Introduction: Classification des produits de neurologie en tant que dispositifs médicaux en Inde
Cet article se concentre sur la classification des produits de neurologie. L'organisation Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) a établi des listes de classification fondées sur le risque afin de s'assurer que ces dispositifs respectent les normes internationales de sécurité et d'efficacité. Cette classification aide les fabricants à comprendre le niveau de risque et l'utilisation prévue de leurs dispositifs. Les règles actualisées de la CDSCO concernant les dispositifs médicaux en Inde soutiennent l'innovation tout en garantissant la sécurité des patients et la conformité aux normes mondiales.
L'Inde actualise les classifications fondées sur les risques existantes pour les produits de neurologie
Conformément à la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eoffice publiée le 6 janvier 2025, 6 dispositifs de cette catégorie ont été reclassés de la classe A à la classe A (auto-notifiée). Ce changement simplifie la conformité pour les dispositifs à faible risque et s'aligne sur le cadre de la classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde. Les fabricants doivent enregistrer leurs dispositifs dans le cadre du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde pour rester conformes. Vous pouvez consulter la liste complète des dispositifs et leurs classifications mises à jour dans ce document.
Tableau : Classification des produits de neurologie en Inde selon les règles actualisées sur les dispositifs médicaux
Le tableau ci-dessous présente les classifications mises à jour pour les produits de neurologie. Les dispositifs reclassés en Classe A (auto-notifiée) ont été surlignés en gris foncé pour une meilleure identification. Cette répartition détaillée aide les fabricants et les parties prenantes à s'orienter efficacement dans l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde.
N° d'ordre | Nom du dispositif | Utilisation prévue | Classifications actuelles CDSCO |
1 | Système analgésique PENS | Destiné à délivrer des impulsions électriques contrôlées directement dans le tissu sous-cutané (c'est-à-dire de manière invasive) à proximité d'un nerf périphérique pour le soulagement de la douleur neuropathique chronique. | B |
2 | Système analgésique TENS | Destiné à traiter la douleur par stimulation électrique transcutanée des nerfs périphériques. | B |
3 | Électrode de scalp analytique | Destinée à être fixée à la surface du cuir chevelu d'un patient pour transmettre les variations du potentiel électrique de différentes zones du cerveau en vue d'un enregistrement/monitorage par un dispositif parent connecté [c'est-à-dire un électroencéphalographe (EEG), un dispositif d'enregistrement du sommeil ou des potentiels évoqués]. | B |
4 | Fil de connexion de scalp analytique | Destiné à connecter une ou plusieurs électrodes électroencéphalographiques à un système électroencéphalographique afin de faciliter la transmission des signaux électriques pendant l'encéphalographie (EEG). | B |
5 | Clip pour anévrisme. | Un clip pour anévrisme est un dispositif utilisé pour occlure un anévrisme intracrânien (un sac en forme de ballon formé sur un vaisseau sanguin) afin de l'empêcher de saigner ou de rompre. | D |
6 | Système de stimulation électrique du nerf vague pour le traitement des crises d'épilepsie/psychiatrique | Dispositif implantable destiné à appliquer des stimuli électriques périodiques au nerf vague pour aider à contrôler les crises et/ou à traiter les symptômes de troubles psychiatriques (par exemple, la dépression). | D |
7 | Cathéter de dérivation précoce du liquide céphalo-rachidien | Destiné à être implanté comme composant distal d'un shunt ventriculo-atrial pour acheminer le liquide céphalo-rachidien (LCR) vers l'oreillette droite où il peut être absorbé par l'organisme. | D |
8 | Cardiofréquencemètre pour neuropathie autonome | Destiné à diagnostiquer les dysfonctionnements du système nerveux autonome (neuropathie autonome). | C |
9 | Stent vasculaire intracrânien en métal nu | Destiné à être implanté dans l'artère basale ou porteuse d'un anévrisme intracrânien. | D |
