Classification indienne fondée sur le risque des équipements de protection médicale selon la réglementation de la CDSCO.
Introduction
Les équipements de protection individuelle (EPI) jouent un rôle essentiel dans la protection des professionnels de santé, des patients et du grand public contre divers risques sanitaires. En vertu des Règles sur les dispositifs médicaux 2017 en Inde, les EPI sont classés selon des niveaux de risque afin de garantir la conformité aux normes de sécurité et réglementaires.
Dans le cadre de ses efforts continus pour simplifier la classification des dispositifs médicaux par la CDSCO en Inde, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) a publié une nouvelle notification mettant à jour la classification de certains équipements de protection individuelle en Inde. Ces mises à jour alignent la réglementation indienne sur les meilleures pratiques internationales tout en garantissant un processus fluide d'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde.
L'Inde met à jour les classifications existantes fondées sur le risque pour les équipements de protection individuelle
Selon la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eOffice publiée le 6 janvier 2025, 21 dispositifs de cette catégorie ont été reclassés de Classe A à Classe A (Auto-déclaré). Ce changement simplifie la conformité pour les dispositifs à faible risque et s'aligne sur le cadre des règles mises à jour de la CDSCO pour les dispositifs médicaux en Inde. Ces mises à jour jouent un rôle important dans la garantie de la conformité des dispositifs médicaux en Inde tout en offrant un cadre réglementaire structuré aux fabricants et aux prestataires de soins de santé.
La CDSCO a également mis à jour la classification d'autres catégories de dispositifs médicaux, en révisant les niveaux de risque afin de refléter les avancées de la technologie médicale et les exigences réglementaires. Vous pouvez consulter la liste complète des dispositifs et leurs classifications mises à jour dans ce document.
Tableau : Classification des équipements de protection individuelle par la CDSCO en Inde
Le tableau ci-dessous présente la classification mise à jour des équipements de protection individuelle en Inde dans le cadre de la classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde. Les dispositifs récemment reclassés de la classe A à la classe A (Auto-déclaré) sont mis en évidence en gris foncé pour faciliter leur identification.
N° | Nom du dispositif selon les règles sur les dispositifs médicaux 2017 en Inde | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Biosanitiseur pour dispositifs médicaux | Destiné à la désinfection des surfaces des dispositifs médicaux, des surfaces dures non poreuses, des équipements médicaux, des unités, ainsi qu'au nettoyage en profondeur de petites surfaces. | B |
2 | Gant chirurgical en latex | Gants à base de caoutchouc naturel destinés à protéger le patient et le porteur des infections croisées lors d'une intervention médicale ou dentaire. | B |
3 | Gant chirurgical sans latex | Gants en matériau synthétique destinés à protéger le patient et le porteur des infections croisées lors d'une intervention médicale ou dentaire. | B |
4 | Gant d'examen médical sans latex | Gants fabriqués à partir de matériaux synthétiques, utilisés pour protéger le patient et les utilisateurs des infections croisées lors de l'examen, du contrôle, du traitement et de la manipulation de matériel médical contaminé, à l'exception de la chirurgie. | A |
5 | Gant d'examen médical en latex | Les gants en caoutchouc naturel sont utilisés pour protéger le patient et les utilisateurs des infections croisées lors de l'examen, du contrôle, du traitement et de la manipulation de matériel médical contaminé, à l'exception de la chirurgie. | A |
6 | Blouse chirurgicale (stérile) | Vêtement stérile fabriqué à partir de matériaux naturels et/ou synthétiques destiné aux interventions chirurgicales afin d'aider à protéger à la fois le patient et le personnel de salle d'opération contre la transmission de micro-organismes, de fluides corporels et de particules. | B |
7 | Blouse chirurgicale (non stérile) | Vêtement non stérile fabriqué à partir de matériaux naturels et/ou synthétiques destiné aux interventions chirurgicales afin d'aider à protéger à la fois le patient et le personnel de salle d'opération contre la transmission de micro-organismes, de fluides corporels et de particules. | A |
