Enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines : réglementation, perspectives de marché et directives de conformité

Présentation du marché de la santé aux Philippines

Le marché de la santé aux Philippines est fortement tributaire des importations. Près de 100 % des équipements médicaux et plus de 65 % des consommables médicaux introduits dans le pays sont importés. La fabrication locale est minime et se concentre principalement sur les gants, les seringues, les aiguilles, les lits d'hôpitaux et le mobilier.

Les équipements médicaux couramment achetés incluent les incubateurs, les systèmes de radiographie, les appareils d'anesthésie, les moniteurs fœtaux, les autoclaves et les équipements de stérilisation. Les dispositifs médicaux importés vont des implants orthopédiques, des stents et des cathéters aux seringues, produits de cicatrisation et implants dentaires.

Cette forte dépendance vis-à-vis des importations souligne l'importance de l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines pour les fabricants étrangers souhaitant accéder au marché local de la santé.

Réglementation de la FDA des Philippines sur les dispositifs médicaux – Processus CMDN et CMDR

La Food and Drug Administration (FDA) des Philippines, rattachée au ministère de la Santé, est responsable de la réglementation des médicaments, des cosmétiques et des dispositifs médicaux. L'enregistrement s'appuie sur la directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD), qui définit les règles de classification et les exigences en matière de documentation.

Classification des dispositifs médicaux selon la FDA philippine

1. Classe A – Faible risque (ex. : pansements)

2. Classe B – Risque modéré

3. Classe C – Risque modéré à élevé

4. Classe D – Risque élevé (ex. : défibrillateurs implantables)

La compréhension de la classification de la FDA pour les dispositifs médicaux est essentielle pour déterminer la voie d'enregistrement appropriée.

Contexte de la demande de soins de santé sur le marché des équipements médicaux aux Philippines

Le système de santé philippin est dominé par les hôpitaux privés, tandis que le secteur public joue un rôle plus modeste. Les hôpitaux privés achètent des équipements neufs et remis à neuf, tandis que les hôpitaux publics n'achètent que des équipements neufs. Ce schéma d'achat a des implications directes sur les types de dispositifs importés et enregistrés, ce qui renforce la nécessité d'un enregistrement en bonne et due forme des dispositifs médicaux.

Désigner un distributeur ou un agent pour l'enregistrement des dispositifs médicaux

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux peuvent enregistrer leurs produits en

• Créant une filiale aux Philippines,

• S'associant avec un distributeur local, ou

• Désignant un représentant tiers dans le pays.

Rôle des distributeurs locaux dans l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA

Les hôpitaux prennent en compte des facteurs tels que :

• La réputation internationale du fabricant,

• La disponibilité de distributeurs locaux assurant le service après-vente,

• Des tarifs compétitifs,

• Des garanties de service, et

• Des programmes de formation pour le personnel hospitalier.

Les cycles d'approvisionnement sont généralement planifiés au cours des troisième et quatrième trimestres de l'année, période durant laquelle les hôpitaux privés et publics préparent leurs besoins annuels et lancent des appels d'offres.

Processus CMDN et CMDR pour l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines

L'enregistrement doit suivre le modèle de dossier de soumission commun (CSDT) conformément aux normes de l'AMDD. Les délais d'approbation varient de 3 à 6 mois et les enregistrements sont valables pendant 5 ans. La certification ISO 13485:2016 doit être renouvelée chaque année.

Classe A – Certificat de notification de dispositif médical (CMDN)

Requis pour tous les dispositifs de classe A. La demande doit comprendre :

• Une déclaration sous serment notariée et un formulaire de demande,

• Une licence d'exploitation (LTO) valide aux Philippines,

• Une preuve de paiement,

• Un accord fabricant-distributeur (authentifié par le consulat des Philippines),

• Un certificat ISO 13485,

• Un certificat de sécurité/efficacité du produit du pays d'origine (les certificats de vente libre ne sont pas acceptés),

• Le mode d'emploi, des échantillons d'étiquetage, des études de stabilité (le cas échéant) et des données de stérilisation.

