Règles CDSCO relatives aux dispositifs médicaux en Inde : classification des produits de soutien physique comme dispositifs médicaux
Cet article se concentre sur la classification des produits de soutien physique. L'Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (CDSCO) a établi des listes de classification fondées sur le risque afin de garantir que ces dispositifs répondent aux normes internationales de sécurité et d'efficacité. Cette classification aide les fabricants à comprendre le niveau de risque et l'utilisation prévue de leurs dispositifs. Les règles mises à jour du CDSCO en matière de dispositifs médicaux en Inde soutiennent l'innovation tout en garantissant la sécurité des patients et la conformité aux normes mondiales.
L'Inde met à jour les classifications existantes fondées sur le risque pour les produits de soutien physique
Conformément à la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eoffice publiée le 6 janvier 2025, 23 dispositifs de cette catégorie ont été reclassés de la classe A à la classe A (auto-notifiée). Ce changement simplifie la conformité pour les dispositifs à faible risque et s'aligne sur le cadre de classification des dispositifs médicaux du CDSCO en Inde. Vous pouvez consulter la liste complète des dispositifs et leurs classifications mises à jour dans ce document.
Tableau : classification des produits de soutien physique en Inde selon les règles mises à jour relatives aux dispositifs médicaux :
Le tableau ci-dessous fournit les classifications mises à jour pour le soutien physique. Les dispositifs reclassés en Classe A (auto-notifiée) ont été mis en évidence en gris foncé pour une meilleure identification. Cette répartition détaillée aide les fabricants et les parties prenantes à s'orienter dans l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde
N° de série | Nom du dispositif médical selon les Medical Device Rules 2017 | Usage prévu | Classification |
1 | Appareil d'exercice de mobilisation passive continue de la cheville | Dispositif électrique destiné à déplacer en continu l'articulation de la cheville (p. ex. flexion, inversion/éversion) sans assistance du patient pendant une thérapie d'exercice de mobilisation passive continue (CPM), généralement après une chirurgie ou un traumatisme de l'articulation. | B |
2 | Anneau crânien d'immobilisation du rachis cervical | Destiné à être fixé au crâne d'un patient au niveau du front à l'aide de boulons pointus, en acier, filetés (généralement quatre), ajustés pour pénétrer la couche externe de l'os du crâne. | D |
3 | Système d'évacuation des sécrétions des voies aériennes par oscillation thoracique | Destiné à se gonfler et se dégonfler rapidement contre la paroi thoracique du patient afin de favoriser le dégagement des voies aériennes en créant une oscillation à haute fréquence de la paroi thoracique (HFCWO), entraînant la mobilisation des sécrétions bronchiques. | B |
4 | Orthèse de doigt | Destinée à englober la totalité ou une partie du doigt afin de soutenir, aligner, prévenir ou corriger des déformations/blessures ou d'améliorer la fonction du doigt. | A |
5 | Orthèse de pied | Destinée à englober la totalité ou une partie du pied, ou conçue comme un insert plantaire, et à fournir une correction rigide ou semi-rigide du pied pour les personnes présentant des déformations/blessures orthopédiques des pieds | A |
6 | Orthèse de main | Destinée à englober la totalité ou une partie de la main afin de soutenir, aligner, prévenir ou corriger des déformations/blessures ou d'améliorer la fonction de la main. | A |
7 | Appareil d'exercice de mobilisation passive continue de la main/du poignet | Dispositif alimenté par le secteur (CA) destiné à déplacer en continu les articulations métacarpophalangiennes/interphalangiennes (p. ex. flexion et extension) sans assistance du patient pendant une thérapie CPM, généralement après une chirurgie ou un traumatisme des articulations. | B |
8 | Appareil d'exercice de mobilisation passive continue de la hanche/du genou | Dispositif alimenté par le secteur (CA) destiné à fournir une thérapie d'exercice de mobilisation passive continue (CPM) pour la hanche et/ou le genou, généralement après une chirurgie ou un traumatisme articulaire afin de favoriser la guérison ; certains types peuvent également fonctionner avec l'assistance du patient sous contrôle de mouvement actif (CAM). | B |
9 | Système de traction intermittente | Il s'agit d'un dispositif électronique alimenté par courant alternatif. Destiné à appliquer et à relâcher des forces de traction prédéfinies à l'aide d'un moteur via des harnais généralement fixés aux vertèbres cervicales ou lombaires. | B |