10 | Système de stimulation électrique pour thérapie comportementale | Destiné au traitement des comportements obsessionnels/compulsifs et de la toxicomanie par l'application d'impulsions électriques (thérapie par aversion). | C |
11 | Système de stimulation électrique implantable pour l'évacuation de la vessie/des intestins | Destiné à vider la vessie et/ou les intestins en appliquant des stimuli électriques généralement à l'extrémité en forme de cône de la moelle épinière (conus medullaris). | D |
12 | Aide à l'évaluation électroencéphalographique interprétative d'appoint pour les lésions cérébrales. | Une aide à l'évaluation électroencéphalographique interprétative d'appoint pour les lésions cérébrales est un dispositif sur ordonnance qui utilise l'électroencéphalogramme (EEG) d'un patient pour fournir une interprétation de l'état structurel du cerveau du patient dans un contexte de traumatisme. Il est destiné à être utilisé comme complément à la pratique clinique standard uniquement en tant qu'aide à l'évaluation d'un état pathologique pour lequel d'autres méthodes de diagnostic valides existent. | C |
13 | Système de stimulation électrique asservi au cerveau | Destiné à surveiller en continu l'activité cérébrale et à délivrer des stimuli électriques aux foyers épileptogènes en réponse à des troubles neurologiques (par exemple, l'épilepsie). | D |
14 | Système de stimulation électrique du nerf vague pour thérapie cardiaque | Destiné à appliquer des stimuli périodiques au nerf vague comme traitement de l'insuffisance cardiaque. | D |
15 | Cathéter de perfusion cérébrale | Destiné à la protection du cerveau lors d'un arrêt circulatoire sous hypothermie profonde pendant une chirurgie aortique. | D |
16 | Manomètre pour liquide céphalo-rachidien, | Destiné à mesurer la pression du liquide céphalo-rachidien (LCR)/pression intracrânienne via une ponction lombaire. | C |
17 | Programmateur de valve de dérivation de liquide céphalo-rachidien | Destiné à modifier de manière non invasive la pression de fonctionnement d'une valve de dérivation de liquide céphalo-rachidien (LCR) implantée, programmable et non active, faisant partie d'un shunt de LCR. | C |
18 | Système de stimulation électrique du nerf vague pour l'éveil du coma | Destiné à appliquer des stimuli périodiques au nerf vague dans le but de stimuler le patient pour l'éveiller d'un état végétatif (c'est-à-dire un coma profond). | D |
19 | Électrode corticale. | Une électrode corticale est une électrode temporairement placée sur la surface du cerveau pour le stimuler ou pour enregistrer son activité électrique. | D |
20 | Fraise crânienne, | Destinée à s'adapter sur une pièce à main motorisée appropriée qui fournit la rotation permettant à l'utilisateur d'excaver les tissus mous ou durs du crâne. | A |
21 | Stimulateur par électrothérapie crânienne. | Un stimulateur par électrothérapie crânienne est un dispositif qui applique un courant électrique sur la tête d'un patient pour traiter l'insomnie, la dépression ou l'anxiété. | D |
22 | Perforateur crânien | Embout rotatif métallique conçu pour percer un ou plusieurs trous ou une ou des sections circulaires de la voûte crânienne (calvarium) en se fixant sur une perceuse/pièce à main motorisée. | B |
23 | Trépan crânien, | Destiné à être utilisé comme lame neurochirurgicale pour couper/retirer des sections circulaires de la voûte crânienne (calvarium) afin de permettre l'accès à l'intérieur. | A |
24 | Pièce à main de système d'outil motorisé pour craniotomie | Destinée à être utilisée pour faire tourner un outil de coupe crânien (c'est-à-dire un foret, une fraise, un trépan ou un perforateur) afin de réaliser un ou plusieurs trous dans la voûte crânienne (calvarium). | C |
25 | Dispositif chirurgical cryogénique. | Un dispositif chirurgical cryogénique est un dispositif utilisé pour détruire le tissu nerveux ou produire des lésions dans le tissu nerveux par l'application d'un froid extrême sur le site sélectionné. | D |
26 | Électrode cutanée. | Une électrode cutanée est une électrode qui s'applique directement sur la peau d'un patient soit pour enregistrer des signaux physiologiques (par exemple, l'électroencéphalogramme), soit pour appliquer une stimulation électrique. | B |
