Introduction à l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie

Cet article traite de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie. Le ministère de la Santé de la République d'Indonésie (MOH RI) est l'autorité compétente pour délivrer le certificat pour les dispositifs médicaux. La réglementation des dispositifs médicaux a débuté en Indonésie en 1991 afin d'en garantir la sécurité, la qualité, l'efficacité, l'accessibilité financière et la pertinence. Les soins de santé sont une priorité en Indonésie, ce qui offre d'excellentes opportunités aux exportateurs étrangers de dispositifs et d'équipements médicaux. Le système de réglementation des dispositifs médicaux en Indonésie est divisé en plusieurs systèmes :

Contrôle pré-commercialisation

1. Licence de fabricant

2. Licence de distribution

3. Licence d'enregistrement

Contrôle post-commercialisation

1. Échantillonnage

2. Surveillance

3. Vigilance

4. Publicité

Classification des dispositifs médicaux en Indonésie : approche basée sur le risque

La classification des dispositifs médicaux et des DIV en Indonésie suit la directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD) et a été classée en 4 catégories (ABCD) en fonction des niveaux de risque.

Classe A Dispositif à faible risque Classe B Risque faible à modéré Classe C Risque modéré à élevé Classe D Risque élevé.

Agent

Un agent est le seul importateur et distributeur légal en Indonésie disposant de la licence de distribution (IPAK) délivrée par le MOH RI, et les entreprises doivent disposer d'un tel agent pour importer et distribuer des produits en Indonésie. Seules les entreprises disposant d'une licence de distribution (IPAK) délivrée par le MOHRI peuvent être agents, et tous les produits importés ne doivent avoir qu'un seul importateur et distributeur légal en Indonésie.

Documents essentiels pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie

Les documents suivants sont requis pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie :

1. Licence de production de dispositifs médicaux

2. Licence de distribution pour le distributeur

3. Procuration (POA) du fabricant / donneur d'ordre au détenteur du produit désigné.

4. Lettre d'autorisation avec un accord d'une durée minimale de 2 ans légalisée par l'ambassade d'Indonésie (KBRI)

5. Certificat ISO 13485

6. Certificat de vente libre (FSC) délivré par le ministère de la Santé ou l'autorité compétente

7. Certificat d'analyse du produit fini

8. Test d'efficacité de performance/fonctionnel

9. Évaluation des performances/caractéristiques (produits de DIV)

10. Schéma du flux de production

11. Gestion des risques selon l'ISO 14971:2007

12. Certificat d'analyse (COA) de la matière première

13. Données d'évaluation des études cliniques

14. Test de biocompatibilité

15. Journal publié

16. Procédure d'évaluation post-commercialisation

17. Étiquetage avec le nom du produit (numéro de lot, numéro de lot, date de péremption, etc.)

18. Notice d'utilisation (IFU) et manuel imprimés en indonésien et en anglais

19. Brochure et dépliant en indonésien et en anglais.

Processus étape par étape pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie

Après l'évaluation interne des documents, ces derniers sont soumis par des experts internes au ministère de la Santé pour une évaluation approfondie de tous les documents fournis. La soumission des documents se fait en 3 étapes

Étape 1

• Conformément aux exigences, les documents sont vérifiés et préparés, puis la soumission est effectuée accompagnée des frais d'enregistrement. 

Étape 2

• Si tous les documents sont conformes, le processus passe à l'étape 3 ; sinon, le ministère de la Santé émettra une lettre de carence à l'intention du demandeur, qui soumettra ensuite un dossier de conformité au ministère de la Santé indonésien.

Étape 3

• Les documents sont ensuite envoyés au niveau d'approbation suivant pour émettre le projet de certificat. Le demandeur doit vérifier si les informations figurant sur le certificat sont correctes, puis le certificat d'autorisation de mise sur le marché final est délivré.

Calendrier d'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie

Le calendrier en jours est présenté ci-dessous :

Importations

La validité de l'enregistrement est de 2 ans minimum et de 5 ans maximum. Tous les dispositifs médicaux doivent obtenir un numéro d'enregistrement avant d'entrer sur le territoire indonésien. Les accessoires et autres pièces de rechange ne sont pas soumis à l'obligation d'enregistrement. Tous les accessoires des produits seront rattachés au numéro d'enregistrement afin de simplifier le dédouanement. Dès réception de l'enregistrement et du numéro de distribution du produit de la part du ministère de la Santé, l'entreprise peut commencer à vendre le produit en Indonésie.

Comment Morulaa HealthTech peut vous aider pour l'enregistrement de dispositifs médicaux en Indonésie

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