Ein Überblick über die Medizinprodukteverordnung (MDR)
EINLEITUNG
Die Verordnung (EU) 2017/745 stellt eine tiefgreifende Reform der Medizinprodukte-Regulierung in der Europäischen Union dar. Sie stellt strenge Anforderungen an Hersteller, Importeure, Händler, Benannte Stellen und andere Wirtschaftsakteure, um die Sicherheit von Patienten und Anwendern, die Leistungsfähigkeit der Produkte und die Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus hinweg sicherzustellen. Nachfolgend finden Sie eine Abschnitt-für-Abschnitt-Aufschlüsselung der wichtigsten regulatorischen Themen mit Erläuterungen dazu, was dies für Hersteller wie Sie bedeutet (oder für „uns“, entsprechend Ihrer bevorzugten Formulierung).
GELTUNGSBEREICH DER EU-MDR-VERORDNUNG 2017/745
Was der Abschnitt abdeckt
Die MDR legt ihre Anwendung und Definitionen in Kapitel I (Artikel 1–4) fest. Sie gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör, die für die Anwendung am Menschen bestimmt sind, für Produkte zur Diagnose/Überwachung/Prävention/Behandlung/Kompensation von Krankheiten oder Behinderungen sowie für Produkte ohne medizinischen Zweck, die in Anhang XVI aufgeführt sind. Sie definiert zentrale Begriffe wie „Hersteller“, „Inverkehrbringen“, „Bereitstellung auf dem Markt“, „Produkt“, „Zubehör“ usw.
Was das für Hersteller bedeutet
Wir müssen zunächst bestätigen, ob unser Produkt in den Geltungsbereich der MDR fällt — falls ja, gelten alle nachfolgenden Anforderungen.
Wenn unser Produkt für die Anwendung am Menschen bestimmt ist und der Definition eines „Medizinprodukts“ entspricht, gilt das volle Regelwerk.
Wenn das Produkt nicht-medizinisch ist, aber in Anhang XVI aufgeführt ist (zum Beispiel bestimmte ästhetische Produkte), kann die MDR dennoch gelten.
Wir müssen die Definitionen klar verstehen (z. B. was „Inverkehrbringen“ bedeutet), da diese festlegen, wann die Compliance-Verpflichtungen beginnen.
Selbst wenn das Produkt zuvor unter der älteren Richtlinie (Richtlinie 93/42/EWG oder Richtlinie 90/385/EWG) in Verkehr gebracht wurde, können die Übergangs- und Ausschluss regeln der MDR (Kapitel X) gelten.
KLASSIFIZIERUNG VON PRODUKTEN
Was der Abschnitt abdeckt
Produktklasse | Risikostufe | Regulatorische Aufsicht | Typische Produkte |
Klasse I | Niedrig | Selbstzertifizierung (außer wenn steril/messend) | Verbände, Stethoskope |
Klasse IIa | Mittel | Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich | Hörgeräte, Zahnfüllungen |
Klasse IIb | Mittel bis hoch | Umfangreichere Einbindung einer Benannten Stelle | Beatmungsgeräte, Infusionspumpen |
Klasse III | Hoch | Umfassende Prüfung durch eine Benannte Stelle | Herzklappen, implantierbare Herzschrittmacher |
Was das für Hersteller bedeutet
Wir müssen die korrekte Risikoklasse für unser Produkt anhand der Regeln in Anhang VIII ermitteln und dokumentieren.
Die Klasse bestimmt den Umfang der regulatorischen Aufsicht: Produkte mit höherem Risiko (IIb, III) erfordern typischerweise eine Benannte Stelle sowie strengere klinische und technische Anforderungen.
Eine falsche Klassifizierung des Produkts (oder das Unterlassen einer Begründung der Klassifizierung) kann zu Nichtkonformität, Marktrücknahme oder behördlichen Maßnahmen führen.
Für Produkte, die bereits unter älteren Regelungen auf dem Markt sind, müssen wir jede Neuklassifizierung unter der MDR prüfen, insbesondere dort, wo sich die Regeln geändert haben.
