Réglementations
Vérifié par Morulaa Health Tech, consultant en réglementation avec plus de 15 ans d'expérience auprès de la CDSCO.
Pour entrer sur le marché indien, les fabricants étrangers doivent désigner un agent autorisé. Morulaa, en tant que consultant de premier plan en matière de licences CDSCO, propose une solution clé en main pour l’enregistrement auprès du CDSCO des dispositifs médicaux, qui, en vertu des Règles indiennes relatives aux dispositifs médicaux (MDR 2017), comprend les dispositifs médicaux, les diagnostics in vitro (IVD) et les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD).
Nos experts réglementaires facilitent votre accès au marché en :
Détermination de la classification et du regroupement : Nous vous guidons à travers la classification critique des dispositifs médicaux du CDSCO (classes A, B, C et D) et optimisons le regroupement des dispositifs afin de réduire considérablement les frais gouvernementaux.
Gestion de la documentation technique : Notre équipe prend en charge le « gros du travail », de la compilation des dossiers techniques et des dossiers maîtres d’usine à la réalisation d’une analyse substantielle du dispositif de référence.
Obtention des licences d’importation : Nous nous chargeons de tout pour obtenir votre licence d’importation de dispositif médical auprès du CDSCO, également connue sous le nom de formulaire MD-15 sur le portail SUGAM. Cela prend généralement environ six à neuf mois pour les produits notifiés.
Conformité : Après avoir obtenu l’approbation initiale, nous suivons ce qui arrive aux produits une fois qu’ils sont sur le marché. Nous nous occupons également du signalement de tout événement et du renouvellement des licences afin que vos dispositifs médicaux continuent de respecter les règles.
Notre expertise réglementaire couvre l’ensemble de la gamme des produits réglementés par le MDR 2017, notamment :
Dispositifs médicaux (DM)
Diagnostics in vitro
(DIV)
Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
Le choix entre la désignation d’un Agent indien autorisé indépendant et celle d’un distributeur commercial est une décision stratégique fondamentale pour le marché indien. Alors qu’un distributeur se concentre sur les ventes et le stockage, un consultant indépendant en licence CDSCO agissant en tant qu’IAA dissocie vos actifs réglementaires de vos partenariats commerciaux. Cette structure garantit que votre licence d’importation de dispositifs médicaux CDSCO reste neutre et offre les avantages professionnels suivants :
L’enregistrement CDSCO des dispositifs médicaux nécessite le partage de données sensibles sur le dispositif et la fabrication. En tant que consultant en licence CDSCO, nous conservons ces informations propriétaires à l’écart d’un partenaire commercial, protégeant votre propriété intellectuelle tout en respectant la réglementation CDSCO relative aux dispositifs médicaux
Une licence détenue par un distributeur vous limite à un seul importateur. Un Agent indien autorisé indépendant vous permet de nommer plusieurs distributeurs dans toute l’Inde, vous évite des frais redondants, la gestion de plusieurs licences, et garantit que votre chaîne d’approvisionnement n’est pas liée à un seul partenaire.
Les règles CDSCO relatives aux dispositifs médicaux exigent une supervision rigoureuse des renouvellements et de la surveillance après commercialisation, ainsi qu’une mise à jour constante face à un environnement réglementaire en perpétuelle évolution. Nous prenons en charge la conformité afin que votre licence d’importation de dispositifs médicaux CDSCO reste valide, sans distractions commerciales.
Étude de cas - En 2025, notre équipe a aidé un fabricant de ventilateurs de classe C à passer d’une licence détenue par un distributeur à une licence indépendante en 38 jours, en maintenant un flux de dispositifs ininterrompu et en protégeant la chaîne d’approvisionnement contre une interruption potentielle de 3 mois.
La voie réglementaire pour l’importation d’un dispositif médical est déterminée en fonction de la classification des risques, de la disponibilité d’un dispositif de référence en Inde et du fait que le dispositif bénéficie ou non d’une approbation d’un pays du GHTF.
Classification des risques des dispositifs médicaux
En vertu des règles relatives aux dispositifs médicaux du CDSCO (2017), les produits sont classés en quatre catégories fondées sur le risque. Cette classification des dispositifs médicaux du CDSCO détermine votre voie réglementaire spécifique :
La classe A (faible risque) comprend des dispositifs médicaux tels que le coton absorbant, les fauteuils roulants, les solutions de nettoyage de laboratoire et les milieux d’essai généraux.
