ÜBERBLICK ÜBER DIE ZERTIFIKATS- UND SSCP-REGISTRIERUNG IN EUDAMED

In EUDAMED haben Benannte Stellen (NBs) die Möglichkeit, Zertifikate und Zusammenfassungen über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) auf freiwilliger Basis zu registrieren. Bestimmte im Zertifikat genannte Elemente müssen jedoch zuvor in EUDAMED registriert sein. Zu diesen Elementen gehören der Hersteller, der Bevollmächtigte (falls zutreffend), der System-/Verfahrenspakethersteller und die Basic UDI-DI(s).

EUDAMED-LEITLINIEN ZUM MANAGEMENT VON SSCPs UND ZERTIFIKATEN

Die Verwaltung von Zertifikaten und Zusammenfassungen über Sicherheit und klinische Leistung (SSCPs) ist ein kritischer Prozess für Hersteller und Benannte Stellen (NBs) innerhalb des EUDAMED-Systems. Während Benannte Stellen für das Hochladen der relevanten Zertifikate und SS(C)Ps verantwortlich sind, ist es für Hersteller unerlässlich, den gesamten Prozess zu verstehen. Die EUDAMED-Plattform beschreibt Verfahren für den Umgang mit diesen Dokumenten, insbesondere für Hochrisikoprodukte wie implantierbare medizinische Produkte und nicht-IVD Medizinprodukte der Klasse III.

ZERTIFIZIERUNGSPROZESS DURCH BENANNTE STELLEN IN EUDAMED

Benannte Stellen stellen Zertifikate aus auf Grundlage von Konformitätsbewertungsverfahren, die Hersteller einhalten müssen. Diese Zertifikate können in zwei Hauptkategorien eingeteilt werden:

• Produktzertifikate: Dazu gehören Dokumente wie das EU-Baumusterprüfbescheinigung (Anhang X), das EU-Zertifikat über die technische Dokumentation (Anhang IX Kapitel II) und das EU-Produktverifizierungszertifikat (Anhang XI Teil B).

• Qualitätszertifikate: Dazu gehören Dokumente wie das EU-Zertifikat des Qualitätsmanagementsystems (Anhang IX Kapitel I) und das EU-Zertifikat zur Produktionsqualitäts­sicherung (Anhang XI Teil A).

Die drei Kennungen, die Sie kennen müssen

1. NB-Nummer – die offizielle ID der Benannten Stelle.

2. Zertifikatsnummer – von der Benannten Stelle Ihrem Zertifikat zugewiesen.

3. Revisionsnummer (falls verwendet) – erhöht sich, wenn die NB ein Zertifikat aktualisiert oder neu ausstellt, aber die gleiche Zertifikatsnummer beibehalten möchte.

Zusammen bilden diese die Kennung des Papierzertifikats : NB-Nummer + Zertifikatsnummer (+ Revisionsnummer, falls verwendet).

Papierzertifikat vs. EUDAMED-Version

• Version des Papierzertifikats: das ausgestellte Zertifikatsdokument, das Ihnen Ihre NB aushändigt. Wenn sich der Inhalt ändert (z. B. durch eine Änderung), erhalten Sie eine neue Papierfassung (häufig durch Erhöhung der Revisionsnummer oder durch Ausstellung einer neuen Zertifikatsnummer).

• EUDAMED-Version der Zertifikatsdaten: der Datensatz innerhalb von EUDAMED. Jede Aktualisierung oder Entscheidung erzeugt eine neue Versionsnummer (1, 2, 3, …). Selbst wenn sich das Papier nicht ändert, erzeugen bestimmte Entscheidungen (wie ausgesetzt oder wiedereingesetzt) dennoch eine neue EUDAMED-Version, damit die öffentliche Historie korrekt bleibt.

Damit Hersteller ihre Zertifikate in EUDAMED registrieren können, müssen sie zunächst sicherstellen, dass alle relevanten Daten (z. B. die UDI-DI ihres Produkts) in der Datenbank verfügbar sind. Darüber hinaus kann es für bestimmte Hochrisikoprodukte erforderlich sein, eine offizielle wissenschaftliche Stellungnahme einzuholen (z. B. von einem EU-Referenzlabor). Der Leitfaden erklärt außerdem, wie diese Prozesse die Transparenz und Rückverfolgbarkeit verbessern, insbesondere in Fällen, in denen Zertifikate abgelehnt oder geändert werden.

