Enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie

Introduction aux réglementations sur les dispositifs médicaux en Malaisie

La Malaisie est l’un des marchés les plus robustes et dynamiques pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux, soutenu par l’accent fort mis par le gouvernement sur le tourisme médical. En raison des réformes réglementaires, l’enregistrement des dispositifs médicaux est désormais obligatoire. Les fabricants doivent soumettre des documents démontrant la conformité aux réglementations malaisiennes applicables aux dispositifs afin d’obtenir l’approbation dans le cadre du système réglementaire du pays.

L’enregistrement et la réglementation des dispositifs médicaux sont supervisés par la Malaysian Medical Device Authority (MDA). Tous les fabricants étrangers doivent obtenir la certification d’un Conformity Assessment Body (CAB), ce qui leur permet d’obtenir l’approbation de la MDA avant de soumettre l’enregistrement de leur produit.

Enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie

Étape 1 : Désignation d’un représentant autorisé en Malaisie

Les fabricants étrangers sans présence locale doivent désigner un représentant autorisé (AR), un distributeur ou établir une filiale pour détenir la licence et gérer l’enregistrement. L’AR agit comme agent local pendant et après l’approbation de l’enregistrement et gère également les activités de surveillance après commercialisation. L’AR prépare les informations techniques conformément au Common Submission Dossier Template (CSDT) et les soumet via le système en ligne de la MDA.

Étape 2 : Obtention de la certification du Conformity Assessment Body (CAB)

Un CAB indépendant examine le dossier d’enregistrement et délivre un certificat qui doit être soumis à la MDA. Sans certification CAB, le produit ne peut pas être approuvé. Pour simplifier le processus d’examen, il est recommandé aux fabricants de fournir des preuves de conformité, telles que des approbations antérieures aux États-Unis, dans l’UE, en Australie ou au Canada.

Étape 3 : Documents requis pour l’enregistrement d’un dispositif médical en Malaisie

Plusieurs documents sont requis pour l’enregistrement d’un dispositif médical. Ils comprennent des informations générales sur le dispositif, des détails sur le fabricant et la classification du produit. Le Common Submission Dossier Template (CSDT) est obligatoire, ainsi qu’un historique de vigilance après commercialisation, une déclaration de conformité et une attestation pour l’enregistrement du dispositif médical. En outre, les instructions d’utilisation (IFU) et l’étiquetage du produit doivent être inclus, et le fabricant doit soumettre un certificat qualité ISO 13485 valide.

Étape 4 : Processus d’enregistrement et délai d’approbation

Une fois la classe du produit déterminée et un AR désigné, l’AR soumet la documentation nécessaire via le portail en ligne de la MDA. Il n’y a aucune exigence de tests locaux ni d’études cliniques ; toutefois, une approbation du pays d’origine est obligatoire. Le délai d’approbation est d’environ neuf mois et, une fois accordée, le certificat d’approbation reste valable cinq ans.

Enregistrement des dispositifs médicaux remis à neuf en Malaisie

En plus des nouveaux dispositifs, la Malaisie exige également que les dispositifs médicaux remis à neuf soient enregistrés en vertu du Medical Device Act 2012 (Act 737) avant de pouvoir être importés, exportés ou vendus. Les dispositifs remis à neuf doivent être enregistrés via le système de demande en ligne centralisé, le fabricant ou le représentant autorisé étant responsable du processus.

Les fabricants sont tenus d’obtenir une licence d’établissement via le système MeDC@St, tandis que les représentants autorisés doivent obtenir la leur via MeDCP. Pour les fabricants, les activités de remise à neuf doivent être couvertes dans la norme ISO 13485 au titre de la clause 7.5, et pour les AR, la conformité aux bonnes pratiques de distribution pour les dispositifs médicaux (GDPMD) est nécessaire. Les deux parties doivent s’assurer que les activités de remise à neuf sont conformes aux bonnes pratiques de remise à neuf pour les dispositifs médicaux (GRPMD) et qu’elles font l’objet d’une évaluation de conformité par un CAB.

L’étiquetage est particulièrement important pour les dispositifs remis à neuf. L’étiquette doit répondre aux exigences énoncées dans MDA/GD/0026 et doit indiquer clairement le terme « Remis à neuf ». En outre, un numéro de catalogue différent avec le suffixe [R] doit être utilisé pour distinguer les dispositifs remis à neuf des neufs.

