Enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie : un aperçu

Introduction aux réglementations sur les dispositifs médicaux en Malaisie

La Malaisie est l'un des marchés les plus robustes et les plus dynamiques pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux, soutenu par l'accent important mis par le gouvernement sur le tourisme médical. En raison des réformes réglementaires, l'enregistrement des dispositifs médicaux est désormais obligatoire. Les fabricants doivent soumettre des documents pour prouver leur conformité aux réglementations malaisiennes sur les dispositifs afin d'obtenir l'approbation du système réglementaire du pays.

L'enregistrement et la réglementation des dispositifs médicaux sont supervisés par l'Autorité malaisienne des dispositifs médicaux (MDA - Malaysian Medical Device Authority). Tous les fabricants étrangers doivent obtenir une certification d'organisme d'évaluation de la conformité (CAB - Conformity Assessment Body), ce qui leur permet d'obtenir l'approbation de la MDA avant de soumettre l'enregistrement de leur produit.

Étapes pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie 

Étape 1 : Désignation d'un représentant autorisé en Malaisie

Les fabricants étrangers n'ayant pas de présence locale doivent désigner un représentant autorisé (AR), un distributeur, ou créer une filiale pour détenir la licence et gérer l'enregistrement. L'AR agit en tant qu'agent local pendant et après l'approbation de l'enregistrement et gère également les activités de surveillance post-commercialisation. L'AR prépare les informations techniques selon le modèle de dossier de soumission commun (CSDT - Common Submission Dossier Template) et les soumet via le système en ligne de la MDA.

Étape 2 : Obtention de la certification de l'organisme d'évaluation de la conformité (CAB)

Un CAB indépendant examine le dossier d'enregistrement et délivre un certificat qui doit être soumis à la MDA. Sans la certification CAB, le produit ne peut pas être approuvé. Pour simplifier le processus d'examen, les fabricants sont encouragés à fournir des preuves de conformité, telles que des approbations préalables aux États-Unis, dans l'UE, en Australie ou au Canada.

Étape 3 : Documents requis pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie

Plusieurs documents sont requis pour l'enregistrement des dispositifs médicaux. Il s'agit notamment d'informations générales sur le dispositif, de détails sur le fabricant et de la classification du produit. Le modèle de dossier de soumission commun (CSDT) est obligatoire, ainsi qu'un historique de vigilance post-commercialisation, une déclaration de conformité et une attestation pour l'enregistrement du dispositif médical. De plus, les instructions d'utilisation (IFU) et l'étiquetage du produit doivent être inclus, et le fabricant doit soumettre un certificat de qualité ISO 13485 valide.

Étape 4 : Processus d'enregistrement et calendrier d'approbation

Une fois la classe du produit déterminée et l'AR désigné, l'AR soumet la documentation nécessaire via le portail en ligne de la MDA. Il n'y a pas d'exigence d'essais locaux ou d'études cliniques ; cependant, l'approbation du pays d'origine est obligatoire. Le délai d'approbation est d'environ neuf mois et, une fois accordé, le certificat d'approbation reste valide pendant cinq ans.

Directives pour les équipements reconditionnés et réglementations sur les dispositifs médicaux en Malaisie

En plus des dispositifs neufs, la Malaisie exige également que les dispositifs médicaux reconditionnés soient enregistrés en vertu de la loi sur les dispositifs médicaux de 2012 (loi 737) avant de pouvoir être importés, exportés ou vendus. Les dispositifs reconditionnés doivent être enregistrés via le système de demande en ligne centralisé, le fabricant ou le représentant autorisé étant responsable du processus.

Les fabricants sont tenus d'obtenir une licence d'établissement via le système MeDC@St, tandis que les représentants autorisés doivent obtenir la leur via MeDCP. Pour les fabricants, les activités de reconditionnement doivent être couvertes par la norme ISO 13485 au titre de la clause 7.5, et pour les AR, la conformité aux bonnes pratiques de distribution des dispositifs médicaux (GDPMD) est nécessaire. Les deux parties doivent s'assurer que les activités de reconditionnement sont conformes aux bonnes pratiques de reconditionnement des dispositifs médicaux (GRPMD) et font l'objet d'une évaluation de la conformité par un CAB.

L'étiquetage est particulièrement important pour les dispositifs reconditionnés. L'étiquette doit répondre aux exigences énoncées dans la directive MDA/GD/0026 et doit clairement mentionner le terme « Reconditionné » (Refurbished). De plus, un numéro de catalogue différent avec le suffixe [R] doit être utilisé pour distinguer les dispositifs reconditionnés des dispositifs neufs.

