Normes réglementaires indiennes fondées sur les risques pour les équipements de soutien physique de qualité médicale
Règles CDSCO relatives aux dispositifs médicaux en Inde : classification des dispositifs de soutien physique comme dispositifs médicaux
Cet article se concentre sur la classification des produits de soutien physique. L’Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (CDSCO) a établi des listes de classification fondées sur le risque afin de garantir que ces dispositifs répondent aux normes internationales de sécurité et d’efficacité. Cette classification aide les fabricants à comprendre le niveau de risque et l’usage prévu de leurs dispositifs. La mise à jour des règles relatives aux dispositifs médicaux en Inde de la CDSCO favorise l’innovation tout en garantissant la sécurité des patients et la conformité aux normes mondiales.
L’Inde met à jour les classifications existantes fondées sur le risque pour les produits de soutien physique
Selon la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eoffice publiée le 6 janvier 2025, 23 dispositifs de cette catégorie ont été reclassés de la classe A à la classe A (auto-déclarée). Ce changement simplifie la mise en conformité des dispositifs à faible risque et s’aligne sur le cadre de classification des dispositifs médicaux CDSCO en Inde. Vous pouvez consulter la liste complète des dispositifs et leurs classifications mises à jour dans ce document.
Tableau : classification des produits de soutien physique en Inde selon les règles mises à jour relatives aux dispositifs médicaux :
Le tableau ci-dessous présente les classifications mises à jour pour le soutien physique. Les dispositifs reclassés en classe A (auto-déclarée) ont été mis en évidence en gris foncé pour une meilleure identification. Cette présentation détaillée aide les fabricants et les parties prenantes à s’orienter dans l’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde
N° | Nom du dispositif médical selon les Medical Device Rules 2017 | Usage prévu | Classification |
1 | Appareil d’exercice à mouvement passif continu de la cheville | Dispositifs électriques destinés à faire bouger en continu l’articulation de la cheville (par exemple, flexion, inversion/éversion) sans l’aide du patient pendant une thérapie d’exercices à mouvement passif continu (CPM), généralement après une chirurgie ou un traumatisme de l’articulation. | B |
2 | Anneau de tête pour immobilisation de la colonne cervicale | Destiné à être fixé au crâne d’un patient au niveau du front à l’aide de boulons pointus, en acier et filetés (généralement quatre), réglés pour pénétrer la couche externe de l’os du crâne. | D |
3 | Système de dégagement des sécrétions des voies respiratoires par oscillation thoracique | Destiné à se gonfler et se dégonfler rapidement contre la paroi thoracique du patient afin de favoriser le dégagement des voies respiratoires en créant une oscillation à haute fréquence de la paroi thoracique (HFCWO), ce qui entraîne la mobilisation des sécrétions bronchiques. | B |
4 | Orthèse de doigt | Destinée à envelopper la totalité ou une partie du doigt pour soutenir, aligner, prévenir ou corriger des déformations/blessures, ou pour améliorer la fonction du doigt. | A |
5 | Orthèse de pied | Destinée à envelopper la totalité ou une partie du pied, ou conçue comme une semelle plantaire, et destinée à fournir une correction rigide ou semi-rigide du pied chez les personnes présentant des déformations/blessures orthopédiques des pieds | A |
6 | Orthèse de main | Destinée à envelopper la totalité ou une partie de la main pour soutenir, aligner, prévenir ou corriger des déformations/blessures, ou pour améliorer la fonction de la main. | A |
7 | Appareil d’exercice à mouvement passif continu de la main/du poignet | Dispositif alimenté par le secteur (CA) destiné à faire bouger en continu les articulations métacarpophalangiennes/interphalangiennes (par exemple, flexion et extension) sans l’aide du patient pendant une thérapie d’exercices à mouvement passif continu (CPM), généralement après une chirurgie ou un traumatisme des articulations. | B |
8 | Appareil d’exercice à mouvement passif continu de la hanche/du genou | Dispositif alimenté par le secteur (CA) destiné à fournir une thérapie d’exercices à mouvement passif continu (CPM) pour la hanche et/ou le genou, généralement après une chirurgie ou un traumatisme articulaire afin de favoriser la guérison ; certains types peuvent également fonctionner avec l’aide du patient dans le cadre d’un mouvement actif contrôlé (CAM). | B |
9 | Système de traction intermittente | Il s’agit d’un dispositif électronique alimenté en courant alternatif. Destiné à appliquer et à relâcher des forces de traction prédéfinies à partir d’un moteur, au moyen de harnais généralement fixés aux vertèbres cervicales ou lombaires. | B |
