Enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines : réglementation, perspectives de marché et directives de conformité

Aperçu du marché des soins de santé aux Philippines

Le marché des soins de santé philippin dépend fortement des importations. Près de 100 % des équipements médicaux et plus de 65 % des consommables médicaux sont importés dans le pays. La fabrication locale est minimale et se concentre principalement sur les gants, les seringues, les aiguilles, les lits d’hôpital et le mobilier.

Les équipements médicaux couramment achetés comprennent les incubateurs, les systèmes de radiographie, les appareils d’anesthésie, les moniteurs fœtaux, les autoclaves et les équipements de stérilisation. Les dispositifs médicaux importés vont des implants orthopédiques, stents et cathéters aux seringues, produits de cicatrisation et implants dentaires.

Cette forte dépendance aux importations souligne l’importance de l’enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines pour les fabricants étrangers qui souhaitent accéder au marché local des soins de santé.

Réglementation des dispositifs médicaux de la FDA des Philippines – processus CMDN & CMDR

La Food and Drug Administration (FDA) des Philippines, relevant du Département de la santé, est chargée de réglementer les médicaments, les cosmétiques et les dispositifs médicaux. L’enregistrement est encadré par la directive de l’ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD), qui définit les règles de classification et les exigences documentaires.

Classification des dispositifs médicaux selon la FDA des Philippines

1. Classe A – Faible risque (p. ex., bandages)

2. Classe B – Risque modéré

3. Classe C – Risque modéré/élevé

4. Classe D – Risque élevé (p. ex., défibrillateurs implantables)

Comprendre la classification de la FDA pour les dispositifs médicaux est essentiel pour déterminer la voie d’enregistrement appropriée.

Contexte de la demande de soins de santé sur le marché des équipements médicaux aux Philippines

Le système de santé philippin est dominé par les hôpitaux privés, tandis que le secteur public joue un rôle plus limité. Les hôpitaux privés achètent des équipements neufs et remis à neuf, alors que les hôpitaux publics n’achètent que des équipements neufs. Ce mode d’achat a des conséquences directes sur les types de dispositifs importés et enregistrés, ce qui souligne davantage la nécessité d’un enregistrement approprié des dispositifs médicaux.

Désignation d’un distributeur ou d’un agent pour l’enregistrement des dispositifs médicaux

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux peuvent enregistrer leurs produits en :

• Créant une filiale aux Philippines,

• S’associant à un distributeur local, ou

• Désignant un représentant tiers dans le pays.

Rôle des distributeurs locaux dans l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA

Les hôpitaux prennent en compte des facteurs tels que :

• La réputation internationale du fabricant,

• La disponibilité de distributeurs locaux offrant un service après-vente,

• Des prix compétitifs,

• Des garanties de service, et

• Des programmes de formation pour le personnel hospitalier.

Les cycles d’approvisionnement sont généralement planifiés au cours du troisième et du quatrième trimestre de l’année, lorsque les hôpitaux privés et publics préparent leurs besoins annuels et lancent des appels d’offres.

Processus CMDN et CMDR pour l’enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines

L’enregistrement doit suivre le modèle commun de dossier de soumission (CSDT) conformément aux normes AMDD. Les délais d’approbation vont de 3 à 6 mois, et les enregistrements sont valables 5 ans. La certification ISO 13485:2016 doit être renouvelée chaque année.

Classe A – Certificat de notification de dispositif médical (CMDN)

Requis pour tous les dispositifs de classe A. La demande doit comprendre :

• Affidavit notarié et formulaire de demande,

• Licence d’exploitation (LTO) valide aux Philippines,

• Preuve de paiement,

• Accord fabricant–distributeur (authentifié par le consulat philippin),

• Certificat ISO 13485,

• Certificat de sécurité/d’efficacité du produit du pays d’origine (les certificats de libre vente ne sont pas acceptés),

• mode d’emploi (IFU), échantillons d’étiquetage, études de stabilité (le cas échéant) et données de stérilisation.

