EINFÜHRUNG

Die regulatorische Landschaft der EU für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) ist weit entfernt von einem System nach dem Motto „einrichten und vergessen“. Während Hersteller die interne Verpflichtung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) haben, ist das EU-System der Marktüberwachung der externe Mechanismus, der die öffentliche Gesundheit und die Produktsicherheit gewährleistet. Es ist die ultimative Prüfung durch nationale Behörden und hat die Arbeitsweise von Medizinprodukteherstellern unter der MDR (Medical Device Regulation) und der IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) grundlegend verändert.

WAS MARKTÜBERWACHUNG FÜR SIE BEDEUTET (ES IST NICHT NUR EIN AUDIT)

Marktüberwachung bezeichnet die unabhängigen Maßnahmen, die von den Behörden der EU-Mitgliedstaaten ergriffen werden, um nicht konforme, gefährliche oder gefälschte Medizinprodukte schnell vom Markt zu erkennen und zu entfernen.

Betrachten Sie es so:

• PMS (Post-Market Surveillance) bedeutet, dass der Hersteller sein Produkt proaktiv selbst überwacht (interne Prüfung).

• Vigilanz ist das System zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse (Reaktion auf Risiken).

• Marktüberwachung ist die „Polizei“ der EU, die externe Inspektionen durchführt und Unterlagen anfordert, um sicherzustellen, dass Sie beide der oben genannten Pflichten korrekt erfüllen.

Die letztliche Auswirkung ist, dass sich der regulatorische Fokus von der bloßen Erstzertifizierung auf den gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts auf dem Markt verlagert hat.

DIE TATSÄCHLICHEN AUSWIRKUNGEN AUF HERSTELLER: GESCHWINDIGKEIT, INTEGRATION UND FOLGEN

Für jeden Hersteller von Medizinprodukten und IVDs verschärft der MDR/IVDR-Rahmen die Anforderungen an die Konformität und verlangt einen schnelleren, stärker integrierten und transparenteren Ansatz. So wirkt sich diese Leitlinie direkt auf Ihre täglichen Abläufe aus:

1. Der Bedarf an Geschwindigkeit ist eine Änderung

Die wichtigste Änderung ist die drastische Verkürzung der Fristen für die Meldung von Vorkommnissen. Unter MDR/IVDR wurde die Frist für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse (Vigilanz) an die Behörden von 30 Tagen auf maximal 15 Kalendertage nach Feststellung reduziert.

• Auswirkung für Hersteller: Diese verkürzte Frist bedeutet, dass Ihre internen Teams (Regulatory, Quality und F&E) sofort verfügbare, gut dokumentierte Verfahren zur Klassifizierung und Meldung von Vorkommnissen benötigen. Eine Verzögerung von nur wenigen Tagen kann zu Nichtkonformität führen.

2. EUDAMED ist der neue zentrale Knotenpunkt

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ist das zentrale Informationssystem. Alle Vigilanzberichte und Maßnahmen zur Sicherheitskorrektur im Feld (Field Safety Corrective Actions, FSCA) müssen hier eingereicht werden und umgehen damit die früheren nationalen Meldesysteme.

• Auswirkung für Hersteller: Sie müssen EUDAMED sicher beherrschen. Es bietet allen Behörden einen Echtzeit- und transparenten Überblick über Sicherheitstrends von Produkten. Wenn Sie langsam oder ungenau sind, werden Behörden, die Marktüberwachung betreiben, dies sofort erkennen.

3. Nicht schwerwiegende Trends sind jetzt ein ernstes Thema

Früher konzentrierte sich die Meldung häufig nur auf schwerwiegende Vorkommnisse. Jetzt sind Hersteller ausdrücklich verpflichtet, signifikante Trends bei nicht schwerwiegenden Vorkommnissen und Produktfehlfunktionen zu überwachen und zu analysieren.

