destiné à régénérer le cartilage endommagé, notamment en stimulant la production des types de collagène présents dans le cartilage sain. | C |
28 | Système de traitement par diathermie à ondes courtes | Destiné à produire une chaleur thérapeutique profonde dans des volumes spécifiques du corps grâce à la transmission transcutanée d'énergie électromagnétique (EM) dans les bandes de radiofréquence (RF) de 13 MHz à 27,12 MHz | C |
29 | Spiromètre diagnostique télémétrique | Il s'agit d'un dispositif portable alimenté par batterie destiné à mesurer plusieurs ou l'ensemble des paramètres de volume et de débit des gaz respiratoires nécessaires à l'évaluation de la fonction pulmonaire de base [par exemple, capacité vitale (CV), débit expiratoire de pointe (DEP), volume expiratoire forcé (VEF) et débit expiratoire forcé (DEF)], et à transmettre les données de fonction pulmonaire via un dispositif de communication à un ou plusieurs professionnels de santé sur un serveur distant. | B |
30 | Système thérapeutique de résonance magnétique nucléaire | Destiné à influencer le métabolisme cellulaire à l'aide de la résonance magnétique nucléaire (RMN) pour le traitement des changements dégénératifs et pathologiques des profils de mouvement/soutien du corps du patient, en particulier les articulations squelettiques malades, les os et les tissus musculaires environnants (par exemple, colonne cervicale et lombaire, épaules, coudes, mains, hanches, genoux, pieds). | C |
31 | Prothèse du membre supérieur comprenant un coude et/ou une épaule alimentés simultanément avec plus de deux degrés de liberté alimentés simultanément et commandés par des composants électriques non implantés | Une prothèse du membre supérieur comprenant un coude et/ou une épaule alimentés simultanément avec plus de deux degrés de liberté alimentés simultanément et commandés par des composants électriques non implantés est un dispositif sur ordonnance destiné à des fins médicales, et vise à remplacer un membre supérieur partiellement ou totalement amputé ou absent de naissance. Elle utilise des entrées électroniques (autres que de simples composants électriques commandés manuellement, tels que des interrupteurs) pour offrir plus de deux degrés de liberté indépendants et alimentés simultanément, et comprend un coude et/ou une épaule alimentés simultanément. Les composants du bras prothétique destinés à être utilisés comme système avec d'autres composants du bras doivent inclure tous les degrés de liberté du système total de prothèse du membre supérieur. | B |
32 | Exosquelette motorisé du membre inférieur | Un exosquelette motorisé du membre inférieur est un dispositif sur ordonnance composé d'une orthèse externe motorisée, munie d'un moteur, placée sur les membres paralysés ou affaiblis d'une personne à des fins médicales. | B |
33 | Orthèse du tronc | Une orthèse du tronc est un dispositif destiné à des fins médicales pour soutenir ou immobiliser des fractures, des entorses ou des foulures du cou ou du tronc du corps. Exemples de | A |
34 | Power Knee | Le Power Knee est un genou motorisé à microprocesseur. Il fournit une assistance active lors de la marche sur terrain plat, de la montée et de la descente de rampes ou d'escaliers, ainsi que lors du lever. Le Power Knee permet aux amputés de maintenir et de retrouver leur mobilité et de participer aux activités quotidiennes. | B |
35 | Soutien abdominal | Il maintient les muscles abdominaux ensemble pour soulager la douleur. Il augmente la circulation au niveau du site chirurgical afin de favoriser la guérison et de réduire le gonflement. Il rend l'activité physique plus confortable. | A |
36 | Prothèse myoélectrique pour amputation de la ceinture scapulaire | Le système de commande complet doit être utilisé exclusivement pour l'ajustement prothétique externe des membres supérieurs. | A |
37 | Bas de maintien médical | Dispositif de soutien du membre, en forme de bas, porté sur le membre supérieur ou inférieur pour soutenir, corriger, prévenir une déformation ou aligner les structures corporelles en vue d'une amélioration fonctionnelle. | A |
38 | Accessoire prothétique et orthétique | Un accessoire prothétique et orthétique est un dispositif destiné à des fins médicales pour soutenir, protéger ou aider à l'utilisation d'un plâtre, d'une orthèse (attelle) ou d'une prothèse. Les exemples d'accessoires prothétiques et orthétiques comprennent les éléments suivants : une bande et une ceinture de soutien pelvien, une chaussure de plâtre, un bandage de plâtre, une enveloppe de membre, un dispositif d'alignement de prothèse, un pylône post-chirurgical, un rotateur transversal et une attelle d'entraînement temporaire. | A |
