Enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam

Introduction à la réglementation des dispositifs médicaux au Vietnam

Cet article traite de la réglementation des dispositifs médicaux au Vietnam. Le ministère de la Santé (MOH) régit l' enregistrement et l'approbation de tous les dispositifs médicaux au Vietnam conjointement avec le Département des équipements médicaux et des travaux de santé (DMEHW). Les pays d'Asie du Sud-Est, qui comptent 10 nations et pour lesquels les soins de santé constituent la priorité absolue, bénéficient du soutien des autorités pour gérer l'ensemble des barrières commerciales. L'AHWP (Asian Harmonization Working Party), l'APEC (Asia-Pacific Economic Cooperation) et l'ASEAN (Association des Nations de l'Asie du Sud-Est) sont les instances qui encadrent les réglementations globales pour les 10 pays, à savoir : la Thaïlande, l'Indonésie, la Malaisie, les Philippines, Singapour, Brunei, le Vietnam, le Laos, le Myanmar et le Cambodge. L'enregistrement de tous les dispositifs médicaux au Vietnam est obligatoire avant qu'ils ne puissent être vendus et distribués dans le pays. En 2016, le ministère de la Santé a publié les décrets 36 et 39, stipulant que le DMEHW est responsable de l'ensemble des enregistrements de dispositifs médicaux au Vietnam. 

Nomination d'un agent local pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam

La première étape vers la conformité réglementaire consiste à nommer un agent local. Celui-ci se charge de l'évaluation de tous les dispositifs médicaux ainsi que de leur enregistrement et de leur importation dans le pays. 

Classification des dispositifs médicaux et approbations requises pour leur importation au Vietnam

Toutes les approbations du pays d'origine, y compris le certificat de marquage CE et l'approbation de la FDA américaine, doivent être fournies. Pour tous les dispositifs médicaux de classe A, la demande peut être déposée accompagnée des documents administratifs requis ; la lettre d'autorisation et le certificat de vente libre doivent être rédigés soit en vietnamien, soit en anglais. Toutes les licences délivrées pour la classe A ont une durée de validité indéterminée. Pour les classes B, C et D, afin d'obtenir la licence d'autorisation de mise sur le marché, le fabricant doit soumettre les données techniques démontrant l'évaluation de conformité du dispositif selon l'ASEAN MDD. Ces données doivent être présentées sous le format de modèle de soumission de dossier commun (CDST), accompagnées d'un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485:2016. La licence d'autorisation de mise sur le marché délivrée a une validité de 5 ans.

Les documents requis pour l'enregistrement d'un dispositif de classe A selon la structure standard de classification des dispositifs médicaux sont présentés ci-dessous :

• Formulaire de demande

• Tableau de classification du dispositif enregistré

• Déclaration de la demande pour la classe A

• Certificat de normes de contrôle de la qualité

• Lettre d'autorisation du propriétaire du dispositif

• Certificat de conformité

• Certificat d'éligibilité pour la garantie

• Instructions écrites d’utilisation du dispositif

• Certificat de vente libre

• Étiquette du dispositif

Les mises à jour des dispositifs de classes B, C et D suivent des règles de classification strictes. Outre les documents mentionnés ci-dessus, les fabricants devront également soumettre les documents suivants :

• Manuel contenant les spécifications, les fonctions et les informations techniques du dispositif

• Description succincte du dispositif

• Résumé des données des essais cliniques (classes C et D uniquement)

• Certificat d'inspection (classes C et D uniquement)

Documents essentiels pour l'importation de dispositifs médicaux au Vietnam

Une fois l'approbation obtenue, le fabricant peut importer les produits dans le pays. Les documents suivants sont nécessaires pour l'importation des dispositifs médicaux conformément aux protocoles actuels de la réglementation vietnamienne :

• Une demande écrite pour la délivrance du formulaire n°01

• Un certificat de vente libre en cours de validité

• La certification ISO

• La lettre d'autorisation en cours de validité selon le modèle spécifié à l'annexe III

• La documentation technique en langue vietnamienne (formulaire n° IV)

• Le catalogue décrivant les fonctions

• Les paramètres techniques

• L'évaluation clinique

• Le fabricant ou le propriétaire doit soumettre le manuel de l'équipement médical ainsi que le détail des composants 

• Tel que spécifié à la section 49 de l'annexe I de la circulaire.

• Conformément à l'article 10 de la circulaire 30/2015/TT-BYT.

• Le permis d'importation de l'équipement, la liste des autres pays dans lesquels ce dispositif est approuvé ainsi que ses informations de sécurité

Réglementation des dispositifs médicaux au Vietnam : modifications de l'enregistrement de mise en circulation

Cet article traite du nouveau décret publié par l'autorité d'enregistrement des dispositifs médicaux du Vietnam le 4 mars 2023. Le vice-Premier ministre Tran Hong Ha a signé le décret n° 07/2023/ND-CP. L'objectif de cet amendement est de corriger les imperfections, les restrictions et les limites apparues par le passé, tout en répondant aux normes de procédures de gestion et d'intégration dans le secteur des équipements médicaux.

Les numéros d'enregistrement de mise en circulation des équipements médicaux et les licences d'importation de produits de diagnostic biologique in vitro délivrés par l'autorité vietnamienne d'enregistrement des dispositifs médicaux entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2021 peuvent être utilisés jusqu'au 31 décembre 2024.

