Introduction : les produits de neurologie dans la classification des dispositifs médicaux en Inde
Cet article se concentre sur la classification des produits de neurologie. Le Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) a établi des listes de classification fondées sur le risque afin de garantir que ces dispositifs répondent aux normes internationales de sécurité et d’efficacité. Cette classification aide les fabricants à comprendre le niveau de risque et l’usage prévu de leurs dispositifs. Les règles mises à jour du CDSCO relatives aux dispositifs médicaux en Inde soutiennent l’innovation tout en garantissant la sécurité des patients et la conformité aux normes mondiales.
L’Inde met à jour les classifications existantes fondées sur le risque pour les produits de neurologie
Conformément à la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eoffice publiée le 6 janvier 2025, 6 dispositifs de cette catégorie ont été reclassés de la classe A à la classe A (auto-notifiée). Ce changement simplifie la conformité pour les dispositifs à faible risque et s’aligne sur le cadre de classification des dispositifs médicaux du CDSCO en Inde. Les fabricants doivent enregistrer leurs dispositifs dans le cadre du processus d’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde afin de rester conformes. Vous pouvez consulter la liste complète des dispositifs et leurs classifications mises à jour dans ce document.
Tableau : classification des produits de neurologie en Inde selon les règles mises à jour relatives aux dispositifs médicaux
Le tableau ci-dessous présente les classifications mises à jour pour les produits de neurologie. Les dispositifs reclassés en Classe A (auto-notifiée) ont été mis en évidence en gris foncé pour une meilleure identification. Cette répartition détaillée aide les fabricants et les parties prenantes à naviguer efficacement dans le processus d’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde.
N° | Nom du dispositif | Usage prévu | Classifications CDSCO actuelles |
1 | Système PENS analgésique | Destiné à délivrer des impulsions électriques contrôlées directement dans le tissu sous-cutané (c.-à-d. de manière invasive) à proximité d’un nerf périphérique afin de soulager une douleur neuropathique chronique. | B |
2 | Système TENS analgésique | Destiné à traiter la douleur par stimulation électrique transcutanée des nerfs périphériques. | B |
3 | Électrode analytique du cuir chevelu | Destinée à être fixée à la surface du cuir chevelu d’un patient afin de transmettre les variations du potentiel électrique de diverses zones du cerveau pour l’enregistrement/la surveillance par un dispositif principal connecté [c.-à-d. un électroencéphalographe (EEG), un appareil d’enregistrement du sommeil ou des potentiels évoqués]. | B |
4 | Dérivation analytique du cuir chevelu | Destinée à relier une ou plusieurs électrodes d’électroencéphalographie à un système d’électroencéphalographie afin de faciliter la transmission des signaux électriques pendant l’encéphalographie (EEG). | B |
5 | Clip pour anévrisme. | Un clip pour anévrisme est un dispositif utilisé pour occlure un anévrisme intracrânien (une poche en forme de ballon formée sur un vaisseau sanguin) afin d’empêcher son saignement ou son éclatement | D |
6 | Système de stimulation électrique du nerf vague pour thérapie anti-convulsivante/psychiatrique | Dispositif implantable destiné à appliquer des stimuli électriques périodiques au nerf vague afin d’aider à contrôler les crises et/ou à traiter les symptômes de troubles psychiatriques (par exemple, la dépression). | D |
7 | Cathéter atrial pour liquide céphalo-rachidien | Destiné à être implanté comme composant distal d’une dérivation ventriculo-atriale afin d’acheminer le liquide céphalo-rachidien (LCR) vers l’oreillette droite où il peut être absorbé par l’organisme. | D |
8 | Moniteur de fréquence cardiaque pour neuropathie autonome | Destiné à diagnostiquer un dysfonctionnement du système nerveux autonome (neuropathie autonome). | C |
9 | Stent vasculaire intracrânien en métal nu | Destiné à être implanté dans la base ou l’artère mère d’un anévrisme intracrânien. | D |
