Introduction
Les équipements de protection individuelle (EPI) jouent un rôle essentiel dans la protection des professionnels de la santé, des patients et du grand public contre divers risques sanitaires. En vertu des Medical Device Rules 2017 en Inde, les EPI sont classés en fonction des niveaux de risque afin de garantir la conformité aux normes de sécurité et réglementaires.
Dans le cadre de ses efforts continus pour rationaliser la classification CDSCO des dispositifs médicaux en Inde, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) a publié une nouvelle notification mettant à jour la classification de certains équipements de protection individuelle en Inde. Ces mises à jour alignent les réglementations indiennes sur les meilleures pratiques internationales tout en garantissant un processus fluide d'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde.
L'Inde met à jour les classifications existantes basées sur les risques pour les équipements de protection individuelle
Conformément à la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eOffice publiée le 6 janvier 2025, 21 dispositifs de cette catégorie ont été reclassés de la Classe A à la Classe A (auto-notifiée). Ce changement simplifie la conformité pour les dispositifs à faible risque et s'aligne sur le cadre des règles CDSCO mises à jour pour les dispositifs médicaux en Inde. Ces mises à jour jouent un rôle important pour assurer la conformité des dispositifs médicaux en Inde tout en fournissant un cadre réglementaire structuré pour les fabricants et les prestataires de soins de santé.
La CDSCO a de même mis à jour la classification d'autres catégories de dispositifs médicaux, en révisant les niveaux de risque pour refléter les progrès de la technologie médicale et les exigences réglementaires. Vous pouvez consulter la liste complète des dispositifs et leurs classifications mises à jour dans ce document.
Tableau : Classification CDSCO des équipements de protection individuelle en Inde
Le tableau ci-dessous présente la classification mise à jour pour les équipements de protection individuelle en Inde selon la classification CDSCO des dispositifs médicaux en Inde. Les dispositifs nouvellement reclassés de la Classe A à la Classe A (auto-notifiée) ont été mis en évidence en gris foncé pour une identification facile.
N° d'ordre | Nom du dispositif selon les Medical Device Rules 2017 en Inde | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Bio-désinfectant pour dispositifs médicaux | Destiné à la désinfection des surfaces des dispositifs médicaux, des surfaces dures non poreuses, des équipements et unités médicaux, ainsi qu'au nettoyage en profondeur de petites surfaces. | B |
2 | Gant de chirurgie en latex | Gants à base de caoutchouc naturel destinés à protéger le patient et l'utilisateur contre les infections croisées lors d'interventions chirurgicales médicales ou dentaires. | B |
3 | Gant de chirurgie sans latex | Gant en matériau synthétique destiné à protéger le patient et l'utilisateur contre les infections croisées lors d'interventions chirurgicales médicales ou dentaires. | B |
4 | Gant d'examen médical sans latex | Gants en matériaux synthétiques, utilisés pour protéger le patient et les utilisateurs contre les infections croisées lors d'examens, de contrôles, de traitements et de manipulations de matériels médicaux contaminés, à l'exclusion de la chirurgie. | A |
5 | Gant d'examen médical en latex | Gants en caoutchouc naturel utilisés pour protéger le patient et les utilisateurs contre les infections croisées lors d'examens, de contrôles, de traitements et de manipulations de matériels médicaux contaminés, à l'exclusion de la chirurgie. | A |
6 | Blouse de chirurgie (stérile) | Vêtement stérile en matériaux naturels et/ou synthétiques destiné aux interventions chirurgicales afin de protéger à la fois le patient et le personnel du bloc opératoire contre le transfert de micro-organismes, de fluides corporels et de particules. | B |
7 | Blouse de chirurgie (non stérile) | Vêtement non stérile en matériaux naturels et/ou synthétiques destiné aux interventions chirurgicales afin de protéger à la fois le patient et le personnel du bloc opératoire contre le transfert de micro-organismes, de fluides corporels et de particules. | A |
