Introduction
Les équipements de protection individuelle (EPI) jouent un rôle essentiel dans la protection des professionnels de la santé, des patients et du grand public contre divers risques sanitaires. En vertu des Medical Device Rules 2017 en Inde, les EPI sont classés en fonction des niveaux de risque afin de garantir la conformité aux normes de sécurité et réglementaires.
Dans le cadre de ses efforts continus pour rationaliser la classification des dispositifs médicaux par la CDSCO en Inde, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) a publié une nouvelle notification mettant à jour la classification de certains équipements de protection individuelle en Inde. Ces mises à jour harmonisent les réglementations de l'Inde avec les meilleures pratiques internationales tout en garantissant un processus fluide d'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde.
L'Inde met à jour les classifications existantes basées sur le risque pour les équipements de protection individuelle
Selon la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eOffice publiée le 6 janvier 2025, 21 dispositifs de cette catégorie ont été reclassés de la classe A à la classe A (auto-notifiée). Ce changement simplifie la conformité pour les dispositifs à faible risque et s'aligne sur le cadre des règles mises à jour de la CDSCO pour les dispositifs médicaux en Inde. Ces mises à jour jouent un rôle important dans la garantie de la conformité des dispositifs médicaux en Inde tout en fournissant un cadre réglementaire structuré pour les fabricants et les prestataires de soins de santé.
La CDSCO a également mis à jour la classification d'autres catégories de dispositifs médicaux, révisant les niveaux de risque pour refléter les progrès de la technologie médicale et les exigences réglementaires. Vous pouvez consulter la liste complète des dispositifs et leurs classifications d'origine mises à jour dans ce document.
Tableau : Classification CDSCO des équipements de protection individuelle en Inde
Le tableau ci-dessous présente la classification mise à jour des équipements de protection individuelle en Inde selon la classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde. Les dispositifs nouvellement reclassés de la classe A à la classe A (auto-notifiée) ont été mis en évidence en gris foncé pour une identification facile.
N° d'ordre | Nom du dispositif selon les Medical Device Rules 2017 en Inde | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Biosanitaire pour dispositifs médicaux | Destiné à la désinfection des surfaces des dispositifs médicaux, des surfaces dures non poreuses, du matériel médical, des unités, ainsi qu'au nettoyage approfondi des petites surfaces. | B |
2 | Gant de chirurgie en latex | Gants à base de caoutchouc naturel destinés à protéger le patient et l'utilisateur contre les infections croisées lors d'interventions chirurgicales médicales ou dentaires. | B |
3 | Gant de chirurgie sans latex | Gant en matériau synthétique destiné à protéger le patient et l'utilisateur contre les infections croisées lors d'interventions chirurgicales médicales ou dentaires. | B |
4 | Gant d'examen médical sans latex | Gants en matériaux synthétiques, utilisés pour protéger le patient et les utilisateurs contre les infections croisées lors d'examens, de contrôles, de traitements et de manipulations de matériels médicaux contaminés, à l'exclusion de la chirurgie. | A |
5 | Gant d'examen médical en latex | Les gants en caoutchouc naturel sont utilisés pour protéger le patient et les utilisateurs contre les infections croisées lors d'examens, de contrôles, de traitements et de manipulations de matériels médicaux contaminés, à l'exclusion de la chirurgie. | A |
6 | Blouse chirurgicale (stérile) | Vêtement stérile composé de matériaux naturels et/ou synthétiques, destiné aux interventions chirurgicales afin de protéger le patient et le personnel du bloc opératoire contre le transfert de micro-organismes, de fluides corporels et de particules. | B |
7 | Blouse chirurgicale (non stérile) | Vêtement non stérile composé de matériaux naturels et/of synthétiques, destiné aux interventions chirurgicales afin de protéger le patient et le personnel du bloc opératoire contre le transfert de micro-organismes, de fluides corporels et de particules. | A |
