Marché thaïlandais des soins de santé et des dispositifs médicaux : opportunités, réglementations et perspectives de croissance

Croissance du tourisme médical et du secteur de la santé en Thaïlande

Avec le titre de « Destination de tourisme médical la plus visitée au monde », la Thaïlande a connu une augmentation significative de l'intérêt des investisseurs étrangers pour le secteur de la santé. Des investissements importants sont réalisés dans les secteurs de la santé publique et privée, des équipements médicaux, des médicaments et des dispositifs médicaux. Le taux de croissance annuel à la fin de l'année dernière pour le seul marché des dispositifs et équipements médicaux était de 15 %. De plus, le vieillissement de la population et la crise croissante de la mortalité en Thaïlande ont entraîné une augmentation des investissements dans ce secteur.

Les principales causes de décès en Thaïlande sont :

• Les maladies cardiaques

• L'hypertension

• Les affections des voies respiratoires

• Les maladies métaboliques

Infrastructure des hôpitaux et cliniques en Thaïlande

Étant une destination majeure du tourisme médical, les hôpitaux du secteur privé de la santé en Thaïlande se développent rapidement pour attirer les patients étrangers grâce à leurs services de haute qualité et à bas coût. Cependant, un obstacle majeur à la croissance des hôpitaux privés est qu'ils doivent soigner des patients couverts par le système de santé universel à bas coût mis en place par le gouvernement en 2000. Vous trouverez ci-dessous les régimes sous lesquels la population thaïlandaise est couverte :

• Civil Servant Medical Benefit Scheme (CSMBS) : Les fonctionnaires et leurs personnes à charge.

• Compulsory Social Security Scheme (SSS) : Les salariés du privé ou les agents publics temporaires.

• Assurance santé privée : Particuliers et entreprises privées.

• Universal Coverage Scheme (UCS) : Les citoyens thaïlandais non couverts par la CSMBS ou le SSS.

Il existe plus de 723 hôpitaux communautaires, 321 hôpitaux de soins privés, 71 hôpitaux de soins généraux et 26 hôpitaux de soins régionaux. Ils sont segmentés ainsi :

1. Élite

2. Moyenne gamme supérieure

3. Milieu de gamme

4. Hôpitaux à but non lucratif

Selon le ministère de la Santé de Thaïlande (2011), il y avait 18 000 cliniques en Thaïlande, dont 22 % situées à Bangkok.

Importations de dispositifs médicaux et tendances du marché en Thaïlande

87 % des dispositifs et équipements médicaux utilisés par les hôpitaux sont importés en Thaïlande. Les équipements de radiographie et de scanner ont contribué à eux seuls à plus de 80 millions de dollars américains en 2006. Les autres équipements médicaux couramment importés en Thaïlande sont les nébuliseurs, les systèmes de perfusion, les moniteurs fœtaux, les équipements ECG et les autoclaves. Le marché des dispositifs médicaux, y compris les implants orthopédiques, les implants dentaires, les couronnes, les produits de cicatrisation des plaies, les bandages, les cathéters, les seringues, les aiguilles, les stents, etc., est principalement importé en Thaïlande.

La Thaïlande tente d'encourager la fabrication locale, en particulier pour les produits qui nécessitent l'utilisation de caoutchouc pour des produits médicaux tels que les gants en caoutchouc et d'autres produits jetables. Le gouvernement encourage également la production locale de diagnostics in vitro, de seringues et d'aiguilles. Le parc scientifique de Thaïlande (Thailand Science Park) a été créé pour promouvoir la recherche et le développement dans le secteur des dispositifs et équipements médicaux, et plus de cinquante entreprises privées y sont actuellement incubées.

Il existe plus de 500 importateurs de dispositifs médicaux en Thaïlande, la plupart situés dans la région métropolitaine de Bangkok. Les 3 principales sources d'importation vers la Thaïlande sont les États-Unis, le Japon et l'Allemagne.

Le marché des dispositifs médicaux a progressé à un taux moyen de 16 % au cours des trois dernières années, avec des taux de croissance par segment comme suit :

• Fournitures générales (24 %)

• Ophtalmologie (24 %)

• Équipements de diagnostic et de thérapie pour la médecine interne (18 %)

• Dentaire (14 %)

• Chirurgie (-35 %)

• Laboratoire (16 %)

• Orthopédie, orthèses et aides aux personnes handicapées (13 %)

• Logistique médicale et service aux patients (38 %)

• Imagerie diagnostique et radiothérapie (28 %)

• Équipement général (35 %)

Réglementation de la FDA thaïlandaise et des dispositifs médicaux

Le secteur des dispositifs et fournitures médicaux est strictement contrôlé par l'administration thaïlandaise des produits alimentaires et médicamenteux (Thai FDA) et le ministère de la Santé publique. Ils classent les dispositifs médicaux en trois catégories :

• Contrôle général / Classe III : Producteurs, importateurs ou distributeurs de produits qui ne nécessitent pas de licence locale thaïlandaise. Ces produits nécessitent une étiquette rédigée en thaï.

