Introduction : Classification des équipements de protection individuelle en Inde
Les équipements de protection individuelle (EPI) jouent un rôle essentiel dans la protection des professionnels de santé, des patients et du grand public contre divers risques pour la santé. En vertu des Medical Device Rules 2017 in India, les EPI sont classés en fonction des niveaux de risque afin de garantir la conformité aux normes de sécurité et réglementaires.
Dans le cadre de ses efforts continus pour rationaliser la classification des dispositifs médicaux CDSCO en Inde, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) a publié une nouvelle notification mettant à jour la classification de certains éléments de la classification des équipements de protection individuelle en Inde. Ces mises à jour alignent la réglementation indienne sur les meilleures pratiques internationales tout en garantissant un processus d’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde plus fluide.
L’Inde met à jour les classifications existantes fondées sur le risque pour les équipements de protection individuelle
Selon la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eOffice publiée le 6 janvier 2025, 21 dispositifs de cette catégorie ont été reclassés de Classe A à Classe A (Auto-notifié). Ce changement simplifie la mise en conformité des dispositifs à faible risque et s’inscrit dans le cadre des règles mises à jour de la CDSCO pour les dispositifs médicaux en Inde. Ces mises à jour jouent un rôle important pour assurer la conformité des dispositifs médicaux en Inde tout en fournissant un cadre réglementaire structuré aux fabricants et aux prestataires de soins de santé.
La CDSCO a également mis à jour la classification d’autres catégories de dispositifs médicaux, en révisant les niveaux de risque pour refléter les avancées de la technologie médicale et les exigences réglementaires. Vous pouvez consulter la liste complète des dispositifs et leurs classifications mises à jour dans ce document.
Tableau : Classification des équipements de protection individuelle par la CDSCO en Inde
Le tableau ci-dessous présente la classification mise à jour des équipements de protection individuelle en Inde dans le cadre de la classification des dispositifs médicaux CDSCO en Inde. Les dispositifs récemment reclassés de la Classe A à la Classe A (Auto-notifié) ont été mis en évidence en gris foncé pour une identification facile.
N° | Nom du dispositif selon les Medical Device Rules 2017 in India | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Biosanitiseur pour dispositifs médicaux | Destiné à la désinfection de surface des dispositifs médicaux, des surfaces dures non poreuses, du matériel médical, des unités, ainsi qu’au nettoyage en profondeur de petites surfaces. | B |
2 | Gant chirurgical en latex | Gants à base de caoutchouc naturel destinés à protéger le patient et le porteur des infections croisées lorsqu’ils sont utilisés en chirurgie médicale ou dentaire. | B |
3 | Gant chirurgical sans latex | Gant en matériau synthétique destiné à protéger le patient et le porteur des infections croisées lorsqu’il est utilisé en chirurgie médicale ou dentaire. | B |
4 | Gant d’examen médical sans latex | Gants fabriqués à partir de matériaux synthétiques et utilisés pour protéger le patient et les utilisateurs des infections croisées lors des examens, des contrôles, des traitements et de la manipulation de matériaux médicaux contaminés, à l’exception de la chirurgie. | A |
5 | Gant d’examen médical en latex | Les gants en caoutchouc naturel sont utilisés pour protéger le patient et les utilisateurs des infections croisées lors des examens, des contrôles, des traitements et de la manipulation de matériaux médicaux contaminés, à l’exception de la chirurgie. | A |
6 | Blouse chirurgicale (stérile) | Vêtement stérile fabriqué à partir de matériaux naturels et/ou synthétiques destiné aux interventions chirurgicales afin d’aider à protéger à la fois le patient et le personnel du bloc opératoire contre la transmission de micro-organismes, de fluides corporels et de particules. | B |
7 | Blouse chirurgicale (non stérile) | Vêtement non stérile fabriqué à partir de matériaux naturels et/ou synthétiques destiné aux interventions chirurgicales afin d’aider à protéger à la fois le patient et le personnel du bloc opératoire contre la transmission de micro-organismes, de fluides corporels et de particules. | A |
