Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß der EU-MDR
EINLEITUNG
Für Hersteller von Medizinprodukten, die den Markteintritt in die Europäische Union anstreben, ist die Einhaltung des von der EU MDR festgelegten regulatorischen Rahmens unerlässlich. Eine der zentralen Verpflichtungen nach der Verordnung ist die Erfüllung der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) gemäß Anhang I. Diese Anforderungen bilden zusammen mit den Verpflichtungen des Herstellers nach Artikel 10 Absatz 4 die Grundlage dafür, nachzuweisen, dass ein Produkt sicher ist, wie beabsichtigt funktioniert und während seines gesamten Lebenszyklus ein hohes Maß an Schutz von Gesundheit und Sicherheit gewährleistet. In diesem Blog untersuchen wir, was GSPR in der Praxis bedeutet, wie es mit Artikel 10 Absatz 4 und Anhang I zusammenhängt, und welche praktischen Schritte Hersteller umsetzen sollten, um die Konformität nachzuweisen.
ARTIKEL 10(4) UND DIE VERPFLICHTUNG DES HERSTELLERS
Was Artikel 10(4) besagt
Artikel 10 der EU MDR legt die Pflichten der Hersteller fest. Absatz 4 bestimmt:
„Hersteller müssen sicherstellen, dass Produkte die in Anhang I festgelegten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen.“
Damit macht die Verordnung ausdrücklich klar, dass die Einhaltung von Anhang I ein zwingender Bestandteil des Inverkehrbringens oder Bereitstellens eines Produkts auf dem Markt ist.
Auswirkungen für Hersteller
Das bedeutet, dass die Einhaltung der GSPR nicht optional ist; sie ist eine regulatorische Anforderung, nicht bloß eine bewährte Praxis. Der Hersteller muss:
die anwendbaren Anforderungen in Anhang I identifizieren und bestimmen, ob jede einzelne anwendbar ist oder nicht;
objektive Nachweise erbringen, dass das Produkt die anwendbaren Anforderungen erfüllt;
begründen, warum eine bestimmte Anforderung nicht anwendbar ist (falls dies der Fall ist).
Kurz gesagt: Die GSPR müssen in die Technische Dokumentation und den Konformitätsbewertungsweg eingebettet werden.
Integration in die Technische Dokumentation
Der Hersteller muss diese Anforderung in die Technische Dokumentation (gemäß Anhang II Abschnitt 4) integrieren und eine Rückverfolgbarkeit von jeder GSPR-Anforderung zu den Nachweisen sicherstellen (z. B. Design-Output, Verifizierungs-/Validierungsberichte, Risikomanagementunterlagen).
Dadurch wird die Konformität mit Artikel 10(4) im Rahmen der vollständigen regulatorischen Einreichung oder der Prüfung durch die Benannte Stelle nachgewiesen.
AUFBAU UND INHALT VON ANHANG I (GSPR)
Die in Anhang I der EU MDR festgelegten GSPR lassen sich grob in drei Kapitel unterteilen:
Kapitel I – Allgemeine Anforderungen (Abschnitte 1 bis 9)
Kapitel II – Anforderungen an Auslegung und Herstellung (Abschnitte 10 bis 22)
Kapitel III – Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen (Abschnitt 23)
Kapitel I – Allgemeine Anforderungen
Diese legen das übergreifende Sicherheitsprinzip fest: Produkte müssen sicher und wirksam sein und dürfen die klinische Verfassung oder Sicherheit von Patienten/Anwendern nicht beeinträchtigen, wenn Risiken gegen den beabsichtigten Nutzen abgewogen werden. Zum Beispiel:
Abschnitt 1: Das Produkt muss unter normalen Verwendungsbedingungen die vorgesehene Leistung erbringen.
Abschnitt 2: Risiken sind soweit wie möglich zu beseitigen oder zu verringern, ohne das Nutzen-Risiko-Verhältnis nachteilig zu beeinflussen.
Diese Anforderungen verdeutlichen, dass Risikomanagement, die Kontrolle des Produktlebenszyklus und der Stand der Technik zentral sind.
Kapitel II – Anforderungen an Auslegung und Herstellung
Dieses Kapitel ist spezifischer und umfasst technische Aspekte: chemische, physikalische und biologische Eigenschaften (Abschnitt 10), Infektion/Mikrobenkontamination (Abschnitt 11), Produkte, die Arzneistoffe enthalten (Abschnitt 12), Materialien biologischen Ursprungs (Abschnitt 13), Konstruktion und Wechselwirkung mit der Umgebung (Abschnitt 14), Produkte mit Mess-/Diagnosefunktion (Abschnitt 15), Schutz vor Strahlung (Abschnitt 16), elektronische Systeme (Abschnitt 17) sowie weitere Abschnitte zu aktiv implantierbaren Produkten, mechanischen/thermischen Risiken, Wiederverwendung usw. So behandelt Abschnitt 10.4 Stoffe und Partikel, die vom Produkt freigesetzt werden:
„Produkte … dürfen … nur Stoffe enthalten, die krebserzeugend, erbgutverändernd oder reproduktionstoxisch sind („CMR“) … in einer Konzentration von über 0,1 % w/w, sofern nicht gerechtfertigt.“
Dies verdeutlicht die Tiefe der technischen Prüfung, die die Verordnung erwartet.
