N°

Nom du dispositif selon les Medical Device Rules en Inde

Usage prévu

Classe de risque

1

Détecteur et alarme d'arythmie (y compris mesure et alarme du segment ST)

Le détecteur et appareil d'alarme d'arythmie surveille un électrocardiogramme et est conçu pour produire un signal visible ou audible, ou une alarme, lorsqu'une arythmie auriculaire ou ventriculaire, telle qu'une contraction prématurée ou une fibrillation ventriculaire, se produit.

C

2

Moniteur cardiaque (y compris cardiotachymètre et alarme de fréquence)

Un moniteur cardiaque (y compris cardiotachymètre et alarme de fréquence) est un appareil utilisé pour mesurer la fréquence cardiaque à partir d'un signal analogique produit par un électrocardiographe, un vectocardiographe ou un moniteur de pression artérielle. Cet appareil peut émettre une alarme lorsque la fréquence cardiaque sort des limites supérieures et inférieures prédéfinies.

B

3

Cardiographe apical (vibrocardiographe)

Un cardiographe apical (vibrocardiographe) est un appareil utilisé pour amplifier ou conditionner le signal provenant d'un transducteur cardiographique apical et pour produire un affichage visuel du mouvement du cœur ; cet appareil fournit également l'énergie d'excitation requise par le transducteur.

B

4

Échocardiographe

Un échocardiographe est un appareil qui utilise l'énergie ultrasonore pour créer des images des structures cardiovasculaires. Il comprend des réseaux phasés et des scanners bidimensionnels.

B

5

Électrocardiographe

Un électrocardiographe est un appareil utilisé pour traiter le signal électrique transmis par deux électrodes d'électrocardiographe ou plus et pour produire un affichage visuel du signal électrique produit par le cœur.

B

6

Électrode d'électrocardiographe

Une électrode d'électrocardiographe est le conducteur électrique appliqué à la surface du corps pour transmettre le signal électrique à la surface du corps vers un processeur qui produit un électrocardiogramme ou un vectocardiogramme.

B

7

Clip vasculaire

Un clip vasculaire est un dispositif extravasculaire implanté conçu pour occlure, par compression, le flux sanguin dans les petits vaisseaux sanguins autres que les vaisseaux intracrâniens.

B

8

Clip de veine cave

Un clip de veine cave est un dispositif extravasculaire implanté conçu pour occlure partiellement la veine cave afin d'inhiber le passage de thromboembolies par ce vaisseau.

B

9

Ballon intra-aortique

Un ballon intra-aortique est un dispositif sur prescription composé d'un ballon gonflable, placé dans l'aorte pour améliorer le fonctionnement cardiovasculaire lors de certaines urgences vitales, et d'un système de contrôle pour réguler le gonflage et le dégonflage du ballon.

C

10

Système de contrôle du ballon intra-aortique (pompe à ballon)

Un système de contrôle du ballon intra-aortique, qui surveille et est synchronisé avec l'électrocardiogramme, fournit un moyen de régler le gonflage et le dégonflage du ballon en fonction du cycle cardiaque.

B

11

Dispositif d'assistance ventriculaire (pontage)

Un dispositif de pontage ventriculaire (d'assistance) est un dispositif qui assiste le ventricule gauche ou droit dans le maintien du flux sanguin circulatoire. Le dispositif est totalement ou partiellement implanté dans le corps.

D

12

Analyseur de système de stimulation

Un analyseur de système de stimulation (PSA) est un dispositif sur prescription qui combine la fonctionnalité d'un testeur de fonction d'électrode de stimulateur cardiaque et d'un générateur externe d'impulsions de stimulateur cardiaque (EPPG). Il est connecté à une sonde de stimulateur cardiaque et utilise une alimentation électrique et des circuits électroniques pour fournir une impulsion de stimulation variable, précisément calibrée, afin de mesurer le seuil de stimulation du patient et le potentiel de l'onde R intracardiaque. Un PSA peut être un système à chambre simple, double ou triple et peut délivrer simultanément une thérapie de stimulation tout en testant une ou plusieurs sondes de stimulation implantées.

C

13

Générateur d'impulsions de stimulateur cardiaque implantable

Un générateur d'impulsions de stimulateur cardiaque implantable est un dispositif doté d'une alimentation électrique et de circuits électroniques qui produisent une impulsion électrique périodique pour stimuler le cœur. Ce dispositif est utilisé comme substitut au système de stimulation intrinsèque du cœur afin de corriger les troubles du rythme cardiaque intermittents et continus. Ce dispositif peut inclure des modes déclenché, inhibé et asynchrone et est implanté dans le corps humain.