EINDEUTIGE PRODUKTIDENTIFIKATION (UDI) & RÜCKVERFOLGBARKEIT
Was der Abschnitt abdeckt
Kapitel III der MDR befasst sich mit der Produktidentifikation und Rückverfolgbarkeit, einschließlich des UDI-Systems. Anhang VI behandelt UDI und die Registrierung in EUDAMED. Das UDI-System erfordert, dass jedes Produkt (oder jede Produktgruppe) eine eindeutige Kennung trägt, um Rückverfolgbarkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erleichtern.
Was das für Hersteller bedeutet
Wir müssen gemäß den MDR-Regeln eine UDI-DI (Produktkennung) und eine UDI-PI (Produktionskennung) vergeben.
Wir müssen Produktinformationen in der EU-Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registrieren und die Daten aktuell halten (z. B. Produktstatus, Änderungen an der Verpackung).
Kennzeichnung und Verpackung müssen die UDI enthalten, soweit dies vorgeschrieben ist.
Die Rückverfolgbarkeit verbessert unsere Fähigkeit, Rückrufe/Korrekturen effizient durchzuführen, und unterstützt die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie die Vigilanz.
Wir sollten die UDI-Planung frühzeitig in den Produktlebenszyklus integrieren (Design, Herstellung, Kennzeichnung), um spätere Verzögerungen zu vermeiden.
TECHNISCHE DOKUMENTATION & ALLGEMEINE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN (GSPR)
Was der Abschnitt abdeckt
Kapitel II (Artikel 10 bis 15) legt die Pflichten der Hersteller fest, und Anhang I enthält die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR), die Produkte erfüllen müssen. Anhang II legt den Inhalt der technischen Dokumentation fest. Die technische Dokumentation muss die Übereinstimmung mit den GSPR und den einschlägigen harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen nachweisen.
Was das für Hersteller bedeutet
Wir müssen für jedes Produkt oder jede Produktfamilie ausreichende technische Dokumentation („technische Unterlagen“) erstellen, pflegen und aktualisieren. Dazu gehören Produktbeschreibung, Design- und Herstellungsinformationen, Risikomanagement (z. B. nach ISO 14971), Verifikations- und Validierungsdaten, klinische Daten, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung usw.
Wir müssen sicherstellen, dass das Produkt alle anwendbaren GSPR in Anhang I erfüllt – das bedeutet Sicherheit (z. B. Biokompatibilität, mechanische Sicherheit, elektrische Sicherheit, Softwarezuverlässigkeit) und Leistung (d. h. das Produkt tut, wofür es bestimmt ist).
Soweit anwendbar, müssen wir harmonisierte Normen (z. B. ISO/IEC-, EN-Normen) oder gemeinsame Spezifikationen heranziehen, wenn keine Norm existiert. Die Einhaltung harmonisierter Normen begründet eine Konformitätsvermutung.
Die technische Dokumentation muss den Behörden jederzeit leicht zugänglich sein und für einen bestimmten Zeitraum aufbewahrt werden (z. B. 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts; bei implantierbaren Produkten möglicherweise 15 Jahre).
Jegliche Änderungen am Produkt (Design, Herstellungsstandort, Kernkomponenten) müssen zu Aktualisierungen der technischen Dokumentation und gegebenenfalls zu einer neuen Konformitätsbewertung führen (abhängig von Produktklasse und Art der Änderung).
KLINISCHE BEWERTUNG & KLINISCHE PRÜFUNGEN
Was der Abschnitt abdeckt
Kapitel VI (Artikel 61 bis 82) behandelt die klinische Bewertung und Prüfung. Die MDR verlangt, dass Hersteller eine klinische Bewertung durchführen, um die Sicherheit und Leistung des Produkts zu bestätigen, wobei klinische Daten, Literatur, Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen oder, falls erforderlich, neue klinische Prüfungen herangezogen werden. Anhang XIV legt darüber hinaus detaillierte Anforderungen an klinische Prüfungen fest.
Was das für Hersteller bedeutet
Wir müssen eine klinische Bewertung gemäß den Anforderungen durchführen: vorhandene klinische Daten sammeln (Literatur, frühere Produkterfahrungen), deren Angemessenheit analysieren und begründen und, wo Lücken bestehen, eine klinische Prüfung planen und durchführen.