8 | Blouse d'isolement (stérile) | Vêtement stérile fabriqué à partir de matériaux naturels et/ou synthétiques destiné à être porté par les professionnels de santé ou les visiteurs afin de s'isoler des patients et de se protéger contre un agent contagieux ayant infecté le patient. | B |
9 | Blouse d'isolement (non stérile) | Vêtement non stérile fabriqué à partir de matériaux naturels et/ou synthétiques destiné à être porté par les professionnels de santé ou les visiteurs afin de s'isoler des patients et de se protéger contre un agent contagieux ayant infecté le patient. | A |
10 | Équipement de protection individuelle | Kit EPI utilisé comme barrière entre des matières infectieuses, telles que des contaminants viraux et bactériens, et la peau, la bouche, le nez ou les yeux. Il désigne les vêtements de protection, les casques, les gants, les écrans faciaux, les lunettes de protection, les masques faciaux et/ou les respirateurs ou tout autre équipement conçu pour protéger le porteur contre les blessures ou la propagation d'une infection ou d'une maladie. | B |
11 | Champ chirurgical & accessoires de drapage | Un champ chirurgical et ses accessoires de drapage est un dispositif fabriqué à partir de matériaux naturels ou synthétiques destiné à être utilisé comme couvre-patient protecteur afin d'isoler le site de l'incision chirurgicale de la contamination microbienne et autre. | B |
12 | Vêtement de protection pour l'incontinence | Destiné à protéger le vêtement d'un patient incontinent des excréments du patient. | A |
13 | Visière de protection | Destiné à protéger l'ensemble du visage (ou une partie) de l'utilisateur contre des dangers tels que les projections de produits chimiques (dans les laboratoires ou dans l'industrie) ou des matières potentiellement infectieuses (dans les environnements médicaux et de laboratoire). | A |
14 | Gants de protection contre les radiations | Un dispositif de protection individuelle qui protège entièrement les mains de l'opérateur et du personnel contre une exposition inutile au rayonnement primaire et au rayonnement diffus associé aux mesures de diagnostic et de traitement. | A |
15 | Protecteur partiel de la main contre les radiations | Une protection plate munie de sangles ou des gants partiels qui protègent une partie des mains et des doigts d'une exposition inutile au rayonnement primaire et au rayonnement diffus associé aux mesures de diagnostic et de traitement. | A |
16 | Tablier de protection contre les radiations | Un tablier de longueur standard ou mi-long destiné à protéger le patient, l'opérateur et les autres personnels contre l'exposition aux radiations lors d'une procédure médicale ou dentaire. Certains comportent un col fixe ou amovible pour protéger le cou et la thyroïde. | A |
17 | Mitaine de protection contre les radiations | Un dispositif de protection individuelle qui protège les mains de l'opérateur et du personnel contre une exposition inutile au rayonnement primaire et au rayonnement diffus associé aux mesures de diagnostic et de traitement. Les mitaines sont également appelées moufles et protègent le pouce et les autres doigts individuellement ou ensemble. | A |
18 | Lunettes de protection contre les radiations | Un dispositif de protection individuelle qui protège les yeux de l'opérateur et du personnel contre une exposition inutile au rayonnement primaire et au rayonnement diffus associé aux procédures médicales/dentaires de diagnostic et de traitement. | A |
19 | Protecteur facial contre les radiations | Un dispositif de protection individuelle transparent ou opaque qui protège le visage et les yeux du personnel médical et des autres personnels d'une exposition inutile au rayonnement primaire et au rayonnement diffus associé au diagnostic et au traitement. | A |
20 | Lunettes de protection contre les radiations pour l'opérateur | Un dispositif de protection individuelle qui protège les yeux de l'opérateur et du personnel contre une exposition inutile au rayonnement primaire et au rayonnement diffus associé au diagnostic et au traitement. Le dispositif existe en lunettes sans correction (sans ordonnance) et en lunettes correctrices (sur ordonnance). | A |