Procédure de demande pour les dispositifs médicaux reconditionnés selon les réglementations malaisiennes

Le système MeDC@St fournit un formulaire de demande en ligne pour l'enregistrement des dispositifs médicaux reconditionnés. Il s'agit d'un système en ligne qui nécessite la création d'un compte par l'établissement avant de soumettre la demande.

Les dispositifs doivent être étiquetés conformément à la directive MDA/GD/0026 : Exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux, qui comprend le numéro d'enregistrement et d'autres informations nécessaires. En cas de modification, celle-ci doit être signalée par l'établissement par le biais d'une notification formelle de modification.

Calendrier d'évaluation

Cadre financier de l'Autorité malaisienne des dispositifs médicaux - Tableau des frais

Frais de dossier

Frais d'enregistrement

Rester informé des réglementations de la MDA : Abonnement MDA-RIS

En décembre 2022, l'Autorité malaisienne des dispositifs médicaux a lancé le service d'abonnement aux informations réglementaires de l'Autorité des dispositifs médicaux (MDA-RIS). Cette initiative garantit que les parties prenantes et le public ont un accès en temps réel aux mises à jour réglementaires et aux changements opérationnels liés aux dispositifs médicaux. Les candidats doivent soumettre un formulaire de demande en ligne avec des informations exactes. Une fois soumis, la MDA envoie une facture à l'adresse e-mail enregistrée. Une fois les frais d'abonnement annuel de 100 RM payés et validés, l'abonnement est activé et le candidat reçoit une confirmation par e-mail. Les abonnés reçoivent ensuite des notifications rapides par e-mail concernant les nouvelles réglementations. Pour assurer la continuité, un e-mail de rappel est envoyé trente jours avant l'expiration de l'abonnement afin d'encourager le renouvellement.

Pour les fabricants et les distributeurs, cet abonnement est un moyen efficace de rester en phase avec les exigences réglementaires en Malaisie. En plus d'aider les entreprises à naviguer dans le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux, Morulaa HealthTech soutient également les organisations en les tenant informées des changements réglementaires non seulement en Malaisie mais aussi dans toute l'Asie du Sud-Est, combinant l'expertise en conformité avec des informations sur le marché.

Choisir un consultant en enregistrement de dispositifs médicaux en Malaisie

Documentation douanière et tarifs préférentiels pour les produits de l'ASEAN

L'enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie peut être initié à la fois par les fabricants locaux et par les représentants autorisés. Les importateurs doivent toutefois obtenir au préalable une licence d'établissement avant de se lancer dans des activités d'importation. Pour tous les dispositifs médicaux importés, une déclaration détaillée doit être faite afin d'inclure le numéro d'enregistrement, la description du produit, les informations sur l'emballage, la valeur, le poids, la quantité et le pays d'origine.

Les droits de douane et les taxes doivent être payés à l'avance par virement électronique avant que l'autorisation ne soit accordée. Pour importer des marchandises, le demandeur doit soumettre un formulaire de déclaration en douane, un connaissement maritime ou une lettre de transport aérien, une facture proforma, une liste de colisage, le certificat d'enregistrement délivré par la MDA et toute autre licence ou certificat requis. Les marchandises originaires des pays de l'ASEAN comme la Chine, le Japon, la Corée, le Pakistan, l'Australie, la Nouvelle-Zélande, l'Inde et le Chili peuvent bénéficier de tarifs douaniers préférentiels dans le cadre des accords de libre-échange applicables.

Comment Morulaa peut vous accompagner dans l'enregistrement de vos dispositifs médicaux en Malaisie

Chez Morulaa Health Tech, nous sommes spécialisés en tant que consultant en enregistrement de dispositifs médicaux en Malaisie, en nous concentrant sur les approbations réglementaires et le conseil en importation dans toute l'Asie du Sud-Est. Notre équipe participe à la désignation et à la coordination des représentants autorisés, à la préparation et à la soumission de la documentation CSDT, et assure la liaison avec les CAB et l'Autorité malaisienne des dispositifs médicaux pour les certifications. Nous veillons également au respect des exigences douanières tout en fournissant à nos clients les dernières mises à jour réglementaires. Avec Morulaa comme consultant de choix en Malaisie pour l'enregistrement de dispositifs médicaux, les entreprises reçoivent un soutien réglementaire de bout en bout qui garantit que les dispositifs médicaux, qu'ils soient neufs ou reconditionnés, soient enregistrés, importés et commercialisés en Malaisie de manière fluide et conforme.