Introduction
Cet article propose un aperçu de la classification et de la réglementation des dispositifs médicaux cardiovasculaires en Inde en vertu des Medical Device Rules 2017. L'Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (CDSCO) a établi des directives pour la conformité réglementaire des dispositifs cardiovasculaires, en les catégorisant en classes A, B, C et D selon les niveaux de risque. Ces réglementations garantissent que tous les dispositifs cardiovasculaires sont conformes aux normes de sécurité et de performance. Les fabricants et les importateurs doivent respecter les exigences d'approbation des dispositifs cardiovasculaires en Inde afin de garantir la conformité aux normes du pays.
L'Inde actualise les classifications basées sur le risque pour les dispositifs médicaux cardiovasculaires
Selon la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publiée le 6 janvier 2025, un dispositif cardiovasculaire a été reclassé de la classe A à la classe A (auto-notifiée). Cette mise à jour simplifie la conformité pour les dispositifs cardiovasculaires à faible risque et s'aligne sur le processus de classification de ces dispositifs en Inde. La liste complète des dispositifs reclassés, ainsi que leurs classifications mises à jour, est disponible dans ce document, les modifications étant clairement surlignées en gris foncé pour faciliter la consultation.
Tableau : Le cardiovasculaire en tant que dispositif médical en Inde
N° d'ordre | Nom du dispositif selon les règles relatives aux dispositifs médicaux en Inde | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Détecteur d'arythmie et alarme (y compris mesure du segment ST et alarme) | Le détecteur d'arythmie et d'alarme surveille l'électrocardiogramme et est conçu pour produire un signal ou une alarme visuelle ou sonore en cas d'arythmie auriculaire ou ventriculaire, telle qu'une contraction prématurée ou une fibrillation ventriculaire. | C |
2 | Moniteur cardiaque (y compris cardiotachymètre et alarme de fréquence) | Le moniteur cardiaque (y compris cardiotachymètre et alarme de fréquence) est un dispositif utilisé pour mesurer le rythme cardiaque à partir d'un signal analogique produit par un électrocardiographe, un vectocardiographe ou un tensiomètre. Cet appareil peut émettre une alarme lorsque le rythme cardiaque se situe en dehors des limites supérieures et inférieures prédéfinies. | B |
3 | Apexcardiographe (vibrocardiographe) | Un apexcardiographe (vibrocardiographe) est un dispositif utilisé pour amplifier ou conditionner le signal provenant d'un transducteur apexcardiographique et pour produire un affichage visuel du mouvement du cœur ; cet appareil fournit également l'énergie d'excitation requise par le transducteur. | B |
4 | Échocardiographe | Un échocardiographe est un appareil qui utilise l'énergie ultrasonore pour créer des images des structures cardiovasculaires. Il comprend des sondes réseau phasé et des scanners bidimensionnels. | B |
5 | Électrocardiographe | Un électrocardiographe est un appareil utilisé pour traiter le signal électrique transmis par deux électrodes d'électrocardiographe ou plus et pour produire un affichage visuel du signal électrique produit par le cœur. | B |
6 | Électrode d'électrocardiographe | Une électrode d'électrocardiographe est le conducteur électrique que l'on applique à la surface du corps pour transmettre le signal électrique du corps vers un processeur qui génère un électrocardiogramme ou un vectocardiogramme. | B |
7 | Clip vasculaire | Un clip vasculaire est un dispositif extravasculaire implanté, conçu pour obstruer, par compression, le flux sanguin dans les petits vaisseaux sanguins autres que les vaisseaux intracrâniens. | B |
8 | Clip pour veine cave | Un clip pour veine cave est un dispositif extravasculaire implanté, conçu pour obstruer partiellement la veine cave afin d'empêcher le flux de thromboembolies à travers ce vaisseau. | B |
