Les dispositifs médicaux de rééducation offrent un soutien mécanique, une assistance à la mobilité et une thérapie pour les déficiences physiques. En vertu des Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017, les autorités réglementaires classent ces unités en fonction de l'utilisation prévue du dispositif médical spécifique et des variables de risque correspondantes. Cette référence établit les protocoles obligatoires pour la conformité des dispositifs médicaux en Inde, garantissant que chaque utilisation prévue de dispositif médical est validée par rapport aux normes de sécurité.
Classification des risques des dispositifs médicaux : Directive de reclassification MED-16014(12)/1/2024-eOffice
La notification réglementaire MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publiée le 6 janvier 2025, modifie la classification des dispositifs médicaux établie pour le matériel de rééducation. La directive réattribue 19 dispositifs de rééducation spécifiques après un examen approfondi de l'utilisation prévue de chaque dispositif médical. La classe de risque du dispositif médical pour ces unités est passée de la classe A à la classe A (auto-notifiée).
Cette mise à jour administrative modifie les exigences relatives aux données structurelles pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde. L'Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (CDSCO) applique ce cadre d'évaluation structuré pour contrôler les variables d'autorisation de mise sur le marché en analysant la classification des risques des dispositifs médicaux de chaque entrée. En vertu des Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 mises à jour, la classe de risque du dispositif médical détermine la profondeur du dossier technique requis pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde.
La notification officielle de la CDSCO contient l'ensemble complet de données de reclassification, soulignant comment la classification des risques des dispositifs médicaux affecte la classe de risque des dispositifs médicaux pour les fabricants locaux. Ce changement garantit que le dispositif médical destiné aux aides à la mobilité simples est réglementé avec une efficacité administrative.
Tableau CDSCO : Utilisation prévue et paramètres des dispositifs médicaux
Le tableau de données ci-joint documente les paramètres actuels de classification des risques des dispositifs médicaux de la CDSCO pour les dispositifs de rééducation. Il isole le mécanisme fonctionnel de chaque unité et l'utilisation prévue de chaque dispositif médical spécifique. Les lignes du tableau indiquées en gris foncé désignent les 19 unités soumises à la récente reclassification réglementaire.
N° d'ordre | Nom du dispositif médical selon les Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Système TENS pour l'arthrite | Destiné à être utilisé comme thérapie d'appoint pour réduire le niveau de douleur et de raideur associé à la polyarthrite rhumatoïde ou à l'arthrose par stimulation électrique des nerfs périphériques à travers la peau (transcutanée). | B |
2 | Dynamomètre électronique dos/jambes/poitrine | Dispositif alimenté destiné à évaluer la fonction neuromusculaire en mesurant la force ou la puissance exercée par les muscles du dos, de la poitrine et/ou des jambes pendant la flexion. | B |
3 | Dynamomètre mécanique dos/jambes/poitrine | Dispositif non alimenté destiné à évaluer la fonction neuromusculaire en mesurant la force ou la puissance exercée par les muscles du dos, de la poitrine et/ou des jambes pendant la flexion. | A |
4 | Système de stimulation électrique de la langue pour l'entraînement à l'équilibre | Destiné à fournir un biofeedback pour l'entraînement de l'équilibre en détectant les mouvements du corps et en produisant ensuite des signaux qui sont traduits en stimuli électriques appliqués sur la langue, permettant à un patient de corréler la stimulation électrotactile avec la position de sa tête et de son corps lors des séances d'exercice. | B |
5 | Masseur électrique de lit/chaise | Destiné à fournir un massage thérapeutique à l'occupant d'un lit ou d'une chaise pour le traitement des courbatures et des douleurs corporelles. | B |
6 | Vélo ergomètre | Destiné à être utilisé pour fournir une mesure quantitative de la vitesse à laquelle le travail (énergie) est effectué par un muscle ou un groupe de muscles dans des conditions contrôlées. | A |
7 | Stimulateur vibratoire de vidange de la vessie | Destiné à déclencher la miction et à faciliter la vidange complète de la vessie par l'application de légères vibrations mécaniques sur le bas de l'abdomen pour favoriser la relaxation du sphincter urétral. | B |