10 | Immobilisateur de genou | Destiné à rendre temporairement le genou immobile, soit avant une intervention, soit à la suite d’une blessure ou d’une arthroscopie. | A |
11 | Exosquelette d’ambulation contrôlé par le système nerveux | Destiné à aider un patient ayant un trouble de la marche (d’origine neurologique, musculaire ou osseuse) à retrouver une fonction motrice perdue en transmettant la fonction nerveuse résiduelle du patient, via des électrodes cutanées, à l’ensemble moteur du dispositif. | C |
12 | Appareil de massage de physiothérapie | Dispositif électrique destiné à fournir un massage thérapeutique sur une zone plus étendue que les appareils de massage portatifs. | B |
13 | Appareil d’exercice à mouvement passif continu de l’épaule | Il s’agit d’un dispositif alimenté par le secteur (CA) destiné à faire bouger en continu l’articulation de l’épaule (par exemple, flexion, rotation, adduction/abduction) sans l’aide du patient pendant une thérapie d’exercices à mouvement passif continu (CPM), généralement après une chirurgie ou un traumatisme de l’articulation. | B |
14 | Table de traction, alimentée par le réseau | Destinée à soutenir un patient et à fournir une traction des muscles du dos et de la colonne vertébrale (par exemple, lombaire, cervicale) au moyen d’une manipulation mécanique motorisée de la colonne vertébrale. | B |
15 | Orthèse crânienne | Destinée à être portée sur la tête d’un nourrisson présentant une forme anormale de la tête (par exemple, en cas de plagiocéphalie, brachycéphalie, scaphocéphalie), ou après une chirurgie de réparation de craniosténose, afin d’exercer une pression sur le crâne et d’améliorer la symétrie/la forme crânienne pendant la croissance sur une période de plusieurs mois. | B |
16 | Orthèse cheville/pied | Destinée à englober l’articulation de la cheville, ou la cheville et le pied, pour soutenir, aligner, prévenir ou corriger des déformations/blessures orthopédiques, ou pour améliorer la fonction de la cheville et/ou du pied ; elle peut également être destinée à décharger et redistribuer les pressions plantaires qui affectent la circulation pédieuse afin d’améliorer le flux sanguin et d’aider à la cicatrisation des ulcères du pied diabétique ou des plaies postopératoires. | Classe A non notifiée |
17 | Planche d’équilibre | Destinée à entraîner des patients ayant des difficultés d’équilibre (par exemple, une personne paraplégique ou victime d’un AVC) à marcher pour un entraînement à l’équilibre. | Classe A non notifiée |
18 | Cadre de traction de lit | Destiné à traiter les patients présentant des fractures et d’autres troubles orthopédiques (par exemple, de la colonne vertébrale inférieure ou cervicale, de la hanche). | Classe A non notifiée |
19 | Table de traction à arche corporelle | Destinée à soutenir le corps d’un patient et à fournir une traction des muscles du dos et de la colonne vertébrale en flexionnant le patient en position dorsale inversée avec appui sur l’arche du corps. | Classe A non notifiée |
20 | Chaise manuelle pour la procédure de repositionnement des otoconies | Destinée à traiter les troubles de l’équilibre [par exemple, vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB), canalolithiase] causés par des otoconies déplacées dans l’oreille interne du patient | Classe A non notifiée |
21 | Collier cervical | Destiné à soutenir ou immobiliser la colonne cervicale pour traiter des déformations, fractures, entorses ou foulures (souvent pour traiter un coup du lapin à la suite d’un accident de voiture). | Classe A non notifiée |
22 | Orthèse cervico-thoracique | Destinée à soutenir ou immobiliser les déformations, fractures, entorses ou foulures de la colonne cervico-thoracique. | Classe A non notifiée |
23 | Orthèse cervico-thoraco-lombo-sacrée | Destinée à englober la région cervico-thoraco-lombo-sacrée du cou et du tronc. | Classe A non notifiée |
24 | Matériau pour écharpe de bras avec col et brassard | Matériau composite en tissu et en forme destiné à immobiliser les blessures de l’avant-bras, du coude, de l’humérus ou de l’épaule. | Classe A non notifiée |
25 | Orthèse de coude | Destinée à englober l’articulation du coude pour soutenir, aligner, prévenir ou corriger des déformations/blessures, ou pour améliorer la fonction du coude. | Classe A non notifiée |
26 | Lit de thérapie par flottaison, adulte | Destiné à minimiser les points de pression sur le corps d’un patient en offrant un contact avec la plus grande partie possible de la surface corporelle, généralement au moyen d’un matelas contenant un grand volume de milieu en mouvement constant, par exemple de l’eau, de l’air ou de la boue, qui soulève le patient pour simuler un effet de flottaison. | Classe A non notifiée |
