Introduction – Classification des équipements de salle d’opération en Inde
L’importance des équipements de salle d’opération réside dans l’exécution sûre et efficace des interventions chirurgicales. La nécessité de garantir la sécurité et l’efficacité de ces dispositifs est assurée par le système de classification établi par la Central Drug Standard Control Organization en vertu des Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 et de la Notification n° 29/Misc/03/2020-DC(199).
L’Inde met à jour les classifications existantes fondées sur le risque pour les dispositifs médicaux
Le 6 janvier 2025, la CDSCO indienne a publié un projet d’annexe révisant les listes de classification existantes et ajoutant de nouvelles entrées. Ce blog se concentre spécifiquement sur les mises à jour apportées à la classification des équipements de salle d’opération et met en évidence les changements introduits dans ce secteur. La liste complète publiée par la CDSCO pour la classification des équipements de salle d’opération est fournie dans ce document pour faciliter la consultation.
Les nouveaux dispositifs, tels que les moniteurs multiparamétriques, les sondes chirurgicales stériles et les unités robotisées chirurgicales, sont désormais classés dans des groupes de risque spécifiques. La simplification du processus d’enregistrement et la facilitation de l’accès au marché conformément aux normes d’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde. Ce tableau de classification aide les fabricants et importateurs à s’aligner sur les directives de classification des dispositifs médicaux CDSCO et les exigences réglementaires indiennes, en simplifiant le processus d’enregistrement et en facilitant l’accès au marché conformément aux normes d’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde.
Dans le tableau ci-dessous, les éléments surlignés en gris foncé indiquent les nouveaux dispositifs ajoutés à la classification. Ce tableau de classification aide les fabricants et importateurs à se conformer aux directives de classification des dispositifs médicaux CDSCO
Tableau : Classification des équipements de salle d’opération CDSCO
N° | Nom du dispositif selon les Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Écarteurs/rétracteurs | Dispositif chirurgical utilisé pour séparer des surfaces jointives et maintenir leur position afin de permettre la réalisation d’une intervention chirurgicale. | A |
2 | Système d’aspiration portable, électrique/pneumatique | Dispositif générant une pression négative utilisé pour l’aspiration de substances liquides ou granulaires. | A |
3 | Système d’aspiration à vide | Dispositif utilisé pour l’aspiration de substances liquides ou granulaires au moyen d’une pression négative fournie par le système d’alimentation en gaz médicaux de l’hôpital au chevet du patient. | A |
4 | Système de table d’opération | Système complet de table chirurgicale destiné à modifier la position du patient et à permettre la fixation de divers accessoires de table facilitant la chirurgie. | A |
5 | Table de diagnostic/traitement polyvalente | Table destinée au diagnostic général et aux actes dans la salle d’examen afin d’aider à l’examen du patient. | A |
6 | Système d’éclairage chirurgical | Dispositif d’éclairage destiné à fournir une luminosité et un rendu des couleurs optimaux pour faciliter la réalisation d’une chirurgie. | A |
7a | Applicateur de clip hémostatique non stérile | Dispositif chirurgical conçu pour appliquer un clip hémostatique afin de ligaturer un vaisseau sanguin. | A |
7b | Applicateur de clip hémostatique stérile | Dispositif chirurgical conçu pour appliquer un clip hémostatique afin de ligaturer un vaisseau sanguin. | B |
8 | Couteau hémostatique | Lame destinée à transmettre directement la chaleur aux tissus corporels afin d’obtenir l’hémostase. | B |
9a | Scalpel non stérile | Instrument utilisé pour sectionner et séparer les tissus corporels pendant une chirurgie. | A |
9b | Scalpel stérile | Instrument utilisé pour sectionner et séparer les tissus corporels pendant une chirurgie. | B |
10 | Lame de scalpel | Lame destinée à être fixée au manche du scalpel. | B |
11a | Pince chirurgicale non stérile | Dispositif chirurgical ou dentaire utilisé pour pincer et sectionner le cartilage, l’os et d’autres tissus durs. | A |
11b | Pince chirurgicale stérile | Dispositif chirurgical ou dentaire utilisé pour pincer et sectionner le cartilage, l’os et d’autres tissus durs. | B |
12 | Unité électrochirurgicale polyvalente | Unité utilisée pour réséquer/ablater les tissus ou pour coaguler le site d’incision/de plaie à l’aide d’ondes à haute fréquence. | C |
13 | Tube d’alimentation entérostomique à usage prolongé | Dispositif creux à placer chirurgicalement dans l’estomac, le duodénum ou le jéjunum afin de fournir une nutrition entérale. Il est destiné à un usage prolongé. | C |
14 | Pompe de perfusion à haut débit chauffante | Dispositif utilisé pour chauffer et perfuser rapidement du sang ou d’autres liquides pendant des interventions chirurgicales impliquant un saignement important, ou pour des brûlures ou des blessures. | C |
