Documento técnico
Última actualización: 30 de junio de 2026
Según el MDR de la UE, los fabricantes de productos sanitarios deben disponer de un sistema de vigilancia poscomercialización (PMS) y de un equipo debidamente formado para seguir cumpliendo la normativa. Nuestros Servicios de Vigilancia Poscomercialización (PMS) de Productos Sanitarios apoyan esta labor ayudando a los equipos a recopilar, revisar y actuar sobre los datos del producto en el mundo real. Un sistema de PMS eficaz le proporciona datos de seguimiento continuos sobre el rendimiento de su producto. Si se centra en esto, mantendrá la seguridad y eficacia de sus productos una vez comercializados. Le ayudamos a identificar de forma precoz los problemas de sus productos, facilitando la notificación de seguridad a su equipo.
Servicios de vigilancia poscomercialización (PMS) de productos sanitarios e integración del sistema de gestión de calidad de productos sanitarios
Cuando se vende un producto sanitario, no se puede esperar simplemente a que lleguen las reclamaciones. Según el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, los servicios de vigilancia poscomercialización (PMS) deben estar integrados en el sistema de gestión de la calidad del producto. El esfuerzo dedicado a este sistema debe ser proporcional a la clase de riesgo del producto. El seguimiento comienza cuando se vende la primera unidad y continúa hasta que el último modelo completa su vida útil prevista. Además, es necesario mantener informada a la alta dirección mediante actualizaciones periódicas durante las revisiones formales.
Documentación técnica para servicios de vigilancia poscomercialización (PMS) de productos sanitarios
Toda su estrategia debe estar impulsada por un plan de PMS (poscomercialización) estructurado. Para los productos estándar, este plan forma parte de su documentación técnica. El plan también debe conectarse con el Sistema de Gestión de Calidad del producto sanitario para que los resultados de la vigilancia den lugar a acciones controladas. Puede abarcar un solo producto o una familia de productos que compartan las mismas características de diseño y fabricación. Mantenga la documentación de forma clara, organizada y fácil de buscar. Su plan debe mostrar cómo recopila información sobre incidentes graves, acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA), literatura técnica, datos de la competencia y comentarios de distribuidores o usuarios. Cuando los recursos internos sean limitados, la consultoría regulatoria de productos sanitarios puede ayudar a revisar el plan e identificar lagunas en la documentación.
Mandatos de procesos, metodologías y protocolos
Su proceso de recopilación de datos debe demostrar cómo se compara su producto con otros similares y cómo se mantiene a la vanguardia de la técnica (SOTA). Establezca un proceso para filtrar los comentarios no verificados de las redes sociales para que sus datos sigan siendo fiables. Necesita métricas claras y límites de acción basados en las cifras de ventas, las cantidades de los lotes y la exposición clínica real. Su plan también requiere herramientas de investigación de reclamaciones, normas de comunicación para las autoridades y un plan formal de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF), o bien una justificación clara y por escrito de por qué su producto no lo necesita.
Integración de QMS y actualizaciones del sistema
Los datos de campo no deben simplemente almacenarse en un archivo. Deben actualizar las partes pertinentes del sistema de gestión de calidad del producto sanitario. Si la clasificación de riesgo cambia, se debe actualizar el archivo de gestión de riesgos y ajustar los cálculos de beneficio-riesgo. Si las personas utilizan incorrectamente el producto o experimentan efectos secundarios inesperados, es posible que deba modificar el diseño o actualizar el manual de instrucciones. Según la normativa europea sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el feedback en el mundo real se debe utilizar para actualizar los informes oficiales de seguridad y funcionamiento. La consultoría regulatoria especializada en productos sanitarios también puede ayudar a los equipos a vincular estos hallazgos con las CAPA, los controles de diseño y la revisión por la dirección. Estos datos del mundo real mantienen la precisión de los resúmenes de seguridad pública, ayudan a abordar los fallos de fabricación y le advierten si otros productos pueden compartir los mismos riesgos.
Flujos de trabajo del informe de vigilancia poscomercialización por clase de producto sanitario
Sus obligaciones de notificación dependen de la clase de riesgo de su producto. Si fabrica productos de menor riesgo, como productos de Clase I del MDR o de Clase A y B del IVDR, deberá elaborar un informe de vigilancia poscomercialización (PMSR). Este informe resume sus conclusiones y cualquier acción correctiva y preventiva (CAPA) adoptada. Guarde los registros en su documentación técnica para que estén listos para una inspección. En el caso de productos de mayor riesgo, también necesitará un informe periódico de seguridad actualizado, periódico e independiente. Este documento realiza un seguimiento de los cambios en el perfil de beneficio-riesgo en comparación con los datos históricos, incluye metadatos claros en la portada y proporciona una conclusión ejecutiva sobre la seguridad del producto. La consultoría regulatoria de productos sanitarios puede resultarle de ayuda en la revisión y preparación de estos entregables específicos de cada clase.