8 | Blouse d’isolement (stérile) | Vêtement stérile fabriqué à partir de matériaux naturels et/ou synthétiques destiné à être porté par les professionnels de santé ou les visiteurs afin de s’isoler des patients et de se protéger contre un agent contagieux ayant infecté le patient. | B |
9 | Blouse d’isolement (non stérile) | Vêtement non stérile fabriqué à partir de matériaux naturels et/ou synthétiques destiné à être porté par les professionnels de santé ou les visiteurs afin de s’isoler des patients et de se protéger contre un agent contagieux ayant infecté le patient. | A |
10 | Équipement de protection individuelle | Kit d’EPI utilisé comme barrière entre les matières infectieuses telles que les contaminants viraux et bactériens et la peau, la bouche, le nez ou les yeux. Il désigne les vêtements de protection, les casques, les gants, les visières, les lunettes, les masques faciaux et/ou les respirateurs, ou tout autre équipement conçu pour protéger le porteur contre les blessures ou la propagation d’une infection ou d’une maladie. | B |
11 | Champ opératoire et accessoires de champ opératoire | Un champ opératoire et ses accessoires est un dispositif fabriqué à partir de matériaux naturels ou synthétiques destiné à être utilisé comme couverture protectrice du patient afin d’isoler le site de l’incision chirurgicale des contaminations microbiennes et autres. | B |
12 | Vêtement de protection pour incontinence | Destiné à protéger le vêtement d’un patient incontinent des excrétions du patient. | A |
13 | Visière de protection | Destinée à protéger le visage entier du porteur (ou une partie de celui-ci) contre des risques tels que les projections de produits chimiques (dans les laboratoires ou dans l’industrie) ou des matières potentiellement infectieuses (dans les environnements médicaux et de laboratoire). | A |
14 | Gants de protection contre les rayonnements | Dispositif de protection personnelle qui protège complètement les mains de l’opérateur et des autres personnels contre l’exposition inutile aux rayonnements primaires et diffusés associés aux examens diagnostiques et aux mesures thérapeutiques. | A |
15 | Protecteur partiel de la main contre les rayonnements | Coussin plat avec sangles ou gants partiels qui protègent une partie des mains et des doigts contre l’exposition inutile aux rayonnements primaires et diffusés associés aux examens diagnostiques et aux mesures thérapeutiques. | A |
16 | Tablier de protection contre les rayonnements | Tablier de longueur standard ou demi-longueur destiné à protéger le patient, l’opérateur et les autres personnels contre l’exposition aux rayonnements pendant une procédure médicale ou dentaire. Certains disposent d’un col fixe ou amovible pour protéger le cou et la thyroïde. | A |
17 | Mitaine de protection contre les rayonnements | Dispositif de protection personnelle qui protège les mains de l’opérateur et des autres personnels contre l’exposition inutile aux rayonnements primaires et diffusés associés aux examens diagnostiques et aux mesures thérapeutiques. Les mitaines, également appelées moufles, protègent le pouce et les autres doigts séparément ou ensemble. | A |
18 | Lunettes de protection contre les rayonnements | Dispositif de protection personnelle qui protège les yeux de l’opérateur et des autres personnels contre l’exposition inutile aux rayonnements primaires et diffusés associés aux procédures médicales/dentaires de diagnostic et de traitement. | A |
19 | Protecteur facial contre les rayonnements | Dispositif de protection personnelle transparent ou opaque qui protège le visage et les yeux du personnel médical et des autres personnels contre l’exposition inutile aux rayonnements primaires et diffusés associés au diagnostic et au traitement. | A |
20 | Lunettes de protection contre les rayonnements pour l’opérateur | Dispositif de protection personnelle qui protège les yeux de l’opérateur et des autres personnels contre l’exposition inutile aux rayonnements primaires et diffusés associés au diagnostic et au traitement. Le dispositif existe en lunettes sans correction (sans ordonnance) et en lunettes correctrices de l’acuité visuelle (sur ordonnance). | A |
