Introducción

Si está realizando la transición de la antigua Directiva de Productos Sanitarios (MDD) al Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745 (MDR), es probable que haya oído la advertencia que resuena en todo el sector: «La norma ISO 13485 ya no es suficiente». Aunque la norma ISO 13485:2016 sigue siendo el marco de referencia de referencia para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), el MDR de la UE legisla contenidos específicos que deben integrarse dentro de ese marco. El reglamento traslada de forma eficaz su SGC de un sistema estático de control de fabricación a un ecosistema dinámico impulsado por el ciclo de vida del producto. Esta guía detalla exactamente cómo el SGC cumple las «Obligaciones generales de los fabricantes» descritas en el artículo 10 y los procedimientos de evaluación de la conformidad del anexo IX.

Qué función cumple un SGC en el ámbito de los productos sanitarios

El núcleo jurídico: el artículo 10, apartado 9

Bajo la antigua MDD, los requisitos de calidad estaban un tanto dispersos. El MDR los centraliza en el artículo 10, apartado 9. Este único párrafo actúa como la «constitución» de su sistema de calidad.

Establece explícitamente que su SGC debe ser proporcional a la clase de riesgo y al tipo de producto. Crucialmente, enumera aspectos específicos que deben abordarse. Si su Manual de Calidad actual no apunta explícitamente a procedimientos para estos elementos, técnicamente está incumpliendo la normativa.

La lista de elementos obligatorios:

• Estrategia de conformidad regulatoria: Necesita un procedimiento documentado que garantice que se mantiene al día con los procedimientos de evaluación de la conformidad y los cambios en los productos.

• requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR): En sustitución de los antiguos «Requisitos esenciales», su SGC debe identificar sistemáticamente los GSPR aplicables del Anexo I.

• Responsabilidad de la dirección: Ya no se trata de un simple compromiso de alto nivel; requiere procedimientos específicos de gestión de recursos, incluida la selección y el control de proveedores y subcontratistas.

Consejo profesional: No se limite a «mencionar» el MDR en su manual. Cree una matriz de trazabilidad que vincule cada subpunto del artículo 10, apartado 9, con un PNT (Procedimiento Normalizado de Trabajo) específico de su sistema.

Los nuevos PNT «imprescindibles»

Para salvar la distancia entre la norma ISO 13485 y el mdr, debe elaborar o actualizar significativamente determinados Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT).

A. La persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC)

(Referencia regulatoria: Artículo 15)

Ya no puede asignar las funciones de regulación a un gestor de calidad genérico. Su SGC debe designar a un PRRC.

• Requisito: Esta persona debe poseer cualificaciones específicas (título universitario + 1 año de experiencia, o 4 años de experiencia).

• Responsabilidad: Son responsables personalmente de garantizar que se elabore la documentación técnica y se cumplan las obligaciones de seguimiento poscomercialización (PMS).

• Acción del SGC: Cree una descripción de funciones específica o una carta de nombramiento dentro de su SGC que haga referencia directamente a los requisitos del artículo 15.

B. Operadores económicos y control de la cadena de suministro

(Referencia regulatoria: Artículos 11, 13, 14 y 25)

El MDR considera la cadena de suministro como una válvula de seguridad fundamental. Su SGC debe extender su alcance más allá de los límites de su fábrica.

• Importadores y distribuidores: Debe verificar que cumplen sus propios requisitos de los artículos 13 y 14.

• Acción del SGC: Actualice sus procedimientos de Evaluación de Proveedores y de Compras. Necesita listas de comprobación específicas para verificar que sus importadores y distribuidores cumplen con la normativa. Legalmente, no puede realizar envíos a un distribuidor que no cumpla las normas.

C. El seguimiento poscomercialización (PMS)

(Referencia regulatoria: Artículo 83 y Anexo III)

Este es posiblemente el cambio más importante. El PMS ya no es un proceso de gestión de reclamaciones «reactivo»; es un sistema «proactivo».

• El Plan: Necesita un Plan de PMS (Artículo 84) que defina exactamente cómo y cuándo recopilará los datos.