15 | Pompe de transfusion sanguine à haut débit | Dispositif utilisé pour perfuser rapidement du sang ou d’autres liquides pendant des interventions chirurgicales impliquant un saignement important, ou pour des brûlures ou des blessures. | C |
16a | Extracteur d’agrafes non stérile | Instrument chirurgical en métal ou en plastique utilisé pour retirer les agrafes d’une plaie ou d’une incision chirurgicale qui ne nécessite plus d’être maintenue fermée par agrafage. | A |
16b | Extracteur d’agrafes stérile | Instrument chirurgical en métal ou en plastique utilisé pour retirer les agrafes d’une plaie ou d’une incision chirurgicale qui ne nécessite plus d’être maintenue fermée par agrafage. | B |
17a | Poinçon chirurgical non stérile | Instrument chirurgical utilisé pour créer un orifice destiné à la suture ou à l’anastomose d’un tissu, d’un vaisseau sanguin, etc. | A |
17b | Poinçon chirurgical stérile | Instrument chirurgical utilisé pour créer un orifice destiné à la suture ou à l’anastomose d’un tissu, d’un vaisseau sanguin, etc. | B |
18a | Lime chirurgicale non stérile | Instrument chirurgical manuel et portatif doté d’une série de protubérances ou de dents sur sa surface, utilisé pour lisser, meuler ou sectionner des tissus. | A |
18b | Lime chirurgicale stérile | Instrument chirurgical manuel et portatif doté d’une série de protubérances ou de dents sur sa surface, utilisé pour lisser, meuler ou sectionner des tissus. | B |
19a | Strippeur chirurgical de vaisseau sanguin non stérile | Instrument chirurgical utilisé pour une résection vasculaire complète ou partielle. | A |
19b | Strippeur chirurgical de vaisseau sanguin stérile | Instrument chirurgical utilisé pour une résection vasculaire complète ou partielle. | B |
20a | Sonde chirurgicale non stérile | Le dispositif est utilisé pour explorer les sinus, les fistules et d’autres cavités et plaies. | A |
23 | Négatoscope d’imagerie diagnostique motorisé | Dispositif équipé d’un moteur électrique, mécanique ou piloté par logiciel qui retient, récupère et projette la lumière pour l’observation directe d’images médicales prises à l’aide de diverses méthodes telles que la radiographie, la résonance magnétique (IRM), le scanner (CT) et l’échographie, et enregistrées sur film radiographique. | A |
24 | Table d’opération manuelle polyvalente | Table chirurgicale entièrement mobile (polyvalente) qui a été améliorée pour être utilisable pour presque toutes les parties du corps nécessitant une chirurgie. Fonctionnement manuel ou hydraulique. | A |
25 | Table d’opération polyvalente motorisée | Table chirurgicale entièrement mobile (polyvalente) qui a été améliorée pour être utilisable pour presque toutes les parties du corps nécessitant une chirurgie. Fonctionnement électrique sur secteur ou par batterie. | A |
26 | Système de table d’opération | Système composé de plusieurs éléments formant un système complet de table chirurgicale. Il est utilisé pour remplacer les plateaux, modifier la position du patient et le transférer vers et depuis la salle d’opération. Il se compose généralement de colonnes, d’un plateau amovible, d’une télécommande pour le chariot et d’un chariot. | A |
27 | Moniteur multiparamétrique avec paramètres critiques | Unité qui collecte des paramètres de surveillance (notamment un électrocardiogramme (ECG), la pression artérielle, la température corporelle, le débit cardiaque et les gaz respiratoires ; en outre, d’autres paramètres critiques (aidant à détecter une arythmie ou une apnée ; et, dans le cas de l’anesthésie, à déterminer les niveaux de dose d’un relaxant ou d’une anesthésie locale) à l’aide d’un kit de fonction intégré, d’un module ou d’autres dispositifs pour afficher les données, au chevet ou par patient. | C |
28 | Sonde chirurgicale stérile | Le dispositif est utilisé pour explorer les sinus, les fistules et d’autres cavités et plaies. | B |
29 | Unité robotique chirurgicale | Dispositif d’assistance opératoire utilisé en chirurgie ouverte ou endoscopique qui réalise le traitement des tissus, notamment la suture, le détachement et la section, ainsi que la pose d’une prothèse. | B |
Conclusion :
La classification des équipements de salle d’opération souligne l’importance de se tenir au courant des règles les plus récentes en Inde, permettant aux fabricants de rester conformes et d’éviter toute entrave à leurs activités commerciales en Inde. Ces mises à jour reflètent les règles CDSCO mises à jour relatives aux dispositifs médicaux en Inde.
Pour vous accompagner dans le paysage réglementaire indien, Morulaa HealthTech offre des services de conseil experts afin d’améliorer la conformité des dispositifs médicaux en Inde. Nos solutions clés en main pour l’enregistrement des dispositifs médicaux au titre des Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017, les approbations CDSCO et la conformité simplifient votre parcours vers les ventes en Inde. Contactez-nous dès aujourd’hui pour rester informé des dernières règles et garantir que votre équipement de salle d’opération répond à toutes les exigences réglementaires.
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