Frecuencias, plazos y canales de presentación de los informes periódicos de seguridad
La frecuencia con la que actualice y el lugar al que envíe su PSUR dependen de su clasificación:
MDR Clase III e implantables: se actualizan cada año y se presentan a través de la interfaz electrónica de EUDAMED para la revisión del organismo notificado.
MDR Clase IIb (no implantables) y Clase III o IIb heredados: se actualizan cada año, se guardan en la documentación técnica y se comparten previa solicitud.
MDR Clase IIa (implantables): se actualizan cada dos años y se cargan a través de EUDAMED.
MDR Clase IIa (no implantables) y Clase IIa heredados: se actualizan al menos cada dos años y se conservan en la documentación técnica.
Los periodos de recopilación de datos deben ser continuos y comenzar en la fecha de certificación. Incluso si se detiene la producción, las obligaciones de notificación no finalizan. Debe mantener un PSUR reactivo para reclamaciones e incidentes graves durante la vida útil restante del producto o el periodo legal de conservación, que puede extenderse a 10 años para productos no implantables y a 15 años para productos implantables.
Directrices para la agrupación de PSUR en múltiples dispositivos
Puede fusionar varias familias de productos en un solo IPS (informe periódico de seguridad) solo si proporciona una justificación técnica clara. La norma del producto líder exige que el modelo con la clasificación de riesgo más alta determine el calendario. Este producto líder establece los plazos y los intervalos de recopilación de datos para los productos de menor categoría del grupo, prevaleciendo sobre sus fechas de certificación individuales. Este mismo criterio del producto líder debe explicarse en el informe periódico de seguridad. Puede añadir o eliminar productos individuales durante las revisiones, pero cambiar el producto líder da inicio a una nueva serie de IPS. Todos los productos agrupados deben estar gestionados también por el mismo organismo notificado.
Métricas cuantitativas, de vigilancia y de incidentes en los informes
Compare los datos año a año para poder distinguir los cambios a corto plazo de las tendencias a largo plazo. Mantenga la consistencia matemática de los datos de volumen de ventas y configuración en todo momento. En caso de incidentes graves, separe los fallos técnicos de los dispositivos, las causas clínicas raíz y los efectos sobre la salud. Vincúlelos con los códigos de nivel 2 de la terminología de efectos adversos de la IMDRF en los anexos A, C, D y F. Divida las métricas entre cifras de la Unión y globales, mostrando los números absolutos junto con las tasas de incidentes. Todas las muertes deben comunicarse de forma individual. El informe de vigilancia poscomercialización de los productos también debe incluir un registro de FSCA, registros de CAPA, declaraciones sobre las limitaciones de los datos y la verificación con respecto a los umbrales de riesgo.
Vigilancia y plazos legales para incidentes graves
Los fabricantes están obligados por ley a notificar los incidentes graves y las FSCA a través del sistema electrónico centralizado. Los efectos secundarios previstos no requieren notificación individual cuando estén claramente cuantificados en la documentación técnica y se realice un seguimiento de los mismos mediante informes de tendencias. Las FSCA realizadas en mercados extranjeros deben seguir notificándose cuando el producto sanitario esté disponible en la Unión, a menos que la causa raíz se limite a dicho territorio extranjero. Los plazos de notificación son estrictos:
Amenazas graves para la salud pública: notificar inmediatamente y a más tardar 2 días después de tener conocimiento de ello.
Muerte o deterioro grave e imprevisto de la salud: notificar inmediatamente una vez que se sospeche o establezca una relación causal, y a más tardar 10 días de tener conocimiento de ello.
Incidentes graves estándar: notificar inmediatamente una vez que la relación causal sea razonablemente posible, y a más tardar 15 días después de tener conocimiento de ello.
Puede presentar un informe inicial incompleto para cumplir estos plazos y debe notificar el incidente dentro del plazo exigido, incluso si algunos detalles siguen siendo inciertos.
Protocolos de investigación e informes periódicos de síntesis
En lugar de presentar informes de incidentes individuales, puede utilizar el Informe Resumido Periódico (PSR) para incidentes similares y bien documentados cuando se conozca la causa raíz y ya se haya implementado una FSCA. El formato y la frecuencia deben acordarse con la autoridad competente coordinadora. Cuando las autoridades reenvíen reclamaciones de profesionales sanitarios o usuarios, debe presentar un informe estándar dentro del plazo de 2, 10 o 15 días si está de acuerdo con el problema, o proporcionar una explicación formal si no lo está. La autoridad aún puede desestimar la explicación y exigir un informe. Una vez presentado un incidente, debe comenzar la investigación y la evaluación de riesgos sin demora. No debe alterar la muestra de un producto de manera que se comprometa la evaluación de la causa raíz antes de informar a las autoridades competentes.