• Notification de pré-commercialisation / Classe II : Éléments tels que les kits de dépistage du VIH, les dispositifs de rééducation, les implants en silicone et les kits de mesure d'alcoolémie. Les informations doivent être soumises à la FDA, accompagnées d'un certificat de vente libre dans le pays de fabrication.

• Dispositifs sous licence / Classe I : Les importateurs de ces dispositifs doivent s'enregistrer auprès de la FDA et obtenir une licence de production, d'importation ou de vente. Les produits de cette catégorie comprennent les seringues, les lentilles de contact, les gants chirurgicaux et les DIV (dispositifs de diagnostic in vitro).

Évaluation des performances et de la sécurité dans l'enregistrement des dispositifs

En plus de la classification, la FDA thaïlandaise évalue également les demandes d'examen par des experts de la documentation sur les performances et la sécurité. Cela s'applique en particulier aux :

• Dispositifs de nouvelle technologie, tels que les innovations basées sur l'IA.

• Dispositifs destinés à un usage domestique, tels que les lasers et les LED.

• Produits nécessitant des contrôles d'efficacité et de sécurité, tels que les produits sans acide hyaluronique, les produits à base de soie et les PRP (plasma riche en plaquettes).

• Dispositifs ayant des antécédents d'événements indésirables graves ou de défauts susceptibles de nuire aux patients ou à l'environnement.

• Équipements faisant l'objet de notifications spécifiques du ministère de la Santé publique.

Exceptions à l'examen par des experts

Certains dispositifs sont exemptés de l'examen par des experts externes s'ils répondent à des critères spécifiques, notamment :

• Les médicaments déjà enregistrés.

• Les dispositifs historiquement fournis à des organismes gouvernementaux ou à des hôpitaux, dont l'innocuité d'utilisation a été prouvée pendant au moins trois ans.

• Les dispositifs dont les spécifications, les formulations, l'emballage et les détails de fabrication sont identiques à ceux déjà autorisés.

• Les produits approuvés par la division du contrôle des dispositifs médicaux (Medical Device Control Division).

Dans ce cas, des examinateurs internes peuvent évaluer le produit et ne faire appel à des experts externes qu'en cas de nécessité. L'autorisation peut également être obtenue par référence aux documents originaux de dispositifs précédemment approuvés, à condition qu'aucune modification de la formulation, de l'indication ou de l'emballage n'intervienne (autres que des modifications des coordonnées de l'importateur ou du fabricant).

Loi sur les dispositifs médicaux B.E. 2551 (2008) et réglementation de la publicité

La loi thaïlandaise sur les dispositifs médicaux B.E. 2551 (2008), modifiée en 2019, régit l'enregistrement, l'importation, la fabrication, la vente et la publicité des dispositifs médicaux. Ces mises à jour ont été introduites afin d'aligner plus étroitement la réglementation thaïlandaise sur les normes internationales.

Le ministère de la Santé publique a émis des directives spécifiques pour la publicité des dispositifs médicaux. En général, les publicités pour des dispositifs médicaux diffusées par tout média qui ne décrivent pas en détail les caractéristiques, les avantages, la qualité, les normes, les composants ou l'origine peuvent être exemptées de l'obligation d'autorisation publicitaire.

Les dispositions clés comprennent :

• Clause 1 : Les dispositifs promus de manière générique sans allégations spécifiques qui pourraient influencer la décision du consommateur peuvent être exemptés.

• Clause 2 : Certains dispositifs médicaux sont explicitement exclus des demandes d'autorisation conformément aux notifications du ministère.

• Clause 3 : Toute publicité doit être conforme aux directives du chapitre 7 de la loi.

• Clause 4 : Cette déclaration prend effet à la date de sa publication dans la Gazette du gouvernement.

Ces dispositions visent à protéger les consommateurs tout en permettant aux entreprises de promouvoir leurs dispositifs de manière responsable, dans une mesure limitée, sans exagérer les caractéristiques ou les avantages des produits.

Conclusion

Alors que l'Asie du Sud-Est affiche une croissance économique rapide, des pays comme la Thaïlande, les Philippines, l'Indonésie, l'Inde, la Malaisie et Singapour ont connu une augmentation des dépenses de consommation, une amélioration du mode de vie et une demande de traitements médicaux de pointe. Les fabricants du secteur de la santé peuvent capitaliser sur cette croissance pour réussir dans la région.

Il est important de prendre en considération les exigences réglementaires locales, soit directement, soit par l'intermédiaire de consultants en réglementation des dispositifs médicaux. Des investissements axés sur les patients dans ce secteur peuvent générer d'excellents retours, et des entreprises comme Morulaa HealthTech peuvent apporter un soutien essentiel pour s'y retrouver dans les processus complexes d'enregistrement des dispositifs médicaux et de conformité publicitaire en Thaïlande et dans d'autres pays d'Asie du Sud-Est.