WIE FUNKTIONIERT DAS UDI-SYSTEM?

Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) muss jeder Hersteller die eindeutige Produktidentifikation (UDI) umsetzen und Produktdaten in EUDAMED, der EU-Datenbank für Medizinprodukte, registrieren. Der UDI-Rahmen verbessert die Rückverfolgbarkeit von Produkten, die Markttransparenz und die Patientensicherheit in der gesamten EU. Dieser Leitfaden erklärt, was UDI ist, wie es mit EUDAMED verknüpft ist und welche Schritte Hersteller zur Einhaltung der Vorschriften unternehmen müssen.

WAS SIND DIE HAUPTKOMPONENTEN DER UDI?

UDI = UDI-DI + UDI-PI

• UDI-DI (Gerätekennung): Das feste Element, das den Hersteller und das spezifische Gerätemodell oder die Version eindeutig identifiziert.

• UDI-PI (Produktionskennung): Das variable Element, das Produktionsangaben wie Charge/Los, Seriennummer und/oder Herstellungs- und Verfallsdaten enthält.

Zusammen stellen diese Elemente sicher, dass jedes Produkt in jeder Phase des Vertriebs und der Nutzung eindeutig identifiziert werden kann.

WAS IST DIE BASIC UDI-DI (BUDI-DI)?

Über die UDI auf Geräteebene hinaus benötigt jede Produktfamilie einen Basic UDI-DI, einen übergeordneten Identifikator, der für regulatorische und administrative Zwecke in EUDAMED verwendet wird.

Wie die Basic UDI-DI funktioniert

• Gruppiert Produkte mit demselben Verwendungszweck, derselben Risikoklasse und denselben wesentlichen Konstruktionsmerkmalen

• Dient als Referenzschlüssel für Zertifikate, Konformitätserklärungen und technische Dokumentation

• Erscheint nicht auf Etiketten oder Verpackungen (es handelt sich um eine interne regulatorische Referenz)

• Verknüpft alle zugehörigen UDI-DIs innerhalb einer Produktfamilie

Beispiel:
Wenn Sie drei Versionen eines Blutzuckermessgeräts vermarkten (Standard, Pro, Lite), hat jede Version ihre eigene UDI-DI, aber alle drei teilen sich eine einzige Basic UDI-DI.

WELCHE INFORMATIONEN WERDEN FÜR DIE BASIC UDI- UND UDI-REGISTRIERUNG BENÖTIGT?

Bei der Registrierung eines Geräts verlangt EUDAMED Folgendes:

Grundlegende Geräteinformationen

• Basic UDI-DI: Der übergeordnete Identifikator für eine Gruppe von Produkten mit demselben Verwendungszweck und derselben Klassifizierung

• Gerätename, Modell, Handelsname, Katalog-/Referenznummern

• Bestimmungsgemäßer Zweck und Risikoklasse

• UDI-DI und UDI-PI (falls zutreffend)

Organisatorische Angaben

• Hersteller und/oder Bevollmächtigter in der EU

• Konstruktions- und Fertigungsunternehmen (falls abweichend)

Dokumentation & Klassifizierung

• Angaben zum CE-Zertifikat (falls eine Benannte Stelle erforderlich ist)

• Geräteklassifizierung (z. B. Klasse I, IIa, IIb, III; oder A, B, C, D für IVDs)

• EMDN-Code (Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte)

• Vermarktungsinformationen: wo das Gerät erhältlich ist oder verkauft werden soll

• Geräteeigenschaften (z. B. steril, Latex, Einmalgebrauch, Lager-/Handhabungsbedingungen, Warnhinweise/Kontraindikationen, sofern anwendbar)

• Relevante Informationen zur klinischen Bewertung (falls zutreffend)

WAS IST DER RECHTLICHE RAHMEN?

Das UDI-System ist verpflichtend nach:

• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)

• Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)

Hersteller müssen:

• Vor dem Inverkehrbringen von Produkten auf dem EU-Markt eine UDI-DI und, sofern zutreffend, eine UDI-PI zuweisen

• Die UDI auf dem Etikett/der Verpackung oder direkt auf wiederverwendbaren Produkten anbringen

• Produktdaten (einschließlich Basic UDI-DI und UDI-DI) in EUDAMED registrieren

• Registrierungen aktualisieren, sobald Änderungen die Rückverfolgbarkeit oder Identifizierung beeinflussen

SONDERFÄLLE

Der Zweck dieser Verordnungen und Leitlinien besteht darin, sicherzustellen, dass alle Medizinprodukte, einschließlich älterer (Legacy-)Produkte, in der EUDAMED-Datenbank der Europäischen Union ordnungsgemäß identifiziert und nachverfolgt werden

Legacy-Produkte :  (die unter früheren Richtlinien in Verkehr gebracht wurden) können vorläufige Kennungen verwenden, bis die UDI vollständig umgesetzt ist.

