Enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie : le guide complet

Enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie : Un guide complet

Cet article traite de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie. Le ministère de la Santé de la République d'Indonésie (MOH RI) est l'autorité de réglementation des dispositifs médicaux en Indonésie qui est habilitée à délivrer le certificat pour les dispositifs médicaux. La réglementation indonésienne sur les dispositifs médicaux a débuté en 1991 afin de garantir la qualité de la sécurité, l'efficacité des performances, l'accessibilité financière et la pertinence. Les soins de santé sont une priorité en Indonésie et offrent d'excellentes opportunités aux exportateurs étrangers de dispositifs et d'équipements médicaux.

Le système de réglementation des dispositifs médicaux en Indonésie est divisé en 2 systèmes : 

Contrôle pré-marché

1. Licence de fabricant

2. Licence de distribution

3. Licence d'enregistrement

Contrôle post-marché

1. Échantillonnage

2. Surveillance

3. Vigilance

4. Publicité

Classification des dispositifs médicaux en Indonésie : approche basée sur les risques

La classification des dispositifs médicaux en Indonésie et la classification des DIV en Indonésie ont suivi la directive sur les dispositifs médicaux de l'Asean (AMDD) et ont été classées en 4 catégories (ABCD) basées sur les niveaux de risque.

Agent

Un agent est le seul importateur et distributeur légal en Indonésie disposant de la licence de distribution (IPAK) délivrée par le MOH RI, qui sert de flux de travail principal pour l'autorité de réglementation des dispositifs médicaux en Indonésie. Les entreprises doivent disposer d'un tel agent pour importer des produits et les distribuer en Indonésie. Les entreprises détenant une licence de distribution (IPAK) délivrée par le MOHRI peuvent uniquement être l'agent, et tous les produits importés ne doivent avoir qu'un seul importateur et distributeur légal en Indonésie.

Exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie et documents essentiels

Les éléments suivants représentent les principales exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie :

1. Licence de production de dispositif médical

2. Licence de distribution pour le distributeur

3. Procuration (POA) du fabricant / mandant au détenteur de produit désigné.

4. Lettre d'autorisation avec un contrat d'une durée minimale de 2 ans légalisée par l'ambassade d'Indonésie (KBRI)

5. Certificat ISO 13485

6. Certificat de vente libre (FSC) délivré par le ministère de la Santé ou l'autorité compétente de réglementation des dispositifs médicaux en Indonésie

7. Certificat d'analyse du produit fini

8. Test d'efficacité de performance / fonctionnel

9. Évaluation de la performance / caractéristique (produits DIV)

10. Organigramme de production

11. Gestion des risques conformément à la norme ISO 14971:2007

12. Certificat d'analyse des matières premières

13. Données d'évaluation des études cliniques

14. Test de biocompatibilité

15. Journal publié

16. Procédure d'évaluation post-commercialisation

17. Étiquetage avec le nom du produit (numéro de lot, numéro de lot de fabrication, date de péremption, etc.)

18. Mode d'emploi (IFU) et manuel imprimés en indonésien et en anglais

19. Brochure et dépliant en indonésien et en anglais.

Processus étape par étape pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie

Après l'évaluation interne des documents pour s'assurer qu'ils répondent à toutes les exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie, les documents sont soumis par nos experts internes au ministère de la Santé (MOH) pour une évaluation approfondie. La soumission des documents se fait en 3 étapes :

Étape 1 : Conformément aux exigences de la réglementation indonésienne sur les dispositifs médicaux, les documents sont vérifiés et préparés, puis la soumission est effectuée accompagnée des frais d'enregistrement.

 Étape 2 : Si tous les documents sont conformes, le processus passe à l'étape 3. Dans le cas contraire, l'autorité de réglementation des dispositifs médicaux en Indonésie émettra une lettre de carence à l'intention du demandeur, qui soumettra ensuite un dossier de conformité au ministère de la Santé indonésien (ID MOH).

Étape 3 : Les documents sont ensuite envoyés au niveau d'approbation suivant pour l'émission du projet de certificat. Le demandeur doit vérifier si les informations figurant sur le certificat sont correctes, après quoi le certificat d'autorisation de mise sur le marché final est délivré.

Délai d'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie

Le délai en jours est indiqué ci-dessous en fonction de la classification standard des dispositifs médicaux en Indonésie :

Importations

La validité de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie est de 2 ans minimum et de 5 ans maximum. Tous les dispositifs médicaux doivent obtenir un numéro d'enregistrement avant de pénétrer sur le territoire indonésien. Les accessoires et autres pièces de rechange ne sont pas soumis à l'obligation d'enregistrement. Tous les accessoires des produits seront rattachés au numéro d'enregistrement afin de simplifier le dédouanement. Dès réception de l'enregistrement et du numéro de distribution du produit de la part du ministère de la Santé, l'entreprise peut commencer à vendre le produit en Indonésie.

Comment Morulaa Health Tech peut vous aider pour l'enregistrement de vos dispositifs médicaux en Indonésie

Morulaa Health Tech, en tant que cabinet de conseils en réglementation et importation ayant fait ses preuves, a fait preuve d'un grand professionnalisme envers ses clients pour les aider à s'adapter à la réglementation indonésienne sur les dispositifs médicaux et aux exigences officielles d'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie. Pour comprendre le fonctionnement du système d'approbation réglementaire et de la classification des dispositifs médicaux en Indonésie ainsi que dans d'autres pays d'Asie du Sud-Est, contactez-nous pour en savoir plus.