Für Produkte mit hohem Risiko (Klasse III, implantierbare Produkte) sind in der Regel klinische Prüfungen erforderlich, sofern keine begründete Ausnahme gilt.
Die klinische Bewertung ist keine einmalige Maßnahme: Sie muss über den gesamten Lebenszyklus aktuell gehalten werden — wir müssen die fortlaufende Sicherheit und Leistung anhand von PMS-Daten (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) beobachten und die Bewertungen entsprechend aktualisieren.
Die Dokumentation der klinischen Bewertung (Bericht) muss Teil der technischen Unterlagen sein und den zuständigen Behörden zur Verfügung stehen.
Prüfprodukte müssen spezifische Protokolle, Ethikvotierungen, Patientenschutzmaßnahmen und nach Abschluss die Einbindung der Ergebnisse in die Bewertung sowie in die Risiko-Nutzen-Analyse erfüllen.
Die Ausrichtung an den regulatorischen Erwartungen (einschließlich der nationalen zuständigen Behörden und der Leitlinien der Medical Device Coordination Group) vermeidet Verzögerungen oder Nacharbeiten.
KONFORMITÄTSBEWERTUNG & CE-KENNZEICHNUNG
Was der Abschnitt abdeckt
Kapitel V (Artikel 52 bis 60) behandelt die Klassifizierung und die Verfahren der Konformitätsbewertung. Je nach Produktklasse gelten unterschiedliche Wege — von der Selbstzertifizierung (bei geringem Risiko) bis hin zu vollständigen Audits durch Benannte Stellen, Produktverifizierung, Baumusterprüfung usw. Sobald die Konformität nachgewiesen ist, wird eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt und die CE-Kennzeichnung angebracht. Die Anhänge IX–XI legen die detaillierten Verfahren fest.
Was das für Hersteller bedeutet
Wir müssen das für unsere Produktklasse passende Konformitätsbewertungsverfahren auswählen und anwenden. Zum Beispiel kann Klasse I (nicht steril, nicht messend) eine Selbstzertifizierung erlauben (wenn keine Messfunktion und keine sterile Verpackung vorliegen), das Produkt muss aber dennoch die GSPR und die technische Dokumentation erfüllen.
Für höhere Risikoklassen müssen wir eine Benannte Stelle einbinden, die das QMS auditiert, die technische Dokumentation prüft, gegebenenfalls Produktions- und Lieferkettenaudits durchführt und ein Zertifikat ausstellt.
Nach erfolgreicher Bewertung erstellen wir die EU-Konformitätserklärung, bringen die CE-Kennzeichnung an und bringen das Produkt in Verkehr.
Wir müssen sicherstellen, dass jede Änderung am Produkt, am Herstellungsprozess oder am Verwendungszweck auf ihre Auswirkungen auf die Konformität geprüft wird — wesentliche Änderungen können eine neue Bewertung erforderlich machen.
Ordnungsgemäße Vigilanz- und PMS-Daten sind nicht nur nach dem Inverkehrbringen relevant, sondern fließen auch in die Begründung der Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus ein.
ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN (PMS), VIGILANZ & MARKTÜBERWACHUNG
Was der Abschnitt abdeckt
Kapitel VII (Artikel 83 bis 100) behandelt die Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch Hersteller, die Marktüberwachung durch die Mitgliedstaaten, die Vigilanz sowie die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse oder sicherheitsbezogener Korrekturmaßnahmen. Anhang III legt die Dokumentation für PMS fest; Anhang XIII befasst sich mit maßgefertigten Produkten.
Was das für Hersteller bedeutet:
Wir müssen ein PMS-System einrichten und einen PMS-Plan für jedes Produkt oder jede Produktfamilie umsetzen. Das PMS-System muss Daten über das Produkt nach dem Inverkehrbringen erfassen und analysieren, Trends erkennen und diese in Risiko-Management- und Überprüfungsprozesse einfließen lassen.
Wir müssen für Produkte der Klasse IIa und höher sowie für weitere erforderliche Fälle einen Periodic Safety Update Report (PSUR) erstellen.