Wichtige Verordnungen für Legacy-Produkte

Verordnung (EU) 2024/1860 : Diese Regelung erklärt, wie Hersteller ältere Medizinprodukte (Legacy-Produkte) in EUDAMED, der EU-Datenbank für Medizinprodukte, registrieren sollten. Dies trägt dazu bei, sicherzustellen, dass alle Produkte ordnungsgemäß nachverfolgt werden und die Sicherheitsstandards erfüllen.

Hilfreiche Leitfäden:

• MDCG 2021/25: Dies erklärt, wie die MDR (Medical Device Regulation) für Produkte gilt, die vor Mai 2021 auf dem Markt waren.

• MDCG 2022/8: Dieses Dokument konzentriert sich auf die IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) für Produkte, die vor Mai 2022 verkauft wurden.

Sonderanfertigungen 

Sonderanfertigungen (CMDs) müssen nicht im EUDAMED-Devices/UDI-Modul registriert werden. Gemäß Artikel 29 Absatz 4 der MDR sind Hersteller nur verpflichtet, Produkte in EUDAMED zu registrieren, wobei Sonderanfertigungen ausgeschlossen sind, bevor sie auf den Markt gebracht werden. Daher sind CMDs von diesem vollständigen Registrierungsprozess ausgenommen.

Bestimmte Produkttypen (z. B. Linsen) können einen Master UDI-DI-Ansatz verwenden, wenn eine individuelle Identifizierung nicht praktikabel ist. Gemäß der MDCG 2024-14 - rev.1-Leitlinie zur Umsetzung der Master UDI-DI-Lösung für Kontaktlinsen.

EINHALTUNG AUFRECHTERHALTEN

Nach der Registrierung ist es wichtig,:

• Geräteinformationen regelmäßig zu überprüfen und zu aktualisieren

• Begleitdokumente und Etikettenmuster mit den registrierten Daten abzugleichen

• Sicherzustellen, dass Ihr Bevollmächtigter eine gültige Registrierung aufrechterhält

• Neue MDCG-Leitlinien und Mitteilungen der Europäischen Kommission zu verfolgen

ZUSAMMENFASSUNG UND NÄCHSTE SCHRITTE

Die Registrierung von Produkten im Rahmen des UDI/EUDAMED-Systems unterstützt die EU-Konformität und erleichtert den Marktzugang.

Hersteller sollten:

• Ihre Basic-UDI-DI-Struktur abbilden

• UDI-Codes von zugelassenen Vergabestellen validieren (GS1, ICCBBA, HIBCC, IFA)

• Klare interne Verantwortlichkeiten für das UDI-/EUDAMED-Datenmanagement festlegen

• Alle Produktdaten in EUDAMED aktuell halten

FAZIT

Das UDI-System ist eine zentrale MDR/IVDR-Anforderung, die die Rückverfolgbarkeit, Sicherheit und Transparenz für Medizinprodukte in der gesamten EU stärkt. Durch die Vergabe eindeutiger Kennungen und die Pflege genauer EUDAMED-Datensätze unterstützen Hersteller eine wirksame Marktüberwachung, ermöglichen effiziente Rückrufe, verringern Produktfälschungen und verbessern die sichere Verwendung von Produkten.

WIE MORULAA HELFEN KANN?

Morulaa ist eine KI-gestützte Plattform, die Medizinprodukteherstellern hilft, die UDI-Codeerstellung, die EUDAMED-Registrierung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu optimieren. Sie automatisiert Aufgaben wie die Erstellung von UDI-DI- und UDI-PI-Codes, die Verwaltung von Produktdaten und die Sicherstellung der Einhaltung der EU-MDR/IVDR-Vorschriften. Morulaa verfolgt außerdem regulatorische Aktualisierungen, integriert globale Standards und bietet Reporting-Tools, wodurch es Herstellern erleichtert wird, die Compliance aufrechtzuerhalten und die Effizienz zu verbessern.