N° d'ordre

Nom du dispositif selon les règles relatives aux dispositifs médicaux en Inde

Utilisation prévue

Classe de risque

1

Détecteur et alarme d'arythmie (avec mesure et alarme de segment ST)

Le détecteur et alarme d'arythmie surveille un électrocardiogramme et est conçu pour produire un signal ou une alarme visible ou audible en cas d'arythmie auriculaire ou ventriculaire, telle qu'une contraction prématurée ou une fibrillation ventriculaire.

C

2

Moniteur cardiaque (avec cardiotachomètre et alarme de fréquence)

Le moniteur cardiaque (y compris le cardiotachomètre et l'alarme de fréquence) est un dispositif utilisé pour mesurer le rythme cardiaque à partir d'un signal analogique produit par un électrocardiographe, un vectorcardiographe ou un tensiomètre. Ce dispositif peut émettre une alarme lorsque le rythme cardiaque dépasse les limites supérieure et inférieure prédéfinies.

B

3

Apexcardiographe (vibrocardiographe)

Un apexcardiographe (vibrocardiographe) est un dispositif utilisé pour amplifier ou conditionner le signal provenant d'un transducteur apexcardiographique et pour produire un affichage visuel du mouvement du cœur ; cet appareil fournit également toute l'énergie d'excitation requise par le transducteur.

B

4

Échocardiographe

Un échocardiographe est un dispositif qui utilise l'énergie ultrasonore pour générer des images des structures cardiovasculaires. Il comprend des sondes réseau phasé et des scanners bidimensionnels.

B

5

Électrocardiographe

Un électrocardiographe est un appareil utilisé pour traiter le signal électrique transmis par deux électrodes d'électrocardiographe ou plus et pour produire un affichage visuel de l'activité électrique produite par le cœur.

B

6

Électrode d'électrocardiographe

Une électrode d'électrocardiographe est le conducteur électrique qui est appliqué sur la surface du corps pour transmettre le signal électrique de la surface du corps vers un processeur qui produit un électrocardiogramme ou un vectorcardiogramme.

B

7

Clip vasculaire

Un clip vasculaire est un dispositif extravasculaire implanté destiné à obstruer, par compression, le flux sanguin dans les petits vaisseaux sanguins autres que les vaisseaux intracrâniens.

B

8

Clip pour veine cave

Un clip pour veine cave est un dispositif extravasculaire implanté destiné à occlure partiellement la veine cave afin d'empêcher le passage d'une thromboembolie à travers ce vaisseau.

B

9

Ballon intra-aortique

Un ballon intra-aortique est un dispositif sur ordonnance composé d'un ballon gonflable, placé dans l'aorte pour améliorer le fonctionnement cardiovasculaire lors de certaines urgences vitales, et d'un système de contrôle pour réguler le gonflage et le dégonflage du ballon.

C

10

Système de contrôle de ballon intra-aortique (pompe à contre-pulsion)

Un système de contrôle de ballon intra-aortique, qui surveille et est synchronisé avec l'électrocardiogramme, offre un moyen de réguler le gonflage et le dégonflage du ballon en fonction du cycle cardiaque.

B

11

Dispositif d'assistance (dérivation) ventriculaire

Un dispositif d'assistance (dérivation) ventriculaire est un appareil qui aide le ventricule gauche ou droit à maintenir le flux sanguin circulatoire. Le dispositif est implanté totalement ou partiellement dans le corps.

D

12

Analyseur de système de stimulation cardiaque

Un analyseur de système de stimulation (PSA) est un dispositif sur ordonnance qui combine les fonctionnalités d'un testeur d'électrode de stimulateur et d'un générateur d'impulsion de stimulateur externe (EPPG). Connecté à une sonde de stimulateur, il utilise une source d'alimentation et des circuits électroniques pour fournir une impulsion de stimulation variable et calibrée avec précision afin de mesurer le seuil de stimulation du patient et le potentiel d'onde R intracardiaque. Un PSA peut être un système à cavité simple, double ou triple et peut délivrer simultanément une thérapie de stimulation tout en testant une ou plusieurs sondes de stimulation implantées.

C

13

Générateur d'impulsions de stimulateur cardiaque implantable

Un générateur d'impulsions de stimulateur cardiaque implantable est un dispositif doté d'une alimentation électrique et de circuits électroniques qui produisent une impulsion électrique périodique pour stimuler le cœur. Ce dispositif remplace le système de conduction cardiaque naturel pour corriger les troubles du rythme cardiaque intermittents ou permanents. Il peut comprendre des modes déclenché, inhibé et asynchrone, et est implanté dans le corps humain.

