Réglementation des dispositifs médicaux et croissance du marché de la santé en Thaïlande

Le tourisme médical en Thaïlande, la croissance du secteur de la santé et la réglementation des dispositifs médicaux en Thaïlande

Avec le statut de « destination de tourisme médical la plus visitée au monde », la Thaïlande a vu croître l'intérêt des investisseurs étrangers pour son secteur de la santé. Des investissements majeurs sont réalisés dans les secteurs public et privé de la santé, ainsi que dans les industries des équipements médicaux, de la pharmacie et des dispositifs médicaux. Le taux de croissance annuel du seul marché des dispositifs et équipements médicaux s'élevait à 15 % à la fin de l'année dernière. De plus, l'évolution du cadre de la réglementation des dispositifs médicaux en Thaïlande, le vieillissement de la population et l'aggravation de la crise sanitaire dans le pays ont stimulé une augmentation des investissements dans ce secteur.

Les principales causes de décès en Thaïlande sont :

• Les maladies cardiaques

• L'hypertension

• Les troubles des voies respiratoires

• Les maladies métaboliques

Infrastructures des hôpitaux et cliniques en Thaïlande

En tant que destination majeure du tourisme médical, les hôpitaux du secteur privé de la santé en Thaïlande se développent rapidement pour attirer les patients étrangers grâce à des services de haute qualité et à faible coût. Cependant, un inconvénient majeur à la croissance des hôpitaux privés est qu'ils doivent soigner des patients couverts par le système de santé universel à faible coût lancé par le gouvernement en 2000. Voici les régimes d’assurance qui couvrent la population thaïlandaise :

• Régime de prestations médicales des fonctionnaires (CSMBS) : fonctionnaires de l'État et personnes à leur charge.

• Régime obligatoire de sécurité sociale (SSS) : salariés du secteur privé ou agents publics temporaires.

• Assurance maladie privée : particuliers et entreprises privées.

• Régime de couverture universelle (UCS) : citoyens thaïlandais non couverts par le CSMBS ou le SSS.

On compte plus de 723 hôpitaux de proximité, 321 hôpitaux privés, 71 hôpitaux généraux et 26 hôpitaux régionaux. Ils sont classés ainsi :

1. Élite

2. Milieu de gamme supérieur

3. Milieu de gamme

4. Hôpitaux à but non lucratif

Selon le ministère de la Santé de Thaïlande (2011), le pays comptait 18 000 cliniques, dont 22 % à Bangkok.

Importations de dispositifs médicaux et tendances du marché en Thaïlande

87 % des dispositifs et équipements médicaux utilisés par les hôpitaux sont importés en Thaïlande. Les équipements de radiographie et de scanner ont représenté à eux seuls plus de 80 millions de dollars US en 2006. Les autres équipements médicaux couramment importés en Thaïlande sont les nébuliseurs, les systèmes de perfusion, les moniteurs fœtaux, les équipements d'ECG et les autoclaves. Le marché des dispositifs médicaux comprenant les implants orthopédiques, les implants dentaires, les couronnes, les produits de cicatrisation, les bandages, les cathéters, les seringues, les aiguilles, les stents, etc., est principalement approvisionné par l'importation.

La Thaïlande s'efforce d'encourager la fabrication locale, en particulier pour les produits nécessitant l'utilisation de caoutchouc pour un usage médical, tels que les gants et d'autres produits jetables. Le gouvernement encourage également la production locale de diagnostics in vitro, de seringues et d'aiguilles. Le Thailand Science Park a été créé pour promouvoir la recherche et le développement dans le secteur des dispositifs et équipements médicaux, et plus de cinquante entreprises privées y sont actuellement incubées.

On dénombre plus de 500 importateurs de dispositifs médicaux en Thaïlande, la plupart étant implantés dans la grande région de Bangkok. Les trois principales sources d’importation vers la Thaïlande sont les États-Unis, le Japon et l’Allemagne. Comprendre les procédures de réglementation des dispositifs médicaux en Thaïlande est essentiel pour que ces importateurs restent compétitifs.

Le marché des dispositifs médicaux a progressé à un taux moyen de 16 % au cours des trois dernières années, avec des taux de croissance par segment s'établissant comme suit :

• Fournitures générales (24 %)

• Ophtalmologie (24 %)

• Équipements de diagnostic et de thérapeutique pour la médecine interne (18 %)

• Dentaire (14 %)

• Chirurgie (-35 %)

• Laboratoire (16 %)

• Orthopédie, orthèses et aides au handicap (13 %)

• Logistique médicale et service aux patients (38 %)

• Imagerie diagnostique et radiothérapie (28 %)

• Équipement général (35 %)

Réglementation des dispositifs médicaux et Food and Drug Administration en Thaïlande

Le secteur des dispositifs et fournitures médicaux est régi par la Food and Drug Administration (FDA) thaïlandaise, sous la tutelle du ministère de la Santé publique, qui supervise l'ensemble de la réglementation dans ce domaine en Thaïlande. Pour répondre aux exigences fixées par le cadre réglementaire thaïlandais, les dispositifs médicaux sont classés en trois catégories :

• Contrôle général / Classe III : Producteurs, importateurs ou distributeurs de produits ne nécessitant pas de licence locale en Thaïlande. Ces produits doivent comporter un étiquetage rédigé en thaï.

• Notification pré-commercialisation / Classe II : Articles tels que les kits de dépistage du VIH, les dispositifs de rééducation, les implants en silicone et les éthylotests. Les informations doivent être soumises à la FDA, accompagnées d'un certificat de vente libre dans le pays de fabrication.