8 | Lampe de photothérapie bleue/rouge/infrarouge | Destinée à émettre de la lumière bleue, de la lumière rouge et un rayonnement infrarouge (effet chauffant) pour le traitement par photothérapie des troubles cutanés légers (par exemple, acné légère), des plaies cutanées superficielles et des symptômes musculosquelettiques (par exemple, douleur, spasme, raideur). | A |
9 | Unité de thérapie par l'air froid | Destinée à réduire la douleur/l'inflammation localisée et/ou à réduire les dommages thermiques cutanés en appliquant des flux d'air froid pendant les traitements dermatologiques au laser. | B |
10 | Système de stimulation électromagnétique des tissus profonds | Destiné à appliquer un champ électromagnétique (EM) aux tissus corporels pour : 1) traiter les troubles musculosquelettiques (par exemple, arthrose, ostéoporose) ; 2) traiter les douleurs corporelles (musculosquelettiques, post-chirurgicales) ; et/ou 3) aider à faciliter la guérison des plaies/blessures des tissus mous et durs, sans production de chaleur profonde thérapeutique. | B |
11 | Système d'ondes de choc orthopédique extracorporel électromécanique | Destiné à fournir une thérapie par ondes de choc extracorporelles orthopédiques électromécaniques (OEST) pour traiter les troubles musculosquelettiques. | C |
12 | Goniomètre électronique/capteur de kinésiologie | Destiné à évaluer l'amplitude des mouvements/le déplacement des articulations individuelles/des membres/de la colonne vertébrale d'un patient ; il est utilisé dans un cadre clinique généralement avant/après une intervention médicale/chirurgicale, ou pour évaluer le degré de forme physique. | B |
13 | Neurostimulateur mécanique de thérapie sensorimotrice du pied | Destiné à fournir une neurostimulation périphérique non invasive aux pieds afin d'améliorer l'intégration somatosensorielle, généralement pour réduire les déficits moteurs et les troubles de l'équilibre chez les patients souffrant de troubles neurologiques ou neurodégénératifs (par exemple, la maladie de Parkinson). | C |
14 | Système d'analyse de la marche | Destiné à être utilisé pour étudier les schémas de marche ou de course. | A |
15 | Dynamomètre manuel/pince à serrer électronique | Appareil électronique destiné à évaluer la fonction neuromusculaire en mesurant la force ou la puissance exercée par les muscles de la main/de l'avant-bras pour presser/pincer un objet. | B |
16 | Dynamomètre manuel/pince à serrer mécanique | Appareil mécanique destiné à évaluer la fonction neuromusculaire en mesurant la force ou la puissance exercée par les muscles de la main/de l'avant-bras pour presser/pincer un objet. | A |
17 | Système de stimulation électrique interférentielle | Destiné à stimuler les nerfs périphériques par l'application transcutanée de deux courants de fréquences légèrement différentes qui se croisent/interfèrent, produisant une fréquence de battement au point de traitement. | C |
18 | Goniomètre manuel | Dispositif non alimenté destiné à être utilisé dans un cadre clinique pour mesurer l'amplitude de mouvement du membre d'un patient en mesurant l'angle de mouvement atteint au niveau de l'articulation. | A |
19 | Système de traitement par diathermie à ondes moyennes | Destiné à produire une chaleur profonde thérapeutique dans des volumes spécifiques du corps par la transmission transcutanée d'énergie électromagnétique (EM) dans les bandes de radiofréquence (RF) de 0,5 MHz à 1 MHz. | B |
20 | Système de traitement par diathermie à micro-ondes | Destiné à produire une chaleur thérapeutique de 1 à 2 cm sous la peau dans des volumes spécifiques du corps par la transmission transcutanée d'énergie électromagnétique (EM) à haute fréquence, généralement 2 450 mégahertz (MHz) [micro-ondes], pour favoriser la guérison des tissus et le soulagement de la douleur. | B |
21 | Unité de photothérapie infrarouge musculosquelettique | Destinée à fournir une source de chaleur infrarouge (IR) pour le traitement localisé des douleurs/blessures musculosquelettiques (par exemple, douleur musculaire, blessure sportive, rhumatisme) et pour améliorer la circulation sanguine dans les zones traitées afin de faciliter la guérison. | B |
22 | Système d'ultrasons thérapeutiques intenses musculosquelettique | Destiné à produire et à délivrer des ondes d'ultrasons thérapeutiques intenses (ITU) à travers la peau pour créer des lésions ablatives dans les tissus mous sous-cutanés (par exemple, muscles, tendons). | C |