Kapitel III – Die mit dem Produkt gelieferten Informationen
Dieses letzte Kapitel befasst sich mit der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung (IFU), der Verpackung und den Benutzerinformationen. So legt Abschnitt 23 beispielsweise fest, wie Informationen dem Produkt beiliegen müssen, für den Anwender geeignet und lesbar sein müssen und alle Restrisiken enthalten müssen. Hersteller müssen daher sicherstellen, dass ihre Kennzeichnung und IFU die Produkteigenschaften, das Schulungsniveau der Anwender und die Restrisiken widerspiegeln.
NACHWEIS DER KONFORMITÄT: SCHLÜSSELELEMENTE FÜR HERSTELLER
Um die GSPR-Anforderung zu erfüllen und Artikel 10(4) einzuhalten, sollten Hersteller die folgenden Kernbereiche berücksichtigen:
1. Lückenanalyse und GSPR-Checkliste
Beginnen Sie mit einer Lückenanalyse: Ordnen Sie Ihre vorhandene Dokumentation (z. B. nach den früheren MDD Essential Requirements) der GSPR-Liste in Anhang I zu. Identifizieren Sie fehlende Nachweise, aktualisierte Normen oder Designänderungen. Branchenquellen heben hervor, dass Hersteller eine strukturierte GSPR-Checkliste verwenden sollten, die harmonisierte Normen, Ergebnisse des Risikomanagements, Verifizierungs-/Validierungsergebnisse und die Rückverfolgbarkeit zu jeder anwendbaren Anforderung referenziert.
Eine robuste Checkliste hilft dabei, Transparenz und Bereitschaft für die Prüfung durch die Benannte Stelle sicherzustellen.
2. Rückverfolgbarkeit der Technischen Dokumentation (GSPR-Matrix)
Erstellen Sie eine GSPR-Matrix: Sie verknüpft jede Klausel in Anhang I mit den unterstützenden Nachweisen für Ihr Produkt (oder begründet die Nichtanwendbarkeit) und nennt die Dokumentenreferenz und den Ort in Ihrer Technischen Akte.
Eine solche Rückverfolgbarkeit zeigt Prüfern/Behörden, dass Sie jede Anforderung systematisch berücksichtigt haben, und Sie können etwaige Ausschlüsse begründen.
3. Risikomanagement und Berücksichtigung des Stands der Technik
Das Risikomanagement ist zentral für die Erfüllung der GSPR. So verlangt beispielsweise Kapitel I, Abschnitt 4 von den Herstellern, ein Risikomanagementsystem zu implementieren und aufrechtzuerhalten, das bekannte und vorhersehbare Gefährdungen adressiert, und Informationen aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu bewerten.
Auch der Ausdruck „unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik“ taucht in Anhang I immer wieder auf – Hersteller müssen daher mit aktualisierten Normen, Leitlinien, wissenschaftlicher Literatur und Sicherheitstrends auf dem Laufenden bleiben.
4. Kontrollen für Auslegung und Herstellung
Für die Kapitel zur Auslegung/Herstellung (Kapitel II) müssen Hersteller zeigen, wie Konstruktionskontrollen, Materialauswahl, biologische Sicherheit (z. B. ISO 10993), Gebrauchstauglichkeit, Reinigung/Sterilisation, Software-Cybersicherheit und andere Faktoren berücksichtigt wurden. So befasst sich Abschnitt 10 mit chemischer/biologischer Sicherheit und Abschnitt 17 mit elektronisch programmierbaren Systemen. Es ist unerlässlich sicherzustellen, dass Prüfung, Verifizierung, Validierung und Lieferantenkontrollen dokumentiert sind.
5. Kennzeichnung, IFU, Verpackung und Benutzerinformationen
Unter Kapitel III müssen Sie sicherstellen, dass Ihr Etikett und Ihre IFU angemessen, lesbar, auf das Kenntnisniveau des Anwenders abgestimmt und mit allen relevanten Informationen zu Restrisiken, Kontraindikationen, Warnhinweisen, Symbolen usw. versehen sind. So betont beispielsweise Abschnitt 23.1(a), dass Anweisungen in einer Form verfasst sein müssen, die vom vorgesehenen Anwender unmittelbar verstanden wird.
Hersteller sollten außerdem sicherstellen, dass die sprachlichen Anforderungen pro Mitgliedstaat berücksichtigt werden, auch wenn dies allgemeiner unter Artikel 10 Absatz 10 und anderen Verpflichtungen fällt.
6. Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Integration von PMS
Obwohl PMS an anderer Stelle in der Verordnung behandelt wird, verlangt Anhang I implizit, dass die Eigenschaften und die Leistung des Produkts „während der vom Hersteller angegebenen Lebensdauer des Produkts nicht beeinträchtigt werden dürfen …“ (z. B. Abschnitt 6).