• El Informe:

  • Clase I: Informe de seguimiento poscomercialización (PMSR) - Artículo 85.

  • Clases IIa, IIb y III: Informe periódico de seguridad (PSUR) - Artículo 86.

• Acción del SGC: Su SGC debe vincular los datos del PMS directamente con su Gestión de Riesgos (Anexo I, Capítulo 1) y Evaluación Clínica (Artículo 61). Si los datos del PMS muestran un nuevo efecto secundario, su Evaluación de Riesgos debe actualizarse de inmediato.

D. Evaluación clínica y PMCF

(Referencia regulatoria: Artículo 61 y Anexo XIV)

La evaluación clínica es ahora un proceso continuo.

• PMCF: El seguimiento clínico poscomercialización es obligatorio a menos que esté explícitamente justificado. Su SGC necesita un procedimiento específico para diseñar y mantener los estudios de PMCF.

• Acción del SGC: Asegúrese de que sus procedimientos de Diseño y Desarrollo no «terminen» con el lanzamiento del producto. Deben retornar a los Informes de Evaluación Clínica (CER) que se actualizan anualmente para los productos de alto riesgo.

Vigilancia y cambios en los plazos

(Referencia regulatoria: Artículos 87-89)

Los plazos para notificar incidentes graves se han acortado y sus PNT deben reflejarlo exactamente para evitar hallazgos en las auditorías.

• Incidentes graves: Deben notificarse a más tardar en un plazo de 15 días (antes solían ser 30).

• Amenaza para la salud pública: 2 días.

• Muerte/Deterioro grave imprevisto: 10 días.

Advertencia de auditoría: Los auditores comprobarán su PNT de Vigilancia para verificar estas cifras específicas. Si todavía tiene indicado «30 días», recibirá una no conformidad.

Integración con EUDAMED

(Referencia regulatoria: Artículo 33)

La Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED) es el soporte digital del MDR. Su SGC requiere un procedimiento para:

• Registro de UDI-DI: Asignación y gestión de Identificadores Únicos de Producto (Artículo 27).

• Carga de datos: Garantizar la obtención del Número de Registro Único (SRN) y que los datos se suban correctamente.

• Mantenimiento: Mantener actualizados los datos de EUDAMED en sintonía con sus cambios internos.

Lista de comprobación de resumen para el responsable de calidad

Si se está preparando para una auditoría de un Organismo Notificado, utilice esta lista de comprobación para evaluar su grado de preparación:

• Análisis de desviaciones: ¿Hemos mapeado los requisitos del artículo 10, apartado 9, con nuestras cláusulas de la norma ISO 13485?

• PRRC: ¿Está designada por escrito la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa?

• Plan de PMS: ¿Disponemos de un plan de PMS proactivo para cada familia de productos?

• Plazos de vigilancia: ¿Están estrictamente definidos en nuestros PNT los plazos de notificación de 15, 10 y 2 días?

• Cadena de suministro: ¿Hemos auditado a nuestros proveedores críticos y operadores económicos de acuerdo con los requisitos del MDR?

Conclusión

El MDR de la UE no solo exige un Sistema de Gestión de la Calidad, sino un Sistema de Gestión del Ciclo de Vida Completo. El objetivo ya no es únicamente la «consistencia» (el objetivo de la ISO), sino la «seguridad y el funcionamiento» (el objetivo del MDR). Al incorporar hoy mismo estos pilares regulatorios en su SGC, se garantiza el acceso al mercado de mañana.

Cómo puede ayudarle Morulaa

En Morulaa, nos especializamos en apoyar a los fabricantes de productos sanitarios con el cumplimiento integral del EU MDR. Desde la creación o adaptación de su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) hasta su armonización con los requisitos del artículo 10 y del anexo IX, ofrecemos consultoría personalizada, plantillas de documentación y soporte para la preparación de auditorías. Tanto si empieza de cero como si realiza la transición de MDD a MDR, le ayudamos a garantizar que su SGC no solo cumpla la normativa, sino que sea eficaz.