9 | Ballon intra-aortique | Un ballon intra-aortique est un dispositif médical sur prescription constitué d'un ballon gonflable, placé dans l'aorte pour améliorer le fonctionnement cardiovasculaire lors de certaines urgences vitales, et d'un système de contrôle pour réguler le gonflement et le dégonflement du ballon. | C |
10 | Système de contrôle de ballon intra-aortique (pompe à ballonnet) | Un système de contrôle de ballon intra-aortique, qui surveille et est synchronisé avec l'électrocardiogramme, permet de régler le gonflement et le dégonflement du ballon en fonction du cycle cardiaque. | B |
11 | Dispositif d'assistance ventriculaire | Un dispositif d'assistance (dérivation) ventriculaire est un appareil qui aide le ventricule gauche ou droit à maintenir le flux sanguin circulatoire. Ce dispositif est soit totalement, soit partiellement implanté dans l'organisme. | D |
12 | Analyseur de système de stimulation cardiaque | Un analyseur de système de stimulation cardiaque (PSA) est un dispositif sur ordonnance qui combine les fonctionnalités d'un testeur d'électrode de stimulateur cardiaque et d'un générateur d'impulsions de stimulateur externe (EPPG). Connecté à une sonde de stimulateur, il utilise une alimentation électrique et des circuits électroniques pour fournir une impulsion de stimulation variable et calibrée avec précision afin de mesurer le seuil de stimulation du patient et le potentiel intracardiaque de l'onde R. Un PSA peut être un système à cavité simple, double ou triple, et peut délivrer simultanément un traitement de stimulation tout en testant une ou plusieurs sondes implantées. | C |
13 | Stimulateur cardiaque implantable (générateur d'impulsions) | Un stimulateur cardiaque implantable est un dispositif doté d'une alimentation et de circuits électroniques produisant une impulsion électrique périodique pour stimuler le cœur. Ce dispositif est utilisé en remplacement du système de stimulation intrinsèque du cœur pour corriger les troubles du rythme cardiaque intermittents et continus. Ce dispositif peut inclure des modes déclenché, inhibé et asynchrone, et est implanté dans le corps humain. | D |
14 | Adaptateur de sonde de stimulateur cardiaque | Un adaptateur de sonde de stimulateur cardiaque est un composant utilisé pour adapter une sonde afin qu'elle puisse être connectée à un générateur d'impulsions de stimulateur fabriqué par un constructeur différent. | C |
15 | Analyseur de fonction de générateur de stimulateur cardiaque | Un analyseur de fonction de générateur de stimulateur cardiaque est un appareil connecté à un stimulateur pour tester certains ou tous les paramètres du générateur, y compris la durée de l'impulsion, l'amplitude, la fréquence et le seuil de détection. | C |
16 | Électrode de stimulation cardiovasculaire permanente ou temporaire | Une électrode de stimulation temporaire est un dispositif constitué de conducteurs électriques souples et isolés, dont une extrémité est reliée à un générateur externe d'impulsions de stimulation et l'autre est appliquée sur le cœur. L'appareil est utilisé pour transmettre un stimulus électrique de stimulation du générateur au cœur et/ou pour transmettre le signal électrique du cœur au générateur. | C |
17 | Programmateurs de stimulateurs cardiaques | Un programmateur de stimulateur cardiaque est un appareil utilisé pour modifier de manière non invasive une ou plusieurs caractéristiques de fonctionnement électrique d'un stimulateur. | C |
18 | Matériel de réparation ou de remplacement de stimulateur cardiaque | Un matériel de réparation ou de remplacement de stimulateur est une colle, un produit d'étanchéité, une vis, une cosse ou tout autre matériau utilisé pour réparer une sonde de stimulateur ou pour reconnecter une sonde à un générateur d'impulsions. | D |