23 | Laser pour thérapie physique/musculosquelettique | Destiné à fournir une thérapie laser non invasive [par exemple, photothérapie infrarouge, thérapie laser de basse intensité (LLLT)] pour le traitement localisé des affections musculosquelettiques (par exemple, douleur musculaire, blessure sportive, troubles des articulations et des tissus mous/conjonctifs), améliorant la circulation sanguine dans les zones traitées pour faciliter la guérison, ou pour l'acupuncture sans aiguille. | C |
24 | Masseur de thérapie physique | Dispositif électrique destiné à fournir un massage thérapeutique sur une zone plus large que les appareils de massage portables. | B |
25 | Bain de paraffine pour thérapie physique | Destiné à être rempli de paraffine liquide pour la thérapie physique. | B |
26 | Bain de vapeur pour thérapie physique | Destiné à appliquer de la vapeur chaude comme thérapie physique à un patient. | B |
27 | Système de traitement par signaux pulsés | Destiné à régénérer le cartilage endommagé, en particulier en stimulant la production de types de collagène présents dans le cartilage sain. | C |
28 | Système de traitement par diathermie à ondes courtes | Destiné à fournir une chaleur profonde thérapeutique dans des volumes spécifiques du corps par la transmission transcutanée d'énergie électromagnétique (EM) dans les bandes de radiofréquence (RF) de 13 MHz à 27,12 MHz. | C |
29 | Spiromètre de diagnostic télémétrique | Il s'agit d'un appareil portable alimenté par batterie destiné à mesurer plusieurs ou tous les paramètres de volume et de débit de gaz respiratoire nécessaires pour évaluer la fonction pulmonaire de base [par exemple, la capacité vitale (CV), le débit expiratoire de pointe (DEP), le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) et le débit expiratoire maximal (DEM)], et à transmettre les données de fonction pulmonaire via un dispositif de communication à un professionnel de la santé sur un serveur distant. | B |
30 | Système de résonnance magnétique nucléaire thérapeutique | Destiné à influencer le métabolisme cellulaire en utilisant la résonance magnétique nucléaire (RMN) pour le traitement des altérations dégénératives et pathologiques des structures de mouvement/soutien du corps d'un patient, en particulier les articulations squelettiques malades, les os et le tissu musculaire environnant (par exemple, colonne cervicale et lombaire, épaules, coudes, mains, hanches, genoux, pieds). | C |
31 | Prothèse de membre supérieur comprenant un coude et/ou une épaule motorisé(e) simultanément avec plus de deux degrés de liberté motorisés simultanés et contrôlée par des composants électriques non implantés | Une prothèse de membre supérieur comprenant un coude et/ou une épaule à alimentation simultanée avec plus de deux degrés de liberté à alimentation simultanée et contrôlée par des composants électriques non implantés, est un dispositif sur ordonnance destiné à des fins médicales, et est destiné à remplacer un membre supérieur partiellement ou totalement amputé ou congénitalement absent. Il utilise des entrées électroniques (autres que des composants électriques simples contrôlés manuellement tels que des interrupteurs) pour fournir plus de deux degrés de liberté indépendants et alimentés simultanément et comprend un coude et/ou une épaule alimentés simultanément. Les composants de bras prothétique qui sont destinés à être utilisés comme un système avec d'autres composants de bras doivent inclure tous les degrés de liberté du système de prothèse totale de membre supérieur. | B |
32 | Exosquelette motorisé pour membres inférieurs | Un exosquelette motorisé des membres inférieurs est un dispositif sur ordonnance qui est composé d'une orthèse externe motorisée et motorisée qui est placée sur les membres paralysés ou affaiblis d'une personne à des fins médicales. | B |
33 | Orthèse de tronc | Une orthèse de tronc est un dispositif destiné à des fins médicales pour soutenir ou immobiliser les fractures, les tensions ou les entorses du cou ou du tronc du corps. Exemples de | A |
34 | Power Knee | Le Power Knee est un genou à microprocesseur motorisé. Il fournit une assistance active lors de la marche sur terrain plat, de la montée et de la descente de rampes ou d'escaliers et lors du passage à la position debout. Le Power Knee permet aux amputés de maintenir et de retrouver leur mobilité et de participer aux activités quotidiennes. | B |
35 | Ceinture de soutien abdominal | Elle maintient les muscles abdominaux ensemble pour soulager la douleur. Augmente la circulation au niveau de votre site chirurgical pour favoriser la guérison et réduire l'enflure. Rendre l'activité physique plus confortable. | A |
36 | Prothèse myoélectrique pour amputation interscapulo-thoracique | Le système de contrôle complet doit être utilisé exclusivement pour l'appareillage prothétique externe des membres supérieurs. | A |