27 | Système de stimulation électrique cérébrale profonde | Conçu pour appliquer des stimuli électriques à des zones spécifiques du cerveau profond pour le traitement des troubles du mouvement, des troubles psychiatriques et/ou pour traiter la douleur chronique, sévère et réfractaire. | D |
28 | Électrode de système de stimulation électrique cérébrale profonde | Destinée à être implantée dans des zones spécifiques du cerveau profond et utilisée avec des systèmes de stimulation électrique cérébrale profonde. | C |
29 | Électrode de profondeur. | Une électrode de profondeur est une électrode utilisée pour la stimulation temporaire ou l'enregistrement de signaux électriques au niveau des couches profondes du cerveau. | C |
30 | Système de stimulation électrique diagnostique des nerfs périphériques | Destiné à appliquer des stimuli électriques dans une région périphérique du corps tandis que la réponse est surveillée dans une autre région périphérique. | C |
31 | Système de stimulation tactile somatosensorielle diagnostique | Destiné à être utilisé pour appliquer des stimuli tactiles sur le corps (par exemple, activation pneumatique d'une membrane sur les doigts et les lèvres), généralement pour des procédures de réponses évoquées afin d'étudier la fonction et les troubles potentiels du cerveau. | B |
32 | Système de discectomie percutanée automatique | Destiné au retrait percutané (à travers la peau) du noyau pulpeux du disque lombaire. | D |
33 | Scellant pour dure-mère | Destiné à être appliqué sur la dure-mère suturée pour empêcher les fuites de liquide céphalo-rachidien (LCR) pendant la cicatrisation. | C |
34 | Échoencéphalographe. | Un échoencéphalographe est un dispositif de balayage ultrasonique (comprenant les systèmes d'examen en mode A, mode B et doppler) qui utilise des transducteurs non invasifs pour mesurer les interfaces intracrâniennes et la vitesse du flux sanguin vers et dans la tête. | C |
35 | Système de stimulation électrique pour l'éjaculation | Destiné à appliquer des stimuli électriques aux nerfs qui contrôlent l'éjaculation. | C |
36 | Système d'électroconvulsivothérapie | Destiné à appliquer de puissants stimuli électriques au cerveau d'un patient pour induire des convulsions et une perte de conscience, généralement pour traiter la dépression majeure, la schizophrénie ou la manie. | C |
37 | Analyseur de spectre de signaux d'électroencéphalogramme (EEG). | Un analyseur de spectre de signaux d'électroencéphalogramme (EEG) est un dispositif utilisé pour afficher le contenu fréquentiel ou la densité spectrale de puissance du signal d'électroencéphalogramme (EEG). | B |
38 | Testeur d'électrodes/fils d'électroencéphalographe. | Un testeur d'électrodes/fils d'électroencéphalographe est un dispositif utilisé pour tester l'impédance (résistance au courant alternatif) du système d'électrodes et de fils d'un électroencéphalographe afin de s'assurer qu'un contact adéquat est établi entre l'électrode et la peau. | B |
39 | Générateur de signaux de test d'électroencéphalographe. | Un générateur de signaux de test d'électroencéphalographe est un dispositif utilisé pour tester ou étalonner un électroencéphalographe. | B |
40 | Testeur d'électroencéphalographe | Destiné à effectuer des procédures de contrôle qualité sur un appareil d'électroencéphalographie (EEG) et/ou un appareil d'enregistrement du sommeil. | A |
41 | Électroencéphalographe. | Un électroencéphalographe est un dispositif utilisé pour mesurer et enregistrer l'activité électrique du cerveau du patient, obtenue en plaçant deux électrodes ou plus sur la tête. | C |
42 | Bonnet d'électrodes électroencéphalographiques | Électrodes de scalp analytiques préconfigurées dans un dispositif porté sur la tête pour être utilisées avec l'électroencéphalographie (EEG). | B |
43 | Enregistreur ambulatoire à long terme d'électroencéphalographie | Destiné à enregistrer en continu les signaux électroencéphalographiques chez les patients ambulatoires pendant des périodes s'étendant généralement de 24 à 72 heures afin d'évaluer diverses conditions neurologiques (par exemple, l'épilepsie) et troubles psychiatriques. | B |