Das bedeutet, dass Ihr PMS-Plan, Ihr Vigilanzsystem, Periodic Safety Update Reports (PSURs) und Ihr Änderungssteuerungsprozess in Ihre GSPR-Konformität und Technische Dokumentation zurückfließen müssen.
PRAKTISCHE TIPPS FÜR DIE UMSETZUNG DURCH HERSTELLER
Führen Sie eine aktuelle GSPR-Checkliste/-Matrix: Verweisen Sie auf harmonisierte Normen, gemeinsame Spezifikationen, Prüfberichte, Risikomanagementunterlagen und Nachweise der klinischen Bewertung.
Begründung der Nichtanwendbarkeit: Wenn eine Anforderung nicht gilt (z. B. hat das Produkt keine Messfunktion, sodass Abschnitt 15 irrelevant ist), dokumentieren Sie dies klar und bewahren Sie diese Begründung auf.
Verknüpfen Sie Designänderungen mit GSPR-Prüfungen: Immer wenn Sie das Produkt ändern, überprüfen Sie die GSPR-Matrix erneut, um zu beurteilen, ob nun neue Anforderungen gelten (z. B. führt die Einbindung von Software zu Abschnitt 17).
Verwenden Sie harmonisierte Normen, wo verfügbar: Die Konformität mit einer harmonisierten Norm begründet die Vermutung der Konformität mit der relevanten GSPR – dennoch müssen Sie weiterhin die produktspezifische Konformität nachweisen.
Beziehen Sie multidisziplinäre Teams ein: Regulatory, Qualitätssicherung, Entwicklungsingenieure sowie Spezialisten für klinische Bewertung/Biokompatibilität sollten zusammenarbeiten, um die umfassenden technischen und sicherheitsrelevanten Aspekte von Anhang I abzudecken.
Aktualisieren Sie die Dokumentation regelmäßig: Der Stand der Technik entwickelt sich weiter; Ihre Risikomanagementakte, PMS-Eingaben, Unterlagen zur Designkontrolle und Technische Dokumentation müssen regelmäßig überprüft werden, um die fortlaufende GSPR-Konformität sicherzustellen.
Bereiten Sie sich auf die Prüfung durch die Benannte Stelle vor: Die GSPR-Matrix ist oft einer der ersten Punkte, die im Rahmen der Konformitätsbewertung geprüft werden. Wenn Sie jede GSPR-Anforderung zu einer Dokumentation zurückverfolgen können, erleichtert das die Audit-Bereitschaft.
FAZIT
Die Einhaltung der in Anhang I der EU MDR festgelegten GSPR und die Erfüllung der Herstellerpflicht nach Artikel 10(4) sind ein grundlegender Schritt für jeden Hersteller von Medizinprodukten, der Produkte auf den EU-Markt bringen möchte. Indem Sie die Struktur der GSPR verstehen, sie in Ihre Technische Dokumentation integrieren und einen robusten und nachvollziehbaren Ansatz für Auslegung, Herstellung, Benutzerinformationen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen umsetzen, verbessern Sie Ihre regulatorische Bereitschaft und weisen die Sicherheit und Leistung Ihres Produkts nach.
Das Befolgen eines disziplinierten Prozesses – von der Lückenanalyse über die Entwicklung von Checkliste und Matrix bis hin zur Beweissammlung und laufenden Überprüfung – versetzt Ihre Organisation in die Lage, erfolgreich zu sein, unterstützt die Konformitätsbewertung und mindert die Risiken der Nichtkonformität. In einem stark regulierten Umfeld wird der Weg zur CE-Kennzeichnung und zum Marktzugang durch eine starke GSPR-Governance gestärkt.
WIE MORULAA HELFEN KANN
Morulaa HealthTech unterstützt Hersteller von Medizinprodukten dabei, die vollständige Einhaltung der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) gemäß EU MDR 2017/745 sicherzustellen. Wir unterstützen bei der Erstellung detaillierter GSPR-Checklisten, bei der Durchführung von Lückenanalysen und bei der Zuordnung der technischen Dokumentation zu den Anforderungen von Anhang I. Unser Team unterstützt die Erstellung auditfähiger GSPR-Matrizen, abgestimmt auf Artikel 10(4), und integriert Nachweise aus Risikomanagement, klinischer Bewertung und harmonisierten Normen. Außerdem bieten wir Beratung zu Kennzeichnung, IFUs und der Integration von PMS-Rückmeldungen an – für einen reibungslosen Weg zur CE-Kennzeichnung und behördlichen Zulassung.
Die EU-MDR verlangt von Herstellern von Medizinprodukten, Sicherheit, Leistung und Zuverlässigkeit durch die Einhaltung der GSPR in Anhang I sicherzustellen. Anhang I behandelt Sicherheit, Auslegung und Kennzeichnung. Hersteller müssen die Konformität dokumentieren mit Nachweisen wie Prüfungen und Risikomanagement. Eine GSPR-Checkliste hilft, die Konformität aufrechtzuerhalten und die Prüfungen durch die Benannte Stelle reibungslos zu gestalten.