Enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam

Introduction aux réglementations sur les dispositifs médicaux au Vietnam

Cet article traite des réglementations sur les dispositifs médicaux au Vietnam. Le ministère de la Santé (MOH) régit l'enregistrement et l'approbation de tous les dispositifs médicaux au Vietnam en collaboration avec le Département des équipements médicaux et des chantiers de santé (DMEHW). Les nations d'Asie du Sud-Est, composées de 10 pays, la santé étant leur priorité absolue, les autorités aident à surmonter tous les obstacles commerciaux. L'AHWP (Asian Harmonization Working Party), l'APEC (Asia-Pacific Economic Cooperation) et l'ASEAN (Association des nations de l'Asie du Sud-Est) sont les autorités qui régissent la réglementation globale pour l'ensemble des 10 pays tels que : la Thaïlande, l'Indonésie, la Malaisie, les Philippines, Singapour, le Brunei, le Vietnam, le Laos, le Myanmar et le Cambodge. L'enregistrement de tous les dispositifs médicaux au Vietnam est obligatoire avant leur vente et leur distribution dans le pays. En 2016, le MOH a publié les décrets 36 & 39 qui stipulent que le DMEHW est responsable de tous les enregistrements de dispositifs médicaux. 

Nomination d'un agent local pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam

La première étape vers la conformité réglementaire consiste à nommer un agent local. Celui-ci s'occupe de l'évaluation de tous les dispositifs médicaux ainsi que de l'enregistrement et de l'importation de ces dispositifs dans le pays. 

Documents et approbations nécessaires pour l'importation de dispositifs médicaux au Vietnam

Toutes les approbations du pays d'origine, y compris le certificat de marquage CE et l'approbation de la FDA américaine, doivent impérativement être soumises. Pour tous les dispositifs médicaux de classe A, la demande peut être soumise avec les documents administratifs, tels que la lettre d'autorisation et le certificat de vente libre, qui doivent être rédigés en vietnamien ou en anglais. Toutes les licences délivrées pour la classe A sont valables indéfiniment. Pour les classes B, C et D, afin d'obtenir la licence d'autorisation de mise sur le marché, le fabricant doit soumettre les données techniques démontrant l'évaluation de la conformité du dispositif à la DMS de l'ASEAN sous le format de modèle de soumission de dossier commun (CDST), accompagnées d'un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485:2016. La licence d'AMM est alors délivrée et a une validité de 5 ans.

Les documents requis pour l'enregistrement des dispositifs de classe A sont indiqués ci-dessous : 

• Formulaire de demande

• Tableau de classification du dispositif enregistré

• Déclaration de demande pour la classe A

• Certificat de normes de contrôle qualité

• Lettre d'autorisation du propriétaire du dispositif

• Certificat de conformité

• Certificat d'éligibilité à la garantie

• Instructions écrites du dispositif

• Certificat de vente libre

• Étiquette du dispositif

Pour les dispositifs de classe B, C et D, en plus des documents mentionnés ci-dessus, il conviendra également de soumettre les documents suivants :

• Manuel détaillant les spécifications, les fonctions et les informations techniques du dispositif

• Brève description du dispositif

• Résumé des données d'essais cliniques (classe C et classe D uniquement)

• Certificat d'inspection (classe C et classe D uniquement)

Documents essentiels pour l'importation de dispositifs médicaux au Vietnam

Une fois l'autorisation obtenue, le fabricant peut importer ses produits dans le pays. Les documents suivants sont requis pour l'importation de dispositifs médicaux : 

• Une demande écrite de délivrance du formulaire n°01

• Un certificat de vente libre valide

• La certification ISO

• La lettre d'autorisation valide selon le modèle spécifié à l'annexe III

• Le dossier technique en langue vietnamienne (formulaire n° IV)

• Le catalogue décrivant les fonctions

• Les paramètres techniques

• L'évaluation clinique

• Le fabricant ou le propriétaire doit soumettre le manuel d'utilisation de l'équipement médical et les détails sur les matériaux 

• Comme spécifié à la section 49 de l'annexe I, publiée dans la circulaire.

• Conformément à l'article 10 de la circulaire 30/2015/TT-BYT.

• Permis d'importation d'équipement et liste des autres pays dans lesquels ce dispositif est autorisé ainsi que ses informations de sécurité

Changements concernant l'enregistrement de la circulation des équipements médicaux au Vietnam

Cet article traite du nouveau décret publié par le service d'enregistrement des dispositifs médicaux du Vietnam le 4 mars 2023. Le vice-premier ministre Tran Hong Ha a signé le décret n° 07/2023/ND-CP. L'objectif de cet amendement est de corriger les failles, restrictions et limites apparues par le passé tout en répondant aux normes de gestion des processus et d'intégration dans le secteur des équipements médicaux.

Les numéros d'enregistrement de circulation d'équipements médicaux et les licences d'importation de produits de diagnostic biologique in vitro délivrés par le service vietnamien d'enregistrement des dispositifs médicaux entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2021 peuvent être appliqués jusqu'au 31 décembre 2024.