Classes B, C, D – Certificat d'enregistrement de dispositif médical (CMDR)

Requis pour toutes les classes à risque plus élevé. En plus des documents ci-dessus, les dossiers doivent inclure :

• Un résumé exécutif,

• La description du dispositif (utilisation prévue, avertissements, précautions, effets indésirables),

• Les principes essentiels et preuves de conformité,

• Un résumé de la vérification/validation de la conception,

• Le processus de fabrication et les mesures d'assurance qualité,

• La méthode de stérilisation.

Le CMDN et le CMDR requièrent tous deux un ensemble complet de documents comprenant des déclarations sous serment, la LTO, les certificats ISO 13485, des données de sécurité/efficacité et des échantillons d'étiquetage.

Le cadre de la FDA des Philippines pour les dispositifs médicaux garantit que l'innocuité et la qualité des dispositifs sont évaluées avant leur mise sur le marché.

Nouvelle procédure accélérée pour l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA aux Philippines

En février 2023, la FDA des Philippines a publié une nouvelle circulaire introduisant un processus d'enregistrement simplifié pour les dispositifs de classes B, C et D.

• Cela s'applique aux dispositifs déjà approuvés par l'autorité réglementaire nationale (NRA) de tout pays membre de l'ASEAN selon les exigences AMDD-CSDT.

• Le Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR) de la FDA accélère le traitement de ces demandes sur la base du principe de confiance, réduisant ainsi considérablement le temps d'évaluation.

• Les demandeurs doivent démontrer que les spécifications techniques soumises à la FDA sont identiques à celles soumises à la NRA de référence.

• La FDA se réserve le droit de refuser l'approbation simplifiée si :

  • Des rapports défavorables proviennent d'autres pays,

  • Il existe des avis divergents au sein de l'ASEAN, ou

  • Un examen supplémentaire est jugé nécessaire.

• L'étiquetage sera évalué conformément à l'AO No. 2018-0002, et une preuve de paiement doit être jointe à la demande.

Cette politique vise à simplifier l'accès au marché pour les dispositifs innovants et vitaux, tout en garantissant la sécurité grâce à la reconnaissance des approbations réglementaires de confiance de l'ASEAN.

Aperçu du marché – Dispositifs et équipements médicaux à forte demande

Les produits les plus souvent importés, et nécessitant donc un CMDN/CMDR, comprennent :

• Les cathéters, aiguilles, seringues, sutures,

• Les implants orthopédiques et dentaires,

• Les systèmes d'imagerie (radiographie, IRM, échographie),

• Les produits de cicatrisation,

• Les instruments chirurgicaux et de diagnostic.

Il s'agit des principales catégories exigeant un enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines pour garantir la conformité et l'accès au marché. Dans de nombreux cas, une préparation anticipée des documents peut simplifier le processus d'enregistrement et réduire le délai d'approbation.

Frais gouvernementaux de la FDA des Philippines pour l'octroi de licences de dispositifs médicaux

• Classe A (CMDN) : 7 500 PHP

• Classe B (CMDR) : 7 500 PHP

• Classe C (CMDR) : 7 500 PHP

• Classe D (CMDR) : 7 500 PHP

Paysage de l'approvisionnement mondial

Les principaux pays fournisseurs des Philippines sont :

• Les États-Unis (29 %)

• L'Allemagne (18 %)

• Le Japon (16 %)

• Singapour (12 %)

• Autres (25 %)

Les principaux acteurs internationaux sur le marché sont GE, Siemens, Hitachi, Smith & Nephew, Fujirebio, Varian et American Orthopedic. Ces entreprises détiennent des parts de marché importantes, et leur présence établie illustre l'environnement concurrentiel pour les nouveaux entrants.

Réglementation des importations et licences pour les dispositifs médicaux

Les importations d'équipements médicaux sont soumises à des droits de douane et à la taxe sur la valeur ajoutée (TVA). En tant que membre de l'ASEAN, les Philippines s'alignent sur les efforts d'harmonisation de la réglementation régionale sur les dispositifs médicaux.

Autorisations requises

• Licence d'exploitation (LTO) : Obligatoire pour les importateurs, distributeurs, fabricants, négociants ou grossistes.

• Certificat d'enregistrement de produit (CPR) : Délivré une fois que le dispositif a passé avec succès le processus d'enregistrement de la FDA.

La conformité avec le cadre de réglementation de la FDA des Philippines garantit également le dédouanement et prévient les mesures d'application à l'encontre des produits non notifiés.