10 | Système de stimulation électrique pour thérapie comportementale | Destiné au traitement des comportements obsessionnels/compulsifs et de l’abus de substances, par l’application d’impulsions électriques (thérapie d’aversion). | C |
11 | Système implantable de stimulation électrique pour l’évacuation de la vessie/de l’intestin | Destiné à vider la vessie urinaire et/ou les intestins en appliquant des stimuli électriques généralement à l’extrémité conique de la moelle épinière (conus medullaris). | D |
12 | Aide à l’évaluation interprétative adjuvante de l’encéphalographie des lésions cérébrales. | Une aide à l’évaluation interprétative adjuvante de l’électroencéphalographie des lésions cérébrales est un dispositif sur prescription qui utilise l’électroencéphalogramme (EEG) d’un patient pour fournir une interprétation de l’état structurel de son cerveau dans un contexte de traumatisme. Cette aide à l’évaluation interprétative adjuvante de l’EEG pour lésions cérébrales est destinée à être utilisée uniquement comme aide à l’évaluation, en complément de la pratique clinique standard, pour une affection médicale pour laquelle il existe d’autres méthodes de diagnostic valides. | C |
13 | Système de stimulation électrique réactif au cerveau | Destiné à surveiller en continu l’activité cérébrale et à délivrer des stimuli électriques aux foyers épileptiques en réponse à des troubles neurologiques (par exemple, l’épilepsie). | D |
14 | Système de stimulation électrique du nerf vague pour thérapie cardiaque | Destiné à appliquer des stimuli périodiques au nerf vague comme traitement de l’insuffisance cardiaque. | D |
15 | Cathéter de perfusion cérébrale | Destiné à la protection du cerveau pendant un arrêt circulatoire en hypothermie profonde lors d’une chirurgie aortique. | D |
16 | Manomètre pour liquide céphalo-rachidien, | Destiné à mesurer la pression du liquide céphalo-rachidien (LCR)/la pression intracrânienne par ponction lombaire. | C |
17 | Programmeur de valve de dérivation du liquide céphalo-rachidien | Destiné à modifier de manière non invasive la pression de fonctionnement d’une valve de dérivation programmable, non active et implantée, pour liquide céphalo-rachidien (LCR), faisant partie d’une dérivation du LCR. | C |
18 | Système de stimulation électrique du nerf vague pour réveil du coma | Destiné à appliquer des stimuli périodiques au nerf vague dans le but de provoquer l’éveil du patient à partir d’un état végétatif (c.-à-d. un coma profond). | D |
19 | Électrode corticale. | Une électrode corticale est une électrode temporairement placée à la surface du cerveau pour stimuler le cerveau ou enregistrer son activité électrique | D |
20 | Trépan cranien, | Destiné à s’adapter à une pièce à main motorisée appropriée fournissant la rotation permettant à l’utilisateur d’excaver des tissus crâniens mous ou durs. | A |
21 | Stimulateur électrothérapeutique crânien. | Un stimulateur électrothérapeutique crânien est un dispositif qui applique un courant électrique à la tête d’un patient pour traiter l’insomnie, la dépression ou l’anxiété | D |
22 | Perforateur crânien | Extrémité rotative métallique conçue pour découper un ou plusieurs trous ou une ou plusieurs sections circulaires de la voûte crânienne (calvaria) en se fixant à une perceuse/pièce à main motorisée. | B |
23 | Trépan crânien, | Destiné à servir de lame neurochirurgicale utilisée pour couper/retirer des sections circulaires de la voûte crânienne (calvaria) afin d’accéder à l’intérieur | A |
24 | Pièce à main du système d’outil motorisé pour craniotomie | Destinée à faire tourner un instrument de coupe crânien (c.-à-d. une mèche, un trépan, un trépan cranien ou un perforateur) afin de produire un ou plusieurs trous dans la voûte crânienne (calvaria). | C |
25 | Dispositif chirurgical cryogénique. | Un dispositif chirurgical cryogénique est un dispositif utilisé pour détruire le tissu nerveux ou produire des lésions dans le tissu nerveux par l’application d’un froid extrême au site sélectionné | D |
26 | Électrode cutanée. | Une électrode cutanée est une électrode appliquée directement sur la peau du patient soit pour enregistrer des signaux physiologiques (par exemple, l’électroencéphalogramme), soit pour appliquer une stimulation électrique | B |