Wenn ein schwerwiegendes Vorkommnis eintritt oder eine Field Safety Corrective Action (FSCA) erforderlich ist, müssen wir dies unverzüglich der zuständigen Behörde melden.
Wir müssen Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen (CAPA) umsetzen, wenn Trends oder Daten auf erhöhte Risiken oder eine verringerte Leistung hinweisen. Außerdem müssen wir die Dokumentation (PMS-Daten, Berichte) und die externe Kommunikation (z. B. über EUDAMED) aufrechterhalten.
Die Marktüberwachungsbehörden können Dokumente prüfen, technische Unterlagen einsehen, PMS-Daten auswerten, UDI-/Rückverfolgbarkeitsdaten kontrollieren und Maßnahmen durchsetzen, wenn das Produkt nicht konform oder unsicher ist.
Der PMS-Kreislauf ist kontinuierlich — von den Design-Eingaben über klinische Daten und Herstellung bis hin zu Marktfeedback und wieder zurück.
WIRTSCHAFTSAKTEURE UND ROLLEN (HERSTELLER, BEVOLLMÄCHTIGTER, IMPORTEUR, HÄNDLER)
Was der Abschnitt abdeckt
Kapitel II (insbesondere Artikel 10 bis 15) und andere Stellen definieren die Pflichten der verschiedenen Wirtschaftsakteure: Hersteller, Bevollmächtigte (für Hersteller außerhalb der EU), Importeure, Händler und andere Beteiligte.
Was das für Hersteller bedeutet (und für uns):
Als Hersteller tragen wir die primäre Verantwortung für die Produktkonformität, die technische Dokumentation, das QMS, PMS, Vigilanz, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, die Bereitstellung notwendiger Informationen für Importeure/Händler und die Registrierung in den Märkten.
Wenn wir ein Hersteller außerhalb der EU sind und Produkte über einen Bevollmächtigten in der EU in Verkehr bringen, teilt dieser die Haftung und muss schriftlich benannt werden.
Importeure und Händler müssen die CE-Kennzeichnung, die korrekte Kennzeichnung, die Registrierung in EUDAMED, die UDI-Informationen prüfen und Systeme haben, um die Konformität zu verifizieren und die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.
Wir müssen sicherstellen, dass unsere Lieferkette (einschließlich Händler und Importeure) ihre Rollen versteht und dass wir angemessene Vereinbarungen und Überwachung aufrechterhalten.
Wir müssen Aufzeichnungen über die Wirtschaftsakteure (Rückverfolgbarkeit) für die von uns in Verkehr gebrachten Produkte führen.
VERANTWORTLICHE PERSON FÜR DIE EINHALTUNG DER REGULATORISCHEN VORSCHRIFTEN (PRRC)
Was der Abschnitt abdeckt:
Artikel 15 verlangt von jedem Hersteller (und Bevollmächtigten), mindestens eine verantwortliche Person für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften (PRRC) zu benennen, die bestimmte Qualifikationen erfüllt und sicherstellt, dass die Konformitätspflichten eingehalten werden.
Was das für Hersteller bedeutet:
Wir müssen eine PRRC benennen, die über einen wissenschaftlichen/regulatorischen Hintergrund oder gleichwertige Erfahrung verfügt und sicherstellt, dass die Pflichten zur Produktkonformität, technischen Dokumentation, zum QMS, PMS und zur Vigilanz erfüllt werden.
Die PRRC muss innerhalb der Organisation dauerhaft verfügbar sein (oder über eine vertragliche Vereinbarung) und muss die Konformität, Dokumentation und Pflichten für das Produkt freigeben.
Dies schafft organisatorische Verantwortlichkeit: Die PRRC ist eine benannte Person, an die sich die zuständigen Behörden in Compliance- und Dokumentationsfragen wenden können.
Wir müssen sicherstellen, dass die Aufgaben der PRRC klar beschrieben sind, Schulungen angeboten werden und interne Prozesse sie unterstützen (z. B. Dokumentenmanagement, CAPA, Audits).
