Enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie : un aperçu

Introduction aux réglementations sur les dispositifs médicaux en Malaisie

La Malaisie est l'un des marchés les plus dynamiques pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux, grâce à l'accent mis par le gouvernement sur le tourisme médical. En raison de réformes réglementaires, l'enregistrement des dispositifs médicaux est désormais obligatoire. Les fabricants doivent soumettre des documents pour prouver leur conformité aux réglementations malaisiennes sur les dispositifs afin d'obtenir l'approbation du système de réglementation du pays.

L'enregistrement et la réglementation des dispositifs médicaux sont supervisés par l'autorité malaisienne des dispositifs médicaux, la Malaysian Medical Device Authority (MDA). Tous les fabricants étrangers doivent obtenir une certification d'organisme d'évaluation de la conformité (CAB), ce qui leur permet d'obtenir l'approbation de la MDA avant de soumettre l'enregistrement de leur produit.

Étapes de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie 

Étape 1 : Désignation d'un représentant autorisé en Malaisie

Les fabricants étrangers n'ayant pas de présence locale doivent désigner un représentant autorisé (AR), un distributeur ou créer une filiale pour détenir la licence et gérer l'enregistrement. L'AR agit en tant qu'agent local pendant et après l'approbation de l'enregistrement et gère également les activités de surveillance post-commercialisation. L'AR prépare les informations techniques conformément au modèle de dossier de soumission commun (CSDT) et les soumet via le système en ligne de la MDA.

Étape 2 : Obtention de la certification de l'organisme d'évaluation de la conformité (CAB)

Un CAB indépendant examine le dossier d'enregistrement et délivre un certificat qui doit être soumis à la MDA. Sans la certification du CAB, le produit ne peut pas être approuvé. Afin de simplifier le processus d'examen, les fabricants sont encouragés à fournir des preuves de conformité, telles que des approbations préalables aux États-Unis, dans l'UE, en Australie ou au Canada.

Étape 3 : Documents requis pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie

Plusieurs documents sont requis pour l'enregistrement des dispositifs médicaux. Ceux-ci comprennent des informations générales sur le dispositif, les coordonnées du fabricant et la classification du produit. Le modèle de dossier de soumission commun (CSDT) est obligatoire, accompagné d'un historique de vigilance post-commercialisation, d'une déclaration de conformité et d'une attestation d'enregistrement de dispositif médical. De plus, les instructions d'utilisation (IFU) et l'étiquetage du produit doivent être inclus, et le fabricant doit soumettre un certificat de qualité ISO 13485 valide.

Étape 4 : Processus d'enregistrement et calendrier d'approbation

Une fois la classe du produit déterminée et l'AR désigné, l'AR soumet la documentation nécessaire via le portail en ligne de la MDA. Il n'y a pas d'exigence de tests locaux ou d'études cliniques ; toutefois, l'approbation du pays d'origine est obligatoire. Le délai d'approbation est d'environ neuf mois et, une fois accordé, le certificat d'approbation reste valide pendant cinq ans.

Directives concernant les équipements reconditionnés et les réglementations malaisiennes sur les dispositifs médicaux

En plus des dispositifs neufs, la Malaisie exige également que les dispositifs médicaux reconditionnés soient enregistrés en vertu de la loi sur les dispositifs médicaux de 2012 (loi 737) avant de pouvoir être importés, exportés ou vendus. Les dispositifs reconditionnés doivent être enregistrés via le système de demande en ligne centralisé, le fabricant ou son représentant autorisé étant responsable du processus.

Les fabricants sont tenus d'obtenir une licence d'établissement par l'intermédiaire du système MeDC@St, tandis que les représentants autorisés doivent obtenir la leur via MeDCP. Pour les fabricants, les activités de reconditionnement doivent être couvertes par la norme ISO 13485, clause 7.5, et pour les AR, la conformité aux bonnes pratiques de distribution des dispositifs médicaux (GDPMD) est nécessaire. Les deux parties doivent s'assurer que les activités de reconditionnement sont conformes aux bonnes pratiques de reconditionnement des dispositifs médicaux (GRPMD) et soumises à une évaluation de la conformité par un CAB.

L'étiquetage est particulièrement important pour les dispositifs reconditionnés. L'étiquette doit répondre aux exigences énoncées dans la directive MDA/GD/0026 et doit mentionner clairement le terme « Refurbished » (Reconditionné). De plus, un numéro de catalogue différent avec le suffixe [R] doit être utilisé pour distinguer les dispositifs reconditionnés des dispositifs neufs.