Classes B, C, D – Certificat d’enregistrement de dispositif médical (CMDR)

Requis pour toutes les classes à risque plus élevé. En plus de ce qui précède, les dossiers doivent inclure :

• Résumé exécutif,

• Description du dispositif (usage prévu, avertissements, précautions, effets indésirables),

• Principes essentiels et preuve de conformité,

• Résumé de la vérification/validation de la conception,

• Processus de fabrication et mesures d’assurance qualité,

• Méthode de stérilisation.

Les CMDN et CMDR exigent tous deux un ensemble complet de documents comprenant des affidavits, le LTO, des certificats ISO 13485, des données de sécurité/d’efficacité et des échantillons d’étiquetage.

Le cadre de la FDA des Philippines relatif aux dispositifs médicaux garantit que les dispositifs sont évalués en termes de sécurité et de qualité avant leur mise sur le marché.

Nouvelle procédure accélérée pour l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA aux Philippines

En février 2023, la FDA des Philippines a publié une nouvelle circulaire introduisant une procédure d’enregistrement abrégée pour les dispositifs de classe B, C et D.

• Cela s’applique aux dispositifs déjà approuvés par l’Autorité réglementaire nationale (NRA) d’un pays membre de l’ASEAN selon les exigences AMDD–CSDT.

• Le Centre de réglementation des dispositifs, de la radioprotection et de la recherche (CDRRHR) de la FDA accélère ces demandes sur la base du principe de reliance, réduisant considérablement le temps d’évaluation.

• Les demandeurs doivent démontrer que les spécifications techniques soumises à la FDA sont identiques à celles soumises à la NRA de référence.

• La FDA se réserve le droit de retenir l’approbation abrégée si :

  • Il existe des rapports défavorables d’autres pays,

  • Il existe des avis contradictoires de l’ASEAN, ou

  • un examen supplémentaire est jugé nécessaire.

• L’étiquetage sera évalué conformément à AO No. 2018-0002, et la preuve de paiement doit être soumise avec la demande.

Cette politique vise à simplifier l’entrée sur le marché des dispositifs innovants et vitaux, tout en garantissant la sécurité grâce à la reliance sur des approbations réglementaires de confiance de l’ASEAN.

Aperçu du marché – Équipements et dispositifs médicaux très demandés

Les produits le plus souvent importés et nécessitant donc CMDN/CMDR comprennent :

• Cathéters, aiguilles, seringues, sutures,

• Implants orthopédiques et dentaires,

• Systèmes d’imagerie (radiographie, IRM, échographie),

• Produits de cicatrisation,

• Instruments chirurgicaux et diagnostics.

Ce sont les principales catégories nécessitant l’enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines afin de garantir la conformité et l’accès au marché. Dans de nombreux cas, une préparation précoce des documents peut fluidifier le processus d’enregistrement des dispositifs médicaux et réduire le délai d’approbation.

Frais gouvernementaux de la FDA des Philippines pour l’octroi de licences de dispositifs médicaux

• Classe A (CMDN) : PhP 7,500

• Classe B (CMDR) : PhP 7,500

• Classe C (CMDR) : PhP 7,500

• Classe D (CMDR) : PhP 7,500

Panorama mondial de l’approvisionnement

Les principaux pays fournisseurs des Philippines sont :

• États-Unis (29 %)

• Allemagne (18 %)

• Japon (16 %)

• Singapour (12 %)

• Autres (25 %)

Les principaux acteurs internationaux du marché incluent GE, Siemens, Hitachi, Smith & Nephew, Fujirebio, Varian et American Orthopedic. Ces entreprises détiennent une part de marché significative, et leur présence établie illustre l’environnement concurrentiel auquel sont confrontés les nouveaux entrants.

Réglementation des importations et licences pour les dispositifs médicaux

Les importations d’équipements médicaux sont soumises aux droits de douane et à la taxe sur la valeur ajoutée (TVA). En tant que membre de l’ASEAN, les Philippines s’alignent sur les efforts régionaux d’harmonisation de la réglementation des dispositifs médicaux.

Autorisations requises

• Licence d’exploitation (LTO) : obligatoire pour les importateurs, distributeurs, fabricants, commerçants ou grossistes.

• Certificat d’enregistrement du produit (CPR) : délivré une fois que le dispositif a franchi le processus d’enregistrement de la FDA.

