INTRODUCCIÓN

Para los fabricantes de productos sanitarios que buscan entrar en el mercado de la Unión Europea, el cumplimiento del marco regulatorio establecido por el MDR de la UE es esencial. Una de las obligaciones fundamentales en virtud del Reglamento es el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) establecidos en el Anexo I. Estos requisitos, junto con las obligaciones del fabricante en virtud del artículo 10(4), establecen la base para demostrar que un producto sanitario es seguro, funciona según lo previsto y mantiene un alto nivel de protección de la salud y la seguridad durante todo su ciclo de vida. En este blog exploraremos qué significa GSPR en la práctica, cómo se vincula con el artículo 10(4) y el Anexo I, y qué pasos prácticos deben implementar los fabricantes para demostrar la conformidad.

ARTÍCULO 10(4) Y LA OBLIGACIÓN DEL FABRICANTE

Qué dice el artículo 10(4)

El artículo 10 del MDR de la UE establece las obligaciones de los fabricantes. El apartado (4) establece que:

“Los fabricantes garantizarán que los productos sanitarios cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el Anexo I.”

Así, el Reglamento deja explícito que el cumplimiento del Anexo I es un elemento obligatorio para comercializar o poner a disposición un producto sanitario en el mercado.

Implicaciones para los fabricantes

Esto significa que el cumplimiento de los GSPR no es opcional; es un requisito regulatorio, no simplemente una buena práctica. El fabricante debe:

• identificar los requisitos aplicables del Anexo I y determinar si cada uno es aplicable o no;

• proporcionar evidencia objetiva de que el producto sanitario cumple los que sean aplicables;

• justificar por qué cualquier requisito dado no es aplicable (si ese es el caso).
  En resumen, los GSPR deben integrarse en la documentación técnica y en la vía de evaluación de la conformidad.

Integración con la documentación técnica

El fabricante debe integrar este requisito en la Documentación Técnica (según el Anexo II, sección 4) y asegurar la trazabilidad desde cada requisito GSPR hasta la evidencia (por ejemplo, resultados de diseño, informes de verificación/validación, registros de gestión de riesgos).
Al hacerlo, se demuestra la conformidad con el artículo 10(4) en el contexto completo de la presentación regulatoria o de la auditoría por parte del Organismo Notificado.

ESTRUCTURA Y CONTENIDO DEL ANEXO I (GSPR)

Los GSPR establecidos en el Anexo I del MDR de la UE se dividen, en términos generales, en tres capítulos:

1. Capítulo I – Requisitos generales (secciones 1 a 9)

2. Capítulo II – Requisitos relativos al diseño y la fabricación (secciones 10 a 22)

3. Capítulo III – Requisitos relativos a la información suministrada con el producto sanitario (sección 23)

Capítulo I – Requisitos generales

Estos establecen el principio general de seguridad: los productos sanitarios deben ser seguros y eficaces, y no deben comprometer la condición clínica ni la seguridad de los pacientes/usuarios cuando los riesgos se comparan con los beneficios previstos. Por ejemplo:

• Sección 1: el producto sanitario debe lograr el funcionamiento previsto en condiciones normales de uso.

• Sección 2: los riesgos se eliminarán o reducirán en la mayor medida posible sin afectar negativamente a la relación beneficio-riesgo.
  Estos requisitos ponen de relieve que la gestión de riesgos, el control del ciclo de vida del producto y las consideraciones sobre el estado de la técnica son fundamentales.

Capítulo II – Requisitos relativos al diseño y la fabricación

Este capítulo es más específico y abarca aspectos técnicos: propiedades químicas, físicas y biológicas (sección 10), infección/contaminación microbiana (sección 11), productos sanitarios que incorporan sustancias medicinales (sección 12), materiales de origen biológico (sección 13), construcción e interacción con el entorno (sección 14), productos sanitarios con función de medición/diagnóstico (sección 15), protección frente a la radiación (sección 16), sistemas electrónicos (sección 17) y otras secciones que cubren productos sanitarios implantables activos, riesgos mecánicos/térmicos, reutilización, etc. Por ejemplo, la sección 10.4 aborda las sustancias y partículas liberadas por el producto sanitario:

“Los productos sanitarios … solo contendrán … sustancias que sean carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (‘CMR’) … en una concentración superior al 0,1 % p/p salvo justificación.”