10 | Immobilisateur de genou | Destiné à rendre temporairement le genou immobile, soit en préopératoire, soit après une blessure ou une arthroscopie. | A |
11 | Exosquelette de marche contrôlé par le système nerveux | Destiné à aider un patient ayant un trouble de la marche (d'origine neurogène, musculaire ou osseuse) à retrouver une fonction motrice perdue par la transmission de la fonction nerveuse résiduelle du patient, via des électrodes cutanées, à l'ensemble moteur du dispositif. | C |
12 | Masseur de physiothérapie | Dispositif électrique destiné à fournir un massage thérapeutique sur une zone plus étendue que les appareils de massage portatifs. | B |
13 | Appareil d'exercice de mobilisation passive continue de l'épaule | Il s'agit d'un dispositif alimenté par le secteur (CA) destiné à déplacer en continu l'articulation de l'épaule (p. ex. flexion, rotation, adduction/abduction) sans assistance du patient pendant une thérapie d'exercice de mobilisation passive continue (CPM), généralement après une chirurgie ou un traumatisme de l'articulation. | B |
14 | Table de traction alimentée sur secteur | Destinée à soutenir un patient et à fournir une traction aux muscles du dos et à la colonne vertébrale (p. ex. lombaire, cervicale) par une manipulation mécanique motorisée de la colonne vertébrale. | B |
15 | Orthèse crânienne | Destinée à être portée sur la tête d'un nourrisson présentant une forme anormale de la tête (p. ex. en raison d'une plagiocéphalie, brachycéphalie, scaphocéphalie), ou après une chirurgie de réparation de craniosynostose, afin d'exercer une pression sur le crâne et d'améliorer la symétrie/forme crânienne pendant la croissance sur une période de plusieurs mois. | B |
16 | Orthèse cheville/pied | Destinée à englober l'articulation de la cheville, ou la cheville et le pied, afin de soutenir, aligner, prévenir ou corriger des déformations/blessures orthopédiques ou d'améliorer la fonction de la cheville et/ou du pied ; elle peut également être destinée à décharger et redistribuer les pressions plantaires qui affectent la circulation pédieuse afin d'améliorer le flux sanguin et d'aider à guérir les ulcères du pied diabétique ou les plaies postopératoires. | Classe A non notifiée |
17 | Plateau d'équilibre | Destiné à entraîner les patients ayant des difficultés d'équilibre (p. ex. un paraplégique ou une victime d'AVC) à marcher pour l'entraînement de l'équilibre. | Classe A non notifiée |
18 | Cadre de traction de lit | Destiné à traiter des patients atteints de fractures et d'autres troubles orthopédiques (p. ex. de la colonne vertébrale inférieure ou cervicale, de la hanche). | Classe A non notifiée |
19 | Table de traction à arche corporelle | Destinée à soutenir le corps d'un patient et à fournir une traction aux muscles du dos et à la colonne vertébrale en fléchissant le patient en une arche corporelle inversée en décubitus dorsal. | Classe A non notifiée |
20 | Chaise manuelle pour procédure de repositionnement des canalithes | Destinée à traiter les troubles de l'équilibre [p. ex. vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB), canalithiases] causés par des canalithes (otoconies) déplacés dans l'oreille interne du patient | Classe A non notifiée |
21 | Collier cervical | Destiné à soutenir ou immobiliser la colonne cervicale pour traiter des déformations, fractures, entorses ou foulures (souvent pour traiter le coup du lapin résultant d'un accident automobile). | Classe A non notifiée |
22 | Orthèse cervico-thoracique | Destinée à soutenir ou immobiliser les déformations, fractures, entorses ou foulures de la colonne cervico-thoracique. | Classe A non notifiée |
23 | Orthèse cervico-thoraco-lombo-sacrée | Destinée à englober la région vertébrale cervico-thoraco-lombo-sacrée du cou et du tronc. | Classe A non notifiée |
24 | Matériau d'écharpe bras avec collier et brassard | Matériau composite en tissu et en forme destiné à immobiliser les blessures de l'avant-bras, du coude, de l'humérus ou de l'épaule. | Classe A non notifiée |
25 | Orthèse de coude | Destinée à englober l'articulation du coude afin de soutenir, aligner, prévenir ou corriger des déformations/blessures ou d'améliorer la fonction du coude. | Classe A non notifiée |
26 | Lit de thérapie par flottaison, adulte | Destiné à minimiser les points de pression sur le corps d'un patient en offrant un contact avec la plus grande partie possible de la surface corporelle, généralement grâce à un matelas contenant un grand volume de milieu en mouvement constant, p. ex. eau, air ou boue, qui soulève le patient pour simuler un effet de flottaison. | Classe A non notifiée |
