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Marché thaïlandais des soins de santé et des dispositifs médicaux : opportunités, réglementations et perspectives de croissance

13 mai 2026

Croissance du tourisme médical et du secteur de la santé en Thaïlande

Avec le titre de « destination de tourisme médical la plus visitée au monde », la Thaïlande a connu une augmentation significative de l’intérêt des investisseurs étrangers dans le secteur de la santé. D’importants investissements sont réalisés dans les secteurs de la santé privée et publique, des équipements médicaux, des médicaments et des dispositifs médicaux. La croissance annuelle observée à la fin de l’année dernière du marché des dispositifs médicaux et des équipements médicaux à elle seule était de 15 %. De plus, le vieillissement de la population et la hausse de la crise de mortalité en Thaïlande ont entraîné une augmentation des investissements dans ce secteur.

Les principales causes de décès en Thaïlande sont :

Maladies cardiaques
Hypertension
Troubles des voies respiratoires
Maladies métaboliques

Infrastructure des hôpitaux et cliniques en Thaïlande

Étant une destination majeure de tourisme médical, les hôpitaux du secteur privé de la santé en Thaïlande se développent rapidement afin d’attirer les patients étrangers grâce à leurs services de haute qualité et à faible coût. Cependant, un obstacle majeur à la croissance des hôpitaux privés est qu’ils doivent prendre en charge des patients couverts par le système universel de santé à faible coût instauré par le gouvernement en 2000. Voici les régimes dans le cadre desquels la population thaïlandaise est couverte :

Régime des prestations médicales des fonctionnaires (CSMBS) : employés publics et leurs ayants droit.
Régime obligatoire de sécurité sociale (SSS) : employés du secteur privé ou employés publics temporaires.
Assurance santé privée : particuliers et entreprises privées.
Régime de couverture universelle (UCS) : citoyens thaïlandais non couverts par le CSMBS ou le SSS.

Il existe plus de 723 hôpitaux communautaires, 321 hôpitaux de santé privés, 71 hôpitaux généraux et 26 hôpitaux régionaux. Ils sont segmentés comme suit :

Élite
Segment intermédiaire supérieur
Segment intermédiaire
Hôpitaux à but non lucratif

Selon le ministère de la Santé de Thaïlande (2011), il y avait 18 000 cliniques en Thaïlande, dont 22 % situées à Bangkok.

Importations de dispositifs médicaux et tendances du marché en Thaïlande

87 % des dispositifs et équipements médicaux utilisés par les hôpitaux sont importés en Thaïlande. Les appareils de radiographie et de scanner à eux seuls ont contribué à plus de 80 millions de dollars US en 2006. D’autres équipements médicaux couramment importés en Thaïlande sont les nébuliseurs, les systèmes de perfusion, les moniteurs fœtaux, les équipements ECG et les autoclaves. Le marché des dispositifs médicaux, notamment les implants orthopédiques, les implants dentaires, les couronnes, les produits de cicatrisation des plaies, les bandages, les cathéters, les seringues, les aiguilles, les stents, etc., est principalement importé en Thaïlande.

La Thaïlande cherche à encourager la fabrication locale, en particulier pour les produits qui nécessitent l’utilisation de caoutchouc, comme les gants en caoutchouc et d’autres produits jetables. Le gouvernement promeut également la production locale de diagnostics in vitro, de seringues et d’aiguilles. Le Thailand Science Park a été créé pour promouvoir la recherche et le développement dans le secteur des dispositifs et équipements médicaux, avec plus de cinquante entreprises privées actuellement incubées sur place.

Il existe plus de 500 importateurs de dispositifs médicaux en Thaïlande, la plupart situés dans la grande région de Bangkok. Les 3 principales sources d’importation vers la Thaïlande sont les États-Unis, le Japon et l’Allemagne.

Le marché des dispositifs médicaux a progressé à un rythme moyen de 16 % au cours des trois dernières années, avec les taux de croissance par segment suivants :

Fournitures générales (24 %)
Ophtalmologie (24 %)
Équipements diagnostiques et thérapeutiques pour la médecine interne (18 %)
Dentaire (14 %)
Chirurgie (-35 %)
Laboratoire (16 %)
Orthopédie, orthèses et aides au handicap (13 %)
Logistique médicale et service d’hospitalisation des patients (38 %)
Imagerie diagnostique et radiothérapie (28 %)
Équipement général (35 %)

La FDA thaïlandaise et la réglementation des dispositifs médicaux

Le secteur des dispositifs et fournitures médicales est strictement contrôlé par la Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) et le ministère de la Santé publique. Ils classent les dispositifs médicaux en trois catégories :

Contrôle général / Classe III : fabricants, importateurs ou distributeurs de produits qui ne nécessitent pas de licence locale thaïlandaise. Ces produits requièrent une étiquette en thaï.
Notification préalable à la mise sur le marché / Classe II : articles tels que kits de test VIH, dispositifs de rééducation, implants en silicone et kits de mesure d’alcoolémie. Les informations doivent être soumises à la FDA, accompagnées d’un certificat de libre vente dans le pays de fabrication.
Dispositifs sous licence / Classe I : les importateurs de ces dispositifs doivent s’enregistrer auprès de la FDA et obtenir une licence de production, d’importation ou de vente. Les produits de cette catégorie comprennent les seringues, les lentilles de contact, les gants chirurgicaux et les DIV.