Esto ilustra el grado de escrutinio técnico que el Reglamento exige.

Capítulo III – Información suministrada con el producto sanitario

Este capítulo final trata del etiquetado, las instrucciones de uso (IFU), el embalaje y la información al usuario. Por ejemplo, la sección 23 detalla cómo debe acompañar la información al producto sanitario, ser adecuada para el usuario, ser legible e incluir todos los riesgos residuales. Por tanto, los fabricantes deben asegurarse de que su etiquetado y las IFU reflejen las características del producto, el nivel de formación del usuario y los riesgos residuales.

DEMOSTRACIÓN DE LA CONFORMIDAD: ELEMENTOS CLAVE PARA LOS FABRICANTES

Para cumplir el requisito GSPR y satisfacer el artículo 10(4), los fabricantes deberían considerar las siguientes áreas clave:

1. Análisis de brechas y lista de verificación GSPR

Comience con un análisis de brechas: compare su documentación existente (por ejemplo, conforme a los antiguos Requisitos Esenciales de la MDD) con la lista GSPR del Anexo I. Identifique la evidencia que falta, las normas actualizadas o los cambios de diseño. Las fuentes del sector destacan que los fabricantes deberían adoptar una lista de verificación GSPR estructurada, con referencia a normas armonizadas, resultados de gestión de riesgos, resultados de verificación/validación y trazabilidad respecto de cada requisito aplicable.
Una lista de verificación sólida ayuda a mantener la transparencia y la preparación para la revisión por el Organismo Notificado.

2. Trazabilidad de la documentación técnica (matriz GSPR)

Desarrolle una matriz GSPR: esta vincula cada cláusula del Anexo I con la evidencia de respaldo de su producto sanitario (o justifica su no aplicabilidad) e identifica la referencia y la ubicación del documento dentro de su expediente técnico.
Esta trazabilidad demuestra a auditores/reguladores que ha considerado sistemáticamente cada requisito y que puede justificar cualquier exclusión.

3. Gestión de riesgos y consideraciones sobre el estado de la técnica

La gestión de riesgos es fundamental para cumplir los GSPR. Por ejemplo, el Capítulo I, sección 4, exige que los fabricantes implanten y mantengan un sistema de gestión de riesgos que aborde los peligros conocidos y previsibles, y que evalúen la información procedente de la vigilancia poscomercialización.
Asimismo, “teniendo en cuenta el estado generalmente reconocido de la técnica” es una expresión recurrente en el Anexo I; por ello, los fabricantes deben mantenerse al día de las normas actualizadas, las orientaciones, la literatura científica y las tendencias de seguridad.

4. Controles de diseño y fabricación

En los capítulos relativos al diseño/fabricación (Capítulo II), los fabricantes deben demostrar cómo se han considerado los controles de diseño, la selección de materiales, la seguridad biológica (por ejemplo, ISO 10993), la usabilidad, la limpieza/esterilización, la ciberseguridad del software y otros factores. Por ejemplo, la sección 10 aborda la seguridad química/biológica, y la sección 17 cubre los sistemas electrónicos programables. Es esencial documentar las pruebas, la verificación, la validación y los controles de proveedores.

5. Etiquetado, IFU, embalaje e información al usuario

En virtud del Capítulo III, debe asegurarse de que su etiqueta y sus IFU sean adecuados, legibles, acordes con el nivel de habilidad del usuario e incluyan toda la información relevante sobre riesgos residuales, contraindicaciones, advertencias, símbolos, etc. Por ejemplo, la sección 23.1(a) subraya que las instrucciones deben redactarse en términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto.
Los fabricantes también deben asegurarse de que se atienden los requisitos lingüísticos de cada Estado miembro, aunque eso se aborda de forma más amplia en el artículo 10(10) y otras obligaciones.

6. Vigilancia poscomercialización e integración del PMS

Aunque el PMS se aborda en otra parte del Reglamento, el Anexo I requiere implícitamente que las características y el funcionamiento del producto “no se vean afectados de forma adversa durante la vida útil del producto sanitario según lo indicado por el fabricante…” (por ejemplo, sección 6).
Esto significa que su plan de PMS, el sistema de vigilancia, los informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR) y el proceso de control de modificaciones deben retroalimentar su cumplimiento de los GSPR y la documentación técnica.