Gestion du changement et transparence des prix dans la réglementation des dispositifs médicaux au Vietnam

Les établissements de santé publique adaptent leurs procédures d'approvisionnement et d'appel d'offres afin de résoudre les problèmes liés à la planification des achats et des ventes découlant des facteurs suivants :

1. Le calendrier d'élaboration des prévisions d'achat et des stratégies de sélection des prestataires

2. Les négociations contractuelles lors du processus d'appel d'offres

3. Le calendrier d'approbation de la sélection des prestataires

4. Le moment de la signature du contrat de vente et la date de livraison.

Les réglementations régissant l'importation, l'exportation, l'importation temporaire et la réexportation d'équipements médicaux doivent être mises à jour dans le cadre réglementaire vietnamien des dispositifs médicaux. Le gouvernement a recommandé d'adopter une résolution visant à tester des politiques et des pratiques garantissant que les équipements et fournitures médicaux, ainsi que les coûts des tests et des traitements, soient couverts par l'assurance maladie, conformément aux conditions spécifiques du secteur. Ces mesures de santé publique interviennent avant la publication des documents réglementaires requis.

Vers une réglementation indépendante des dispositifs médicaux dans ce pays ?

Dans la plupart des pays asiatiques, notamment en Corée du Sud, en Indonésie, en Thaïlande, en Malaisie, aux Philippines, à Singapour et au Vietnam, les dispositifs médicaux sont réglementés séparément des médicaments. En revanche, en Inde, les dispositifs médicaux, les médicaments, les DIV (dispositifs de diagnostic in vitro) et les produits cosmétiques sont actuellement tous régis par la même loi sur les médicaments et les cosmétiques (Drugs and Cosmetics Act). Le nouveau gouvernement dirigé par Modi souhaite dissocier le secteur des dispositifs médicaux du secteur pharmaceutique afin d'encourager la recherche et développement (R&D), la fabrication, les exportations et les investissements directs étrangers (IDE) dans le pays.

Le ministère devrait prochainement solliciter l'avis du public par le biais du site Internet de la CDSCO, l'organisme national de réglementation du secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Il publiera ensuite, par l'entremise du ministère de la Justice, une notification de modification de la réglementation sur les médicaments afin de concrétiser cette séparation.

L'Inde met en place ces changements pour encourager l'exportation de dispositifs médicaux

Les marchés des dispositifs médicaux en Asie du Sud-Est, notamment en Corée du Sud, en Indonésie, en Thaïlande, en Malaisie, en Inde, aux Philippines, à Singapour et au Vietnam, affichent une croissance plus rapide que celle des marchés développés d'Occident. Ces pays enregistrent un taux élevé d'importation de dispositifs médicaux, des dépenses accrues des secteurs privé et public, ainsi qu'un intérêt grandissant pour la fabrication locale. La demande d'importations et d'infrastructures sur le marché des dispositifs médicaux dans ces pays s'explique principalement par le développement du secteur de la santé et par la priorité croissante accordée par les gouvernements à la fourniture de soins de haute qualité à leur population.

Le secteur indien des dispositifs médicaux repose lui aussi principalement sur les importations, qui représentent environ 85 % des dispositifs médicaux du pays. Pour remédier à cette situation, le ministère indien de la Santé et du Bien-être familial (MOHFW) et l'Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (CDSCO) ont organisé une série de réunions afin de comprendre les difficultés des fabricants de dispositifs médicaux en Inde et de définir les meilleures solutions. Les discussions ont porté sur l'enregistrement des dispositifs médicaux, des DIV, des cosmétiques et des médicaments en Inde.

Les principaux points abordés sont les suivants :

• La révision et la mise en œuvre de l'annexe MIII, qui constitue le projet de guide sur les bonnes pratiques de fabrication et les exigences relatives aux installations

• Les systèmes d'étiquetage pour l'exportation

• Des clarifications concernant l'évaluation clinique et la notification des effets indésirables

• Le certificat de vente libre : les fabricants ont souvent besoin de ce document pour exporter leurs dispositifs. Il a été convenu que les autorités de délivrance des licences des États prolongent la validité de ce certificat de 2 à 5 ans pour faciliter les exportations.

• Une base de données en ligne : pour rendre la liste des entreprises titulaires d'une licence d'exportation facilement accessible aux différentes autorités réglementaires à l'échelle mondiale.

Conclusion

L'enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam est un processus structuré, encadré par le ministère de la Santé et le Département des équipements médicaux et des travaux de santé, impliquant des exigences obligatoires telles que la désignation d'un agent local, la soumission d'un dossier et l'obtention d'approbations réglementaires. Les dispositifs de classe A font l'objet de procédures simplifiées avec des licences permanentes, tandis que les dispositifs de classes B, C et D exigent des dossiers techniques conformes aux normes de l'ASEAN MDD, une certification ISO 13485 et des licences d'une validité de cinq ans. L'importation requiert une documentation détaillée, incluant les certificats de vente libre et les données cliniques. Les récentes mises à jour du décret n° 07/2023/ND-CP prolongent la validité des licences de mise en circulation et corrigent les lourdeurs administratives, garantissant ainsi une gestion réglementaire plus fluide. Grâce à l'alignement du Vietnam sur les normes de l'ASEAN, les opportunités d'expansion pour les fabricants sont réelles, portées par des politiques évolutives qui privilégient l'accès aux soins et l'innovation.

Aide à l'enregistrement des dispositifs médicaux et à la mise en circulation des équipements au Vietnam

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