27 | Système de stimulation électrique cérébrale profonde | Conçu pour appliquer des stimuli électriques à des zones spécifiques du cerveau profond pour le traitement des troubles du mouvement, des troubles psychiatriques et/ou pour traiter une douleur chronique, sévère et réfractaire. | D |
28 | Dérivation pour système de stimulation électrique cérébrale profonde | Destinée à être implantée dans des zones spécifiques du cerveau profond et utilisée avec des systèmes de stimulation électrique cérébrale profonde. | C |
29 | Électrode de profondeur. | Une électrode de profondeur est une électrode utilisée pour la stimulation temporaire ou l’enregistrement de signaux électriques à des niveaux sous-jacents du cerveau | C |
30 | Système diagnostique de stimulation électrique du nerf périphérique | Destiné à appliquer des stimuli électriques dans une région périphérique du corps tandis que la réponse est surveillée dans une autre région périphérique. | C |
31 | Système diagnostique de stimulation tactile somatosensorielle | Destiné à être utilisé pour appliquer des stimuli tactiles au corps (par exemple, activation pneumatique d’une membrane sur les doigts et les lèvres), généralement pour des procédures de réponse évoquée afin d’étudier la fonction et les troubles potentiels du cerveau. | B |
32 | Système de diskectomie percutanée automatique | Destiné à l’ablation percutanée (à travers la peau) du noyau pulpeux du disque lombaire. | D |
33 | Scellant pour dure-mère | Destiné à être appliqué sur la dure-mère suturée afin de prévenir les fuites de liquide céphalo-rachidien (LCR) pendant la cicatrisation. | C |
34 | Échoencéphalographe. | Un échoencéphalographe est un dispositif de balayage ultrasonore (y compris les systèmes A-scan, B-scan et Doppler) qui utilise des transducteurs non invasifs pour mesurer les interfaces intracrâniennes et la vitesse du flux sanguin vers la tête et dans la tête | C |
35 | Système de stimulation électrique pour l’éjaculation | Destiné à appliquer des stimuli électriques aux nerfs qui contrôlent l’éjaculation. | C |
36 | Système de thérapie électroconvulsive | Destiné à appliquer de forts stimuli électriques au cerveau d’un patient afin d’induire des convulsions et une perte de conscience, généralement pour traiter la dépression majeure, la schizophrénie ou la manie. | C |
37 | Analyseur du spectre du signal de l’électroencéphalogramme (EEG). | Un analyseur du spectre du signal de l’électroencéphalogramme (EEG) est un dispositif utilisé pour afficher le contenu fréquentiel ou la densité spectrale de puissance du signal d’électroencéphalogramme (EEG) | B |
38 | Testeur d’électrodes/de dérivations d’électroencéphalographe. | Un testeur d’électrodes/de dérivations d’électroencéphalographe est un dispositif utilisé pour tester l’impédance (résistance au courant alternatif) du système d’électrodes et de dérivations d’un électroencéphalographe afin de s’assurer qu’un contact adéquat est établi entre l’électrode et la peau | B |
39 | Générateur de signal de test pour électroencéphalographe. | Un générateur de signal de test pour électroencéphalographe est un dispositif utilisé pour tester ou calibrer un électroencéphalographe | B |
40 | Testeur d’électroencéphalographe | Destiné à effectuer des procédures de contrôle qualité sur une machine d’électroencéphalographie (EEG) et/ou une machine d’enregistrement du sommeil. | A |
41 | Électroencéphalographe. | Un électroencéphalographe est un dispositif utilisé pour mesurer et enregistrer l’activité électrique du cerveau du patient obtenue en plaçant deux électrodes ou plus sur la tête | C |
42 | Bonnet d’électrodes d’électroencéphalographie | Électrodes analytiques du cuir chevelu préconfigurées dans un dispositif porté sur la tête, à utiliser avec l’électroencéphalographie (EEG). | B |
43 | Enregistreur ambulatoire de longue durée pour électroencéphalographie | Destiné à enregistrer en continu les signaux électroencéphalographiques chez des patients ambulatoires pendant des périodes généralement de 24 à 72 heures afin d’évaluer diverses affections neurologiques (par exemple, l’épilepsie) et des troubles psychiatriques. | B |
