EUDAMED-Leitfaden für die Registrierung nach EU-MDR & IVDR
WAS IST EUDAMED UND WARUM SOLLTEN SIE SICH DAFÜR INTERESSIEREN?
EUDAMED ist das zentrale System der Europäischen Union, das Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) erfasst. Es dient als Online-Datenbank, in der wichtige Details zu diesen Produkten gesammelt und gespeichert werden und so eine transparente Dokumentation ihrer Sicherheit, Leistung und Verwendung bereitstellen.
Dieses System ist für alle, die im Gesundheitswesen tätig sind – von Aufsichtsbehörden und Herstellern bis hin zu Gesundheitsdienstleistern und der Öffentlichkeit – unverzichtbar, um auf genaue, aktuelle Informationen über Medizinprodukte zuzugreifen. Indem diese Daten verfügbar gemacht werden, hilft EUDAMED sicherzustellen, dass Produkte hohen Sicherheitsstandards entsprechen, verringert die Wahrscheinlichkeit, dass fehlerhafte Produkte auf den Markt gelangen, und stärkt das Vertrauen der Öffentlichkeit in das Gesundheitssystem.
WIE FUNKTIONIERT EUDAMED?
EUDAMED ist in sechs Hauptmodule unterteilt, die sich jeweils auf einen bestimmten Teil des Lebenszyklus eines Produkts konzentrieren. Diese Module arbeiten zusammen, um Informationen effizient zu erfassen, zu speichern und auszutauschen:
Akteursregistrierung - Dieses Modul erfasst Informationen über Unternehmen, die an der Lieferkette für Medizinprodukte beteiligt sind, einschließlich Herstellern und Vertreibern.
Produktregistrierung - Hier werden alle Medizinprodukte mit eindeutigen Kennungen registriert und nachverfolgt, sodass jedes Produkt rückverfolgbar ist.
Benannte Stellen & Zertifikate - Hier werden die Zertifizierungen von Produkten nachverfolgt und bestätigt, dass sie die erforderlichen Sicherheitsstandards erfüllen.
Klinische Prüfungen und Leistungsstudien - Dieses Modul überwacht Forschungsstudien, um sicherzustellen, dass Produkte während der Prüfungen und darüber hinaus weiterhin die Sicherheitsstandards erfüllen.
Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen - Nachdem ein Produkt auf dem Markt ist, werden in diesem Abschnitt alle Probleme oder Vorfälle im Zusammenhang mit seiner Verwendung erfasst.
Marktüberwachung - Dieses Modul stellt sicher, dass Produkte auf dem Markt weiterhin die regulatorischen Anforderungen erfüllen, und hilft, unsichere Produkte davon abzuhalten, Patienten zu erreichen.
Referenzen: Durchführungsverordnung (EU) 2024/1860
WARUM FRÜHZEITIG REGISTRIEREN?
Obwohl die Nutzung von EUDAMED derzeit freiwillig ist, hat ein früher Start Vorteile. Einige Aufsichtsbehörden, wie die irische Health Products Regulatory Authority (HPRA), fordern Hersteller bereits zur Registrierung auf. Und einige Benannte Stellen verlangen bei Audits möglicherweise einen Nachweis der Akteursregistrierung. Durch eine frühzeitige Registrierung können Hersteller sicherstellen, dass sie einen Schritt voraus sind und bereit sind, wenn EUDAMED verpflichtend wird.
DIE ROLLE VON EUDAMED BEI DER PRODUKTREGISTRIERUNG
Obwohl EUDAMED nicht dasselbe ist wie die Zulassung zum Verkauf eines Produkts in der EU, spielt es eine entscheidende Rolle bei der Nachverfolgung und Verwaltung von Produktdaten, sobald die CE-Kennzeichnung (die Sicherheitszertifizierung der EU) vergeben wurde. Hersteller sind verpflichtet, ihre Produkte in EUDAMED zu registrieren, wo alle wesentlichen Informationen über das Produkt gespeichert und allen an seiner Sicherheit und Verwendung Beteiligten zugänglich gemacht werden.
DER EUDAMED-REGISTRIERUNGSPROZESS: EINE SCHRITT-FÜR-SCHRITT-ANLEITUNG
So können Hersteller ihre Produkte in EUDAMED registrieren:
Ein Konto erstellen: Der erste Schritt besteht darin, online ein EUDAMED-Konto einzurichten.
Akteursregistrierung: Hersteller müssen den Prozess der Akteursregistrierung abschließen, dabei Angaben zu ihrem Unternehmen machen und eine eindeutige Single Registration Number (SRN) erhalten. Diese Nummer wird für spätere Schritte benötigt und ist für regulatorische Tätigkeiten unerlässlich.
Produktregistrierung: Sobald das Unternehmen registriert ist, können sie fortfahren, indem sie jedes ihrer Produkte registrieren. Dazu gehört die Angabe wesentlicher Details wie Produktname, Verwendungszweck, Risikoklassifizierung und mehr.
Referenzen : MDR Artikel 29(4), IVDR Artikel 26(4), EUDAMED UDI Devices-Benutzerhandbuch
UMSETZUNGSZEITPLAN UND NÄCHSTE SCHRITTE FÜR HERSTELLER
Derzeit ist nur das Modul Akteursregistrierung voll funktionsfähig und erforderlich. Sobald die verbleibenden fünf Module betriebsbereit sind, wird eine sechsmonatige Übergangsfrist eingeleitet. Am Ende dieser Frist wird die Nutzung von EUDAMED für alle relevanten Beteiligten, einschließlich Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Benannte Stellen, verpflichtend.