21 | Protecteur gonadique contre les rayonnements | Dispositif de protection personnelle qui atténue l’exposition inutile aux rayonnements lors de procédures diagnostiques, médicales ou dentaires, et protège les gonades du patient et de l’opérateur. | A |
22 | Couverture de protection contre les rayonnements | Dispositif de protection personnelle qui protège des parties spécifiques du corps du patient, de l’opérateur et des autres personnels contre l’exposition inutile aux rayonnements lors de procédures médicales/dentaires de diagnostic et de traitement. | A |
23 | Col de protection contre les rayonnements | Dispositif de protection personnelle qui protège le cou ou la thyroïde du patient, de l’opérateur et des autres personnels contre l’exposition inutile aux rayonnements lors de procédures médicales/dentaires de diagnostic et de traitement. | A |
24 | Bonnet de protection contre les rayonnements | Dispositif de protection personnelle qui protège la tête de l’opérateur et des autres personnels contre l’exposition inutile aux rayonnements primaires et diffusés associés aux procédures médicales de diagnostic et de traitement. | A |
25 | Barrière mobile de protection contre les rayonnements | Barrière autonome et mobile qui protège l’opérateur, etc., contre l’exposition inutile aux rayonnements utilisés pour le diagnostic médical, le traitement et les procédures dentaires. | A |
26 | kit de nettoyage des déversements de chimiothérapie | Conçu pour nettoyer et éliminer en toute sécurité les déversements de médicaments de chimiothérapie. | A |
27 | Sacs mortuaires médicaux/pour cadavres | Destinés au transport d’un cadavre humain sans propagation d’agent biologique dangereux/infectieux. | A |
28 | Blouse du patient | Vêtement fabriqué à partir de matériaux naturels et/ou synthétiques (p. ex., papier, tissu, plastique) destiné à être porté par les patients dans un cadre clinique (p. ex., lors d’une hospitalisation, lors d’un examen au cabinet d’un médecin). Une blouse de patient est généralement à manches courtes et peut être fermée par des liens à l’arrière ou sur le côté du vêtement. | A |
29 | Blouse d’examen professionnelle | Vêtement fabriqué à partir de matériaux naturels et/ou synthétiques destiné à être porté par les professionnels de santé, parfois par-dessus des tenues de bloc, lors de l’examen des patients. Il peut être résistant aux fluides ou imperméable aux fluides. Une blouse d’examen est utilisée pendant les procédures d’examen des patients afin de protéger à la fois le patient et le personnel contre la transmission de contaminants tels que les micro-organismes ou les fluides corporels. | A |
30 | Casque chirurgical | Destiné à protéger les travailleurs de santé des contaminants et des débris sur la tête. | A |
31 | Calot chirurgical | Destiné à protéger le visage du patient et le personnel du bloc opératoire contre la transmission de micro-organismes, de fluides corporels et de particules. | A |
32 | Housses de chaussures pour salle d’opération | Destinées à être portées par le personnel du bloc opératoire pendant les interventions chirurgicales afin de protéger le pied du patient chirurgical et celui du personnel du bloc opératoire contre la transmission de micro-organismes, de fluides corporels et de particules. | A |
Conclusion : Conformité aux dispositifs médicaux en Inde pour les équipements de protection individuelle
Cet article est basé sur les notifications 29/MiscJ03/2020-DC (186) et MED-16014(12)/1/2024-eOffice, qui définissent les exigences réglementaires relatives à la classification des équipements de protection individuelle en Inde. La classification des dispositifs médicaux CDSCO en Inde fournit un cadre structuré qui prend en compte l’utilisation prévue, les risques associés et les paramètres spécifiques au dispositif.
Le système de classification est dynamique et fait l’objet de mises à jour périodiques afin de s’aligner sur les normes mondiales. Pour un accompagnement expert sur l’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde, contactez Morulaa. Notre équipe de conseil interne propose des solutions de bout en bout pour naviguer efficacement dans ces mises à jour réglementaires, écrivez-nous à [email protected] ou visitez notre site web pour les dernières mises à jour.
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