44 | Système de surveillance électroencéphalographique | Destiné à mesurer en continu les signaux électriques produits par le cerveau d’un patient et à les afficher/enregistrer sous forme d’électroencéphalogramme (EEG) afin d’évaluer la fonction cérébrale. Il mesure également d’autres paramètres physiologiques tels que l’électromyogramme (EMG), les formes d’onde respiratoires, la pression artérielle, la motilité oculaire et/ou la saturation de l’hémoglobine en oxygène (SpO2) et le dioxyde de carbone (CO2) en relation avec l’EEG. | C |
45 | Électromyographe | Destiné au diagnostic clinique des troubles musculaires afin d’évaluer la faiblesse musculaire et de déterminer si celle-ci est liée aux muscles eux-mêmes ou à un problème des nerfs qui les alimentent. | B |
46 | Électronystagmographe | Destiné à détecter le potentiel électrique causé par les mouvements oculaires. | B |
47 | Système de stimulation électrique cérébrale épicrânienne | Destiné à appliquer de faibles stimuli électriques pulsés (non continus) sous le cuir chevelu vers des zones spécifiques du cerveau pour le traitement de l’épilepsie focale. | C |
48 | Esthésiomètre. | Un esthésiomètre est un dispositif mécanique qui se compose généralement d’une tige ou d’une fibre unique tenue entre les doigts du médecin ou d’un autre examinateur et qui sert à déterminer si un patient a une sensibilité tactile | A |
49 | Système de stimulation électrique du diaphragme/du nerf phrénique extramusculaire | Destiné à fournir un soutien ventilatoire à un patient présentant un dysfonctionnement du diaphragme d’origine neuromusculaire par stimulation électrique du nerf phrénique, afin de contracter le diaphragme rythmiquement (à l’aide d’électrodes extramusculaires) et de permettre au patient de respirer d’une manière similaire à la respiration naturelle. | D |
50 | Système de localisation du nerf facial | Destiné à localiser un nerf facial en appliquant un stimulus électrique. | B |
51 | Système de stimulation électrique pour l’amélioration de la marche, externe | Destiné à améliorer la marche chez un patient souffrant d’une paralysie partielle des membres inférieurs ou d’autres troubles neuromusculaires par l’application d’une stimulation électrique externe. | B |
52 | Système de stimulation électrique pour l’amélioration de la marche, implantable | Destiné à améliorer la marche chez un patient souffrant d’une paralysie partielle des membres inférieurs ou d’autres troubles neuromusculaires par l’application d’une stimulation électrique interne. | D |
53 | Système de surveillance des crises à domicile | Destiné à détecter et enregistrer une crise par mesure continue d’un ou plusieurs paramètres physiques/physiologiques (par exemple, les mouvements du corps, l’activité électrique du cœur ou des muscles squelettiques) chez un patient épileptique pendant les activités quotidiennes et/ou le sommeil à domicile ; certains types peuvent également être utilisés en milieu clinique. | C |
54 | Dure-mère humaine. | La dure-mère humaine est un tissu humain de pachyméninge destiné à réparer les défauts de la dure-mère humaine | D |
55 | Sac en maille pour générateur d’impulsions implantable, biosorbable | Destiné à envelopper un générateur d’impulsions implantable (IPG) (par exemple, un stimulateur cardiaque/défibrillateur, un neurostimulateur) afin de stabiliser l’implant dans la poche sous-cutanée dans laquelle il est implanté. | D |
56 | Programmeur pour système implantable de stimulation électrique de la moelle épinière | Dispositif conçu pour modifier, par télémétrie, un ou plusieurs paramètres de fonctionnement (les programmes) d’un générateur d’impulsions (EPG) d’un système implanté de stimulation électrique de la moelle épinière. | C |
57 | Stimulateur cérébelleux implanté. | Un stimulateur cérébelleux implanté est un dispositif utilisé pour stimuler électriquement le cortex cérébelleux d’un patient pour le traitement de l’épilepsie réfractaire, de la spasticité et de certains troubles du mouvement. Le stimulateur se compose d’un récepteur implanté avec des électrodes placées sur le cervelet du patient et d’un émetteur externe qui transmet les impulsions de stimulation à travers la peau du patient vers le récepteur implanté | D |