8 | Blouse d'isolement (stérile) | Vêtement stérile composé de matériaux naturels et/ou synthétiques destiné à être porté par les prestataires de soins ou les visiteurs pour s'isoler des patients afin de se protéger contre un agent contagieux ayant infecté le patient. | B |
9 | Blouse d'isolement (non stérile) | Vêtement non stérile composé de matériaux naturels et/ou synthétiques destiné à être porté par les prestataires de soins ou les visiteurs pour s'isoler des patients afin de se protéger contre un agent contagieux ayant infecté le patient. | A |
10 | Équipement de protection individuelle | Kit d'EPI utilisé pour faire barrière entre les matières infectieuses telles que les contaminants viraux et bactériens et la peau, la bouche, le nez ou les yeux. Il fait référence aux vêtements de protection, casques, gants, écrans faciaux, lunettes de protection, masques faciaux et/ou respirateurs ou autres équipements conçus pour protéger l'utilisateur contre les blessures ou la propagation d'infections ou de maladies. | B |
11 | Champ opératoire et accessoires de drapage | Un champ opératoire et ses accessoires sont des dispositifs en matériaux naturels ou synthétiques destinés à recouvrir le patient pour isoler le site de l'incision chirurgicale de toute contamination microbienne ou autre. | B |
12 | Vêtement de protection pour l'incontinence | Destiné à protéger les vêtements d'un patient incontinent contre ses propres excrétions. | A |
13 | Écran facial | Destiné à protéger l'ensemble du visage de l'utilisateur (ou une partie de celui-ci) contre des risques tels que les éclaboussures de produits chimiques (en laboratoire ou dans l'industrie) ou des matières potentiellement infectieuses (dans les environnements médicaux et de laboratoire). | A |
14 | Gants de radioprotection | Un dispositif de protection individuelle qui protège complètement les mains de l'opérateur et du reste du personnel contre une exposition inutile aux rayonnements primaires et diffusés liés aux mesures de diagnostic et de traitement. | A |
15 | Protecteur partiel de main contre les rayonnements | Un coussin plat muni de sangles ou de gants partiels qui protègent une partie des mains et des doigts contre une exposition inutile aux rayonnements primaires et diffusés liés aux mesures de diagnostic et de traitement. | A |
16 | Tablier de radioprotection | Un tablier de longueur standard ou demi-longueur pour protéger le patient, l'opérateur et tout autre personnel contre l'exposition aux rayonnements lors d'une procédure médicale ou dentaire. Certains disposent d'un collier fixe ou amovible pour protéger le cou et la thyroïde. | A |
17 | Moufle de radioprotection | Un dispositif de protection individuelle qui protège les mains de l'opérateur et d'autres personnes contre une exposition inutile aux rayonnements primaires et diffusés liés aux mesures de diagnostic et thérapeutiques. Les moufles protègent le pouce et les autres doigts individuellement ou ensemble. | A |
18 | Lunettes de radioprotection | Un dispositif de protection individuelle qui protège les yeux de l'opérateur et d'autres personnes contre toute exposition inutile aux rayonnements primaires et diffusés associés aux procédures médicales/dentaires de diagnostic et de traitement. | A |
19 | Protecteur facial contre les radiations | Un dispositif de protection individuelle transparent ou opaque qui protège le visage et les yeux du personnel médical et d'autres personnes contre toute exposition inutile aux rayonnements directs et diffusés lors d'examens et de traitements. | A |
20 | Lunettes de radioprotection pour l'opérateur | Un dispositif de protection individuelle qui protège les yeux de l'opérateur et d'autres personnes contre toute exposition inutile aux rayonnements directs et diffusés lors du diagnostic et du traitement. Le dispositif est disponible sous forme de lunettes sans correction (sans ordonnance) et avec correction de l'acuité visuelle (sur ordonnance). | A |