D

14

Adaptateur de sonde de stimulateur cardiaque

Un adaptateur de sonde de stimulateur cardiaque est un dispositif utilisé pour adapter une sonde de stimulation afin qu'elle puisse être connectée à un générateur d'impulsions de stimulateur fabriqué par un constructeur différent.

C

15

Analyseur de fonction de générateur de stimulateur cardiaque

Un analyseur de fonction de générateur de stimulateur cardiaque est un dispositif connecté à un générateur d'impulsions de stimulateur afin de tester tout ou partie des paramètres du générateur, notamment la durée d'impulsion, l'amplitude d'impulsion, la fréquence d'impulsion et le seuil de détection.

C

16

Électrode de stimulateur cardiaque permanent ou temporaire

Une électrode de stimulateur cardiaque temporaire est un dispositif constitué de conducteurs électriques isolés flexibles, dont une extrémité est connectée à un générateur externe d'impulsions de stimulateur et l'autre appliquée sur le cœur. Le dispositif est utilisé pour transmettre un stimulus électrique de stimulation du générateur d'impulsions vers le cœur et/ou pour transmettre le signal électrique du cœur vers le générateur d'impulsions.

C

17

Programmateurs de stimulateur cardiaque

Un programmateur de stimulateur cardiaque est un dispositif utilisé pour modifier de manière non invasive une ou plusieurs caractéristiques de fonctionnement électrique d'un stimulateur cardiaque.

C

18

Matériel de réparation ou de remplacement de stimulateur cardiaque

Un matériel de réparation ou de remplacement de stimulateur de pouls est un adhésif, un produit d'étanchéité, une vis, une cosse à sertir ou tout autre matériel utilisé pour réparer une sonde de stimulateur ou pour reconnecter une sonde à un générateur d'impulsions.

D

19

Anneau d'annuloplastie

Un anneau d'annuloplastie est un anneau rigide ou flexible implanté autour de la valve cardiaque mitrale ou tricuspide pour le traitement reconstructeur de l'insuffisance valvulaire.

C

20

Stimulateur du nerf du sinus carotidien

Un stimulateur du nerf du sinus carotidien est un dispositif implantable utilisé pour diminuer la pression artérielle en stimulant le nerf de Hering au niveau du sinus carotidien.

D

21

Prothèse de valve cardiaque (valve de remplacement)

Une prothèse de valve cardiaque est un dispositif destiné à remplacer la fonction de l'une des valves naturelles du cœur. Ce dispositif comprend des valves fabriquées à partir de matériaux prothétiques, des valves biologiques (par exemple, des valves porcines) ou des valves constituées d'une combinaison de matériaux prothétiques et biologiques.

D

22

Dispositif de biopsie endomyocardique

Un dispositif de biopsie endomyocardique est un appareil utilisé lors d'une procédure de cathétérisme pour prélever des échantillons de tissu de la paroi interne du cœur.

D

23

Circuit extracorporel et accessoires pour l'insuffisance pulmonaire/cardio-pulmonaire à long terme

Un circuit extracorporel et ses accessoires pour l'assistance respiratoire/cardio-pulmonaire à long terme (>6 heures) est un système de dispositifs et d'accessoires qui fournit une circulation extracorporelle assistée et des échanges gazeux physiologiques du sang chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë ou d'insuffisance cardio-pulmonaire aiguë, lorsque d'autres options de traitement disponibles ont échoué et qu'une détérioration clinique continue est attendue, ou que le risque de décès est imminent. Les principaux dispositifs et accessoires du système comprennent, sans s'y limiter, la console (matériel informatique), le logiciel et les consommables, y compris un oxygénateur, une pompe à sang, un échangeur thermique, des canules, des tubulures, des filtres et d'autres accessoires (par ex., moniteurs, détecteurs, capteurs, connecteurs).

C

24

Détecteur de bulles pour circulation extracorporelle

Un détecteur de bulles pour circulation extracorporelle est un appareil utilisé pour détecter les bulles d'air dans la ligne de retour artériel du circuit de dérivation cardio-pulmonaire.