58 | Stimulateur diaphragmatique/du nerf phrénique implanté. | Un stimulateur diaphragmatique/du nerf phrénique implanté est un dispositif qui fournit une stimulation électrique du nerf phrénique d’un patient afin de contracter rythmiquement le diaphragme et de produire la respiration chez les patients présentant une hypoventilation (état dans lequel une quantité anormalement faible d’air pénètre dans les poumons) causée par une maladie du tronc cérébral, une lésion haute de la moelle cervicale ou une maladie pulmonaire chronique. Le stimulateur se compose d’un récepteur implanté avec des électrodes placées autour du nerf phrénique du patient et d’un émetteur externe qui transmet les impulsions de stimulation à travers la peau du patient vers le récepteur implanté | D |
59 | Stimulateur intracérébral/sous-cortical implanté pour soulager la douleur. | Un stimulateur intracérébral/sous-cortical implanté pour soulager la douleur est un dispositif qui applique un courant électrique aux zones sous-corticales du cerveau d’un patient afin de traiter une douleur sévère réfractaire. Le stimulateur se compose d’un récepteur implanté avec des électrodes placées dans le cerveau du patient et d’un émetteur externe qui transmet les impulsions de stimulation à travers la peau du patient vers le récepteur implanté | D |
60 | Stimulateur neuromusculaire implanté. | Un stimulateur neuromusculaire implanté est un dispositif qui fournit une stimulation électrique au nerf péronier ou fémoral d’un patient afin de provoquer la contraction des muscles de la jambe, améliorant ainsi la marche chez un patient ayant une jambe paralysée. Le stimulateur se compose d’un récepteur implanté avec des électrodes placées autour du nerf du patient et d’un émetteur externe qui transmet les impulsions de stimulation à travers la peau du patient vers le récepteur implanté. L’émetteur externe est activé par un interrupteur situé au talon de la chaussure du patient | D |
61 | Stimulateur implanté de la moelle épinière pour l’évacuation de la vessie. | Un stimulateur implanté de la moelle épinière pour l’évacuation de la vessie est un stimulateur électrique utilisé pour vider la vessie d’un patient paraplégique ayant une section complète de la moelle épinière et incapable de vider sa vessie par des moyens réflexes ou par l’utilisation intermittente de cathéters. Le stimulateur se compose d’un récepteur implanté avec des électrodes placées sur la partie conus medullaris de la moelle épinière du patient et d’un émetteur externe qui transmet les impulsions de stimulation à travers la peau du patient vers le récepteur implanté | D |
62 | Dispositif de surveillance de la pression intracrânienne | Destiné à la mesure intermittente ou continue et à l’affichage de la pression intracrânienne (PIC). Il est utilisé conjointement avec un dispositif intracrânien invasif. | D |
63 | Système de stimulation électrique du diaphragme/du nerf phrénique intramusculaire | Destiné à fournir un soutien ventilatoire à un patient présentant un dysfonctionnement du diaphragme d’origine neuromusculaire par stimulation électrique du nerf phrénique afin de contracter rythmiquement le diaphragme (à l’aide d’électrodes intramusculaires) et de permettre au patient de respirer d’une manière similaire à la respiration naturelle. | D |
64 | Programmeur pour système de stimulation électrique du diaphragme/du nerf phrénique intramusculaire | Destiné à modifier, par télémétrie, un ou plusieurs paramètres de fonctionnement (les programmes) d’un générateur d’impulsions externe (EPG) d’un système de stimulation électrique du diaphragme/du nerf phrénique intramusculaire. | C |
65 | Système de refroidissement intranasal | Destiné à une induction rapide du refroidissement chez les patients pour lesquels une réduction de température est cliniquement indiquée (par exemple, après un événement ischémique cérébral, pendant un arrêt cardiaque) afin d’aider à minimiser les dommages au cerveau et au cœur. | C |
66 | Moniteur physiologique à détection invasive | Destiné à la mesure continue ou intermittente, à l’affichage et/ou à l’enregistrement de plusieurs paramètres physiologiques détectés de manière invasive [par exemple, pression intracrânienne (PIC), pression compartimentale]. | C |