EUDAMED & ÖFFENTLICHE TRANSPARENZ
Was der Abschnitt abdeckt
Kapitel III (Rückverfolgbarkeit) und andere Kapitel verweisen auf die EU-Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). Die Datenbank unterstützt Registrierung, UDI/Rückverfolgbarkeit, Vigilanz, klinische Prüfungen, Zertifikate Benannter Stellen und mehr.
Was das für Hersteller bedeutet:
Wir müssen unsere Produkte und die zugehörigen Daten der Wirtschaftsakteure in EUDAMED registrieren, sobald die Module vollständig betriebsbereit sind.
Wir müssen relevante Daten (Produktregistrierung, UDI-DI/PI, Vigilanzberichte, Zertifikate, Leistungsstudien) hochladen, um Transparenz zu erreichen und die Rückverfolgbarkeitspflichten zu erfüllen.
Der Aspekt der öffentlichen Transparenz bedeutet, dass bestimmte Produktinformationen für Interessengruppen (Patienten, Kliniker, Behörden) zugänglich werden — daher müssen wir die Daten genau und zeitnah halten.
Wir müssen die Aufzeichnungen aktuell halten (z. B. Produktstatus, Änderungen, Rückrufe) und die Module in EUDAMED im Hinblick auf unsere Pflichten überwachen.
ÜBERGANGSBESTIMMUNGEN & BESTANDSPRODUKTE
Was der Abschnitt abdeckt:
Kapitel X (Artikel 97 bis 105) enthält Übergangsbestimmungen für Produkte, die zuvor unter den älteren Richtlinien in Verkehr gebracht wurden, sowie für bereits auf dem Markt befindliche Produkte, zusammen mit den Terminen für die vollständige Anwendung der MDR.
Was das für Hersteller bedeutet:
Wenn wir derzeit Produkte unter der älteren Richtlinie (MDD oder AIMDD) auf dem Markt haben, müssen wir prüfen, ob sie gemäß den Bestandsregelungen in die MDR überführt werden können oder ob wir sie unter der MDR erneut zertifizieren müssen, um sie weiterhin in Verkehr zu bringen.
Wir müssen offizielle Berichtigungen, Änderungen und Verlängerungen der Übergangsfristen beobachten (zum Beispiel die im März 2023 vorgenommenen Verlängerungen), damit wir keine Compliance-Fristen verpassen.
Wir müssen für Produkte planen, deren Zertifikate auslaufen oder unter der MDR neu ausgestellt werden, für Lieferlücken oder für Änderungen der Verfügbarkeit Benannter Stellen aufgrund der MDR-Umsetzung.
MAßGEFERTIGTE PRODUKTE & PRODUKTE OHNE BESTIMMTEN MEDIZINISCHEN ZWECK
Was der Abschnitt abdeckt:
Anhang XIII behandelt maßgefertigte Produkte, und Anhang XVI behandelt Produkte ohne bestimmten medizinischen Zweck. Die MDR enthält für diese Kategorien besondere Regeln.
Was das für Hersteller bedeutet:
Wenn wir maßgefertigte Produkte herstellen (für einen bestimmten Patienten, auf Verschreibung gefertigt), müssen wir dennoch bestimmte Pflichten erfüllen (technische Dokumentation, PMS, Kennzeichnung), auch wenn das Konformitätsbewertungsverfahren vereinfacht sein kann.
Wenn wir Produkte ohne bestimmten medizinischen Zweck herstellen (in Anhang XVI aufgeführt), müssen wir feststellen, ob die MDR gilt, und sicherstellen, dass wir sie gemäß den Sonderregeln behandeln (einschließlich Klassifizierung, Dokumentation, Leistungsanforderungen), als wären es Medizinprodukte.
Wir müssen die Produktkategorie klar kennzeichnen, etwaige Ausnahmen begründen und auch für diese Sonderkategorien vollständige Rückverfolgbarkeit und Dokumentation sicherstellen.
MARKTÜBERWACHUNG, DURCHSETZUNG, SANKTIONEN
Was der Abschnitt abdeckt
Kapitel IX (Artikel 102 bis 105) befasst sich mit Vertraulichkeit, Datenschutz, Sanktionen, Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden und der Medical Device Coordination Group (MDCG).