• Dispositifs sous licence / Classe I : Les importateurs de ces dispositifs doivent s'enregistrer auprès de la FDA et obtenir une licence pour la production, l'importation ou la vente. Les produits de cette catégorie incluent les seringues, les lentilles de contact, les gants chirurgicaux et les DIV.

L’utilisation des règles de classification des dispositifs médicaux en Thaïlande permet d'identifier la procédure de documentation correcte pour chacune de ces catégories.

Évaluation des performances et de la sécurité lors de l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA thaïlandaise

Au-delà de la classification standard, la Food and Drug Administration thaïlandaise évalue également les demandes d'examen par des experts des documents relatifs aux performances et à la sécurité. Cet aspect est d'une importance capitale lors du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA thaïlandaise pour :

• Les dispositifs technologiques innovants, tels que les innovations basées sur l'IA.

• Les dispositifs destinés à un usage domestique, tels que les lasers et les LED.

• Les produits nécessitant des contrôles d'efficacité et de sécurité, tels que les produits sans acide hyaluronique, les produits à base de soie et les PRP.

• Les dispositifs ayant des antécédents d'effets indésirables graves ou de défauts susceptibles de nuire aux patients ou à l'environnement.

• Les équipements faisant l'objet de notifications spécifiques du ministère de la Santé publique.

Exemptions d'examen par des experts

Certains dispositifs sont exemptés d'un examen par des experts externes s'ils répondent à des critères spécifiques sous la supervision de la Food and Drug Administration thaïlandaise, notamment :

• Les produits médicaux déjà enregistrés auparavant.

• Les dispositifs historiquement fournis à des organismes publics ou à des hôpitaux, dont la sécurité d'utilisation est éprouvée depuis au moins trois ans.

• Les dispositifs présentant des spécifications, des formulations, des emballages et des détails de fabrication identiques à ceux déjà autorisés.

• Les produits approuvés par la Division du contrôle des dispositifs médicaux.

Dans ce cas, les examinateurs internes de la Food and Drug Administration thaïlandaise évaluent le produit et ne font appel à des experts externes qu'en cas de nécessité. Une autorisation peut également être obtenue en faisant référence aux documents originaux de dispositifs précédemment approuvés, à condition qu'aucune modification de formulation, d'indication ou d'emballage ne soit effectuée (hormis les modifications relatives aux coordonnées de l'importateur ou du fabricant). Un dossier qui ne respecte pas les règles de classification des dispositifs médicaux en Thaïlande ralentira le processus au stade de l'examen interne. Il est donc crucial de bien préparer cette étape dès le départ.

Loi sur les dispositifs médicaux B.E. 2551 (2008) et réglementation des dispositifs médicaux en Thaïlande

La loi thaïlandaise sur les dispositifs médicaux B.E. 2551 (2008) a été mise à jour en 2019 pour encadrer l'enregistrement, l'importation, la fabrication, la vente et la publicité des dispositifs médicaux. Ces mises à jour ont été introduites afin d'aligner plus étroitement les réglementations thaïlandaises sur les normes internationales et les règles strictes de classification des dispositifs médicaux en Thaïlande.

Le ministère de la Santé publique a établi des directives pour la publicité des dispositifs médicaux. En grande partie, les publicités pour les dispositifs médicaux diffusées par tout média qui ne décrivent pas en détail les caractéristiques, les avantages, la qualité, les normes, les composants ou l'origine peuvent être exemptées d'autorisation publicitaire.

Les principales règles appliquées par la Food and Drug Administration thaïlandaise comprennent :

• Clause 1 : Les dispositifs promus sans allégations spécifiques susceptibles d'influencer la décision du consommateur peuvent être exemptés.

• Clause 2 : Certains dispositifs médicaux explicitement exclus des demandes d'autorisation en vertu des notifications du Ministère.

• Clause 3 : Toute publicité doit être conforme aux directives du chapitre 7 de la loi.

• Clause 4 : Cette déclaration prend effet à la date de sa publication dans la Gazette du gouvernement.

Ces règles protègent les consommateurs tout en accordant aux entreprises une certaine marge de manœuvre pour promouvoir leurs dispositifs sans exagérer leurs caractéristiques ou leurs avantages. L'obtention de l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA thaïlandaise est obligatoire avant de lancer toute campagne commerciale sur le marché.

Conclusion : Étapes stratégiques pour l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA thaïlandaise

L'Asie du Sud-Est a accéléré son développement, et le secteur de la santé joue un rôle majeur dans cette évolution. Les dépenses sont en hausse en Thaïlande, aux Philippines, en Indonésie, en Inde, en Malaisie et à Singapour. La population exige de meilleures options de traitement, et ce besoin sur le marché ne cesse de croître.

Pour lancer correctement des produits, il est indispensable de passer par le système officiel d'enregistrement des dispositifs médicaux de la FDA thaïlandaise. Prendre le temps de comprendre les exigences réglementaires locales et les règles de classification officielles, soit de manière directe, soit par l'intermédiaire de consultants réglementaires en dispositifs médicaux, est essentiel. Il existe ici un réel potentiel commercial offrant un retour sur investissement intéressant, et des entreprises comme Morulaa Health Tech peuvent vous accompagner dans les démarches réglementaires et de conformité publicitaire auprès de la Food and Drug Administration thaïlandaise ainsi que dans d'autres pays d'Asie du Sud-Est.