19 | Anneau d'annuloplastie | Un anneau d'annuloplastie est un anneau rigide ou flexible implanté autour de la valve mitrale ou tricuspide pour le traitement reconstructif de l'insuffisance valvulaire. | C |
20 | Stimulateur du nerf du sinus carotidien | Un stimulateur du nerf du sinus carotidien est un dispositif implantable conçu pour diminuer la pression artérielle en stimulant le nerf de Hering au niveau du sinus carotidien. | D |
21 | Valve cardiaque de rechange | Une valve cardiaque de rechange est un dispositif destiné à assurer la fonction de l'une des valves naturelles du cœur. Ce dispositif comprend des valves fabriquées en matériaux prothétiques, des valves biologiques (par ex. valves porcines) ou des valves constituées d'une combinaison de matériaux prothétiques et biologiques. | D |
22 | Dispositif de biopsie endomyocardique | Un dispositif de biopsie endomyocardique est un appareil utilisé lors d'un cathétérisme pour prélever des échantillons de tissu de la paroi interne du cœur. | D |
23 | Circuit extracorporel et accessoires pour insuffisance respiratoire/cardio-pulmonaire à long terme | Un circuit extracorporel et ses accessoires pour l'assistance respiratoire/cardio-pulmonaire à long terme (>6 heures) est un ensemble de dispositifs et d'accessoires assurant l'assistance circulatoire extracorporelle et l'échange gazeux physiologique du sang du patient en cas d'insuffisance respiratoire aiguë ou d'insuffisance cardio-pulmonaire aiguë, lorsque les autres options thérapeutiques disponibles ont échoué et qu’une détérioration clinique continue est attendue, ou que le risque de décès est imminent. Les principaux éléments du système comprennent, sans s'y limiter, la console (matériel), le logiciel et les consommables, notamment un oxygénateur, une pompe à sang, un échangeur thermique, des canules, des tubulures, des filtres et d'autres accessoires (par ex. moniteurs, détecteurs, capteurs, connecteurs). | C |
24 | Détecteur de bulles pour pontage cardiopulmonaire | Un détecteur de bulles pour pontage cardiopulmonaire est un dispositif utilisé pour détecter les bulles d'air dans la ligne de retour artériel du circuit de pontage. | B |
25 | Cathéter vasculaire, canule ou tubulure pour pontage cardiopulmonaire | Un cathéter vasculaire, une canule ou une tubulure de pontage cardiopulmonaire est un dispositif utilisé en chirurgie cardiopulmonaire pour canuler les vaisseaux, perfuser les artères coronaires et interconnecter les cathéters et canules avec un oxygénateur. Le dispositif comprend l'équipement auxiliaire de dérivation. | B |
26 | Console de machine cœur-poumon pour pontage cardiopulmonaire | La console de machine cœur-poumon pour pontage cardio-pulmonaire est un appareil composé d'un panneau de commande ainsi que des circuits d'alimentation électrique et de contrôle d'un cœur-poumon artificiel. La console est conçue pour s'interfacer avec les unités de base d'un système d'échange gazeux, y compris les pompes, l'oxygénateur et l'échangeur thermique. | B |
27 | Anti-mousse pour pontage cardiopulmonaire | Un anti-mousse pour pontage cardiopulmonaire est un dispositif utilisé conjointement avec un oxygénateur lors d'une chirurgie de pontage pour éliminer les bulles de gaz du sang. | C |
28 | Échangeur thermique pour pontage cardiopulmonaire | Un échangeur thermique pour circulation extracorporelle est un dispositif, comprenant un système d'échange thermique, utilisé pour réchauffer ou refroidir le sang ou le liquide de perfusion circulant à travers l'appareil. | B |
29 | Régulateur de température pour pontage cardiopulmonaire | Un régulateur de température pour pontage cardiopulmonaire est un appareil utilisé pour contrôler la température du liquide entrant et sortant d'un échangeur thermique. | B |
