Introduction à l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie

Cet article traite de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie. Le ministère de la Santé de la République d'Indonésie (MOH RI) est l'autorité compétente pour délivrer le certificat des dispositifs médicaux. La réglementation des dispositifs médicaux a commencé en Indonésie en 1991 afin de garantir la qualité de sécurité, la performance, l'efficacité, l'accessibilité financière et l'adéquation. Les soins de santé sont une priorité en Indonésie et offrent d'excellentes opportunités aux exportateurs étrangers de dispositifs et d'équipements médicaux. Le système réglementaire indonésien des dispositifs médicaux est divisé en systèmes :

Contrôle pré-commercialisation

1. Licence du fabricant

2. Licence de distribution

3. Licence d'enregistrement

Contrôle post-commercialisation

1. Échantillonnage

2. Surveillance

3. Vigilance

4. Publicité

Classification des dispositifs médicaux en Indonésie : approche fondée sur le risque

La classification des dispositifs médicaux et des DIV en Indonésie suit la directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD) et a été classée en 4 catégories (ABCD) selon les niveaux de risque.

Classe A Dispositif à faible risque Classe B Risque faible à modéré Classe C Risque modéré à élevé Classe D Risque élevé.

Agent

Un agent est le seul importateur et distributeur légal en Indonésie à détenir la licence de distribution (IPAK) délivrée par le MOH RI, et les entreprises doivent avoir un tel agent pour importer des produits et les distribuer en Indonésie. Les entreprises qui détiennent une licence de distribution (IPAK) délivrée par le MOHRI peuvent être l'agent, et tous les produits importés doivent n'avoir qu'un seul importateur et distributeur légal en Indonésie.

Documents essentiels pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie

Les documents suivants sont requis pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie –

1. Licence de production du dispositif médical

2. Licence de distribution pour le distributeur

3. POA du fabricant / principal au titulaire du produit désigné.

4. Lettre d'autorisation avec un accord d'une durée minimale de 2 ans légalisé par l'ambassade d'Indonésie (KBRI)

5. Certificat ISO 13485

6. FSC délivré par le MOH ou l'autorité compétente

7. Certificat d'analyse du produit fini

8. Test de performance / test fonctionnel d'efficacité

9. Évaluation des performances / des caractéristiques (produits DIV)

10. Schéma du flux de production

11. Gestion des risques conformément à l'ISO 14971:2007

12. COA de la matière première

13. Données d'évaluation des études cliniques

14. Test de biocompatibilité

15. Journal publié

16. Procédure d'évaluation post-commercialisation

17. Étiquetage avec le nom du produit (numéro de lot, numéro de lot, date d'expiration, etc.)

18. Mode d'emploi et manuel imprimés en indonésien et en anglais

19. Brochure et notice en indonésien et en anglais.

Processus étape par étape pour enregistrer les dispositifs médicaux en Indonésie

Après l'évaluation interne des documents, ceux-ci sont soumis par les experts internes au MOH pour une évaluation approfondie de tous les documents soumis. Il y a 3 étapes dans la soumission des documents

Étape 1

• Comme requis, les documents sont vérifiés et préparés, puis la soumission est effectuée avec les frais d'enregistrement. 

Étape 2

• Si tous les documents sont en règle, le processus passe à l'étape 3 ; sinon, le MOH émettra une lettre de carence au demandeur, puis le demandeur soumettra un dossier de conformité au MOH indonésien.

Étape 3

• Les documents sont ensuite envoyés au niveau d'approbation suivant pour émettre un projet de certificat ; le demandeur doit vérifier si les informations figurant sur le certificat sont correctes, puis le certificat final d'autorisation de mise sur le marché est délivré.

Délais pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie

Les délais en jours sont indiqués ci-dessous –

Importations

La validité de l'enregistrement est d'au minimum 2 ans et d'au maximum 5 ans. Tous les dispositifs médicaux doivent obtenir un numéro d'enregistrement avant d'entrer sur le territoire indonésien. Les accessoires et autres pièces de rechange n'ont pas besoin d'être enregistrés. Tous les accessoires des produits seront rattachés au numéro d'enregistrement afin de simplifier le dédouanement. Dès réception de l'enregistrement et du numéro de distribution du produit délivrés par le ministère de la Santé, l'entreprise peut commencer à vendre le produit en Indonésie.

Comment Morulaa HealthTech peut vous aider pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie

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