67 | Leucotome | Destiné à couper le tissu cérébral (c.-à-d. couper la substance blanche, leucotomie). | B |
68 | Système de magnétoencéphalographie | Destiné à détecter, mesurer et afficher de manière non invasive les signaux biomagnétiques produits par le tissu cortical cérébral électriquement actif, et à fournir des informations diagnostiques sur l’emplacement du tissu actif responsable des fonctions cognitives du cerveau par rapport à l’anatomie cérébrale environnante | B |
69 | Scie chirurgicale manuelle, flexible | Destinée à couper l’os par un mouvement de sciage lors d’une chirurgie neurologique ou orthopédique. | B |
70 | Prothèse méningée | Destinée à réparer la membrane méningée (méninges). | D |
71 | Électrode nasopharyngée. | Une électrode nasopharyngée est une électrode temporairement placée dans la région nasopharyngée dans le but d’enregistrer l’activité électrique | C |
72 | Électrode à aiguille. | Une électrode à aiguille est un dispositif placé sous-cutanément pour stimuler ou enregistrer des signaux électriques | C |
73 | Dispositif de mesure de la vitesse de conduction nerveuse. | Un dispositif de mesure de la vitesse de conduction nerveuse est un dispositif qui mesure le temps de conduction nerveuse en appliquant un stimulus, généralement à un nerf périphérique du patient. Ce dispositif comprend le stimulateur et l’équipement de traitement électronique permettant de mesurer et d’afficher le temps de conduction nerveuse | C |
74 | Guide nerveux, biodégradable, d’origine animale | Matériau en matrice de collagène destiné à être utilisé pour créer un tunnel à travers lequel un nerf périphérique discontinu peut se régénérer afin de relier les moignons nerveux proximal et distal. | D |
75 | Guide nerveux, biodégradable, synthétique | Matériau synthétique destiné à être utilisé pour créer un tunnel à travers lequel un nerf périphérique discontinu peut se régénérer afin de relier les moignons nerveux proximal et distal. | D |
76 | Guide nerveux, non biodégradable | Matériau non biodégradable destiné à être utilisé pour créer un tunnel à travers lequel un nerf périphérique discontinu peut se régénérer afin de relier les moignons nerveux proximal et distal. | D |
77 | Endoscope neurologique. | Un endoscope neurologique est un instrument doté d’une source lumineuse utilisé pour visualiser l’intérieur des ventricules du cerveau | C |
78 | Système de chirurgie stéréotaxique neurologique | Destiné à stocker des images diagnostiques utilisées pour la neurochirurgie guidée par l’image. | C |
79 | Capteur cutané électrique de transmission neuromusculaire | Destiné à détecter les signaux électriques de transmission neuromusculaire (NMT), afin d’évaluer le degré de bloc neuromusculaire chez un patient. | C |
80 | Capteur de mouvement de transmission neuromusculaire | Destiné à être placé sur le pouce et l’index d’un patient afin de détecter les mouvements et de les convertir en signaux électriques de transmission neuromusculaire (NMT) pendant la stimulation nerveuse. | B |
81 | Aide à l’évaluation interprétative neuropsychiatrique de l’électroencéphalographie. | L’aide à l’évaluation interprétative neuropsychiatrique de l’électroencéphalographie est un dispositif sur prescription qui utilise l’électroencéphalogramme (EEG) d’un patient pour fournir une interprétation de son état neuropsychiatrique. Cette aide à l’évaluation interprétative de l’EEG neuropsychiatrique est utilisée uniquement comme aide à l’évaluation pour une affection médicale pour laquelle il existe d’autres méthodes de diagnostic valides | C |
82 | Support de tête neurochirurgical (pince à crâne). | Un support de tête neurochirurgical (pince à crâne) est un dispositif utilisé pour clamper le crâne du patient afin de maintenir la tête et le cou dans une position particulière pendant les interventions chirurgicales | B |
83 | Microscope neurochirurgical | Conçu pour grossir les structures minuscules dans les zones neurologiques pour la chirurgie, généralement le cerveau ou la colonne vertébrale ou les zones environnantes, lors de la réalisation de procédures neurochirurgicales nécessitant un fort grossissement par lumière transmise. | B |