37 | Bas de maintien médical | Support de membre en forme de bas qui est porté sur le membre supérieur ou inférieur pour soutenir, corriger, prévenir les déformations ou aligner les structures corporelles en vue d'une amélioration fonctionnelle. | A |
38 | Accessoire prothétique et orthétique | Un accessoire prothétique et orthétique est un dispositif destiné à des fins médicales pour soutenir, protéger ou faciliter l'utilisation d'un plâtre, d'une orthèse (attelle) ou d'une prothèse. Les exemples d'accessoires prothétiques et orthétiques comprennent les éléments suivants : une bande et une ceinture de soutien pelvien, une chaussure pour plâtre, une bande plâtrée, un couvre-membre, un dispositif d'alignement de prothèse, un pilon post-chirurgical, un rotateur transversal et une attelle d'entraînement temporaire. | A |
39 | Composant d'orthèse externe de membre | Un composant d'orthèse de membre externe est un dispositif destiné à des fins médicales à être utilisé en association avec une orthèse (attelle) pour augmenter la fonction de l'orthèse pour les besoins particuliers d'un patient. Les exemples de composants d'orthèse de membre externe comprennent les éléments suivants : un twister de réglage d'attelle et un étrier d'attelle externe. | A |
40 | Composant de prothèse externe de membre | Un composant prothétique de membre externe est un dispositif destiné à des fins médicales qui, lorsqu'il est assemblé avec d'autres composants appropriés, constitue une prothèse totale. Les exemples de composants prothétiques de membres externes comprennent les éléments suivants : composants de cheville, de pied, de hanche, de genou et d'emboîture ; composants mécaniques ou motorisés de main, de crochet, de poignet, d'articulation de coude et d'articulation d'épaule ; et câbles et valves d'aspiration de prothèse. | A |
41 | Prothèse, externe, bras, composant, main, externe motorisée, myopotentielle | Un contrôleur pour dispositifs terminaux prothétiques qui permet de commuter la prise et le mode à l'aide de puces RFID passives. | A |
42 | Bande de mollet d'acupression | Destinée à être portée autour du mollet pour appliquer une pression sur un point d'acupression afin de soulager les douleurs lombaires, y compris la sciatique et le syndrome du piriforme. Un dispositif de type ceinture non motorisé. | A (auto-notifié) |
43 | Système de thérapie thermique à fluide circulant | Destiné à être utilisé pour pomper du fluide chauffé et/ou refroidi (par exemple, de l'eau) à travers des poches appliquées de l'extérieur pour une thérapie locale chaude et/ou froide afin d'aider à traiter une variété de conditions indésirables résultant de traumatismes musculosquelettiques (par exemple, douleur, gonflement, inflammation). | A (auto-notifié) |
44 | Collier cervical de thérapie par compression froide | Destiné à faciliter, par le refroidissement et la compression, le traitement de diverses affections résultant d'une blessure/chirurgie de la région du cou (par exemple, inflammation, raideur, coup du lapin). | A (auto-notifié) |
45 | Gel de thérapie froide/fraîche | destiné à une application cutanée topique localisée pour fournir un effet de refroidissement pour les muscles/articulations sous-jacents afin de réduire la douleur et le gonflement. | A (auto-notifié) |
46 | Appareil d'exercice mécanique à poids pour le tronc | Destiné à permettre à un patient souffrant d'une lésion de la colonne lombaire d'effectuer des mouvements contrôlés d'extension, de contraction et/ou de torsion de la région dorsale de la colonne lombaire/thoracique et de l'abdomen, à des fins de test et de rééducation. | A (auto-notifié) |
47 | Poche de thérapie de chaleur exothermique | Destinée à être appliquée sur la surface du corps, parfois avec une pression, pour fournir une thérapie par la chaleur afin de réduire les spasmes et les crampes musculaires et/ou pour la raideur et la douleur articulaires et musculaires. | A (auto-notifié) |
48 | Tapis roulant d'hydrothérapie | Dispositif électrique destiné à être utilisé en immersion partielle dans l'eau, par exemple dans une cuve d'hydrothérapie, pour fournir une résistance supplémentaire à l'exercice d'entraînement sur tapis de course sans augmenter l'impact et/ou la contrainte sur les articulations du patient. | A (auto-notifié) |
49 | Barres parallèles d'exercice | Destinées à aider les utilisateurs à maintenir une bonne posture de marche, en particulier une personne handicapée, paraplégique ou un patient ayant subi un accident vasculaire cérébral et réapprenant à marcher. | A (auto-notifié) |
