Inde, 04 mai 2026 - Pour l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la CDSCO, comprendre les nouvelles règles pour les demandes en attente sur le portail SUGAM nécessite de savoir que la CDSCO, sous l'égide du ministère de la santé et du bien-être familial, procède au nettoyage des anciens dossiers car les demandeurs ne répondent pas aux demandes d'informations. Cette mesure est liée à une note de service antérieure du 16 janvier 2026 sous la référence IT-11011(11)/1/2026. Dans le cadre de l'enregistrement sur le portail SUGAM, de nouvelles divisions sont désormais incluses, comme le comité d'éthique GCT BABE et la division vétérinaire (demandes en attente depuis 2016) ; la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) a mis en place un mécanisme de rappel structuré pour les demandeurs ayant déposé un dossier sur le portail SUGAM. Les candidats faisant appel à des services de conseil en réglementation des dispositifs médicaux, à un soutien en conseil pour les dispositifs médicaux ou à des consultants en enregistrement CDSCO doivent vérifier chaque demande d'information rapidement.  Dans le cadre de ce mécanisme, la CDSCO émet des rappels à intervalles fixes pour informer les demandeurs qu'ils doivent répondre aux questions en suspens soulevées lors de l'évaluation de leurs dossiers.

Processus de résolution étape par étape des demandes d'informations et de traitement des dossiers d'enregistrement de dispositifs médicaux par la CDSCO

Le nouveau processus décrit abandonne les périodes d'attente indéterminées au profit d'une matrice de rappels automatisée et hautement structurée, suivie d'une mise en demeure finale. Cela concerne également les dossiers d'enregistrement sur le portail SUGAM pour lesquels les réponses aux demandes d'informations restent en suspens.

Étape 1 : Examen initial et génération du premier rappel personnalisé pour l'enregistrement sur le portail SUGAM

Le processus commence lorsqu'une demande reste sans réponse sur le portail SUGAM en raison de questions en suspens soulevées par les agents d'évaluation. La CDSCO lance son mécanisme de rappel structuré en générant un premier rappel personnalisé qui est envoyé directement sur le compte du demandeur et à son adresse e-mail enregistrée. Pour les équipes de conseil en dispositifs médicaux, cette notification détaille spécifiquement les lacunes techniques exactes ou les informations manquantes auxquelles le demandeur doit répondre pour faire avancer son dossier.

Étape 2 : Escalade continue via les deuxième et troisième rappels pour l'enregistrement des dispositifs médicaux par la CDSCO 

Si le demandeur ne soumet pas de réponse complète suite à l'alerte initiale, le système applique un calendrier de suivi automatisé basé sur un cycle de 30 jours stricts. Exactement 30 jours après le premier rappel, la CDSCO émet un deuxième rappel. Si le demandeur ne répond pas dans un nouveau délai de 30 jours, le système envoie un troisième et dernier avertissement. Les candidats travaillant avec des services de conseil réglementaire en dispositifs médicaux doivent traiter chaque rappel comme urgent.

Étape 3 : Émission du quatrième et dernier avis de clôture avec les consultants en enregistrement CDSCO

Lorsqu'un demandeur laisse son dossier sans réponse au-delà du troisième avertissement, le système passe à une phase d'application d'office. Exactement 30 jours après l'émission du troisième rappel, la CDSCO génère et envoie une quatrième et dernière communication. Ce document crucial notifie formellement au demandeur que sa demande a atteint le seuil d'échéance finale du mécanisme de rappel en raison d'une absence de réponse par e-mail et sur le portail web. À ce stade, les consultants en enregistrement CDSCO peuvent aider les candidats à vérifier si une réponse est toujours en attente.

Étape 4 : Exécution finale du rejet de la demande et confiscation des frais pour les services de conseil réglementaire en dispositifs médicaux

L'étape ultime de ce processus est la clôture administrative immédiate du dossier. Une fois le quatrième avis émis et les délais correspondants expirés, la CDSCO change officiellement le statut de la demande en « rejeté ». En plus de ce rejet définitif, l'intégralité des frais de dossier précédemment versés au gouvernement par le fabricant est définitivement perdue. Pour les dossiers en cours d'enregistrement de dispositifs médicaux auprès de la CDSCO, il est essentiel de répondre rapidement aux demandes d'informations.

Étape 5 : Nettoyage accéléré spécial pour les dossiers historiques

Une règle d'application immédiate et distincte s'applique aux dossiers historiques qui sont déjà bloqués dans le circuit depuis plus de deux ans. Pour ces dossiers spécifiques qui ont déjà fait l'objet de la séquence de trois rappels avant la publication de ce nouvel avis, la CDSCO accorde un dernier délai non négociable de 30 jours à compter de la date exacte de cet avis public, émis le 04 mai 2026. Si ces demandes d'informations en suspens de longue date ne reçoivent pas de réponse dans ce délai de grâce de 30 jours, une notification de rejet final est exécutée immédiatement sans délai administratif supplémentaire. Les entreprises collaborant avec des consultants en enregistrement CDSCO doivent accorder une priorité absolue à ces dossiers historiques. Cela s'applique également aux anciens dossiers d'enregistrement sur le portail SUGAM qui n'ont pas reçu de réponse adéquate.

Étapes finales pour le soutien en conseil pour les dispositifs médicauxt

Connectez-vous directement au portail SUGAM pour auditer toutes les demandes en cours afin de détecter d'éventuelles questions non résolues. Vous devez également vous coordonner étroitement avec votre représentant autorisé en Inde ou le titulaire de la licence pour vérifier qu'ils surveillent activement toutes les notifications officielles. Une priorité absolue doit être accordée à toute demande qui se trouve dans le système depuis deux ans ou plus, car ces dossiers risquent d'être supprimés de manière imminente. Assurez-vous que des réponses complètes à toutes les demandes d'informations en suspens soient soumises par e-mail et via le portail avant l'échéance du prochain rappel ou du dernier délai de grâce de 30 jours. Si vous avez des doutes sur le statut actuel de votre demande ou si vous avez besoin d'une assistance professionnelle pour compiler et coordonner votre réponse technique, Morulaa Healthtech’s l'équipe réglementaire en Inde est disponible pour vous aider à évaluer la situation de votre dossier et à prendre les mesures nécessaires. Ce soutien peut également vous aider à évaluer votre statut d'enregistrement de dispositif médical auprès de la CDSCO via des services de conseil en réglementation médicale et un soutien en conseil pour les dispositifs médicaux.