84 | Système de navigation ultrasonore neurochirurgicale | Destiné à l’imagerie peropératoire du cerveau pour une navigation précise pendant une chirurgie cérébrale (par exemple, résection de tumeurs cérébrales malignes, traitement de malformations vasculaires). | B |
85 | Système de surveillance des crises basé sur des signaux physiologiques non électroencéphalographiques (non EEG). | Un système de surveillance des crises basé sur des signaux physiologiques non électroencéphalographiques (non EEG) est un dispositif de prescription non invasif qui collecte des signaux physiologiques autres que l’EEG afin d’identifier des signaux physiologiques pouvant être associés à une crise | C |
86 | Instrument neurochirurgical non motorisé. | Un instrument neurochirurgical non motorisé est un instrument manuel ou un accessoire d’instrument manuel utilisé pendant les interventions neurochirurgicales pour couper, maintenir ou manipuler les tissus. Il comprend des ciseaux spécialisés, des ostéotomes, des curettes, des dissectors, des élévateurs, des pinces, des gouges, des crochets, des couteaux chirurgicaux, des râpes, des ciseaux, des séparateurs, des spatules, des cuillères, des lames, des porte-lames, des casse-lames, des sondes, etc. | A |
87 | Système d’olfactométrie | Destiné à déterminer la réponse des êtres humains aux odeurs délivrées par le nez, y compris les irritants. | C |
88 | Percuteur. | Un percuteur est un petit dispositif ressemblant à un marteau utilisé par un médecin pour donner de légers coups sur une partie du corps. Un percuteur est utilisé comme aide diagnostique lors des examens physiques | A |
89 | Système de prothèse sous-rétinienne à photodiodes | Conçu pour fournir une fonction visuelle à un patient présentant une perte de vision due à une dégénérescence rétinienne en détectant la lumière, en la convertissant en signaux électriques et en les relayant à la rétine pour une stimulation neuronale. | C |
90 | Système d’ultrasonothérapie/ de stimulation neuromusculaire pour physiothérapie | Conçu pour produire une contraction/relaxation rythmique des muscles lésés afin de favoriser l’élimination des sous-produits métaboliques tout en appliquant des traitements par ultrasons. | B |
91 | Rhéoencéphalographe. | Un rhéoencéphalographe est un dispositif utilisé pour estimer la circulation cérébrale d’un patient (flux sanguin dans le cerveau) par des méthodes d’impédance électrique avec des connexions électriques directes au cuir chevelu ou à la région du cou | D |
92 | Pince pour cuir chevelu. | Une pince pour cuir chevelu est une pince en plastique ou en métal utilisée pour arrêter le saignement pendant une chirurgie du cuir chevelu | C |
93 | Système de stimulation électrique pour le traitement de la scoliose | Destiné à appliquer des stimuli électriques à la musculature spinale afin de produire une force qui stabilise ou limite la progression de la courbure latérale de la colonne vertébrale (c.-à-d. la scoliose). | D |
94 | Enclume pour plaque crânienne. | Une enclume pour plaque crânienne est un dispositif utilisé pour former des plaques crâniennes ajustables à la forme appropriée afin qu’elles s’adaptent à la courbure du crâne du patient | A |
95 | Poinçon crânien. | Un poinçon crânien est un dispositif utilisé pour percer des trous dans le crâne d’un patient afin de permettre la fixation de plaques de cranioplastie ou de volets osseux par fil ou par d’autres moyens | A |
96 | Tournevis pour plaque crânienne. | Un tournevis pour plaque crânienne est un outil utilisé par le chirurgien pour fixer des plaques de cranioplastie ou des plaques crâniennes au crâne d’un patient à l’aide de vis | A |
97 | Système de neuronavigation/planification stéréotaxique | Destiné à recevoir et analyser des images d’imagerie par résonance magnétique (IRM) du patient et à positionner des repères sur ces images, puis à enregistrer les images au moyen d’un système de positionnement optique tridimensionnel (navigation neuronale stéréotaxique sans cadre) afin de fournir un positionnement relatif en temps réel pour les sondes et instruments de traitement. | B |