Consejos prácticos para la implementación por parte de los fabricantes

• Mantenga una lista de verificación/matriz GSPR viva: haga referencia a normas armonizadas, especificaciones comunes, informes de ensayo, registros de gestión de riesgos y evidencia de evaluación clínica.

• Justifique la no aplicabilidad: si un requisito no aplica (por ejemplo, el producto no tiene función de medición, por lo que la sección 15 no es pertinente), documente claramente por qué y conserve esta justificación.

• Vincule los cambios de diseño a las revisiones GSPR: cada vez que modifique el producto, vuelva a revisar la matriz GSPR para evaluar si ahora se aplican nuevos requisitos (por ejemplo, la incorporación de software introduce la sección 17).

• Utilice normas armonizadas cuando estén disponibles: el cumplimiento de una norma armonizada crea una presunción de conformidad con los GSPR pertinentes, aunque seguirá siendo necesario demostrar el cumplimiento específico del producto.

• Involucre a equipos multidisciplinares: especialistas de regulación, aseguramiento de la calidad, ingeniería de diseño y expertos clínicos/biocompatibilidad deben colaborar para abordar los amplios aspectos técnicos y de seguridad del Anexo I.

• Actualice periódicamente la documentación: el estado de la técnica evoluciona; su expediente de gestión de riesgos, las entradas del PMS, los registros de control de diseño y la documentación técnica deben revisarse periódicamente para garantizar el cumplimiento continuo de los GSPR.

• Prepárese para la revisión del Organismo Notificado: la matriz GSPR suele ser uno de los primeros elementos examinados durante la evaluación de la conformidad. Poder trazar cada requisito GSPR hasta la documentación facilitará la preparación para la auditoría.

CONCLUSIÓN

El cumplimiento de los GSPR establecidos en el Anexo I del MDR de la UE, y el cumplimiento de la obligación del fabricante en virtud del artículo 10(4), es un paso fundamental para cualquier fabricante de productos sanitarios que desee comercializar productos en el mercado de la UE. Al comprender la estructura de los GSPR, integrarlos en su documentación técnica e implementar un enfoque sólido y trazable para el diseño, la fabricación, la información al usuario y la vigilancia poscomercialización, mejorará su preparación regulatoria y demostrará la seguridad y el funcionamiento de su producto.

Seguir un proceso disciplinado  desde el análisis de brechas, pasando por el desarrollo de listas de verificación y matrices, hasta la recopilación de evidencias y la revisión continua, posiciona a su organización para el éxito, apoya la evaluación de la conformidad y mitiga los riesgos de incumplimiento. En un entorno altamente regulado, el camino hacia el marcado CE y el acceso al mercado se ve reforzado por una sólida gobernanza de los GSPR.

CÓMO PUEDE AYUDAR MORULAA

Morulaa HealthTech ayuda a los fabricantes de productos sanitarios a garantizar el pleno cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) en virtud del MDR de la UE 2017/745. Asistimos en la preparación de listas de verificación GSPR detalladas, la realización de análisis de brechas y la vinculación de la documentación técnica con los requisitos del Anexo I. Nuestro equipo apoya la creación de matrices GSPR preparadas para auditoría, alineadas con el artículo 10(4), e integra evidencias procedentes de la gestión de riesgos, la evaluación clínica y las normas armonizadas. También ofrecemos orientación sobre etiquetado, IFU e integración de la retroalimentación del PMS, garantizando un camino fluido hacia el marcado CE y la aprobación regulatoria.

El MDR de la UE exige a los fabricantes de productos sanitarios garantizar la seguridad, el funcionamiento y la fiabilidad mediante el cumplimiento de los GSPR del Anexo I. El Anexo I cubre la seguridad, el diseño y el etiquetado. Los fabricantes deben documentar el cumplimiento con evidencias como ensayos y gestión de riesgos. Una lista de verificación GSPR ayuda a mantener el cumplimiento y facilita las revisiones del Organismo Notificado.