Enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines : réglementations, perspectives du marché et directives de conformité

Présentation du marché de la santé aux Philippines

Le marché de la santé aux Philippines est fortement tributaire des importations. Près de 100 % des équipements médicaux et plus de 65 % des consommables médicaux sont importés dans le pays. La fabrication locale est minime et se concentre principalement sur les gants, les seringues, les aiguilles, les lits d'hôpitaux et le mobilier.

Les équipements médicaux couramment achetés comprennent les incubateurs, les systèmes de radiographie, les appareils d'anesthésie, les moniteurs fœtaux, les autoclaves et les équipements de stérilisation. Les dispositifs médicaux importés vont des implants orthopédiques, stents et cathéters aux seringues, produits de cicatrisation des plaies et implants dentaires.

Cette forte dépendance à l'égard des importations met en évidence l'importance de l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines pour les fabricants étrangers qui souhaitent accéder au marché local de la santé.

Réglementation des dispositifs médicaux par la FDA des Philippines – Processus CMDN et CMDR

La Food and Drug Administration (FDA) des Philippines, qui dépend du ministère de la Santé, est responsable de la réglementation des médicaments, des cosmétiques et des dispositifs médicaux. L'enregistrement est guidé par la Directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD), qui définit les règles de classification et les exigences documentaires en vertu de la réglementation actuelle sur les dispositifs médicaux aux Philippines.

Classification des dispositifs médicaux par la FDA des Philippines

1. Classe A – Risque faible (ex. bandages)

2. Classe B – Risque modéré

3. Classe C – Risque modéré à élevé

4. Classe D – Risque élevé (ex. défibrillateurs implantables)

La compréhension de la classification de la FDA des Philippines pour les dispositifs médicaux est essentielle pour déterminer la voie d'enregistrement appropriée.

Contexte de la demande de soins de santé sur le marché des équipements médicaux aux Philippines

Le système de santé philippin est dominé par les hôpitaux privés, tandis que le secteur public joue un rôle plus restreint. Les hôpitaux privés achètent des équipements neufs et reconditionnés, tandis que les hôpitaux publics n'achètent que des équipements neufs. Ce mode d'achat a des répercussions directes sur les types de dispositifs importés et enregistrés, ce qui souligne une fois de plus la nécessité d'un enregistrement approprié des dispositifs médicaux aux Philippines.

Nomination d'un distributeur ou d'un agent pour les Philippines 

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux peuvent enregistrer leurs produits en :

• Établissant une filiale aux Philippines,

• S'associant avec un distributeur local, ou

• Nommant un représentant tiers dans le pays.

Rôle des distributeurs locaux dans l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA

Les hôpitaux prennent en compte des facteurs tels que :

• La réputation internationale du fabricant,

• La disponibilité de distributeurs locaux assurant le service après-vente,

• Des prix compétitifs,

• Les garanties de service, et

• Les programmes de formation du personnel hospitalier.

Les cycles d'approvisionnement sont généralement planifiés au cours des troisième et quatrième trimestres de l'année, lorsque les hôpitaux privés et publics préparent leurs besoins annuels et lancent des appels d'offres.

Processus CMDN et CMDR pour l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines

L'enregistrement doit suivre le modèle de dossier de soumission commun (CSDT) conformément aux normes de l'AMDD. Les délais d'approbation varient de 3 à 6 mois et les enregistrements sont valables 5 ans. La certification ISO 13485:2016 doit être renouvelée chaque année conformément à la réglementation philippine sur les dispositifs médicaux.

Classe A – Certificat de notification de dispositif médical (CMDN)

Requis pour tous les dispositifs de classe A. La demande doit comprendre :

• Une déclaration sous serment notariée et un formulaire de demande,

• Une licence d'exploitation (LTO) valide aux Philippines,

• Une preuve de paiement,

• Un accord fabricant-distributeur (authentifié par le consulat des Philippines),

• Un certificat ISO 13485,

• Un certificat de sécurité/efficacité du produit du pays d'origine (les certificats de vente libre ne sont pas acceptés),

• Le mode d'emploi, des échantillons d'étiquetage conformes aux exigences nationales d'étiquetage des dispositifs médicaux aux Philippines, des études de stabilité (le cas échéant) et des données de stérilisation.