D

14

Adaptateur de sonde de stimulateur cardiaque

Un adaptateur de sonde de stimulateur cardiaque est un dispositif utilisé pour adapter une sonde de stimulateur cardiaque afin qu'elle puisse être connectée à un générateur d'impulsions de stimulateur cardiaque fabriqué par un autre fabricant.

C

15

Analyseur de fonction du générateur de stimulateur cardiaque

Un analyseur de fonction du générateur de stimulateur cardiaque est un dispositif connecté à un générateur d'impulsions de stimulateur cardiaque pour tester tout ou partie des paramètres du générateur, notamment la durée de l'impulsion, l'amplitude de l'impulsion, la fréquence des impulsions et le seuil de détection.

C

16

Électrode de stimulateur cardiaque cardiovasculaire permanente ou temporaire

Une électrode de stimulateur cardiaque temporaire est un dispositif constitué de conducteurs électriques flexibles isolés, dont une extrémité est connectée à un générateur externe d'impulsions de stimulateur cardiaque et l'autre extrémité est appliquée au cœur. Le dispositif est utilisé pour transmettre un stimulus électrique de stimulation du générateur d'impulsions au cœur et/ou pour transmettre le signal électrique du cœur au générateur d'impulsions.

C

17

Programmateurs de stimulateur cardiaque

Un programmateur de stimulateur cardiaque est un dispositif utilisé pour modifier de manière non invasive une ou plusieurs caractéristiques électriques de fonctionnement d'un stimulateur cardiaque.

C

18

Matériau de réparation ou de remplacement de stimulateur cardiaque

Un matériau de réparation ou de remplacement de stimulateur cardiaque est un adhésif, un produit d'étanchéité, une vis, un sertissage ou tout autre matériau utilisé pour réparer une sonde de stimulateur cardiaque ou pour reconnecter une sonde de stimulateur cardiaque à un générateur d'impulsions de stimulateur cardiaque.

D

19

Anneau d'annuloplastie

Un anneau d'annuloplastie est un anneau rigide ou flexible implanté autour de la valve mitrale ou tricuspide pour le traitement reconstructif de l'insuffisance valvulaire.

C

20

Stimulateur du nerf du sinus carotidien

Un stimulateur du nerf du sinus carotidien est un dispositif implantable utilisé pour diminuer la pression artérielle en stimulant le nerf de Hering au niveau du sinus carotidien.

D

21

Valve cardiaque de remplacement

Une valve cardiaque de remplacement est un dispositif destiné à remplir la fonction de l'une des valves naturelles du cœur. Ce dispositif comprend des valves construites à partir de matériaux prothétiques, des valves biologiques (p. ex. valves porcines) ou des valves construites à partir d'une combinaison de matériaux prothétiques et biologiques.

D

22

Dispositif de biopsie endomyocardique

Un dispositif de biopsie endomyocardique est un dispositif utilisé lors d'une procédure de cathétérisme pour prélever des échantillons de tissu de la paroi interne du cœur.

D

23

Circuit extracorporel et accessoires pour l'insuffisance respiratoire/cardiopulmonaire à long terme

Un circuit extracorporel et ses accessoires pour l'assistance respiratoire/cardiopulmonaire à long terme (>6 heures) est un ensemble de dispositifs et d'accessoires qui assure une circulation extracorporelle assistée et les échanges gazeux physiologiques du sang du patient chez des patients présentant une insuffisance respiratoire aiguë ou une insuffisance cardiopulmonaire aiguë, lorsque les autres options thérapeutiques disponibles ont échoué et qu'une dégradation clinique continue est attendue ou que le risque de décès est imminent. Les principaux dispositifs et accessoires du système comprennent, sans s'y limiter, la console (matériel), les logiciels et les consommables, y compris, sans s'y limiter, un oxygénateur, une pompe à sang, un échangeur de chaleur, des canules, des tubulures, des filtres et d'autres accessoires (p. ex. moniteurs, détecteurs, capteurs, connecteurs).

C

24

Détecteur de bulles pour circulation extracorporelle cardiopulmonaire

Un détecteur de bulles pour circulation extracorporelle cardiopulmonaire est un dispositif utilisé pour détecter les bulles dans la ligne de retour artériel du circuit de circulation extracorporelle cardiopulmonaire.

B

25

Cathéter vasculaire, canule ou tubulure pour circulation extracorporelle cardiopulmonaire

Un cathéter vasculaire, une canule ou une tubulure pour circulation extracorporelle cardiopulmonaire est un dispositif utilisé en chirurgie cardiopulmonaire pour canuler les vaisseaux, perfuser les artères coronaires et interconnecter les cathéters et canules avec un oxygénateur. Le dispositif comprend le matériel accessoire de dérivation.