44 | Système de monitorage électroencéphalographique | Destiné à mesurer en continu les signaux électriques produits par le cerveau d'un patient et à les afficher/enregistrer sous forme d'électroencéphalogramme (EEG) pour évaluer la fonction cérébrale. Ceci s'accompagne de la mesure d'autres paramètres physiologiques tels que l'électromyogramme (EMG), les courbes respiratoires, la pression artérielle, la motilité oculaire et/ou la saturation en oxygène de l'hémoglobine (SpO2) et le dioxyde de carbone (CO2) en relation avec l'EEG. | C |
45 | Électromyographe | Destiné au diagnostic clinique des troubles musculaires pour évaluer la faiblesse musculaire et déterminer si cette faiblesse est liée aux muscles eux-mêmes ou à un problème des nerfs qui les alimentent. | B |
46 | Électronystagmographe | Destiné à détecter le potentiel électrique provoqué par les mouvements oculaires. | B |
47 | Système d'électrostimulation cérébrale épicrânienne | Destiné à appliquer des stimuli électriques faibles et pulsés (non continus) depuis le dessous du cuir chevelu à des zones spécifiques du cerveau pour le traitement de l'épilepsie focale. | C |
48 | Esthésiomètre. | Un esthésiomètre est un dispositif mécanique qui consiste généralement en une seule tige ou fibre tenue par les doigts du médecin ou d'un autre examinateur et qui est utilisé pour déterminer si un patient présente une sensibilité tactile. | A |
49 | Système de stimulation électrique extramusculaire du diaphragme/nerf phrénique | Destiné à fournir une assistance ventilatoire à un patient présentant un dysfonctionnement du diaphragme d'origine neuromusculaire par la stimulation électrique du nerf phrénique, afin de contracter le diaphragme de manière rythmique (à l'aide d'électrodes extramusculaires) et d'amener le patient à respirer d'une manière similaire à la respiration naturelle. | D |
50 | Système de localisation du nerf facial | Destiné à localiser un nerf facial en appliquant un stimulus électrique. | B |
51 | Système d'aide à la marche par stimulation électrique, externe | Destiné à améliorer la marche chez un patient souffrant d'une paralysie partielle des membres inférieurs ou d'autres troubles neuromusculaires en appliquant une stimulation électrique externe. | B |
52 | Système d'aide à la marche par stimulation électrique, implantable | Destiné à améliorer la marche chez un patient souffrant d'une paralysie partielle des membres inférieurs ou d'autres troubles neuromusculaires en appliquant une stimulation électrique interne. | D |
53 | Système de surveillance des crises à domicile | Destiné à détecter et à enregistrer une crise d'épilepsie par la mesure continue d'un ou de plusieurs paramètres physiques/physiologiques (par exemple, les mouvements corporels, l'activité électrique du cœur ou des muscles squelettiques) chez un patient épileptique pendant ses activités quotidiennes et/ou son sommeil à domicile ; certains types peuvent également être utilisés en milieu clinique. | C |
54 | Dure-mère humaine. | La dure-mère humaine est un tissu de pachyméninge humaine destiné à réparer les défauts de la dure-mère humaine. | D |
55 | Sac en filet pour générateur d’impulsions implantable, bioabsorbable | Destiné à envelopper un générateur d'impulsions implantable (GII) (par exemple, stimulateur/défibrillateur cardiaque, neurostimulateur) afin de stabiliser l'implant dans la poche sous-cutanée dans laquelle il est implanté. | D |
56 | Programmateur de système de stimulation électrique de la moelle épinière implantable | Dispositif conçu pour modifier, par télémétrie, un ou plusieurs des paramètres de fonctionnement (les programmes) d'un générateur d'impulsions de système de stimulation électrique de la moelle épinière (GPE) implanté. | C |
57 | Stimulateur cérébelleux implanté. | Un stimulateur cérébelleux implanté est un dispositif utilisé pour stimuler électriquement le cortex cérébelleux d'un patient pour le traitement de l'épilepsie réfractaire, de la spasticité et de certains troubles du mouvement. Le stimulateur se compose d'un récepteur implanté avec des électrodes placées sur le cervelet du patient et d'un émetteur externe permettant de transmettre les impulsions de stimulation à travers la peau du patient vers le récepteur implanté. | D |