La conformité au cadre de la FDA des Philippines relatif aux dispositifs médicaux garantit également le dédouanement et empêche les mesures d’exécution à l’encontre des produits non notifiés.

Application de la FDA contre les dispositifs médicaux non notifiés

La FDA des Philippines a émis des avertissements stricts contre l’achat et l’utilisation de dispositifs médicaux non notifiés. En vertu de la loi de la République n° 9711 (FDA Act de 2009), il est illégal de promouvoir, de faire de la publicité ou de distribuer tout produit de santé qui n’a pas été évalué et approuvé par la FDA.

Récemment, la FDA a signalé certains produits tels que :

• Band Doctor : 25mmx60mmX6, 38mmx60mmX2, 38mmx38mmX2, 41mmx72mmX8

• Band Care : 19mmx72mmX12, 38mmx38mmX2, 10mmx40mmX6, 38mmx72mmX2

Ces produits ont été trouvés sur le marché sans le Certificat de notification de dispositif médical (CMDN) requis. Comme les dispositifs non notifiés n’ont pas fait l’objet d’une évaluation réglementaire, leur sécurité et leur qualité ne peuvent être garanties.

La FDA a ordonné à tous les établissements de cesser de distribuer, de commercialiser ou de vendre ces produits jusqu’à ce que des certificats de notification valides soient délivrés. Le non-respect entraînera des mesures réglementaires, des amendes et la saisie des produits.

Les professionnels de santé, distributeurs et consommateurs sont invités à :

• Vérifier systématiquement si un produit porte un numéro de notification FDA valide (CMDN-xxx) sur son étiquette.

• Utiliser l’outil de recherche en ligne intégré de la FDA à www.fda.gov.ph pour confirmer le statut de notification du produit.

• Signaler les dispositifs non notifiés via le système eReport de la FDA et contacter directement le CDRRHR de la FDA.

Le Bureau des douanes, les collectivités locales et les forces de l’ordre ont également reçu pour instruction de bloquer l’importation et la vente de dispositifs non notifiés.

Cela souligne l’importance d’une conformité stricte aux exigences CMDN/CMDR — afin de garantir que seuls des dispositifs médicaux sûrs et approuvés atteignent le marché philippin.

Directives de la FDA des Philippines pour les dispositifs médicaux pendant les urgences de santé publique

La FDA des Philippines a publié des directives spéciales pour la réglementation des dispositifs médicaux pendant les urgences nationales déclarées ou les urgences de santé publique à l’échelle de l’État. Ces urgences peuvent inclure :

• Bioterrorisme,

• L’émergence d’un agent infectieux nouveau ou précédemment éliminé,

• Catastrophes naturelles,

• Attaques chimiques, ou

• Attaques nucléaires.

Schéma du processus de réponse d’urgence de la PFDA

• Dans les 24 heures suivant la déclaration d’urgence, le directeur général de la FDA convoque le comité de gestion de crise de la PFDA et forme une cellule de crise.

• Les directives doivent être publiées dans les 15 jours et rester en vigueur pendant toute la durée de l’urgence.

• Le directeur général prévoit des dispositions budgétaires afin d’assurer une allocation efficace des ressources.

• La cellule de crise coordonne avec les parties prenantes internes et externes pour une communication efficace.

• Le comité de gestion de crise fournit des mises à jour et des recommandations au directeur général.

• Le directeur général soumet un rapport officiel au secrétaire du DOH et au président de la PFDA.

Ces mesures garantissent que les actions réglementaires concernant les dispositifs médicaux peuvent être adaptées rapidement et efficacement en période de crise, permettant une réponse rapide aux besoins urgents en matière de soins de santé.

Conclusion

Les Philippines représentent un marché à fort potentiel pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux, avec une forte dépendance aux importations et une demande croissante des hôpitaux privés.

Pour réussir, les entreprises doivent prendre en compte deux aspects :

1. Conformité réglementaire — via l’enregistrement CMDN/CMDR, LTO et CPR.

2. Stratégie d’accès au marché — en travaillant avec des distributeurs compétents, en comprenant les cycles d’achat et en se positionnant de manière compétitive face aux principaux fournisseurs mondiaux.

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