WAS IST DAS AKTEURSREGISTRIERUNGSMODUL: WARUM IST DAS FÜR SIE WICHTIG?

Das Akteursregistrierung Modul ist der erste aktive Teil von EUDAMED. Hier registrieren sich Wirtschaftsakteure (Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, importieren oder vertreiben), bevor sie im System irgendetwas anderes tun.

Nach der Registrierung erhält jedes Unternehmen eine Einzelregistrierungsnummer (SRN) - eine eindeutige EU-weite ID-Nummer für alle zukünftigen regulatorischen Prozesse.

Wenn Sie ein Hersteller sind (insbesondere außerhalb der EU), ist die Registrierung in diesem Modul Ihr erster offizieller Schritt zur EU-Konformität 

Hinweis: Das Akteursregistrierungsmodul ist nur ein Teil von EUDAMED, aber es bildet die Grundlage für alles Weitere. Ohne Abschluss von Modul 1 können Sie auf die anderen nicht zugreifen.

WER ZÄHLT ALS EIN „AKTEUR“?

Sie gelten in EUDAMED als Akteur, wenn Sie:

• EU-Hersteller

• Hersteller aus Nicht-EU-Ländern (auch bekannt als „Drittland“)

• Bevollmächtigter Vertreter (AR) (für Hersteller aus Nicht-EU-Ländern)

• EU-Importeur

• Hersteller von Systemen oder Behandlungseinheiten

Alle diese Parteien müssen sich im Akteursmodul registrieren und von ihrer national zuständigen Behörde (NCA) genehmigt werden, bevor sie Produkte auf den EU-Markt bringen.

WARUM DIE AKTEURSREGISTRIERUNG ENTSCHEIDEND IST

Sie ist gesetzlich vorgeschrieben

• Sie können keine Produktdaten, Zertifikate oder Sicherheitsberichte in EUDAMED einreichen, ohne sich zuvor als Akteur zu registrieren.

Sie verhindert Verzögerungen beim Marktzugang

• Regulierungsbehörden, Importeure und Partner werden Ihre SRN verlangen. Ohne sie könnte Ihr Produktstart oder Ihr CE-Kennzeichnungsverfahren ins Stocken geraten.

Sie verbindet Sie mit anderen EUDAMED-Modulen

Sobald Sie registriert sind, können Sie auf andere Module zugreifen, wie:

• UDI/Device

• Zertifikate

• Vigilanz

• Klinische Prüfung

Sie schafft Transparenz und Vertrauen

• Die EU nutzt Ihre Akteursregistrierung, um Ihre Rolle, Identität und Verantwortlichkeiten zu überprüfen. Sie trägt dazu bei, ein sicheres, überwachtes und nachvollziehbares Medizinprodukte-Ökosystem zu schaffen.

WAS SIE ZUR REGISTRIERUNG BENÖTIGEN

Folgendes müssen Sie tun:

Unternehmensinformationen

• Name, juristische Person, Adresse

• Rolle (Hersteller, AR, Importeur usw.)

Mandat des Bevollmächtigten – (Nur für Hersteller aus Nicht-EU-Ländern)

• Unterzeichnetes Dokument, das die rechtliche Benennung Ihres AR belegt

Erklärung zur Informationssicherheit

• Ein unterzeichnetes Formular, das die Datensicherheitsverantwortung Ihres Unternehmens bestätigt

Nachweis der Geschäftstätigkeit

• Gewerbeanmeldung oder ähnliches Dokument

EUDAMED-Benutzerkonto

• Sie müssen ein Konto einrichten, um Ihren Antrag einzureichen

SCHRITT FÜR SCHRITT: WIE DIE AKTEURSREGISTRIERUNG FUNKTIONIERT

Zeitrahmen? Die Genehmigung dauert in der Regel einige Tage bis Wochen, je nach Behörde und Vollständigkeit Ihrer Unterlagen.

 WAS PASSIERT NACH DER REGISTRIERUNG?

Sobald Ihre Akteursregistrierung genehmigt wurde, geht es weiter mit:

• Zugriff auf den Rest von EUDAMED erhalten

• Mit der Registrierung von Produkten beginnen

• Zertifikate & Berichte einreichen

• Interne Benutzer (mit unterschiedlichen Rollen) zuweisen

Wenn Sie ein Hersteller aus Nicht-EU-Ländern sind, muss Ihr Bevollmächtigter Vertreter ebenfalls seine eigene Registrierung abschließen und sein Mandat annehmen, bevor Ihr Profil aktiviert wird.

TIPPS FÜR EINE REIBUNGSLOSE REGISTRIERUNG

• Nutzen Sie das offizielle EUDAMED-Portal: EUDAMED-Akteursregistrierung

• Laden Sie die Dokumentvorlagen herunter (Sicherheitserklärung, Mandatsformular)

• Überprüfen Sie Ihre Unternehmensregistrierung und die Angaben des gesetzlichen Vertreters noch einmal

• Benennen Sie ein internes Teammitglied zur Verwaltung des EUDAMED-Zugangs

• Überwachen Sie die E-Mails Ihrer NCA auf Aktualisierungen oder Korrekturen

FAZIT

Das Akteursregistrierungsmodul ist mehr als eine Formalität - es ist das offizielle Tor Ihres Unternehmens zum EU-Medizinproduktemarkt, wie es im EUDAMED-Rahmen der Europäischen Kommission festgelegt ist. Ohne eine validierte Registrierung und eine Einzelregistrierungsnummer (SRN) können Sie auf wichtige Module wie die Produktregistrierung, die Vigilanz oder das Hochladen von Zertifikaten schlicht nicht zugreifen - all dies ist unerlässlich, um Ihre Produkte in Europa rechtmäßig auf den Markt zu bringen (EC, 2023). Die Registrierung erfolgt über das Akteursmodul von EUDAMED und wird von der national zuständigen Behörde (NCA) geprüft, wobei die SRN erst nach Genehmigung vergeben wird (EUDAMED Helpdesk, 2023). Diese eindeutige Nummer wird zu Ihrer digitalen Identität in allen EU-Ländern - sie vermeidet Doppelungen und stärkt die Transparenz.