La classe B (risque faible à modéré) couvre les dispositifs qui ont un contact limité avec le corps ou qui ont un impact, tels que les suivants : thermomètres numériques, tensiomètres, kits de test de grossesse, tests de vitamine B12
La classe C (risque modéré à élevé) implique des produits complexes ou invasifs, notamment les suivants : ventilateurs, ciments osseux, logiciels de contrôle de la rétinopathie, glucomètres pour les tests de glycémie et tests de biomarqueurs du cancer
La classe D (risque élevé) : produits de soins intensifs et de maintien en vie, y compris les valves cardiaques, les stents coronaires, les kits de diagnostic du VIH et le réactif de groupage sanguin.
La classification d’un dispositif en Inde est généralement alignée sur la classification EU MRD. En tant que consultant spécialisé en licences CDSCO, Morulaa aide à déterminer la classification de vos produits, tout en préparant la justification correspondante afin de confirmer la bonne voie réglementaire et d’obtenir votre licence d’importation de dispositifs médicaux CDSCO.
Au 27 novembre 2025, le CDSCO a activé un module dédié de classification des risques sur le portail SUGAM, permettant aux fabricants d’obtenir des orientations officielles sur la classe de risque des dispositifs dont les usages prévus n’ont pas encore été publiés.
Le Central Drugs Standard Control Organisation, qui fait partie du Ministry of Health and Family Welfare, est l'organisme qui supervise les règles relatives aux dispositifs médicaux du Central Drugs Standard Control Organisation en Inde.Le Central Drugs Standard Control Organisation veille à ce que tous les dispositifs médicaux et produits de santé soient de bonne qualité, conformément aux règles établies par le Medical Device Rules, 2017 et le Drugs and Cosmetics Act, 1940.Le Central Drugs Standard Control Organisation agit ainsi pour protéger les personnes en Inde. Une connaissance approfondie des medical device rules CDSCO est une exigence obligatoire avant d'entamer l'entrée sur le marché. Un fabricant étranger doit choisir un agent autorisé local en Inde qui gère votre CDSCO registration for medical devices en servant de point de contact pour le dépôt, en assistant dans les approbations des dispositifs, en gérant la détention de la licence, la vigilance et les obligations de conformité post-marché.
Cet agent autorisé demandera une licence d'importation en soumettant le formulaire MD-14 à la CDSCO, qui délivre la licence d'importation via le formulaire MD-15 après une évaluation réussie.
Votre agent autorisé téléverse d'abord le dossier technique via le formulaire MD-14 sur le portail SUGAM afin d'initier l'enregistrement CDSCO des dispositifs médicaux. Nous gérons ensuite la phase "Query & Response" afin de résoudre toute clarification technique concernant votre classification de dispositif médical CDSCO. Une fois les autorités de réglementation satisfaites, vous recevez l'approbation officielle du formulaire MD-15, qui vous accorde votre licence d'importation de dispositifs médicaux CDSCO et vous permet d'importer et de commercialiser légalement vos produits en Inde.
RA Pro-Tip - La phase "Dossier Assessment" est celle où la plupart des retards surviennent en raison de légères incohérences administratives entre l'étiquette et le FSC, et parfois même de la légalisation. En réalisant un audit préalable à la soumission, nous réduisons souvent le cycle de clarification de 2 à 3 mois, ce qui permet de maintenir votre calendrier sur la bonne voie.
Mise à jour réglementaire importante : depuis octobre 2023, l'enregistrement CDSCO des classes de dispositifs médicaux (A, B, C et D) relève du régime d'enregistrement obligatoire. Sans numéro d'enregistrement valide, aucun produit ne peut être légalement exporté vers l'Inde. Notre première étape consiste à déterminer la voie réglementaire spécifique de votre produit : soit la procédure "Self-Notified" pour les dispositifs à faible risque (comme la classe A non stérile/non de mesure, qui offre un enregistrement automatique en 1 jour), soit la procédure standard "Notified" qui nécessite l'examen de votre documentation par la CDSCO et l'approbation ultérieure.
Pour les équipes RA à l’étranger gérant simultanément des transitions EU-MDR et des enregistrements mondiaux, le processus réglementaire indien peut souvent sembler répétitif. Morulaa élimine cette redondance en prenant en charge l’intégralité de la préparation du dossier technique, permettant à votre équipe de se concentrer sur la conformité essentielle.
Nous agissons comme votre consultant interne proactif plutôt que comme un simple réviseur passif. En utilisant votre documentation technique existante MDD, MDR, US-FDA ou celle de votre pays d’origine, nous faisons correspondre directement vos données aux exigences des règles relatives aux dispositifs médicaux de la CDSCO. Notre équipe prend en charge le gros du travail de création des documents, garantissant que la demande soit prête pour le portail SUGAM dans les 48 à 72 heures suivant la réception de votre dossier technique.