Classes B, C, D – Certificat d'enregistrement de dispositif médical (CMDR)

Requis pour toutes les classes de risque plus élevé. En plus des éléments ci-dessus, les dossiers doivent comprendre :

• Un résumé analytique,

• La description du dispositif (utilisation prévue, avertissements, précautions, effets indésirables),

• Les principes essentiels et les preuves de conformité,

• Un résumé de la vérification/validation de la conception,

• Le processus de fabrication et les mesures d'assurance qualité,

• La méthode de stérilisation.

Le CMDN et le CMDR requièrent tous deux un ensemble complet de documents comprenant des déclarations sous serment, la LTO, les certificats ISO 13485, des données de sécurité/efficacité et la conformité aux exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux aux Philippines.

Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux de la FDA des Philippines garantit que la sécurité et la qualité des dispositifs sont évaluées avant leur mise sur le marché.

Nouvelle voie accélérée pour l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA des Philippines

En février 2023, la FDA des Philippines a publié une nouvelle circulaire introduisant un processus d'enregistrement abrégé pour les dispositifs de classe B, C et D conformément à la réglementation actuelle sur les dispositifs médicaux aux Philippines.

• Cela s'applique aux dispositifs déjà approuvés par l'autorité réglementaire nationale (NRA) de tout pays membre de l'ASEAN selon les exigences de l'AMDD-CSDT.

• Le Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR) de la FDA accélère le traitement de ces demandes sur la base du principe de confiance mutuelle, réduisant ainsi considérablement le temps d'évaluation.

• Les demandeurs doivent démontrer que les spécifications techniques soumises à la FDA sont identiques à celles soumises à l'autorité réglementaire de référence.

• La FDA se réserve le droit de refuser l'approbation abrégée si :

  • Il existe des rapports défavorables d'autres pays,

  • Il y a des avis divergents au sein de l'ASEAN, ou

  • Un examen supplémentaire est jugé nécessaire.

• L'étiquetage sera évalué conformément à l'AO No. 2018-0002 afin de garantir l'alignement avec les exigences standard d'étiquetage des dispositifs médicaux aux Philippines, et une preuve de paiement doit être soumise avec la demande.

Cette politique est conçue pour simplifier l'accès au marché des dispositifs innovants et de première nécessité, tout en garantissant la sécurité grâce à la confiance accordée aux approbations réglementaires de l'ASEAN.

Aperçu du marché – Équipements et dispositifs médicaux à forte demande

Les produits les plus souvent importés et nécessitant donc un CMDN/CMDR comprennent :

• Les cathéters, aiguilles, seringues, sutures,

• Les implants orthopédiques et dentaires,

• Les systèmes d'imagerie (rayons X, IRM, ultrasons),

• Les produits de cicatrisation,

• Les instruments chirurgicaux et de diagnostic.

Il s'agit des principales catégories nécessitant un enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines pour garantir la conformité et l'accès au marché. Dans de nombreux cas, la préparation précoce des documents peut simplifier le processus d'enregistrement et réduire le délai d'approbation.

Frais gouvernementaux de la FDA des Philippines pour la classification des dispositifs médicaux

• Classe A (CMDN) : PhP 7 500

• Classe B (CMDR) : PhP 7 500

• Classe C (CMDR) : PhP 7 500

• Classe D (CMDR) : PhP 7 500

Paysage mondial de l'approvisionnement

Les principaux pays fournisseurs des Philippines sont :

• États-Unis (29 %)

• Allemagne (18 %)

• Japon (16 %)

• Singapour (12 %)

• Autres (25 %)

Les principaux acteurs internationaux sur le marché comprennent GE, Siemens, Hitachi, Smith & Nephew, Fujirebio, Varian et American Orthopedic. Ces entreprises détiennent des parts de marché importantes et leur présence établie illustre l'environnement concurrentiel pour les nouveaux entrants.

Réglementation des importations et licences pour les dispositifs médicaux

Les importations d'équipements médicaux sont soumises à des droits de douane et à la taxe sur la valeur ajoutée (TVA). En tant que membre de l'ASEAN, le pays s'aligne étroitement sur la réglementation régionale des dispositifs médicaux et les efforts d'harmonisation aux Philippines.

Autorisations requises

• Licence d'exploitation (LTO) : Obligatoire pour les importateurs, distributeurs, fabricants, négociants ou grossistes.

• Certificat d'enregistrement de produit (CPR) : Délivré une fois que le dispositif a passé avec succès le processus complet d'enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines.

La conformité avec le cadre officiel de classification des dispositifs médicaux aux Philippines garantit également le dédouanement et prévient les mesures d'application contre les produits non notifiés.