58 | Stimulateur diaphragmatique/du nerf phrénique implanté. | Un stimulateur diaphragmatique/du nerf phrénique implanté est un dispositif qui assure la stimulation électrique du nerf phrénique d'un patient afin de contracter le diaphragme de manière rythmique et de produire une respiration chez les patients présentant une hypoventilation (un état dans lequel une quantité anormalement faible d'air pénètre dans les poumons) causée par une maladie du tronc cérébral, une lésion cervicale haute de la moelle épinière ou une maladie pulmonaire chronique. Le stimulateur se compose d'un récepteur implanté avec des électrodes placées autour du nerf phrénique du patient et d'un émetteur externe pour transmettre les impulsions de stimulation à travers la peau du patient vers le récepteur implanté. | D |
59 | Stimulateur intracérébral/sous-cortical implanté pour le soulagement de la douleur. | Un stimulateur intracérébral/sous-cortical implanté pour le soulagement de la douleur est un dispositif qui applique un courant électrique aux zones profondes du cerveau du patient pour traiter la douleur réfractaire sévère. Le stimulateur se compose d'un récepteur implanté avec des électrodes placées à l'intérieur du cerveau du patient et d'un émetteur externe pour transmettre les impulsions de stimulation à travers la peau du patient vers le récepteur implanté. | D |
60 | Stimulateur neuromusculaire implanté. | Un stimulateur neuromusculaire implanté est un dispositif qui fournit une stimulation électrique au nerf péronier ou fémoral d'un patient pour provoquer la contraction des muscles de la jambe, améliorant ainsi la marche chez un patient ayant une jambe paralysée. Le stimulateur se compose d'un récepteur implanté avec des électrodes placées autour du nerf du patient et d'un émetteur externe pour transmettre les impulsions de stimulation à travers la peau du patient vers le récepteur implanté. L'émetteur externe est activé par un interrupteur situé dans le talon de la chaussure du patient. | D |
61 | Stimulateur de la moelle épinière implanté pour l'évacuation de la vessie. | Un stimulateur de la moelle épinière implanté pour l'évacuation de la vessie est un stimulateur électrique utilisé pour vider la vessie d'un patient paraplégique qui présente une section complète de la moelle épinière et qui est incapable de vider sa vessie par des voies réflexes ou par l'utilisation intermittente de cathéters. Le stimulateur se compose d'un récepteur implanté avec des électrodes placées sur la portion du conus medullaris de la moelle épinière du patient et d'un émetteur externe pour transmettre les impulsions de stimulation à travers la peau du patient vers le récepteur implanté. | D |
62 | Dispositif de monitorage de la pression intracrânienne | Destiné à la mesure intermittente ou continue et à l'affichage de la pression intracrânienne (PIC). Il s'utilise en association avec un dispositif intracrânien invasif. | D |
63 | Système de stimulation électrique intramusculaire du diaphragme/nerf phrénique | Destiné à fournir une assistance ventilatoire à un patient présentant un dysfonctionnement du diaphragme d'origine neuromusculaire par le biais d'une stimulation électrique du nerf phrénique afin de contracter le diaphragme de manière rythmique (à l'aide d'électrodes intramusculaires) et d'amener le patient à respirer d'une manière similaire à la respiration naturelle. | D |
64 | Programmateur de système de stimulation électrique intramusculaire du diaphragme/nerf phrénique | Destiné à modifier, par télémétrie, un ou plusieurs des paramètres de fonctionnement (les programmes) d'un générateur d'impulsions externe (GPE) de système de stimulation électrique intramusculaire du diaphragme/nerf phrénique. | C |
65 | Système de refroidissement intranasal | Destiné à l'induction d'un refroidissement rapide chez les patients pour lesquels une baisse de température est cliniquement indiquée (par exemple, après un accident ischémique cérébral, lors d'un arrêt cardiaque) afin de limiter au minimum les lésions du cerveau et du cœur. | C |
66 | Moniteur physiologique de détection invasive | Destiné à la mesure, l'affichage et/ou l'enregistrement continus ou intermittents de plusieurs paramètres physiologiques détectés de manière invasive [par exemple, pression intracrânienne (PIC), pression compartimentale]. | C |
67 | Leucotome | Destiné à couper le tissu cérébral (c'est-à-dire couper la substance blanche, leucotomie). | B |