50 | Prothèse d'oreille en silicone | Une prothèse d'oreille en silicone qui adhère à la peau à l'aide d'une colle sûre et biocompatible est une option reconstructive pour les patients nés avec une microtie et d'autres différences congénitales telles que le syndrome de Treacher Collins ou de Goldenhar ; ainsi que pour ceux qui ont subi un traumatisme ou ont subi une chirurgie de résection d'un cancer. | A (auto-notifié) |
51 | Prothèse de nez en silicone | La prothèse de nez en silicone est utilisée pour restaurer un contour normal et améliorer la fonction chez les patients qui ont subi une perte partielle ou totale de leur nez suite à une blessure traumatique, une maladie ou en raison d'une ablation chirurgicale du nez (rhinectomie). | A (auto-notifié) |
52 | Prothèse de membre inférieur externe assemblée | Une prothèse de membre inférieur externe assemblée est un dispositif qui est destiné à des fins médicales et est un membre artificiel externe pré-assemblé pour le membre inférieur. Des exemples de prothèses de membres inférieurs assemblées externes sont les suivants : assemblage genou/tige/cheville/pied et assemblage cuisse/genou/tige/cheville/pied. | A (auto-notifié) |
53 | Manchon d'emboîture de prothèse de membre externe | Le manchon prothétique agit comme une interface qui s'insère entre la peau d'une personne et sa prothèse. En bref, c'est une barrière – appliquée sur la peau avant la prothèse pour protéger la peau de l'utilisateur tout en améliorant le confort et en maintenant un ajustement plus constant. | A (auto-notifié) |
54 | Prothèse de doigt/pouce | Un substitut artificiel pour un doigt ou un pouce manquant. | A (auto-notifié) |
55 | Prothèse de bras externe | Prothèse externe pour membre supérieur distal de l'articulation de l'épaule. Le dispositif est destiné à être utilisé par des patients présentant une perte ou une déficience d'un membre supérieur. La prothèse peut inclure des composants de membre, une emboîture, un cadre, un revêtement et des accessoires pour permettre l'utilisation fonctionnelle du dispositif. | A (auto-notifié) |
56 | Attelle d'abduction pour luxation congénitale de la hanche | Une attelle d'abduction de luxation congénitale de la hanche est un dispositif destiné à des fins médicales pour stabiliser les hanches d'un jeune enfant présentant des hanches luxées dans une position d'abduction (éloignée de la ligne médiane). | A (auto-notifié) |
57 | Attelle de Denis Browne | Une attelle de Denis Browne est un dispositif destiné à des fins médicales pour immobiliser le pied. Elle est utilisée sur de jeunes enfants présentant une torsion tibiale (rotation excessive de la partie inférieure de la jambe) ou un pied bot. | A (auto-notifié) |
58 | Écharpe de bras | Une écharpe de bras est un dispositif destiné à des fins médicales pour immobiliser le bras, au moyen d'une bande de tissu suspendue autour du cou. | A (auto-notifié) |
59 | Béquilles | Les béquilles aident à transférer la charge des jambes vers le haut du corps. Ceci est utile pour les personnes qui ne peuvent pas utiliser leurs jambes pour supporter pleinement le poids de leur corps, en raison de handicaps temporaires ou permanents. | A (auto-notifié) |
60 | Soutien/orthèse dorsale | Une orthèse dorsale empêche les mouvements inutiles qui endommagent davantage le dos. Cela aide à aligner votre colonne vertébrale et à renforcer vos muscles du dos. Le dos des patients peut guérir et les maux de dos diminueront. | A (auto-notifié) |
Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 et directives d'utilisation prévue des dispositifs médicaux
Les ensembles de données réglementaires proviennent des notifications CDSCO 29/Misc./03/2020-DC (160) et MED-16014(12)/1/2024-eOffice. Ces documents techniques définissent le cadre de classification des risques des dispositifs médicaux pour le matériel de rééducation. La classe de risque de dispositif médical attribuée est directement corrélée à l'utilisation prévue du dispositif médical spécifique, comme l'exigent les Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également trouver la classification des risques associés pour le soutien physique et la rhumatologie ici.
Cadres techniques pour la conformité des dispositifs médicaux en Inde
Le respect des structures réglementaires mises à jour de la CDSCO dicte la conformité des dispositifs médicaux en Inde. L'autorisation de mise sur le marché nécessite un alignement exact des données avec ces paramètres documentés. Le personnel technique de Morulaa Health Tech gère l'élaboration du dossier et les protocoles de soumission requis pour l'enregistrement CDSCO des dispositifs médicaux. Adressez vos demandes de données techniques à [email protected] pour un suivi réglementaire continu et des mises à jour des protocoles.
Autres articles