Introduction – Classification des équipements de bloc opératoire en Inde
L'importance des équipements de bloc opératoire réside dans la réalisation sûre et efficace des procédures chirurgicales. La nécessité de garantir la sécurité et l'efficacité de ces dispositifs est assurée par le système de classification établi par la Central Drug Standard Control Organization en vertu des Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 et de la notification n° 29/Misc/03/2020-DC(199).
L'Inde actualise les classifications existantes basées sur le risque pour les dispositifs médicaux
Le 6 janvier 2025, la CDSCO de l'Inde a publié un projet d'annexe revisitant les listes de classification existantes et ajoutant de nouvelles entrées. Ce blog se concentre spécifiquement sur les mises à jour apportées à la classification des équipements de bloc opératoire et met en évidence les changements introduits dans ce secteur. La liste complète publiée par la CDSCO pour la classification des équipements de bloc opératoire est fournie dans ce document pour une consultation simplifiée.
De nouveaux dispositifs, tels que les moniteurs multiparamétriques, les sondes chirurgicales stériles et les unités robotiques chirurgicales, sont désormais classés dans des groupes de risques spécifiques. Cette table de classification aide les fabricants et les importateurs à s'aligner sur les directives de classification des dispositifs médicaux de la CDSCO et les exigences réglementaires indiennes, simplifiant ainsi le processus d'enregistrement et facilitant l'accès au marché, conformément aux normes d'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde.
Dans le tableau ci-dessous, la couleur gris foncé indique les nouveaux dispositifs ajoutés à la classification. Ce tableau de classification aide les fabricants et les importateurs à se conformer aux directives de classification des dispositifs médicaux de la CDSCO
Tableau : Classification CDSCO des équipements de bloc opératoire
N° d'ordre | Nom du dispositif selon les Règles sur les dispositifs médicaux de 2017 | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Distracteur/Écarteurs | Un dispositif chirurgical utilisé pour séparer des surfaces connectées et maintenir leurs positions afin de permettre la réalisation d'une opération chirurgicale. | A |
2 | Système d'aspiration portable, électrique/pneumatique | Un dispositif qui génère une pression négative utilisé pour des traitements tels que l'aspiration de substances liquides ou granuleuses. | A |
3 | Système d'aspiration fonctionnant sous vide | Un dispositif utilisé pour des traitements tels que l'aspiration de substances liquides ou granuleuses au moyen d'une pression négative fournie par le système d'alimentation en gaz médicaux de l'hôpital au chevet des patients. | A |
4 | Système de table d'opération | Un système complet de table chirurgicale destiné à modifier la position du patient et à permettre la fixation de divers accessoires de table facilitant la chirurgie. | A |
5 | Table d'examen/traitement à usage général | Une table pour le diagnostic général et les procédures dans la salle d'examen afin de faciliter l'examen du patient. | A |
6 | Système d'éclairage chirurgical | Un système d'éclairage destiné à fournir une lumière et un rendu des couleurs optimaux pour aider à la réalisation d'une intervention chirurgicale. | A |
7a | Applicateur de clips hémostatiques non stérile | Un dispositif chirurgical conçu pour appliquer un clip hémostatique destiné à la ligature d'un vaisseau sanguin. | A |
7b | Applicateur de clips hémostatiques stérile | Un dispositif chirurgical conçu pour appliquer un clip hémostatique destiné à la ligature d'un vaisseau sanguin. | B |
8 | Bistouri hémostatique | La lame destinée à transmettre la chaleur directement aux tissus corporels pour obtenir l'hémostase. | B |
9a | Scalpel non stérile | Un instrument utilisé pour sectionner et séparer les tissus corporels pendant la chirurgie. | A |
9b | Scalpel stérile | Un instrument utilisé pour sectionner et séparer les tissus corporels pendant la chirurgie. | B |
10 | Lame de scalpel | Une lame destinée à être fixée à la poignée du scalpel. | B |
11a | Forceps chirurgicaux non stériles | Un dispositif chirurgical ou dentaire utilisé pour clamper et sectionner le cartilage, l'os et d'autres tissus durs. | A |
11b | Forceps chirurgicaux stériles | Un dispositif chirurgical ou dentaire utilisé pour clamper et sectionner le cartilage, l'os et d'autres tissus durs. | B |
12 | Unité d'électrochirurgie à usage général | Une unité utilisée pour réséquer/ablater les tissus ou pour coaguler le site d'incision/de plaie à l'aide d'ondes haute fréquence. | C |
13 | Sonde d'entérostomie d'alimentation à long terme | Un dispositif creux destiné à être placé chirurgicalement dans l'estomac, le duodénum ou le jéjunum afin de fournir une nutrition entérale. Il est destiné à un usage à long terme. | C |