27 | Lit de thérapie par flottaison, néonatal | Destiné à minimiser les points de pression sur le corps d’un patient néonatal en offrant un contact avec la plus grande partie possible de la surface corporelle, généralement au moyen d’un matelas contenant un grand volume de milieu en mouvement constant, par exemple de l’eau, de l’air ou de la boue, qui soulève le patient pour simuler un effet de flottaison. | Classe A non notifiée |
28 | Attelle main/doigt | Destinée à immobiliser une main blessée afin de protéger les blessures, par exemple des doigts, des métacarpiens et du poignet, pendant le processus de guérison. | Classe A non notifiée |
29 | Système de traction horizontal non alimenté | Dispositif non alimenté destiné à être fixé à une table pour l’application de forces de traction horizontales constantes aux vertèbres cervicales ou lombaires au moyen de harnais fixés, tandis que le patient est généralement allongé en position dorsale sur la table pendant le traitement. | Classe A non notifiée |
30 | Spiromètre incitatif | Destiné à être utilisé en thérapie respiratoire pour encourager et motiver des exercices de respiration profonde, généralement pour le traitement postopératoire et la prévention de l’atélectasie (affaissement pulmonaire), ainsi que pour aider à faciliter l’ouverture et le dégagement des voies respiratoires. | Classe A non notifiée |
31 | Lit cinétique | Destiné à permettre le changement continu de la position allongée du patient ; par exemple, il peut incliner l’ensemble du système de support du matelas du lit (y compris le matelas, la structure qui le soutient et la literie) dans le sens de la longueur, latéralement ou jusqu’à une inclinaison presque verticale. | Classe A non notifiée |
32 | Lit orthopédique | Destiné à fournir un soutien pour la traction squelettique afin de stabiliser les sites de fracture. | Classe A non notifiée |
33 | Planche inclinée pédiatrique pour flexion dorsale | Destinée à être utilisée dans le traitement de diverses affections médicales (par exemple, congénitales, neurologiques, post-traumatiques) en pédiatrie, lorsque la raideur tendineuse et la contracture musculaire affectent la capacité à effectuer la flexion dorsale du pied, pouvant conduire à une démarche anormale | Classe A non notifiée |
34 | Cadre de marche parapodium | Destiné à envelopper et soutenir le corps d’un patient incapable de se tenir debout sans assistance afin de l’aider à se déplacer (marcher) en modifiant son centre de gravité (COG). | Classe A non notifiée |
35 | Immobilisateur d’épaule | Destiné à immobiliser temporairement ou à limiter l’abduction de l’articulation de l’épaule afin de favoriser la guérison d’une blessure ou d’une plaie chirurgicale. | Classe A non notifiée |
36 | Déambulateur pivotant | Destiné à envelopper et soutenir le corps d’un patient incapable de se tenir debout sans assistance, afin de l’aider à se déplacer (marcher) en se balançant latéralement (en transférant son poids d’un côté à l’autre avec un mouvement de l’épaule), ce qui fait pivoter la plaque d’appui de l’appareil pour qu’il avance en “marchant”. | Classe A non notifiée |
37 | Séparateur d’orteils | Destiné à écarter les orteils afin de soulager la douleur, la pression/le frottement entre les orteils, et/ou de faciliter le réalignement des orteils dans une position naturelle. | Classe A non notifiée |
38 | Immobilisateur de poignet | Destiné à rendre temporairement le poignet immobile comme thérapie pour les fractures non déplacées, les foulures, les entorses et les blessures musculaires du poignet. | Classe A non notifiée |
Conclusion : enregistrement des produits de soutien physique pour la conformité des dispositifs médicaux en Inde :
Cet article s’appuie sur les notifications 29/Misc./03/2020-DC (150) et MED-16014(12)/1/2024-eoffice, qui décrivent la réglementation progressive des dispositifs médicaux. La classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde aide les fabricants à rester conformes aux dernières réglementations en vigueur en Inde. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également consulter ici la classification des risques associée à la Rééducation et à la Prise en charge de la douleur.
Les fabricants doivent se conformer aux Medical Device Rules 2017 en Inde. Pour des conseils d’experts sur l’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde, contactez Morulaa. Notre équipe interne de conseil offre des solutions de bout en bout pour naviguer efficacement dans ces mises à jour réglementaires ; envoyez-nous un e-mail à [email protected] ou visitez notre site web pour les dernières mises à jour.
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