98 | Système de radiochirurgie stéréotaxique | Destiné à délivrer une dose thérapeutique de rayonnement à une région anatomique à partir de faisceaux externes produits par plusieurs sources radionucléidiques disposées dans un réseau collimaté à point focal fixe ; généralement utilisé pour traiter des tumeurs du cerveau, du cou, du sein et de la colonne vertébrale. | C |
99 | Système de stimulation électrique percutanée du nerf tibial pour le contrôle de l’incontinence | Destiné à traiter l’incontinence urinaire et/ou fécale par des stimuli électriques appliqués au nerf sacré via la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS). | D |
100 | Système de stimulation électrique transcrânienne, à courant continu et à courant pulsé | Destiné à un ou plusieurs types de thérapie psychiatrique\neurologique [par exemple, stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS)]. Et à induire un état ressemblant à celui d’une anesthésie induite chimiquement pour traiter un ou plusieurs troubles psychiatriques pouvant inclure l’anxiété, la dépression, l’insomnie et/ou la dépendance. | B |
101 | Unité de contrôle de la stimulation électrique transveineuse du nerf phrénique | Destinée à configurer/délivrer la stimulation du nerf phrénique, via une électrode transveineuse, afin de provoquer la contraction du diaphragme en association avec la ventilation mécanique pour faciliter un sevrage ventilatoire plus précoce. | D |
102 | Bloc de test d’étalonnage pour scanner ultrasonore. | Un bloc de test d’étalonnage pour scanner ultrasonore est un bloc de matériau aux propriétés connues utilisé pour étalonner des dispositifs de balayage ultrasonore (par exemple, l’échoencéphalographe) | A |
103 | Programmeur pour système de stimulation électrique du nerf vague | L’intensité et la durée des impulsions électriques sont programmées | C |
104 | Électrode cutanée analytique hors cuir chevelu | Conducteur électrique conçu pour être fixé à la surface de la peau d’un patient en dehors de la ligne des cheveux (c.-à-d. hors cuir chevelu) afin de conduire des signaux électriques vers un dispositif principal pour l’enregistrement/la surveillance électrophysiologique. | Classe A non notifiée |
105 | Dérivation cutanée analytique hors cuir chevelu | Destinée à conduire des signaux électriques entre une ou plusieurs électrodes cutanées ou à aiguille [électrode non incluse] et un dispositif conçu pour l’enregistrement/la surveillance électrophysiologique [par exemple, électromyographie (EMG), potentiels évoqués (EP), impédance bioélectrique]. | Classe A non notifiée |
106 | Chaise neurochirurgicale | Destinée à soutenir et positionner un patient en position assise ou inclinée pendant une neurochirurgie. | Classe A non notifiée |
107 | Appuie-tête neurochirurgicaux | Un appuie-tête neurochirurgical est un dispositif utilisé pour soutenir la tête du patient pendant une intervention chirurgicale | Classe A non notifiée |
108 | Marteau à percussion, manuel | Destiné à être utilisé par un médecin examinateur pour tapoter doucement près des articulations du patient afin de tester les réflexes. | Classe A non notifiée |
109 | Roue à pointes | Une roue à pointes est un dispositif doté de pointes acérées sur une roue rotative utilisé pour tester la sensation de douleur | Classe A non notifiée |
110 | Diapason | Destiné à tester l’acuité auditive d’un patient, à diagnostiquer les troubles de l’audition et à tester la sensibilité vibratoire. | Classe A non notifiée |
Conclusion : enregistrement des produits de neurologie pour la conformité des dispositifs médicaux en Inde :
Cet article est fondé sur les notifications 29/Misc./03/2020-DC (150) et MED-16014(12)/1/2024-eoffice, qui décrivent la réglementation des dispositifs médicaux. La classification des dispositifs médicaux du CDSCO en Inde aide les fabricants à rester conformes aux dernières réglementations en vigueur en Inde. Les fabricants doivent se conformer aux Medical Device Rules 2017 en Inde. Pour obtenir des conseils d’experts sur l’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde, contactez Morulaa. Notre équipe de conseil interne propose des solutions de bout en bout pour naviguer efficacement dans ces mises à jour réglementaires ; écrivez-nous à [email protected] ou visitez notre site Web pour connaître les dernières mises à jour.
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