14 | Pompe à perfusion chauffante à haut débit | Un dispositif destiné à être utilisé pour chauffer et perfuser rapidement du sang ou d'autres fluides lors de procédures chirurgicales impliquant des saignements majeurs, ou pour des brûlures ou des blessures. | C |
15 | Pompe de transfusion sanguine à haut débit | Un dispositif destiné à être utilisé pour perfuser rapidement du sang ou d'autres fluides lors de procédures chirurgicales impliquant des saignements majeurs, ou pour des brûlures ou des blessures. | C |
16a | Ote-agrafes non stérile | Un instrument chirurgical en métal ou en plastique utilisé pour retirer les agrafes d'une plaie ou d'une incision chirurgicale qui ne nécessite plus d'agrafage pour rester fermée. | A |
16b | Ote-agrafes stérile | Un instrument chirurgical en métal ou en plastique utilisé pour retirer les agrafes d'une plaie ou d'une incision chirurgicale qui ne nécessite plus d'agrafage pour rester fermée. | B |
17a | Instrument chirurgical emporte-pièce non stérile | Un instrument chirurgical utilisé pour créer un orifice destiné à la suture ou à l'anastomose d'un tissu, d'un vaisseau sanguin, etc. | A |
17b | Instrument chirurgical emporte-pièce stérile | Un instrument chirurgical utilisé pour créer un orifice destiné à la suture ou à l'anastomose d'un tissu, d'un vaisseau sanguin, etc. | B |
18a | Lime chirurgicale non stérile | Un instrument chirurgical portatif à commande manuelle, présentant une série de bosselures ou de dents sur sa surface, utilisé pour lisser, meuler ou sectionner les tissus. | A |
18b | Lime chirurgicale stérile | Un instrument chirurgical portatif à commande manuelle, présentant une série de bosselures ou de dents sur sa surface, utilisé pour lisser, meuler ou couper les tissus. | B |
19a | Stripper chirurgical de vaisseaux sanguins non stérile | Un instrument chirurgical utilisé pour la résection vasculaire complète ou partielle. | A |
19b | Stripper chirurgical de vaisseaux sanguins stérile | Un instrument chirurgical utilisé pour la résection vasculaire complète ou partielle. | B |
20a | Sonde chirurgicale non stérile | Le dispositif est utilisé pour explorer les sinus, les fistules et d'autres cavités et plaies. | A |
23 | Négatoscope motorisé d'imagerie diagnostique | Un dispositif équipé d'un moteur électrique mécanique ou contrôlé par logiciel qui maintient, récupère et projette de la lumière pour l'observation directe d'images médicales prises à l'aide de diverses méthodes telles que les rayons X, la résonance magnétique (RM), le scanner et l'échographie, et enregistrées sur film radiographique. | A |
24 | Table d'opération manuelle à usage général | Une table chirurgicale entièrement mobile (à usage général) qui a été améliorée pour la rendre utilisable pour presque toutes les parties du corps nécessitant une chirurgie. Fonctionnement manuel ou hydraulique. | A |
25 | Table d'opération électrique à usage général | Une table chirurgicale entièrement mobile (à usage général) qui a été améliorée pour la rendre utilisable pour presque toutes les parties du corps nécessitant une chirurgie. Fonctionnement sur secteur ou sur batterie. | A |
26 | Système de table d'opération | Un système composé de plusieurs éléments qui forment un système complet de table chirurgicale. Il est utilisé pour remplacer les plateaux de table, modifier la position du patient et transférer le patient vers et depuis la salle d'opération. Généralement, il se compose de colonnes, d'un plateau amovible, d'une télécommande pour le chariot et d'un chariot. | A |
27 | Moniteur multiparamétrique avec paramètres critiques | Une unité qui collecte des paramètres de surveillance (notamment un électrocardiogramme (ECG), la pression artérielle, la température corporelle, le débit cardiaque et les gaz respiratoires ; de plus, d'autres paramètres critiques (prenant en charge la détection de l'arythmie ou de l'apnée ; et dans le cas de l'anesthésie, la détermination des niveaux de dose d'un relaxant ou d'une anesthésie locale) à l'aide d'un kit de fonctions intégré, d'un module ou d'autres dispositifs pour afficher les données, par lit ou par patient. | C |
28 | Sonde chirurgicale stérile | Le dispositif est utilisé pour explorer les sinus, les fistules et d'autres cavités et plaies. | B |
29 | Unité de robotique chirurgicale | Un dispositif d'assistance opératoire utilisé en chirurgie ouverte ou endoscopique qui effectue le traitement des tissus, y compris la suture, le détachement, la section et la pose d'une prothèse. | B |
Conclusion
La classification des équipements de bloc opératoire met en évidence l'importance de rester informé des dernières règles en Inde, permettant ainsi aux fabricants de rester conformes et d'éviter tout obstacle à leurs activités de vente en Inde. Ces mises à jour reflètent l'actualisation des règles sur les dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également trouver les classifications de risque associées pour la cardiologie et l'oncologie ici.
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