Notre équipe technique extrait et réalise pour vous les éléments suivants :
Rédaction de la procuration et des formulaires juridiques MD-14 qui serviront de certificat d’approbation final.
Conversion de votre documentation de l’annexe II (MDR) directement au format du Device Master File.
Préparation des justifications de classification des dispositifs médicaux CDSCO et des justifications de regroupement.
Identification et exécution de l’analyse substantielle du dispositif prédicat d’un dispositif similaire disponible en Inde.
Rédaction de résumés exécutifs pour la biocompatibilité, la vérification et la validation de la conception (V&V), la gestion des risques, les rapports d’évaluation clinique (CER) et d’autres dossiers techniques.
En tant que votre consultant en licence CDSCO, nous n’attendons pas que vous confirmiez chaque détail. Cette approche rationalisée vous permet d’obtenir votre licence d’importation de dispositifs médicaux CDSCO avec une charge administrative minimale pour votre équipe interne.
Un dispositif prédicat est un dispositif précédemment approuvé pour la fabrication ou l’importation en Inde, partageant une utilisation prévue, un matériau et une conception similaires. Toutefois, si votre technologie est un « nouveau dispositif médical » sans dispositif prédicat existant, elle relève de la règle 63 des Règles relatives aux dispositifs médicaux (2017).
En tant que consultant pour votre licence CDSCO, nous gérons ce parcours complexe en préparant la demande du formulaire MD-26 pour l’Autorité centrale de délivrance des licences. En vertu de cette règle, les conditions techniques suivantes s’appliquent :
S’il n’existe aucun dispositif prédicat, vous devez obtenir une autorisation au moyen du formulaire MD-27. Un comité d’experts spécial (SEC) examine généralement les données techniques afin de recommander une autorisation de mise sur le marché ou des essais cliniques supplémentaires (formulaire MD-23).
Les résultats de l’investigation clinique peuvent être dispensés si le dispositif est déjà approuvé et commercialisé depuis au moins deux ans aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Australie, au Canada ou au Japon, à condition que l’Autorité centrale de délivrance des licences soit satisfaite des données relatives à la sécurité et aux performances.
Une fois le formulaire MD-27 accordé, le titulaire de l’autorisation doit soumettre un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) tous les six mois pendant les deux premières années, puis annuellement pendant les deux années suivantes. Tout événement indésirable grave inattendu suspecté doit être signalé dans un délai de 15 jours.
En tirant parti de notre expertise en classification des dispositifs médicaux auprès de la CDSCO, nous déterminons si votre produit peut bénéficier de ces assouplissements en matière de données cliniques, garantissant ainsi une voie plus rapide vers votre licence d’importation de dispositif médical CDSCO.
Le délai de mise sur le marché de votre appareil en Inde est directement influencé par son statut réglementaire mondial et par la présence de produits similaires sur le marché local. En établissant une correspondance entre votre classification des dispositifs médicaux CDSCO et les critères ci-dessous, nous identifions la voie la plus simple pour votre enregistrement CDSCO des dispositifs médicaux.
En tant que consultant pour votre licence CDSCO, nous gérons tout via notre portail. Voici les frais d’enregistrement CDSCO pour les dispositifs
Précision importante sur le calendrier : gardez à l’esprit que les échéances peuvent changer. Bien qu’il s’agisse de délais définis, le compte à rebours « s’arrête » dès que le régulateur soulève une question technique.
Validité
Une licence demeure valide indéfiniment. Pour maintenir sa validité, le fabricant doit payer la redevance de maintien de la licence tous les cinq ans. La CDSCO autorise un paiement tardif dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date d’échéance, sous réserve d’une pénalité de retard de 2 % par mois. Le défaut de paiement de la redevance de maintien dans ce délai prolongé entraînera l’annulation automatique de la licence.
Renouvellement
La licence d’importation délivrée dans le cadre de la réglementation CDSCO relative aux dispositifs médicaux doit être renouvelée tous les 5 ans et devrait l’être dans les 6 mois précédant son expiration. Pour un renouvellement sans difficulté, les fabricants doivent informer la CDSCO de toute modification apportée au dispositif pendant sa durée de commercialisation. Les documents de base requis sont les suivants,
Certificats réglementaires mis à jour
Modifications apportées au dispositif au cours des 5 dernières années
Modifications apportées au site au cours des 5 dernières années
Données de suivi post-commercialisation pour l’Inde
Engagements attestant l’absence de changement dans la constitution
Certificats d’approbation des modifications post-commercialisation
Le fabricant peut commencer à exporter vers l’Inde après autorisation. Tenez compte des facteurs suivants :
Une fois approuvé, le fabricant peut commencer à exporter vers l’Inde. Gardez les considérations suivantes à l’esprit :
Le fabricant ne peut facturer que l’agent indien au nom duquel l’enregistrement a été obtenu.
