Enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam

Introduction à la réglementation des dispositifs médicaux au Vietnam

Cet article traite de la réglementation des dispositifs médicaux au Vietnam. Le ministère de la Santé (MOH) régit l’enregistrement et l’approbation de tous les dispositifs médicaux au Vietnam, ainsi que le Department of Medical Equipment and Health Works (DMEHW). Les nations d’Asie du Sud-Est, qui se composent de 10 pays et accordent la plus haute priorité aux soins de santé, voient leurs autorités contribuer à la prise en charge de toutes les barrières commerciales. Les autorités telles que l’AHWP (Asian Harmonization Working Party), l’APEC (Asia-Pacific Economic Cooperation) et l’ASEAN (Association of SouthEast Nations) encadrent la réglementation globale des 10 pays tels que la Thaïlande, l’Indonésie, la Malaisie, les Philippines, Singapour, Brunei, le Vietnam, le Laos, le Myanmar et le Cambodge. L’enregistrement de tous les dispositifs médicaux au Vietnam est obligatoire avant leur vente et leur distribution dans le pays. En 2016, le MOH a publié les décrets 36 et 39, qui indiquent que le DMEHW est chargé de tous les enregistrements de dispositifs médicaux. 

Désignation d’un agent local pour l’enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam :

La première étape vers la conformité réglementaire consiste à désigner un agent local. Il prend en charge l’évaluation de tous les dispositifs médicaux ainsi que l’enregistrement et l’importation des dispositifs médicaux dans le pays. 

Documents et approbations nécessaires pour l’importation de dispositifs médicaux au Vietnam

Toutes les approbations du pays d’origine, y compris le certificat de marquage CE et l’approbation de la FDA américaine, doivent être soumises. Pour tous les dispositifs médicaux de classe A, la demande peut être soumise avec les documents administratifs, tels que la lettre d’autorisation et le certificat de libre vente, à fournir soit en vietnamien soit en anglais. Toutes les licences délivrées pour la classe A sont valables indéfiniment. Pour les classes B, C et D, afin d’obtenir la licence d’autorisation de mise sur le marché, le fabricant doit soumettre les données techniques démontrant l’évaluation de conformité du dispositif à la MDD de l’ASEAN, au format de dossier commun (CDST), ainsi qu’un système de management de la qualité conforme à l’ISO 13485:2016. La licence MA est délivrée et sa durée de validité est de 5 ans.

Les documents requis pour l’enregistrement d’un dispositif de classe A sont indiqués ci-dessous – 

• Formulaire de demande

• Tableau de classification du dispositif enregistré

• Déclaration de demande de classe A

• Certificat des normes de contrôle qualité

• Lettre d’autorisation du propriétaire du dispositif

• Certificat de conformité

• Certificat d’éligibilité à la garantie

• Instructions écrites pour le dispositif

• Certificat de libre vente

• Étiquette du dispositif

Un dispositif de classe B, C et D, en plus des documents mentionnés ci-dessus, devra également fournir les documents suivants :

• Manuel avec les spécifications, fonctions et informations techniques du dispositif

• Description succincte du dispositif

• Résumé des données d’essais cliniques (classe C et classe D uniquement)

• Certificat d’inspection (classe C et classe D uniquement)

Documents essentiels pour l’importation de dispositifs médicaux au Vietnam

Une fois l’approbation obtenue, le fabricant peut importer dans le pays. Les documents suivants sont nécessaires pour l’importation des dispositifs médicaux – 

• Une demande écrite pour la délivrance du formulaire n° 01

• Certificat valide de libre vente

• Certification ISO

• La lettre d’autorisation valide selon le formulaire précisé à l’annexe III

• Le matériel technique en langue vietnamienne (formulaire n° IV)

• Catalogue décrivant les fonctions

• Paramètres techniques

• L’évaluation clinique

• Les fabricants ou le propriétaire doivent soumettre le manuel de l’équipement médical et les détails du matériel 

• Tel que spécifié à la section 49 de l’annexe I, publiée dans la circulaire.

• Conformément à l’article 10 de la circulaire 30/2015/TT-BYT.

• Autorisation d’importation de l’équipement et liste des autres pays dans lesquels ce dispositif est approuvé, ainsi que ses informations de sécurité

Modifications de l’enregistrement de la circulation des équipements médicaux au Vietnam

Cet article traite du nouveau décret publié par l’enregistrement des dispositifs médicaux du Vietnam le 4 mars 2023. Le vice-Premier ministre Tran Hong Ha a signé le décret n° 07/2023/ND-CP. L’objectif de cet amendement est de corriger les failles, restrictions et limites apparues par le passé tout en satisfaisant aux normes relatives aux procédures de gestion et à l’intégration dans l’industrie des équipements médicaux.

Les numéros d’enregistrement de circulation des équipements médicaux et les licences d’importation de produits biologiques de diagnostic in vitro délivrés par l’enregistrement des dispositifs médicaux du Vietnam entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2021 peuvent être utilisés jusqu’au 31 décembre 2024.

Gestion des modifications et divulgation des prix pour la réglementation des équipements médicaux au Vietnam

Les établissements de santé publics modifient leurs procédures d’achat et d’appel d’offres afin de résoudre les problèmes liés à la détermination du calendrier des achats et des ventes qui résultent de ce qui suit.