B

26

Console de machine cœur-poumon pour circulation extracorporelle cardiopulmonaire

Une console de machine cœur-poumon pour circulation extracorporelle cardiopulmonaire est un dispositif composé d'un panneau de commande et des circuits électriques d'alimentation et de commande d'une machine cœur-poumon. La console est conçue pour s'interfacer avec les unités de base utilisées dans un système d'échange gazeux, notamment les pompes, l'oxygénateur et l'échangeur de chaleur.

B

27

Antimousse pour circulation extracorporelle cardiopulmonaire

Un antimousse pour circulation extracorporelle cardiopulmonaire est un dispositif utilisé conjointement avec un oxygénateur pendant une chirurgie de circulation extracorporelle cardiopulmonaire afin d'éliminer les bulles de gaz du sang.

C

28

Échangeur de chaleur pour circulation extracorporelle cardiopulmonaire

Un échangeur de chaleur pour circulation extracorporelle cardiopulmonaire est un dispositif, constitué d'un système d'échange thermique utilisé en circulation extracorporelle pour réchauffer ou refroidir le sang ou le liquide de perfusion circulant dans le dispositif.

B

29

Contrôleur de température pour circulation extracorporelle cardiopulmonaire

Un contrôleur de température pour circulation extracorporelle cardiopulmonaire est un dispositif utilisé pour contrôler la température du fluide entrant et sortant d'un échangeur de chaleur.

B

30

Filtre à sang pour la ligne artérielle de circulation extracorporelle cardiopulmonaire

Un filtre à sang pour la ligne artérielle de circulation extracorporelle cardiopulmonaire est un dispositif utilisé dans le cadre d'un système d'échange gazeux (oxygénateur) pour filtrer les particules non biologiques et les emboles (caillots sanguins ou morceaux de matière étrangère circulant dans la circulation sanguine et obstruant la circulation en bloquant un vaisseau) du sang. Il est utilisé dans la ligne de retour artériel.

C

31

Filtre à sang pour la ligne d'aspiration de cardiotomie de circulation extracorporelle cardiopulmonaire

Un filtre à sang pour la ligne d'aspiration de cardiotomie de circulation extracorporelle cardiopulmonaire est un dispositif utilisé dans le cadre d'un système d'échange gazeux (oxygénateur) pour filtrer les particules non biologiques et les emboles (un caillot sanguin ou un morceau de matière étrangère circulant dans la circulation sanguine qui obstruera la circulation en bloquant un vaisseau) du sang. Ce dispositif est destiné à être utilisé dans la ligne d'aspiration de cardiotomie.

B

32

Générateur de flux pulsatile pour circulation extracorporelle cardiopulmonaire

Un générateur de flux pulsatile pour circulation extracorporelle cardiopulmonaire est un dispositif fonctionnant électriquement et pneumatiquement utilisé pour créer un flux sanguin pulsatile. Le dispositif est placé dans un circuit de circulation extracorporelle cardiopulmonaire en aval de l'oxygénateur.

D

33

Stripper artériel intraluminal

Un stripper artériel intraluminal est un dispositif utilisé pour réaliser une endartériectomie (ablation des dépôts de plaque des artères artériosclérotiques).

B

34

Compresseur cardiaque externe

Un compresseur cardiaque externe est un dispositif sur prescription appliqué de l'extérieur, alimenté électriquement, pneumatiquement ou manuellement, utilisé pour comprimer périodiquement la poitrine dans la région du cœur afin d'assurer un flux sanguin pendant un arrêt cardiaque. Les dispositifs de compresseur cardiaque externe sont utilisés en complément de la réanimation cardio-pulmonaire manuelle (RCP) lorsque celle-ci n'est pas possible de manière efficace (par exemple lors du transport du patient ou d'une RCP prolongée lorsque la fatigue peut empêcher l'administration de compressions efficaces/constantes à la victime, ou lorsqu'un nombre insuffisant de personnels des services médicaux d'urgence est disponible pour fournir une RCP efficace).

C

35

Stimulateur cardiaque transcutané externe

Un stimulateur cardiaque transcutané externe (non invasif) est un dispositif utilisé pour délivrer une impulsion électrique périodique destinée à stimuler le cœur. L'impulsion du dispositif est généralement appliquée à la surface de la poitrine au moyen d'électrodes telles que des palettes de défibrillation

C

36

Aimant de test de stimulateur cardiaque

Un aimant de test de stimulateur cardiaque est un dispositif utilisé pour tester un générateur d'impulsions de stimulateur cardiaque de type inhibé ou déclenché et amener un générateur inhibé ou déclenché à revenir à un fonctionnement asynchrone.

Classe A (auto-déclarée)