Informes de tendencias y productos sanitarios a medida
Debe mantener un proceso de informe de tendencias para identificar un aumento estadísticamente significativo en la frecuencia o gravedad de los incidentes no graves o de los efectos secundarios esperados que puedan afectar al perfil de beneficio-riesgo. Esto se mide en comparación con los niveles de referencia establecidos en el archivo técnico. En el caso de los productos a medida (Custom-Made Devices, CMD), el plan de seguimiento poscomercialización (PMS) estructurado y los informes correspondientes están exentos de la estructura de documentación técnica estándar, pero deben mantenerse dentro de la documentación específica de los productos a medida conforme al anexo XIII del MDR. Los fabricantes de productos a medida deben seguir elaborando un informe de seguimiento poscomercialización para los productos de clase I o un informe periódico de seguridad (PSUR) para los de clases IIa, IIb y III. Asimismo, deben mantener un plan de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF), agrupar los datos por diseños o materiales comunes y establecer canales de comunicación activos con los profesionales sanitarios.
Requisitos para otras investigaciones clínicas
Las investigaciones clínicas realizadas en la Unión que no se ajusten a los fines regulatorios estándar deben, no obstante, cumplir con las normas esenciales de seguridad, éticas y de procedimiento. Los distintos Estados miembros podrán añadir requisitos locales para proteger a las personas en sus territorios. Los actos de ejecución también podrán introducir métricas de aplicación uniformes, formularios electrónicos armonizados y plazos para la notificación de acontecimientos adversos graves en todo el mercado.
Consultoría regulatoria de dispositivos médicos para el cumplimiento de la PMS
Para crear una estrategia de POS eficaz, los fabricantes deben comprender primero los requisitos aplicables. Las autoridades reguladoras de todo el mundo establecen normas sobre cómo se deben supervisar los productos sanitarios tras su introducción en el mercado. Morulaa ofrece servicios de vigilancia postcomercialización (POS) de productos sanitarios que respaldan la planificación de la vigilancia, la revisión de datos, los flujos de trabajo de vigilancia y las acciones correctivas. Nuestra consultoría regulatoria de productos sanitarios también conecta los resultados de la POS con el sistema de gestión de calidad de los productos sanitarios, incluidos las CAPA, la gestión de riesgos y la revisión por la dirección. Podemos ayudar a elaborar un informe de vigilancia postcomercialización, revisar los informes de mayor riesgo y resolver las lagunas de documentación antes de la presentación o de la revisión por parte del organismo notificado. Unas prácticas claras de notificación y vigilancia a largo plazo respaldan el cumplimiento normativo y ayudan a proteger la confianza de los profesionales sanitarios y los pacientes.
Preguntas frecuentes
¿Existen diferentes canales de cumplimiento para los fabricantes extranjeros y los fabricantes europeos?
No. Los Servicios de Vigilancia Poscomercialización (PMS) de productos sanitarios aplican los mismos principios de conformidad, vigilancia y control poscomercialización a los fabricantes europeos y extranjeros que introducen o mantienen productos en el mercado de la Unión. Las pruebas requeridas deben mantenerse dentro de la documentación técnica y los procesos de calidad correspondientes.
¿Cuáles son los plazos legales para notificar incidentes graves?
El plazo de notificación depende de la gravedad del incidente. Las amenazas graves para la salud pública deben notificarse a más tardar 2 días después de tener conocimiento de ellas. Los incidentes que impliquen fallecimiento o un deterioro grave e imprevisto del estado de salud deben notificarse a más tardar 10 días después de tener conocimiento de ellos o cuando se sospeche una relación causal. Otros incidentes graves deben notificarse a más tardar 15 días después de que se identifique una relación causal confirmada o razonablemente posible.
¿Es obligatorio un plan de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) para todos los productos, incluidos los fabricados a medida?
Para productos sanitarios estándar, debe incluir un plan de PMCF formal o proporcionar una justificación clara y documentada que explique por qué no resulta aplicable. En el caso de los productos a medida, el seguimiento poscomercialización sigue estando vinculado a los resultados clínicos previstos, por lo que se requiere un plan de PMCF específico.
¿Con qué frecuencia se debe actualizar y presentar un informe periódico de seguridad para los productos de mayor riesgo?
La frecuencia y la vía de presentación del informe periódico actualizado de seguridad dependen de la clasificación y el diseño del producto. Los productos de la clase III de MDR y los productos implantables deben actualizarse al menos una vez al año y presentarse a través de EUDAMED. Los productos no implantables de la clase IIb de MDR y los productos heredados de las clases III o IIb deben actualizarse al menos anualmente, guardarse en la documentación técnica y compartirse previa solicitud. Los productos implantables de la clase IIa requieren una actualización cada dos años a través de EUDAMED, mientras que los productos no implantables de la clase IIa y los productos heredados de la clase IIa se actualizan al menos cada dos años y se conservan en la documentación técnica.
¿Puede un fabricante extranjero alterar una muestra de un producto afectado durante la investigación de un incidente grave?
No. No debe alterar el producto ni la muestra del lote afectado de ninguna manera que pueda comprometer la evaluación de las causas raíz antes de informar a las autoridades competentes.