Procédure de demande pour les dispositifs médicaux remis à neuf

Le système MeDC@St fournit un formulaire de demande en ligne pour l’enregistrement des dispositifs médicaux remis à neuf. Il s’agit d’un système web qui exige que l’établissement crée un compte avant de soumettre la demande.

Les dispositifs doivent être étiquetés conformément à MDA/GD/0026 : Exigence relative à l’étiquetage des dispositifs médicaux, qui comprend le numéro d’enregistrement et les autres informations nécessaires. En cas de changement, ceux-ci doivent être signalés par l’établissement au moyen d’une notification formelle de changement.

Délai d’évaluation

Tableau des frais

Frais de demande

Frais d’enregistrement

Rester informé des réglementations de la MDA : abonnement MDA-RIS

En décembre 2022, la Malaysian Medical Device Authority a lancé le service Medical Device Authority Regulatory Information Subscription (MDA-RIS). Cette initiative garantit aux parties prenantes et au public un accès en temps réel aux mises à jour réglementaires et aux changements opérationnels liés aux dispositifs médicaux. Les demandeurs doivent soumettre un formulaire de demande en ligne avec des informations exactes. Une fois soumis, la MDA émet une facture à l’adresse e-mail enregistrée. Après paiement et validation du frais d’abonnement annuel de 100 RM, l’abonnement est activé et le demandeur reçoit une confirmation par e-mail. Les abonnés reçoivent ensuite des notifications par e-mail en temps utile concernant les nouvelles réglementations. Pour assurer la continuité, un e-mail de rappel est envoyé trente jours avant l’expiration de l’abonnement afin d’encourager son renouvellement.

Pour les fabricants et les distributeurs, cet abonnement est un moyen efficace de rester alignés sur les exigences réglementaires en Malaisie. En plus d’aider les entreprises à naviguer dans le processus d’enregistrement des dispositifs médicaux, Morulaa HealthTech accompagne également les organisations en les tenant informées des changements réglementaires non seulement en Malaisie, mais aussi dans toute l’Asie du Sud-Est, en combinant expertise en conformité et connaissances du marché.

Documentation douanière et tarifs préférentiels pour les marchandises de l’ASEAN

L’enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie peut être initié par les fabricants locaux comme par les représentants autorisés. Les importateurs, toutefois, doivent d’abord obtenir une licence d’établissement avant de s’engager dans des activités d’importation. Pour tous les dispositifs médicaux importés, une déclaration détaillée doit être fournie, incluant le numéro d’enregistrement, la description du produit, les informations sur l’emballage, la valeur, le poids, la quantité et le pays d’origine.

Les droits de douane et les taxes doivent être payés à l’avance par virement électronique avant que l’autorisation ne soit accordée. Pour importer des marchandises, le demandeur doit soumettre un formulaire d’entrée en douane, un connaissement maritime ou aérien, une facture pro forma, une liste de colisage, le certificat d’enregistrement délivré par la MDA, ainsi que toute autre licence ou certification requise. Les marchandises originaires de pays de l’ASEAN tels que la Chine, le Japon, la Corée, le Pakistan, l’Australie, la Nouvelle-Zélande, l’Inde et le Chili peuvent bénéficier de taux de droits préférentiels en vertu des accords de libre-échange applicables.

Comment Morulaa peut soutenir l’enregistrement de votre dispositif médical en Malaisie

Chez Morulaa HealthTech, nous sommes spécialisés dans les approbations réglementaires et le conseil à l’importation à travers l’Asie du Sud-Est. Notre équipe vous aide à désigner et coordonner les représentants autorisés, à préparer et soumettre la documentation CSDT, et à assurer la liaison avec les CAB et la MDA pour les certifications. Nous veillons également au respect des exigences douanières tout en fournissant à nos clients les dernières mises à jour réglementaires.

Avec Morulaa, les entreprises bénéficient d’un accompagnement réglementaire complet qui garantit que les dispositifs médicaux, neufs ou remis à neuf, sont enregistrés, importés et commercialisés en Malaisie de manière fluide et conforme.