30 | Filtre à sang de ligne artérielle pour pontage cardiopulmonaire | Un filtre à sang de ligne artérielle pour pontage cardiopulmonaire est un dispositif utilisé dans le cadre d'un système d'échange gazeux (oxygénateur) pour filtrer les particules non biologiques et les emboles (caillots sanguins ou corps étrangers circulant dans le sang qui obstrueraient la circulation en bloquant un vaisseau) afin de les éliminer du flux sanguin. Il est utilisé dans la ligne de retour artériel. | C |
31 | Filtre à sang de ligne d'aspiration de cardiotomie pour pontage cardiopulmonaire | Un filtre à sang de ligne d'aspiration pour cardiotomie est un dispositif utilisé dans le cadre d'un système d'échange gazeux (oxygénateur) pour éliminer du sang les particules non biologiques et les emboles (un caillot de sang ou un morceau de corps étranger circulant dans le sang qui boucherait la circulation en bloquant un vaisseau). Cet appareil est destiné à être utilisé dans la ligne de succion de cardiotomie. | B |
32 | Générateur de flux pulsé pour pontage cardiopulmonaire | Un générateur de flux pulsé de pontage cardiopulmonaire est un appareil électrique et pneumatique utilisé pour créer un flux sanguin pulsé. Le dispositif est placé dans un circuit de pontage en aval de l'oxygénateur. | D |
33 | Stripper artériel intraluminal | Un stripper artériel intraluminal est un instrument utilisé pour réaliser une endartériectomie (élimination des dépôts de plaque dans les artères athéroscléreuses). | B |
34 | Compresseur cardiaque externe | Un compresseur cardiaque externe est un dispositif médical à usage externe, fonctionnant de manière électrique, pneumatique ou manuelle, utilisé pour comprimer périodiquement le thorax dans la région du cœur afin de rétablir la circulation sanguine lors d'un arrêt cardiaque. Les dispositifs de compression cardiaque externe sont employés en complément de la réanimation cardiopulmonaire (RCP) manuelle lorsque celle-ci ne peut être réalisée efficacement (par exemple, lors du transport du patient ou d'une RCP prolongée où la fatigue empêche des compressions régulières, ou en cas d'effectifs insuffisants des services d'urgence). | C |
35 | Stimulateur cardiaque transcutané externe | Un stimulateur cardiaque transcutané externe (non invasif) est un appareil utilisé pour délivrer une impulsion électrique périodique destinée à stimuler le cœur. L'impulsion de l'appareil est généralement appliquée sur la surface du thorax par l'intermédiaire d'électrodes telles que des palettes de défibrillateur. | C |
36 | Aimant de test pour stimulateur cardiaque | Un aimant de test pour stimulateur cardiaque est un outil utilisé pour tester un stimulateur de type inhibé ou déclenché et forcer le générateur à repasser en mode de fonctionnement asynchrone. | Classe A (auto-notifiée) |
Conclusion
Le reclassement des dispositifs médicaux cardiovasculaires en vertu des Medical Device Rules 2017 reflète les mises à jour réglementaires constantes de la CDSCO en Inde. La dernière notification en date, MED-16014(12)/1/2024-eOffice, émise le 6 janvier 2025, a reclassé certains dispositifs cardiovasculaires, y compris l'aimant de test pour stimulateur cardiaque, de la classe A à la classe A (auto-notifiée). Cette révision simplifie les exigences de conformité pour les dispositifs à faible risque tout en assurant l'adhésion aux processus d'approbation correspondants. Les fabricants et importateurs doivent s'aligner sur ces nouvelles classifications de dispositifs médicaux pour rester en conformité avec le cadre réglementaire d'évaluation clinique des dispositifs cardiovasculaires en Inde.
Pour tout accompagnement dans l'enregistrement de vos dispositifs cardiovasculaires en Inde, contactez Morulaa. Écrivez-nous à [email protected] ou visitez notre site web pour obtenir les dernières actualités. Pour d'autres cadres techniques similaires, vous trouverez également les classifications de risque associées pour la Pneumologie et le Bloc opératoire ici.
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