Classification des dispositifs médicaux CDSCO en Inde : équipements de bloc opératoire
Introduction – Classification du matériel de bloc opératoire en Inde
L'importance du matériel de salle d'opération réside dans l'exécution sûre et efficace des procédures chirurgicales. La nécessité de la sécurité et de l'efficacité de ces dispositifs est garantie par le système de classification établi par la Central Drug Standard Control Organization sous le Règlement relatif aux dispositifs médicaux de 2017 et la notification n° 29/Misc/03/2020-DC(199).
L'Inde met à jour les classifications existantes fondées sur le risque pour les dispositifs médicaux
Le 6 janvier 2025, la CDSCO indienne a publié une annexe provisoire révisant les listes de classification existantes et ajoutant de nouvelles entrées. Cet article se concentre spécifiquement sur les mises à jour apportées à la classification du matériel de bloc opératoire et met en évidence les changements introduits dans ce secteur. La liste complète publiée par la CDSCO pour la classification du matériel de bloc opératoire est fournie dans ce document pour consultation facile.
De nouveaux dispositifs, tels que les moniteurs multiparamétriques, les sondes chirurgicales stériles et les unités robotiques chirurgicales, sont désormais classés dans des groupes de risque spécifiques. Simplification du processus d'enregistrement et facilitation de l'accès au marché conformément aux normes d'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde. Ce tableau de classification aide les fabricants et les importateurs à s'aligner sur les directives de classification des dispositifs médicaux par la CDSCO et les exigences réglementaires indiennes, en simplifiant le processus d'enregistrement et en facilitant l'accès au marché conformément aux normes d'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde.
Dans le tableau ci-dessous, la couleur gris foncé indique les nouveaux dispositifs ajoutés à la classification. Ce tableau de classification aide les fabricants et les importateurs à se conformer aux directives de classification des dispositifs médicaux par la CDSCO
Tableau : Classification des équipements de bloc opératoire de la CDSCO
N° | Nom du dispositif selon le règlement relatif aux dispositifs médicaux de 2017 | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Écarteurs/distracteurs | Dispositif chirurgical utilisé pour séparer des surfaces reliées et maintenir leurs positions afin de permettre la réalisation d'une intervention chirurgicale. | A |
2 | Système d'aspiration portable, électrique/pneumatique | Dispositif qui génère une pression négative utilisée pour des traitements tels que l'aspiration de substances liquides ou granulaires. | A |
3 | Système d'aspiration à vide | Dispositif utilisé pour des traitements tels que l'aspiration de substances liquides ou granulaires en utilisant une pression négative fournie par le système d'alimentation en gaz médicaux de l'hôpital au chevet du patient. | A |
4 | Système de table d'opération | Système complet de table chirurgicale destiné à modifier la position du patient et à permettre la fixation de divers accessoires de table qui facilitent l'intervention chirurgicale. | A |
5 | Table de diagnostic/traitement à usage général | Table destinée au diagnostic général et aux procédures en salle d'examen afin d'aider à l'examen du patient. | A |
6 | Système d'éclairage chirurgical | Dispositif d'éclairage destiné à fournir une lumière optimale et un rendu des couleurs pour faciliter la réalisation de l'intervention chirurgicale. | A |
7a | Pince applicatrice d'agrafes hémostatiques non stérile | Dispositif chirurgical conçu pour appliquer une agrafe hémostatique afin de ligaturer un vaisseau sanguin. | A |
7b | Pince applicatrice d'agrafes hémostatiques stérile | Dispositif chirurgical conçu pour appliquer une agrafe hémostatique afin de ligaturer un vaisseau sanguin. | B |
8 | Couteau hémostatique | Lame destinée à transmettre directement la chaleur aux tissus corporels afin d'obtenir l'hémostase. | B |
9a | Scalpel non stérile | Instrument utilisé pour sectionner et séparer les tissus corporels pendant une intervention chirurgicale. | A |
9b | Scalpel stérile | Instrument utilisé pour sectionner et séparer les tissus corporels pendant une intervention chirurgicale. | B |
10 | Lame de scalpel | Lame destinée à être fixée au manche du scalpel. | B |
11a | Pinces chirurgicales non stériles | Dispositif chirurgical ou dentaire utilisé pour clamper et sectionner le cartilage, l'os et d'autres tissus durs. | A |
11b | Pinces chirurgicales stériles | Dispositif chirurgical ou dentaire utilisé pour clamper et sectionner le cartilage, l'os et d'autres tissus durs. | B |
12 | Unité électrochirurgicale à usage général | Unité utilisée pour réséquer/ablater les tissus ou pour coaguler le site d'incision/de plaie à l'aide d'ondes à haute fréquence. | C |
13 | Sonde d'alimentation entérostomique à usage prolongé | Dispositif creux destiné à être placé chirurgicalement dans l'estomac, le duodénum ou le jéjunum afin d'assurer une nutrition entérale. Il est destiné à un usage à long terme. | C |
14 | Pompe à perfusion à haut débit avec réchauffement | Dispositif destiné à chauffer et à perfuser rapidement du sang ou d'autres fluides pendant des interventions chirurgicales impliquant des hémorragies importantes, ou en cas de brûlures ou de blessures. | C |