Procédure de demande pour les dispositifs médicaux reconditionnés dans le cadre de la réglementation malaisienne

Le système MeDC@St fournit un formulaire de demande en ligne pour enregistrer les dispositifs médicaux reconditionnés. Il s'agit d'un système en ligne qui nécessite que l'établissement crée un compte avant de soumettre sa demande.

Les dispositifs doivent être étiquetés conformément à la directive MDA/GD/0026 : Exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux, qui comprend le numéro d'enregistrement et d'autres informations nécessaires. Tout changement doit être signalé par l'établissement par le biais d'une notification formelle de modification.

Calendrier d'évaluation

Cadre financier de l'autorité malaisienne des dispositifs médicaux - Tableau des frais

Frais de demande

Frais d'enregistrement

Rester informé des réglementations de la MDA : Abonnement MDA-RIS

En décembre 2022, l'autorité malaisienne des dispositifs médicaux a lancé le service d'abonnement aux informations réglementaires de la Medical Device Authority (MDA-RIS). Cette initiative garantit aux parties prenantes et au public un accès en temps réel aux mises à jour réglementaires et aux changements opérationnels liés aux dispositifs médicaux. Les candidats doivent soumettre un formulaire de demande en ligne contenant des informations exactes. Une fois soumis, la MDA envoie une facture à l'adresse e-mail enregistrée. Une fois les frais d'abonnement annuel de 100 RM payés et validés, l'abonnement est activé et le candidat reçoit une confirmation par e-mail. Les abonnés reçoivent ensuite des notifications par e-mail en temps utile concernant les nouvelles réglementations. Pour garantir la continuité, un e-mail de rappel de renouvellement est envoyé trente jours avant l'expiration de l'abonnement.

Pour les fabricants et les distributeurs, cet abonnement est un moyen efficace de rester en phase avec les exigences réglementaires en Malaisie. En plus d'aider les entreprises à naviguer dans le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux, Morulaa HealthTech accompagne également les organisations en les informant des changements réglementaires non seulement en Malaisie, mais aussi dans toute l'Asie du Sud-Est, alliant expertise en conformité et connaissance du marché.

Choisir un consultant en enregistrement de dispositifs médicaux en Malaisie

Documentation douanière et tarifs préférentiels pour les marchandises de l'ASEAN

L'enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie peut être initié aussi bien par les fabricants locaux que par les représentants autorisés. Les importateurs, quant à eux, doivent d'abord obtenir une licence d'établissement avant de pouvoir procéder à des activités d'importation. Pour tous les dispositifs médicaux importés, une déclaration détaillée doit être faite afin d'inclure le numéro d'enregistrement, la description du produit, les informations sur l'emballage, la valeur, le poids, la quantité et le pays d'origine.

Les droits de douane et les taxes doivent être payés à l'avance par virement électronique avant l'octroi de l'autorisation. Pour importer des marchandises, le demandeur doit soumettre une déclaration de douane, un connaissement ou une lettre de transport aérien, une facture pro-forma, une liste de colisage, le certificat d'enregistrement délivré par la MDA, ainsi que toutes les autres licences ou certificats requis. Les marchandises originaires des pays de l'ASEAN tels que la Chine, le Japon, la Corée, le Pakistan, l'Australie, la Nouvelle-Zélande, l'Inde et le Chili peuvent bénéficier de tarifs douaniers préférentiels en vertu des accords de libre-échange applicables.

Comment Morulaa vous accompagne pour l'enregistrement de vos dispositifs médicaux en Malaisie

Chez Morulaa Health Tech, nous sommes spécialisés en tant que consultant en enregistrement de dispositifs médicaux en Malaisie, en nous concentrant sur les approbations réglementaires et le conseil à l'importation dans toute l'Asie du Sud-Est. Notre équipe vous aide à nommer des représentants autorisés et à assurer la coordination avec ceux-ci, à préparer et à soumettre la documentation CSDT, et à assurer la liaison avec les CAB et la Malaysian Medical Device Authority pour l'obtention des certifications. Nous veillons également au respect des exigences douanières tout en informant nos clients des dernières réglementations. En choisissant Morulaa comme consultant pour l'enregistrement de vos dispositifs médicaux en Malaisie, les entreprises bénéficient d'un soutien réglementaire de bout en bout qui garantit que leurs dispositifs médicaux, qu'ils soient neufs ou reconditionnés, soient enregistrés, importés et commercialisés en Malaisie de manière fluide et conforme.