Évaluation des performances et de la sécurité dans l’enregistrement des dispositifs

En plus de la classification, la Thai FDA évalue également les demandes d’examen par des experts de la documentation relative aux performances et à la sécurité. Cela s’applique en particulier aux :

Dispositifs de nouvelle technologie, tels que des innovations pilotées par l’IA.
Dispositifs destinés à un usage à domicile, tels que les lasers et les LED.
Produits nécessitant des contrôles d’efficacité et de sécurité, tels que les produits sans acide hyaluronique, les produits à base de soie et les PRP.
Dispositifs ayant des antécédents d’événements indésirables graves ou de défauts susceptibles de nuire aux patients ou à l’environnement.
Équipements faisant l’objet de notifications spécifiques du ministère de la Santé publique.

Exemptions d’examen par des experts

Certains dispositifs sont exemptés de l’obligation d’un examen externe par des experts s’ils répondent à des critères spécifiques, notamment :

Produits médicamenteux précédemment enregistrés.
Dispositifs fournis historiquement aux organismes publics ou aux hôpitaux, avec une utilisation sûre démontrée pendant au moins trois ans.
Dispositifs aux spécifications, formulations, emballages et détails de fabrication identiques à ceux déjà agréés.
Produits approuvés par la division de contrôle des dispositifs médicaux.

Dans ces cas, des examinateurs internes peuvent évaluer le produit et ne faire appel à des experts externes qu’en cas de besoin. L’autorisation peut également être obtenue en se référant aux documents originaux de dispositifs précédemment approuvés, à condition qu’aucun changement ne survienne dans la formulation, l’indication ou l’emballage (autres que des changements concernant l’importateur ou le fabricant).

Loi sur les dispositifs médicaux B.E. 2551 (2008) et réglementation de la publicité

La loi thaïlandaise sur les dispositifs médicaux B.E. 2551 (2008), modifiée en 2019, régit l’enregistrement, l’importation, la fabrication, la vente et la publicité des dispositifs médicaux. Ces mises à jour ont été introduites pour aligner davantage la réglementation thaïlandaise sur les normes internationales.

Le ministère de la Santé publique a publié des directives spécifiques pour la publicité des dispositifs médicaux. En général, les publicités pour dispositifs médicaux diffusées par tout média qui ne décrivent pas des caractéristiques détaillées, des avantages, la qualité, les normes, les composants ou le lieu d’origine peuvent être exemptées de l’autorisation publicitaire.

Les principales dispositions comprennent :

Clause 1 : les dispositifs promus sans allégations spécifiques susceptibles d’influencer la décision des consommateurs peuvent être exemptés.
Clause 2 : certains dispositifs médicaux explicitement exclus des demandes de validation en vertu des notifications ministérielles.
Clause 3 : toute publicité doit être conforme aux directives du chapitre 7 de la loi.
Clause 4 : cette déclaration prend effet à compter de la date de publication au Journal officiel.

Ces dispositions visent à protéger les consommateurs tout en laissant aux entreprises une liberté limitée pour promouvoir les dispositifs de manière responsable, sans exagérer les caractéristiques ou avantages des produits.

Conclusion

Avec l’Asie du Sud-Est affichant une croissance économique rapide, des pays tels que la Thaïlande, les Philippines, l’Indonésie, l’Inde, la Malaisie et Singapour ont vu augmenter les dépenses des consommateurs, l’amélioration du mode de vie et la demande de traitements médicaux avancés. Les fabricants de soins de santé peuvent tirer parti de cette croissance pour réussir dans la région.

Il est important de prendre en compte les exigences réglementaires locales, directement ou via des consultants en réglementation des dispositifs médicaux. Les investissements axés sur les patients dans ce secteur peuvent générer un bon retour, et des entreprises comme Morulaa HealthTech peuvent fournir un soutien essentiel pour naviguer dans les processus complexes d’enregistrement des dispositifs médicaux et de conformité publicitaire à travers la Thaïlande et d’autres pays d’Asie du Sud-Est.