15 | Pompe à transfusion sanguine à haut débit | Dispositif destiné à perfuser rapidement du sang ou d'autres fluides pendant des interventions chirurgicales impliquant des hémorragies importantes, ou en cas de brûlures ou de blessures. | C |
16a | Enleveur d'agrafes non stérile | Instrument chirurgical en métal ou en plastique utilisé pour retirer les agrafes d'une plaie chirurgicale ou d'une incision qui ne nécessite plus d'être maintenue fermée par agrafage. | A |
16b | Enleveur d'agrafes stérile | Instrument chirurgical en métal ou en plastique utilisé pour retirer les agrafes d'une plaie chirurgicale ou d'une incision qui ne nécessite plus d'être maintenue fermée par agrafage. | B |
17a | Punch chirurgical non stérile | Instrument chirurgical utilisé pour créer un orifice destiné à la suture ou à l'anastomose d'un tissu, d'un vaisseau sanguin, etc. | A |
17b | Punch chirurgical stérile | Instrument chirurgical utilisé pour créer un orifice destiné à la suture ou à l'anastomose d'un tissu, d'un vaisseau sanguin, etc. | B |
18a | Lime chirurgicale non stérile | Instrument chirurgical portatif, manipulé à la main, présentant une série de bosses ou de dents sur sa surface, utilisé pour lisser, meuler ou sectionner des tissus. | A |
18b | Lime chirurgicale stérile | Instrument chirurgical portatif, manipulé à la main, présentant une série de bosses ou de dents sur sa surface, utilisé pour lisser, meuler ou sectionner des tissus. | B |
19a | Stripper chirurgical des vaisseaux sanguins non stérile | Instrument chirurgical utilisé pour une résection vasculaire complète ou partielle. | A |
19b | Stripper chirurgical des vaisseaux sanguins stérile | Instrument chirurgical utilisé pour une résection vasculaire complète ou partielle. | B |
20a | Sonde chirurgicale non stérile | Dispositif utilisé pour explorer les sinus, les fistules et d'autres cavités et plaies. | A |
23 | Négatoscope motorisé pour imagerie diagnostique | Dispositif équipé d'un moteur électrique, mécanique ou commandé par logiciel qui retient, récupère et projette la lumière pour l'observation directe d'images médicales prises à l'aide de diverses méthodes telles que la radiographie, l'imagerie par résonance magnétique (IRM), le scanner (CT) et l'échographie, et enregistrées sur film radiographique. | A |
24 | Table d'opération polyvalente à commande manuelle | Table chirurgicale entièrement mobile (polyvalente) qui a été améliorée pour être utilisable pour presque toutes les parties du corps nécessitant une intervention chirurgicale. Fonctionnement manuel ou hydraulique. | A |
25 | Table d'opération polyvalente motorisée | Table chirurgicale entièrement mobile (polyvalente) qui a été améliorée pour être utilisable pour presque toutes les parties du corps nécessitant une intervention chirurgicale. Fonctionnement sur secteur ou sur batterie. | A |
26 | Système de table d'opération | Système composé de plusieurs éléments formant un système complet de table chirurgicale. Il est utilisé pour remplacer les plateaux, modifier la position du patient et transférer le patient vers et depuis la salle d'opération. En général, il comprend des colonnes, un plateau amovible, une télécommande pour le chariot et un chariot. | A |
27 | Moniteur multiparamétrique avec paramètres critiques | Unité qui recueille des paramètres de surveillance (notamment un électrocardiogramme (ECG), la pression artérielle, la température corporelle, le débit cardiaque et les gaz respiratoires ; en outre, d'autres paramètres critiques (prenant en charge la détection des arythmies ou de l'apnée ; et, dans le cas de l'anesthésie, la détermination des doses d'un relaxant ou d'une anesthésie locale) à l'aide d'un kit de fonction intégré, d'un module ou d'autres dispositifs pour afficher les données, au lit du patient ou par patient. | C |
28 | Sonde chirurgicale stérile | Dispositif utilisé pour explorer les sinus, les fistules et d'autres cavités et plaies. | B |
29 | Unité robotique chirurgicale | Dispositif d'assistance opératoire utilisé en chirurgie ouverte ou endoscopique qui réalise le traitement des tissus, notamment la suture, le détachement et la section, ainsi que la pose d'une prothèse. | B |
Conclusion
La classification du matériel de bloc opératoire souligne l'importance de se tenir à jour des dernières règles en Inde, permettant aux fabricants de rester conformes et d'éviter toute entrave à leurs activités de vente en Inde. Ces mises à jour reflètent les règles CDSCO mises à jour pour les dispositifs médicaux en Inde. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également consulter la classification des risques associée aux domaines cardiovasculaire et oncologique ici.
Pour vous aider à naviguer dans le paysage réglementaire indien, Morulaa HealthTech propose des services de conseil experts dans le but de renforcer la conformité des dispositifs médicaux en Inde. Nos solutions clés en main pour l'enregistrement des dispositifs médicaux conformément au Medical Device Rules 2017, les approbations CDSCO et la conformité simplifient votre parcours vers la commercialisation en Inde. Contactez-nous dès aujourd'hui pour rester informé des dernières règles et vous assurer que votre matériel de bloc opératoire répond à toutes les exigences réglementaires.
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