21 | Protecteur gonadique contre les radiations | Un dispositif de protection individuelle qui atténue l'exposition inutile aux radiations lors des procédures diagnostiques, médicales ou dentaires, et protège les gonades du patient et de l'opérateur. | A |
22 | Couverture de protection contre les radiations | Un dispositif de protection individuelle qui protège des parties spécifiques du corps du patient, de l'opérateur et des autres personnels contre une exposition inutile aux radiations lors de procédures médicales/dentaires de diagnostic et de traitement. | A |
23 | Collier de protection contre les radiations | Un dispositif de protection individuelle qui protège le cou ou la thyroïde du patient, de l'opérateur et des autres personnels contre une exposition inutile aux radiations lors de procédures médicales/dentaires de diagnostic et de traitement. | A |
24 | Bonnet de protection contre les radiations | Un dispositif de protection individuelle qui protège la tête de l'opérateur et des autres personnels contre une exposition inutile au rayonnement primaire et au rayonnement diffus associé aux procédures médicales de diagnostic et de traitement. | A |
25 | Barrière mobile de protection contre les radiations | Une barrière mobile autonome qui protège l'opérateur, etc. d'une exposition inutile aux radiations utilisées pour le diagnostic médical, le traitement et les procédures dentaires. | A |
26 | Kit de nettoyage des déversements de chimiothérapie | Conçu pour nettoyer et éliminer en toute sécurité les déversements de médicaments de chimiothérapie. | A |
27 | Sacs pour corps médicaux / cadavériques | Destinés au transport d'un cadavre humain sans aucune dispersion d'agent biologique dangereux/infectieux. | A |
28 | Blouse de patient | Vêtement fabriqué à partir de matériaux naturels et/ou synthétiques (par exemple, papier, tissu, plastique) destiné à être porté par les patients dans un cadre clinique (par exemple, pendant une hospitalisation, lors d'un examen au cabinet d'un médecin). Une blouse de patient est généralement à manches courtes et peut être fermée par des liens à l'arrière ou sur le côté du vêtement. | A |
29 | Blouse d'examen professionnelle | Vêtement fabriqué à partir de matériaux naturels et/ou synthétiques destiné à être porté par les professionnels de santé, parfois par-dessus des tenues de bloc, lors de l'examen des patients. Il peut être résistant aux fluides ou imperméable aux fluides. Une blouse d'examen est utilisée lors des procédures d'examen des patients afin de protéger à la fois le patient et le personnel contre la transmission de contaminants tels que des micro-organismes ou des fluides corporels. | A |
30 | Casque chirurgical | Destiné à protéger les travailleurs de santé contre les contaminants & les débris sur la tête. | A |
31 | Charlotte chirurgicale | Destinée à protéger le visage du patient & le personnel de salle d'opération contre la transmission de micro-organismes, de fluides corporels & de particules. | A |
32 | Couvre-chaussures pour salle d'opération | Destinés à être portés par le personnel de salle d'opération pendant les interventions chirurgicales afin de protéger le pied du patient chirurgical et du personnel de salle d'opération contre la transmission de micro-organismes, de fluides corporels et de particules. | A |
Conclusion
Cet article est basé sur les notifications 29/MiscJ03/2020-DC (186) et MED-16014(12)/1/2024-eOffice, qui définissent les exigences réglementaires relatives à la classification des équipements de protection individuelle en Inde. La classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde fournit un cadre structuré qui prend en compte l'utilisation prévue, les risques associés et les paramètres spécifiques au dispositif. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également trouver la classification du risque associée à Classe A (Auto-déclaré) et à Dentaire ici.
Le système de classification est dynamique et fait l'objet de mises à jour périodiques afin de s'aligner sur les normes mondiales. Pour obtenir des conseils d'experts sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde, contactez Morulaa. Notre équipe de conseil interne propose des solutions de bout en bout pour naviguer efficacement dans ces mises à jour réglementaires, écrivez-nous à [email protected] ou visitez notre site web pour les dernières mises à jour.
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