8 | Blouse d'isolement (stérile) | Vêtement stérile en matériaux naturels et/ou synthétiques destiné à être porté par les prestataires de soins de santé ou les visiteurs pour s'isoler des patients afin de se protéger d'un agent contagieux ayant infecté le patient. | B |
9 | Blouse d'isolement (non stérile) | Vêtement non stérile en matériaux naturels et/ou synthétiques destiné à être porté par les prestataires de soins de santé ou les visiteurs pour s'isoler des patients afin de se protéger d'un agent contagieux ayant infecté le patient. | A |
10 | Équipement de protection individuelle | Kit d'EPI conçu pour faire office de barrière entre les matières infectieuses (telles que les contaminants viraux et bactériens) et la peau, la bouche, le nez ou les yeux. Désigne les vêtements de protection, casques, gants, visières, lunettes de protection, masques faciaux et/ou respirateurs ou autres équipements conçus pour protéger l'utilisateur contre les blessures ou la propagation d'infections ou de maladies. | B |
11 | Drap chirurgical et accessoires de drapage | Un drap chirurgical et ses accessoires sont des dispositifs en matériaux naturels ou synthétiques destinés à recouvrir le patient pour le protéger et isoler le site de l'incision chirurgicale de toute contamination microbienne ou autre. | B |
12 | Vêtement de protection pour l'incontinence | Destiné à protéger les vêtements d'un patient incontinent contre ses propres excrétas. | A |
13 | Écran facial / Visière | Destiné à protéger tout ou partie du visage de l'utilisateur contre des risques tels que les projections de produits chimiques (en laboratoire ou dans l'industrie) ou des matières potentiellement infectieuses (dans les milieux médicaux et de laboratoire). | A |
14 | Gants de radioprotection | Dispositif de protection individuelle qui protège complètement les mains de l'opérateur et d'autres personnels contre une exposition inutile aux rayonnements primaires et aux rayonnements diffusés associés aux mesures diagnostiques et thérapeutiques. | A |
15 | Protecteur partiel de main contre les radiations | Coussin plat muni de sangles ou de gants partiels protégeant une partie des mains et des doigts contre une exposition inutile aux rayonnements primaires et aux rayonnements diffusés associés aux mesures diagnostiques et thérapeutiques. | A |
16 | Tablier de radioprotection | Tablier de longueur standard ou de demi-longueur pour protéger le patient, l'opérateur et d'autres personnels d'une exposition aux rayonnements lors d'une procédure médicale ou dentaire. Certains disposent d'un col fixe ou amovible pour protéger le cou et la thyroïde. | A |
17 | Moufle de radioprotection | Dispositif de protection individuelle qui protège les mains de l'opérateur et d'autres personnels contre une exposition inutile aux rayonnements primaires et aux rayonnements diffusés associés aux mesures diagnostiques et thérapeutiques. Les moufles protègent le pouce et les autres doigts individuellement ou ensemble. | A |
18 | Lunettes de radioprotection | Dispositif de protection individuelle qui protège les yeux de l'opérateur et d'autres personnels contre une exposition inutile de rayonnements primaires et diffusés associés aux procédures médicales ou dentaires de diagnostic et de traitement. | A |
19 | Protecteur facial contre les radiations | Dispositif de protection individuelle transparent ou opaque protégeant le visage et les yeux du personnel médical et d'autres personnels contre une exposition inutile aux rayonnements primaires et aux rayonnements diffusés associés aux examens de diagnostic et de traitement. | A |
20 | Lunettes de radioprotection pour opérateur | Dispositif de protection individuelle protégeant les yeux de l'opérateur et d'autres personnels d'une exposition inutile aux rayonnements primaires et aux rayonnements diffusés associés aux diagnostics et aux traitements. Le dispositif existe avec verres sans correction (sans ordonnance) et verres correcteurs d'acuité visuelle (sur ordonnance). | A |