21 | Protecteur de gonades contre les rayonnements | Un dispositif de protection individuelle qui atténue l'exposition inutile aux radiations lors des procédures de diagnostic, de médecine ou de dentisterie, et protège les gonades du patient et de l'opérateur. | A |
22 | Couverture de radioprotection | Un dispositif de protection individuelle qui protège des parties spécifiques du corps du patient, de l'opérateur et d'autres personnels d'une exposition inutile aux rayonnements lors de procédures médicales/dentaires de diagnostic et de traitement. | A |
23 | Collier de radioprotection | Un dispositif de protection individuelle qui protège le cou ou la thyroïde du patient, de l'opérateur et de tout autre personnel contre une exposition inutile aux rayonnements lors de procédures médicales/dentaires de diagnostic et de traitement. | A |
24 | Calot de radioprotection | Un dispositif de protection individuelle qui protège la tête de l'opérateur et d'autres membres du personnel d'une exposition inutile aux rayonnements primaires et diffusés associés aux procédures médicales de diagnostic et de traitement. | A |
25 | Barrière de radioprotection mobile | Un écran autonome et mobile qui protège l'opérateur, etc., d'une exposition inutile aux rayonnements utilisés pour les diagnostics médicaux, les traitements et les procédures dentaires. | A |
26 | Kit de nettoyage des déversements de chimiothérapie | Conçu pour nettoyer et éliminer en toute sécurité les déversements de médicaments de chimiothérapie. | A |
27 | Housse mortuaire médicale / de transport de corps | Destiné au transport d'un corps humain sans propagation de risque biologique ou d'agent infectieux. | A |
28 | Blouse de patient | Un vêtement fait de matériaux naturels et/ou synthétiques (par exemple, papier, tissu, plastique) destiné à être porté par les patients dans un cadre clinique (par exemple, lors d'une hospitalisation, lors d'un examen dans un cabinet médical). Une blouse de patient est généralement à manches courtes et peut être fermée par des liens à l'arrière ou sur le côté du vêtement. | A |
29 | Blouse d'examen professionnel | Un vêtement composé de matériaux naturels et/ou synthétiques destiné à être porté par les prestataires de soins de santé, parfois par-dessus un pyjama de bloc, lors de l'examen des patients. Il peut être résistant aux fluides ou imperméable. Une blouse d'examen est utilisée lors des procédures d'examen des patients pour protéger le patient et le personnel contre le transfert de contaminants tels que des micro-organismes ou des fluides corporels. | A |
30 | Casque chirurgical | Destiné à protéger les professionnels de santé contre les contaminants et les débris sur la tête. | A |
31 | Calot de chirurgie | Destiné à protéger le visage du patient et le personnel de la salle d'opération contre le transfert de micro-organismes, de fluides corporels et de particules. | A |
32 | Surchaussures pour salle d'opération | Destinées à être portées par le personnel de salle d'opération pendant les interventions chirurgicales afin de protéger les pieds du patient opéré et du personnel contre le transfert de micro-organismes, de fluides corporels et de particules. | A |
Conclusion
Cet article est basé sur les notifications 29/MiscJ03/2020-DC (186) et MED-16014(12)/1/2024-eOffice, qui définissent les exigences réglementaires pour la classification des équipements de protection individuelle en Inde. La classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde fournit un cadre structuré qui prend en compte l'utilisation prévue, les risques associés et les paramètres spécifiques au dispositif. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également trouver la classification des risques associée pour la classe A (auto-notifiée) et le secteur dentaire ici.
Le système de classification est dynamique et soumis à des mises à jour périodiques pour s'aligner sur les normes mondiales. Pour obtenir l'avis d'un expert sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde, contactez Morulaa. Notre équipe interne de consultants propose des solutions de bout en bout pour vous aider à gérer efficacement ces mises à jour réglementaires. Écrivez-nous à admin@morulaa.com ou visitez notre site Web pour connaître les dernières actualités.
Autres articles