68 | Système de magnétoencéphalographie | Destiné à détecter, mesurer et afficher de manière non invasive les signaux biomagnétiques produits par le tissu cérébral cortical électriquement actif, et apportant des informations diagnostiques sur l'emplacement du tissu actif responsable des fonctions cognitives cérébrales par rapport à l'anatomie cérébrale environnante. | B |
69 | Scie chirurgicale manuelle, flexible | Destinée à couper l'os par une action de sciage pendant une chirurgie neurologique ou orthopédique. | B |
70 | Prothèse méningée | Destinée à réparer la membrane méningée (méninges). | D |
71 | Électrode nasopharyngée. | Une électrode nasopharyngée est une électrode qui est temporairement placée dans la région nasopharyngée dans le but d'enregistrer l'activité électrique. | C |
72 | Électrode-aiguille. | Une électrode-aiguille est un dispositif placé par voie sous-cutanée pour stimuler ou enregistrer des signaux électriques. | C |
73 | Dispositif de mesure de la vitesse de conduction nerveuse. | Un dispositif de mesure de la vitesse de conduction nerveuse est un dispositif qui mesure le temps de conduction nerveuse en appliquant un stimulus, généralement sur un nerf périphérique du patient. Ce dispositif comprend le stimulateur et l'équipement de traitement électronique pour mesurer et afficher le temps de conduction nerveuse. | C |
74 | Guide de reconstruction nerveuse, bioabsorbable, d'origine animale | Matériau de matrice de collagène destiné à être utilisé pour créer un tunnel à travers lequel un nerf périphérique discontinu peut se régénérer pour relier les moignons nerveux proximal et distal. | D |
75 | Guide de reconstruction nerveuse, bioabsorbable, synthétique | Matériau synthétique destiné à être utilisé pour créer un tunnel à travers lequel un nerf périphérique discontinu peut se régénérer pour relier les moignons nerveux proximal et distal. | D |
76 | Guide de reconstruction nerveuse, non bioabsorbable | Matériau non bioabsorbable destiné à être utilisé pour créer un tunnel à travers lequel un nerf périphérique discontinu peut se régénérer pour relier les moignons nerveux proximal et distal. | D |
77 | Endoscope neurologique. | Un endoscope neurologique est un instrument muni d'une source lumineuse utilisé pour visualiser l'intérieur des ventricules cérébraux. | C |
78 | Système de chirurgie stéréotaxique neurologique | Destiné à stocker des images diagnostiques utilisées pour la neurochirurgie guidée par l'image. | C |
79 | Capteur cutané électrique de transmission neuromusculaire | Destiné à détecter les signaux électriques de transmission neuromusculaire (TNM), afin d'évaluer le degré de bloc neuromusculaire chez un patient. | C |
80 | Capteur de mouvement de transmission neuromusculaire | Destiné à être placé sur le pouce et l'index d'un patient pour détecter les mouvements et les convertir en signaux électriques de transmission neuromusculaire (TNM) lors de la stimulation nerveuse. | B |
81 | Aide à l'évaluation électroencéphalographique interprétative neuropsychiatrique. | L'aide à l'évaluation électroencéphalographique interprétative neuropsychiatrique est un dispositif médical sur ordonnance qui utilise l'électroencéphalogramme (EEG) d'un patient pour fournir une interprétation de l'état neuropsychiatrique du patient. Il s'utilise uniquement comme outil d'aide à l'évaluation d'un état pathologique pour lequel d'autres méthodes de diagnostic valides existent. | C |
82 | Fixateur de tête neurochirurgical (pince crânienne). | Un fixateur de tête neurochirurgical (pince crânienne) est un dispositif utilisé pour clamper le crâne du patient afin de maintenir la tête et le cou dans une position particulière lors des interventions chirurgicales. | B |
83 | Microscope neurochirurgical | Conçu pour agrandir les structures minuscules dans les champs neurologiques pour la chirurgie, généralement le cerveau ou la colonne vertébrale ou leurs environs lors de la réalisation d'interventions chirurgicales neurologiques qui nécessitent un grossissement élevé par lumière transmise. | B |
84 | Système de navigation échographique neurochirurgical | Destiné à l'imagerie peropératoire du cerveau pour une navigation précise pendant la chirurgie cérébrale (par exemple, la résection de tumeurs cérébrales malignes, le traitement de malformations vasculaires). | B |