Um die Bereitschaft sicherzustellen, sollten Hersteller die folgenden Schritte unternehmen:
Schließen Sie die Akteursregistrierung ab und erhalten Sie Ihre Single Registration Number (SRN) bei der zuständigen nationalen Behörde.
Strukturieren Sie Ihre UDI- und produktbezogenen Daten im Einklang mit dem bevorstehenden UDI-/Produktregistrierungsmodul.
Überprüfen und aktualisieren Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS), um sicherzustellen, dass es Verfahren und Dokumentationen umfasst, die den Anforderungen von EUDAMED an Datenmeldung und Rückverfolgbarkeit entsprechen.
Schulen Sie interne Teams darin, EUDAMED effizient zu nutzen und sich darin zurechtzufinden, damit eine ordnungsgemäße Dateneingabe, Aktualisierung und Einhaltung der Vorgaben gewährleistet sind, sobald das System vollständig verpflichtend wird.
Referenzen : Europäische Kommission - EUDAMED-Umsetzungszeitplan, MDR Artikel 123(3)(d) – Anwendung der Übergangsbestimmungen, Verordnung (EU) 2024/1860 – Verlängert die Übergangsfristen
ZEITPLÄNE UND ÜBERGANGSFRISTEN
Der neueste EUDAMED-Zeitplan der Europäischen Kommission, veröffentlicht im Juli 2025, deutet darauf hin, dass EUDAMED im August 2025 noch nicht verpflichtend ist und dass die fünf Kernmodule des Systems möglicherweise bis Ende September 2025 bereit sein könnten. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass dieser Zeitplan noch überprüft wird und die genauen Daten noch nicht bestätigt sind.
Es wird sechs Monate nach der Bestätigung der Funktionsfähigkeit der Systemmodule verpflichtend. Wenn beispielsweise die Bestätigung für das Produktmodul am 1. Oktober 2025 erfolgt, ist die Produktregistrierung bis zum 1. April 2026 erforderlich. Außerdem stellte die Fragen-und-Antworten-Rubrik der Europäischen Kommission im letzten Jahr klar, dass Produkte, die bereits vor dem 1. April 2026 auf dem Markt bereitgestellt wurden und auch nach diesem Datum weiterhin verkauft werden, bis zum 1. Oktober 2026 registriert sein müssen.
Für „Bestandsprodukte“ (ältere Modelle) und vollständig konforme MDR/IVDR-Produkte ist keine Registrierung erforderlich, es sei denn, es liegt ein Problem vor, das eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz (PMSV) erfordert.
Bis 2027 wird das EUDAMED-System vollständig betriebsbereit sein, wobei alle Module und Übergangsfristen für die Produktregistrierung abgeschlossen sind. Dazu gehört die verpflichtende Nutzung des Vigilanz-Moduls, die durchgesetzt wird, sowie der Abschluss aller Registrierungsanforderungen für Produkte.
Wenn ein Produkt vor der Verpflichtung von EUDAMED auf den Markt gebracht wird, aber nach dem verpflichtenden Datum weiterhin verkauft wird, haben Hersteller bis zu 12 Monate ab der Bestätigung des Moduls Zeit, ihr Produkt zu registrieren.
ABSCHLIESSENDE GEDANKEN: VORBEREITUNG AUF EUDAMED
Da EUDAMED zur zentralen Anlaufstelle für Informationen über Medizinprodukte in ganz Europa wird, müssen Hersteller heute mit den Vorbereitungen beginnen. Dazu gehört:
Abschluss der Akteursregistrierung, um die SRN zu erhalten.
Organisation der Produktdaten im Einklang mit den bevorstehenden Anforderungen von EUDAMED.
Aktualisierung von Qualitätsmanagementsystemen zur Bewältigung der Datenmeldung von EUDAMED.Schulung des Personals im Umgang mit der Plattform, sobald sie verpflichtend wird.
Durch ein frühzeitiges Handeln stellen Hersteller einen reibungsloseren Übergang sicher, wenn EUDAMED vollständig eingeführt wird, und tragen so dazu bei, die Konformität zu wahren und Patienten zu schützen.
WIE MORULAA HELFEN KANN
Morulaa HealthTech unterstützt Hersteller und Importeure dabei, die vollständige EUDAMED-Konformität gemäß MDR und IVDR zu erreichen. Wir unterstützen bei der Akteursregistrierung und der Vergabe der SRN, bei der Validierung von UDI- und Produktdaten sowie bei der Anpassung der Dokumentation an die EU-Anforderungen. Unser Team sorgt für die Einrichtung einer korrekten Meldung nach dem Inverkehrbringen und bietet Orientierung zu regulatorischen Fristen gemäß Verordnung (EU) 2024/1860. Mit umfassender Erfahrung in EU-Einreichungen und Lizenzmanagement hilft Morulaa, Ihre EUDAMED-Registrierung zu vereinfachen, Compliance-Risiken zu reduzieren und eine reibungslose Kommunikation mit den zuständigen Behörden sicherzustellen, damit Ihr Unternehmen in der sich wandelnden europäischen Regulierungslandschaft konform und marktreif bleibt.
Referenzen : MDCG-Leitliniendokumentbibliothek