ROLLEN VON BENANNTEN STELLEN UND HERSTELLERN BEI SSCPs INNERHALB VON EUDAMED

• Eine Hauptverantwortung für Benannte Stellen gemäß MDR und IVDR besteht darin, die SSCPs (Zusammenfassungen über Sicherheit und klinische Leistung) zu validieren. Dieser Prozess stellt sicher, dass das SSCP alle erforderlichen Elemente gemäß den regulatorischen Anforderungen enthält und die Informationen mit der aktuellsten technischen Dokumentation übereinstimmen.

• Wenn verschiedene Benannte Stellen an der Bewertung unterschiedlicher Elemente der Konformität eines Produkts beteiligt sind (z. B. EU-Baumusterprüfung vs. EU-Technische Dokumentation), muss die für die Prüfung der Technischen Dokumentation zuständige Benannte Stelle das SSCP validieren.

• Die Vorschriften verlangen, dass SS(C)Ps so verfasst werden, dass sie sowohl für den vorgesehenen Anwender als auch, falls erforderlich, für den Patienten verständlich sind. Für Produkte zur Selbstprüfung oder für die Laienanwendung müssen SS(C)Ps in den jeweiligen Amtssprachen der Mitgliedstaaten verfügbar sein. Allerdings wird nur das "Master"-SS(C)P (oft die englische Version) von der Benannten Stelle validiert. Hersteller sind dafür verantwortlich sicherzustellen, dass SS(C)Ps in allen relevanten Sprachen verfügbar sind, und müssen die Master-Version in ihrer Revisionshistorie angeben.

KONTROLL- UND ÄNDERUNGSMANAGEMENT FÜR HERSTELLER IN EUDAMED

• Hersteller müssen über einen robusten Änderungssteuerungsprozess verfügen, um Aktualisierungen ihrer Zertifikate und SS(C)Ps zu verwalten. Benannte Stellen können Einschränkungen auferlegen oder Zertifikate aussetzen/zurückziehen, wenn Hersteller die regulatorischen Anforderungen nicht erfüllen oder wenn vor der Erteilung der Genehmigung wesentliche Änderungen am Produkt oder an seinem Herstellungsprozess vorgenommen werden.

• Es ist wichtig, dass Hersteller innerhalb ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) ein gut etabliertes System haben, um EUDAMED-Daten bei Bedarf zu verfolgen und zu aktualisieren. Dazu gehört, das System mit Änderungen auf dem neuesten Stand zu halten und sicherzustellen, dass alle Maßnahmen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, klinischen Bewertung und zum Risikomanagement dokumentiert sind und den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

• Der EUDAMED-Leitfaden beschreibt Fristen, innerhalb derer Benannte Stellen aktualisierte SS(C)Ps hochladen müssen, um sicherzustellen, dass Hersteller während des gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte eine angemessene Aufsicht und Compliance aufrechterhalten.

FAZIT

Zusammenfassend spielt EUDAMED eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union. Hersteller und Benannte Stellen müssen zusammenarbeiten, um die Registrierung von Zertifikaten und SSCPs ordnungsgemäß zu verwalten, insbesondere bei Hochrisikoprodukten. Mit korrekter Dateneingabe, Änderungssteuerungsprozessen und der Einhaltung regulatorischer Standards können Hersteller die erfolgreiche Registrierung und das Lebenszyklusmanagement ihrer Produkte in EUDAMED sicherstellen.

WIE MORULAA HELFEN KANN

In Morulaa Fachberatung zur Unterstützung von Herstellern bei den Komplexitäten des EUDAMED-Registrierungsprozesses. Sie unterstützen bei der korrekten Dateneingabe, dem Dokumentenmanagement und der Sicherstellung der Einhaltung der MDR/IVDR-Vorschriften. Darüber hinaus bietet Morulaa Schulungen zur Funktionalität von EUDAMED, laufende Überwachung und Anleitung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Ihre Dienstleistungen rationalisieren den Prozess, reduzieren regulatorische Risiken und steigern die Gesamteffizienz für Hersteller, die sich in den EU-Medizinprodukterege­lungen bewegen.