85 | Système de surveillance des crises basé sur des signaux physiologiques non électroencéphalographiques (non-EEG). | Un système de surveillance des crises basé sur des signaux physiologiques non électroencéphalographiques (non-EEG) est un dispositif non invasif sur ordonnance qui recueille des signaux physiologiques autres que l'EEG pour identifier des signaux physiologiques qui pourraient être associés à une crise. | C |
86 | Instrument neurochirurgical non motorisé. | Un instrument neurochirurgical non motorisé est un instrument à main ou un accessoire destiné à un instrument à main utilisé pendant des interventions neurochirurgicales pour couper, maintenir ou manipuler des tissus. Il comprend les ciseaux spécialisés, les ostéotomes, les curettes, les dissecteurs, les élévateurs, les pinces, les gouges, les crochets, les couteaux chirurgicaux, les râpes, les ciseaux ordinaires, les séparateurs, les spatules, les cuillères, les lames, les porte-lames, les brise-lames, les sondes, etc. | A |
87 | Système d'olfactométrie | Destiné à déterminer la réponse des humains aux odeurs administrées par le nez, y compris les irritants. | C |
88 | Percuteur. | Un percuteur est un petit dispositif semblable à un marteau utilisé par un médecin pour appliquer de légers coups sur une partie du corps. Un percuteur est utilisé comme aide au diagnostic lors des examens physiques. | A |
89 | Système de prothèse sous-rétinienne à photodiodes | Conçu pour redonner une fonction visuelle à un patient présentant une perte de vision due à une dégénérescence rétinienne en détectant la lumière, en la convertissant en signaux électriques et en les transmettant à la rétine pour une stimulation neuronale. | C |
90 | Système d'ultrasons/stimulation neuromusculaire pour physiothérapie | Conçu pour produire une contraction/décontraction rythmique des muscles blessés afin de favoriser l'élimination des sous-produits métaboliques tout en appliquant des traitements par ultrasons. | B |
91 | Rhéoencéphalographe. | Un rhéoencéphalographe est un dispositif utilisé pour estimer la circulation cérébrale d'un patient (débit sanguin dans le cerveau) par des méthodes d'impédance électrique avec des connexions électriques directes sur le cuir chevelu ou la zone du cou. | D |
92 | Clip pour cuir chevelu. | Un clip pour cuir chevelu est un clip en plastique ou en métal utilisé pour arrêter le saignement pendant une intervention chirurgicale sur le cuir chevelu. | C |
93 | Système de stimulation électrique pour le traitement de la scoliose | Destiné à appliquer des stimuli électriques à la musculature rachidienne pour produire une force qui stabilise ou limite la progression de la courbure latérale de la colonne vertébrale (c'est-à-dire la scoliose). | D |
94 | Enclume pour plaque crânienne. | Une enclume pour plaque crânienne est un dispositif utilisé pour former des plaques crâniennes modifiables à la forme appropriée pour s'adapter à la courbure du crâne d'un patient. | A |
95 | Poinçon crânien. | Un poinçon crânien est un dispositif utilisé pour percer des trous dans le crâne d'un patient afin de permettre la fixation de plaques de cranioplastie ou de volets osseux par un fil métallique ou d'autres moyens. | A |
96 | Tournevis pour plaque crânienne. | Un tournevis pour plaque crânienne est un outil utilisé par le chirurgien pour fixer des plaques de cranioplastie ou des plaques crâniennes sur le crâne d'un patient à l'aide de vis. | A |
97 | Système de planification/neuronavigation stéréotaxique | Destiné à recevoir et analyser des images d’imagerie par résonance magnétique (IRM) de patients et à positionner des repères sur ces images, puis à enregistrer les images au moyen d'un système de positionnement optique tridimensionnel (3D) (neuronavigation stéréotaxique sans cadre) pour fournir un positionnement relatif en temps réel pour les sondes et instruments de traitement. | B |
98 | Système de radiochirurgie stéréotaxique | Destiné à délivrer une dose de rayonnement thérapeutique à une région anatomique à partir de faisceaux externes produits par de multiples sources de radionucléides disposées dans un réseau collimaté à point focal fixe ; généralement utilisé pour traiter les tumeurs du cerveau, du cou, du sein et de la colonne vertébrale. | C |