• Auswirkung für Hersteller: Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) muss robust genug sein, um kontinuierliche Datenanalysen und statistische Trendbewertungen durchzuführen. Diese Daten müssen dann einen Prozess für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) auslösen, der in Ihr QMS und Ihre technische Dokumentation integriert ist (im Einklang mit ISO 13485).

4. Der Preis für Nichtkonformität ist hoch

Die Zusammenarbeit mit den Marktüberwachungsbehörden ist verpflichtend. Eine fehlende Kooperation oder das Feststellen von Nichtkonformität bei einer Inspektion kann schwerwiegende Folgen haben:

• Geldbußen und verwaltungsrechtliche Sanktionen.

• Verpflichtende Produktrückrufe oder -rücknahmen.

• Widerruf Ihres CE-Zertifikats.

• Vorübergehende Aussetzung der Geschäftstätigkeit.

DIE VERORDNUNGEN

Ihre primäre Referenz für die Anforderungen an die Marktüberwachung ist die Kernrechtsvorschrift:

• Artikel 93 der Medizinprodukteverordnung (MDR) (EU 2017/745) und Artikel 88 der IVD-Verordnung (IVDR) (EU 2017/746):

  • Diese Artikel definieren, was Marktüberwachung ist – die Prüfungen, die von zuständigen Behörden (CAs) an bereits auf dem Markt befindlichen Produkten durchgeführt werden.

  • Sie beschreiben die Befugnisse der CAs, wie z. B. die Anforderung von Unterlagen, die Durchführung angekündigter oder unangekündigter Inspektionen bei Herstellern/Lieferanten sowie Maßnahmen gegen nicht konforme oder risikobehaftete Produkte.

EUDAMED-SPEZIFISCHE LEITLINIEN

Hier finden Sie die wesentlichen Leitlinien für Hersteller in Bezug auf Marktüberwachung und EUDAMED:

• EUDAMED-Benutzerhandbuch für das Modul Marktüberwachung: Obwohl es sich auf die CAs konzentriert, ist dieses Benutzerhandbuch für Hersteller von unschätzbarem Wert, da es zeigt, welche Informationen die CAs erfassen und wie sie das System zur Koordinierung nutzen. Dieses Verständnis hilft Ihnen, ihre Anfragen vorherzusehen.

• MDCG-Leitlinien zur EUDAMED-Funktionalität: Dokumente wie MDCG 2021-1 (Rev. 1) und MDCG 2022-12 behandeln die Übergangsregelungen und wie Daten an nationale Systeme zu melden sind, bis alle EUDAMED-Module verpflichtend werden.

FAZIT

Das EU-System der Marktüberwachung verlangt von Herstellern von Medizinprodukten und IVDs einen stark proaktiven Ansatz zur Einhaltung der Vorschriften. Unter MDR/IVDR erfordert dieser externe Durchsetzungsmechanismus, dass Hersteller ihre Meldung von Vorkommnissen drastisch beschleunigen – auf maximal 15 Tage bei schwerwiegenden Vorkommnissen – und eine transparente Datenübermittlung über EUDAMED sicherstellen. Der Erfolg hängt davon ab, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) nahtlos mit einem robusten Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu integrieren. Wenn diese strengen Standards nicht eingehalten und nicht vollständig mit den Behörden kooperiert wird, kann dies schwerwiegende Folgen haben, einschließlich verpflichtender Produktrückrufe und des Widerrufs der CE-Kennzeichnung.

WIE MORULAA HELFEN KANN

Bei Morulaa sind wir darauf spezialisiert, globale Hersteller von Medizinprodukten und IVDs bei der Navigation durch die EU-Anforderungen zu unterstützen  von der CE-Kennzeichnung und PMS-Planung bis hin zu EUDAMED-Registrierungen und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Mit unserer fachkundigen Begleitung bleiben Sie konform, auditbereit und sicher in Ihrer Marktpräsenz. Ob Sie in Europa starten oder Ihr Geschäft ausbauen – Morulaa sorgt dafür, dass Sie die regulatorischen Erwartungen erfüllen, ohne überfordert zu sein.