Gestion du changement et transparence des prix pour la réglementation des équipements médicaux au Vietnam

Les établissements de santé publique modifient leurs procédures d'approvisionnement et d'appel d'offres afin de résoudre les problèmes liés à la détermination des dates d'achat et de vente qui découlent des éléments suivants :

1. Le calendrier d'élaboration des estimations d'achats et des stratégies de choix des sous-traitants

2. Les négociations contractuelles lors du processus d'appel d'offres

3. Le calendrier d'approbation concernant le choix des sous-traitants

4. Le moment de la signature du contrat de vente et la date de livraison.

Les réglementations régissant l'importation, l'exportation, l'importation temporaire et la réexportation d'équipements médicaux doivent être réactualisées. Le gouvernement a recommandé d'adopter une résolution pour tester des politiques et des pratiques garantissant que les équipements médicaux, les fournitures ainsi que les coûts des tests et des traitements soient tous pris en charge par l'assurance maladie en adéquation avec les conditions spécifiques de l'activité. Les soins de santé interviennent avant que les documents réglementaires nécessaires ne soient publiés.

Les dispositifs médicaux seront-ils réglementés de manière indépendante dans ce pays ?

Dans la plupart des pays asiatiques, notamment en Corée du Sud, en Indonésie, en Thaïlande, en Malaisie, aux Philippines, à Singapour et au Vietnam, les dispositifs médicaux sont réglementés séparément des médicaments. Cependant, en Inde, les dispositifs médicaux, les médicaments, les DIV et les cosmétiques sont actuellement tous réglementés par la même loi sur les médicaments et les cosmétiques (Drugs and Cosmetics Act). Le nouveau gouvernement dirigé par Modi souhaite dissocier le secteur des dispositifs médicaux de celui de la pharmacie pour encourager la R&D, la fabrication, l'exportation et l'IDE dans le pays.

Le ministère devrait prochainement solliciter l'avis du public et recueillir ses commentaires sur le site de la CDSCO, l'organisme national de réglementation pour le secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux domestiques. Il publiera ensuite une notification via le ministère de la Justice pour modifier les règles relatives aux médicaments afin de réaliser cette dissociation.

L'Inde va entreprendre ces changements pour encourager l'exportation de dispositifs médicaux

Les marchés des dispositifs médicaux de l'Asie du Sud-Est, incluant la Corée, l'Indonésie, la Thaïlande, la Malaisie, l'Inde, les Philippines, Singapour, et le Vietnam, connaissent une croissance plus rapide que les marchés développés d'Occident. Ces pays affichent un taux élevé d'importation de dispositifs médicaux, des dépenses plus importantes de la part des secteurs privé et public, ainsi qu'un intérêt croissant pour la fabrication de dispositifs médicaux. La demande en matière d'importations et d'infrastructures sur le marché des dispositifs médicaux en Corée du Sud, en Indonésie, en Thaïlande, en Malaisie, en Inde, aux Philippines, à Singapour et au Vietnam est principalement due à l'expansion du secteur de la santé et à la priorité grandissante que les gouvernements accordent à l'offre de soins de haute qualité à leur population.

L'industrie indienne des dispositifs médicaux repose également principalement sur l'importation. Environ 85 % des dispositifs médicaux sont importés dans le pays. Pour remédier à cette situation, le ministère indien de la Santé et du Bien-être familial (MOHFW) ainsi que la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ont organisé une série de réunions afin de comprendre les défis auxquels font face les fabricants de dispositifs médicaux en Inde et de déterminer les meilleures solutions. Les discussions ont porté sur l'enregistrement des dispositifs médicaux, des DIV, des cosmétiques et des médicaments en Inde.

Les points clés abordés comprennent notamment :

• Réexaminer et mettre en œuvre l'annexe MIII, qui constitue le projet de lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication et les exigences relatives aux installations

• Systèmes pour l'étiquetage à l'exportation

• Clarification concernant l'évaluation clinique et la notification des effets indésirables

• Certificat de vente libre : les fabricants ont souvent besoin de ce certificat pour exporter leurs dispositifs médicaux. Il a été convenu que les autorités de délivrance de licences des États prolongent la validité de ce certificat de 2 à 5 ans pour permettre aux fabricants d'exporter.

• Base de données en ligne : pour rendre la liste des entreprises détentrices de licences d'exportation facilement accessible aux différentes autorités réglementaires à travers le monde.

Conclusion

L'enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam est un processus structuré, supervisé par le ministère de la Santé et le Département des équipements médicaux et des chantiers de santé, prévoyant des exigences obligatoires quant à la nomination d'un agent local, la soumission de dossiers et l'obtention d'approbations réglementaires. Les dispositifs de classe A font l'objet de procédures simplifiées avec des licences indéfinies, tandis que les dispositifs de classe B, C et D requièrent des dossiers techniques conformes aux normes DMS de l'ASEAN, une certification ISO 13485 et des licences d'une validité de cinq ans. L'importation exige une documentation détaillée comprenant notamment des certificats de vente libre et des données cliniques. Les récentes révisions issues du décret n° 07/2023/ND-CP prolongent les licences de circulation et corrigent les inefficacités procédurales pour garantir une gestion réglementaire fluidifiée. Le Vietnam s'alignant sur les normes de l'ASEAN, les opportunités d'expansion pour les fabricants sont réelles, portées par des politiques en constante évolution qui privilégient l'accès aux soins de santé et l'innovation.

Soutien à l'enregistrement et à la circulation des équipements médicaux au Vietnam

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