39 | Composant orthétique externe pour membre | Un composant orthétique externe pour membre est un dispositif destiné à des fins médicales, utilisé conjointement avec une orthèse (attelle) pour augmenter la fonction de l'orthèse selon les besoins particuliers d'un patient. Les exemples de composants orthétiques externes pour membre comprennent les éléments suivants : un dispositif de réglage de l'attelle et un étrier externe d'attelle. | A |
40 | Composant prothétique externe pour membre | Un composant prothétique externe pour membre est un dispositif destiné à des fins médicales qui, une fois assemblé avec d'autres composants appropriés, constitue une prothèse complète. Les exemples de composants prothétiques externes pour membre comprennent les éléments suivants : composants de cheville, de pied, de hanche, de genou et d'emboîture ; composants de main mécanique ou motorisée, de crochet, d'unité de poignet, d'articulation de coude et d'articulation d'épaule ; ainsi que des câbles et des valves d'aspiration de prothèse. | A |
41 | Prothèse externe, bras, composant, main, externe motorisée, myopotentielle | Un contrôleur pour dispositifs terminaux prothétiques qui permet la préhension et le changement de mode à l'aide de balises RFID passives. | A |
42 | Bande d'acupression pour le mollet | Destinée à être portée autour du mollet pour appliquer une pression sur un point d'acupression afin de soulager les lombalgies, notamment la sciatique et le syndrome du piriforme. Dispositif non alimenté de type ceinture. | A (Auto-notifiée) |
43 | Système de thérapie thermique à fluide circulant | Destiné à être utilisé pour pomper un fluide chauffé et/ou refroidi (par exemple, de l'eau) à travers des poches appliquées à l'extérieur pour une thérapie locale chaude et/ou froide afin d'aider à traiter une variété d'affections indésirables résultant d'une blessure musculosquelettique (par exemple, douleur, gonflement, inflammation). | A (Auto-notifiée) |
44 | Collier cervical de thérapie par compression froide | Destiné à faciliter, grâce au refroidissement et à la compression, le traitement de diverses affections résultant d'une blessure/d'une chirurgie de la région du cou (par exemple, inflammation, raideur, coup du lapin). | A (Auto-notifiée) |
45 | Gel de thérapie froide/fraîche | Destiné à une application topique locale sur la peau afin de fournir un effet rafraîchissant aux muscles/articulations sous-jacents pour réduire la douleur et le gonflement. | A (Auto-notifiée) |
46 | Appareil mécanique d'exercice avec poids pour le tronc | Destiné à permettre à un patient souffrant d'une blessure de la colonne lombaire d'effectuer des mouvements contrôlés d'extension, de contraction et/ou de torsion de la région lombaire/thoracique du dos et de l'abdomen, pour le test et la rééducation. | A (Auto-notifiée) |
47 | Compresse exothermique de thermothérapie | Destinée à être appliquée sur la surface du corps, parfois avec pression, afin de fournir une thermothérapie pour réduire les spasmes et crampes musculaires et/ou la raideur et la douleur des articulations et des muscles. | A (Auto-notifiée) |
48 | Tapis roulant d'hydrothérapie | Dispositif alimenté destiné à être utilisé partiellement immergé dans l'eau, par exemple dans un bassin d'hydrothérapie, afin d'offrir une résistance supplémentaire à l'exercice de marche sur tapis roulant sans augmenter l'impact et/ou la contrainte sur les articulations du patient. | A (Auto-notifiée) |
49 | Barres parallèles d'exercice | Destinées à aider les utilisateurs à maintenir une bonne posture de marche, en particulier une personne handicapée, paraplégique ou un patient ayant subi un AVC et apprenant à marcher. | A (Auto-notifiée) |
50 | Oreille prothétique en silicone | Une oreille prothétique en silicone qui adhère à la peau à l'aide d'une colle sûre et biocompatible est une option reconstructive pour les patients nés avec une microtie et d'autres particularités congénitales telles que les syndromes de Treacher Collins ou de Goldenhar ; ainsi que pour ceux qui ont subi une lésion traumatique ou une chirurgie de résection d'un cancer. | A (Auto-notifiée) |