21 | Protecteur de gonades contre les radiations | Dispositif de protection individuelle qui atténue l'exposition inutile aux rayonnements lors de procédures diagnostiques, médicales ou dentaires, et protège les gonades du patient et de l'opérateur. | A |
22 | Couverture de radioprotection | Dispositif de protection individuelle protégeant des parties spécifiques du corps du patient, de l'opérateur et d'autres personnels d'une exposition inutile aux rayonnements lors de procédures médicales/dentaires de diagnostic et de traitement. | A |
23 | Collier de radioprotection | Dispositif de protection individuelle protégeant le cou ou la thyroïde du patient, de l'opérateur et d'autres personnels d'une exposition inutile aux rayonnements lors de procédures médicales/dentaires de diagnostic et de traitement. | A |
24 | Calot de radioprotection | Dispositif de protection individuelle protégeant la tête de l'opérateur et d'autres personnels contre une exposition inutile aux rayonnements primaires et aux rayonnements diffusés associés aux procédures médicales de diagnostic et de traitement. | A |
25 | Écran mobile de radioprotection | Écran autonome et mobile protégeant l'opérateur, etc., d'une exposition inutile aux rayonnements utilisés pour les diagnostics médicaux, les traitements et les procédures dentaires. | A |
26 | Kit de nettoyage des déversements de chimiothérapie | Conçu pour nettoyer et éliminer en toute sécurité les déversements de médicaments de chimiothérapie. | A |
27 | Sacs mortuaires médicaux/pour cadavres | Destinés au transport d'un corps humain sans aucune propagation de risque biologique ou d'agent infectieux. | A |
28 | Blouse de patient | Vêtement fabriqué à partir de matériaux naturels et/ou synthétiques (par exemple papier, tissu, plastique) destiné à être porté par les patients dans un cadre clinique (par exemple lors d'une hospitalisation, lors d'un examen chez le médecin). Une blouse de patient est généralement à manches courtes et peut être fermée par des liens à l'arrière ou sur le côté du vêtement. | A |
29 | Blouse d'examen professionnel | Vêtement fait de matériaux naturels et/ou synthétiques destiné à être porté par les professionnels de santé, parfois par-dessus une tenue de bloc, lors de l'examen des patients. Il peut être résistant aux fluides ou imperméable aux fluides. Une blouse d'examen est utilisée lors des procédures d'examen des patients pour protéger à la fois le patient et le personnel contre le transfert de contaminants tels que des micro-organismes ou des fluides corporels. | A |
30 | Casque de chirurgie | Destiné à protéger la tête des professionnels de la santé contre les contaminants et les débris. | A |
31 | Calot de chirurgie | Destiné à protéger le visage du patient et le personnel du bloc opératoire contre le transfert de micro-organismes, de fluides corporels et de particules. | A |
32 | Surchaussures pour bloc opératoire | Destinées à être portées par le personnel du bloc opératoire lors des interventions chirurgicales afin de protéger les pieds du patient opéré ainsi que du personnel contre le transfert de micro-organismes, de fluides corporels et de particules. | A |
Conclusion
Cet article est basé sur les notifications 29/MiscJ03/2020-DC (186) et MED-16014(12)/1/2024-eOffice, qui définissent les exigences réglementaires relatives à la classification des équipements de protection individuelle en Inde. La classification CDSCO des dispositifs médicaux en Inde fournit un cadre structuré qui prend en compte l'utilisation prévue, les risques associés et les paramètres propres au dispositif. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également trouver les classifications de risque correspondantes pour la Classe A (auto-notifiée) et les produits dentaires ici.
Le système de classification est dynamique et fait l'objet de mises à jour périodiques afin de s'aligner sur les normes mondiales. Pour obtenir l'aide d'experts concernant l'enregistrement de dispositifs médicaux en Inde, contactez Morulaa. Notre équipe interne de consultants propose des solutions de bout en bout pour s'adapter efficacement à ces mises à jour réglementaires. Écrivez-nous à [email protected] ou visitez notre site web pour obtenir les dernières informations.
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