99 | Système de stimulation électrique percutanée du nerf tibial pour le contrôle de l'incontinence | Destiné à traiter l'incontinence urinaire et/ou fécale par des stimuli électriques appliqués au nerf sacré via la stimulation percutanée du nerf tibial (PENS/PTNS). | D |
100 | Système de stimulation électrique transcrânienne, à courant continu et à courant pulsé | Destiné à un ou plusieurs types de thérapies psychiatriques\neurologiques [par exemple, stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS)]. Destiné également à induire un état ressemblant à celui d'une anesthésie induite chimiquement pour traiter un ou plusieurs troubles psychiatriques qui peuvent inclure l'anxiété, la dépression, l'insomnie et/ou l'addiction. | B |
101 | Unité de commande de stimulation électrique transveineuse du nerf phrénique | Destinée à configurer/délivrer la stimulation du nerf phrénique, via une électrode transveineuse, pour provoquer la contraction du diaphragme en conjonction avec une ventilation mécanique afin de faciliter un sevrage ventilatoire plus précoce. | D |
102 | Bloc d'essai d'étalonnage pour scanner à ultrasons. | Un bloc d'essai d'étalonnage pour scanner à ultrasons est un bloc de matériau aux propriétés connues utilisé pour étalonner les dispositifs de balayage ultrasonique (par exemple, l'échoencéphalographe). | A |
103 | Programmateur du système de stimulation électrique du nerf vague | L'intensité et la durée des impulsions électriques y sont programmées. | C |
104 | Électrode cutanée analytique hors cuir chevelu | Conducteur électrique conçu pour être fixé à la surface de la peau d'un patient en dehors de la ligne des cheveux (c'est-à-dire hors cuir chevelu) afin de conduire les signaux électriques vers un dispositif parent pour un enregistrement/monitorage électrophysiologique. | Classe A Non-notifiée |
105 | Fil de connexion cutané analytique hors cuir chevelu | Destiné à conduire les signaux électriques entre une ou plusieurs électrodes cutanées ou électrodes-aiguilles [électrode non incluse] et un dispositif conçu pour le monitorage/l'enregistrement électrophysiologique [par exemple, électromyographie (EMG), potentiels évoqués (PE), impédance bioélectrique]. | Classe A Non-notifiée |
106 | Fauteuil de neurochirurgie | Destiné à soutenir et positionner un patient en position assise ou inclinée pendant une procédure neurochirurgicale. | Classe A Non-notifiée |
107 | Appuis-tête neurochirurgicaux | Un appui-tête neurochirurgical est un dispositif utilisé pour soutenir la tête du patient pendant une intervention chirurgicale. | Classe A Non-notifiée |
108 | Marteau à percussion, manuel | Destiné à être utilisé par un médecin examinateur pour tapoter doucement près des articulations d'un patient afin de tester les réflexes. | Classe A Non-notifiée |
109 | Roulette de Wartenberg | Une roulette de Wartenberg (pinwheel) est un dispositif doté de pointes acérées sur une roue rotative utilisé pour tester la sensibilité à la douleur. | Classe A Non-notifiée |
110 | Diapason | Destiné à tester l'acuité auditive d'un patient, à diagnostiquer les troubles de l'audition et à tester la sensibilité vibratoire. | Classe A Non-notifiée |
Conclusion : Enregistrement des produits de neurologie pour la conformité des dispositifs médicaux en Inde :
Cet article est basé sur les notifications 29/Misc./03/2020-DC (150) et MED-16014(12)/1/2024-eoffice, décrivant la réglementation des dispositifs médicaux. La classification des dispositifs médicaux CDSCO en Inde aide les fabricants à rester conformes aux dernières réglementations en Inde. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également trouver la classification des risques associée pour la gestion de la douleur et le domaine cardiovasculaire ici.
Les fabricants doivent se conformer aux Règles sur les dispositifs médicaux (Medical Device Rules 2017) en Inde. Pour obtenir des conseils d'experts sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde, contactez Morulaa. Notre équipe de conseil interne propose des solutions clés en main pour s'orienter efficacement dans ces mises à jour réglementaires, écrivez-nous à [email protected] ou visitez notre site Web pour les dernières actualités.
Autres articles