51 | Nez prothétique en silicone | Le nez prothétique en silicone est utilisé pour restaurer le contour normal et améliorer la fonction chez les patients ayant subi une perte partielle ou totale du nez à la suite d'une blessure traumatique, d'une maladie ou d'une ablation chirurgicale du nez (rhinectomie). | A (Auto-notifiée) |
52 | Prothèse externe assemblée du membre inférieur | Une prothèse externe assemblée du membre inférieur est un dispositif destiné à des fins médicales et constitue un membre artificiel externe préassemblé pour le membre inférieur. Les exemples de prothèses externes assemblées du membre inférieur comprennent les éléments suivants : ensemble genou/jambe/cheville/pied et ensemble cuisse/genou/jambe/cheville/pied. | A (Auto-notifiée) |
53 | Doublure d'emboîture de prothèse de membre externe | La doublure prothétique agit comme une interface entre la peau d'une personne et sa prothèse. En bref, c'est une barrière, appliquée sur la peau avant la prothèse pour protéger la peau du porteur tout en améliorant le confort et en maintenant un ajustement plus constant. | A (Auto-notifiée) |
54 | Prothèse de doigt/pouce | Substitut artificiel pour un doigt ou un pouce manquant. | A (Auto-notifiée) |
55 | Prothèse externe de bras | Prothèse externe pour le membre supérieur située distalement à l'articulation de l'épaule. Le dispositif est destiné à être utilisé par des patients présentant une perte ou une déficience du membre supérieur. La prothèse peut inclure des composants de membre, une emboîture, un châssis, un revêtement et des accessoires pour permettre une utilisation fonctionnelle du dispositif. | A (Auto-notifiée) |
56 | Attelle d'abduction pour luxation congénitale de la hanche | Une attelle d'abduction pour luxation congénitale de la hanche est un dispositif destiné à des fins médicales pour stabiliser les hanches d'un jeune enfant présentant des hanches luxées en position d'abduction (éloignée de la ligne médiane). | A (Auto-notifiée) |
57 | Attelle Denis-Brown | Une attelle Denis-Brown est un dispositif destiné à des fins médicales pour immobiliser le pied. Elle est utilisée chez les jeunes enfants présentant une torsion tibiale (rotation excessive de la jambe inférieure) ou un pied bot. | A (Auto-notifiée) |
58 | Écharpe de bras | Une écharpe de bras est un dispositif destiné à des fins médicales pour immobiliser le bras, au moyen d'une bande de tissu suspendue autour du cou. | A (Auto-notifiée) |
59 | Béquilles | Les béquilles aident à transférer la charge des jambes vers le haut du corps. Cela est utile pour les personnes qui ne peuvent pas utiliser leurs jambes pour soutenir pleinement le poids de leur corps, en raison d'un handicap temporaire ou permanent. | A (Auto-notifiée) |
60 | Soutien dorsal/orthèse | Une orthèse dorsale empêche les mouvements inutiles qui endommagent davantage le dos. Cela aide à aligner votre colonne vertébrale et à renforcer les muscles du dos. Le dos des patients peut guérir et les douleurs dorsales diminueront. | A (Auto-notifiée) |
Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 et directives relatives à l'usage prévu des dispositifs médicaux
Les ensembles de données réglementaires proviennent des notifications CDSCO 29/Misc./03/2020-DC (160) et MED-16014(12)/1/2024-eOffice. Ces documents techniques définissent le cadre de classification du risque des dispositifs médicaux pour le matériel de réadaptation. La classe de risque du dispositif médical attribuée est directement corrélée à l'usage prévu du dispositif médical spécifique, comme l'exigent les Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également trouver ici la classification du risque associée pour le soutien physique et la rhumatologie.
Cadres techniques pour la conformité des dispositifs médicaux en Inde
Le respect des structures réglementaires CDSCO mises à jour impose la conformité des dispositifs médicaux en Inde. L'autorisation de mise sur le marché exige une correspondance exacte des données avec ces paramètres documentés. Le personnel technique de Morulaa Health Tech gère la compilation du dossier et les protocoles de soumission requis pour l'enregistrement CDSCO des dispositifs médicaux. Adressez vos questions techniques relatives aux données à [email protected] pour un suivi réglementaire continu et des mises à jour des protocoles.
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