Tous les documents d’expédition (facture, liste de colisage, BOE et certificat de libération du lot) accompagnant chaque envoi doivent être vérifiés avant l’expédition depuis le site du fabricant afin d’assurer la conformité locale et un dédouanement sans heurts.
La facture doit indiquer exactement le numéro de modèle et le nom du dispositif tels qu’ils figurent sur la licence d’importation obtenue.
Le produit expédié vers l’Inde doit avoir une durée de vie résiduelle minimale de 60 %
Le code HSN doit être identique à celui de la facture et préciser clairement tout article de démonstration
Comment puis-je savoir si mon DIV ou mon dispositif médical est soumis à la réglementation indienne ?
Pour déterminer votre voie réglementaire, nous comparons votre produit aux listes officielles de classification des risques publiées par le CDSCO. Nous analysons également les dispositifs actuellement approuvés afin d’identifier un dispositif de référence substantiel sur le marché indien, ce qui peut souvent simplifier vos exigences en matière de données cliniques et raccourcir le délai d’approbation.
Les fabricants étrangers peuvent-ils gérer eux-mêmes leur propre connexion CDSCO SUGAM ?
Non. Les fabricants étrangers ne peuvent pas créer directement de compte de connexion sur le portail SUGAM. Vous devez désigner un agent autorisé indien disposant de licences locales de vente en gros valides pour gérer votre profil et soumettre votre demande de formulaire MD-14.
Outre la licence d’importation CDSCO MD-15, quelles autres certifications sont nécessaires pour le marché indien ?
Certification BIS si le produit est accompagné d’une batterie dans l’envoi Gestion et déclarations des déchets plastiques Élimination des déchets électroniques Politique de contrôle des prix dans le cadre de laquelle le prix de l’importateur, le prix du distributeur et le prix de vente maximal au détail (MRP) sont soumis sur un portail gouvernemental Métrologie légale
Peut-on transférer un enregistrement auprès de la CDSCO si je crée ma propre succursale en Inde ?
Un transfert n’est pas possible et le fabricant devrait se réenregistrer. Dans ce cas, la filiale indienne serait le titulaire de la licence et juridiquement responsable de toutes les importations en Inde.
Mon dispositif nécessite-t-il des essais cliniques locaux en Inde ?
La plupart des dispositifs disposant d’un dispositif de référence substantiellement équivalent ou d’un historique de commercialisation de deux ans dans un pays de la GHTF (États-Unis, Royaume-Uni, Australie, Canada ou Japon) peuvent être dispensés des essais cliniques locaux grâce à une dérogation aux données cliniques. Cependant, les « nouveaux dispositifs médicaux » sans dispositif de référence (règle 63) peuvent nécessiter un examen par un comité d’experts spécial (SEC) et une éventuelle investigation clinique locale.
Puis-je enregistrer plusieurs variantes de produit dans une seule demande CDSCO ?
Oui. En utilisant le regroupement par famille ou par système, vous pouvez regrouper des dispositifs similaires qui partagent le même fabricant, la même classe de risque et la même utilisation prévue dans une seule demande. Cette stratégie est le moyen le plus efficace de réduire les frais gouvernementaux et de simplifier la gestion de la licence.
Quel est le délai habituel pour obtenir une licence d’importation de la CDSCO ?
Pour les dispositifs médicaux et les DIV « notifiés », le cycle d’évaluation standard prend généralement de 6 à 9 mois. Les dispositifs non stériles de classe A à faible risque peuvent souvent obtenir un enregistrement automatique via la voie d’auto-notification en une seule journée.
Comment le fait de faire appel à un agent indépendant protège-t-il ma propriété intellectuelle (PI) ?
Le fait de désigner un consultant indépendant en licence CDSCO comme votre mandataire garantit que vos données de fabrication sensibles et vos dossiers techniques ne sont pas partagés avec des distributeurs commerciaux. Cela maintient la neutralité de vos actifs réglementaires et évite le « verrouillage par le distributeur », vous permettant de changer ou d’ajouter des partenaires commerciaux sans perdre votre accès au marché.
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