Was das für Hersteller bedeutet
Wir sollten mit Marktüberwachungsprüfungen durch nationale zuständige Behörden rechnen. Dazu gehören die Prüfung der technischen Dokumentation, QMS-Aufzeichnungen, PMS-Daten, UDI-/Rückverfolgbarkeitsdaten usw.
Nichtkonformität kann zu Sanktionen, Produktrücknahme, Rückruf, Aussetzung der CE-Kennzeichnung oder Untersagungsverfügungen führen.
Wir müssen die Dokumentation ordnungsgemäß führen, die Aufbewahrungsfristen einhalten, auf Behördenanfragen zeitnah reagieren und gegenüber den Regulierungsbehörden transparent bleiben.
Wir müssen das regulatorische Umfeld (über MDCG-Leitlinien, Berichtigungen, Aktualisierungen) beobachten und unsere Compliance-Prozesse entsprechend anpassen.
QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM (QMS) & RISIKOMANAGEMENT
Was der Abschnitt abdeckt
Auch wenn dies keine eigene Überschrift in der Verordnung ist, verweisen Kapitel II und die Anhänge auf die Pflicht der Hersteller, ein QMS (einschließlich Design, Herstellung und Vertrieb) sowie Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus umzusetzen.
Was das für Hersteller bedeutet
Wir müssen ein QMS einrichten und aufrechterhalten (oft in Anlehnung an ISO 13485) für die Entwicklung und Herstellung von Produkten, die in den Geltungsbereich der MDR fallen (mit Ausnahme bestimmter Produkte der Klasse I, die ein vereinfachtes QMS verwenden dürfen). Das QMS muss Prozesse für Designkontrolle, Produktion, Service, Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen, CAPA, interne Audits, Managementbewertung usw. enthalten.
Das Risikomanagement gemäß ISO 14971 muss während des gesamten Produktlebenszyklus angewendet werden: Design, Herstellung, Vertrieb, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Anwendung im Einsatz, Außerbetriebnahme. Wir müssen nachweisen, dass der Nutzen die verbleibenden Risiken überwiegt, und wir müssen Risiken überwachen und neu bewerten, wenn neue Daten vorliegen.
Die QMS- und Risikomanagement-Dokumentation wird im Rahmen der Konformitätsbewertung von Benannten Stellen (oder zuständigen Behörden) geprüft, daher müssen wir sicherstellen, dass die Aufzeichnungen belastbar, aktuell und zugänglich sind.
SCHLUSSFOLGERUNG
Die MDR stellt die Regulierung von Medizinprodukten in der EU grundlegend auf ein neues Niveau und betont die Aufsicht über den gesamten Lebenszyklus von Design und Herstellung über die klinische Bewertung bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und zur Rückverfolgbarkeit. Für uns als Hersteller (oder Dienstleister, die in ihrem Auftrag tätig sind) bedeutet Compliance mehr als nur das Abhaken von Punkten: Es bedeutet, die Regulierungsstrategie frühzeitig zu verankern, eine starke Dokumentation sicherzustellen, Rückverfolgbarkeit aufrechtzuerhalten, Risiken und Rückmeldungen aus dem Markt proaktiv zu steuern und mit den sich weiterentwickelnden regulatorischen Leitlinien Schritt zu halten.
WIE MORULAA HELFEN KANN:
Morulaa vereinfacht Ihren MDR-2017/745-Compliance-Prozess, indem wir als Ihr engagierter regulatorischer Partner auftreten. Von der korrekten Klassifizierung Ihrer Medizinprodukte über die Erstellung der technischen Dokumentation und das Management der klinischen Bewertung und PMS-Pläne bis hin zur Funktion als Ihr EU-Bevollmächtigter, falls erforderlich — wir helfen Herstellern dabei, jede wichtige MDR-Anforderung effizient zu erfüllen. Mit tiefgehender regulatorischer Expertise und End-to-End-Unterstützung stellen wir sicher, dass Ihre Produkte auditbereit und marktkonform sind, damit Sie sich auf Innovation konzentrieren können, während wir uns um die Compliance kümmern.