1. Le calendrier d’établissement des estimations d’achat et des stratégies de sélection des entrepreneurs

2. Les négociations contractuelles pendant le processus d’appel d’offres

3. Le calendrier d’approbation du processus de sélection de l’entrepreneur

4. Le moment de la signature du contrat de vente et la date de livraison.

Les réglementations régissant l’importation, l’exportation, l’importation temporaire et la réexportation des équipements médicaux devraient être mises à jour. Le gouvernement a recommandé l’adoption d’une résolution afin de tester des politiques et des pratiques qui garantiront que les équipements médicaux, les fournitures ainsi que les coûts des tests et des traitements soient tous couverts par l’assurance maladie, conformément aux conditions particulières du secteur. Les soins de santé interviennent avant la publication des documents réglementaires nécessaires.

Les dispositifs médicaux seront-ils réglementés séparément dans ce pays ?

Dans la plupart des pays asiatiques, notamment la Corée du Sud, l’Indonésie, la Thaïlande, la Malaisie, les Philippines, Singapour et le Vietnam, les dispositifs médicaux sont réglementés séparément des médicaments. Cependant, en Inde, les dispositifs médicaux, les médicaments, les DIV et les cosmétiques sont actuellement tous réglementés par la même loi sur les médicaments et les cosmétiques. Le nouveau gouvernement de Modi souhaite vivement dissocier l’industrie des dispositifs médicaux du secteur pharmaceutique afin d’encourager la R&D, la fabrication, les exportations et les investissements directs étrangers dans le pays.

Le ministère devrait prochainement solliciter l’opinion et les commentaires du public via le site web du CDSCO, l’organisme national de réglementation pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux nationaux. Il publiera ensuite une notification de modification des règles relatives aux médicaments par l’intermédiaire du ministère de la Justice afin de mener à bien la dissociation.

L’Inde va apporter ces changements pour encourager l’exportation de dispositifs médicaux

Les marchés des dispositifs médicaux d’Asie du Sud-Est, notamment la Corée, l’Indonésie, la Thaïlande, la Malaisie, l’Inde, les Philippines, Singapour, la Malaisie et le Vietnam, connaissent une croissance plus rapide que les marchés de dispositifs médicaux des pays développés du monde occidental. Ces pays ont montré un taux élevé d’importations de dispositifs médicaux, des dépenses plus importantes de la part des secteurs privé et public, ainsi qu’un intérêt croissant pour la fabrication de dispositifs médicaux. La demande d’importation et d’infrastructures sur le marché des dispositifs médicaux en Corée du Sud, en Indonésie, en Thaïlande, en Malaisie, en Inde, aux Philippines, à Singapour, en Malaisie et au Vietnam est principalement due à l’expansion des secteurs de la santé et à la priorité croissante accordée par les gouvernements à la fourniture de soins de haute qualité à leur population.

L’industrie indienne des dispositifs médicaux repose également principalement sur les importations. Environ 85 % des dispositifs médicaux sont importés dans le pays. Afin de répondre à ce problème, le ministère indien de la Santé et du Bien-être familial (MOHFW) et la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ont mené une série de réunions pour comprendre les défis auxquels sont confrontés les fabricants de dispositifs médicaux en Inde et la meilleure façon d’y remédier. Les discussions ont porté sur l’enregistrement des dispositifs médicaux, des DIV, des cosmétiques et des médicaments en Inde.

Les points clés abordés comprennent :

• Réexamen et mise en œuvre de l’annexe MIII, qui est le projet de lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication et les exigences relatives aux installations

• Systèmes d’étiquetage pour l’exportation

• Précisions concernant l’évaluation clinique et la déclaration des effets indésirables

• Certificat de libre vente : les fabricants ont souvent besoin de ce certificat pour exporter des dispositifs médicaux. Il a été convenu que les autorités nationales d’octroi de licences prolongent la validité du certificat de libre vente de 2 ans à 5 ans afin de permettre aux fabricants d’exporter.

• Base de données en ligne : afin de rendre la liste des entreprises titulaires de licences d’exportation facilement accessible par les différentes autorités réglementaires dans le monde entier.

Conclusion

L’enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam est un processus structuré supervisé par le ministère de la Santé et le Department of Medical Equipment and Health Works, avec des exigences obligatoires concernant la désignation d’un agent local, la soumission d’un dossier et l’obtention des approbations réglementaires. Les dispositifs de classe A bénéficient de procédures plus simples avec des licences à durée indéfinie, tandis que les dispositifs de classes B, C et D nécessitent des dossiers techniques conformes à la MDD de l’ASEAN, la certification ISO 13485 et des licences de cinq ans. L’importation exige une documentation détaillée, notamment des certificats de libre vente et des données cliniques. Les mises à jour récentes introduites par le décret n° 07/2023/ND-CP prolongent les licences de circulation et remédient aux inefficacités procédurales, garantissant une gestion réglementaire plus fluide. Alors que le Vietnam s’aligne sur les normes de l’ASEAN, les possibilités d’expansion pour les fabricants sont importantes, soutenues par des politiques évolutives qui privilégient l’accès aux soins de santé et l’innovation.

Enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam et assistance à la circulation des équipements

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