Periodischer Sicherheitsaktualisierungsbericht gemäß IVDR
EINLEITUNG
Unter der europäischen Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR), endet die Gewährleistung der fortlaufenden Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika nicht mit dem Markteintritt. Ein zentraler Mechanismus, der diese kontinuierliche Wachsamkeit unterstützt, ist der Periodische Sicherheitsaktualisierungsbericht (PSUR), ein strukturierter Bericht für höher eingestufte Produkte, der Herstellern hilft, die Leistung unter Realbedingungen zu überwachen und die Konformität über den gesamten Lebenszyklus des Produkts aufrechtzuerhalten.
WAS IST EIN PERIODISCHER SICHERHEITSAKTUALISIERUNGSBERICHT NACH DER IVDR?
Der Periodische Sicherheitsaktualisierungsbericht (PSUR) ist ein verpflichtendes Dokument zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), das für In-vitro-Diagnostika der Klassen C und D vorgeschrieben ist. Sein Hauptziel ist sicherzustellen, dass Hersteller die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte kontinuierlich überwachen, sobald sie in Verkehr gebracht wurden.
Gemäß Artikel 81 der IVDR 2017/746 muss ein PSUR Folgendes enthalten:
Ergebnisse und Schlussfolgerungen aus der Analyse der Daten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, wie im PMS-Plan gemäß Artikel 79 festgelegt.
Begründung und Beschreibung etwaiger vorbeugender oder korrigierender Maßnahmen.
Schlussfolgerungen zur Nutzen-Risiko-Bewertung.
Wesentliche Erkenntnisse aus den Aktivitäten zur Überwachung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF).
Daten zum Absatzvolumen und Schätzung der Population, die das Produkt verwendet, einschließlich der Nutzungshäufigkeit, soweit möglich.
Diese Berichte werden mindestens jährlich aktualisiert und sind Teil der technischen Dokumentation gemäß den Anhängen II und III der IVDR.
ANFORDERUNGEN AN FREQUENZ UND DOKUMENTATION
Produktklasse | PSUR-Anforderung | Einreichungs- und Prüfprozess |
Klasse D | Verpflichtend | Muss elektronisch über das EUDAMED-System an die benannte Stelle eingereicht werden (Artikel 87). Die benannte Stelle muss ihn prüfen und ihre Bewertung hochladen, damit sie den zuständigen Behörden zugänglich ist. |
Klasse C | Verpflichtend | PSURs müssen der benannten Stelle während der Konformitätsbewertung zur Verfügung gestellt und den zuständigen Behörden auf Anfrage übermittelt werden. Eine Einreichung über EUDAMED ist nicht verpflichtend. |
PSUR VS. PMSR NACH DER IVDR: DIE WICHTIGSTEN UNTERSCHIEDE ERKLÄRT
Sowohl der Periodische Sicherheitsaktualisierungsbericht (PSUR) als auch der Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSR) sind zentrale Instrumente im IVDR-Rahmen, um sicherzustellen, dass In-vitro-Diagnostika während ihres gesamten Lebenszyklus sicher und wirksam bleiben.
Kriterien | PSUR (Artikel 81) | PMSR (Artikel 80) |
Anwendbare Produktklassen | Pflicht für Produkte der Klasse C und D (höheres Risiko) | Erforderlich für Produkte der Klasse A und B (geringeres Risiko) |
Einreichungshäufigkeit | Muss während der gesamten Lebensdauer des Produkts mindestens jährlich aktualisiert werden | Wird bei Bedarf erstellt, abhängig vom Risiko und der Marktleistung |
Detaillierungsgrad | Sehr detailliert: enthält Nutzen-Risiko-Bewertung, PMPF-Ergebnisse, Verkaufsdaten, Schätzungen zur Anwenderpopulation und Nutzungshäufigkeit | Kompakter: fasst PMS-Daten und etwaige vorbeugende/korrigierende Maßnahmen zusammen |
Beteiligung der benannten Stelle | Pflicht für Klasse D (Einreichung über EUDAMED und Prüfung durch die benannte Stelle); Berichte der Klasse C müssen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden | Wird nicht von der benannten Stelle geprüft; wird nur auf Anfrage an Behörden weitergegeben |
Einbindung in die technische Dokumentation | Muss Teil der technischen Dokumentation sein (Anhang II & III) | Ebenfalls in der technischen Dokumentation enthalten, wenn auch weniger zentral |
Einreichungsmethode | Für Klasse D elektronisch eingereicht; für Klasse C zur Verfügung gestellt | Wird intern aufbewahrt und den Behörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt |
FAZIT
Der Periodische Sicherheitsaktualisierungsbericht ist ein zentraler Bestandteil der Verantwortung des Herstellers über den gesamten Lebenszyklus gemäß Artikel 81 der IVDR. Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika der Klassen C und D ist der Aufbau eines konformen PSUR-Prozesses unerlässlich, um die regulatorischen Anforderungen der EU zu erfüllen, die Patientensicherheit zu gewährleisten und eine unterbrechungsfreie Marktpräsenz aufrechtzuerhalten.
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