Mesures de contrôle de la FDA contre les dispositifs médicaux non notifiés

La FDA des Philippines a émis de fermes mises en garde contre l'achat et l'utilisation de dispositifs médicaux non notifiés. En vertu de la loi de la République n° 9711 (loi sur la FDA de 2009), il est illégal de promouvoir, de faire de la publicité ou de distribuer tout produit de santé qui n'a pas été évalué et approuvé par la FDA.

Récemment, la FDA a signalé certains produits tels que :

• Band Doctor : 25mmx60mmX6, 38mmx60mmX2, 38mmx38mmX2, 41mmx72mmX8

• Band Care : 19mmx72mmX12, 38mmx38mmX2, 10mmx40mmX6, 38mmx72mmX2

Ces produits ont été trouvés sur le marché sans le certificat obligatoire de notification de dispositif médical (CMDN). Étant donné que les dispositifs non notifiés n'ont pas fait l'objet d'une évaluation réglementaire, leur sécurité et leur qualité ne peuvent être garanties.

La FDA a ordonné à tous les établissements de cesser de distribuer, de commercialiser ou de vendre ces produits jusqu'à l'obtention de certificats de notification valides. Tout manquement entraînera des poursuites réglementaires, des amendes et la saisie des produits.

Il est conseillé aux professionnels de la santé, aux distributeurs et aux consommateurs de

• Toujours vérifier si un produit comporte un numéro de notification FDA valide (CMDN-xxx) sur son étiquette.

• Utiliser l'outil de recherche en ligne intégré de la FDA sur www.fda.gov.ph pour confirmer le statut de notification du produit.

• Signaler les dispositifs non notifiés via le système eReport de la FDA ou contacter directement le CDRRHR de la FDA.

Le Bureau des douanes, les collectivités locales et les forces de l'ordre ont également reçu instruction de bloquer l'importation et la vente de dispositifs non notifiés.

Cela met en évidence l'importance d'une conformité stricte avec les exigences CMDN/CMDR, garantissant que seuls des dispositifs médicaux sûrs et approuvés accèdent au marché philippin.

Directives de la FDA des Philippines sur les dispositifs médicaux en situation d'urgence de santé publique

La FDA des Philippines a émis des directives spéciales pour la réglementation des dispositifs médicaux lors d'urgences de santé publique nationales déclarées. Ces urgences peuvent inclure :

• Le bioterrorisme,

• L'apparition d'un agent infectieux nouveau ou précédemment éliminé,

• Des catastrophes naturelles,

• Des attaques chimiques, ou

• Des attaques nucléaires.

Flux du processus de réponse d'urgence de la PFDA

• Dans les 24 heures suivant la déclaration d'une urgence, le directeur général de la FDA réunit le comité de gestion de crise de la PFDA et forme un groupe de travail.

• Les directives doivent être publiées dans un délai de 15 jours et rester en vigueur pendant toute la durée de l'urgence.

• Le directeur général intègre des dispositions budgétaires afin de garantir une allocation efficace des ressources.

• Le groupe de travail assure la coordination avec les parties prenantes internes et externes pour une communication efficace.

• Le comité de gestion de crise fournit des mises à jour et des recommandations au directeur général.

• Le directeur général soumet un rapport officiel au secrétaire du DOH et au président de la PFDA.

Ces mesures permettent aux actions réglementaires concernant les dispositifs médicaux d'être adaptées rapidement et efficacement en temps de crise, assurant ainsi une réponse rapide aux besoins urgents en matière de soins de santé.

Conclusion

Les Philippines représentent un marché à fort potentiel pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux, caractérisé par une forte dépendance vis-à-vis des importations et une demande croissante de la part des hôpitaux privés.

Pour réussir, les entreprises doivent aborder deux aspects clés :

1. La conformité réglementaire — via l'enregistrement CMDN/CMDR, la LTO et le CPR.

2. La stratégie d'accès au marché — en collaborant avec des distributeurs compétents, en appréhendant les cycles d'approvisionnement et en se positionnant de manière compétitive face aux principaux fournisseurs mondiaux.

Pour obtenir l'assistance d'experts concernant l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines, la conformité et l'accès au marché, contactez Morulaa HealthTech.