Application de la loi par la FDA contre les dispositifs médicaux non notifiés

La FDA des Philippines a émis de fermes avertissements contre l'achat et l'utilisation de dispositifs médicaux non notifiés. En vertu de la loi de la République n° 9711 (loi sur la FDA de 2009), il est illégal de promouvoir, de faire de la publicité ou de distribuer tout produit de santé qui n'a pas été évalué et approuvé par la FDA.

Récemment, la FDA a signalé certains produits tels que :

• Band Doctor : 25mmx60mmX6, 38mmx60mmX2, 38mmx38mmX2, 41mmx72mmX8

• Band Care : 19mmx72mmX12, 38mmx38mmX2, 10mmx40mmX6, 38mmx72mmX2

Ces produits ont été trouvés sur le marché sans le Certificat de notification de dispositif médical (CMDN) requis. Étant donné que les dispositifs non notifiés n'ont pas fait l'objet d'une évaluation réglementaire, leur sécurité, leur qualité et leur conformité aux exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux aux Philippines ne peuvent être garanties.

La FDA a ordonné à tous les établissements de cesser de distribuer, de commercialiser ou de vendre ces produits jusqu'à ce que des certificats de notification valides soient accordés. Le non-respect de cette directive entraînera des mesures réglementaires, des amendes et la saisie des produits.

Il est conseillé aux professionnels de la santé, aux distributeurs et aux consommateurs de :

• Toujours vérifier si un produit possède un numéro de notification FDA valide (CMDN-xxx) sur son étiquette, comme l'exigent les règles d'étiquetage des dispositifs médicaux aux Philippines.

• Utiliser l'outil de recherche en ligne intégré de la FDA à l'adresse www.fda.gov.ph pour confirmer le statut de notification du produit en fonction de sa classification aux Philippines.

• Signaler les dispositifs non notifiés via le système eReport de la FDA ou contacter directement le CDRRHR de la FDA.

Le Bureau des douanes, les unités gouvernementales locales et les forces de l'ordre ont également reçu instruction de bloquer l'importation et la vente de dispositifs non notifiés.

Cela souligne l'importance d'une conformité stricte avec les exigences CMDN/CMDR, afin de s'assurer que seuls les articles sûrs et approuvés terminent le processus d'enregistrement pour atteindre le marché philippin.

Directives de la FDA des Philippines sur les dispositifs médicaux en cas d'urgence de santé publique

La FDA des Philippines a publié des directives spéciales pour la réglementation des dispositifs médicaux lors d'urgences de santé publique nationales ou régionales déclarées. Ces urgences peuvent inclure :

• Le bioterrorisme,

• L'émergence d'un agent infectieux nouveau ou précédemment éliminé,

• Les catastrophes naturelles,

• Les attaques chimiques, ou

• Les attaques nucléaires.

Flux du processus d'intervention d'urgence de la PFDA pour l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines 

• Dans les 24 heures suivant la déclaration d'une situation d'urgence, le directeur général de la FDA réunit le comité de gestion de crise de la PFDA et forme un groupe de travail.

• Les directives doivent être publiées dans un délai de 15 jours et rester en vigueur pendant toute la durée de l'urgence.

• Le directeur général inclut des dispositions budgétaires pour assurer une allocation efficace des ressources.

• Le groupe de travail assure la coordination avec les parties prenantes internes et externes pour une communication efficace.

• Le comité de gestion de crise fournit des mises à jour et des recommandations au directeur général.

• Le directeur général soumet un rapport officiel au secrétaire du DOH et au président de la PFDA.

Ces mesures permettent d'adapter rapidement et efficacement les actions réglementaires relatives aux dispositifs médicaux en cas de crise, facilitant ainsi une réponse rapide aux besoins urgents en matière de soins de santé.

Conclusion

Les Philippines représentent un marché à fort potentiel pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux, avec une forte dépendance aux importations et une demande croissante de la part des hôpitaux privés.

Pour réussir, les entreprises doivent répondre à deux volets :

1. La conformité réglementaire — par le biais de l'enregistrement CMDN/CMDR, de la LTO et du CPR.

2. La stratégie d'accès au marché — en travaillant avec des distributeurs compétents, en comprenant les cycles d'approvisionnement et en se positionnant de manière compétitive face aux grands fournisseurs mondiaux.

Pour obtenir l'aide d'experts concernant l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines, la conformité et l'accès au marché, contactez Morulaa HealthTech.