27 | Lit de thérapie par flottaison, néonatal | Destiné à minimiser les points de pression sur le corps du patient néonatal en offrant un contact avec la plus grande partie possible de la surface corporelle, généralement grâce à un matelas contenant un grand volume de milieu en mouvement constant, p. ex. eau, air ou boue, qui soulève le patient pour simuler un effet de flottaison. | Classe A non notifiée |
28 | Attelle main/doigt | Destinée à immobiliser une main blessée afin de protéger les lésions, par exemple des doigts, des métacarpiens et du poignet pendant le processus de guérison. | Classe A non notifiée |
29 | Système de traction horizontal non alimenté | Dispositif non alimenté destiné à être fixé à une table pour l'application de forces de traction horizontales constantes sur les vertèbres cervicales ou lombaires au moyen de harnais fixés, tandis que le patient est généralement allongé en décubitus dorsal sur la table pendant le traitement. | Classe A non notifiée |
30 | Spiromètre incitatif | Destiné à être utilisé en thérapie respiratoire pour encourager et motiver des exercices de respiration profonde, généralement pour le traitement postopératoire et la prévention de l'atélectasie (collapsus pulmonaire) et pour aider à faciliter l'ouverture et le dégagement des voies aériennes. | Classe A non notifiée |
31 | Lit cinétique | Destiné à permettre un changement continu de la position allongée du patient, par exemple il peut incliner tout le système de support du matelas du lit (y compris le matelas, la structure qui le soutient et la literie) dans le sens de la longueur, latéralement ou vers une inclinaison proche de la verticale. | Classe A non notifiée |
32 | Lit orthopédique | Destiné à fournir un soutien pour la traction squelettique afin de stabiliser les sites de fracture. | Classe A non notifiée |
33 | Planche inclinée de dorsiflexion pédiatrique | Destinée à être utilisée dans le traitement de diverses affections médicales (p. ex. congénitales, neurologiques, post-traumatiques) en pédiatrie, où la raideur tendineuse et la contracture musculaire affectent la capacité à fléchir le pied vers le haut, pouvant entraîner une démarche anormale | Classe A non notifiée |
34 | Cadre de marche parapodium | Destiné à englober et à soutenir le corps d'un patient incapable de se tenir debout sans assistance afin de l'aider à se déplacer (marcher) en modifiant son centre de gravité (CG). | Classe A non notifiée |
35 | Immobilisateur d'épaule | Destiné à immobiliser temporairement ou à limiter l'abduction de l'articulation de l'épaule afin de favoriser la guérison d'une blessure ou d'une plaie chirurgicale. | Classe A non notifiée |
36 | Déambulateur pivotant | Destiné à englober et à soutenir le corps d'un patient incapable de se tenir debout sans assistance, afin de l'aider à se déplacer (marcher) en se balançant latéralement (déplaçant son poids d'un côté à l'autre avec un mouvement de l'épaule), ce qui fait pivoter le repose-pied de l'appareil afin qu'il « marche » vers l'avant. | Classe A non notifiée |
37 | Séparateur d'orteils | Destiné à espacer les orteils du pied afin de soulager la douleur, la pression/le frottement entre les orteils et/ou de faciliter le réalignement des orteils dans une position naturelle. | Classe A non notifiée |
38 | Immobilisateur de poignet | Destiné à rendre temporairement le poignet immobile comme traitement des fractures non déplacées, des foulures, des entorses et des lésions musculaires du poignet. | Classe A non notifiée |
Conclusion : enregistrement des produits de soutien physique pour la conformité aux dispositifs médicaux en Inde :
Cet article est basé sur les notifications 29/Misc./03/2020-DC (150) et MED-16014(12)/1/2024-eoffice, décrivant la réglementation progressive des dispositifs médicaux. La classification des dispositifs médicaux du CDSCO en Inde aide les fabricants à rester conformes aux dernières réglementations en Inde. Les fabricants doivent se conformer aux Medical Device Rules 2017 en Inde. Pour obtenir des conseils d'expert sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde, contactez Morulaa. Notre équipe de conseil interne propose des solutions de bout en bout pour naviguer efficacement dans ces mises à jour réglementaires, écrivez-nous à [email protected] ou visitez notre site web pour les dernières mises à jour.
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