B

25

Cathéter vasculaire, canule ou tubulure pour circulation extracorporelle

Un cathéter vasculaire, une canule ou une tubulure pour circulation extracorporelle est un dispositif utilisé en chirurgie cardio-pulmonaire pour canuler les vaisseaux, perfuser les artères coronaires et relier les cathéters et les canules à un oxygénateur. Le dispositif comprend l'équipement de dérivation accessoire.

B

26

Console de cœur-poumon artificiel pour circulation extracorporelle

Une console de cœur-poumon artificiel pour circulation extracorporelle est un dispositif composé d'un panneau de commande, ainsi que de circuits d'alimentation électrique et de commande pour un appareil cœur-poumon alternatif. La console est conçue pour s'interfacer avec les unités de base d'un système d'échange gazeux, y compris les pompes, l'oxygénateur et l'échangeur thermique.

B

27

Démousseur pour circulation extracorporelle

Un démousseur pour circulation extracorporelle est un dispositif utilisé en association avec un oxygénateur pendant une chirurgie de dérivation cardio-pulmonaire pour éliminer les bulles de gaz du sang.

C

28

Échangeur thermique pour circulation extracorporelle

Un échangeur thermique pour circulation extracorporelle est un système d'échange thermique utilisé dans la circulation extracorporelle pour réchauffer ou refroidir le sang ou le fluide de perfusion s'écoulant à travers l'appareil.

B

29

Régulateur de température pour circulation extracorporelle

Un régulateur de température pour circulation extracorporelle est un appareil utilisé pour contrôler la température du fluide entrant et sortant d'un échangeur thermique.

B

30

Filtre à sang pour ligne artérielle de circulation extracorporelle

Un filtre à sang pour ligne artérielle de circulation extracorporelle est un dispositif utilisé dans le cadre d'un système d'échange gazeux (oxygénateur) pour filtrer les particules non biologiques et les emboles (caillots sanguins ou corps étrangers circulant dans le sang qui obstruent la circulation en bloquant un vaisseau) hors du sang. Il est utilisé dans la ligne de retour artériel.

C

31

Filtre à sang pour ligne d'aspiration de cardiotomie de circulation extracorporelle

Un filtre à sang pour ligne d'aspiration pour cardiotomie de circulation extracorporelle est un dispositif utilisé dans le cadre d'un système d'échange gazeux (oxygénateur) pour filtrer les particules non biologiques et les emboles (caillot de sang ou corps étranger circulant dans le sang qui obstrue la circulation en bloquant un vaisseau) hors du sang. Ce dispositif est destiné à être utilisé dans la ligne d'aspiration de cardiotomie.

B

32

Générateur de flux pulsé pour circulation extracorporelle

Un générateur de flux pulsé pour circulation extracorporelle est un appareil à commande électrique et pneumatique utilisé pour créer un flux sanguin pulsatile. Le dispositif est placé dans un circuit de dérivation cardio-pulmonaire en aval de l'oxygénateur.

D

33

Stripper d'artère intraluminal

Un stripper d'artère intraluminal est un appareil utilisé pour effectuer une endartériectomie (élimination des dépôts de plaque des artères artérioscléreuses).

B

34

Compresseur cardiaque externe

Un compresseur cardiaque externe est un dispositif sur ordonnance à application externe, alimenté électriquement, pneumatiquement ou manuellement, utilisé pour comprimer périodiquement le thorax dans la région du cœur afin de rétablir le débit sanguin lors d'un arrêt cardiaque. Les appareils de compression cardiaque externe sont installés en complément de la réanimation cardio-pulmonaire (RCP) manuelle lorsqu'une RCP manuelle s'avère impossible (par exemple, lors du transport de patients ou d'une RCP prolongée où la fatigue empêche de réaliser des compressions régulières, ou en cas d'effectifs insuffisants de secouristes pour assurer une RCP efficace).

C

35

Stimulateur cardiaque transcutané externe

Un stimulateur cardiaque transcutané externe (non invasif) est un appareil utilisé pour envoyer une impulsion électrique périodique destinée à stimuler le cœur. L'impulsion de l'appareil est généralement appliquée sur la surface du thorax par l'intermédiaire d'électrodes telles que des palettes de défibrillateur.

C

36

Aimant de test pour stimulateur cardiaque

Un aimant de test pour stimulateur cardiaque est un dispositif utilisé pour tester un type de générateur d'impulsions de stimulateur cardiaque inhibé ou déclenché et forcer un générateur inhibé ou déclenché à revenir à un fonctionnement asynchrone.

Classe A (auto-notifié)